• IDS115 : Outil de management pour l'ingénierie biomédicale 2022

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.GABBAY, D.MAMOUD, "Outil de mana­ge­ment pour l'ingénierie Bio­mé­di­cale : appro­pria­tion", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids115 ; https://doi.org/10.34746/ee1j-3272

    Résumé

    Les Guides des Bonnes Pra­tiques Bio­mé­di­cales sont déve­lop­pés en France depuis 2002. Ils visent à aider les acteurs bio­mé­di­caux afin de contri­buer à la qua­li­té et à la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux. Ces équi­pe­ments sont mis à dis­po­si­tion des soi­gnants dans l'intérêt du patient. Les démarches et tra­vaux col­lec­tifs ont été sou­vent super­vi­sés par l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, dans le cadre de recherches et d'enseignements notam­ment sur les par­cours Mas­ters en qua­li­té et en ingé­nie­rie de la san­té. Afin d'évaluer les bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales, un outil d’autodiagnostic a été déve­lop­pé et est dis­po­nible en télé­char­ge­ment. Il est conçu à par­tir d'un tableur Excel. Dans ce mémoire, une révi­sion de l’outil de 2013 a été effec­tuée afin qu’il soit davan­tage un outil de mana­ge­ment en 49 pro­ces­sus expli­ci­tés, plus acces­sible et rapide (moins d’une heure).

    Mots clés : ser­vice bio­mé­di­cal, Guide des Bonnes Pra­tiques Bio­mé­di­cales, outil auto­diag­nos­tic, outil management

    Téléchargements

    IDS115 Mémoire d'intelligence méthodologique
    IDS 115 Poster
    IDS115 Outil de Mana­ge­ment 2022
    IDS115 Vidéo RDV Bio­mé­di­cal 2022

    Mémoire Complet :

    Outil de management pour l'ingénierie biomédicale 2022

    Remerciements

    Le groupe tient à remer­cier toutes les per­sonnes qui ont contri­bué à la rédac­tion de ce mémoire d’intelligence méthodologique.

    Tous nos remer­cie­ments sont adres­sés à notre sui­veur péda­go­gique, Mon­sieur Gil­bert Farges ain­si qu’à l’ensemble de l’équipe péda­go­gique de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne. C’est grâce à leurs conseils que nos écrits se sont amé­lio­rés. Nous sou­li­gnons le temps consa­cré à notre pro­jet et la per­ti­nence de la gui­dance de M.Farges. Une entente s’est créée au fil des ren­dez-vous de tra­vail entre le pro­fes­seur et le groupe. Enfin, c’est grâce au guide dont il a été le rédac­teur, que les clés du son­dage ont pu être trouvées.

    Les acteurs du monde bio­mé­di­cal ne sont pas en reste. En effet, il convient de les remer­cier pour avoir contri­bué à l’élaboration des dif­fé­rents guides et outils depuis plus de 20 ans. La lec­ture de l’ensemble de ces docu­ments a per­mis de s’appuyer sur des bases solides pour mieux com­prendre le sujet.

    Nous tenons à témoi­gner toute notre recon­nais­sance aux pro­fes­sion­nels contac­tés qui ont accep­té de répondre à notre son­dage. Les ser­vices bio­mé­di­caux sont très occu­pés et nous connais­sons la dif­fi­cul­té à trou­ver du temps même pour quelques questions.

    Nos remer­cie­ments vont éga­le­ment à nos cama­rades de pro­mo­tion. Enfin, nous adres­sons un grand mer­ci à nos familles pour leur sou­tien indé­fec­tible, ain­si qu’à nos proches qui ont cru en nous dès le début de cette for­ma­tion riche et enrichissante.

    Abréviations

    • AAMB : Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Biomédicales
    • AFIB : Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Biomédicaux
    • BP : Bonnes Pratiques
    • BPM : Bonnes Pra­tiques de Management
    • BPO : Bonnes Pra­tiques d'Organisation
    • BPR : Bonnes Pra­tiques de Réalisation
    • BPAC 6 : Bonnes Pra­tiques d'Activité Connexe 6
    • CH : Centre Hospitalier
    • CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire
    • CLCC : Centre de Lutte Contre le Cancer
    • DOI : Digi­tal Object Identifier
    • EFQM : Euro­pean Foun­da­tion for Qua­li­ty Management
    • ESPIC : Eta­blis­se­ment de San­té Pri­vé d'Intérêt Collectif
    • GBPIB : Guide des Bonnes Pra­tiques d'Ingénierie Biomédicale
    • GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Territoire
    • HDMI : High Défi­ni­tion Mul­ti­mé­dia Interface
    • IBMH : Ingé­nieur Bio­mé­di­cal Hospitalier
    • IRBM : Ingé­nie­rie et Recherche Biomédicale
    • ISO : Inter­na­tio­nal Orga­ni­sa­tion for Standardisation
    • MCO : Méde­cine Chi­rur­gie Obstétrique
    • MER : Mani­pu­la­teur En Rédiologie
    • RGPD : Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Données
    • SB : Ser­vices Biomédicaux
    • SDIS : Ser­vice Dépar­te­men­tal d'Incendie et de Secours
    • TH : Tech­ni­cien Hospitalier
    • TSH : Tech­ni­cien Supé­rieur Hospitalier
    • URL : Uni­form Resource Locator
    • VGA : Video Gra­phic Array

    Chapitre 1 : Présentation et analyse de l'outil d'autodiagnostic

    1.1 Contexte de création de l’outil

    Soi­gner et prendre en charge les patients, telle est la rai­son d’être d’un éta­blis­se­ment de san­té. Les patients ont besoin de ser­vices per­for­mants pour répondre à leurs besoins en soins de santé.

    Le ser­vice bio­mé­di­cal accom­pagne la prise en charge des patients à l’hôpital. C’est une fonc­tion sup­port qu’assurent les tech­ni­ciens et les ingé­nieurs bio­mé­di­caux au quo­ti­dien. Afin d’évaluer le bon fonc­tion­ne­ment de leur sec­teur, ils doivent entrer dans une démarche qua­li­té et réa­li­ser pério­di­que­ment des autoé­va­lua­tions contri­buant à l’amé­lio­ra­tion de leurs pro­ces­sus et méthodes de tra­vail. Ce besoin d’auto­diag­nos­tic et de remise en ques­tion a été à l’origine de l’élaboration du guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales à des­ti­na­tion de ces professionnels.

    La genèse du guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales en éta­blis­se­ment de san­té est le fruit d’une réflexion menée en 2000 entre les pro­fes­sion­nels [1]. Elle a pour but de prou­ver les capa­ci­tés des ser­vices bio­mé­di­caux à garan­tir aux soi­gnants des dis­po­si­tifs médi­caux fiables, uti­li­sables en toute sécu­ri­té tout en res­pec­tant la régle­men­ta­tion [2].

    Les dif­fi­cul­tés majeures ren­con­trées par les acteurs sont la com­pré­hen­sion des exi­gences nor­ma­tives et réus­sir à trou­ver le temps et les res­sources néces­saires aux enre­gis­tre­ments asso­ciés à la cer­ti­fi­ca­tion qua­li­té pour notam­ment répondre à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 [3].

