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• Julien Char­ton : j-charton@hotmail.fr

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A rap­pe­ler pour tout usage : Julien Char­ton "Impact orga­ni­sa­tion­nel sur les ser­vices bio­mé­di­caux, de l'évolution des exi­gences régle­men­taires liées aux dis­po­si­tifs médi­caux à rayon­ne­ment ioni­sants", Uni­ver­si­té tech­no­lo­gique de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la san­té, Mémoire de pro­jet, httpps//travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS138, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids138/, jan­vier 2022, DOI :

Résumé

L’ingénierie Bio­mé­di­cale pos­sède un rôle cen­tral au sein des éta­blis­se­ments de san­té.  Déten­trice de l’expertise tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux, elle assure la res­pon­sa­bi­li­té de la ges­tion de ces der­niers tout au long de leur cycle de vie. De l’achat à la reforme, il s’agit d’élaborer le plan de renou­vel­le­ment des équi­pe­ments. Simul­ta­né­ment, les ser­vices bio­mé­di­caux sont les garants du main­tien en fonc­tion­ne­ment et de la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux. S’agissant des équi­pe­ments ioni­sants, les acti­vi­tés de l’ingénierie bio­mé­di­cale sont enca­drées par des exi­gences règle­men­taires struc­tu­rantes. Il est néces­saire d’appréhender ces exi­gences, en effec­tuant régu­liè­re­ment une veille règle­men­taire et en met­tant en place des pro­ces­sus orga­ni­sa­tion­nels pour y répondre.

Dans l’environnement des centres hos­pi­ta­lo-Uni­ver­si­taires, au sein de l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille (APHM), l’ingénieur bio­mé­di­cal avec sa double com­pé­tence d’expert tech­nique et d’acheteur, met en place des pro­cé­dures d’achats ain­si que des moda­li­tés d’acquisitions inno­vantes. Le pro­jet IAM AP-HM (Ima­ge­rie Ave­nir Mar­seille) illustre cette volon­té. Il s’agit d’un par­te­na­riat entre les indus­triels et l’hôpital afin de renou­ve­ler, en fonc­tion de la gra­da­tion de l’activité de soin (rou­tine, urgence, cli­nique, etc.), les équi­pe­ments d’imagerie médicale.

Que ce soit pour des pro­jets d’envergure ou l’élaboration de mar­chés de renou­vel­le­ment d’équipements, l’ingénierie bio­mé­di­cale entre­tient des par­te­na­riats internes et externes afin de mener à bien ces mis­sions prin­ci­pales et secondaires.

Abstract

Bio­me­di­cal engi­nee­ring has a main role in heal­th­care esta­blish­ments.  As the hol­der of the tech­ni­cal exper­tise of medi­cal devices, it is res­pon­sible for their mana­ge­ment throu­ghout their life cycle. From pur­chase to discharge, it is res­pon­sible for deve­lo­ping the equip­ment rene­wal plan. At the same time, the bio­me­di­cal ser­vices are res­pon­sible for main­tai­ning the func­tio­ning and qua­li­ty of medi­cal devices. For the ioni­zing equip­ment, bio­me­di­cal engi­nee­ring acti­vi­ties are gover­ned by struc­tu­ring regu­la­to­ry requi­re­ments. It is neces­sa­ry to unders­tand them, by regu­lar­ly moni­to­ring regu­la­tions and set­ting up orga­ni­za­tio­nal pro­cesses to meet them.

In the envi­ron­ment of uni­ver­si­ty hos­pi­tal cen­ters, within the Assis­tance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille (APHM), the bio­me­di­cal engi­neer, with his dual com­pe­tence as a tech­ni­cal expert and a buyer, sets up inno­va­tive pur­cha­sing pro­ce­dures and acqui­si­tion methods. The IAM AP-HM (Ima­ge­rie Ave­nir Mar­seille) pro­ject illus­trates this com­mit­ment. This is a part­ner­ship bet­ween manu­fac­tu­rers and the hos­pi­tal to renew medi­cal ima­ging equip­ment accor­ding to the gra­da­tion of care acti­vi­ty (rou­tine, emer­gen­cy, cli­ni­cal, etc.).

Whe­ther it is for large-scale pro­jects or the deve­lop­ment of equip­ment rene­wal contracts, bio­me­di­cal engi­nee­ring main­tains inter­nal and exter­nal part­ner­ships in order to car­ry out these pri­ma­ry and secon­da­ry missions.

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Remerciements

En pre­mier lieu, je sou­haite remer­cier Mme CHARDON, Direc­trice de la direc­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux et des ser­vices médi­co-tech­niques de l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille, pour m’avoir fait confiance dans mes démarches vers l’ingénierie Bio­mé­di­cale.

Je tiens à remer­cier éga­le­ment Mme FORTIN Marie-Hélène, ingé­nieur chef de pro­jet IAM AP-HM (Ima­ge­rie Ave­nir Mar­seille) et réfé­rente Moda­li­tés d’Imagerie Médi­cale, pour son sui­vi, son accom­pa­gne­ment et son expertise.

Je remer­cie éga­le­ment Madame BIENFAIT Karine, ingé­nieure de site de l’Hôpital de la Timone, pour le par­tage de son expé­rience, l’apport de ses connais­sances ain­si que son accompagnement.

Je tiens à remer­cier Mr FRANCESCHETTI Éric, pour son exper­tise sur la par­tie Ges­tion de don­nées de réfé­rence et sécu­ri­té infor­ma­tique, ain­si que l’ensemble de l’ingénierie bio­mé­di­cale pour leur aide et soutien.

J’adresse aus­si mes remer­cie­ments à Madame PAVETTO Res­pon­sable du ser­vice radio­pro­tec­tion et l’équipe Radio­pro­tec­tion pour leur aide et connais­sance sur ce sujet.

Je remer­cie Mr PRUDENT Thier­ry, Tech­ni­cien Supé­rieur Hos­pi­ta­lier, pour ces connais­sances en Contrôle Qua­li­té et main­te­nance, ain­si que l’ensemble du ser­vice biomédical.

Je tiens éga­le­ment à remer­cier Mme LEGALLAIS, ma super­vi­seuse coté for­ma­tion Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té à l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne ain­si que Mme CLAUDE et Mr PROT res­pon­sable de la formation.

Je tiens à remer­cier l’ensemble du corps ensei­gnant qui nous a sui­vis durant cette année.

Liste des abréviations

• ANSM : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de santé
• AP-HM : Assis­tance Publique – Hôpi­taux de Marseille
• ARS : Agence Régio­nale de Santé
• ASN : Auto­ri­té de Sûre­té Nucléaire
• CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire
• CME : Com­mis­sion Médi­cale d’Etablissement
• CQE : Contrôle Qua­li­té Externe
• CQI : Contrôle Qua­li­té Interne
• CSP : Code de la San­té Publique
• DAASL : Direc­tion des achats et des Appro­vi­sion­ne­ments et des Ser­vices logistiques
• DAF : Direc­tion des Affaires Financières
• DAJ : Direc­tion des Affaires Juridiques
• DM : Dis­po­si­tif Médical
• DRH : Direc­tion des Res­sources Humaines
• GE : Gene­ral Electric
• GHT : Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Territoire
• GMAO : Ges­tion de Main­te­nance Assis­tée par Ordinateur
• HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
• IAM : Ima­ge­rie Ave­nir Marseille
• IRM : Ima­ge­rie par Réso­nance Magnétique
• IT : Inno­va­tion Technologique
• MN : Méde­cine Nucléaire
• OCQE : Orga­nismes de contrôle de qua­li­té externe
• PCR : Per­sonne com­pé­tente en radioprotection
• PUPH : Pro­fes­seur des Uni­ver­si­tés Pra­ti­cien Hospitalier
• RESAH : Réseau des Ache­teurs Hos­pi­ta­liers d’île de France
• RGPD : Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Données
• RH :  Res­source Humaine
• TEP : Tomo­gra­phie par Emis­sion de Positons
• TSH : Tech­ni­cien Supé­rieur Hospitalier
• UGAP : Union des Grou­pe­ments d’Achats Publics
• Uni­HA : Union des Hôpi­taux pour les Achats

Introduction

L’Ingénierie Bio­mé­di­cale revêt un rôle clé dans le fonc­tion­ne­ment des éta­blis­se­ments de san­té. Une de ses mis­sions prin­ci­pales est la ges­tion de la tota­li­té des équi­pe­ments bio­mé­di­caux : Acqui­si­tion, main­te­nance, renou­vel­le­ment des machines, ain­si que la véri­fi­ca­tion du bon usage de ces der­nières. La pré­sence de dis­po­si­tifs radio­gènes à l'APHM, néces­site une orga­ni­sa­tion et dis­ci­pline stricte du ser­vice bio­mé­di­cal ain­si que le res­pect des exi­gences règlementaires.

Par­mi ses mis­sions prin­ci­pales et spé­ci­fiques, l’ingénierie bio­mé­di­cale demeure le garant de la qua­li­té de son parc d’équipements et veille à l’état de l’art des exi­gences règle­men­taires (obli­ga­tions de main­te­nance [1], de contrôles qua­li­té [2], d’autorisations/d’enregistrement auprès de l’ASN [3]). Afin de res­pec­ter ces exi­gences, l’ingénierie bio­mé­di­cale en col­la­bo­ra­tion avec les ser­vices (admi­nis­tra­tif, cli­nique et sup­port) de l’hôpital mais aus­si avec ses par­te­naires externes, apporte des solu­tions de pro­ces­sus organisationnels.

C’est donc à tra­vers ces inter­faces internes et externe, au sein de l’Assistance Publique-Hôpi­taux de Mar­seille, que l’ingénierie bio­mé­di­cale rem­plit ses mis­sions prin­ci­pales et secondaires.

De plus, dans l’environnement des centres hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires, il est essen­tiel de mettre en place des pro­cé­dures et moda­li­tés d’acquisitions inno­vantes pour conser­ver une gra­da­tion des acti­vi­tés médi­cales (rou­tine, urgence, cli­nique, etc.) tout en res­pec­tant des contraintes bud­gé­taires. Le pro­jet IAM AP-HM [4], [5] s’inscrit dans cette volon­té, il s’agit d’un pro­jet de loca­tion main­te­nance déve­lop­pé sur 12 ans, qui met en place un par­te­na­riat éla­bo­ré entre pri­vé et public.

Ces col­la­bo­ra­tions se retrouvent notam­ment lors de pro­jets bio­mé­di­caux d’envergures, ou plus sim­ple­ment dans la mise en place de pro­cé­dures d’achat pour des renou­vel­le­ments d’équipements. L’ingénierie bio­mé­di­cale, de par sa nature, est liée à la ges­tion de projets.

