Auteurs

Contacts

• DE BARROS CORREIA Daniel : daniel.debarroscorreia@outlook.fr
• EL YAMANI Loub­na : loubna.elyamani.20@gmail.com
• MOISSET Aure : aure.moisset@gmail.com
• NTOMEGNE TCHIMI Steve Hari­son : harisonentomegne@yahoo.fr
• SOH KOUDJOU Marie Josée : mariejoks@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : DE BARROS CORREIA D., EL YAMANI L., MOISSET A., NTOMEGNE TCHIMI S. H., SOH KOUDJOU M. J., « Éva­lua­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en vie réelle », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS171, https://doi.org/10.34746/ids171, Décembre 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids171

Résumé

Afin d’assurer une sécu­ri­té opti­male du patient lors de sa prise en charge, les dis­po­si­tifs médi­caux doivent répondre aux exi­gences de per­for­mance et de sécu­ri­té énon­cées dans le règle­ment (UE) 2017/745.

La preuve du res­pect de ces exi­gences va le plus sou­vent être appor­tée par des essais cli­niques ran­do­mi­sés. Bien que ces essais soient les plus uti­li­sés dans le domaine médi­cal grâce au niveau de preuve qu’ils apportent, leurs résul­tats peuvent tou­te­fois être com­plé­tés par des don­nées de vie réelle récol­tées en pra­tique de soins cou­rants. Encore trop peu uti­li­sées dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, ces don­nées peuvent, à l’avenir, repré­sen­ter un inté­rêt majeur pour les fabricants. 

C’est dans ce contexte que s’inscrit ce pro­jet afin d’informer les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ain­si que les dif­fé­rents acteurs de ce domaine (tels que les indus­tries ou les cher­cheurs) quant à l’importance de ces don­nées de vie réelle et de la manière dont elles sont déjà uti­li­sées aujourd’hui. L’accent a éga­le­ment été mis sur l’aspect régle­men­taire concer­nant le trai­te­ment de ces don­nées qui consti­tuent des don­nées dites « sen­sibles » et doivent de ce fait res­pec­ter le Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Don­nées (RGPD).

Ce mémoire pro­pose un état des lieux des don­nées de vie réelle des dis­po­si­tifs médi­caux exis­tants, avec une car­to­gra­phie per­met­tant d’étudier ces dif­fé­rentes don­nées et leur col­lecte. Cette ana­lyse est accom­pa­gnée de pro­blé­ma­tiques aux­quelles ces don­nées peuvent ame­ner des élé­ments de réponse tout au long du cycle de vie du dispositif.

Abstract

In order to ensure opti­mal patient safe­ty during care, medi­cal devices must meet the per­for­mance and safe­ty requi­re­ments set forth in Regu­la­tion (EU) 2017/745.

Proof of com­pliance with these requi­re­ments is most often going to be pro­vi­ded by ran­do­mi­zed cli­ni­cal trials. Although these trials are the most wide­ly used in the medi­cal field due to the level of evi­dence they pro­vide, their results can howe­ver be com­ple­men­ted by real-life data col­lec­ted in rou­tine care prac­tice. Still not wide­ly used in the field of medi­cal devices, these data may, in the future, represent a major inter­est for manufacturers. 

It is in this context that this pro­ject was set up to inform medi­cal device manu­fac­tu­rers as well as the various actors in this field (such as indus­tries or resear­chers) about the impor­tance of this real-life data and the way it is alrea­dy used today. Empha­sis was also pla­ced on the regu­la­to­ry aspect concer­ning the pro­ces­sing of this data, which consti­tutes so-cal­led "sen­si­tive" data and must the­re­fore com­ply with the Gene­ral Data Pro­tec­tion Regu­la­tion (GDPR).

This dis­ser­ta­tion pro­poses an inven­to­ry of the real-life data of exis­ting medi­cal devices, with a map­ping to stu­dy these dif­ferent data and their col­lec­tion. This ana­ly­sis is accom­pa­nied by issues to which these data can pro­vide ans­wers throu­ghout the life cycle of the device.