    Un son­dage a été réa­li­sé auprès de pro­fes­sion­nels, afin de réper­to­rier les mis­sions des ser­vices bio­mé­di­caux, leur impor­tance et leurs com­pé­tences. Après l’étude des résul­tats et un tra­vail consé­quent, un pre­mier guide [4] pre­nant en compte les besoins des pro­fes­sion­nels a été rédi­gé. Il s'articule en deux par­ties, les bonnes pra­tiques fonc­tion­nelles et les bonnes pra­tiques opé­ra­tion­nelles.

    Face à ce constat, les ini­tia­teurs du pro­jet ont rédi­gé col­lec­ti­ve­ment un ensemble de bonnes pra­tiques des­ti­nées aux acteurs bio­mé­di­caux à des fins de recon­nais­sance, mais sur­tout afin de faire un point sur la maî­trise de l’ensemble des acti­vi­tés pro­fes­sion­nelles.

    Pour éla­bo­rer ce guide, il fal­lait se pla­cer dans une démarche d’amé­lio­ra­tion conti­nue afin de faire évo­luer les pra­tiques et suivre ain­si les recom­man­da­tions du guide des bonnes pra­tiques biomédicales.

    1.2 Historique

    Le sec­teur bio­mé­di­cal est un ser­vice sup­port des uni­tés de soins. En effet, il a un rôle trans­ver­sal et c’est un pres­ta­taire char­gé de la main­te­nance et de l’achat des dis­po­si­tifs médi­caux. Son objec­tif est de four­nir un tra­vail de qua­li­té en fai­sant l’acqui­si­tion d’équipements qui satis­font les besoins des ser­vices. Par ailleurs, le main­tien du parc en res­pec­tant les délais afin de ne pas entra­ver le bon fonc­tion­ne­ment de l’hôpital fait éga­le­ment par­tie de ses pré­ro­ga­tives dans le res­pect de la règle­men­ta­tion.

    Pour ce faire, un pre­mier guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales a été mis en place en 2002 avec une struc­ture simple consti­tuée de bonnes pra­tiques fonc­tion­nelles et de bonnes pra­tiques opé­ra­tion­nelles. Le but était de défi­nir les mis­sions et les objec­tifs à atteindre.

    Il s’agissait de tra­vailler sur des amé­lio­ra­tions afin de garan­tir la réa­li­sa­tion de l’ensemble des acti­vi­tés liées à l’ingénierie biomédicale.

    En 2004, un outil d’autodiagnostic [5] est créé per­met­tant ain­si une auto-éva­lua­tion des ser­vices biomédicaux.

    Entre 2002 et 2009, les retours d’expé­rience ont démon­tré les pro­grès accom­plis mais aus­si les évo­lu­tions qu’il serait inté­res­sant de prendre en compte.

    En 2011, le second guide des bonnes pra­tiques de l'ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té parut [6]. Il était plus simple et acces­sible car il com­pre­nait moins de pro­ces­sus et moins de bonnes pra­tiques. Cela per­met­tait de se concen­trer sur l’essentiel des mis­sions cœur de métier.

    Ce der­nier guide per­met des cor­res­pon­dances directes avec les réfé­ren­tiels qua­li­té inter­na­tio­naux suivants :

    • ISO 9001 (Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gence) [7]
    • ISO 9004 (Mana­ge­ment de la qua­li­té - Qua­li­té d’un orga­nisme - Lignes direc­tives pour obte­nir des per­for­mances durables) [8]
    • Modèle d’Excellence de l’European Foun­da­tion for Qua­li­ty Mana­ge­ment (EFQM) [9]

    Ce guide prend en compte éga­le­ment les acti­vi­tés connexes comme la radioprotection.

    Enfin, pour éva­luer le niveau de res­pect des bonnes pra­tiques, un outil d’autodiagnostic a été mis en place (en asso­cia­tion avec l’Adden­da en 2013 [10]) à par­tir d’un tableur Excel semi-auto­ma­tique avec un enjeu majeur : garan­tir la qua­li­té et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médicaux.

    1.3 Problématique

    La pro­blé­ma­tique s’articule autour du ser­vice bio­mé­di­cal et consiste à com­prendre si l’outil d’autodiagnostic est bien uti­li­sé par les acteurs bio­mé­di­caux. Il s’agit donc de pro­po­ser des amé­lio­ra­tions pour en faci­li­ter la fré­quence d’utilisation et le bon usage. Pour ce faire, une refor­mu­la­tion sous forme de ques­tion­ne­ment clai­re­ment défi­ni semble indis­pen­sable. C’est la pro­blé­ma­tique sui­vante qui a été rete­nue : Est-il néces­saire d'améliorer l’outil d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pra­tiques d’Ingénierie Biomédicale ?

    1.4 Enjeux pour le service biomédical

    Figure 1 : Des bonnes pratiques au patient... (source : slidesgo.com & auteurs)

    Le décret n°2016-524 du 27 avril 2016 [11] encadre la créa­tion des GHT, et vient légi­fé­rer sur la mutua­li­sa­tion des moyens et des res­sources. Ce décret a pour but de pro­po­ser une offre de soins équi­va­lente à tous les citoyens du ter­ri­toire et dimi­nuer, voire faire dis­pa­raître les ter­ri­toires dépour­vus de struc­tures de san­té, dits “déserts médi­caux”.

    Le ser­vice bio­mé­di­cal inter­vient en tant que ser­vice sup­port auprès des soi­gnants. De ce fait, il par­ti­cipe indi­rec­te­ment au par­cours de soins et il est donc aus­si sou­mis à l’application du décret cité pré­cé­dem­ment, incluant la mutua­li­sa­tion de l’achat des dis­po­si­tifs médi­caux et leur main­te­nance (figure 1).

    Les ser­vices bio­mé­di­caux, pour cer­tains, dans leurs pra­tiques quo­ti­diennes avaient pour habi­tude de com­mu­ni­quer entre eux et mutua­li­ser leurs équi­pe­ments. Il était ques­tion d’échan­ger sur leurs pra­tiques et de par­ta­ger leurs modes opératoires.

    D’autres ser­vices bio­mé­di­caux avaient peu ou pas d’échanges autour de pra­tiques com­munes avec les autres éta­blis­se­ments. Il arri­vait que les tech­ni­ciens échangent durant des for­ma­tions orga­ni­sées par des four­nis­seurs, ou des ren­contres comme l’Association Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (AFIB) ou l’Association des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­cale (AAMB). Jusqu’à pré­sent, les méthodes de tra­vail et de fonc­tion­ne­ment en interne n’étaient pas har­mo­ni­sées.

    Afin de stan­dar­di­ser les com­pé­tences et les moyens, il semble judi­cieux d’utiliser éga­le­ment l’outil en “bench­mar­king” afin d’évaluer les points forts et les points faibles de cha­cun des ser­vices bio­mé­di­caux. Le but est d’améliorer la qua­li­té de prise en charge des dis­po­si­tifs médi­caux au sein des éta­blis­se­ments de san­té d’un même GHT, tout en inté­grant les acti­vi­tés connexes propres à cha­cun des dif­fé­rents services.

    1.5 Objectifs

    L’objec­tif de l’outil d’autodiagnostic est d’éva­luer les pra­tiques bio­mé­di­cales au fil du temps. En effet, les pro­fes­sion­nels du bio­mé­di­cal sont au ser­vice des uni­tés de soins et indi­rec­te­ment au ser­vice du patient. Ils doivent répondre aux besoins en main­te­nance cor­rec­tive et pré­ven­tive afin de four­nir des équi­pe­ments fonc­tion­nels (achats biomédicaux).