C’est au sein des ser­vices bio­mé­di­caux de l’AP-HM et à tra­vers la vision d’un tech­ni­cien supé­rieur Hos­pi­ta­lier en reprise d’étude, que l’organisation de l’hôpital et les mis­sions de l’ingénierie bio­mé­di­cale seront abordées.

Un guide inti­tu­lé « Impact orga­ni­sa­tion­nel sur les ser­vices bio­mé­di­caux, de l’évolution des exi­gences règle­men­taires liées aux dis­po­si­tifs médi­caux à rayon­ne­ment ioni­sants » sera dis­po­nible en com­plé­ment du rap­port de stage. Deman­dé par l’ingénierie bio­mé­di­cale de l’AP-HM, la concep­tion de ce guide sera pré­sen­té dans ce rap­port en tant que mis­sion prin­ci­pale. La par­ti­ci­pa­tion à un mar­ché de renou­vel­le­ments d’injecteurs de pro­duits de contrastes et de contrôle qua­li­té externe sera éga­le­ment pré­sen­tée en tant que mis­sions secondaires.

I) Présentation de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

a) Historique

L’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille démarre son his­toire dès le XIIème siècle avec l’Hôpital du Saint Esprit situé sur la rive nord du vieux port et l’hôpital Saint-Jacques de Galice. Au XVIIIème siècle, l’augmentation de popu­la­tion dans la cité pho­céenne voit la créa­tion de l’Hôtel-Dieu qui regroupe les deux hôpi­taux pré­cé­dant. Il devient alors un éta­blis­se­ment laïc avec comme mis­sion prin­ci­pale d’accueillir et soi­gner les bles­sés, les malades et les plus dému­nis en plus d’être un centre de for­ma­tion pour les pro­fes­sions médi­cales jusqu’au XXème. La démo­gra­phie mar­seillaise conti­nuant son expan­sion, d’autres hôpi­taux sont construits afin de répondre plus faci­le­ment aux pro­blé­ma­tiques sani­taires. Au XIXème et XXème siècle sont construits l’Hôpital de l’Immaculée Concep­tion (1858), l’Hôpital Sainte-Mar­gue­rite (1887), l’Hôpital Sal­va­tor (1908) et la Mater­ni­té de la Belle de Mai (1920) qui per­mettent la tran­si­tion vers la méde­cine moderne. Les Centres Hos­pi­ta­liers deviennent « Uni­ver­si­taire » (CHU) vers le milieu du XXème siècle et on voit appa­raitre à Mar­seille le CHU Nord et CHU Timone sont éri­gés res­pec­ti­ve­ment en 1964 et 1974 [6]–[8].

Aujourd’hui l’AP-HM com­prend 4 hôpi­taux ( voir Figure 1) :

•  L’hôpital de la Timone,
•  L’hôpital de la conception,
•  L’hôpital Sainte-Marguerite,
•  L’hôpital Nord

Et l’AP-HM se posi­tionne désor­mais comme les hôpi­taux pivots, cou­vrant les hôpi­taux publics des Bouches du Rhône et fai­sant par­tie du Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Ter­ri­toire (GHT) com­prend 13 Hôpi­taux des Bouches du Rhône [9].

Figure 1 : Carte Hôpitaux de l'Assistance Publique (source :ap-hm.fr)

Les Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de ter­ri­toires (GHT) (voir Figure 2) éta­blis depuis le décret du 27 avril 2016, s’inscrivent dans une volon­té d’égalité aux soins dans le dépar­te­ment et d’une stra­té­gie com­mune dans les pro­jets du ter­ri­toire. Le but de cette coopé­ra­tion est d’optimiser les par­cours patients au sein des hôpi­taux publics et d’organiser la gra­da­tion de l’offre de soins au sein du ter­ri­toire de san­té. La mise en place des GHT a aus­si pour voca­tion la mutua­li­sa­tion des achats, des for­ma­tions, des sys­tèmes d’informations, pour har­mo­ni­ser les pra­tiques au sein de la région. Avec l’aide du Ségur de la san­té, qui s’implique dans l’élaboration de pro­jets de réno­va­tion et de construc­tion de bâti­ments et ser­vices de soins, l’objectif est de ren­for­cer l’offre de soins au sein du ter­ri­toire et aug­men­ter les liens entre les éta­blis­se­ments de san­té [9].

Figure 2 : Carte GHT des Bouches-du-Rhône (source : ap-hm.fr)

b) Plateau Technique de l’AP-HM et projet IAM AP-HM

L’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille est le 3ème hôpi­tal uni­ver­si­taire de France der­rière l’Assistance publique Hôpi­taux de Paris et les Hos­pices civils de Lyon. Son orga­ni­sa­tion est com­po­sée de 31 pôles d’activités médi­cales dont 29 pôles cli­nique mono ou inter–établissements.

L’AP-HM sur l’ensemble de ces sites, c’est plus de 3400 lits, des ser­vices d’urgences accueillant 200 000 per­sonnes et 70 000 inter­ven­tions annuel.

C’est aus­si un nombre total de 30 000 équi­pe­ments bio­mé­di­caux avec une valo­ri­sa­tion du parc à hau­teur de 250 mil­lions d’euros.

Les hôpi­taux de l’AP-HM pos­sèdent un pla­teau tech­nique consé­quent et poly­va­lent et s’efforcent de suivre les avan­cées tech­no­lo­giques des Dis­po­si­tifs Médi­caux. C’est en pro­po­sant les équi­pe­ments les plus per­for­mants que l’institution per­met une offre de soins de qua­li­té tout en atti­rant les com­pé­tences médicales.

Chaque hôpi­tal par­tage un tronc com­mun d’activités médi­cales mais pos­sède éga­le­ment des spé­cia­li­tés qui leurs sont propres. Il s’agit d’une répar­ti­tion des acti­vi­tés de soins. L’activité sur le CHU Timone est dif­fé­rente de celle du CHU Concep­tion ou Nord [10].

Le CHU Timone est spé­cia­li­sé dans les domaines suivant :

• La chi­rur­gie vasculaire
• La chi­rur­gie ortho­pé­diste (adulte et pédiatrique)
• La chi­rur­gie de la main
• Gas­tro-enté­ro­lo­gie
• Neu­ro­lo­gie
• Onco­lo­gie
• Ortho­don­tie, etc.

Le CHU Concep­tion est spé­cia­li­sé dans les domaines suivant :

• L’Orthopédie
• L’endocrinologie
• L’urologie
• Le vis­cé­ral et diges­tif, etc.

Le CHU Nord est spé­cia­li­sé dans les domaines suivant :

• Chi­rur­gie Car­dio-tho­ra­cique et vasculaire
• L’orthopédie pédia­trique
• L’infectiologie
• L’Urologie pédia­trique
• Gyné­co­lo­gie
• Can­cé­ro­lo­gie, etc.

Le CHU Sainte mar­gue­rite est un éta­blis­se­ment plus spé­cia­li­sé dans le domaine de l’orthopédie, la réadap­ta­tion du mou­ve­ment, la méde­cine spor­tive et géria­trique, avec encore une acti­vi­té impor­tante en angio­lo­gie et cardiologie.

On retrouve donc une poly­va­lence et une com­plé­men­ta­ri­té des acti­vi­tés de soins afin d’équilibrer et rendre acces­sible la meilleure prise en charge des patients.

Par­mi les pôles cli­niques, le pôle Ima­ge­rie avec plus de 600 agents, est un des pôles le plus impor­tant de l’institution. Il est par ailleurs pres­ta­taire de la majo­ri­té des ser­vices cliniques.

Son pla­teau tech­nique  est l’un des plus impo­sant de l’AP-HM  avec envi­ron 150 équipements

Afin d’illustrer ces pro­pos, voi­ci un tableau repré­sen­tant une par­tie du parc d’imagerie sur l’ensemble des sites de l’AP-HM (voir Tableau 1) :

Tableau 1 : Parc équipements imagerie AP-HM (source Auteur)

Ser­vice	Équi­pe­ment	Marque	Type
Ima­ge­rie Interventionnelle	7 salles	GE HEALTHCARE	DISCOVERY IGS 730 , etc
Sca­no­graphes	13 Équi­pe­ments	GE, MOBIUS	REVOLUTION, AIRO, etc
Méde­cine Nucléaire	9 Équi­pe­ments	SIEMENS, GE	DISCOVERY, OPTIMA, SYMBIA EVO,etc
Radio­lo­gie conventionnel	21 Équi­pe­ments	PHILIPS, SIEMENS, PRIMPAX	DIGITAL DIAGNOST, AXOM LUMINOS, OPERAS SWING
Mam­mo­gra­phie	2 Équi­pe­ments	GE HEALTHCARE	PRISTINA, SENO ESSENTIAL
Ostéo­den­si­to­mé­trie	4 Équi­pe­ments	GE HEALTHCARE	IDXA LUNAR

Cepen­dant, le pôle ima­ge­rie ne détient pas l’ensemble des équi­pe­ments radio­gé­niques, que l’on trouve par ailleurs en car­dio­lo­gie inter­ven­tion­nelle, en radio­thé­ra­pie, en odon­to­lo­gie mais encore aus­si au sein des blocs opé­ra­toires avec les arceaux et/ou salle hybride (voir Tableau 2).

Tableau 2 : Parc équipements imagerie AP-HM (source Auteur)

Ser­vice	Équi­pe­ment	Marque	Type
Car­dio­lo­gie interventionnelle	7 Salles	PHILIPS, GE HEALTHCARE	AZURION, DISCOVERY IGS 730
Radio­thé­ra­pie	9 Équi­pe­ments	ELEKTA, ACCURAY	CYBERKNIFE, ACCELERATEURS VERSA, ICON, etc
Odon­to­lo­gie	7 pano­ra­miques Dentaires	SIEMENS, PLANMECA, INSTRUMENTARIUM DENTAL	PROMAX 3, ORTHOPHOS XG PLUS
Blocs Opé­ra­toires	36 Arceaux de blocs 1 salle Hybride	Phi­lips, GE, SIEMENS, ZIEHM	ZENITION 50, CIOS ALPHA, SOLO, etc

                                    

Focus sur le pro­jet IAM AP-HM (Ima­ge­rie Ave­nir Marseille)

La genèse du pro­jet ins­ti­tu­tion­nel IAM AP-HM remonte à 2017, l’investissement de l’institution dans le pôle ima­ge­rie ne per­met­tait plus de répondre aux besoins en équi­pe­ments. Ce constat a lan­cé la créa­tion de ce projet.

