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A rap­pe­ler pour tout usage : W. P-L « Mise en place d'un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té dans une start-up d'Intelligence Arti­fi­cielle », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS107, juillet 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids107/

Résumé

A l’ère où les start-ups spé­cia­li­sées dans le numé­rique sont en pleine expan­sion, le monde des affaires règle­men­taires connaît lui aus­si un grand tour­nant. Le 26 mai 2021, le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 [1] est deve­nu effec­tif, impli­quant alors de nom­breux chan­ge­ments pour l’ensemble des par­ties pre­nantes dans le monde des dis­po­si­tifs médi­caux. Des fabri­cants aux orga­nismes noti­fiés, l’ensemble des acteurs du domaine a dû faire de nom­breux ajus­te­ments afin d’être en confor­mi­té avec les exi­gences règle­men­taires. . Les Annexes 9 à 11 du règle­ment détaillent les recom­man­da­tions concer­nant l’évaluation de la confor­mi­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Afin de les appli­quer au mieux la norme NF EN ISO 13485 :2016 détaille les exi­gences à des fins règle­men­taires.

 Ce pro­jet de fin d’étude avait pour but d’implémenter un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon ce réfé­ren­tiel. Ce mémoire a pour but d’exposer les dif­fé­rents chal­lenges que peuvent ren­con­trer les entre­prises de petite enver­gure dans leur désir d’allier d’inno­va­tion et qua­li­té. Dans cette optique, un sys­tème docu­men­taire (nomen­cla­ture, fiche pro­ces­sus, car­to­gra­phie des pro­ces­sus, pro­cé­dure), une stra­té­gie cli­nique et une veille règle­men­taire ont été élaborées.

Abstract

At a time when digi­tal start-ups are boo­ming, the world of regu­la­to­ry affairs is also under­going a major shift. On May 26, 2021, the new Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 [1] became effec­tive, implying many changes for all sta­ke­hol­ders in the medi­cal device world. From manu­fac­tu­rers to noti­fied bodies, all actors in the field had to make many adjust­ments in order to com­ply with the regu­la­to­ry requirements.

 The goal of this end-of-stu­dy pro­ject at WeDiag­nos­tiX was to imple­ment a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem accor­ding to the NF EN ISO 13485:2016 stan­dard. The pur­pose of this the­sis is to expose the dif­ferent chal­lenges that small com­pa­nies can face in their desire to com­bine inno­va­tion and qua­li­ty. In this pers­pec­tive, a docu­men­ta­ry sys­tem (nomen­cla­ture, pro­cess sheet, pro­cess map­ping, pro­ce­dure), a cli­ni­cal stra­te­gy and a regu­la­to­ry watch have been developed.

Key­words : Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 - Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem - NF EN ISO 13485:2016 - Inno­va­tion - Qua­li­ty - Docu­men­ta­ry sys­tem - Cli­ni­cal stra­te­gy - Docu­men­ta­ry watch

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Mémoire Complet

Mise en place d'un Système de Management de la Qualité dans une start-up d'Intelligence Artificielle 

Introduction

Hen­ry Ford disait « La qua­li­té signi­fie faire bien les choses quand per­sonne ne regarde ».

Au cœur de la tran­si­tion entre les direc­tives euro­péennes 93/42/CEE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux [2], 98/79/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro [3] et le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745, la course en quête du mar­quage CE se fait de plus en plus pres­sante. Bien qu’indispensable, l’intérêt de l’implémentation d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) reste très abs­trait pour un grand nombre de fabri­cants. Plus qu’une liste de tâche à accom­plir, l’objectif est d’inscrire la qua­li­té au cœur de la poli­tique de l’entreprise. Cepen­dant, les res­sources à mobi­li­ser peuvent s’avérer être un frein pour ceux dont l’inventivité ne tarit pas mais dont les connais­sances du monde de la qua­li­té res­tent limi­tées. « Normes », « pro­ces­sus », « enre­gis­tre­ments », …, autant de termes qui res­tent abs­traits pour des pro­fils pure­ment scien­ti­fiques, qui n’ont qu’une idée en tête : mettre sur le mar­ché un dis­po­si­tif inno­vant, per­met­tant d’améliorer consi­dé­ra­ble­ment les condi­tions de soins des patients.

Un sec­teur par­ti­cu­liè­re­ment concer­né par ces chan­ge­ments est celui du numé­rique en san­té. Aux pro­blé­ma­tiques pré­exis­tantes s’ajoutent des exi­gences règle­men­taires en constante fluc­tua­tion, et de plus en plus sévère. Le sec­teur de la e-san­té, qui com­prend la télé­mé­de­cine, mais aus­si l’intelligence arti­fi­cielle ou les dis­po­si­tifs connec­tés, repré­sen­te­ra, selon le cabi­net Frost & Sul­li­van, envi­ron 234 mil­liards de dol­lars d’ici 2023 [4].

L’institut Mon­taigne estime à envi­ron 3 mil­liards d’euros, le gain d’efficience pou­vant être réa­li­sé uni­que­ment grâce aux avan­cées tech­no­lo­giques réa­li­sées à l’aide de l’Intelligence Arti­fi­cielle et son apport dans le diag­nos­tic de patho­lo­gies [5].

Des chiffres qui pré­sagent un bel ave­nir à la e-san­té ; mais qui laissent en sus­pens la ques­tion de la ges­tion des don­nées de san­té, qui est au cœur du débat public.

Pour aider à la ges­tion de l’ensemble des pro­blé­ma­tiques de finan­ce­ment, de cyber­sé­cu­ri­té, d’aptitude à l’utilisation, la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) peut être utile pour struc­tu­rer les dif­fé­rentes acti­vi­tés de l’entreprise.  Mais elle peut être un chal­lenge à part entière pour les novices de ce domaine.

Ce stage a été réa­li­sé dans une struc­ture de petite taille spé­cia­li­sée dans l’Intelligence Arti­fi­cielle dans le sec­teur den­taire.  Com­ment ini­tier une démarche qua­li­té au sein d’une start-up ?

Pour répondre à cette ques­tion, la métho­do­lo­gie appli­quée pour l’entreprise d’accueil sera pré­sen­tée dans ce mémoire en pré­sen­tant pre­miè­re­ment la struc­ture et son envi­ron­ne­ment, en abor­dant les dif­fé­rentes pro­blé­ma­tiques à résoudre et la mise en place des exi­gences de la norme NF EN ISO 13485 :2016 au sein de l’entreprise. Une pré­sen­ta­tion des résul­tats obte­nus sera détaillée.