    C’est en s'autoévaluant pério­di­que­ment, grâce à l’outil d’autodiagnostic, que les ser­vices bio­mé­di­caux mesurent leurs pra­tiques et les amé­liorent. Cela contri­bue à créer un cli­mat de confiance mutuelle.

    Cet outil d’autodiagnostic contri­bue donc à démon­trer la maî­trise des pra­tiques bio­mé­di­cales, les lacunes à com­bler et les com­pé­tences déjà valo­ri­sées, au béné­fice des soi­gnants. L’implication du bio­mé­di­cal dans le par­cours de soins des patients est aus­si démon­trée par l’utilisation de cet outil qui a voca­tion à ce que les pro­fes­sion­nels fassent tou­jours mieux.

    C’est grâce à la qua­li­té des pres­ta­tions bio­mé­di­cales que d’une part, les demandes des soi­gnants sont satis­faites et que d’autre part, les patients béné­fi­cient d’une bonne prise en charge. Les mis­sions du bio­mé­di­cal, si elles sont rem­plies et éva­luées dans une démarche d’amélioration conti­nue, contri­buent à des soins adap­tés et de qua­li­té pour les patients.

    De fait, cet outil doit être per­for­mant et donc démon­trer son effi­ca­ci­té, son effi­cience et satis­faire les acteurs bio­mé­di­caux par la démons­tra­tion de la qua­li­té per­çue.

    Chapitre 2 : Sondage sur l'outil d'autodiagnostic pour les professionnels biomédicaux

    2.1 Contexte

    Un son­dage a été dif­fu­sé afin de recueillir un maxi­mum de retours de la part des ser­vices bio­mé­di­caux à pro­pos de l’outil d’autodiagnostic et de son utilisation.

    Le son­dage est un outil effi­cace pour effec­tuer par la suite des sta­tis­tiques fon­dées sur des chiffres réels et éta­blir les pre­miers constats afin de modi­fier l’outil. Il a été envoyé à plus de 1000 pro­fes­sion­nels afin d'obtenir a mini­ma envi­ron 10% de retours de la part des acteurs bio­mé­di­caux. Cela per­met d’avoir un échan­tillon repré­sen­ta­tif.

    Les ques­tions essen­tielles du ques­tion­naire sont : la qua­li­té des répon­dants, la connais­sance et la fré­quence d’utilisation de l’outil ain­si que les pro­po­si­tions d’amé­lio­ra­tion de cet outil par les utilisateurs.

    L'outil d'autodiagnostic créé dans la conti­nui­té du guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales de 2011 est des­ti­né aux ingé­nieurs et aux tech­ni­ciens bio­mé­di­caux qui sont les uti­li­sa­teurs finaux.

    Un son­dage auprès des pro­fes­sion­nels a donc été réa­li­sé afin d’avoir un retour d’expé­rience sur l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic. En effet, un état des lieux à par­tir de l’ana­lyse objec­tive des pra­tiques dans les ser­vices bio­mé­di­caux s'avérait néces­saire pour orien­ter le tra­vail et pro­po­ser des améliorations.

    A la suite de cette enquête et en fonc­tion des résul­tats obte­nus, un outil amé­lio­ré a été pro­po­sé à la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale. Ces élé­ments rendent pos­sible la valo­ri­sa­tion des métiers (tech­ni­ciens, ingé­nieurs) du sec­teur bio­mé­di­cal dans une démarche d'amélioration conti­nue.

    Dans un pre­mier temps, le choix des dif­fé­rentes ques­tions est expli­ci­té puis les réponses réper­to­riées. Dans un second temps, les axes d’amélioration sont déga­gés et des pro­po­si­tions de modi­fi­ca­tions de l’outil en cor­ré­la­tion avec les attentes des répon­dants seront faites. Enfin, les risques liés au son­dage et les alter­na­tives pour les évi­ter sont déve­lop­pées afin de réa­li­ser une ana­lyse glo­bale objec­tive de ce travail.

    2.2 Description du sondage

    Ce son­dage a l'ambition d'aider les ser­vices bio­mé­di­caux à valo­ri­ser et déve­lop­per leurs Bonnes Pra­tiques. Il a pour objec­tif de mesu­rer l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic au sein des ser­vices bio­mé­di­caux et de connaître sa fré­quence d’utilisation, ain­si que de véri­fier la néces­si­té d'amé­lio­rer l'outil auprès des uti­li­sa­teurs. Satis­faire leurs besoins afin d’en faire un outil incon­tour­nable et pri­mor­dial dans l’amélioration des Bonnes Pra­tiques Biomédicales.

    Le ques­tion­naire com­porte 13 étapes qui sont déve­lop­pées au cours de la des­crip­tion (figure 2) :

    Url du sondage :

    https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScTTfofU8gqzwgUyFvTNb3fHHSfUGW40n-55zKSG3ZDNNZoVA/viewform?usp=sf_link

    Figure 2 : Logigramme (source : Auteurs)

    Depuis sa créa­tion, le guide et l’outil d’autodiagnostic ont évo­lué grâce au tra­vail des ingé­nieurs et des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux. Grâce aux ensei­gnants et aux étu­diants de l’UTC, qu'un arrêt sur image afin de dres­ser des bilans pério­diques et faire pro­gresser les pra­tiques bio­mé­di­cales a été réa­li­sé. Un retour d’expérience de près de 20 ans autour des bonnes pra­tiques est atten­du.

    Le tra­vail est dans la conti­nui­té des étu­diants pré­cé­dents dans le but de faire évo­luer l’outil actuel en tenant compte des réponses des pro­fes­sion­nels. Le son­dage per­met de déter­mi­ner les points à amé­lio­rer dans l’outil d’autodiagnostic afin de per­mettre un gain concret et rapide pour les ser­vices bio­mé­di­caux. L’accessibilité, la com­pré­hen­sion et la rapi­di­té de l’outil sont au centre des pré­oc­cu­pa­tions. Ces points feront par­tie du cahier des charges de l’amélioration de ce nou­vel outil, en com­plé­ment des évo­lu­tions du métier et des pra­tiques au regard des nou­veaux règle­ments et cer­ti­fi­ca­tions.

    2.3 Risques sur le sondage : Options et Alternatives 

    Une ana­lyse est réa­li­sée dans le cadre d’un pro­ces­sus d'évaluation des risques. C’est une action néces­saire inhé­rente au pro­jet et qui va per­mettre de réper­to­rier les risques pour mieux les appré­hen­der. L’objectif final consiste à pro­po­ser des alter­na­tives qui dimi­nuent ou éli­minent le risque afin de mener à bien ce travail.

    C’est le résul­tat du son­dage qui va per­mettre d'abord d’avoir un retour du ter­rain et ensuite d’orienter les amé­lio­ra­tions ou modi­fi­ca­tions à faire sur l’outil d’Autodiagnostic du Guide des Bonnes Pra­tiques. Il faut s'interroger sur la ques­tion sui­vante : les don­nées récol­tées sont-elles fiables ? Le risque de faire une ana­lyse biai­sée est à anti­ci­per. Voi­ci les risques iden­ti­fiés et les alter­na­tives pro­po­sées pour les éviter.