Il a été fait le choix d’une solu­tion alter­na­tive par la mise en œuvre d’un pro­jet de loca­tion-Main­te­nance de longue durée et pres­ta­tions de ser­vices asso­ciées, por­tant sur plus de 100 équi­pe­ments du pôle répar­tis en 7 segments :

2 ans de pré­pa­ra­tion et autant d’années de pro­cé­dures de dia­logues com­pé­ti­tifs (7 pro­cé­dures en paral­lèle), mobi­li­sant une qua­ran­taine de per­sonnes envi­ron au sein de l’institution, ont été néces­saires à sa concré­ti­sa­tion. C’est un pro­jet qui s’étendra sur une période de 12 ans, en par­te­na­riat avec 4 indus­triels[4], [5].

Ce mode de dévo­lu­tion, a per­mis à la fois d’obtenir le meilleur de cha­cun des indus­triels sur les seg­ments rem­por­tés et d’optimiser les coûts sur l’ensemble de parc d’équipement. Cette période est la plus longue pos­sible, en cohé­rence avec le code de la com­mande publique. C’est éga­le­ment 2 x 6 ans durant les­quels le for­fait tech­nique de l’acte externe (scanner/IRM/TEP) est le mieux rému­né­ré. A ce titre les machines de coupe et TEP seront renou­ve­lés 1 fois durant la durée du contrat.

Afin de sécu­ri­ser les niveaux tech­no­lo­giques des machines atten­dues sur une telle période, la notion de gamme tech­no­lo­gique a été contrac­tuel­le­ment intro­duite. La répar­ti­tion du parc en 3 caté­go­ries : IT (Inno­va­tion tech­no­lo­gique), gamme 1 (haute qua­li­té tech­no­lo­gique) et gamme 2 (grande rou­tine) per­met de répondre aux besoins de la gra­da­tion de l’offre de soins entre rou­tine, urgence et acti­vi­tés d’expertise et Hospitalo-universitaire.

Cette démarche a enté­ri­né le choix de niveaux de main­te­nance par­ta­gés des équi­pe­ments entre les construc­teurs et les équipes bio­mé­di­cales. Par­mi les pres­ta­tions asso­ciées, une large part est don­née à la for­ma­tion des équipes de l’AP-HM, ain­si qu’à l’enseignement aux tiers. Des outils de ges­tion, type cock­pit, ont aus­si été inté­grés au dis­po­si­tif, pour opti­mi­ser les pro­ces­sus internes du pôle Imagerie.

L’exécution des 7 mar­chés est conduite sous l’égide plu­rielle du pôle et des direc­tions sup­ports, avec la super­vi­sion d’un chef de pro­jet ingé­nieur bio­mé­di­cal. 7 chefs de seg­ments, pour la plu­part Pro­fes­seur Uni­ver­si­taire et pra­ti­cien Hospitalier(PUPH) du pôle ima­ge­rie, accom­pa­gnés de 7 cadres de sec­teur œuvrent ensemble avec le trio de pôle (Chef de pôle, cadre admi­nis­tra­tif de pôle et cadre supé­rieur de san­té du pôle). Des ins­tances opé­ra­tion­nelles men­suelles ou stra­té­giques plu­ri­an­nuelles per­mettent le sui­vi de l’exécution.

A ce jour, à 2 ans des pre­miers déploie­ments, 75% du parc des équi­pe­ments a ain­si déjà été renou­ve­lé par des machines neuves.

c) Direction des Équipements Biomédicaux et des services Médico-Techniques

La Direc­tion des Équi­pe­ments bio­mé­di­caux et des ser­vices médi­co-tech­niques est orga­ni­sée au sein de l’APHM, selon l’organigramme ci-des­sous (voir Figure 3)

L’ensemble des ser­vices Bio­mé­di­caux de l’AP-HM est diri­gé par la Direc­trice Madame CHARDON et sous le mana­ge­ment métier d’un ingé­nieur bio­mé­di­cal coor­don­na­teur, Mr Arnaud CHARLES.

Figure 3 : Organigramme Ingénierie Biomédicale (source AP-HM)

La Direc­tion bio­mé­di­cale s’articule entre le ser­vice cen­tral et les ser­vices bio­mé­di­caux de sites.

Au sein du ser­vice cen­tral, plu­sieurs ingé­nieurs bio­mé­di­caux tra­vaillent sur les mis­sions trans­ver­sales de l’institution. Au plus proche des opé­ra­tions, chaque ser­vice bio­mé­di­cal des hôpi­taux de l’AP-HM est com­po­sé d’un ou plu­sieurs ingé­nieurs de site et de Tech­ni­ciens Supé­rieurs Hos­pi­ta­liers, super­vi­sés par un chef d’atelier.

Les ingé­nieurs de site sont en pre­mière ins­tance en  res­pon­sa­bi­li­té de la main­te­nance et du déploie­ment des équi­pe­ments de leur hôpi­tal, mais sont aus­si en charge de mis­sions trans­ver­sales d’ingénierie. Les chefs d’ateliers ont un rôle orga­ni­sa­tion­nel des équipes tech­niques bio­mé­di­cales et de sui­vi des ins­tal­la­tions des équipements.

Au plus proche des ser­vices cli­niques et des uti­li­sa­teurs, les Tech­ni­ciens Supé­rieurs Hos­pi­ta­liers sont le maillon essen­tiel de cette orga­ni­sa­tion locale. Ils sont les pre­miers res­pon­sables des équi­pe­ments dont ils s’occupent, tant au niveau de la main­te­nance, des contrôles qua­li­té que des ins­tal­la­tions. Ils ont éga­le­ment un rôle essen­tiel dans la com­mu­ni­ca­tion avec les ser­vices cli­niques et dans la remon­tée des Infor­ma­tions à l’ingénierie. Il existe éga­le­ment une com­mu­ni­ca­tion hori­zon­tale entre les ser­vices bio­mé­di­caux des sites, pour per­mettre des mis­sions en col­la­bo­ra­tion. C’est notam­ment le cas pour les Contrôles qua­li­té en Ima­ge­rie, où un réfèrent va ser­vir d’appui et de conseil. Pour accom­pa­gner les besoins en achat de pres­ta­tions de main­te­nance et sui­vi des contrats, chaque site com­prend aus­si un secré­ta­riat local.

La stra­té­gie de l’Ingénierie Bio­mé­di­cale s’organise notam­ment par le biais de réunions heb­do­ma­daires, réunis­sant les ingé­nieurs de sites et cen­traux, autour de la direc­trice et de l’ingénieur coor­don­na­teur. Par ailleurs, un atta­ché d’administration dédié à la direc­tion accom­pagne l’ensemble des pro­ces­sus admi­nis­tra­tifs centraux.

Plu­sieurs types de réunion sont par ailleurs orga­ni­sés entre l’ingénierie Bio­mé­di­cale et les autres direc­tions sup­ports de l’institution (Direc­tion des achats, Direc­tion des Ser­vices Infor­ma­tiques, des Tra­vaux, Direc­tion des affaires juri­diques, de la radio­pro­tec­tion etc.) dans le cadre de pro­jets hos­pi­ta­liers ou pour le sui­vi des plans plu­ri­an­nuels d’investissement.

d) Modernisation de l’Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Un plan de moder­ni­sa­tion est mis en place à l’AP-HM depuis 2021 et s’achèvera en 2030, sou­te­nu par le minis­tère de la san­té et par le dépar­te­ment, avec un bud­get d’investissement à la hau­teur de 130 mil­lions d’euros. Il com­pren­dra la réno­va­tion des bâti­ments déjà exis­tants (SAMU, Immeuble de Grande Hau­teur Hôpi­tal de la Timone et Hôpi­tal Nord) ain­si que la créa­tion de nou­velles infrastructures :

Le Bio­Gé­no­Pôle : il s’agit d’une pla­te­forme d’analyse bio­lo­gique regrou­pant un grand nombre d’activités (Bio­lo­gie molé­cu­laire, Bio­chi­mie spé­cia­li­sée, Séquen­çage à haut débit, cyto­mé­trie en flux, héma­to­lo­gie spé­cia­li­sée, immu­no­lo­gie, spec­tro­mé­trie de masse, etc.) avec un pla­teau tech­nique spé­cia­li­sé. Ce nou­veau pôle per­met une ana­lyse plus rapide des échan­tillons bio­lo­giques, grâce à une robo­ti­sa­tion des pro­ces­sus d’analyse et d’un sys­tème de trans­fert inter sites. C’est éga­le­ment un pla­teau tech­nique inno­vant des­ti­né à la recherche, concen­tré dans un ser­vice de 7000 m2.

Un bâti­ment Parent-enfant : qui com­pren­dra une Mater­ni­té avec des urgences et des blocs opé­ra­toires des­ti­nés à la gyné­co­lo­gie et obs­té­trique, un ser­vice de pédia­trie médi­co-chi­rur­gi­cale et un ser­vice d’imagerie de la femme et de l’enfant. Ce bâti­ment sera éga­le­ment la fusion de la mater­ni­té et de l’hôpital enfant du site de la Timone et de la Concep­tion. Ce nou­veau Bâti­ment com­pren­dra 399 lits sur un espace de 44 000 m2 et sera opé­ra­tion­nel pour 2027.

Un plan de moder­ni­sa­tion est éga­le­ment néces­saire compte tenu de l'ancienneté de cer­tains ser­vices. En effet, cer­tains hôpi­taux datent des années 1960 et n'ont pas eu toutes les réno­va­tions nécessaires.

II) Organisation de l’hôpital

a) Les services concernés

Avant d’aborder les mis­sions confiées à l’ingénierie Bio­mé­di­cale, il est impor­tant de com­prendre les rela­tions et l’organisation qui s’opèrent entre les dif­fé­rents ser­vices cli­niques, les direc­tions sup­ports ou direc­tions admi­nis­tra­tives et leur col­la­bo­ra­tion avec les ser­vices bio­mé­di­caux (voir Figure 4).

Figure 4 : Représentation des différents services à l'AP-HM (source auteur)

En plus de la direc­tion géné­rale de l’établissement et de la CME (Com­mis­sion médi­cale d’établissement), qui ont un rôle d’orientation et d’arbitrage stra­té­gique, On peut visua­li­ser 3 groupes :

Les ser­vices cliniques

Orga­ni­sés en pôles médi­caux et médi­co-tech­niques (Phar­ma­cie, labo­ra­toires, ima­ge­rie, etc.), ils assurent l’activité de soins du CHU.

