• IDS125 - Aide à la Compréhension Du Processus D'Accès Au Remboursement Des Dispositifs Médicaux

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    Auteurs

    Contacts

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Yous­ra BOUTAROUAIT, Yami­na RIDA, Pri­cil­la FUTU VIMPI NAZOMBO, « Aide à la Com­pré­hen­sion Du Pro­ces­sus D'Accès au Rem­bour­se­ment Des Dis­po­si­tifs Médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS125, https://doi.org/10.34746/myjd-ap40 , jan­vier 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids125

    Résumé

    Pour lut­ter “contre” la Mala­die, le sys­tème de San­té fran­çais peut s’appuyer sur un finan­ce­ment pré­cieux, celui des coti­sa­tions et contri­bu­tions sociales ain­si que les impôts col­lec­tés par l’Etat. Ce finan­ce­ment, prin­ci­pale res­source du rem­bour­se­ment cou­vert par la Sécu­ri­té Sociale, per­met d’améliorer l’accessibilité et la qua­li­té des soins que per­çoivent les patients et de leur faire débour­ser une somme moindre. 

    Tou­te­fois, tous les DM ne béné­fi­cient pas de cette prise en charge. Pour qu’un DM soit rem­bour­sé, il est néces­saire que son ins­crip­tion sur la Liste Pro­duits & Pres­ta­tions Rem­bour­sés (LPPR) ait été vali­dée par le minis­tère de la San­té et des Soli­da­ri­tés. Pour que sa déci­sion soit la plus juste pos­sible, il est assis­té par plu­sieurs ins­tances qui s'occupent d’évaluer les demandes de rem­bour­se­ment que déposent les fabricants.

    Ce mémoire étu­die dans cette optique les démarches à effec­tuer par un fabri­cant qui cher­che­rait ce rem­bour­se­ment, notam­ment en expli­quant ses dif­fé­rentes phases ain­si que les élé­ments per­met­tant son obten­tion.

    De cette étude, un guide inter­ac­tif d’aide à la com­pré­hen­sion du pro­ces­sus d’accès au rem­bour­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux a été créé. Celui-ci contient les don­nées syn­thé­ti­sées pré­sentes dans ce mémoire et deux logi­grammes inter­ac­tifs réca­pi­tu­lant le pro­ces­sus glo­bal de rem­bour­se­ment d'un dis­po­si­tif médical.

    Abstract

    In order to fight "against" disease, the French health sys­tem can rely on valuable fun­ding from social secu­ri­ty contri­bu­tions and taxes col­lec­ted by the State. This fun­ding, the main resource for reim­bur­se­ment cove­red by Social Secu­ri­ty, makes it pos­sible to improve the acces­si­bi­li­ty and qua­li­ty of care recei­ved by patients and to have them pay less. 

    Howe­ver, not all medi­cal devices are cove­red by this sys­tem. In order for a medi­cal device to be reim­bur­sed, its inclu­sion on the List of Reim­bur­sed Pro­ducts and Ser­vices must be appro­ved by the Minis­try of Health.

    To ensure that its deci­sion is as fair as pos­sible, it is assis­ted by seve­ral bodies that assess the reim­bur­se­ment appli­ca­tions sub­mit­ted by manufacturers.

    In this context, this paper exa­mines the pro­cess to be under­ta­ken by a manu­fac­tu­rer see­king reim­bur­se­ment, nota­bly by explai­ning the various phases of the pro­cess and the cri­te­ria for achie­ving this reimbursement.

    From this stu­dy, an inter­ac­tive guide to unders­tand the reim­bur­se­ment pro­cess of a medi­cal device has been crea­ted. This one contains the syn­the­si­zed data pre­sen­ted in this report and two inter­ac­tive flow­charts that sum­ma­rize the ove­rall reim­bur­se­ment pro­cess for a medi­cal device. 

    Téléchargements

    IDS125 - Mémoire

    Mémoire

    IDS125 - Pos­ter - Aide à la Com­pré­hen­sion du Pro­ces­sus de Rem­bour­se­ment d’un Dis­po­si­tif Médical

    Pos­ter

    IDS125 - PDF Inter­ac­tif - Aide à la com­pré­hen­sion du pro­ces­sus de rem­bour­se­ment d'un dis­po­si­tif médical

    PDF Inter­ac­tif

    Processus D'Accès Au Remboursement Des Dispositifs Médicaux

    Remerciement

    Tout d'abord, nous tenons à expri­mer nos sin­cères remer­cie­ments envers l’entreprise, sans qui ce pro­jet n’aurait pas vu le jour : en par­ti­cu­lier, le Direc­teur Géné­ral et la Char­gée des Affaires Régle­men­taires et Assu­rance Qua­li­té, qui nous ont accor­dé de leur temps et leur confiance. Leurs conseils avi­sés ain­si que leur inves­tis­se­ment nous ont pro­cu­ré moti­va­tion et envie de mener à bien cette étude dont le thème était nou­veau et très inté­res­sant pour nous. 

    Nos plus vifs remer­cie­ments éga­le­ment à M. Jean-Mat­thieu Prot, res­pon­sable du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, à l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, qui nous a sou­te­nu et conseillé tout au long du semestre sur ce sujet. 

    De même, Mme Isa­belle Claude, res­pon­sable du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, et M. Gil­bert Farges, ensei­gnant-cher­cheur du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, pour leurs ana­lyses avisées. 

    Nous remer­cions éga­le­ment toute l’équipe péda­go­gique de l’UTC, ayant par­ti­ci­pé de près ou de loin à notre projet.

    Pour finir, nous remer­cions notre entou­rage, nous ayant accom­pa­gné et sup­por­té mora­le­ment tout le long de nos études. 

    Liste des acronymes

    • ANSM : Agence Natio­nale de la Sécu­ri­té du Médi­ca­ments et des dis­po­si­tifs médicaux
    • AP-HP : Assis­tance Publique - Hôpi­taux de Paris
    • ASA : Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Attendu
    • CEESP :  Com­mis­sion Eva­lua­tion Eco­no­mique et de San­té Publique
    • CEPS : Comi­té Eco­no­mique des Pro­duits de Santé
    • CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire 
    • CNAM : Caisse Natio­nale de l’Assurance Maladie
    • CNEDIMTS : Com­mis­sion Natio­nale d'Evaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de Santé
    • DM : Dis­po­si­tif Médical
    • DMI : Dis­po­si­tif Médi­cal Implantable 
    • EUDAMED : Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices
    • GMED : Grou­pe­ment pour l’Evaluation des Dis­po­si­tifs Médicaux
    • HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
    • IUD : Iden­ti­fi­ca­tion Unique d’un Dispositif
    • LNE : Labo­ra­toire Natio­nal de Métro­lo­gie et d’Essai
    • LPPR : Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Remboursés
    • ON : Orga­nisme Notifié
    • SA : Ser­vice Attendu
    • SED : Ser­vice d’Evaluation des Dispositifs
    • SR : Ser­vice Rendu
    • SNITEM : Syn­di­cat Natio­nal de L'Industrie des Tech­no­lo­gies Médicales
    • URSSAF : Union de recou­vre­ment des coti­sa­tions de sécu­ri­té sociale et d'allocations familiales