    • Obte­nir une mau­vaise représentativité

    Pour un son­dage, il convient tout d'abord de se deman­der si l’échan­tillon est repré­sen­ta­tif de la popu­la­tion. Ici, l’échantillon repré­sente-t-il bien la popu­la­tion des acteurs du sec­teur bio­mé­di­cal en France notam­ment ? La marge d’erreur, éga­le­ment appe­lée inter­valle de confiance, indique dans quelle mesure les résul­tats du son­dage sont sus­cep­tibles de reflé­ter l’opi­nion de la popu­la­tion globale.

    Figure 3 : Calcul de la marge d'erreur (source : surveymonkey.com)

    n = taille de l’échantillon • σ = écart-type de la popu­la­tion • z = z-score

    Figure 4 : Niveau de confiance et z-score (source : surveymonkey.com)

    → Il faut cal­cu­ler l’écart-type de la popu­la­tion (σ) et la taille de l’échantillon (n) = 100.

    → Il faut divi­ser l’écart-type de la popu­la­tion par la racine car­rée de la taille de l'échantillon

    → Enfin il faut mul­ti­plier le résul­tat par la valeur z-score cor­res­pon­dant au niveau de confiance sou­hai­té : dans le cas sui­vant prendre z=95% (figure 4)

    Un résul­tat de 10% est obte­nu, ce qui cor­res­pond à une marge d'erreur (figure 3) rela­ti­ve­ment basse, cela conforte ain­si la repré­sen­ta­ti­vi­té et la confiance des résul­tats obte­nus lors du sondage.

    Source : https://fr.surveymonkey.com/mp/margin-of-error-calculator/

    Le son­dage a été envoyé à plus de 1000 pro­fes­sion­nels. La majo­ri­té des répon­dants était ingé­nieur et/ou res­pon­sable de service.

    Qu’en est-il des tech­ni­ciens ? Leurs avis sont-ils différents ?

    Il a donc été déci­dé d’ajouter une liste de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux au réseau pro­fes­sion­nel prin­ci­pa­le­ment afin d’avoir une meilleure repré­sen­ta­ti­vi­té de la population.

    Avoir le plus grand nombre d’acteurs du monde bio­mé­di­cal était bien enten­du le plus important.

    On a pu s’apercevoir qu’une par­tie des adresses e-mails étaient obso­lètes. Il se peut que les per­sonnes soient par­ties en retraite ou en muta­tion. La mise à jour des contacts est un tra­vail quo­ti­dien pour avoir des réponses.

    • Poser trop de questions

    Lors de l’éla­bo­ra­tion du son­dage, une balance des risques (figure 5) a été effec­tuée entre le risque de n’avoir pas suf­fi­sam­ment de ques­tions et donc pas assez de réponses pré­cises, et le risque de faire un ques­tion­naire trop long avec le risque que le répon­dant s’arrête en cours de route. Il a été déci­dé de pro­po­ser 13 étapes, afin d’avoir la bonne pro­por­tion entre le nombre de ques­tions et le temps consa­cré.

    Figure 5 : Illustration balance (source : Auteurs)
    • Poser les mau­vaises questions

    Il faut bien réflé­chir et ne rete­nir que les ques­tions les plus per­ti­nentes pour obte­nir des réponses utiles à l’amé­lio­ra­tion de l’outil et prendre l’avis des utilisateurs.

    •  Obte­nir des réponses qui ne sont pas sincères

    Il s'agit de véri­fier que la réponse est sin­cère et non biai­sée. En effet, on constate que la réponse peut être dif­fé­rente quand elle n’est pas anonyme.

    Le choix a été fait de répondre au son­dage sans décli­ner son iden­ti­té et son e-mail. En effet, les champs ne sont pas à rem­plir obli­ga­toi­re­ment pour envoyer le questionnaire.

    De plus, la sin­cé­ri­té de la réponse peut être dis­cu­table en fonc­tion de l’interlocuteur qui envoie le son­dage. On peut ima­gi­ner que le répon­dant four­nisse une réponse moins objec­tive, orien­tée pour satis­faire l’expé­di­teur du questionnaire.

    Pour dimi­nuer ce risque, d’autres ques­tion­naires ont été envoyés en paral­lèle via le réseau des pro­fes­sion­nels et au sein de la pro­mo­tion d’étudiants.

    Pour finir, il est à noter que le répon­dant lui-même, par­fois ancien élève de Mas­ter ou assis­tant ingé­nieur à l’UTC a peut-être tra­vaillé sur le guide des bonnes pra­tiques. De ce fait, il pour­ra man­quer d’objectivité sur son propre travail.

    Pour dimi­nuer ce risque, le ques­tion­naire a été adres­sé à des tech­ni­ciens en s’assurant préa­la­ble­ment qu’ils n’avaient jamais étu­dié à l’UTC.

    • Faire une mau­vaise interprétation 

    La métho­do­lo­gie a été lon­gue­ment dis­cu­tée afin de déter­mi­ner ce qui était per­ti­nent de deman­der et révé­la­teur à pro­pos de l’outil. Les expé­riences de cha­cun ont été croi­sées et des brains­tor­mings ont eu lieu pour pro­po­ser des idées afin de dimi­nuer le risque de se trom­per de méthodologie.

    Une bonne inter­pré­ta­tion des résul­tats passe néces­sai­re­ment par la soli­di­té de la méthode d’analyse. L’enthousiasme de l’équipe peut nous ame­ner à vali­der cer­tains axes sans avoir obser­vé l’ensemble des résul­tats.

    C’est pour cela par exemple qu’une ana­lyse du “non” s'intéressant aux indi­vi­dus n’ayant pas uti­li­sé le guide 2011 a été réa­li­sée pour prendre en compte ces réponses par­ti­cu­lières qui en appa­rence paraissent inin­té­res­santes et inexploitables.

    Par la suite, une ana­lyse du “oui” sur la même ques­tion a été réa­li­sée afin de faire un focus sur l'ensemble des réponses des acteurs connais­sant le Guide 2011.

    Enfin, les dif­fé­rentes réponses par rap­port au grade et aus­si à la taille de l'établissement ont été éva­luées et ana­ly­sées. Indi­vi­duel­le­ment, les réponses ne sont pas toutes per­ti­nentes, par contre quand elles sont croi­sées, elles le sont davantage.

    2.4 Analyse du sondage

    L'analyse sui­vante com­porte 4 par­ties :

    • La défi­ni­tion du péri­mètre des pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux ayant répon­du à ce sondage.
    • Les prin­ci­paux avan­tages de l'utilisation de l'outil d'autodiagnostic.
    • Les prin­ci­paux incon­vé­nients liés à l'utilisation de l'outil d'autodiagnostic.
    • Les prin­ci­pales amé­lio­ra­tions proposées.

    2.4.1 Périmètre du sondage : public interrogé

    Le son­dage a été envoyé par mail à envi­ron 1000 acteurs bio­mé­di­caux. 10 % d’entre eux envi­ron ont répon­du. Après ana­lyse, la majo­ri­té des per­sonnes sont des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (53%), ain­si que des Tech­ni­ciens Supé­rieurs Hos­pi­ta­liers (38%). Les 9% res­tants se répar­tissent entre les pro­fes­sions sui­vantes : Direc­teur, Tech­ni­cien Hos­pi­ta­lier, Mani­pu­la­teur en Radio­lo­gie et Chef de Ser­vice. Il est à noter que 2/3 des répon­dants ont une expé­rience de plus de 10 ans au sein d’un ser­vice bio­mé­di­cal, et que 90% d’entre eux tra­vaillent en France.