Les labo­ra­toires sont char­gés d’analyser les échan­tillons bio­lo­giques pour le diag­nos­tic, le sui­vi ou le trai­te­ment de patient mais aus­si dans le cadre de recherches cli­nique. Les ser­vices d’imageries per­mettent la prise en charge de patients pour des actes de radio­lo­gie, d’échographie ou IRM afin d’effectuer des diag­nos­tics ou des inter­ven­tions néces­si­tant un sys­tème d’imagerie médi­cale. Pour les ser­vices phar­ma­ceu­tiques, ils sont en charge de l’approvisionnement et sui­vi des médi­ca­ments, pro­duits de contraste, solu­tions radio­phar­ma­ceu­tiques, etc. ain­si qu’une par­tie des Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM de Classe III). Les Phar­ma­ciens pos­sèdent plu­sieurs mis­sions notam­ment la super­vi­sion des ordon­nances, la véri­fi­ca­tion des pres­crip­tions ain­si que l’achat des médicaments.

Les ser­vices administratifs

Ils mettent en œuvre la poli­tique de l’institution et sont les garants du bon fonc­tion­ne­ment admi­nis­tra­tif de celle-ci. (DRH, DAF, DAJ, Rela­tions aux tutelles, ges­tion des risques…) nous avons :

Mais aus­si :

Dépar­te­ment inté­gré à la Direc­tion de la Ges­tion des risques, indé­pen­dant du bio­mé­di­cal, son rôle est de pro­té­ger les agents hos­pi­ta­liers des rayon­ne­ments ioni­sants. Ils sont en charge d’appliquer les mesures de pro­tec­tion néces­saire, le sui­vi de la dose reçu par les pra­ti­ciens, d’analyser les lieux des rayon­ne­ments ioni­sants et de for­mer le per­son­nel sur le sujet. Il pro­cède éga­le­ment aux demandes de décla­ra­tions, d’enregistrements et d’autorisations des équi­pe­ments ioni­sants. Ce ser­vice est dis­so­cié du ser­vice bio­mé­di­cal au vu de sa com­mu­ni­ca­tion directe avec l’ASN dans le but d’éviter tout conflit d’intérêt.

Les Radio­phy­si­ciens quant à eux sont char­gés de la pro­tec­tion du patient, ils recherchent les meilleurs pro­to­coles d’imagerie pour allier qua­li­té d’image et dose reçue par le patient. Ils pos­sèdent un rôle de conseil auprès des pra­ti­ciens hospitaliers.

Les ser­vices supports

Ils per­mettent d’accompagner et de réa­li­ser tous les pro­jets para­mé­di­caux et font le lien entre les ser­vices cli­niques et l’administration.

On y compte :

Confor­mé­ment au code des mar­chés Publics, le ser­vice des achats pro­cède à l’élaboration des mar­chés publics néces­saires aux com­mandes d’équipements, de consom­mables, de four­ni­tures, de pres­ta­tions de maintenance/CQ etc. indis­pen­sable à l’hôpital.

Géné­ra­le­ment, les ache­teurs de la DAASL tra­vaillent en col­la­bo­ra­tion directe avec les ingé­nieurs experts des autres ser­vices sup­port de l’institution.

b) Élaboration des interfaces

La ges­tion de pro­jet est une qua­li­té intrin­sèque de l’ingénierie bio­mé­di­cale. Pour mener ses pro­jets à terme, elle entre­tient des col­la­bo­ra­tions internes avec les ser­vices pré­cé­dem­ment cités, mais aus­si avec les indus­triels et par­te­naires pri­vés. Dans cer­tain cas, elle pos­sède aus­si un rôle d’accompagnement auprès des ser­vices cliniques.

Il existe une inter­face pri­vi­lé­giée entre l’ingénierie bio­mé­di­cale et la direc­tion des ser­vices informatiques.

En effet, dans le cadre du pro­jet IAM AP-HM, une solu­tion infor­ma­tique inno­vante est en cours de déploie­ment. Il s’agit d’un outils appe­lé « cock­pit », dont le rôle est d’harmoniser des pro­to­coles d’IRM et scan­ners, et d’augmenter l’efficacité du ser­vice d’imagerie. Pour se faire, le sys­tème inter­roge les don­nées machines et pro­pose la ges­tion de dif­fé­rents para­mètres (ges­tion de la dosi­mé­trie du patient, des pra­tiques d’utilisations, des pro­to­coles, du post trai­te­ment d’images médi­cales, etc.). L’ensemble de ces infor­ma­tions, peut être com­pa­ré ano­ny­me­ment avec les don­nées d’établissements de san­té diverses afin d’améliorer la qua­li­té du fonc­tion­ne­ment du service.

Cepen­dant, pour béné­fi­cier de ce type de sys­tème, il faut res­pec­ter des pré requis de sécu­ri­té infor­ma­tique. Les connexions entre le « cock­pit » et machines d’IRM ou sca­no­graphes ne peuvent s’effectuer qu’à tra­vers l’expertise des ser­vices infor­ma­tiques. Ces der­niers ont la res­pon­sa­bi­li­té de sécu­ri­ser le réseau hos­pi­ta­lier et de pro­té­ger les don­nées patients comme défi­nit dans le RGPD. Le tran­sit de ces infor­ma­tions n’est pos­sible qu’avec de solides garan­ties, comme l’internalisation des ser­veurs « cock­pit », la mise en place d’audit externe (pour véri­fier d’éventuelle faille du réseau), la véri­fi­ca­tion de la fia­bi­li­té du sys­tème, etc. Il s’agit d’un pro­jet por­té par l’ingénierie bio­mé­di­cale mais pos­sible avec le savoir-faire des équipes informatiques.

Conscient de cela, l’ingénierie bio­mé­di­cale a mis en place dans ses équipes, un poste d’ingénieur spé­cia­li­sé dans la sécu­ri­té infor­ma­tique des sys­tèmes bio­mé­di­caux. Cette col­la­bo­ra­tion doit être ren­for­cée et péren­ni­sée, qui plus est avec la mul­ti­pli­ca­tion des cyber attaques visant les hôpi­taux. Le même type de réflexion se retrouve notam­ment dans les groupes de tra­vaux de l’AFIB qui mettent en avant les béné­fices de ce genre de pra­tique [11].

Cette inter­face reste pri­mor­diale pour les ins­tal­la­tions d’équipements bio­mé­di­caux néces­si­tant des tra­vaux. Pour les dis­po­si­tifs ioni­sants, c’est notam­ment le cas pour les salles inter­ven­tion­nelles de radio­lo­gie, de radio­thé­ra­pie, de Méde­cine nucléaire, etc. Il s’agit d’une col­la­bo­ra­tion entre l’ingénierie bio­mé­di­cale, les chefs de pro­jets tra­vaux de l’hôpital et chefs de pro­jets des construc­teurs. C’est ensemble qu’ils vont pla­ni­fier l’organisation des chan­tiers en essayant de per­tur­ber le moins pos­sible les acti­vi­tés médicales.

Elle per­met de com­prendre les attentes et les besoins bio­mé­di­caux des ser­vices de soins. Les ser­vices bio­mé­di­caux sont sou­vent dési­gnés pour appor­ter des solu­tions concrètes ou de faci­li­ter cer­taines démarches auprès des autres ser­vices sup­ports et admi­nis­tra­tifs. C’est la pré­sence sur le ter­rain, la com­mu­ni­ca­tion et l’efficacité tech­nique des ser­vices bio­mé­di­caux qui ont per­mis cette confiance avec les pra­ti­ciens hospitaliers.

Comme décris pré­cé­dem­ment, cette inter­face per­met la mise en exploi­ta­tion de cer­tains équi­pe­ments. Le ser­vice com­mu­nique direc­te­ment avec des ins­ti­tu­tions comme l’ASN qui délivre les auto­ri­sa­tions d’activités des équi­pe­ments. L’ingénierie bio­mé­di­cale pos­sède sou­vent un rôle d’accompagnement et de sui­vi dans ces démarches.

Les col­la­bo­ra­tions entre l’ingénierie bio­mé­di­cale, les socié­tés et indus­triels médi­caux res­tent indis­pen­sables pour garan­tir le main­tien et la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux. Que ce soit pour une pres­ta­tion de ser­vice, la com­mande de pièces, le par­tage de la main­te­nance, etc. une bonne entente avec ces pres­ta­taires per­met de réagir effi­ca­ce­ment aux pro­blé­ma­tiques bio­mé­di­cales. Le niveau de par­tage des main­te­nances des équi­pe­ments du pro­jet IAM AP-HM est notam­ment basé sur ce type de relation.

En ce qui concerne les liens avec les ins­tances natio­nales et régio­nales, il existe une com­mu­ni­ca­tion avec l’Agence Natio­nal de Sureté du Médi­ca­ment (ANSM), par exemple, dans le cadre des maté­rio­vi­gi­lances, ou pour effec­tuer des remon­ter de modi­fi­ca­tions sur les moda­li­tés de Contrôle Qualité.

A titre d’exemple, lors de l’achat d’un scan­ner mobile de bloc opé­ra­toire, type AIRO de marque Brain­lab, le ser­vice bio­mé­di­cal a réa­li­sé les tests de Contrôle Qua­li­té de Scan­ner de diag­nos­tic « Clas­sique » non appro­prié pour leur modèle. Il s’agissait d’une inno­va­tion pas encore pris en compte par les ins­tances natio­nales. Afin d’éviter une non-confor­mi­té non jus­ti­fiée, le ser­vice bio­mé­di­cal, en par­te­na­riat avec la socié­té Brain­lab, a per­mis la modi­fi­ca­tion de la moda­li­té d’un texte de contrôle qua­li­té. Il s’agit d’une par­ti­cu­la­ri­té des CHU, mettre en place de nou­velles tech­niques médi­cales en col­la­bo­ra­tion avec les socié­tés pri­vées et per­mettre de faire avan­cer cer­taines règlementations.

Il existe éga­le­ment une com­mu­ni­ca­tion avec l’Agence Régio­nale de San­té (ARS) dans le cadre d’autorisation d’exploitations d’installations d’équipements ionisants.

c) Rôle de l’ingénieur Biomédical

L’ingénieur Bio­mé­di­cal est déten­teur de l’expertise tech­nique des sys­tèmes bio­mé­di­caux. Il en est le res­pon­sable, et s’assure du fonc­tion­ne­ment et de la sécu­ri­té de ces der­niers tout au long de leur cycle de vie. Son rôle dans la ges­tion de ces dis­po­si­tifs, lui confère des com­pé­tences mana­gé­riales, tech­niques et d’achats d’équipements médicaux.

Par­mi ses mis­sions prin­ci­pales, au sein des éta­blis­se­ments de san­té, et plus pré­ci­sé­ment à l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille, nous avons :

• La mise en place du plan plu­ri­an­nuel d’équipements médicaux.