    Glossaire

    • Audit : Ana­lyse menée par un ou plu­sieurs experts, avec un œil impar­tial sur un aspect pré­cis de l'entreprise. 
    • Dis­po­si­tif Médi­cal : “Tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales” et men­tion­né dans le RDM 2017-745. 
    • Docu­men­ta­tion tech­nique : Élé­ment majeur fai­sant preuve de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences et de jus­ti­fier ain­si le mar­quage CE.
    • EUDAMED : Base de don­nées euro­péenne des dis­po­si­tifs médicaux.
    • Éva­lua­tion cli­nique : Don­nées cli­niques après uti­li­sa­tion réelle du dis­po­si­tif ou d'un équi­valent du DM devant prou­ver  le res­pect des exi­gences géné­rales du règlement.
    • Fabri­cant : Une per­sonne phy­sique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dis­po­si­tif ou fait conce­voir, fabri­quer ou remettre à neuf un dis­po­si­tif, et com­mer­cia­lise ce dis­po­si­tif sous son nom ou sous sa marque.
    • GMED : Orga­nisme Noti­fié français.
    • Inves­ti­ga­tion cli­nique : Toute inves­ti­ga­tion sys­té­ma­tique impli­quant un ou plu­sieurs par­ti­ci­pants humains des­ti­née à éva­luer la sécu­ri­té ou les per­for­mances d'un dispositif. 
    • Mar­quage CE : Mar­quage régle­men­taire et obli­ga­toire pour la mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal en Europe. 
    • Métro­lo­gie : Science de la mesure.
    • Orga­nisme Noti­fié : Orga­nisme dési­gné par chaque État membre de l’union euro­péenne. Il est res­pon­sable de l’évaluation de la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal et de la déli­vrance du mar­quage CE. 
    • Pro­duit inno­vant : Pro­duit nou­veau et sans exem­plaire sur le marché. 
    • Règle­ment euro­péen des Dis­po­si­tifs Médi­caux 2017/745 : Règle­ment du par­le­ment euro­péen et du conseil, rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux et entré en vigueur le 26 mai 2021. 
    • Ser­vice Atten­du : Ser­vice cli­nique répon­dant aux besoins des pro­fes­sion­nels de san­té et des patients. Il se mesure à l’amélioration cli­nique de l’état du patient. 
    • SNITEM : Orga­ni­sa­tion pro­fes­sion­nelle fran­çaise repré­sen­tant l'industrie du sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux. 
    • Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té : Acti­vi­tés éta­blies dans un orga­nisme, qui per­mettent de défi­nir, mettre en œuvre et revoir la poli­tique stra­té­gique et les objec­tifs qualité.

    Introduction

    « La fra­ter­ni­té n’est qu’une idée humaine, la soli­da­ri­té est une idée uni­ver­selle », Vic­tor Hugo, (Proses phi­lo­so­phiques, L’âme ,1860-1865)

    Pour lut­ter contre l’un des plus grands risques chez l’Homme, « la Mala­die », la France s’est dotée, à l'instar de nom­breux pays, d’un sys­tème de san­té. Offi­ciel­le­ment créé en 1945, il est défi­ni par l’Organisation Mon­diale de la San­té (OMS), comme "l’ensemble des orga­ni­sa­tions, des ins­ti­tu­tions et des res­sources dont le but est d’améliorer la san­té (…). Les sys­tèmes de san­té rem­plissent prin­ci­pa­le­ment quatre fonc­tions essen­tielles : la pres­ta­tion de ser­vices, la créa­tion de res­sources, le finan­ce­ment et la ges­tion admi­nis­tra­tive" [1].

    Basé sur la soli­da­ri­té, son finan­ce­ment pro­vient de deux sources prin­ci­pales : les coti­sa­tions et les contri­bu­tions sociales, col­lec­tées par l'Union de Recou­vre­ment des Coti­sa­tions de Sécu­ri­té Sociale et d'Allocations Fami­liales (URSSAF), repré­sentent plus de 90 % des res­sources de la Sécu­ri­té sociale et une par­tie des impôts col­lec­tés par l’Etat (envi­ron 9%) [2].

    L’un des prin­ci­paux objec­tifs de ce finan­ce­ment est d’améliorer l’accessibilité et la qua­li­té des soins des adhé­rents. Dans ce cadre, le rem­bour­se­ment des soins a un rôle majeur. 

    La Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Rem­bour­sable (LPPR), uti­li­sée pour clas­ser les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) rem­bour­sables par l'Assurance Mala­die, couvre désor­mais envi­ron 2 mil­lions de pro­duits (chiffre de juin 2021) allant du simple pan­se­ment, aux lits médi­ca­li­sés, en pas­sant par les seringues, les lec­teurs de gly­cé­mie, les défi­bril­la­teurs ou encore les équi­pe­ments médi­caux (Ame­li

    Les dépenses de l’Assurance Mala­die asso­ciés au rem­bour­se­ment de ses dis­po­si­tifs médi­caux et les pres­ta­tions ins­crits à la LPPR sont de fait en constante évo­lu­tion : d’une valeur de  8,41 Mil­liards d’euros en 2016, les dépenses ont constam­ment aug­men­té jusqu’à atteindre 9,49 Mil­liards d’euros en 2019 [3].

    Asso­cié à l’évolution du chiffre d’affaires du sec­teur des DM (DM en géné­ral, den­taires, optiques, DM in vitro …), étant pas­sé de 23 mil­liards d’euros en 2013 (selon l’Inspection Géné­rale des Affaires Sociales), à 30 mil­liards d'euros en 2019 (SNITEM), ces indi­ca­teurs chif­frés per­mettent de mettre en évi­dence l’impact que les DM ont dans le sec­teur de la San­té et des soins. 

    Dans l'optique où, de plus en plus de fabri­cants demandent la prise en charge de leurs DM par l’Assurance Mala­die, de 129 nou­veaux DM sur 276  éva­lués en 2019 à une évo­lu­tion en  2017 de 171 nou­veaux DM sur 276 éva­lués [4], il est inté­res­sant de défi­nir ce qu’est un rem­bour­se­ment, ses enjeux pour les dif­fé­rents acteurs et les démarches à effec­tuer par les fabri­cants pour l’obtenir.

    Partie I : Procédure de remboursement en France

    1. Préambule : Un accès au remboursement conditionné par une réglementation rigoureuse

    Com­mer­cia­li­ser un pro­duit n’est pas une tâche aisée. En paral­lèle avec les étapes à réa­li­ser pour avoir accès au mar­ché euro­péen (mar­quage CE), les fabri­cants doivent éga­le­ment se pen­cher sur la ques­tion de son rem­bour­se­ment par l’Assurance Mala­die. Dans le cadre d’une com­mer­cia­li­sa­tion en France, cela per­met l’obtention d’une dif­fu­sion opti­male du pro­duit au sein du ter­ri­toire (notam­ment via des recom­man­da­tions par les pra­ti­ciens (phar­ma­ciens, médecins…)).

    Dans la mesure où la com­mer­cia­li­sa­tion du pro­duit n’implique pas une prise en charge sys­té­ma­tique, pour être pris en charge par la col­lec­ti­vi­té, les « don­nées rela­tives au béné­fice cli­nique et à la place dans la stra­té­gie thé­ra­peu­tique » atten­dues, auront un impact crucial.

    Dans cette optique, la HAS pré­co­nise de com­men­cer cette démarche de rem­bour­se­ment le plus tôt pos­sible, idéa­le­ment dès la phase de déve­lop­pe­ment, en pre­nant notam­ment en compte les attentes des éva­lua­teurs afin d’économiser du temps et des ressources.

    Il ne faut cepen­dant pas oublier que chaque étape est indis­pen­sable et les deman­deurs, aus­si bien fabri­cants que indus­triels, ne doivent en délais­ser aucune. Par ailleurs, au vu des don­nées requises par la HAS, cette démarche ne doit pas être trop pré­coce pour ne pas entra­ver les chances du pro­duit d’y avoir accès.

    Cadre régle­men­taire

    L’accès sur le mar­ché des DM est condi­tion­né par le res­pect du Règle­ment Euro­péen 2017/745, entré en vigueur en mai 2021 en rem­pla­ce­ment notam­ment de la direc­tive 93/42/CEE [5].

    L’intérêt qu’apporte les normes sont [6] :

    • De défi­nir de façon plus pré­cise ce qu’est et ce qu’on consi­dère être un DM « Tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l’Homme pour l’une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises sui­vantes (…) et dont l’action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n’est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens » (ANSM)
    • De défi­nir les exi­gences essen­tielles que les DM doivent res­pec­ter pour être com­mer­cia­li­sés sur le mar­ché, en termes de sécu­ri­té et de per­for­mances, ain­si que les pro­cé­dures à mettre en place pour les respecter.