    Au niveau des éta­blis­se­ments, plus de la moi­tié des per­sonnes ayant répon­du à ce son­dage se situe dans un CH (52%), 30% se situe dans un CHU, 15% se trouve dans des éta­blis­se­ments pri­vés (CLCC, ESPIC, Hôpi­tal pri­vé à but lucra­tif, etc…) et les 3% res­tants dans d’autres struc­tures. Il est à noter que 90% de l’ensemble de ces struc­tures ont un nombre de lits MCO supé­rieur à 100. 61% des per­sonnes qui ont répon­du à ce son­dage ont déjà uti­li­sé l’outil d’autodiagnostic (figure 6). Par­mi elles, plus de 80% ont déjà uti­li­sé l’outil d’autodiagnostic 2013.

    Figure 6 : Utilisation de l'outil et qualité des répondants (source : Auteurs) 
    IBMH : Ingé­nieur Bio­mé­di­caux Hos­pi­ta­lier TSH : Tech­ni­cien Supé­rieur Hospitalier

    Il est à noter qu'à l'issue des tra­vaux, le son­dage n’étant pas fer­mé, le nombre de répon­dants a conti­nué d'augmenter fai­ble­ment, ce qui a confor­té l’analyse.

    2.4.2 Les points forts de l'outil d'autodiagnostic

    Lors de la lec­ture des résul­tats, il s’avère que l’outil d’autodiagnostic est prin­ci­pa­le­ment uti­li­sé par les Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (76%). Il est pro­bable que cet outil contri­bue for­te­ment au mana­ge­ment d’un ser­vice bio­mé­di­cal et à l’amé­lio­ra­tion de ses activités.

    L’ensemble des per­sonnes ayant répon­du oui, trouve l’outil plu­tôt adap­té (79%) et une majo­ri­té trouve la prise en main plu­tôt facile (64%). (figure 7)

    Figure 7 : les avantages de l'outil d'autodiagnostic (source : Auteurs) 

    Les buts recher­chés par l’outil d’autodiagnostic ont été lis­tés et clas­sés par type. Il en res­sort que l’outil est uti­li­sé à des fins d’éva­lua­tion, d’amé­lio­ra­tion, de cer­ti­fi­ca­tion. Il per­met éga­le­ment d’exprimer des enjeux au niveau du ser­vice bio­mé­di­cal et des pro­ces­sus. On retien­dra éga­le­ment par­mi les avan­tages expri­més lors des ques­tions ouvertes (figure 8) que l’outil a le mérite d’exister, tout en ciblant bien le métier, qu’il est utile, uti­li­sable, uti­li­sé, et est adap­té (en par­ti­cu­lier pour l’ISO 9001). Il sert à mana­ger. Il per­met éga­le­ment de faire un bilan du ser­vice, ain­si que d’accom­pa­gner vers de nou­velles pratiques.

    Figure 8 : Brainstorming sur les réponses ouvertes du sondage (source : Auteurs)

    2.4.3 Les axes d'amélioration de l'outil d'autodiagnostic

    L’incon­vé­nient prin­ci­pal lié à l’uti­li­sa­tion, expri­mé par les per­sonnes répon­dant oui, est le manque de temps (68%). Par ailleurs, plus de la moi­tié des uti­li­sa­teurs juge l'outil chro­no­phage (figure 9). Lors des ques­tions à réponses ouvertes, il a été clai­re­ment expri­mé à plu­sieurs reprises que le temps vient à man­quer pour rem­plir l’outil d’autodiagnostic (figure 8). Par ailleurs, la com­pré­hen­sion des items de l’outil et la ter­mi­no­lo­gie ne seraient pas adap­tées aux acteurs de terrain.

    Figure 9 : les freins liés à l'utilisation de l'outil d'autodiagnostic (source : Auteurs)

    D’autre part, pour les pro­fes­sion­nels ayant répon­du non (figure 10), la majo­ri­té d’entre eux n’a jamais enten­du par­ler de l’outil d’autodiagnostic (en par­ti­cu­lier les TSH). C'est pour­quoi il est néces­saire de com­mu­ni­quer sur l'outil auprès de ces professionnels.

    Figure 10 : les raisons de la non-utilisation de l'outil d'autodiagnostic (source : Auteurs)
    MER : Mani­pu­la­teur En Radiologie

    A la vue de ce dia­gramme, il fau­drait amé­lio­rer la connais­sance de l'outil en le pro­mou­vant afin de dimi­nuer le pour­cen­tage de per­sonnes qui n'en ont jamais enten­du par­ler. Par ailleurs, il fau­drait rendre l'outil moins long à com­plé­ter pour faire gagner du temps aux équipes.

    2.4.4 Les améliorations à réaliser sur l'outil 2013

    Il est dif­fi­cile de libé­rer du temps aux pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux. Néan­moins, afin de rendre l’outil plus rapide et intel­li­gible, un outil plus adap­té a été proposé.

    Cette ana­lyse met en évi­dence que la moi­tié des acteurs bio­mé­di­caux sou­haite que l’outil per­mette une meilleure com­pré­hen­sion des cri­tères (figure 11). Lors des ques­tions ouvertes, d’autres sou­haits sont éga­le­ment à prendre en compte dans les nou­velles pra­tiques bio­mé­di­cales, notam­ment la sécu­ri­té infor­ma­tique et le déve­lop­pe­ment durable par­tiel­le­ment trai­té dans la pra­tique 31 de l’autodiagnostic v2013 inti­tu­lée “Res­sources natu­relles et pro­tec­tion de l’environnement”.

    Figure 11 : Les améliorations souhaitées sur l'outil 2013 (source : Auteurs)
    SB : Ser­vice Bio­mé­di­caux BP : Bonnes Pratiques

    Après ana­lyse com­plète du son­dage, les 3 prin­ci­paux axes prio­ri­taires déga­gés pour créer le nou­vel outil d’autodiagnostic 2022 sont les suivants :

    1. Amé­lio­rer la com­pré­hen­sion de l’outil
    2. Ajouter/modifier des pro­ces­sus demandés
    3. Reti­rer les cri­tères pour plus de rapidité

    Les éva­lua­tions via l’outil de diag­nos­tic pour­ront être par­ta­gées entre les dif­fé­rents ser­vices bio­mé­di­caux afin de réa­li­ser un bench­mar­king, et amé­lio­rer les pra­tiques de cha­cun. Pour le bench­mar­king, les uti­li­sa­teurs échan­ge­ront leurs résul­tats afin d'améliorer leurs pra­tiques réci­pro­que­ment et réa­li­ser leur autoé­va­lua­tion selon l'ISO 17050.

    Chapitre 3 : Outil de management en ingénierie biomédicale

    Suite aux cor­rec­tions, les axes d'amélioration sont main­te­nant déve­lop­pés dans l’outil. L’objectif est de rendre cet outil acces­sible et plus clair pour les per­son­nels bio­mé­di­caux. Les modi­fi­ca­tions de l'outil ont per­mis sa sim­pli­fi­ca­tion, grâce à de bonnes capa­ci­tés d'infé­rence.