L’ingénieur bio­mé­di­cal s’en remet à ses qua­li­tés d’analyse et de com­mu­ni­ca­tion auprès des ser­vices de l’hôpital afin de recen­ser annuel­le­ment leurs besoins. Il s’agit de prendre en compte ces demandes afin de prio­ri­ser les renou­vel­le­ments des équi­pe­ments les plus critiques.

Pour jus­ti­fier ses choix auprès de sa hié­rar­chie, l’ingénieur bio­mé­di­cal va prendre en compte dif­fé­rents cri­tères, comme par exemple : Le vieillis­se­ment des équi­pe­ments, la mise en place de nou­velles pra­tiques médi­cales ou le cumule des pannes d’un DM. La prio­ri­té reste sur la capa­ci­té à conser­ver la conti­nui­té de ser­vice dans les pra­tiques de soins.

• L’achat de dis­po­si­tifs médicaux

Confor­mé­ment au code de la Com­mande Publique et après avoir recen­sé les besoins, l’ingénierie Bio­mé­di­cale en col­la­bo­ra­tion ou non avec la Direc­tion des achats  met en œuvre  la moda­li­té d’acquisition (achat, loca­tion …) de l’équipement ain­si que la pro­cé­dure d’achat règle­men­taire (hôpi­tal public) la plus adaptée.

Concer­nant les pro­cé­dures d’achat, nous avons :

• Les Mar­chés en exclu­si­vi­té (sur la base d’un cer­ti­fi­cat d’exclusivité à la fois tech­no­lo­gique mais aus­si si néces­saire d’une exclu­si­vi­té de dis­tri­bu­tion). Sans seuil financier.
• Les Mar­chés négo­ciés sans publi­ci­té ni mise en concur­rence pour des mon­tant infé­rieur à 40 000€ HT,
•  Les Mar­chés pas­sés selon la pro­cé­dure adap­tée ou MAPA pour des mon­tants situés entre 40 000 € à 214 000 € HT.
• Les Pro­cé­dures for­ma­li­sées pour des mon­tants supé­rieurs à 214 000 € HT comprenant :

• L’appel d’offres,
  • La pro­cé­dure avec négociation
    • Le dia­logue compétitif

Les besoins sont réper­to­riés  dans un cahier des charges appe­lé Cahier des Clauses Par­ti­cu­lières pour les pro­cé­dures adap­tées et Cahier des Clauses Tech­niques pour les Appels d’offres.

Concer­nant les moda­li­tés d’acquisition, nous avons :

• L’achat,
• La mise à dis­po­si­tion (MAD),
• La loca­tion,
• Le prêt

Ces moda­li­tés dépendent de dif­fé­rents besoins : par exemple pour les équi­pe­ments de recherches cli­niques, il s’agit le plus sou­vent, d’une moda­li­té de loca­tion ou de MAD qui est mis en place. Pour le pro­jet IAM AP-HM, c’est aus­si une moda­li­té de loca­tion qui a été choi­sie afin de per­mettre le renou­vel­le­ment d’équipements d’imageries, en répar­tis­sant les dépenses sur une période de 12 ans.

Afin de faci­li­ter les démarches de pro­cé­dures d’achats et béné­fi­cier de prix avan­ta­geux, l’ingénierie bio­mé­di­cale peut faire appel à des cen­trales d’achats, comme Uni­HA (Union des Hôpi­taux pour les Achats), UGAP (Union des grou­pe­ments d’achats Publics), RESAH (Réseau des ache­teurs Hos­pi­ta­liers d’îles de France). Il s’agit de regrou­pe­ments d’acheteurs publics qui mettent en concur­rence dif­fé­rentes socié­té afin de béné­fi­cier des meilleures offres possibles.

• Ges­tion du parc d’équipements

Pour garan­tir le sui­vi et la sécu­ri­té des DM, l’ingénierie bio­mé­di­cale avec l’aide de ses équipes réa­lisent les mesures néces­saires au main­tien de ses équipements.

Il s’agit de défi­nir sa poli­tique de main­te­nance, en res­pec­tant les obli­ga­tions en vigueur, les obli­ga­tions de contrôle qua­li­té [2], de main­te­nance [1] et d’autorisation auprès de l’ASN [12] et de l’ARS [13].

Concer­nant la main­te­nance, il en existe dif­fé­rents types :

• La main­te­nance pré­ven­tive qui per­met de réduire les pro­blèmes de panne en véri­fiant l’état du dis­po­si­tif pré­vi­sion­nel­le­ment et rem­pla­cer cer­tains élé­ments de l’équipement en « prévention »
• La main­te­nance cura­tive qui consiste à remettre en état de marche l’équipement suite à un dys­fonc­tion­ne­ment ou panne.
• La main­te­nance pré­dic­tive et pro-active qui per­met d’anticiper les problèmes.

Concer­nant le contrôle qua­li­té, il s’agit de main­te­nir les per­for­mances reven­di­quées par le fabri­cant. Pour les équi­pe­ments ioni­sants, la liste des moda­li­tés de contrôle qua­li­té sont fixées par l’ANSM [2].

Concer­nant les obli­ga­tions d’enregistrement, d’autorisation et de décla­ra­tion auprès de l’ASN, l’ingénierie bio­mé­di­cale s’assure du sui­vi des pro­cé­dures mises en place par le ser­vice de radio­pro­tec­tion, afin d’éviter des arrêts d’exploitation [3], [12].

L’ensemble des obli­ga­tions sont détaillées dans le guide deman­dé par les ser­vices bio­mé­di­caux de l’AP-HM et dis­po­nible en tant que livrable.

Le main­tien de la sécu­ri­té passe éga­le­ment par le sui­vi et la véri­fi­ca­tion des maté­rio­vi­gi­lances, qui sont des actions à mettre en place suite à un inci­dent afin d’éviter sa reproduction.

• La Reforme des dis­po­si­tifs médicaux

On reforme un équi­pe­ment quand celui-ci s’avère hors ser­vice, vieillis­sant ou vétuste. Il s’agit de la fin de son cycle de vie. Un cer­ti­fi­cat de réforme atteste que l’équipement n’est plus sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’établissement ni même uti­li­sable par ce der­nier. Cepen­dant, cer­tains équi­pe­ments peuvent être récu­pé­rés en fonc­tion de leur état (en cas de renou­vel­le­ment, par des asso­cia­tions huma­ni­taires, par un bro­ker, etc. )

• Pro­jets spécifiques

En com­plé­ment des mis­sions prin­ci­pales, l’ingénieur bio­mé­di­cal peut être ame­né à des pro­jets spé­ci­fiques. Il s’agit notam­ment de gros pro­jets ins­ti­tu­tion­nels deman­dant une chef­fe­rie de pro­jet (ouver­ture d’un bâti­ment, d’un nou­vel hôpi­tal, l’intégration d’équipements inno­vants ou même réor­ga­ni­sa­tion struc­tu­rantes telles que la réor­ga­ni­sa­tion des laboratoires…)

III) Mission Principale

a) Contexte

L'objectif de ce stage au sein de l'ingénierie bio­mé­di­cale de l'APHM est l'acquisition de com­pé­tences propre au poste d'ingénieur. Venant s'ajouter à mon expé­rience et mes connais­sances de Tech­ni­cien supé­rieur de site. Il s’agissait d’acquérir de nou­veaux réflexes métho­do­lo­giques, une nou­velle façon d’organiser la pen­sée et d’acquérir de nou­velles connais­sances sur l’organisation de l’institution afin de pou­voir évo­luer à terme dans ce nou­veau référentiel.

A ce titre, ma mis­sion prin­ci­pale a été d’effectuer une veille règle­men­taire sur les obli­ga­tions de main­te­nance et de CQ en matière d’équipements radio­gènes mais aus­si de réflé­chir aux impacts orga­ni­sa­tion­nels de ces exi­gences, sur le dépar­te­ment bio­mé­di­cal et les autres ser­vices de l’hôpital.

En paral­lèle, afin de s’exercer au rédac­tion­nel, ces tra­vaux devaient abou­tir à un livrable, un guide des­ti­né aux étu­diants et/ou ingé­nieurs nou­vel­le­ment en poste.

b) Moyens et méthodes mis en œuvre

Moyens

Pour per­mettre l’élaboration de ce guide, l’immersion au sein de la direc­tion cen­trale de l’AP-HM était pri­mor­diale. Cela m’a per­mis d’appréhender l’organisation géné­rale de l’hôpital et de com­prendre les pro­ces­sus orga­ni­sa­tion­nels mis en place.

En alter­nant entre l’administration cen­trale et le « ter­rain », j’ai pu béné­fi­cier de l’aide de divers corps de métier au sein de l’AP-HM. Du point de vue rela­tion­nel, j’ai pu être en contact avec dif­fé­rents inter­lo­cu­teurs et notam­ment, des ingé­nieurs, des réfé­rents, des phy­si­ciens, etc. qui m’ont appor­té leur vision et des infor­ma­tions dans leur domaine d’expertise.

Les échanges avec la direc­tion bio­mé­di­cale de l’hôpital de la Timone m’ont per­mis de me concen­trer sur les outils uti­li­sés pour véri­fier le main­tien de la per­for­mance et de la qua­li­té de leur DM. Plus com­mu­né­ment appe­lé « tableaux de bord », ils per­mettent, avec une connexion directe à la GMAO, de comp­ta­bi­li­ser le pour­cen­tage de main­te­nances pré­ven­tives, FCO ou contrôle qua­li­té réa­li­sés dans les dif­fé­rents domaines du ser­vice bio­mé­di­cal. Il s’agissait de com­prendre éga­le­ment les pro­ces­sus orga­ni­sa­tion­nels mis en place et de les pré­sen­ter clairement.

D’autres échanges ont eu lieu direc­te­ment avec les réfé­rents PCR et Radio­phy­sique de l’AP-HM. Afin de s’entretenir sur le sujet des régimes de décla­ra­tion, d’enregistrement et d’autorisation de l’Autorité de Sureté nucléaire [12], por­té par le ser­vice de radio­pro­tec­tion et sui­vi par l’ingénierie bio­mé­di­cale. Là aus­si, il fal­lait mesu­rer l’impact de ces régimes sur l’exploitation des équi­pe­ments ioni­sants. Les radio­phy­si­ciens, quant à eux, m’ont appor­té des pré­ci­sions néces­saires au contrôle qua­li­té externe et audit en méde­cine nucléaire et radiothérapie.