    La prise en charge ou non dans le cadre d’une demande de rem­bour­se­ment est condi­tion­née par la com­mis­sion d’évaluation unique à chaque État membre. 

    En France, la CNE­DiMTS (Com­mis­sion Natio­nale d’Evaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de San­té) est la com­mis­sion de la HAS qui éva­lue notam­ment les DM à usage indi­vi­duel et les pres­ta­tions asso­ciées en vue d’un remboursement.

    Son fonc­tion­ne­ment et ses mis­sions sont sou­mis au res­pect du règle­ment inté­rieur de la HAS et de décrets tels que décrits dans les condi­tions de prise en charge, Articles L165-1 à L165-13 , du CSS (code de sécu­ri­té sociale) (Légi­france) [7].

    Accès au mar­ché [8]

    Afin d’accéder au mar­ché, un DM se doit d’être conforme à des exi­gences concer­nant la sécu­ri­té et la per­for­mance lors de son uti­li­sa­tion. Pour véri­fier cette confor­mi­té, une éva­lua­tion est réa­li­sée par des ON ( Orga­nismes Noti­fiés ). En effet, la majeure par­tie des DM étant clas­sé risque II ou supé­rieur sur l’échelle de risque appor­tée par le nou­veau règle­ment (2017/745), les fabri­cants ont l'obligation de se faire audi­ter par un orga­nisme exté­rieur. L’évaluation se base sur plu­sieurs cri­tères tels que la des­ti­na­tion ou encore la classe de risque et intègre un audit du SMQ (sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té), un contrôle de la docu­men­ta­tion tech­nique ou encore une éva­lua­tion des essais cli­niques dans le cadre où une pro­cé­dure de rem­bour­se­ment a été entamée.

    Dans le cadre où l’audit serait vali­dé, le mar­quage CE, attes­tant la confor­mi­té du DM, est appo­sé sous la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant. Puis le DM est enre­gis­tré sur la base de EUDAMED (Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices) per­met­tant sa sur­veillance après sa mise sur le mar­ché et le fabri­cant peut ensuite le com­mer­cia­li­ser sur le mar­ché euro­péen. Ci-des­sous (figure 1), le sché­ma sim­pli­fié et réca­pi­tu­la­tif des étapes cités pré­cé­dem­ment pour accé­der au mar­ché des DM, dis­po­nible dans le guide des pra­tiques des DM de la HAS publié en 2017 (ver­sion 4 - 2020).

    Figure 1 : Accès sur le marché : évaluation pour un DM [18], (source : Guide pratique 2020 Remboursement HAS) 

    2. Présentation et définition des organismes de prise en charge des remboursements

    Plu­sieurs orga­nismes ont un impact sur la prise en charge et le rem­bour­se­ment des DM.

    Dans cette par­tie, seront pré­sen­tées les fonc­tions prin­ci­pales des orga­nismes majeurs (sur une échelle natio­nale) ain­si que leurs liens fonc­tion­nels et hié­rar­chiques dans le cadre d'un rem­bour­se­ment via la LPPR (figure 2) :  

    ANSM → “L’Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té est l’acteur public qui per­met, au nom de l’État, l’accès aux pro­duits de san­té en France et qui assure leur sécu­ri­té tout au long de leur cycle de vie”. Acteur majeur du sys­tème de san­té, ses mis­sions visent à satis­faire les besoins des patients et garan­tir leur sécurité. 

    L’une de ses mis­sions prin­ci­pales est de per­mettre l’accès à des pro­duits inno­vants, notam­ment  grâce à ses pro­cé­dures d’autorisation adap­tées à chaque stade de la vie des pro­duits (DM et médi­ca­ment) avant et après leur mise sur le marché. 

    Il s'assure éga­le­ment que les pro­duits de san­té dis­po­nibles sur le mar­ché fran­çais soient “sûrs, effi­caces, acces­sibles et bien uti­li­sés[9].

    Minis­tère de la San­té et des Soli­da­ri­tés [10] → Il vise à orga­ni­ser les plans de pré­ven­tions et soins, les axes dans la recherche et l’innovation en Santé.

    Ses mis­sions touchent un large domaine tels que celui des familles, retrai­tés, ou encore de l'enfance.

    Dans ce cadre, ses com­pé­tences incluent :

    • D’établir des règles concer­nants les régimes et de gérer les orga­nismes de Sécu­ri­té Sociale et les orga­nismes complémentaires 
    • De pré­pa­rer et de suivre l’exécution de la Loi de Finan­ce­ment de la Sécu­ri­té Sociale (PLFSS)
    • D’élaborer des pro­grammes lut­tant contre la pau­vre­té et l’exclusion sociale
    • D’établir une poli­tique de déve­lop­pe­ment d’économie sociale et solidaire

    Il intègre dans son orga­ni­sa­tion la DGCS (Direc­tion Géné­rale de la Cohé­sion Sociale) ayant pour mis­sions de “ conce­voir, pilo­ter et éva­luer les poli­tiques publiques de soli­da­ri­té, de déve­lop­pe­ment social et de pro­mo­tion de l’égalité, afin de favo­ri­ser la cohé­sion sociale et le sou­tien à l’autonomie des per­sonnes ” et d’assurer  "la pré­pa­ra­tion et le sui­vi de l’objectif natio­nal des dépenses d’assurance mala­die (ONDAM) pour le sec­teur médi­co-social” (source : gouvernement.fr) et la DSS ( direc­tion de la sécu­ri­té sociale) dédiée à la pré­ven­tion des risques.

    HAS  → La Haute Auto­ri­té de San­té éva­lue l’efficience et l’impact bud­gé­taire que peuvent avoir les pro­duits et tech­no­lo­gies de san­té “inno­vants” et pou­vant avoir un impact majeur sur les dépenses de l’Assurance mala­die. Son rôle est donc d'évaluer les médi­ca­ments, DM et actes pro­fes­sion­nels en vue de leur remboursement 

    CNEDIMTS → Com­mis­sion spé­cia­li­sée de la HAS, sa visée pre­mière est de for­mu­ler des recom­man­da­tions et de rendre des avis concer­nant entre autres les demandes de rem­bour­se­ment des DM à usage indi­vi­duel et les pres­ta­tions asso­ciées (d'hospitalisation). Elle exa­mine éga­le­ment le bon usage des DM et des tech­no­lo­gies de santé. 

    Par ailleurs en appor­tant une cla­ri­fi­ca­tion, aux pou­voirs publics, sur les déci­sions vis à vis du rem­bour­se­ment elle contri­bue à amé­lio­rer “ la qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nels et  des soins (appor­tés) aux patients[11].

    CEESP → Ser­vice inté­gré à la HAS, le rôle de la com­mis­sion d’évaluation éco­no­mique et de san­té publique, est de rendre un avis éco­no­miquesur le fon­de­ment de l’analyse cri­tique que réa­lisent les ser­vices concer­nés” ,dont le ser­vice d'évaluation des dis­po­si­tifs (SED), à par­tir du dos­sier ayant été dépo­sé par le fabri­cant. En plus de cet avis d’efficience, elle fait éga­le­ment des recom­man­da­tions de san­té publique et  éva­lue des stra­té­gies. Cru­cial, cet avis per­met de s’assurer que les pou­voirs publics prennent en compte la mesure d’intérêt, qu’apporte une stra­té­gie de soins ou d’un pro­duit de san­té, à la socié­té ( has-sante) [12]. La CEESP n'intervient pas systématiquement. 