    3.1 Les travaux précédents

    L’outil reprend les tra­vaux des étu­diants pré­cé­dents de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (IDS 035 “Ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d’un GHT en France : appro­pria­tion” [12] et IDS 072 “Le mana­ge­ment du risque des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NFS 99-172 : 2017” [13]) en s'appuyant sur les divers auto­diag­nos­tics déjà éla­bo­rés, notam­ment le fichier Excel de l’outil d’autodiagnostic du guide Bio­mé­di­cal 2011 ain­si que le tra­vail sur les acti­vi­tés connexes. Ces tra­vaux ont per­mis s'appuyer sur un pre­mier résul­tat et de le per­fec­tion­ner pour en faire un outil encore plus acces­sible aux pro­fes­sion­nels du sec­teur bio­mé­di­cal, notam­ment pour les tech­ni­ciens biomédicaux.

    3.2 Les axes d'amélioration de l'outil

    3.2.1 Gain de temps : l'essentiel en 49 processus

    Afin d’aller à l’essentiel et de pro­po­ser un outil per­for­mant, un tra­vail a été effec­tué sur les 48 pro­ces­sus plu­tôt que sur les 213 cri­tères. Par ailleurs, la notion de manque de temps est sou­vent reve­nue dans le son­dage. L’un des pre­miers objec­tifs était donc de pou­voir réa­li­ser l’autodiagnostic en moins d’une heure. Il a donc été déci­dé de reti­rer les cri­tères pour ne conser­ver que l'essentiel : les pro­ces­sus. Les 48 pro­ces­sus sont expli­qués dans l’outil d’autodiagnostic pro­po­sé sous for­mat Excel.

    3.2.2 Améliorer la compréhension de l'outil : faciliter l'approche du technicien

    Suite au son­dage, un des prin­ci­paux objec­tifs était d’apporter la vision “ter­rain” des acteurs bio­mé­di­caux. L’outil d’autodiagnostic com­porte par­fois des notions com­plexes à com­prendre pour les acteurs en géné­ral et plus par­ti­cu­liè­re­ment pour les tech­ni­ciens. La solu­tion étu­diée a été de rajou­ter des “bulles infor­ma­tives” qui rendent l’outil plus com­pré­hen­sible et pro­posent des exemples concrets pour mieux appré­hen­der les pro­ces­sus (figure 12). En effet, suite aux retours des acteurs bio­mé­di­caux via le son­dage, l’outil est déjà jugé assez long à uti­li­ser, la faci­li­té d’accès était l’un des axes d’amé­lio­ra­tion. L'autre était de le rendre plus acces­sible en par­ti­cu­lier pour les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux afin qu’ils éva­luent aus­si leur pra­tique, et élar­gir ain­si la connais­sance de l’outil à un plus large public de professionnels.

    Figure 12 : Bulles informatives (source : Auteurs) 

    3.2.3 Modification / Ajout de processus

    L’outil est amé­lio­ré afin d’inclure des domaines nova­teurs au sein du bio­mé­di­cal. En effet, la notion d’environnement man­quait de concret et il a fal­lu la déve­lop­per. Le recy­clage était déjà expli­ci­té dans l’ancienne ver­sion de l’outil. La notion de déve­lop­pe­ment durable a rem­pla­cé la notion d’environnement qui était plus sub­jec­tive et abs­traite. En effet, depuis le décret n°2015-1738 du 24 décembre 2015 [14], les éta­blis­se­ments publics employant plus de 250 sala­riés doivent effec­tuer un bilan d’émission de gaz à effet de serre. Par ailleurs, c’est un enjeu socié­tal dont le but est de très for­te­ment dimi­nuer les émis­sions de gaz à effet de serre à l’horizon 2050 [15]. Enfin, la res­pon­sa­bi­li­té du bio­mé­di­cal est enga­gée par exemple avec l’obligation de décla­rer les effluents pro­ve­nant des acti­vi­tés tech­niques non hos­pi­ta­lières (Entre­tien, Cui­sine, Garage…) [16] ou encore en rédui­sant les rejets de rési­dus de médi­ca­ments dans l’environnement (par exemple sur les res­pi­ra­teurs d’anesthésie avec l’optimisation des gaz halo­gé­nés) [17].

    Par ailleurs, le pro­ces­sus sur la sécu­ri­té infor­ma­tique a été intro­duit, c’est une notion omni­pré­sente aujourd’hui notam­ment avec la sécu­ri­sa­tion des sys­tèmes infor­ma­tiques et la pro­tec­tion des don­nées (RGPD) [18]. De plus, c’est le sec­teur bio­mé­di­cal qui a la res­pon­sa­bi­li­té des logi­ciels reliés à des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, leur ges­tion et leur uti­li­sa­tion (Nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 [19]). C’est donc une thé­ma­tique nou­velle qui fait son appa­ri­tion dans l’outil et dont il fau­dra mesu­rer les per­for­mances au fil du temps. Ce nou­vel outil porte le nombre de pro­ces­sus de 48 à 49.

    3.2.4 Un outil de management

    Au-delà d’un simple outil d’autodiagnostic, le fichier Excel devient un outil de Mana­ge­ment, car il per­met de déter­mi­ner les axes prio­ri­taires et les amé­lio­ra­tions asso­ciées pour mana­ger la per­for­mance.

    Il est des­ti­né aus­si bien aux ingé­nieurs bio­mé­di­caux qu’aux tech­ni­ciens afin d’éva­luer leurs pra­tiques, les suivre et les valo­ri­ser auprès de leur direc­tion. Cet outil est plus attrac­tif et il intègre les pra­tiques quo­ti­diennes d'un ser­vice bio­mé­di­cal. C’est un outil visuel, clair et com­pré­hen­sible qui per­met de mon­trer les gains concrets pour le service.

    3.3 Description des onglets : pour une utilisation facilitée de l'outil de management

    Plu­sieurs onglets forment l’outil de management :

    Avant-pro­pos :

    -Dans tous les onglets de l’outil, les cases blanches écrites en bleu peuvent être modi­fiées par l’utilisateur. Cer­taines cases demandent l’inscription de données.

    Pour d’autres cases, cli­quer des­sus fera appa­raître une liste dérou­lante (figure 13) afin de visua­li­ser les choix possibles :

    Figure 13 : Liste déroulante sur le choix de véracité (source : Auteurs) 

    -Lorsque vous pas­sez le cur­seur de la sou­ris sur les cases avec un tri­angle rouge (figure 14), un com­men­taire conte­nant une infor­ma­tion ou une aide, s’affiche per­met­tant d’aider l’utilisateur :

    Figure 14 : Bulle informative (source : Auteurs) 

    -Lorsque vous cli­quez sur cer­taines cases, une note (figure 15) conte­nant une infor­ma­tion ou une aide, s’affiche per­met­tant d’aider l’utilisateur :

    Figure 15 : Qualité du répondant (source : Auteurs) 

    1. Le pre­mier onglet est un mode d’emploi rapide, il per­met la prise de connais­sance de l’outil. Il per­met d’expliquer clai­re­ment la rai­son d’être et le fonc­tion­ne­ment de ce der­nier. Il per­met éga­le­ment une pré­sen­ta­tion des échelles d’évaluations en véra­ci­té, en matu­ri­té, ain­si que le taux de l’indicateur de per­for­mance, et la pos­si­bi­li­té de réglage de ceux-ci. Ils seront utiles pour l’utilisation des onglets des bonnes pra­tiques de mana­ge­ment, d’organisation et de réa­li­sa­tion, ain­si que pour l’onglet des performances.