I- Situation et Environnement de la structure d’accueil

1. Transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745

Un dis­po­si­tif médi­cal est défi­ni comme « tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l’homme pour l’une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises suivantes :

– diag­nos­tic, pré­ven­tion, contrôle, pré­vi­sion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d’une maladie,

– diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment, atté­nua­tion ou com­pen­sa­tion d’une bles­sure ou d’un handicap,

– étude, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d’une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou d’un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique,

– com­mu­ni­ca­tion d’informations au moyen d’un exa­men in vitro d’échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et dont l’action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n’est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens.

Les pro­duits spé­ci­fi­que­ment des­ti­nés au net­toyage, à la dés­in­fec­tion ou à la sté­ri­li­sa­tion de dis­po­si­tifs médi­caux et de dis­po­si­tifs des­ti­nés à la maî­trise de la concep­tion ou à l’assistance à celle-ci, sont consi­dé­rés comme des dis­po­si­tifs médi­caux [6]. »

Cette défi­ni­tion montre l’étendue du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, qui connait un essor depuis plus de 70 ans grâce aux avan­cées tech­no­lo­giques. En France, ce sec­teur a mon­tré une évo­lu­tion du chiffre d’affaires de 2 mil­liards d’euros entre 2016 et 2018, pas­sant alors de 28 à 30 mil­liards d’euros. Ce der­nier a été réa­li­sé par 1502 entre­prises recen­sées dont le sec­teur d’activité est pour une grande majo­ri­té, exclu­si­ve­ment dans les dis­po­si­tifs médi­caux. Il y a par­mi elles un grand nombre de petites et moyennes entre­prises qui emploient un peu moins de 100 000 per­sonnes [7] (Figure 1).

Figure 1 : Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France

Source d’après [7]

His­to­rique règle­men­taire [8] :

Afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient dans ce sec­teur de grande enver­gure, la règle­men­ta­tion est en constante évolution.

• C’est en 1976, qu’est appa­rue la loi sur les dis­po­si­tifs médi­caux aux Etats-Unis. Ins­tau­rée par la Food Drug Admi­nis­tra­tion, elle régule la fabri­ca­tion et la consom­ma­tion des dis­po­si­tifs sur le ter­ri­toire américain. 

• Le comi­té tech­nique ISO/TC 176, « Mana­ge­ment et assu­rance de la qua­li­té » est à l’origine de la pre­mière édi­tion des norme ISO 9000 édi­tées en 1987 [9].

• L’ISO 13485 « Dis­po­si­tifs médi­caux — Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences à des fins régle­men­taires », a elle fait son appa­ri­tion en 1996. Une seconde ver­sion de la norme à été édi­tée en 2003. Basée sur une struc­ture simi­laire à celle de l’ISO 9001 : 2008, Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences, cette norme traite du mana­ge­ment de la qua­li­té en y ajou­tant des thèmes spé­ci­fiques aux dis­po­si­tifs médi­caux tels que la sté­ri­li­sa­tion ou encore la traçabilité.

• Les annexes ZA,ZB et ZC font leur appa­ri­tion dans la ver­sion 2012 de la norme afin de relier les recom­man­da­tions de la normes aux exi­gences des direc­tives  CE 90/385/CEE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs), 93/42/CEE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux et 98/79/CEE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. Ces direc­tives énoncent les exi­gences de per­for­mance et de sécu­ri­té aux­quelles doivent répondre les produits.

• La ver­sion effec­tive de la norme ISO 13485 date de mars 2016. Elle aborde notam­ment l’approche par les risques, le cycle de vie du dis­po­si­tif ou encore le dos­sier du dis­po­si­tif médi­cal. Elle met l’emphase sur les exi­gences docu­men­taires, plus pré­sentes que dans les ver­sions précédentes. 

• Afin de mieux appré­hen­der les recom­man­da­tions de la norme, le comi­té tech­nique ISO/TC 210 a écrit un guide nom­mé : « ISO 13485 :2016 - Medi­cal devices – A pra­ti­cal guide).

• L’évaluation des risques est une étape indis­pen­sable à la concep­tion et à la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif. Les normes ISO 14971 (2019) : « Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux » et NF S99-170 (2013) : « Main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux – Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour la main­te­nance et la ges­tion des risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux » per­mettent de mieux appré­hen­der cette notion et d’évaluer l’ensemble des situa­tions dan­ge­reuses asso­ciées à l’exploitation du dis­po­si­tif médi­cal. Le guide « Medi­cal devices — Gui­dance on the appli­ca­tion of ISO 14971 » rédi­gé par le groupe d’experts ISO/TR 24971, per­met de mieux com­prendre les recom­man­da­tions de cette norme.

• L’Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) récence éga­le­ment un grand nombre de res­sources docu­men­taires utiles ; tout comme le site San­té Publique de la Com­mis­sion euro­péenne MEDDEV.

• D’autres normes peuvent s’avérer être très utiles à la com­pré­hen­sion des exi­gences règle­men­taires comme par exemple la norme ISO 15223-1 (2012), « Dis­po­si­tifs médi­caux - Sym­boles à uti­li­ser avec les éti­quettes, l'étiquetage et les infor­ma­tions à four­nir rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux - Par­tie 1 : Exi­gences géné­rales », la norme IEC 62304 (2006) « Logi­ciels de dis­po­si­tifs médi­caux - Pro­ces­sus du cycle de vie du logi­ciel » ou encore la norme expé­ri­men­tale XP S99-223 « Dis­po­si­tifs médi­caux - Ges­tion du rap­port bénéfice/risque ».

• Les annexes de l’amendement A1 de la norme NF EN ISO 13485/A1, publié le 06/01/2020, fait le lien entre la pré­sente norme et les exi­gences des direc­tives 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CEE et celles des Règle­ment UE 2017/745 et 2017/746.

• La norme ISO 13485 est appli­cable dans les struc­tures, de toutes tailles, en contact avec les dis­po­si­tifs médi­caux. Une jus­ti­fi­ca­tion est à four­nir si cer­taines des exi­gences ne sont pas appli­cables. Il faut alors prou­ver que ces exclu­sions ne com­pro­mettent pas la confor­mi­té du produit.