    Elle fait suite à deux reven­di­ca­tions de l’industriel : 

    • ASMR de niveau I,II ou III 
    • Pro­duit sus­cep­tible d'avoir un impact majeur sur les dépenses d’assurance mala­die, avec un chiffre d’affaires supé­rieur ou égal à 20 mil­lions d’euros, ou sur “l’organisation des soins, les pra­tiques pro­fes­sion­nelles ou les condi­tions de prise en charge des malades[13].

    CEPS → Pla­cé sous l’autorité conjointe des ministres de la San­té, de l'Économie et de la Sécu­ri­té sociale, le Comi­té Eco­no­mique des Pro­duits de San­té à pour rôle pre­mier de fixer la tari­fi­ca­tion des DM à usage indi­vi­duel et les pres­ta­tions asso­ciées [14]. En cas de reven­di­ca­tion, la CEEPS lui trans­met l’avis éco­no­mique qu'elle a vali­dé, avis dont il pren­dra compte pour négo­cier le tarif du DM. 

    Les tarifs sont fixés pré­fé­ren­tiel­le­ment avec les entre­prises com­mer­cia­li­sant les pro­duits mais peuvent éga­le­ment être fait avec leurs représentants.

    Le CEPS contri­bue éga­le­ment, par ses pro­po­si­tions, à la défi­ni­tion de la poli­tique éco­no­mique des pro­duits de santé.

    CNAM → La Caisse Natio­nale d’Assurance Mala­die, com­mu­né­ment appe­lée Assu­rance Mala­die, a un rôle stra­té­gique au niveau natio­nal. C’est un éta­blis­se­ment public admi­nis­tra­tif qui agit dans la pré­ven­tion des mala­dies et dans la coor­di­na­tion de ses dif­fé­rentes branches [15]. Elle agit dans l’intérêt géné­ral d’accès aux soins et par­ti­cipe à l’amélioration du système.

    Une liste est retrou­vée au sein de cet orga­nisme : la Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Rem­bour­sables (LPPR). Elle est consul­table par tous et per­met de retrou­ver des DM pour trai­ter des patho­lo­gies, pour l’aide à la vie ou encore des Dis­po­si­tifs Médi­caux Implan­tables (DMI). Cette liste contient éga­le­ment les dates de fin de prise en charge [16]

    UNCAM → Créée en 2004, l’Union natio­nale des caisses d’assurance mala­die, regroupe les trois prin­ci­paux régimes d’assurance mala­die :  le régime géné­ral, la Mutua­li­té sociale agri­cole (MSA) et le régime social des indé­pen­dants (RSI).

    Elle a pour mis­sions prin­ci­pales de défi­nir les pres­ta­tions admis­sibles au rem­bour­se­ment et le taux de prise en charge associé.

    Comme la CEPS, elle four­nit éga­le­ment des pro­po­si­tions au gou­ver­ne­ment et au par­le­ment [17].

    Figure 2 :  Principaux acteurs du Remboursement Français à l’échelle nationale - Description des étapes principales du traitement de la demande d’accès au remboursement d’un DM sous la LPPR (source : auteurs)

    3. Critère d’évaluation du remboursement

    Pou­voir rem­bour­ser son dis­po­si­tif médi­cal pour un fabri­cant est l’opportunité de pro­pa­ger sur le ter­ri­toire sa tech­no­lo­gie. Des par­cours sont à prendre en compte pour pou­voir assu­rer le bon dérou­lé de ce rem­bour­se­ment. Des par­cours sont à prendre en compte pour pou­voir assu­rer le bon dérou­lé de ce rem­bour­se­ment. En effet, selon où il sera uti­li­sé, la démarche à effec­tuer pour obte­nir le "rem­bour­se­ment" du dis­po­si­tif ne sera pas la même.

    Figure 3 : Type de Prise en charge [18].

    La prin­ci­pale dif­fé­rence entre les “DM en ville” et les “DM en éta­blis­se­ment de san­té” est que les pre­miers sont géné­ra­le­ment uti­li­sés par les patients à leur domi­cile, là où les second impliquent une hospitalisation. 

    Les pan­se­ments, bandes de conten­tion et lec­teurs de gly­cé­mie sont quelques exemples de DM en ville que prend en charge l’assurance maladie.

    Les sti­mu­la­teurs car­diaques et les implants cochléaires sont quelques exemples de DM qu’on peut retrou­vés en éta­blis­se­ment de santé. 

    Il est impor­tant de noter que si le rem­bour­se­ment des DM en ville se fait au patient, celui des DM en éta­blis­se­ment de san­té se fait aux éta­blis­se­ments même. Dans ce cadre, il est plus com­mu­né­ment employé le terme de finan­ce­ment.

    A titre d’information  la grande majo­ri­té des DM indi­vi­duels uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de san­té ont leur prise en charge assu­rée par le GHS (groupe homo­gène de séjours) de l’hôpital même, à rai­son d’une prise en charge for­fai­taire qui couvre, jusqu’à un cer­tain mon­tant, “une par­tie des frais occa­sion­nés par la mise à dis­po­si­tion de l'ensemble des moyens néces­saires à l'hospitalisation du patient [19]. Dans la mesure où le fabri­cant n’est pas impli­qué dans cette démarche, ce tra­vail ne trai­te­ra pas ce sujet. Seule la liste intra-ghs qui concerne cer­tains DM uti­li­sés en éta­blis­se­ment de san­té et la liste en sus, seront abor­dés de façon brève. 

    En ville l’inscription néces­site de faire, dans un pre­mier temps, une demande d’inscription sur la LPPR (Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Rem­bour­sés), retrou­vée au sein de l'Assurance Mala­die. L’entrée dans cette liste per­met en outre le finan­ce­ment des DM à usage indi­vi­duel (com­mu­né­ment appe­lé DM en ville) et, moins fré­quem­ment, de cer­tains DM pré­sents dans les éta­blis­se­ments de soins. Cette dif­fé­rence est à bien prendre en compte car les moda­li­tés changent selon l’utilisation de ce DM (figure 3). En effet l’usage du DM seul et l’usage du DM lié à l’acte selon les condi­tions où il est exploi­té n’entraîne par la même prise en charge.

    Ter­mi­no­lo­gie :

    DM à Usage Indi­vi­duel : Dis­po­si­tifs "per­son­nel" dont le rem­bour­se­ment (suite ins­crip­tion à la LPPR) se fait par l’assurance mala­die ou via le GHS (contexte d'hospitalisation). Pour quelques DM d’établissement de san­té qui appar­tiennent à cette caté­go­rie , le "finan­ce­ment" des DM ne peut s’effectuer qu'à condi­tion qu'ils appar­tiennent à la liste intra-GHS. La liste de ces DM (dis­po­si­tifs sté­riles notam­ment) est éta­blie, dans le domaine public, par les com­mis­sions médi­cales d’établissement (CME) des éta­blis­se­ments publics de santé.

    DM à Usage Col­lec­tif : Dis­po­si­tif réuti­li­sable dont le coût de finan­ce­ment est com­pris dans l’acte pro­fes­sion­nel réa­li­sé (en ville et à l’hôpital).

    DM lié à l’acte : Ces DM sont soit inté­grés à celui d’un acte médi­cal (DM en ville) et ins­crits dans la CCAM (clas­si­fi­ca­tion com­mune des actes médi­caux) soit “finan­cés” par le séjour hos­pi­ta­lier (DM en éta­blis­se­ment de san­té), pour les patients hos­pi­ta­li­sés, au quel cas le finan­ce­ment est basé selon le prin­cipe de tari­fi­ca­tion à l’activité.

    GHS : Le GHS est une tari­fi­ca­tion du GHM (groupe homo­gène de malade) pre­nant compte, pour chaque patient, “la patho­lo­gie trai­tée, le mode de prise en charge, les soins pro­di­gués[20] . Celle-ci est déter­mi­née chaque année par le minis­tère de la santé.