    2. Le deuxième onglet traite de l’éva­lua­tion des bonnes pra­tiques de mana­ge­ment (BPM). Il pré­sente les pro­ces­sus à éva­luer (figure 16) en ver­sion sim­pli­fiée. La matu­ri­té des pro­ces­sus est cal­cu­lée auto­ma­ti­que­ment. Les éva­lua­tions faites peuvent être jus­ti­fiées grâce à la pos­si­bi­li­té de four­nir les élé­ments de preuves. L’onglet BPM peut être trai­té indé­pen­dam­ment des onglets BPO et BPR.

    Figure 16 : Évaluation du critère de véracité (source : Auteurs) 

    Éva­luez la véra­ci­té du cri­tère, et sai­sis­sez les preuves et com­men­taires associées.

    3. Le troi­sième onglet per­met l’éva­lua­tion des bonnes pra­tiques d’organisation (BPO), il est iden­tique à l’onglet des bonnes pra­tiques de mana­ge­ment et pro­pose les mêmes items. L’onglet BPO peut être trai­té indé­pen­dam­ment des onglets BPM et BPR.

    4. Le qua­trième onglet per­met l’éva­lua­tion des bonnes pra­tiques de réa­li­sa­tion (BPR), il est iden­tique à l’onglet des bonnes pra­tiques de mana­ge­ment et pro­pose les mêmes items. L’onglet BPR peut être trai­té indé­pen­dam­ment des onglets BPO et BPM.

    5. Le cin­quième onglet per­met l’éva­lua­tion de la per­for­mance à tra­vers l’efficience, l’efficacité et la qua­li­té per­çue. L’évaluation se fait de façon iden­tique à la BPM, BPO et BPR.

    6. Le sixième onglet, “graphes résul­tats”, per­met de visua­li­ser les résul­tats des éva­lua­tions des BPM, BPO, BPR, et l’évaluation des per­for­mances. Sont pré­sents éga­le­ment, des his­to­grammes des choix de véra­ci­té, ain­si qu’un graphe radar repre­nant l’ensemble des 9 Bonnes Pra­tiques. Dans ce même onglet, est pro­po­sée la rédac­tion du plan d’améliorations prioritaires.

    7. L’onglet Pro­ces­sus de mise en œuvre per­met de visua­li­ser la car­to­gra­phie (figure 17) où sont réper­to­riés l’ensemble des acti­vi­tés. Il per­met éga­le­ment d’effectuer les choix pour éla­bo­rer le plan­ning de sui­vi du plan d’améliorations prioritaires.

    Figure 17 : cartographie des processus nécessaires à la mise en œuvre des bonnes pratiques (source : Auteurs) 

    8. L’onglet plan­ning de sui­vi défi­nit le pilote et les étapes du pro­ces­sus (figure 18). Il per­met d’informer et de suivre l’avancement des axes prio­ri­taires d’amélioration.

    Figure 18 : Listes déroulantes pour le responsable de l'objectif et de l'état d'avancement par processus (source : Auteurs) 

    Une liste dérou­lante appa­raît lorsque le pro­ces­sus concer­né est choi­si, le res­pon­sable de l’objectif, et l’état d’avancement de cha­cun des objec­tifs. Ces menus sont auto­ma­ti­que­ment géné­rés à par­tir des listes cor­res­pon­dantes dans l’onglet Pro­ces­sus de mise en œuvre.

    9. Il est pos­sible d’effectuer l’auto-décla­ra­tion ISO 17050 (norme inter­na­tio­nale de décla­ra­tion de confor­mi­té) [20] [21] valo­ri­sant les résul­tats pro­bants de l’équipe bio­mé­di­cale et de capi­ta­li­ser sur les suc­cès petits ou grands.

    Exemple d'un diag­nos­tic sur l'évaluation des Bonnes Pra­tiques de Management :

    La pre­mière étape de l’autoévaluation consiste à éva­luer cha­cun des 49 pro­ces­sus de l’outil (figure 19) en effec­tuant les choix de véra­ci­té. Ici, les bonnes pra­tiques de mana­ge­ment ont été évaluées.

    Figure 19 : Exemple d’autoévaluation des processus (source : Auteurs)
    Pr : Pro­ces­sus BPM : Bonnes Pra­tiques de Management

    La deuxième étape consiste en la lec­ture et la com­pré­hen­sion des graphes radar (figure 20). Ils per­mettent d’identifier les pro­ces­sus qui res­tent à amé­lio­rer grâce aux pour­cen­tages de réus­site. Ces résul­tats sont en cor­ré­la­tion avec les pra­tiques pro­fes­sion­nelles du ser­vice bio­mé­di­cal. Ici, les pro­ces­sus 3, 5 et 7 sont à amé­lio­rer car leur pour­cen­tage est infé­rieur à 50% de réus­site (taux de référence).

    L’histogramme résume les niveaux de véra­ci­té des pro­ces­sus ain­si que les plans d’actions qui pour­raient être mis en œuvre et sui­vis par un responsable.

    Figure 20 : Exemple de résultats d’une évaluation des bonnes pratiques de management (Source : Auteurs)
    BPM : Bonnes Pra­tiques de Management

    La troi­sième étape consiste à la mise en œuvre de plans d’actions à l’aide de plan­nings de sui­vi concer­nant les pro­ces­sus à amé­lio­rer dont voi­ci l’exemple ci-des­sous (figure 21).

    Figure 21 : Exemple d’un planning de suivi (Source : Auteurs)
    Pr : Processus

    1 / Pro­ces­sus 3 :

    Résul­tat 40% :  le ser­vice bio­mé­di­cal déve­loppe sa com­mu­ni­ca­tion, son lea­der­ship et dyna­mise sa communication.

    Constat : il manque des réunions d’information régu­lières pour les équipes.

    Action d’amélioration : enga­ge­ment du ser­vice à faire des com­mu­ni­ca­tions pério­diques en pla­ni­fiant des réunions de services

    Res­pon­sable de l’action : Gérard Dupont.

    2/ Pro­ces­sus 5 :

    Résul­tat 40% :  le ser­vice bio­mé­di­cal défi­nit et mai­trise ses indi­ca­teurs de per­for­mance clés.

    Constat : les sta­tis­tiques sur la GMAO ne font pas l’objet d’un sui­vi régu­lier par les équipes.

    Action d’amélioration : prise en compte des sta­tis­tiques de la GMAO et inté­gra­tion d’indicateurs de per­for­mance. De nou­veaux indi­ca­teurs seront déve­lop­pés afin d’aider le service.

    Res­pon­sable de l’action : Ber­nard Martin.

    3/ Pro­ces­sus 7 :

    Résul­tat 40% :  le ser­vice bio­mé­di­cal réa­lise pério­di­que­ment des audits internes.

    Constat : jusqu’à pré­sent les audits internes étaient réa­li­sés uni­que­ment en cas d’inspections. Aucun audit interne n’était pla­ni­fié de façon régu­lière. Le ser­vice bio­mé­di­cal ne s’inscrivait donc pas dans un pro­ces­sus d’autoévaluation ni de démarche qualité.

    Action d’amélioration : Amé­lio­rer la pério­di­ci­té des audits internes et pré­voir un audit annuel.