Remerciements

À l'issue de ce tra­vail nous tenons à adres­ser nos plus sin­cères remer­cie­ments à Jean Mathieu Prot, res­pon­sable de for­ma­tion, pour nous avoir enca­dré tout au long de ce pro­jet. Mer­ci d’avoir répon­du à toutes nos ques­tions, mer­ci de nous avoir aidé à struc­tu­rer notre réflexion, nos idées et nos questionnements.

Nous remer­cions éga­le­ment Isa­belle Claude, Gil­bert Farges et Julie Fol­let pour tous les conseils reçus lors de nos pré­sen­ta­tions de pro­jet, pour votre aide lors de la décou­verte de nou­veaux outils ain­si que les encou­ra­ge­ments qui nous ont vrai­ment per­mis de pro­gres­ser et d’élargir nos horizons.

Nous remer­cions éga­le­ment Béa­trice Koe­nig pour tous les conseils déli­vrés pour la rédac­tion cor­recte d’une biblio­gra­phie, pour les cor­rec­tions appor­tées, pour votre rigueur et tout le savoir que vous nous avez trans­mis tout au long de ce projet.

Enfin, nous remer­cions tous les acteurs impli­qués dans la nais­sance de ce pro­jet. Au tra­vers de conseils pro­di­gués, de réponses lors d’entretiens ou encore de sug­ges­tions d’améliorations et de ques­tion­ne­ments, pour votre temps et vos retours tou­jours bien­veillants nous vous en remer­cions pro­fon­dé­ment. Tout cela nous a per­mis de construire ce mémoire d’intelligence méthodologique.

Téléchargements

Liste des abréviations

AIPD	Ana­lyse d’Impact rela­tive à la Pro­tec­tion des Données
ASA	Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Attendu
ASCO	Ame­ri­can Socie­ty of Cli­ni­cal Oncology
ASMR	Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Médi­cal Rendu
ASR	Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Rendu
CCAM	Clas­si­fi­ca­tion Com­mune des Actes Médicaux
CEPS	Comi­té Éco­no­mique des Pro­duits de Santé
CHU	Centre Hos­pi­ta­lo-Uni­ver­si­taire
CNE­DiMTS	Com­mis­sion Natio­nale d’Évaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de Santé
CNIL	Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Libertés
CNP	Conseil Natio­nal Professionnel
CT	Com­mis­sion de Transparence
DM	Dis­po­si­tif Médical
DPO	Data Pro­tec­tion Officer
EDSH	Entre­pôts de Don­nées de San­té Hospitaliers
EPI	Étude Post-Ins­crip­tion
ERC	Essais Ran­do­mi­sés Contrôlés
GHS	Groupe Homo­gène de Séjour
HAS	Haute Auto­ri­té de Santé
IA	Intel­li­gence Artificielle
LPPR	Liste des Pro­duits et des Pres­ta­tions Remboursables
NABM	Nomen­cla­ture des Actes de Bio­lo­gie Médicale
NGAP	Nomen­cla­ture Géné­rale des Actes Professionnels
OMS	Orga­ni­sa­tion Mon­diale de la Santé
PMSI	Pro­gramme de Médi­ca­li­sa­tion des Sys­tèmes d’Information
PROMs	Patient-Repor­ted Out­come Measures
RGPD	Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Données
SA	Ser­vice Attendu
SCAC	Sui­vi Cli­nique Après Commercialisation
SMR	Ser­vice Médi­cal Rendu
SNDS	Sys­tème Natio­nal des Don­nées de Santé
SNIIRAM	Sys­tème Natio­nal d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie
SR	Ser­vice Rendu
UNCAM	Union Natio­nale des Caisses d’Assurance Maladie

Glossaire

Acte pro­fes­sion­nel : geste réa­li­sé par un pro­fes­sion­nel de san­té qui peut avoir recours à du maté­riel dans un but de diag­nos­tic, de pré­ven­tion, de trai­te­ment ou de réédu­ca­tion [1].