• Le 26 mai 2021 le Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux a pris le relais sur la Direc­tive Euro­péenne 93/42/CEE. Retar­dée d’un an pour cause de la crise sani­taire liée au COVID – 19, cette tran­si­tion marque un tour­nant dans le monde des Affaires Règle­men­taires. Pour les start-ups du numé­rique, il s’agit d’un chan­ge­ment dra­co­nien de la consi­dé­ra­tion des logi­ciels de san­té sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux. Régu­liè­re­ment, de nou­veaux guides, fran­çais ou inter­na­tio­naux font leur appa­ri­tion pour aider les fabri­cants à se fami­lia­ri­ser avec ces nou­velles exi­gences. Par exemple :
  • Guide sur l’application du règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux à des­ti­na­tion des éta­blis­se­ments de san­té [10].
  • Guide GMED : Demande de cer­ti­fi­ca­tion en vue du mar­quage CE - Règle­ment (UE) 2017/745 [11].
  • MDCG 2021-6 : Regu­la­tion (EU) 2017/745 – Ques­tions & Ans­wers regar­ding cli­ni­cal inves­ti­ga­tion [12].

Le res­pect du règle­ment per­met d’obtenir le mar­quage CE, obli­ga­toire pour les dis­po­si­tifs médi­caux mis sur le mar­ché de l’Union Européenne.

2. Intelligence Artificielle pour les dispositifs médicaux

En pleine expan­sion, une dis­ci­pline se démarque des autres dis­po­si­tifs médi­caux : l’Intel­li­gence Arti­fi­cielle.  « L'intelligence arti­fi­cielle (IA, ou AI en anglais pour Arti­fi­cial Intel­li­gence) est défi­nie comme une mise en œuvre d’un cer­tain nombre de tech­niques visant à per­mettre aux machines d'imiter une forme d'intelligence réelle. L'IA se retrouve implé­men­tée dans un nombre gran­dis­sant de domaines d'application. [13] ».

Cette tech­no­lo­gie est régu­liè­re­ment uti­li­sée afin de com­prendre un texte et four­nir une réponse adé­quate (ex : chat­box), d’aider à la prise de déci­sion, de géné­rer des pré­dic­tions basées sur des infor­ma­tions préa­la­ble­ment four­nies, de recon­naître des images ou de repro­duire des tâches humaines [14].

Pour ce faire, de nom­breuses infor­ma­tions sont implé­men­tées dans une base de don­nées afin que l’ordinateur soit en mesure de pré­dire, de modé­li­ser et d’analyser les dif­fé­rentes situa­tions aux­quelles il fait face.

En constante aug­men­ta­tion, de nou­velles inno­va­tions en san­té font leur appa­ri­tion, soit en inté­grant de l’Intelligence Arti­fi­cielle (IA) ou en tant que dis­po­si­tif médi­cal à part entière.

Le sec­teur le plus tou­ché est celui de l’imagerie. L’IA est uti­li­sée pour l’identification et la seg­men­ta­tion des organes ou encore pour clas­ser les dif­fé­rentes images [15] (Figure 2).

Figure 2 :  Estimation du chiffre d’affaires mondial cumulé de 2016 à 2025, en millions d’euros

Source d’après [16]

Très appré­ciée des pra­ti­ciens, elle est cepen­dant sujette à une règle­men­ta­tion de plus en plus rigou­reuse afin de prou­ver l’exactitude du résul­tat four­ni et de garan­tir la san­té du patient.

Don­nées de santé

Les exi­gences en matière de pro­tec­tion des don­nées sont ins­crites dans le Règle­ment (UE) 2016/679 rela­tif à la pro­tec­tion des per­sonnes phy­siques à l'égard du trai­te­ment des don­nées à carac­tère per­son­nel et à la libre cir­cu­la­tion de ces don­nées [17].

En France, les patients sont des usu­frui­tiers de leurs don­nées de san­té [18]. « L'usufruit est le droit d'utiliser un bien et d'en per­ce­voir les reve­nus, sans en être pro­prié­taire. [19]». Ici, cela signi­fie que le patient peut dis­po­ser de ses don­nées mais non les vendre. Le trai­te­ment de ces don­nées doit se faire avec le consen­te­ment préa­lable du possesseur.

Afin de s’assurer que ces exi­gences sont cor­rec­te­ment res­pec­tées, la Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés (CNIL) émet des recom­man­da­tions et four­nit des guides d’aide à la com­pré­hen­sion comme par exemple Guide des bonnes pra­tiques de l’informatique, réa­li­sé par l’ANSSI et la CPME [20] ou Guide sécu­ri­té des don­nées per­son­nelles de la CNIL [21].

La norme ISO/CEI 27001 « Tech­no­lo­gies de l'information - Tech­niques de sécu­ri­té - Sys­tèmes de ges­tion de sécu­ri­té de l'information – Exi­gences » dans sa ver­sion 2013, per­met à tout orga­nisme de mettre en place un Sys­tème de Mana­ge­ment de l’Information conforme aux règle­men­ta­tions. Basée sur la roue de Deming, elle per­met de contex­tua­li­ser, d’identifier et de lis­ter les risques, ain­si que de choi­sir les actions à mettre en place vis-à-vis de la sécu­ri­té et l’intégrité des don­nées de la struc­ture [22].

Figure 3 : La place de la cybersécurité dans la sécurité du patient

Source : d’après [23]

De manière plus spé­ci­fique aux dis­po­si­tifs médi­caux, plu­sieurs res­sources per­mettent de mieux appré­hen­der le sujet :

• Le Medi­cal Device Cyber­se­cu­ri­ty Guide rédi­gé par l’International Medi­cal Device Regu­la­tor Forum (IMRDF) [24].
• Le rela­tif à la cyber­sé­cu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux rédi­gé par l’Agence Natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té  [25].
• Les gui­dances rédi­gées par la Food Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) [26].

3.      Le secteur dentaire dans le monde des dispositifs médicaux

La règle­men­ta­tion chan­geante s’applique à tous les domaines du sec­teur de la san­té. La den­tis­te­rie ne fai­sant pas excep­tion, cette dis­ci­pline pos­sède des spé­ci­fi­ci­tés qui la dis­tingue des autres domaines.

L’être humain pos­sède 32 dents à l’âge adulte. Par­mi elles, se trouvent douze molaires, quatre canines, huit inci­sives, quatre dents de sagesse et huit pré­mo­laires [27].

Figure 4 : Anatomie de la bouche

Source : d’après [28]

Afin que les pro­fes­sion­nels du sec­teur den­taire iden­ti­fient les struc­tures ana­to­miques du patient, deux sys­tèmes de numé­ro­ta­tion des dents sont géné­ra­le­ment utilisés :

• Le sys­tème de numé­ro­ta­tion den­taire FDI (uti­li­sé en France et en Europe) qui divise la bouche en 4 semi-arcades où les dents sont numé­ro­tées de 1 à 8.
• Le sys­tème de numé­ro­ta­tion den­taire uni­ver­selle (Etats-Unis), qui numé­rote les dents de 1 à 32 en par­tant de la par­tie supé­rieure droite et en finis­sant au niveau infé­rieur droit de la mâchoire.