Pour ce qui est des outils mis à dis­po­si­tion, il s’agissait d’avoir un accès direct à la GMAO et à son réfé­rent pour assi­mi­ler les indi­ca­teurs de main­te­nances mis en place par l’ingénierie bio­mé­di­cale. Cela per­met­tait de pous­ser mon ana­lyse des indi­ca­teurs déjà mis en place dans ASSET PLUS et de les com­pa­rer à ceux pré­vus dans le contrat IAM AP-HM.

 L’enjeu repo­sait éga­le­ment sur la com­pré­hen­sion des sécu­ri­tés infor­ma­tiques. La mise en place des « cock­pit » du pro­jet IAM AP-HM néces­si­tait des connais­sances pour mesu­rer la com­plexi­té de ces sys­tèmes. L’environnement des réseaux infor­ma­tiques hos­pi­ta­liers deve­nant de plus en plus la cible de cyber attaques, l’ingénierie bio­mé­di­cale doit avan­cer sur ses pro­jets tout en res­pec­tant des pro­to­coles infor­ma­tiques rigides mais indispensables.

S’agissant des moyens mis à dis­po­si­tion, je pou­vais comp­ter sur les outils infor­ma­tiques et les logi­ciels uti­li­sés par l’ingénierie bio­mé­di­cale. J’avais éga­le­ment accès à de la docu­men­ta­tion tech­nique et admi­nis­tra­tive de type accès inter­net, accès aux docu­ments déjà pré­sents au sein du ser­vice (contrat, pro­cé­dure de mar­chés, etc.) et plus spé­ci­fi­que­ment aux contrats IAM AP-HM. Je par­ti­ci­pais aus­si aux com­mis­sions de sui­vi d’exécution et de aux veilles tech­no­lo­giques du pro­jet. Les docu­men­ta­tions, méthodes et outils four­nis par la for­ma­tion à l’UTC ont per­mis de struc­tu­rer la mise en place du guide et notam­ment les outils de mana­ge­ment de la qualité.

Méthode

Figure 5 : Logigramme conception Guide (source auteur)

Figure 6 : Légende logigramme de conception du Guide (source auteur)

Pour réa­li­ser ce guide, je me suis ser­vi d’un outil pré­sen­té en for­ma­tion. Un logi­gramme, pour per­mettre d’organiser la struc­ture du docu­ment et d’essayer de rendre le guide le plus com­plet pos­sible (voir Figure 5 et Figure 6).

Tout d’abord, les cha­pitres concer­nant l’organisation de l’hôpital et de l’ingénierie bio­mé­di­cale, reste simi­laire au rap­port et au guide afin d’avoir une image glo­bale du fonc­tion­ne­ment de l’hôpital et per­mettre aux deux docu­ments de se suf­fire à eux-mêmes.

Le guide s’organise de cette façon :

En ce qui concerne le contexte régle­men­taire, l’activité bio­mé­di­cale doit répondre, de manière impli­cite, aux exi­gences de la cer­ti­fi­ca­tion de Haute Auto­ri­té de San­té des hôpi­taux. En pré­am­bule, les cri­tères 8K [14] y sont décrit afin de pro­po­ser une ligne claire et struc­tu­rée aux obli­ga­tions régle­men­taires. Le der­nier manuel de la HAS v2021 [15] intègre les ser­vices bio­mé­di­caux au même titre que les autres ser­vices de l’hôpital, sans dis­tinc­tion par­ti­cu­lière, le cri­tère 8K n’apparait plus dans ce manuel mais devient impli­ci­te­ment un pré­re­quis [16].

Puis il s’agit d’aborder l’obligation de main­te­nance d’après la règle­men­ta­tion en vigueur. Cette par­tie intègre :

• Les équi­pe­ments sou­mis à l’obligation de main­te­nance, notam­ment pour les classes d’équipements IIb et III défi­nis par le règle­ment euro­péen 2017/745 rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médi­caux [17]
• La res­pon­sa­bi­li­té de l’exploitant des Dis­po­si­tifs Médicaux,
• Le registre conte­nant ensemble des inter­ven­tions de main­te­nance et de CQ.

En réponse à ces obli­ga­tions, les pro­ces­sus orga­ni­sa­tion­nels mis en place par l’AP-HM sont pré­sen­tés, notam­ment à travers :

• Les dif­fé­rents types de maintenances,
• La sécu­ri­té et la responsabilité,
• Les niveaux de par­tages de main­te­nance pré­vus dans le pro­jet IAM AP-HM,
• Les indi­ca­teurs de main­te­nances mis en place au sein des ser­vices biomédicaux

Concer­nant l’obligation de contrôle qualité :

De manière simi­laire, le guide défi­nit les notions de contrôle qua­li­té interne et externe en ima­ge­rie, puis l’ensemble des textes rela­tifs aux moda­li­tés des contrôles qua­li­té sont recen­sés pour les ins­tal­la­tions d’équipements ioni­sant de diag­nos­tics et de traitements.

Par­mi les équi­pe­ments concer­nés par les moda­li­tés des Contrôles Qua­li­tés, nous avons :

• Les ins­tal­la­tions de mam­mo­gra­phie ana­lo­gique et numérique
• Les ins­tal­la­tions de méde­cine nucléaire 
• Les ins­tal­la­tions d’ostéodensitométrie  
• Les ins­tal­la­tions de radiodiagnostic
• Les ins­tal­la­tions de radio­lo­gie interventionnelle
• Les ins­tal­la­tions de radio­lo­gie dentaire
• Les ins­tal­la­tions de radio­thé­ra­pie externe 
• Les ins­tal­la­tions de sca­no­gra­phie [2]

Ensuite, il s’agit de pré­sen­ter le tra­vail et le savoir-faire his­to­rique mis en œuvre au sein de l’ingénierie Bio­mé­di­cale de l’AP-HM. L’accent sera por­té sur l’intérêt de réa­li­ser le contrôle qua­li­té interne par les équipes bio­mé­di­cales, mal­gré le chan­ge­ment des moda­li­tés régle­men­taires (Déci­sion du 21/11/2016), ren­dant les opé­ra­tions de CQ plus exi­geantes et chronophage.

Concer­nant le régime d’enregistrement :

L’autorité de Sureté Nucléaire est une ins­ti­tu­tion indé­pen­dante qui encadre les acti­vi­tés nucléaires en France. Pour per­mettre l’exploitation d’un équi­pe­ment ioni­sant, dif­fé­rents régimes admi­nis­tra­tifs sont mis en place par cette ins­ti­tu­tion nationale.

Il existe 3 types de régime administratif :

• Le régime de la décla­ra­tion (concerne les dis­po­si­tifs médi­caux ioni­sants de diagnostic)
• Le régime de l’autorisation (concerne les dis­po­si­tifs médi­caux ioni­sants qui ne sont pas concer­nés par le régime de décla­ra­tion ou d’enregistrement)
• Le régime de l’enregistrement, depuis le 1^er juillet 2021 [12]

Le régime de l’enregistrement concerne les acti­vi­tés liées aux équi­pe­ments des­ti­nés aux pra­tiques inter­ven­tion­nelles radio­gui­dées, aux sca­no­graphes diag­nos­tics, aux sca­no­graphes pour les pra­tiques inter­ven­tion­nelles et aux arceaux de bloc opé­ra­toire. La pro­cé­dure consiste à éla­bo­rer un dos­sier admi­nis­tra­tif com­plexe, afin de le sou­mettre à l’ASN 6 mois avant l’exploitation de l’équipement. Il s’agit d’un délai com­pli­qué à mettre en œuvre pour les nou­velles ins­tal­la­tions pré­vues par l’ingénierie bio­mé­di­cale mais aus­si pour les arceaux de bloc opé­ra­toire déjà en fonc­tion­ne­ment. Ce tra­vail est por­té par le ser­vice de radio­pro­tec­tion mais accom­pa­gné et sui­vi par l’ingénierie biomédicale.

Pour répondre à cette exi­gence, le ser­vice de radio­pro­tec­tion pré­voit de mettre en place un logi­ciel dédié à leurs acti­vi­tés. Nom­mé ABGX, cet outil per­met le sui­vi de la dosi­mé­trie des agents hos­pi­ta­liers sou­mis aux rayon­ne­ments ioni­sants ain­si que des inter­con­nexions avec le logi­ciel RH. Par­mi les nom­breuses pos­si­bi­li­tés pré­vues par le logi­ciel, il per­met aus­si une sim­pli­fi­ca­tion des docu­ments admi­nis­tra­tifs utiles à la consti­tu­tion du dos­sier d’enregistrement.

Et enfin dans la der­nière par­tie du guide, il s’agit de com­pa­rer les indi­ca­teurs de main­te­nances mis en place par le contrat IAM AP-HM avec ceux déjà uti­li­sés par les ser­vices bio­mé­di­caux. Ensuite, le focus por­te­ra sur les outils infor­ma­tiques « cock­pit » mis en place pour amé­lio­rer la qua­li­té des ser­vices d’imagerie. Ces outils très per­for­mants pré­sentent néan­moins des points à sur­veiller concer­nant la sécu­ri­té des don­nées médi­cales, qui seront détaillés dans cette par­tie. Et pour finir, un point sur l’avancée de ces outils sera présenté.

c) Résultats escomptés et regard critique

Le résul­tat obte­nu est le guide inti­tu­lé « Impact orga­ni­sa­tion­nel sur les ser­vices bio­mé­di­caux, de l’évolution des exi­gences règle­men­taires liées aux dis­po­si­tifs médi­caux à rayon­ne­ment ioni­sants ». Il s’agit d’un livrable au for­mat PDF, dis­po­nible sépa­ré­ment de ce rapport.

Ce guide a pour voca­tion d’être uti­li­sé, mis à jour ou modi­fier, si besoin par l’ingénierie biomédicale.

Regard cri­tique

La réa­li­sa­tion de ce guide s’est avé­rée com­pli­qué. En effet, il s’agissait d’appréhender métho­di­que­ment l’ensemble des exi­gences régle­men­taires mais sur­tout de faire le lien avec l’ensemble des pro­ces­sus déjà en place par les équipes bio­mé­di­cales. La métho­do­lo­gie acquise comme tech­ni­cien supé­rieur Hos­pi­ta­lier devait conver­ger vers celle de l’ingénierie, afin d’amener un aspect dif­fé­rent de la réflexion. Les outils et connais­sances acquis en for­ma­tion ont per­mis de faci­li­ter cette tran­si­tion. C’était éga­le­ment beau­coup de notions admi­nis­tra­tives et tech­niques à assi­mi­ler, ain­si qu’un nou­veau champ lexi­cal à appréhender.