Biais de confu­sion : déter­mi­nants qui faussent la rela­tion de cause à effet. 

Biais de sélec­tion : les sujets réel­le­ment obser­vés dans l’enquête ne consti­tuent pas un groupe repré­sen­ta­tif des popu­la­tions étudiées. 

Cohorte : groupe de sujets aux carac­té­ris­tiques com­munes, qui sont sui­vis indi­vi­duel­le­ment de manière prospective. 

Des­ti­na­tion : uti­li­sa­tion à laquelle un dis­po­si­tif est des­ti­né d'après les indi­ca­tions four­nies par le fabri­cant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les docu­ments ou indi­ca­tions publi­ci­taires ou de vente, et comme celles pré­sen­tées par le fabri­cant dans l'évaluation cli­nique [2].

Dis­po­si­tif médi­cal : tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens [2].

Don­nées à carac­tère per­son­nel : toute infor­ma­tion se rap­por­tant à une per­sonne phy­sique iden­ti­fiée ou iden­ti­fiable ; est répu­tée être « une per­sonne phy­sique iden­ti­fiable » une per­sonne phy­sique qui peut être iden­ti­fiée, direc­te­ment ou indi­rec­te­ment, notam­ment par réfé­rence à un iden­ti­fiant, tel qu’un nom, un numé­ro d’identification, des don­nées de loca­li­sa­tion, un iden­ti­fiant en ligne, ou à un ou plu­sieurs élé­ments spé­ci­fiques propres à son iden­ti­té phy­sique, phy­sio­lo­gique, géné­tique, psy­chique, éco­no­mique, cultu­relle ou sociale [3]. 

Don­nées de san­té : don­nées rela­tives à la san­té phy­sique ou men­tale, pas­sée, pré­sente ou future, d’une per­sonne phy­sique (y com­pris la pres­ta­tion de ser­vices de soins de san­té) qui révèlent des infor­ma­tions sur l’état de san­té de cette per­sonne [3]. 

Essai ran­do­mi­sé en double aveugle : étude où les par­ti­ci­pants sont attri­bués à un groupe de manière aléa­toire (ran­do­mi­sé) et où les patients comme les méde­cins ne savent pas à quels groupes les par­ti­ci­pants appar­tiennent (double aveugle).

Éva­lua­tion cli­nique : pro­ces­sus sys­té­ma­tique et pla­ni­fié visant à pro­duire, col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer en conti­nu les don­nées cli­niques rela­tives à un dis­po­si­tif afin de véri­fier la sécu­ri­té et les per­for­mances, y com­pris les béné­fices cli­niques, de celui-ci lorsqu’il est uti­li­sé confor­mé­ment à la des­ti­na­tion pré­vue par le fabri­cant [2]. 

Per­for­mance : capa­ci­té d'un dis­po­si­tif à atteindre la des­ti­na­tion indi­quée par le fabri­cant [2]. 

Pseu­do­ny­mi­sa­tion :  trai­te­ment de don­nées à carac­tère per­son­nel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attri­buées à une per­sonne concer­née pré­cise sans avoir recours à̀ des infor­ma­tions sup­plé­men­taires, pour autant que ces infor­ma­tions sup­plé­men­taires soient conser­vées sépa­ré­ment et sou­mises à̀ des mesures tech­niques et orga­ni­sa­tion­nelles afin de garan­tir que les don­nées à carac­tère per­son­nel ne sont pas attri­buées à une per­sonne phy­sique iden­ti­fiée ou iden­ti­fiable [3].

Ques­tion­naire EQ-5D : ques­tion­naire géné­rique pou­vant être uti­li­sé lors d’une éva­lua­tion cli­nique. Il per­met une mesure stan­dar­di­sée de la qua­li­té de vie des patients liée à leur santé.