Cette démarche per­met de loca­li­ser les trai­te­ments des dents et de les consi­gner dans les comptes ren­dus. Le sché­ma den­taire a pour but de résu­mer en une seule repré­sen­ta­tion, les trai­te­ments pré­sents dans la bouche du patient et les pathologies.

L’imagerie : un outil indispensable aux spécialistes du secteur dentaire

Afin de visua­li­ser et dans un sou­cis de tra­ça­bi­li­té, la réa­li­sa­tion de radio­gra­phies est un élé­ment indis­pen­sable à la den­tis­te­rie. « Elle per­met de mettre en évi­dence les lésions des dents et des tis­sus adja­cents qui ne peuvent être déce­lées lors d’un exa­men cli­nique, notam­ment les débuts de caries, les kystes, les tumeurs et les abcès » [30].

Plu­sieurs types de radio­gra­phies sont réalisés :

• La radio­gra­phie interproximale
• La radio­gra­phie périapicale
• La radio­gra­phie pano­ra­mique dentaire

Cet outil pré­sente cepen­dant des limites : la radio­gra­phie émet des radia­tions ce qui implique le fait de prendre des pré­cau­tions sup­plé­men­taires. De plus sa repré­sen­ta­tion en 2D ne per­met pas une visua­li­sa­tion com­plète de l’anatomie de la bouche.

Dans le cas où une frac­ture ou une infec­tion est sus­pec­tée, une radio­gra­phie pano­ra­mique est deman­dée. Une pano­ra­mique den­taire ou ortho­pan­to­mo­gramme est un « acte de radio­lo­gie qui per­met d'obtenir une image très large de la den­ti­tion : les deux ran­gées de dents, les os de la mâchoire supé­rieure et infé­rieure, ain­si que l'os du maxil­laire et la man­di­bule [31]. »

Pour ce faire, un spé­cia­liste place une lan­guette dans la bouche du patient pour écar­ter ses dents et réa­li­ser les images. La tête est sta­bi­li­sée grâce à des tiges afin qu’elle ne bouge pas et l’examen dure en moyenne une ving­taine de secondes. Cer­taines patho­lo­gies peuvent cepen­dant pas­ser inaper­çues du fait du carac­tère plan de l’image [32].

Le par­cours patient dans le sec­teur den­taire
On estime à 17 mil­liards d’euros les coûts des soins den­taires directs et indi­rects liés à la dentisterie.

Tableau : Dépenses en soins dentaires en Europe en 2015

Source : d’après [33]

Aujourd’hui, plus de 85% des chi­rur­giens-den­tistes exercent de manière libé­rale. Plus de dix mil­liards d’euros ont été dépen­sés en 2014. Il est impor­tant de noter que plus de 60% des reve­nus du cabi­net sont dédiés aux charges du cabi­net et qu’une par­tie du reste doit être affec­tée aux impôts [33] (Figure 5).

Le temps affec­té à chaque patient est donc cru­cial et une aide au diag­nos­tic peut-être un réel atout dans cet environnement.

Figure 5 : Affection moyenne des honoraires encaissés pas un chirurgien libéral en 2011.

Source : d’après [33]

Déroulé de l’examen

1. Un exa­men appro­fon­di est réa­li­sé afin de connaître la situa­tion den­taire du patient. Aucune pré­pa­ra­tion n’est néces­saire avant la réa­li­sa­tion de l’examen. Pour des rai­sons de sécu­ri­té, une salle de radio­lo­gie doit être affec­tée à la réa­li­sa­tion de cet exa­men. Un diag­nos­tic est alors établi.
2. Suite à ce diag­nos­tic, un plan de trai­te­ment est éta­bli et un devis est pré­sen­té au patient.
3. Le patient décide alors s’il est d’accord avec le plan établi.
4. Suite à son consen­te­ment, le trai­te­ment commence.
5. Si néces­saire, le pra­ti­cien met en place un sui­vi de traitement.

II- Missions et/ou observations réalisées

1. Contexte

Figure 6 : Schéma masque dentaire réalisé par une technologie d’Intelligence artificielle.

Source : d’après [6]

Fon­dée par une équipe de pro­fes­sion­nels de la san­té et d’experts mon­dia­le­ment recon­nus en Intel­li­gence Arti­fi­cielle, l’entreprise d’accueil a été créée en 2020, afin d’aider à la réa­li­sa­tion d’un compte-ren­du pré­cis de la radio pano­ra­mique des patients, autre­ment connue sous le nom d’orthopantomogramme.

Le dis­po­si­tif étu­dié uti­lise une intel­li­gence arti­fi­cielle per­met­tant de réa­li­ser une pre­mière lec­ture de la radio­gra­phie. Il met en évi­dence les zones poten­tiel­le­ment patho­lo­giques et pro­pose une aide au diag­nos­tic. Cela évite aux patients d’être sou­mis à des exa­mens intru­sifs. Les plans de trai­te­ment sont alors mieux accep­tés par le patient et les expli­ca­tions sont plus com­pré­hen­sibles grâce à l’affichage des infor­ma­tions sur sa radiographie.

L’intelligence arti­fi­cielle est une tech­no­lo­gie en constante évo­lu­tion : elle per­met de pro­gres­ser dans la détec­tion de patho­lo­gie et d’appréhender plus faci­le­ment de nou­velles ano­ma­lies jusque lors mécon­nues du sec­teur dentaire.

A ce jour, il n’existe aucune infor­ma­tion docu­men­tée sur de poten­tiels concur­rents ayant déjà obte­nu le mar­quage CE sur un dis­po­si­tif simi­laire. Cepen­dant, en Europe et à l’international, de nom­breuses start-ups spé­cia­li­sées dans l’Intelligence Arti­fi­cielle à des­ti­na­tion du sec­teur den­taire font leur apparition.

2. Enjeux

L’Union Fran­çaise pour la San­té Buc­co-Den­taire dit ceci : « La réa­li­sa­tion, la lec­ture et sur­tout l’interprétation des images den­taires repré­sentent un ensemble cohé­rent d’une pra­tique plu­ri quo­ti­dienne pour tous les chi­rur­giens-den­tistes quelle que soit l’orientation de leurs activités. 