De plus, il a fal­lu com­prendre éga­le­ment les outils inno­vants pré­cé­dem­ment cités, et expo­ser de façon claire la pro­blé­ma­tique de sécu­ri­té infor­ma­tique. Plus que des com­pé­tences pure­ment tech­nique, l’ingénieur bio­mé­di­cal doit élar­gir sa com­pré­hen­sion aux domaines annexes. Son rôle dans la ges­tion de pro­jet, amène ce der­nier à mon­ter en charge, régu­liè­re­ment sur ses connaissances.

IV) Missions Secondaires

a) Participation au choix de l’appel d’offre UNIHA des produits de contraste avec mise à disposition d’injecteurs de contraste

Dans le cadre des mar­chés de renou­vel­le­ment d’injecteur de contraste, j’ai par­ti­ci­pé à l’élaboration du compte ren­du tech­nique per­met­tant le choix de cet équi­pe­ment. Ces dis­po­si­tifs ont été mis à l’essai, pen­dant une période d’une semaine, dans les seg­ments scan­ner et IRM du ser­vice d’imagerie.

Les injec­teurs de contrastes sont des dis­po­si­tifs médi­caux qui per­mettent l’injection pro­gram­mée et auto­ma­tique de pro­duits phar­ma­ceu­tiques néces­saires à la visua­li­sa­tion sous ima­ge­rie médi­cale de tis­sus, organes ou par­tie du corps humain.

La socié­té A avait un mar­ché de mise à dis­po­si­tion d’injecteurs de contraste sur le seg­ment des Scan­ners et la socié­té B sur celui du seg­ment des IRM. Pour ce renou­vel­le­ment, les deux mêmes socié­tés ont répon­du à l’appel d’offre de l’AP-HM.

Ce mar­ché a été consti­tué en par­te­na­riat avec le ser­vice de phar­ma­cie, le ser­vice bio­mé­di­cal et le pôle Ima­ge­rie de l’APHM. La pro­cé­dure s’est dérou­lée sous la direc­tion de la phar­ma­cie, en charge notam­ment du recen­se­ment des besoins natio­naux, de la recherche d’experts hors l’AP-HM, de la rédac­tion du dos­sier de consul­ta­tion, du sui­vi de la pro­cé­dure et de l’analyse des offres et noti­fi­ca­tion en lien avec UNIHA. L’ingénierie bio­mé­di­cale quant à elle, était en charge de la par­tie tech­nique des machines.

Réca­pi­tu­la­tif tech­nique des injec­teurs (voir Tableau 3)

Tableau 3 : Récapitulatif technique injecteurs de contrastes

Socié­té	A	B
Seg­ment Scanner	L’injecteur pro­po­sé par la socié­té pré­sente :  Un sys­tème d’injection à galet (ou pompe à galet), simple d’utilisation.   Pos­sède un sys­tème de tra­ça­bi­li­té avec le logi­ciel d’accueil des patients.   Kit Jour­na­lier de pro­duit de contraste.	L’injecteur pro­po­sé par la socié­té pré­sente : Un sys­tème d’injection hydrau­lique relié à un module sup­plé­men­taire. (Com­pres­seur)   Pas de Kit jour­na­lier (plus écologique)
Seg­ment IRM	L’injecteur pro­po­sé par la socié­té pré­sente : Sys­tème d’injection à galet (ou pompe à galet)   Un sys­tème de bat­te­rie qui aug­mente le poids de l’équipement.     Pas tota­le­ment ama­gné­tique, l’équipement doit res­pec­ter une dis­tance néces­saire de 50cm du centre de l’IRM.	L’injecteur pro­po­sé par la socié­té pré­sente : Sys­tème d’injection avec pis­ton   L’équipement simple d’utilisation, robuste et léger.

Détail tech­nique

Seg­ment Scanner :

La socié­té B avait mis à dis­po­si­tion un équi­pe­ment avec un sys­tème d’injection hydrau­lique com­po­sé d’un module com­plé­men­taire. Cette par­tie addi­tion­nelle est un com­pres­seur relié à l’équipement par un cir­cuit fer­mé d’aller-retour d’huile. Ceci dans le but de per­mettre une injec­tion plus régu­lière. Cepen­dant, ce sys­tème s’avère pro­blé­ma­tique quant à cette cir­cu­la­tion d’huile dans une salle d’imagerie, où en cas de panne ou de fuite, un écou­le­ment de ce type pour­rait com­pro­mettre une inter­ven­tion avec un patient ou le sca­no­graphe à proximité.

L’injecteur n’utilise pas de kit jour­na­lier ( sys­tème per­met­tant le trans­port du liquide phar­ma­ceu­tique de la bou­teille jusqu’au début de la tubu­lure patient, uti­li­sé pour une jour­née). Le sys­tème uti­li­sé ici dure davan­tage, il s’agit d’un point éco­lo­gique a attri­bué à cet équipement.

Concer­nant la socié­té A, il s’agissait d’un équi­pe­ment déjà connu par le ser­vice, car pra­ti­que­ment iden­tique à celui déjà pré­sent. Le dis­po­si­tif pro­fite d’une concep­tion effi­cace avec un sys­tème d’injection à galet (ou pompe à galet), uti­li­sant un kit jour­na­lier. La nou­veau­té du modèle d’essai est l’ajout d’une fonc­tion­na­li­té d’interconnexion entre le logi­ciel d’accueil et ren­dez-vous des patients avec le logi­ciel de l’injecteur. Ce prin­cipe per­met une meilleure tra­ça­bi­li­té du patient, et ain­si réper­to­rier dans ses infor­ma­tions médi­cale, le pro­duit reçu.

Seg­ment IRM :

La socié­té A avait mis à dis­po­si­tion un équi­pe­ment munit d’un sys­tème d’injection à galet (ou pompe à galet) avec un pack de bat­te­ries inté­gré. Cet ajout ren­dait l’injecteur auto­nome, avec une totale liber­té de mou­ve­ment. Cepen­dant le pack de bat­te­rie, d’une part, aug­men­tait le poids du dis­po­si­tif et ren­dait l’ensemble plus sen­sible à l’aimantation de l’IRM. L’injecteur devait gar­der donc une dis­tance mini­male de sécu­ri­té d’environ 50 cm du centre de l’équipement d’imagerie. De plus, la mobi­li­té totale de l’injecteur comme pré­sen­té par la socié­té, s’avère plus contrai­gnante que pré­vue. Au vu du nombre de patients diag­nos­ti­qués dans le ser­vice, en cas d’urgence ou de pré­ci­pi­ta­tion, l’équipement pour­rait dépas­ser la dis­tance recom­man­dée et se faire atti­rer par l’IRM. Ce cas est déjà arri­vé au sein de l’hôpital de la Timone pour un équi­pe­ment de monitorage.

Pour la socié­té B, l’injecteur mis à dis­po­si­tion béné­fi­cie d’une sim­pli­ci­té d’utilisation, il s’agit d’un sys­tème d’injection à pis­ton sans pièce élec­tro­nique, trop impo­sante pour être atti­rée par l’aimantation. Il reste léger, ce qui lui per­met d’être dépla­cé faci­le­ment mais pas n’importe où. L’injecteur étant relié à son module de charge pos­sède une limi­ta­tion dans son mou­ve­ment et per­met d’éviter d’être trop proche de l’IRM.

L’ensemble des élé­ments (compte ren­du tech­nique, détail des pro­duits de contrastes, retour et cri­tiques des ser­vices, etc.) a été réper­to­rié dans un ques­tion­naire technique.

D’autres para­mètres ont été pris en compte, comme le Ser­vice Après-Vente ou les for­ma­tions pro­po­sées. S’agissant de ser­vices d’imagerie dis­po­nible 24H/24H, notam­ment pour les urgences, il faut pré­voir la for­ma­tion des équipes de mani­pu­la­teurs en radio­lo­gie sur ces injec­teurs, jour et nuit. Il est impor­tant de connaitre le prix et la pos­si­bi­li­té de for­ma­tion de nuit pour chaque société.

Ensuite, ces cri­tères sont remis en pers­pec­tive en regard d’un vote pon­dé­ré, qui après déli­bé­ra­tion, don­ne­ra le nom de la socié­té qui a obte­nu le marché.

La socié­té A rem­por­te­ra la par­tie Scan­ner et la socié­té B celle de l’IRM.

b) Participation au choix de marchés pour les Contrôle qualité Externe en imagerie

Comme indi­qué pré­cé­dem­ment, l’ingénierie Bio­mé­di­cale est res­pon­sable de la réa­li­sa­tion des contrôles qua­li­té interne et externe des équi­pe­ments d’imagerie médi­cale. S’agissant des contrôles externes, ils doivent être réa­li­sés par des orga­nismes de contrôle de qua­li­té externe ou OCQE accré­di­tés par l’ANSM et indé­pen­dants de l’établissement de san­té à contrôler.

Il existe plu­sieurs OCQE et afin de pro­po­ser le meilleur choix pos­sible par­mi ces socié­tés, il faut prendre en compte dif­fé­rents paramètres.

• Recen­ser les équipements

Tout d’abord, il s’agit de recen­ser le parc d’imagerie sou­mis au contrôle qua­li­té sur l’ensemble des sites de l’AP-HM. Afin de récu­pé­rer les infor­ma­tions utiles sur les dis­po­si­tifs sou­hai­tés, on réa­lise, à par­tir de Ges­tion­naire de Main­te­nance Assis­té par Ordi­na­teur, des requêtes de don­nées brutes.

Ces don­nées vont être trai­tées manuel­le­ment afin de créer une clas­si­fi­ca­tion des équi­pe­ments en fonc­tion de leur désignation :

Sca­no­gra­phie, Salle de radio­lo­gie conven­tion­nel, Radio mobile, Salle de radio­lo­gie inter­ven­tion­nel, Arceaux de bloc opé­ra­toire, Equi­pe­ment de mam­mo­gra­phie, Ostéo­den­si­to­mé­trie, Dis­po­si­tifs médi­caux ioni­sant en odon­to­lo­gie, Dis­po­si­tifs médi­caux de méde­cine nucléaire et les équi­pe­ments de radiothérapie.

• Connaitre les spécificités

Ces dési­gna­tions per­mettent de dis­tin­guer les dif­fé­rents types de Contrôle Qua­li­té Externe. A titre d’exemple, un CQE d’une salle de radio­lo­gie conven­tion­nelle pré­sente des tests, une fré­quence, un temps et un coût dif­fé­rent d’une salle de radio­lo­gie inter­ven­tion­nelle. Il est impor­tant de com­po­ser avec les dif­fé­rentes spé­ci­fi­ci­tés de ces Dis­po­si­tifs Médi­caux ioni­sants afin d’être le plus repré­sen­ta­tif de la réa­li­té et donc du coût de revient.