    LPPR :  Liste des pres­ta­tions et pro­duits rem­bour­sables,  qui pré­cise les carac­té­ris­tiques du DM et éven­tuel­le­ment la pres­ta­tion néces­saire à sa bonne uti­li­sa­tion. Elle  est décom­po­sé en plu­sieurs par­ties significatives :

    • Titre I : DM pour trai­te­ments à domi­cile, aides à la vie, ali­ments et pansements ;
    • Titre II : Orthèses et prothèses ;
    • Titre III : Dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables, implants et gref­fons tis­su­laires d’origine humaine ;
    • Titre IV : Véhi­cules pour han­di­ca­pés physiques ;
    • Titre V : Dis­po­si­tifs médi­caux inva­sifs non éli­gibles au titre III de la LPPR.

    Liste en Sus : Plus rare , les DM de cette liste sont finan­cés, à part de celle des autres DM uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de san­té : en sus des pres­ta­tions d’hospitalisation (hors GHS). C'est-à-dire en sup­plé­ments com­pa­rés aux tarifs stan­dards accor­dés. Cette liste concerne les DM oné­reux jugés inno­vants et dont les apports béné­fiques sont majeurs (minis­tère de la santé).

    L’inscription à cette liste néces­site que le dis­po­si­tif soit éga­le­ment ins­crit à la LPPR (Titre III ou V). Un fabri­cant qui y est déjà ins­crit n’a aucune démarche sup­plé­men­taire à effec­tuer : les éta­blis­se­ments de san­té décident ou non d’utiliser le dis­po­si­tif et donc de son ins­crip­tion sur cette liste.

    Liste Intra-GHS : Pour cer­tains DM des éta­blis­se­ments de san­té, le finan­ce­ment par les tarifs des pres­ta­tions d’hospitalisation (achat et uti­li­sa­tion com­pris dans les pres­ta­tions hos­pi­ta­lières), est condi­tion­né par une ins­crip­tion sur la liste intra-ghs. Une caté­go­rie homo­gène de pro­duits pour laquelle ce type d’évaluation est requis (défi­nie par arrê­té) défi­nit les DM concernés. 

    Celle-ci décrit les caté­go­ries homo­gène de DM inva­sifs déter­mi­nés par arrê­tés et néces­si­tant une éva­lua­tion par la CNEDIMTS avant d'être uti­li­sés par un éta­blis­se­ment de san­té. Il existe 5 caté­go­rie selon le type de DM (source : solidarites-sante.gouv)  :

    • DM implan­tables des­ti­nés au trai­te­ment par voie vagi­nale du pro­lap­sus des organes pelviens ;
    • DM implan­tables des­ti­nés au trai­te­ment par voie vagi­nale de l’incontinence urinaire ;
    • DM des­ti­nés au trai­te­ment par voie haute du pro­lap­sus des organes pelviens ;
    • Stents intra­crâ­niens pour diver­sion de flux (flow diverter) ;
    • Dis­po­si­tifs de throm­bec­to­mie ( + stents retrie­vers, sys­tèmes de throm­bo-aspi­ra­tion & cathé­ters guide à bal­lon­nets spé­ci­fiques à la thrombectomie)

    Cette liste est mise à jour à jour dès lors qu’un DM subit des  modi­fi­ca­tions, qu’un nou­veau DM y est ins­crit, ou radié.

    L’inscription des DM concer­nés s’effectuera sous la ligne géné­rique, ou sous de nom de marque en absence de celle-ci, selon les moda­li­tés déter­mi­nées pour chaque caté­go­rie. La HAS a publié en jan­vier 2022 un guide d’aide pour le dépôt de ce dossier.

    4. Inscription sur la LPPR

    A. Demande de Remboursement

    La demande de rem­bour­se­ment s’effectue de manière déma­té­ria­li­sée avec un dos­sier en ligne. Le fabri­cant fait sa demande d’inscription sur la LPPR soit avec une des­crip­tion géné­rique de son pro­duit soit sous nom de marque. En paral­lèle,  une décla­ra­tion auprès de l’ANSM doit être faite avec le code d’inscription LPPR, pour noti­fier cette volon­té de rem­bour­se­ment. Toute demande est entre­prise par le fabri­cant ou par le dis­tri­bu­teur, l’industriel ne reçoit les codes que lorsque celle-ci a été accordée.

    • La des­crip­tion géné­rique :

    Cette des­crip­tion asso­cie, à un type de pro­duit, des spé­ci­fi­ca­tions tech­niques et des indi­ca­tions mini­males pré­cises que tout DM, pour béné­fi­cier d’une ins­crip­tion sous cette déno­mi­na­tion, doit res­pec­ter. Il est de la res­pon­sa­bi­li­té de l'industriel d’estimer si son DM répond ou nom aux spé­ci­fi­ca­tions mini­mum requises. 

    S’il l'estime il peut, en fai­sant sa demande, expri­mer son sou­hait d’avoir un code indi­vi­duel (iden­ti­fi­ca­tion du pro­duit sur la LPPR). Ici la CEPS, qui donne son avis, et le minis­tère de la san­té sont les deux acteurs qui agissent. 

    L’inscription sous cette déno­mi­na­tion sous-entend que le DM est connu du mar­ché (ex : pro­thèse de hanche). Dans ce cadre le CNEDIMTS éva­lue le DM qu’en cas de reven­di­ca­tion : dos­sier com­plet envoyé à la CNE­DiMTS et dans cer­tains cas à la CEESP (cf par­tie I.2 : Pré­sen­ta­tion et défi­ni­tion des orga­nismes de prise en charge des remboursement).

    • Ins­crip­tion sous nom de marque (com­mer­cial) :

    Réser­vé au cas où la des­crip­tion géné­rique n’est pas pos­sible, pour les pro­duits tel que ceux ayant un carac­tère inno­vant et unique (impact pos­sible des dépenses de l’Assurance Mala­die), ain­si que les pro­duits ne res­pec­tant pas toutes les spé­ci­fi­ca­tions tech­niques mini­males requises .

    Un dépôt de dos­sier déma­té­ria­li­sé de demande de rem­bour­se­ment doit se faire auprès du  Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té (https ://medimeddm.sante.gouv.fr/). En paral­lèle, le deman­deur envoie une copie élec­tro­nique à la CNEDIMTS, qui éva­lue­ra la docu­men­ta­tion cli­nique et tech­nique, sur la pla­te­forme SESAME (https ://sesame.has-sante.fr/portail/) et à la CEPS (ou CEEPS) qui éva­lue­ra, en cas d’avis posi­tif de ce der­nier, la tari­fi­ca­tion du DM (figure 4).

    Figure 4 : Présentation des demandes de remboursement classique (source : auteurs)

    A l’heure actuelle (2022), la CNEDIMTS peut chan­ger ce sta­tut d’inscription sous nom de marque/commercial par une ins­crip­tion avec une des­crip­tion générique.

    Cette ins­crip­tion défi­ni­tive sur la LPPR (figure 5) est déci­dée par le ministre char­gé de la San­té après consul­ta­tion de l’avis de la CNEDIMTS et de l’avis du CEPS. Cette ins­crip­tion est valable 5 ans : pas­sé ce délai, le fabri­cant doit renou­ve­ler une demande avec une échéance de 6 mois avant la fin de prise en charge par la LPPR. Si tou­te­fois, durant ces 5 ans une évo­lu­tion ou une inno­va­tion sur le pro­duit rem­bour­sé appa­raît, le fabri­cant peut relan­cer une demande sans attendre le délai de 5 ans. 

    Figure 5 : Inscription d’un DM sur la LPPR (source : Guide pratique Remboursement HAS [18]).
    [Par­tie 1 : Iden­ti­fi­ca­tion de la Demande ; Par­tie 2 : Dos­sier Médi­co Tech­nique ;  Par­tie 3 : Dos­sier Économique]

    Pour éva­luer si une nou­velle tech­no­lo­gie peut béné­fi­cier d’une prise en charge (ou non) et être ain­si rem­bour­sable (par­tiel­le­ment sou­vent), l’évaluation de la CNEDIMTS va repo­ser sur l’analyse des don­nées issues d’études cli­niques.  