C’est un acte médi­cal qui sup­pose, à chaque étape, la maî­trise des bonnes pra­tiques, en par­ti­cu­lier une bonne connais­sance des règles de réa­li­sa­tion des inci­dences, une lec­ture pré­cise de la radio ana­to­mie et une éva­lua­tion juste des aspects patho­lo­giques tous néces­saires à la qua­li­té du ser­vice ren­du au patient. 

Ain­si chaque pro­fes­sion­nel pour­ra agir dans un cadre de qua­li­té et sécu­ri­sé pour son patient, mais aus­si dans un cadre de com­pé­tences maî­tri­sées tant du point de vue de sa pra­tique (contraintes / limites) que du point de vue de la ges­tion de son risque assu­ran­tiel » [34].

Figure 7 : Illustration d’une radio Source : d’après [35]

Le rem­plis­sage du sché­ma den­taire sur le logi­ciel de mana­ge­ment des patients du cabi­net est une opé­ra­tion fas­ti­dieuse et est sou­vent délais­sée par les pra­ti­ciens du fait de son carac­tère chro­no­phage. Selon les pro­fes­sion­nels du sec­teur, aujourd’hui, moins de 10% des pra­ti­ciens den­taires réa­lisent leur compte ren­du den­taire de manière conforme aux bonnes pra­tiques du métier.

Manque de régu­la­ri­té, ou manque d’exhaustivité, cette acti­vi­té chro­no­phage n’est pas par­ti­cu­liè­re­ment appré­ciée des pro­fes­sion­nels du sec­teur. Son inté­rêt est pour­tant cru­cial : L’article L 1111-2 du code de san­té publique sti­pule que « Toute per­sonne a le droit d’être infor­mée de son état de san­té ; cette infor­ma­tion porte sur les dif­fé­rentes inves­ti­ga­tions, trai­te­ments ou actions de pré­ven­tion qui lui sont pro­po­sées, leur uti­li­té, leur urgence éven­tuelle, leurs consé­quences, les risques fré­quents ou graves nor­ma­le­ment pré­vi­sibles qu’ils com­portent, ain­si que les autres solu­tions possibles. ».

Le compte ren­du per­met donc un sui­vi plus appro­fon­di de l’état de san­té du patient qui voit l’ensemble de ses don­nées de san­té den­taire ras­sem­blé dans son dos­sier de manière rigou­reuse, et per­met au pra­ti­cien d’avoir une vision claire et pré­cise des trai­te­ments préa­la­ble­ment effec­tués. Le code de déon­to­lo­gie médi­cale oblige d’autant plus les pra­ti­ciens à gar­der ces résul­tats pour une durée mini­mum de 20 ans [35]. Dans ce contexte, l’intelligence arti­fi­cielle per­met une meilleure tra­ça­bi­li­té, effi­ca­ci­té et rapi­di­té du praticien.

Outre la tra­ça­bi­li­té, un autre inté­rêt majeur de la bonne tenue du dos­sier patient est l’identification odon­to­lo­gique dans le cadre de la méde­cine légale. En effet, en fonc­tion de l’état dans lequel est trou­vé un cadavre, l’identification tra­di­tion­nelle peut s’avérer périlleuse. Cepen­dant d’autres alter­na­tives sont envi­sa­geables notam­ment grâce aux empreintes digi­tales, à l’analyse de l’ADN ou encore à l’analyse des don­nées dentaires. 

Que ce soit sur un plan judi­ciaire, pénal, social, reli­gieux ou moral, les inté­rêts de l’identification sont nom­breux [36]. Pour ce faire, il faut cepen­dant que les comptes-ren­dus de radio­lo­gie soient éta­blis de la manière la plus juste et pré­cise pos­sible. Ce compte-ren­du peut éga­le­ment être utile et indis­pen­sable en cas de litige entre le patient et le praticien.

Les inté­rêts du dis­po­si­tif concernent éga­le­ment la prise en charge du patient.

Le temps consa­cré à chaque patient fait par­tie des cri­tères de choix du chi­rur­gien par le patient, com­pre­nant éga­le­ment les prix, la dis­po­ni­bi­li­té et la com­pé­tence de ce der­nier. Une aide à la rédac­tion du compte-ren­du a donc tout son inté­rêt pour répondre à la pro­blé­ma­tique de non-rem­plis­sage actuel, sans enta­mer le temps consa­cré à chaque consultation.

Rapide et effi­cace, l’utilisation du dis­po­si­tif néces­site tout de même une confir­ma­tion du pro­fes­sion­nel de san­té. Cela lui per­met d’avoir un deuxième avis sur son diag­nos­tic et de lui signa­ler des ano­ma­lies qu’il n’aurait pas détec­tées à la pre­mière lecture. 

Cer­tains patients néces­sitent une atten­tion par­ti­cu­lière, par exemple s’ils sont atteints de dia­bète, ou s’ils sont sur le point de subir une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale. Le dis­po­si­tif per­met d’identifier les foyers infec­tieux et de pré­ve­nir le pra­ti­cien en cas de dan­ger potentiel.

3. Problématique et objectif

L’objectif de ce stage en entre­prise était d’implémenter un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té dans l’entreprise d’accueil. Le réfé­ren­tiel choi­si est la norme NF EN ISO 13485 :2016 [35].
La norme ISO 21500:2012 rap­pelle les « Lignes direc­trices sur le mana­ge­ment de pro­jet ». Cette norme énonce les recom­man­da­tions pour une ges­tion de pro­jet opti­male [38] (Figure 8).

Figure 8 : Aperçu général des concepts de management de projet et de leurs interrelations

Source : d’après [38]

Afin d’appliquer au mieux les recom­man­da­tions de la norme, une car­to­gra­phie de pro­jet a été réa­li­sée (Figure 9). Elle per­met de visua­li­ser la stra­té­gie adop­tée, les opé­ra­tions à effec­tuer et l’environnement du projet.

Figure 9 : Approche méthodologique de projet

Source : d’après Auteur

Confor­mé­ment à cette der­nière, un état des lieux des docu­ments pré­exis­tants dans l’entreprise a été effec­tué. L’outil bi-diag­nos­tic (Norme et Règle­ment) réa­li­sé par les étu­diants de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne s’est avé­ré être très utile dans l’accomplissement de cette tâche [39] (Figure 10). Cet outil per­met d'évaluer sa confor­mi­té à la norme ain­si qu'au Règle­ment UE 2017/745 et d'établir un plan d'actions d'amélioration. Plu­sieurs onglets com­posent cet outil : par­mi eux, l'onglet Maî­trise docu­men­taire qui per­met de faire un état des lieux du sys­tème docu­men­taire de l'entreprise vis à vis de la norme. 

