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A rap­pe­ler pour tout usage : Char­line LEVEL, « Mise en place d'un sys­tème de com­mu­ni­ca­tion interne pour mieux appré­hen­der l'application des exi­gences du Règle­ment 2017/745, au sein d'une entre­prise de dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'Alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS153, Sep­tembre 2022 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids153/

Résumé

Le métier de Char­gé d'Affaires Régle­men­taires est une fonc­tion com­plexe et sou­vent à haute res­pon­sa­bi­li­té. Par­fois per­çue comme une contrainte par les autres ser­vices, cette fonc­tion est indis­pen­sable pour per­mettre la mise sur le mar­ché des pro­duits de san­té et garan­tir la sécu­ri­té du patient. Avec l'entrée en appli­ca­tion du nou­veau règle­ment (EU) 2017/745 il y a plus d'un an, le rôle et les res­pon­sa­bi­li­tés du Char­gé d'Affaires Régle­men­taires ont été ren­for­cées. Le règle­ment a induit de nou­velles exi­gences règle­men­taires et impac­té les fonc­tions à dif­fé­rents niveaux. Afin de per­mettre le res­pect de ces exi­gences, l'implication de tous les col­la­bo­ra­teurs est indis­pen­sable. Le Char­gé d'Affaires Régle­men­taires doit alors se posi­tion­ner en sup­port stra­té­gique pour les dif­fé­rentes équipes, au siège et sur le ter­rain, afin de for­mer et d'informer les ser­vices en rela­tion directe avec les pro­fes­sion­nels de san­té des exi­gences règle­men­taires en vigueur.

Dans ce contexte de tran­si­tion règle­men­taire vers le règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, ce mémoire pré­sente une métho­do­lo­gie de déve­lop­pe­ment d'une com­mu­ni­ca­tion interne. Pour répondre à un besoin exis­tant, ce pro­jet a été mené au cours de mon appren­tis­sage. Au tra­vers des dif­fé­rentes étapes du pro­jet, les mis­sions et res­pon­sa­bi­li­tés qui m'ont été confiées, en tant qu'apprentie Char­gée d'Affaires Régle­men­taires seront aus­si présentées.

Mots clés : Dis­po­si­tifs médi­caux, dis­tri­bu­teur, Affaires Règle­men­taires, Règle­ment 2017/745, com­mu­ni­ca­tion, son­dage, ges­tion de projet

Abstract

The job of Regu­la­to­ry Affairs Offi­cer is a com­plex and often high­ly res­pon­sible func­tion. Some­times per­cei­ved as a constraint by other ser­vices, this func­tion is essen­tial to allow the mar­ke­ting of health pro­ducts and to ensure patient safe­ty. The entry into force of the new Regu­la­tion (EU) 2017/745, more than a year ago, has rein­for­ced the role and res­pon­si­bi­li­ties of the Regu­la­to­ry Affairs Offi­cer. This new regu­la­tion has crea­ted new regu­la­to­ry requi­re­ments, which have impacts at dif­ferent levels. To com­ply with these new requi­re­ments, the invol­ve­ment of all sta­ke­hol­ders is cru­cial. Thus, the Regu­la­to­ry Affairs Officer’s posi­tion is beco­ming more stra­te­gic, and in sup­port to all impac­ted sta­ke­hol­ders from the office but also those who are in direct inter­ac­tion with heal­th­care pro­fes­sio­nals (HCPs) by pro­vi­ding trai­ning and more cla­ri­ty on the new regu­la­to­ry requi­re­ments rela­ted to the Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR).

In this context of regu­la­to­ry tran­si­tion to the Medi­cal Devices Regu­la­tion, this report will present a metho­do­lo­gy to enhance inter­nal com­mu­ni­ca­tion. This pro­ject was car­ried out during my appren­ti­ce­ship to meet a com­mu­ni­ca­tion need that was alrea­dy exis­ting. Through the dif­ferent stages of the pro­ject, I will also explain what the mis­sions and res­pon­si­bi­li­ties where I had as an appren­tice Regu­la­to­ry Affairs Officer.

Key words : medi­cal devices, dis­tri­bu­tor, regu­la­to­ry affairs, Medi­cal Devices Regu­la­to­ry, com­mu­ni­ca­tion, sur­vey, pro­ject management

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