    Celles-ci doivent per­mettre de répondre aux élé­ments cités ci-dessous :

    • « Une déter­mi­na­tion qua­li­ta­tive et/ou quan­ti­ta­tive du besoin médi­cal auquel répond le DM avec une déter­mi­na­tion de la stra­té­gie actuelle et la place du DM dans cette stra­té­gie ou les modi­fi­ca­tions de la stra­té­gie sus­cep­tibles d’être induites par ce der­nier » ;
    • Le rap­port bénéfice/risque : l’analyse des don­nées cli­niques issues des études cli­niques per­met d’identifier les  « éven­tuelles limites à leur extra­po­la­tion à la popu­la­tion sus­cep­tible d’être trai­tée par ce DM en situa­tion cou­rante d’utilisation », soit les més­usages pos­si­ble­ment réa­li­sé par la popu­la­tion dans le cadre d’une uti­li­sa­tion, contraire à l’intention pre­mière du fabricant ;
    • De déter­mi­ner le Ser­vice Atten­du (SA) qu’apporte le pro­duit en cas de pre­mière ins­crip­tion et le Ser­vice Ren­du (SR) dans le cadre d’une rééva­lua­tion (figure 6);
    • De faire une appré­cia­tion de l’Amélioration du Ser­vice Atten­du (ASA) ou Ren­due (ASR) par rap­port à un com­pa­ra­teur, “ issu de la stra­té­gie de réfé­rence, ou de la stra­té­gie uti­li­sée en pra­tique“, déter­mi­nant le niveau de réfé­rence de l’amélioration (absence, mineure, majeure, modé­rée ou impor­tante). Celui-ci peut-être “un autre dis­po­si­tif médi­cal, ins­crit ou non sur la LPPR, un pro­duit, un médi­ca­ment, une pres­ta­tion, ou un acte admis ou non au rem­bour­se­ment” (solidarites-sante.gouv). Les 4 cri­tères de com­pa­rai­son choi­si étant : l'efficacité et la sécu­ri­té appor­ter, le niveau de com­pen­sa­tion d’un han­di­cap, l’amélioration de la qua­li­té de vie et la cou­ver­ture d’un besoin non cou­vert jusque là.
    Figure 6 : Schéma récapitulatif de l’évaluation du SA/SR et de l’ASA/ASR (Source : HAS-Santé [18] ).

    Il est donc de la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant de four­nir la docu­men­ta­tion et les don­nées issues des essais qui répondent à ces critères.

    B. Dossier d'inscription : aspects et composition [20]

    En amont d’un dépôt de dos­sier de demande de rem­bour­se­ment, le fabri­cant peut effectuer : 

    • Des ren­contres pré­coces : ques­tions qui concernent la métho­do­lo­gie de l’étude cli­nique envisagée.
    • Des ren­contres pré-dépôt : pour la consti­tu­tion ou la fina­li­sa­tion du dos­sier. Spé­ci­fiques aux DM, ce type de ren­contres per­met au fabri­cant d’avoir un accom­pa­gne­ment sur les aspects technico-réglementaires.

    Com­po­si­tion du dossier :

    Il contient plu­sieurs aspects pou­vant être répar­ties en 3 par­ties générales :

    1) Par­tie syn­thèse et iden­ti­fi­ca­tion de la demande 

    2) Dos­sier médico-technique 

    3) Dos­sier économique

    Cha­cune des par­ties va être trai­tée par des acteurs régle­men­taires par­ti­cu­liers : la CNEDIMTS éva­lue la par­tie 1) et la par­tie 2), le CEPS les par­ties 1), 2) et 3). Si néces­saire, la CEESP peut éga­le­ment appor­ter un avis d’efficience pour le dos­sier (figure 7). 

    Où le déposer ?

    • Pour le CEPS : l’intégralité du dos­sier est à dépo­ser auprès de la pla­te­forme MEDIMED du Minis­tère de la San­té et des Solidarités
    • Pour la CNEDIMTS (et la CEESP) : à dépo­ser via la pla­te­forme SÉSAME de la HAS

    A noter que le dos­sier à dépo­ser sur les deux pla­te­forme est iden­tique : chaque orga­nisme traite les dif­fé­rentes par­ties qui la concerne [13].

    En paral­lèle, un code pour être ins­crit sur la Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions rem­bour­sés doit être deman­dé sur la pla­te­forme : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/codage-lpp 

    Figure 7 : Récapitulatif général du dossier de demande pour la CNEDIMTS (source : auteurs)

    Moda­li­tés de dépôt (CNE­DiMTS) (figure 8):

    • La pla­te­forme Sésame : le fabri­cant doit créer un for­mu­laire qui lui per­met la créa­tion d’un compte d’accès. Deux per­sonnes maxi­mum peuvent être dési­gnées par l’entreprise pour­ront avoir accès et gérer le compte. Une fois le compte créé, des contri­bu­teurs (avec leurs propres iden­ti­fiants et mot de passe). Ils auront ensuite la capa­ci­té  d’accéder/de déposer/de suivre des dos­siers au nom de l'entreprise.
    1. Besoin d’un numé­ro SIRET de l’entreprise ou du CNP. Éga­le­ment à joindre une attes­ta­tion signée et tam­pon­née par son repré­sen­tant légal pour les per­sonnes men­tion­nées qui prouve la délé­ga­tion afin d’être « ges­tion­naires de compte ».
    2. Consul­ter le sta­tut d’un dos­sier sur la pla­te­forme :  temps réel son état d’avancement. A chaque chan­ge­ment de sta­tut, une noti­fi­ca­tion vous sera adres­sée par cour­riel (si acti­va­tion de l’option)
    • Le tarif ? Pour l’inscription, une taxe de 3 220 € est à payer par vire­ment auprès de la Direc­tion des Créances Spé­ciales du Tré­sor (DCST). Ce vire­ment est à faire uni­que­ment après trans­mis­sion de l’accusé de récep­tion fait par le ser­vice via la pla­te­forme Sésame. 

    Com­po­si­tion du dos­sier CNEDIMTS :

    Figure 8 : Présentation de la composition de chaque partie du dossier pour la CNEDIMTS (source : auteurs)

    Il est pré­ci­sé dans le guide “ LPPR : Dépôt d’un dos­sier auprès de la Com­mis­sion natio­nale d’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux et des tech­no­lo­gies de san­té ”, que des annexes sont à consi­dé­rer dans le cadre de cer­tains DM. Par exemple, l’ANNEXE VI qui pré­cise les infor­ma­tions à joindre pour l’évaluation de l’acte asso­cié à celle du DM.

    5. Inscription sur la Liste Intra-GHS

    Figure 9 : Inscription d’un DM sur la liste Intra GHS (source : Guide HAS 2022 Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation) [22

    La pro­cé­dure d’inscription d’un dis­po­si­tif médi­cal, uti­li­sé dans un éta­blis­se­ment de san­té, sur la liste Intra - GHS dif­fère quelque peu de celle d’un DM de ville (ins­crip­tion sur la LPPR) bien qu’elles pré­sentent de nom­breuses similitudes. 

    Figure 10 : Tableau comparatif LPPR - Liste Intra-GHS (source : auteurs)

    6. Zoom sur les DM dit innovants

    La voie vers le rem­bour­se­ment semble très com­pli­quée pour les fabri­cants : les voies d’accès sont sou­vent mal com­prises, peu anti­ci­pées. Il est donc recom­man­dé au fabri­cant de prendre en compte tous les aspects du DM dès sa concep­tion dans le but d’une prise en charge future.

    BPI France a mis en place un guide pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion d’un fabri­cant de DM inno­vant sou­hai­tant un rem­bour­se­ment. Y sont pré­ci­sés tous les types de voies pos­sibles dont celle du for­fait d’innovation [23].