Registre : recueil conti­nu et exhaus­tif de don­nées, dans une popu­la­tion géo­gra­phi­que­ment définie.

Sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion : ensemble des acti­vi­tés réa­li­sées par les fabri­cants, en col­la­bo­ra­tion avec d'autres opé­ra­teurs éco­no­miques, pour éta­blir et tenir à jour une pro­cé­dure sys­té­ma­tique de col­lecte proac­tive de don­nées sur leurs dis­po­si­tifs mis sur le mar­ché, mis à dis­po­si­tion sur le mar­ché ou mis en ser­vice de manière à dres­ser le bilan de leur uti­li­sa­tion, dans le but de repé­rer toute néces­si­té d'appliquer immé­dia­te­ment une mesure pré­ven­tive ou cor­rec­tive [2]. 

Sys­tème Natio­nal des Don­nées de San­té (SNDS) : regrou­pe­ment de don­nées médi­co-admi­nis­tra­tives pseu­do­ny­mi­sées des soins rem­bour­sés de la popu­la­tion fran­çaise. Cet entre­pôt de don­nées per­met notam­ment de chaî­ner les don­nées de l’assurance maladie.

Mémoire - Évaluation des dispositifs médicaux en vie réelle

I) Introduction

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (DM) est un domaine très hété­ro­gène dans lequel des pro­duits à la pointe de la tech­no­lo­gie comme les organes arti­fi­ciels ou les équi­pe­ments d’imagerie médi­cale et de moni­to­rage côtoient des dis­po­si­tifs plus simples comme les seringues, les pan­se­ments, les lunettes ou encore les lits d’hôpitaux. Au fil des années et de leurs évo­lu­tions tech­no­lo­giques, les dis­po­si­tifs médi­caux se sont impo­sés comme des outils incon­tour­nables de l’univers médi­cal. En France, le sec­teur ne repré­sente pas moins de 2 mil­lions de réfé­rences avec 1 440 entre­prises réa­li­sant un chiffre d’affaires de 30,7 mil­liards d’€ en 2021 [4].

Pour rap­pel, le règle­ment (UE) 2017/745 défi­nit un dis­po­si­tif médi­cal comme tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé chez l’homme pour une ou plu­sieurs des fins médi­cales suivantes :

• Diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment ou atté­nua­tion d’une mala­die, d’une bles­sure ou d’un handicap,
• Inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d’une struc­ture, d’une fonc­tion ana­to­mique, d’un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique,
• Com­mu­ni­ca­tion d’informations à l’aide d’un exa­men in vitro d’échantillons issus du corps humain,
• La mai­trise de la conception,

Et dont l’action prin­ci­pale vou­lue n’est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques, immu­no­lo­giques ni par métabolisme.

Le déve­lop­pe­ment de ces dis­po­si­tifs est très for­te­ment lié à la décou­verte de nou­veaux maté­riaux à l’image des pro­thèses de hanches, à l’origine en verre puis en téflon, et aujourd’hui, en céra­mique. L’avènement de la micro­élec­tro­nique et de l’informatique dans les années 70 ouvre le champ des pos­sibles et per­met la minia­tu­ri­sa­tion des dis­po­si­tifs tout en aug­men­tant leurs fonc­tion­na­li­tés (exemple des défi­bril­la­teurs externes pesant à l’origine 18 kg et étant aujourd’hui auto­ma­ti­sés et implantables).

Ces dis­po­si­tifs inter­viennent tout au long du par­cours de soins des patients et ont pour mis­sion de per­mettre à la popu­la­tion d’avoir la meilleure san­té pos­sible. Par consé­quent, il est alors pri­mor­dial de s’assurer qu’ils répondent aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mances appli­cables du règle­ment (UE) 2017/745 dans les condi­tions nor­males d’utilisation d’une part, pour qu’ils soient com­mer­cia­li­sables, et d’autre part, pour le bien-être des patients et la sécu­ri­té des utilisateurs. 