Figure 10 : Extrait du résultat de l’autodiagnostic initial (t=0)

Source : d’après Auteur, [39]

Ce gra­phique per­met une visua­li­sa­tion rapide de la situa­tion de l’entreprise.

Il per­met en un coup d’œil de savoir quels sont les résul­tats escomp­tés et obte­nus. Bien que son for­mat n’assure pas un enre­gis­tre­ment auto­ma­tique des pré­cé­dents résul­tats, cet outil per­met d’assurer la tra­ça­bi­li­té dans l’évolution de la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité. 

L’entreprise enta­mant sa démarche de SMQ par l’intermédiaire de ce stage, aucun docu­ment n’avait encore été rédi­gé. Une pre­mière réunion a donc été réa­li­sée dans l’optique de déter­mi­ner et de quan­ti­fier les objec­tifs de l’entreprise.

Les réunions sui­vantes ont per­mis de cibler pré­ci­sé­ment les uti­li­sa­teurs, leurs besoins, et le type de patients aux­quels s’adresse le dis­po­si­tif. Un plan d’action et d’amélioration a été défi­nis. Les livrables à four­nir à l’issu de ce stage ain­si qu’un rétro­plan­ning ont été établis.

Les acteurs du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité

Figure 11 : Parcours patient

 Source : d’après Auteur

L’objectif prin­ci­pal est d’assurer la sécu­ri­té du patient en étant au plus proche des pro­ces­sus métiers.

Une sen­si­bi­li­sa­tion aux enjeux de la qua­li­té est donc néces­saire à tous les niveaux :

• Au sein de l’entreprise, la direc­tion doit éta­blir une poli­tique qua­li­té afin d’assurer l’application des recom­man­da­tions du SMQ. Cela implique une com­mu­ni­ca­tion constante entre les dif­fé­rents ser­vices est essen­tielle afin de s’assurer que le per­son­nel est plei­ne­ment conscient de son impact dans la démarche qualité.
• L’utilisateur final du dis­po­si­tif doit lui aus­si être inclus afin que ses exi­gences soient prises en compte et que le dis­po­si­tif cor­res­ponde à ses besoins. 
• Le patient quant à lui, contri­bue au sys­tème grâce à ses retours dans le sui­vi cli­nique après commercialisation.

Un temps de for­ma­tion sur la norme NF EN ISO 13485 doit donc être réa­li­sé auprès de toutes les par­ties pre­nantes afin d’expliquer les tenants et abou­tis­sants de la qualité.

La revue de direc­tion est une réunion pério­dique pla­ni­fiée afin d’assurer la constante amé­lio­ra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té. Durant cette réunion, les dif­fé­rents inter­ve­nants peuvent inter­ve­nir sur les modi­fi­ca­tions pou­vant mener à une amé­lio­ra­tion du SMQ et sur la per­ti­nence des pro­ces­sus en place. 

Les récla­ma­tions des uti­li­sa­teurs et les résul­tats des audits internes sont éga­le­ment exa­mi­nés afin d’assurer l’amélioration conti­nue au sein de la struc­ture. De cette réunion découlent des actions pré­ven­tives et cor­rec­tives ain­si qu’un plan d’action pour les pro­blèmes qui ont été sou­le­vés. Un rap­port est ensuite rédi­gé afin que les élé­ments de sor­tie soient pas­sés en revue lors de la pro­chaine réunion.

Classe du dispositif

Le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té est dépen­dant du type de dis­po­si­tif médi­cal concer­né. Il est impé­ra­tif de s’assurer, dans un pre­mier temps, que la tech­no­lo­gie répond bien à la défi­ni­tion de dis­po­si­tif médi­cal. Tout dis­po­si­tif est carac­té­ri­sé par son carac­tère inva­sif et sa durée de contact avec le corps. 

Ces deux cri­tères défi­nissent la classe du dis­po­si­tif selon des cri­tères pré­éta­blis. Connaitre la classe du dis­po­si­tif per­met de s’assurer que les res­sources néces­saires à l’implémentation du SMQ sont disponibles.

Pour ce faire, cha­cune des règles de l’annexe VIII du Règle­ment a été exa­mi­née afin de savoir si le dis­po­si­tif était concer­né. Une pre­mière ambi­guï­té est appa­rue sur le mot « chirurgie ». 

Le Larousse défi­nit la chi­rur­gie comme étant une « dis­ci­pline médi­cale spé­cia­li­sée dans le trai­te­ment des mala­dies et des trau­ma­tismes, qui consiste à pra­ti­quer, manuel­le­ment et à l'aide d'instruments, des actes opé­ra­toires sur un corps vivant […] »[40]. Or le Règle­ment sti­pule à la règle 11 du cha­pitre 2 de l’annexe VIII que :

 «  Les logi­ciels des­ti­nés à four­nir des infor­ma­tions uti­li­sées pour prendre des déci­sions à des fins thé­ra­peu­tiques ou diag­nos­tiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces déci­sions ont une inci­dence sus­cep­tible de causer :

• la mort ou une dété­rio­ra­tion irré­ver­sible de l'état de san­té d'une per­sonne, aux­quels cas ils relèvent de la classe III, ou
• une grave dété­rio­ra­tion de l'état de san­té d'une per­sonne ou une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale, aux­quels cas ils relèvent de la classe IIb. [1] »

Le domaine de la den­tis­te­rie est donc concer­né par cette règle ; mais il reste à déter­mi­ner si les exi­gences sont appli­cables au dispositif.

Lors de la réflexion autour de cette pro­blé­ma­tique, une ques­tion impor­tante a émer­gé : L’utilisation du logi­ciel a-t-elle une inci­dence sus­cep­tible d’entrainer une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale qui n’aurait pas eu lieu sans son utilisation ? 

 Le pro­fes­sion­nel de san­té, uti­li­sa­teur du dis­po­si­tif est qua­li­fié pour éta­blir seul un diag­nos­tic pré­cis du patient. Son apti­tude est assu­rée par l’obtention d’un diplôme rela­tif à sa pro­fes­sion. De plus il est dans l’obligation de véri­fier les infor­ma­tions four­nies par l’aide au diag­nos­tic four­nie parle dis­po­si­tif. De ce fait, aucune inter­ven­tion chi­rur­gi­cale sup­plé­men­taire n’est entrai­née par l’utilisation du dispositif.