 Il s’agit éga­le­ment de prendre en compte les cas par­ti­cu­liers. Pour les équi­pe­ments de Radio­thé­ra­pie, cer­tains dis­po­si­tifs sont sou­mis à un audit en plus du CQE. L’audit étant une véri­fi­ca­tion réa­li­sée par l’organisme externe, sur les tests et CQI réa­li­sés aupa­ra­vant et cer­taines socié­tés sont exclu­sives pour les audits. Dans le ser­vice de radio­thé­ra­pie ce sont les phy­si­ciens médi­caux qui sont en charge des CQI.

• Implé­men­ter les infor­ma­tions annexes

Il s’agit ensuite de lier cet inven­taire avec les infor­ma­tions du plan d’équipement plu­ri­an­nuel et des pro­jets bio­mé­di­caux pré­vus dans le futur. Les nou­velles ins­tal­la­tions d’équipements d’imagerie devront être prises en compte, ain­si que les réformes de dis­po­si­tifs médi­caux vieillissantes.

Tous ces para­mètres sont indis­pen­sables afin de chif­frer les dépenses pré­vues et per­mettre de comp­ta­bi­li­ser le coût et le temps d’intervention des socié­tés, qui seront pro­po­sées sur la cen­trale d’achat choisie.

• Choi­sir la socié­té agrée

A la fin de cette démarche, il a fal­lu choi­sir entre : refaire un appel d’offre ou pas­sé par des mar­chés UNIHA et UGAP. L’écart cal­cu­lé entre les anciens mar­chés AP-HM et ceux de UNIHA et UGAP était infé­rieur à 1000 euros, une somme qui a été consi­dé­rée négli­geable au vu de l’augmentation du parc d’imagerie.

Des mar­chés à UNIHA et UGAP ont été pas­sés avec les socié­tés rete­nues pour les audits et CQE des équi­pe­ments ionisants.

V) Apport du stage

Lors de ce stage, j’ai pu mesu­rer toute l’utilité et l’envergure de l’ingénierie Bio­mé­di­cale au sein de l’assistance publique des hôpi­taux de Mar­seille. J’ai pu consta­ter la com­plé­men­ta­ri­té et la coor­di­na­tion de l’ingénierie sur site et de l’ingénierie basée au niveau cen­tral pour per­mettre la remon­té de pro­blé­ma­tiques exis­tantes mais aus­si d’avancer sur les pro­jets biomédicaux.

Cet ensemble fonc­tion­nel demande des com­pé­tences spé­ci­fiques sur­tout dans un envi­ron­ne­ment aus­si impo­sant que l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Mar­seille. Il s’agit notam­ment de connaitre l’organisation spé­ci­fique de l’hôpital, et pou­voir col­la­bo­rer avec les dif­fé­rents ser­vices (cli­niques et sup­ports) pour réa­li­ser les pro­jets bio­mé­di­caux. Il faut pou­voir endos­ser un rôle de meneur et faire coor­don­ner l’ensemble des acteurs tout en accom­pa­gnant au mieux les ser­vices cliniques.

J’ai pu consta­ter la mul­ti­pli­ci­té des connais­sances à acqué­rir, l’ingénieur bio­mé­di­cal est un expert dans la mai­trise tech­nique des sys­tèmes médi­caux mais il doit se tenir à jour des évo­lu­tions et rup­tures tech­no­lo­giques. S’agissant du pro­jet IAM AP-HM, lors des com­mis­sions de veille tech­no­lo­gique, ces connais­sances s’avèrent indis­pen­sable afin d’arbitrer les dif­fé­rentes gammes tech­no­lo­giques pro­po­sées. Ce pro­jet inno­vant per­met éga­le­ment de com­prendre l’élaboration d’un contrat de mar­chés de loca­tion à long terme et la façon d’utiliser ses pro­cé­dures d’achats à l’avantage de l’institution publique.

Du côté de l’ingénierie de site, les com­pé­tences sont de l’ordre du mana­ge­ment et de l’attribution des res­sources en plus des connais­sances tech­niques néces­saires aux pro­jets Bio­mé­di­caux. L’enjeu est de géné­rer des dyna­miques d’équipes afin de repar­tir l’ensemble des mis­sions de l’ingénierie bio­mé­di­cale sur dif­fé­rentes caté­go­ries d’équipements.

En ce qui concerne les exi­gences règle­men­taires, j’ai pu appro­fon­dir mes connais­sances sur les dif­fé­rentes obli­ga­tions et sur­tout com­prendre les méca­niques orga­ni­sa­tion­nelles mises en place.

J’ai éla­bo­ré des tableaux de bord reca­pi­tu­lant le béné­fice des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux notam­ment en radio­thé­ra­pie et Contrôle Qua­li­té sur plu­sieurs années. Cela m’a per­mis de par­faire mes connais­sances sur la ges­tion de don­nées et mai­tri­ser une autre facette de la GMAO.

Etant Tech­ni­cien Supé­rieur Hos­pi­ta­lier, ce stage a per­mis de voir une autre vision de l’ingénierie bio­mé­di­cale ain­si que les dif­fé­rentes pro­blé­ma­tiques liées. Mes connais­sances acquises pen­dant ce stage viennent s'ajouter à mon expé­rience de tech­ni­cien, qui me per­met­tront de faire face aux enjeux futurs et d'y répondre correctement.

Conclusion

L'aspect orga­ni­sa­tion­nel de l'ingénierie bio­mé­di­cale se retrouve dans l'ensemble des mis­sions qui lui incombent. Ain­si, elle uti­li­se­ra ou crée­ra les leviers néces­saires pour abou­tir à ces enga­ge­ments. Pour ces obli­ga­tions de main­te­nances, de contrôles qua­li­tés et d’ auto­ri­sa­tions concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux ioni­sants, l’ingénierie bio­mé­di­cale entre­tient les par­te­na­riats internes et externes pour per­mettre la réponse la plus effi­cace tout en main­te­nant le savoir tech­nique et rela­tion­nel de ses équipes. En effet, elle met en place des mar­chés et des outils infor­ma­tiques afin d’améliorer cet aspect orga­ni­sa­tion­nel. Le pro­jet IAM AP-HM s’inscrit dans cette démarche, en per­met­tant le par­tage des acti­vi­tés bio­mé­di­cales sur les équi­pe­ments d’imageries et la mise en place d’outils inno­vants. Paral­lè­le­ment à ceci, les ser­vices bio­mé­di­caux par­ti­cipes à dif­fé­rentes mis­sions spé­ci­fiques et trans­ver­sales. De la veille règle­men­taire au renou­vel­le­ment de mar­chés des dis­po­si­tifs médi­caux, l’ingénierie bio­mé­di­cale s’organise avec ces équipes pour faire per­du­rer l’activité de soin. C’est ain­si que l’ingénierie bio­mé­di­cale s’organise et anti­cipe les axes d’amélioration au sein de l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Marseille.

Bibliographie

[1]         « Obligation de maintenance - ANSM », L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 25 mai 2021. https://ansm.sante.fr/documents/reference/maintenance-et-controle-qualite-des-dispositifs-medicaux/obligation-de-maintenance (consulté le 8 février 2022).

[2]         « Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux - ANSM », L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 16 juin 2021. https://ansm.sante.fr/documents/reference/maintenance-et-controle-qualite-des-dispositifs-medicaux (consulté le 9 juin 2022).

[3]         « Domaine médical : régime d’enregistrement », Autorité de sûreté nucléaire, 22 juin 2021. https://www.asn.fr/l-asn-informe/actualites/domaine-medical-regime-d-enregistrement (consulté le 17 mars 2022).

[4]         Jean-François Gazon, « AP-HM : un suivi hors normes pour le projet IAM », Santé-achat.info, 16 décembre 2021. https://sante-achat.info/performance/ap-hm-un-suivi-hors-normes-pour-le-projet-iam/ (consulté le 26 juin 2022).

[5]         « aphm_dossier_de_presse_iam.pdf ». Consulté le : 26 juin 2022. [En ligne]. Disponible sur : http://fr.ap-hm.fr/sites/default/files/files/communiques-et-dossiers-de-presse/aphm_dossier_de_presse_iam.pdf

[6]         « Histoire et Patrimoine | AP-HM », Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille, 2015. http://fr.ap-hm.fr/nous-connaitre/histoire-et-patrimoine (consulté le 9 février 2022).

[7]         « L’Hôtel-Dieu | Ville de Marseille », Ville de Marseille. https://www.marseille.fr/culture/patrimoine-culturel/l%E2%80%99h%C3%B4tel-dieu (consulté le 5 juin 2022).

[8]         Christine Lucas, « Marseille : le successeur de l’Hôtel-Dieu », LaProvence.com, 26 octobre 2020. https://www.laprovence.com/article/edition-marseille/6160055/le-successeur-de-lhotel-dieu.html (consulté le 9 février 2022).

[9]         « GHT : 13 établissements publics du 13 unissent leurs forces pour les patients | AP-HM », Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille, 19 octobre 2016. http://ap-hm.fr/actu/ght-13-etablissements-publics-du-13-unissent-leurs-forces-pour-les-patients (consulté le 14 février 2022).

[10]       « Présentation de l’AP-HM | AP-HM », Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille. http://fr.ap-hm.fr/nous-connaitre (consulté le 26 juin 2022).

[11]   V. Boissart, al. « Groupe de travail AFIB 2019–2020 : sécurité numérique des équipements biomédicaux », IRBM News, vol. 42, n^o 1, p. 100298, févr. 2021, doi : 10.1016/j.irbmnw.2021.100298.

[12]   É. Brechet, « Radioprotection : les régimes ASN », HSE Réglementaire, 29 juin 2021. https://hse-reglementaire.com/https-hse-reglementaire-com-radioprotection-regimes-asn/ (consulté le 26 juin 2022).

[13]       « Demandes d’autorisations sanitaires », PACA ARS, 27 juin 2022. https://www.paca.ars.sante.fr/autorisations-sanitaires-6 (consulté le 26 juin 2022).

[14]   Manuel de certification des établissements de santé v2010, révision de 2014. HAS. 2014. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/doc_publics/2014/01/HAS_manuel_v2010_janvier2014.pdf

[15]   Manuel de Certification des établissements de santé pour la qualité des soins - Edition 2021. HAS. 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/manuel_certification_es_qualite_soins.pdf

[16]   C. Eble, F. Dubuc, C. Lascar-Guillaume, F. Perier, et J. Charton, « Impacts du référentiel HAS v2021 sur l’ingénierie biomédicale », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire de Projet réf n° IDS 116, janv. 2022. [En ligne]. Disponible sur : https://doi.org/10.34746/dy3d-5a92

[17]   « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra