Auteure

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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Oumai­ma SADIQUI, « Mar­quage CE des DMDIV : Pré­voir la fin de la période tran­si­toire depuis la direc­tive 98/79 vers le règle­ment 2017/746 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS110, juin 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids110/

Contact

sadi.oumaima@gmail.com

Résumé

Le mar­quage CE est la clé qui ouvre la porte de la mise sur le mar­ché des dif­fé­rents pro­duits sur l’espace euro­péen, et à l’international. Les dis­po­si­tifs médi­caux, ain­si que les dis­po­si­tifs médi­caux in vitro, n’y échappent pas. Au contraire, le niveau de cri­ti­ci­té et de risque induit par ces dis­po­si­tifs est tel que le fait d’assurer sa sécu­ri­té totale est pri­mor­dial avant qu’il ne rentre en contact avec le patient, bien plus que les autres pro­duits des autres industries.

Afin d’obtenir le mar­quage CE, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent être conformes au texte régle­men­taires en vigueur et res­pec­ter leurs exi­gences. La régle­men­ta­tion actuelle est la 2017/745 pour les dis­po­si­tifs médi­caux et la 2017/746 pour les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. Ces deux régle­men­ta­tions, ayant rem­pla­cé les direc­tives 93/42 et 98/79 qui étaient d’usage avant, ont appor­té plu­sieurs chan­ge­ment à l’environnement régle­men­taire, et impo­sé donc aux dif­fé­rentes par­ties concer­nées de mettre en place et de suivre de nou­velles procédures.

Le fait est que, si les grandes entre­prises dis­po­sant de ser­vices régle­men­taires bien éta­blis ont théo­ri­que­ment les moyens d’assurer cette tran­si­tion de manière rapide et effi­cace ; qu’en-est-il des start-up et des PME qui n’ont ni les moyens humains ni finan­ciers pour ce faire ? Et que se passe-t-il quand le pro­duit de la dite PME est un pro­duit inusuel : à savoir un logi­ciel consi­dé­ré comme dis­po­si­tif de diag­nos­tic in vitro ? Com­ment la tran­si­tion peut-elle se faire ?
Ces ques­tions résument par­fai­te­ment le contexte dans lequel mon stage a évo­lué, et les pro­blé­ma­tiques qu’il y’avait à trai­ter en tra­vaillant au sein d’IMSTAR, PME inno­vante agis­sant sur le mar­ché des logi­ciels DMDIV.

Mots-clès : Direc­tive 98/79, Règle­ment 2017/746, Ana­lyse nor­ma­tive opé­ra­tion­nelle, Ana­lyse des risques, ges­tion de pro­jet règle­men­taire, logi­ciel dis­po­si­tif médi­cal, Dis­po­si­tif Médi­cal de Diag­nos­tic in Vitro.

Abstract

CE mar­king is the key that opens the door to the mar­ke­ting of dif­ferent pro­ducts in Europe, and inter­na­tio­nal­ly. Medi­cal devices, as well as in vitro medi­cal devices, are no excep­tion to that. In fact, the level of risk indu­ced by these devices is such that ensu­ring total safe­ty is essen­tial before it comes into contact with the patient, much more than any other pro­ducts from other industries.

In order to obtain the CE mar­king, manu­fac­tu­rers of medi­cal devices must com­ply with the active regu­la­tions and meet their requi­re­ments. The cur­rent regu­la­tions are the MDR 2017/745 for medi­cal devices and the IVDR 2017/746 for in vitro diag­nos­tic medi­cal devices. These two regu­la­tions, having repla­ced direc­tives 93 /42 and 98/79 which were in use before, brought seve­ral changes to the regu­la­to­ry envi­ron­ment, and the­re­fore requi­red from the various par­ties concer­ned to set up and fol­low new procedures.

While large com­pa­nies with well-esta­bli­shed regu­la­to­ry depart­ments can theo­re­ti­cal­ly afford to under­go this tran­si­tion qui­ck­ly and effi­cient­ly ; what about start-ups and SMEs that have nei­ther the human nor finan­cial resources to do so ? And what hap­pens when the pro­duct of said PME is an unu­sual pro­duct : name­ly a soft­ware consi­de­red as an in vitro diag­nos­tic device ? How can the tran­si­tion be made ?

These ques­tions per­fect­ly sum­ma­rize the context in which my inter­n­ship evol­ved and the issues that had to be addres­sed while wor­king within IMSTAR, an inno­va­tive SME ope­ra­ting in the DMDIV soft­ware market.

Rapport confidentiel