Cette jus­ti­fi­ca­tion, approu­vée par des pro­fes­sion­nels du sec­teur est celle qui sera pré­sen­tée devant les auto­ri­tés com­pé­tentes et les orga­nismes notifiés.

Abais­ser la classe de risque du dis­po­si­tif, revient éga­le­ment à abais­ser le niveau d’exigence auquel il doit répondre. Cepen­dant il est impor­tant de gar­der à l’esprit que la sécu­ri­té et la san­té du patient ne doivent pas être mena­cées. C’est pour cette rai­son qu’une jus­ti­fi­ca­tion argu­men­tée sera exi­gée par les audi­teurs. Bien défi­nir la classe de risque de son dis­po­si­tif est donc une étape pré­li­mi­naire essen­tielle pour la suite de son développement.

Choix de l’organisme notifié

Assez rapi­de­ment dans la mise en place de la stra­té­gie règle­men­taire, le choix de l’Organisme Noti­fié (ON) doit être fait. Il en existe à ce jour qu’un seul en France : il s’agit du GMED. Cepen­dant d’autres ON devrait rapi­de­ment voir le jour sur le ter­ri­toire. Tous les ON pré­sents en Europe peuvent être choi­sis par l’entreprise en vue de la cer­ti­fi­ca­tion. Par­mi les cri­tères de choix, il y a :

• Le prix ; en moyenne aux alen­tours de 1 300 € la jour­née d’audit. Un audit sur le SMQ dure envi­ron un jour et demi. A cela s’ajoute les jours de véri­fi­ca­tion de confor­mi­té du dis­po­si­tif, dont la durée peut varier en fonc­tion du carac­tère inno­va­tif et aty­pique de la tech­no­lo­gie. Cer­tains frais sup­plé­men­taires peuvent s'ajouter si l’intervention d’un spé­cia­liste du domaine est néces­saire, et les frais de dos­sier. Effec­tuer une étude de mar­ché com­pa­ra­tive peut donc s’avérer être une tâche très impor­tante d’un point de vue financier.

• La stra­té­gie de cer­ti­fi­ca­tion. En effet, tous les orga­nismes noti­fiés ne pos­sèdent pas les mêmes accré­di­ta­tions. Il est donc pri­mor­dial de s’assurer que celui qui sera choi­si pos­sède donc toutes les com­pé­tences néces­saires. Tout par­ti­cu­liè­re­ment si l’entreprise sou­haite pou­voir mettre le dis­po­si­tif sur le mar­ché en dehors de l’Europe au même moment (MDSAP, 510(k)…). Dans ce cas, il peut être inté­res­sant de rédi­ger l’ensemble des docu­ments en anglais et d’en dis­cu­ter avec les ON. Cela engen­dre­ra cepen­dant un ajus­te­ment des docu­ments et un coût supplémentaire.

• La dis­po­ni­bi­li­té. La tran­si­tion entre les deux réfé­ren­tiels a entrai­né un embou­teillage dans l’emploi du temps des ON. En fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif et de la spé­cia­li­té concer­née, les temps d’attente peuvent être supé­rieurs à une année entière. Envi­sa­ger un orga­nisme noti­fié d’un autre pays peut rac­cour­cir les délais, mais les démarches doivent être réa­li­sées en amont afin de ne pas entra­ver la mise sur le mar­ché du dispositif.

Les entre­prises dési­reuses d’obtenir le mar­quage CE ont plu­sieurs alternatives.

Exemples :

• Dans le cas où il s’agirait d’une petite struc­ture et que les actions à mettre en place ne sont pas nom­breuses, l’entreprise peut envi­sa­ger d’obtenir la cer­ti­fi­ca­tion pour la norme ISO 13485 :2016 en même temps que le mar­quage CE ou de réa­li­ser le mar­quage CE seul.
• Si l’entreprise cible un ou plu­sieurs pays de l’Union Euro­péenne en par­ti­cu­lier, elle peut se conten­ter du mar­quage CE et déci­der de s’étendre en dehors de l’Europe dans un second temps.

Ce choix doit être mure­ment réflé­chi car un chan­ge­ment peut entrai­ner un ralen­tis­se­ment de la mise sur le mar­ché et des frais supplémentaires.

Mise en place d’une structure documentaire

Pour des sou­cis éco­lo­giques, éco­no­miques et pra­tiques, les entre­prises tendent de plus en plus vers un sys­tème docu­men­taire entiè­re­ment déma­té­ria­li­sé. Des outils ultra per­for­mants per­mettent une ges­tion opti­male de l’ensemble des docu­ments : les logi­ciels de ges­tion élec­tro­nique des docu­ments. Prêts à l’utilisation, col­la­bo­ra­tifs et adap­tables, ces outils peuvent accom­pa­gner et ras­su­rer les novices dans le domaine de la qualité.

Figure 12 : Interface d’accueil d’un logiciel de gestion documentaire

Source d’après [41]

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Cepen­dant, ces pla­te­formes ont un coût. Les prix varient entre 36 €/mois pour les plus élé­men­taires, à 100 voire 200 €/mois pour les plus com­plets. Pour les struc­tures de petite taille, cela repré­sente une somme d’argent consé­quente, mais d’autres alter­na­tives sont envisageables.

La mise en place d’un ser­veur d’entreprise acces­sible par le biais d’une authen­ti­fi­ca­tion ren­for­cée pour des sou­cis de confi­den­tia­li­té, peut per­mettre l’accès et l’utilisation des docu­ments par l’ensemble des membres de l’entreprise.

Par­mi ces docu­ments, se trouvent notam­ment les normes, régu­liè­re­ment mises à jour en fonc­tion des modi­fi­ca­tions de ver­sions et dont les exi­gences sont implé­men­tées dans les pro­cé­dures de l’entreprise.

Rédaction des documents associés

Afin de mettre en place l’ensemble du sys­tème docu­men­taire, plu­sieurs alter­na­tives sont possibles :

• Le fabri­cant peut faire appel à une socié­té de consul­ting qui l’aidera à rédi­ger ces docu­ments (ex : Stra­te­gi­cal, Efor, Nexia­list …). Il faut comp­ter envi­ron 20 000 € pour la rédac­tion des docu­ments concer­nant Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité.
• Il peut éga­le­ment recru­ter un pro­fil junior (Sta­giaire, Jeune diplô­mé), enca­dré par un consul­tant ponctuel.
• Un pro­fil expé­ri­men­té seul peut éga­le­ment être envisagé.

Il est impor­tant de noter que le nou­veau Règle­ment impose à la socié­té d’avoir une PCVRR.

Une PCVRR est une « Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Règlementation ».

Elle doit être diplô­mée ou avoir une expé­rience suf­fi­sante pour la bonne réa­li­sa­tion de cette tâche. Dans le cas de petites struc­tures, elle peut faire par­tie d’une orga­ni­sa­tion externe. Ces infor­ma­tions sont à prendre en compte lors du recru­te­ment du per­son­nel du ser­vice qualité/affaires règle­men­taires [42].

Dans le cadre de la mis­sion au sein de l’entreprise, une consul­tante a enca­dré la réa­li­sa­tion des docu­ments. Riche de nom­breuses expé­riences en tant qu’auditrice et consul­tante, son apport a été majeur dans la réa­li­sa­tion des dif­fé­rentes tâches. Grâce à un accom­pa­gne­ment régu­lier, un chan­ge­ment dans la stra­té­gie de rédac­tion a pu être effec­tué afin que les docu­ments cor­res­pondent au mieux à la réa­li­té de l’entreprise.

Rédac­tion des processus

Selon Edwards Deming :« Si vous ne pou­vez pas décrire ce que vous faites en tant que pro­ces­sus, vous ne savez pas ce que vous faites. ».  Un pro­ces­sus trans­forme des élé­ments d’entrée en élé­ments de sor­tie par l’intermédiaire d’activités préa­la­ble­ment défi­nies. Il s’agit d’un concept répé­table, mesu­rable et prévisible.

Les pro­ces­sus d’une entre­prise peuvent être sépa­rés en trois grandes catégories :

• Les pro­ces­sus de mana­ge­ment qui ont pour but d’établir l’organisation glo­bale et d’assurer la poli­tique de l’entreprise.
• Les pro­ces­sus de réa­li­sa­tion qui sont atte­nants aux pro­duits déve­lop­pés par l’entreprise et qui per­mettent la maî­trise de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment du produit.
• Les pro­ces­sus de sup­port qui per­mettent de s’assurer que l’ensemble des res­sources néces­saires au bon fonc­tion­ne­ment des autres pro­ces­sus est bien disponible.

Des pilotes sont alors affec­tés à chaque caté­go­rie et à chaque pro­ces­sus afin de s’assurer de leur bonne mise en œuvre.

La réa­li­sa­tion d’une car­to­gra­phie des pro­ces­sus per­met d’avoir une vision glo­bale des inter­ac­tions et des flux au sein de l’entreprise. La norme ISO 9001 : 2018 four­nit un exemple de car­to­gra­phie où le lea­der­ship est au centre. Cette modé­li­sa­tion per­met au pro­ces­sus de Mana­ge­ment d’être à l’interface de cha­cun des autres pro­ces­sus et d’assurer une cohé­sion au sein de l’entreprise.

Une des dif­fi­cul­tés ren­con­trées a été celle de ne pas faire de la sur-qua­li­té : il est impor­tant de se rap­pro­cher au mieux de la réa­li­té du ter­rain et d’adapter le SMQ au per­son­nel de l’entreprise afin que les docu­ments rédi­gés soient utiles, uti­li­sés et uti­li­sables, et afin que la qua­li­té s’inscrive réel­le­ment dans la culture de l’entreprise. Pour cela, l’ensemble des acteurs de l’entreprise doivent être inves­tis dans la bonne marche du SMQ.

Suite à la rédac­tion de l’ensemble de ces docu­ments, voi­ci les résul­tats obte­nus via l’outil d’autodiagnostic uti­li­sé précédemment :

Figure 13 : Extrait du résultat de l’autodiagnostic à t=4 mois

Source : d’après Auteur, [39]

Une dis­pa­ri­té dans les résul­tats est pré­sente et jus­ti­fiée par les choix adop­tés par l’entreprise pour la chro­no­lo­gie de rédac­tion des docu­ments en fonc­tion des dif­fé­rentes thématiques.

Stratégie clinique

En paral­lèle de la mise en place du SMQ, une réflexion autour de la stra­té­gie cli­nique à adop­ter a été entre­prise. L’article 61 du Règle­ment Euro­péen détaille les exi­gences en matière d’évaluation cli­nique et d’investigation cli­nique. Le point n°10 de cet article per­met dans cer­taines condi­tions, que « […] le fabri­cant jus­ti­fie dûment dans la docu­men­ta­tion tech­nique visée à l'annexe II pour­quoi il juge adé­quate une démons­tra­tion de la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances qui se fonde uni­que­ment sur les résul­tats de méthodes d'essai non cli­niques, comme l'évaluation des per­for­mances, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique. »

C’est d’ailleurs une méthode cou­rante dans la démons­tra­tion de per­for­mances des dis­po­si­tifs du sec­teur de l’imagerie. Mais une ques­tion très impor­tante subsiste :

Prou­ver les per­for­mances d’une aide au diag­nos­tic revient-il à démon­trer la per­for­mance du diag­nos­tic fourni ?

C’est une ques­tion com­plexe à laquelle il peut s’avérer dif­fi­cile sans infor­ma­tions pro­ve­nant de dis­po­si­tifs simi­laires. Les guides « Gui­dance on Cli­ni­cal Eva­lua­tion (MDR) / Per­for­mance Eva­lua­tion (IVDR) of Medi­cal Device Soft­ware » [12] ain­si que « Gui­dance on Qua­li­fi­ca­tion and Clas­si­fi­ca­tion of Soft­ware in Regu­la­tion (EU) 2017/745 – MDR and Regu­la­tion (EU) 2017/746 – IVDR » per­mettent de se faire une pre­mière idée des études réa­li­sées pour les logi­ciels de san­té. Mais ces der­niers ne détaillent pas les recom­man­da­tions pour les intel­li­gences artificielles.

Un pro­to­cole doit donc être mon­té de toutes pièces par l’entreprise afin de convaincre et ras­su­rer sur les per­for­mances du dis­po­si­tif, soit grâce à une étude cli­nique impli­quant un panel de pra­ti­ciens, soit grâce à une étude appro­fon­die de l’état de l’art.

Conclusion

En regard des objec­tifs à atteindre et des pro­blé­ma­tiques à résoudre, cette expé­rience a été très enri­chis­sante. En effet, bien que le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té soit inache­vé, son ini­tia­tion a per­mis à l’entreprise d’entamer sa réflexion autour des pro­ces­sus à mettre en place au sein de la structure.

Cette expé­rience démontre que plu­sieurs méthodes per­met­tant de com­men­cer une démarche qua­li­té existent et que les cri­tères de choix vont dépendre de la culture de l’entreprise, de sa taille et du type de dis­po­si­tif concerné.

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