    Res­pon­sable de l’action : ingé­nieur bio­mé­di­cal n°1.

    Conclusion

    Au début de l’étude, la pro­blé­ma­tique était de com­prendre s’il était néces­saire ou non de modi­fier l’outil d’autodiagnostic afin d’en pro­po­ser une ver­sion amé­lio­rée aux uti­li­sa­teurs. Pour ce faire, un son­dage a été trans­mis à plus de 1000 pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux afin de col­lec­ter leurs avis et leurs sug­ges­tions pour amé­lio­rer l’outil d’autodiagnostic de 2013.

    L’analyse met en évi­dence que l’outil est trop long à com­plé­ter et la com­pré­hen­sion des pro­ces­sus trop com­plexe. L’autodiagnostic pro­po­sé se concentre sur l’essentiel au tra­vers de 49 pro­ces­sus avec des bulles infor­ma­tives pour une meilleure com­pré­hen­sion.

    Le pro­ces­sus sur l'écologie, déjà par­tiel­le­ment expli­ci­té dans l’outil d'autodiagnostic issu du guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales 2011, a été modi­fié en pro­ces­sus sur le déve­lop­pe­ment durable. Cela a per­mis de répondre au sou­hait des pro­fes­sion­nels de voir appa­raître ce nou­vel item. Concer­nant la sécu­ri­té infor­ma­tique, ce nou­veau pro­ces­sus a été ajou­té car le sec­teur bio­mé­di­cal est res­pon­sable de la sécu­ri­té des logi­ciels des dis­po­si­tifs médi­caux. Cela porte le nombre de pro­ces­sus à 49.

    In fine, cet outil n'est plus un simple outil de diag­nos­tic mais un outil de mana­ge­ment incluant une car­to­gra­phie des pro­ces­sus et un plan­ning de sui­vi. Il inclut les pra­tiques quo­ti­diennes bio­mé­di­cales et leurs amé­lio­ra­tions afin de s’engager dans une démarche qua­li­té. Cet outil est plus acces­sible, plus rapide et plus attrac­tif pour les uti­li­sa­teurs. Les graphes radar obte­nus à l’issue des éva­lua­tions per­mettent de visua­li­ser les réus­sites et les axes dans les­quels se per­fec­tion­ner en dérou­lant un plan d’actions. Par ailleurs, une auto décla­ra­tion en lien avec l’ISO 17050 est pos­sible et per­met l’échange et la stan­dar­di­sa­tion de pra­tiques entre pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux, tout par­ti­cu­liè­re­ment au sein d'un GHT.

    Le futur de ce pro­jet est de s'orienter vers une publi­ca­tion dans les revues pro­fes­sion­nelles de l'AAMB et de IRBM News. Cela per­met­tra aux futurs étu­diants de pour­suivre le tra­vail enga­gé afin d'intégrer les pro­chaines régle­men­ta­tions, dans une démarche d'amé­lio­ra­tion conti­nue.

    Références bibliographiques


    [1]          G. Farges, « Naissance du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé », ITBM-RBM News, vol. 24, no 1, p. 5‑9, févr. 2003, doi : https://doi.org/10.1016/S1297-9570(03)80001-8.

    [2]          « Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique », www.legifrance.gouv.fr, Paris, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, déc. 2001. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000222766.

    [3]          « norme NF EN ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité - Exigences (annulée en novembre 2008) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 01, 2000.

    [4]          A. Richard, A. Viollet, B. Hernandez, et G. Farges, « Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé », ITBM-RBM News, vol. 23, no 3‑4, p. 28‑30, nov. 2002, doi : https://doi.org/10.1016/S1297-9570(05)80008-1.

    [5]          A. Guyard, L. Tamames, et G. Farges, « Contribution à la démarche de validation en « bonnes pratiques biomédicales : la grille d’évaluation », ITBM-RBM News, vol. 25, no 2, p. 3‑6, avr. 2004, doi : https://doi.org/10.1016/S1297-9570(04)80018-9.

    [6]          G. Farges, Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2011. Consulté le : déc. 28, 2012.

    [7]          « norme NF EN ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité - Exigences (annulée en octobre 2015) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, nov. 01, 2008.

    [8]          « norme NF EN ISO 9004 - Management de la qualité - Qualité d’un organisme - Lignes directrices pour obtenir des performances durables », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 11, 2018.

    [9]          L. Ait Taleb, A. Lekdeche, M. Jakubek, et Z. Fatahalla « EFQM “formations” et outil d’autodiagnostic », Université de Technologie de Compiègne, Master Management de la Qualité (MQ) et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), Projet d’Intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°121, févr. 2010. Consulté le : oct. 24, 2012.

    [10]        G. Farges, Addenda 2013 au Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2013. Consulté le : mai 30, 2013. Disponible sur : http://www.lespratiquesdelaperformance.fr/fr/addenda-2013-guide-2011-des-bonnes-pratiques-de-lingenierie-biomedicale-en-etablissement-de-sante.html.

    [11]        « décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire », www.legifrance.gouv.fr, Paris, JORF n°0101 du 27 avril 2016, Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000032465957.

    [12]        F. Bello, C. Caussette, et J. Drouet, « Ingénierie biomédicale au sein d’un GHT en France : appropriation », Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé (IDS) parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR) et Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS), Compiègne, France, Mémoire de projet, réf n° IDS035, https://doi.org/10.34746/g7av-f711, janv. 2020. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids035/.

    [13]        C. Macedo, A.C. Masson, W. Tan, et B. Zhang, « Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 :2017 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n°IDS072, https://doi.org/10.34746/2sca-wy81, janv. 2021. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids072/.

    [14] « Décret n° 2015-1738 du 24 décembre 2015 relatif aux bilans d’émission de gaz à effet de serre », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0299 du 26 décembre 2015. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000031689295/.

    [15] « LOI n° 2019-1147 du 8 novembre 2019 relative à l’énergie et au climat », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0261 du 9 novembre 2019. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/dossierlegislatif/JORFDOLE000038430994/.

    [16]          « Décret n° 2012-232 du 17 février 2012 relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire pris en application de l’article L. 523-4 du code de l’environnement », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0043 du 19 février 2012. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000025377246/.

    [17]          « Circulaire du 12 août 2016 relative à la recherche de micropolluants dans les eaux brutes et dans les eaux usées traitées de stations de traitement des eaux usées et à leur réduction », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0015 du 25 août 2016. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/circulaire/id/41230.

    [18]       « LOI n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0141 du 21 juin 2018. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000037085952.

    [19]        « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra.

    [20]        « Norme NF EN ISO/CEI 17050-1 - Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1 : exigences générales », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, sept. 01, 2011. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-iec-170501/evaluation-de-la-conformite-declaration-de-conformite-du-fournisseur-partie/fa165606/37866?pk_source=google-adwords&pk_medium=cpc&gclid=Cj0KCQiAw9qOBhC-ARIsAG-rdn422vFoX_f5osOEjJ2DU1mXfQurq3yWzqeLH9bVWD6QW-9myeW-JlwaAt62EALw_wcB.

    [21]        « Norme NF EN ISO/CEI 17050-2 - Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 2 : documentation d’appui », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 01, 2005. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-iec-170502/evaluation-de-la-conformite-declaration-de-conformite-du-fournisseur-partie/fa135146/24806.

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