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Alexan­dra LAURENT :

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A rap­pe­ler pour tout usage : Alexan­dra LAURENT, "Mise en confor­mi­té selon le règle­ment (UE) 2017/745", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n°IDS152, juillet 2022, url directe :https://travaux.master.utc.fr/formation-master/ingénierie-de-la-sante/ids152

Résumé

Un dis­po­si­tif médi­cal est un pro­duit de san­té qui joue un rôle fon­da­men­tal pour sau­ver des vies. Il apporte des solu­tions afin de réa­li­ser des soins, don­ner un diag­nos­tic, trai­ter ou atté­nuer une pathologie.

Un dis­po­si­tif médi­cal peut éga­le­ment inter­ve­nir dans la pré­ven­tion, la pré­dic­tion et le pronostic.

La filière du dis­po­si­tif médi­cal gèrent près de 88 000 emplois et comptent 1 440 entre­prises à ce jour dont 93% sont des PME. La filière fait inter­ve­nir un savoir-faire varié et crée une dyna­mique importante.

Mal­gré cette acti­vi­té, le nombre d’entreprise depuis 2019 est en dimi­nu­tion de 4,5%. Cette baisse d’activité a aus­si impac­té le CA des entre­prises, qui a per­du 0,5% entre 2019 et 2021. La dimi­nu­tion de la dyna­mique du dis­po­si­tif médi­cal est due à l’impact de la crise du Covid 19 qui a induit une décrois­sance du CA, un arrêt des chaines de pro­duc­tion avec les confi­ne­ments ain­si qu’une hausse des coûts de la matières pre­mières. Mais la crise sani­taire n’est pas la seule cause, la mise en place des nou­veaux Règle­ments Euro­péen impact aus­si la dynamique.

Afin d’harmoniser le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal et de ren­for­cer les exi­gences per­met­tant d’assurer des dis­po­si­tifs per­for­mants et sécu­ri­sés pour les patients, la Com­mis­sion Euro­péenne a éta­bli deux nou­veaux règle­ments en 2017 pour les DM et les DMDIV, rem­pla­çant les direc­tives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE. Ces règle­ments sont d’application obli­ga­toire pour tous les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­caux depuis le 21 mai 2021 avec une période de tran­si­tion allant jusqu’à mai 2024 selon les cas. Ces nou­veaux règle­ments ont appor­té de nou­velles contraintes tech­niques, engen­drant des couts éco­no­miques sup­plé­men­taires aux fabri­cants. L’obtention du mar­quage CE conforme au RDM pour un dis­po­si­tif demande la mise en place d’une équipe pro­jet impli­quant tous les ser­vices de l’entreprise sur le long terme afin d’être conforme aux nou­velles exigences.

C’est dans ce cadre, que ce mémoire de stage a été rédi­gé. Il met en avant des outils qui peuvent être mis en œuvre dans une entre­prise de la filière du dis­po­si­tif médi­cal afin de réa­li­ser la tran­si­tion entre les direc­tives euro­péennes et les Règle­ments Européens.

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Abstract

A medi­cal device is a health pro­duct that has a fun­da­men­tal func­tion in saving lives. It pro­vides solu­tions to car­ry out care, give a diag­no­sis, treat or miti­gate a pathology.

A medi­cal device can also be invol­ved in pre­ven­tion, pre­dic­tion and prognosis.

The medi­cal device indus­try manages near­ly 88,000 jobs and has 1,440 com­pa­nies to date, 93% of which are SMEs. The sec­tor involves a varied know-how and creates an impor­tant dynamic.

Des­pite this acti­vi­ty, the num­ber of com­pa­nies since 2019 is down by 4.5%. This decline in acti­vi­ty has also impac­ted the tur­no­ver of com­pa­nies, which has lost 0.5% bet­ween 2019 and 2021. The decrease in the dyna­mics of the medi­cal device is due to the impact of the cri­sis of Covid 19, which has indu­ced a decrease in tur­no­ver, a stop­page of pro­duc­tion lines with confi­ne­ments as well as an increase in the cost of raw mate­rials. But the sani­ta­ry cri­sis is not the only cause, the imple­men­ta­tion of new Euro­pean regu­la­tions also impacts the dynamics.

In order to har­mo­nize the medi­cal device mar­ket and streng­then requi­re­ments to ensure safe and effec­tive devices for patients, the Euro­pean Com­mis­sion esta­bli­shed two new regu­la­tions in 2017 for DM and IVDs, repla­cing direc­tives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EEC. These regu­la­tions are man­da­to­ry for all medi­cal device manu­fac­tu­rers since May 21, 2021, with a tran­si­tion per­iod until May 2024 depen­ding on the case. These new regu­la­tions have brought new tech­ni­cal constraints, gene­ra­ting addi­tio­nal eco­no­mic costs for manu­fac­tu­rers. Obtai­ning the CE mar­king in com­pliance with the RDM for a device requires the set­ting up of a pro­ject team invol­ving all the company's depart­ments over the long term in order to com­ply with the new requirements.

It is within this fra­me­work that this the­sis was writ­ten. It high­lights the tools that can be imple­men­ted in a com­pa­ny of the medi­cal device indus­try in order to achieve the tran­si­tion bet­ween the Euro­pean direc­tives and the Euro­pean regulations.

Rapport (confidentiel)