    Pro­po­sée par la HAS, c’est une prise en charge déro­ga­toire, tran­si­toire et tem­po­raire ayant pour objec­tif de faci­li­ter l’accès aux tech­no­lo­gies inno­vantes. L’étude réa­li­sée dans ce cadre vise à appor­ter les don­nées cli­niques man­quantes per­met­tant d’appuyer la demande  de rem­bour­se­ment réa­li­sée ultérieurement.

    L’évaluation du for­fait inno­va­tion se fait sur 2 aspects principaux :

    1. Le carac­tère inno­vant de la tech­no­lo­gie. Le DM est éli­gible s'il répond à 4 cri­tères [24] :

    • « Nou­veau­té autre qu’une simple évo­lu­tion tech­nique par rap­port aux tech­no­lo­gies de san­té exis­tantes uti­li­sées dans les indi­ca­tions reven­di­quées » ;  
    • « En phase pré­coce de dif­fu­sion (ne relève pas d’une prise en charge et n’a jamais été pris en charge spé­ci­fi­que­ment par la col­lec­ti­vi­té dans les indi­ca­tions reven­di­quées)» ;  
    • « Les risques liés à l’utilisation ont été préa­la­ble­ment caractérisés » ; 
    • « L’objectif est soit de répondre à (…) un béné­fice cli­nique impor­tant, soit de réduire les dépenses de santé »

    2. La per­ti­nence de l’étude cli­nique / médi­co-éco­no­mique pro­po­sée par le deman­deur : afin de démon­trer l’ inté­rêt tech­no­lo­gique, la réa­li­sa­tion d’une étude cli­nique ou d’une étude de mini­mi­sa­tion de coût est indis­pen­sable.

    Points impor­tants à souligner : 

    • Bien que le mar­quage CE ne soit pas obli­ga­toire pour dépo­ser la demande, il devra être obte­nu avant le début des essais sur l’Homme ;
    • Le pro­to­cole de l’étude pro­po­sée, obli­ga­toi­re­ment com­pa­ra­tive (sauf en cas d’absence de com­pa­ra­teur per­ti­nent / pour rai­son éthique), fait par­tie inté­grante du dos­sier de demande ; 
    • Le deman­deur du for­fait inno­va­tion est éga­le­ment le pro­mo­teur de l’étude ;
    • Le sui­vi du dérou­le­ment de l’étude est assu­ré par le minis­tère char­gé de la Santé.

    Le guide “For­fait inno­va­tion : prin­cipes d’évaluation de la HAS “ datant de mai 2021, très com­plet, explique et réca­pi­tule la com­po­si­tion du sché­ma d’instruction entre­pris par la CNEDIMTS. Il pré­cise éga­le­ment les points du dos­sier à appor­ter dans le dos­sier “For­fait inno­va­tion”  et rap­pel la pos­si­bi­li­té d’un accom­pa­gne­ment notam­ment au tra­vers de ren­dez-vous pré-dépôt et de ren­contres précoces. 

    Dos­sier pour le  For­fait inno­va­tion :

    Les cri­tères régle­men­taires sont les mêmes que ceux étu­diés pour un dos­sier “clas­sique”.

    Ain­si le dos­sier doit reprendre les élé­ments d’un dos­sier clas­sique (éva­lua­tion médi­co-cli­nique envoyer CNE­DiMTS) auquel sont ajoutés :

    • Les argu­ments jus­ti­fiant de la confor­mi­té vis à vis des cri­tères d’éligibilité ;
    • Le “Pro­jet com­plet de pro­to­cole d’étude condi­tion­nant la prise en charge” ;
    • Un Bud­get prévisionnel ;
    • Décla­ra­tion attes­tant la com­mu­ni­ca­tion des résul­tats de l’étude et l'accessibilité aux données.

    La trame du dos­sier com­plet est dis­po­nible sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation

    Qui peut en bénéficier ?

    Si sont cen­sés pou­voir en béné­fi­cier tous les fabri­cants ayant jugé leur DM (et DMDIV) comme “hors prise en charge de droit com­mun”, le pro­ces­sus est plus com­plexe en réalité.

    L’issu avec ce for­fait reste qu’à l’heure d’aujourd’hui c’est une voie d’accès encore très peu déve­lop­pée.

    Mal­gré son objec­tif de de favo­ri­ser l’accès pré­coce à des tech­no­lo­gies de rup­ture, les cri­tères per­met­tant d’en béné­fi­cier étant trop res­tric­tifs, il reste aujourd'hui très peu opé­rant. Depuis sa mise en place, seule­ment 12 dis­po­si­tifs ont pu béné­fi­cier de ce type de “rem­bour­se­ment”.

    Partie II. Outil interactif : compréhension du processus d’accès au remboursement du dispositif médical

    En France, les béné­fices appor­tés par une vali­da­tion de demande de rem­bour­se­ment ne sont pas négli­geables. C'est pour­quoi, chaque année, le nombre de fabri­cants fai­sant la demande s’élève : entre 2013 et 2018 , dans le sec­teur des DM , le nombre de dis­po­si­tifs pris en charge est pas­sé de 65 000 à 80 000

    Face à cet enjeu majeur, c'est au fil de cette étude qu'un un outil inter­ac­tif (figure 11) a été créé : sous for­mat PDF, cet outil per­met de mieux com­prendre afin de mieux anti­ci­per les étapes que le deman­deur de rem­bour­se­ment de dis­po­si­tif médi­cal doit effectuer. 

    Figure 11 : Sommaire interactif présentant les différentes parties de l’outil (source : auteurs).

    Véri­table syn­thèse basée sur les nom­breux guides de la HAS, cet outil pré­sente notam­ment les élé­ments à four­nir pour consti­tuer le dos­sier de demande (figure 12) avec les dif­fé­rentes par­ties et acteurs afin de can­di­da­ter à la demande de remboursement.

    Figure 12 : Diapositive du guide reprenant les éléments les éléments essentiels constituant le dossier de demande d’accès au remboursement d’un DM (source : auteurs)

    Cet outil com­porte éga­le­ment des logi­grammes (figure 13) qui se veulent sim­pli­fi­ca­teurs de ces guides. Ils per­mettent de se situer vis-à-vis de l’avancée du deman­deur et de connaître, en un coup d'œil, le par­cours à suivre, les démarches à entre­prendre, les dif­fé­rentes fina­li­tés (rem­bour­se­ment ou non) ain­si que les acteurs clés. Ces logi­grammes ont été faits en se réfé­rant à d'anciens tra­vaux effec­tués par la SNITEM [25].

    Figure 13 : Diapositive de l’outil introduisant le début du logigramme pour un dispositif utilisé en ville : à l’aide de la légende, le lecteur/demandeur comprend chaque étape à suivre pour son parcours d’accès au remboursement (source : auteurs)

    Pour résu­mer, la démarche de rem­bour­se­ment est un acte assez com­plexe pas tou­jours com­pré­hen­sible par tous. Elle implique de nom­breux acteurs et en fonc­tion des fina­li­tés du DM (types, des­ti­na­tion…), elle néces­site une varié­té de docu­ments per­met­tant de répondre à des cri­tères déterminés.

    Cepen­dant, dans la mesure où ces apports ne sont pas négli­geables, c’est une étape qui ne doit pas être redou­tée par les indus­triels, rai­son pour laquelle les auto­ri­tés publiques les invitent à se pen­cher sur cette démarche le plus tôt pos­sible. C’est ain­si que l'outil inter­ac­tif télé­char­geable se veut utile dans cette démarche décisionnelle.

    Conclusion

    Par­tie inté­grante du sys­tème de san­té fran­çais, le “rem­bour­se­ment” des dis­po­si­tifs médi­caux, finan­cé en majeur par­tie par la col­lec­ti­vi­té et l’Etat est un pro­ces­sus long, voire com­plexe, bien que non obli­ga­toire, pas tou­jours facile à implé­men­ter pour les fabri­cants

    Hors cet accès au rem­bour­se­ment repré­sente un véri­table enjeu : la prise en charge du dis­po­si­tif, condi­tion­née par son ins­crip­tion sur la LPPR (ou liste Intra-GHS) , per­met­trait aux fabri­cant, outre le gain moné­taire appor­ter (argent) d'accroître la dif­fu­sion du dis­po­si­tif sur le mar­ché. En effet dans la mesure où en étant réfé­ren­cé, et/ou uti­li­sé, par les pro­fes­sion­nels de san­té celui-ci gagne­ra en noto­rié­té.

    L’objectif visé en étu­diant les moda­li­té du pro­ces­sus de rem­bour­se­ment (défi­ni­tions, pré­sen­ta­tion des acteurs clé, de son dérou­lé, de la docu­men­ta­tion à four­nir…), était de le syn­thé­ti­ser de façon clair et pré­cise, de façon à ce qu’un fabri­cant puisse, en consul­tant ce tra­vail et les livrables télé­char­geable, avoir une idée claire de son déroulement.

    Mal­gré les nom­breuses res­sources dis­po­nibles per­met­tant d'expliquer les démarches à effec­tuer, leurs nombre fait qu’il n’est pas tou­jours facile de navi­guer entre les dif­fé­rents réfé­ren­tiels et donc de s’y retrou­ver. Dans ce contexte, il est for­te­ment sug­gé­ré, aux indus­triels, de prendre un ren­dez-vous de pré-dépôts. Son objec­tif : vali­der la démarche entre­prise et éclai­rer les questionnements. 

    A noter que bien qu’il n’ait pas été abor­dé dans cet écrit, un autre type d’inscription, pré­vue par le code de la sécu­ri­té social (article 60 de la Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014), “existe” : la des­crip­tion géné­rique ren­for­cée

    Son objec­tif : “per­mettre une tra­ça­bi­li­té plus effi­cace et un meilleur contrôle du rem­bour­se­ment de DM consi­dé­rés comme sen­sibles, actuel­le­ment ins­crits par le fabri­cant sous des­crip­tion géné­rique[26].

    Place inter­mé­diaire entre la des­crip­tion géné­rique et le nom de marque, ce type d’inscription exi­ge­ra une décla­ra­tion de confor­mi­té aux spé­ci­fi­ca­tions tech­niques des des­crip­tions géné­riques concer­nées, auprès de l’ANSM, éta­blie par un orga­nisme notifié.

    L’arrêté pré­ci­sant “la liste des dis­po­si­tifs concer­nés, les spé­ci­fi­ca­tions tech­niques appli­cables, les phases tran­si­toires (...), la liste des orga­nismes com­pé­tents, ain­si que leur délai de réponse” n’ayant tou­jours pas été publié, il n’est pour l’instant (2022) tou­jours pas en application. 

    L’étude de son contexte et les pro­blé­ma­tiques qui lui sont liées pour­rait faire lieu d’un mémoire à part entière.

    Références bibliographiques

    [1] « Qu’est-ce qu’un système de santé ? », Vie publique, févr. 29, 2016. https://www.vie-publique.fr/fiches/37853-definition-et-acteurs-du-systeme-de-sante-francais

    [2] « Comprendre le financement de notre action », Assurance Maladie Ameli, janv. 03, 2021. https://assurance-maladie.ameli.fr/qui-sommes-nous/notre-fonctionnement/financement/principes-generaux/principes-generaux

    [3] « CEPS rapport d'activité 2019 », Snitem, sep, 2020. https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2021/03/ceps_rapport_d_activite_2019_20201001.pdf

    [4] « Dispositifs médicaux : tableau de bord & chiffres clés », Haute Autorité de Santé, févr. 05, 2021.https://www.has-sante.fr/jcms/c_2870430/fr/dispositifs-medicaux-tableau-de-bord-chiffres-cles

    [5] « Conditions de prise en charge (Articles L165-1 à L165-13) », Legifrance, dec. 18, 2021 https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006185864

    [6] L. Gaillard, « La fixation des prix des dispositifs médicaux et leur prise en charge », Le petit juriste, mai. 21, 2018. https://www.lepetitjuriste.fr/fixation-prix-dispositifs-medicaux-prise-charge

    [7] « Conditions de prise en charge (Articles L165-1 à L165-13) », Légifrance, dec. 18, 2021 https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006185864 

    [8] R. Aubourg, « Parcours du dispositif médical en France », p. 55, Haute Autorité de Santé, juil. 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-10/parcours_du_dispositif_medical_en_france_guide_pratique_actualisation_juillet_2021.pdf

    [9] « En bref - ANSM », ANSM. https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous

    [10] « Le ministère des Solidarités et de la Santé », Gouvernement. https://www.gouvernement.fr/le-ministere-des-solidarites-et-de-la-sante

    [11] « Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé », Haute Autorité de Santé, nov. 05, 2021. https://www.has-sante.fr/jcms/c_419486/fr/commission-nationale-d-evaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante

    [12] « Comprendre l’évaluation économique des produits de santé », Haute Autorité de Santé, fev. 16, 2021.   https://www.has-sante.fr/jcms/r_1502595/en/comprendre-l-evaluation-economique-des-produits-de-sante 

    [13] F. Gaudin, X. Velazquez, et G. Djeyaramane, « L'Evaluation médico-économique des médicaments et des dispositifs médicaux » p.13, 2014. https://webzine.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-12/dossier_presse_evaluation_medico_eco.pdf

    [14] « CEPS (Comité économique des produits de santé) », Ministère des Solidarités et de la Santé, mars 05, 2021. https://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/article/ceps-comite-economique-des-produits-de-sante

    [15] « Notre démarche partenariale », L’Assurance Maladie, déc. 29, 2020. https://assurance-maladie.ameli.fr/qui-sommes-nous/notre-fonctionnement/demarche-partenariale/demarche-partenariale

    [16] « Liste des produits et prestations - LPP », L’Assurance Maladie, juill. 16, 2021. https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/remuneration/nomenclatures-codage/liste-produits-prestations-lpp

    [17] « Qu’est ce que l’UNCAM ? », Alptis. https://www.alptis.org/lexique-assurance/uncam 

    [18] R. Aubourg, « Parcours du dispositif médical en France », p. 55, Haute Autorité de Santé, juil. 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-10/parcours_du_dispositif_medical_en_france_guide_pratique_actualisation_juillet_2021.pdf  

    [19] « Guide pratique dépôt dossiers DM », CEPS, août 2019. https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide_pratique_depot_dossiers_dm.pdf

    [20] « Financement - Qu’est-ce que c’est ? », Figaro Santé. https://sante.lefigaro.fr/social/sante-publique/financement/quest-ce-que-cest

    [21] « guide_fabricant_2016_01_11_cnedimts_vd.pdf ». Haute Autorité de Santé, sep. 08, 2021.  https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2016-01/guide_fabricant_2016_01_11_cnedimts_vd.pdf 

    [22] « V. Elodie, « Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation (INTRA-GHS) », Haute Autorité de Santé, p. 64, 2022. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/guide_fabricant_2014_-_intra_ghs.pdf

    [23] C. Riou, « MedTech : le guide pratique de l’accès au remboursement », Bpifrance Le Hub, avr. 15, 2020. https://lehub.bpifrance.fr/medtech-guide-pratique-remboursement 

    [24] « Forfait innovation », Haute Autorité de Santé, fev. 05, 2020,  https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation

    [25] « Le remboursement des dispositifs médicaux », SNITEM. https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2018/09/Livret-Acces-au-marche-Logiramme-2018-FR-Web.pdf

    [26]  « Remboursement des DM en France : parution du décret sur la “description générique renforcée” », DM Experts, Réseau de consultants pour les dispositifs médicaux, déc. 22, 2015. https://www.dm-experts.fr/2015/12/remboursement-des-dm-en-france-parution-du-decret-sur-la-description-generique-renforcee
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