De plus, les fabri­cants doivent éva­luer les effets secon­daires indé­si­rables, ain­si que le rap­port bénéfice/risque du dis­po­si­tif. La confir­ma­tion de ces deux aspects se base sur des don­nées cli­niques appor­tant une preuve cli­nique suffisante.

Dans ce cadre, le règle­ment (UE) 2017/745 exige la mise en place d’une éva­lua­tion cli­nique pour s’assurer de la confor­mi­té du DM aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mances pour l’ensemble des dis­po­si­tifs. Le niveau de preuves néces­saire à démon­trer doit être déter­mi­né, jus­ti­fié par le fabri­cant, et appro­prié au dis­po­si­tif en pre­nant en compte sa des­ti­na­tion et ses carac­té­ris­tiques [5].

Cette éva­lua­tion cli­nique est réa­li­sée sur l’ensemble du cycle de vie du dis­po­si­tif en tant que pro­ces­sus actif. Lors de son déve­lop­pe­ment et repo­sant sur les inten­tions médi­cales reven­di­quées par le fabri­cant, l’évaluation cli­nique per­met d’identifier les don­nées à géné­rer afin de pou­voir com­mer­cia­li­ser le dis­po­si­tif. Elle est obli­ga­toire et doit être mise à jour de manière sys­té­ma­tique en conti­nu dans le cadre de l’obtention du mar­quage CE.

Mal­heu­reu­se­ment, les essais cli­niques pou­vant être réa­li­sés lors de ces éva­lua­tions comme source de don­nées cli­niques ne sont pas sans failles, des doutes peuvent alors per­sis­ter quant à la sécu­ri­té et à la per­for­mance du dis­po­si­tif. C’est alors qu’entrent en jeu les don­nées de vie réelle qui vont per­mettre de ren­for­cer la robus­tesse des résul­tats de ces essais [6]. 

Pour prou­ver la sécu­ri­té et l’efficacité d’un dis­po­si­tif, les Essais Ran­do­mi­sés Contrô­lés (ERC) consti­tuent une approche sys­té­mique dans la réso­lu­tion des pro­blèmes cli­niques en inté­grant les meilleures preuves de recherches dis­po­nibles à l’expertise cli­nique et aux valeurs du patient [7]. Cer­tains modèles de recherches sont plus robustes que d’autres en ce qui concerne la recherche d’efficacité des inter­ven­tions. Une hié­rar­chie des preuves est illus­trée en figure 1 à tra­vers une pyra­mide qui a été mise en place afin d’avoir une vue glo­bale sur la puis­sance des preuves dans les tests d’efficacité d’un trai­te­ment ou d’une intervention.

Figure 1 : Hié­rar­chie des preuves de recherches [8]

Les preuves les plus faibles sont les méthodes d’observation simples. Plus les preuves se trouvent à la base de la pyra­mide, plus leur uti­li­sa­tion peut être res­pon­sable d’introduction de biais. Les ERC sont consi­dé­rés comme une métho­do­lo­gie robuste grâce à leur mini­mi­sa­tion de risque de fac­teurs de confu­sion pou­vant influen­cer les résul­tats. Ain­si les résul­tats pro­duits par ce type d’études se rap­prochent plus de la réa­li­té [8], car ces études sont réa­li­sées en sui­vant un pro­to­cole avec des cri­tères très stricts qui ont l’avantage de ne pas pré­sen­ter de biais de sélec­tion et de biais de confu­sion limi­tant ain­si les incer­ti­tudes des résultats.

Bien que ces essais soient les plus pro­bants lorsqu’il s’agit d’apporter des preuves d’efficacité, ils com­portent encore cer­taines limites pou­vant remettre en cause leurs résul­tats. Ces études sont entre autres réa­li­sées sur un court temps et sur une popu­la­tion très réduite par rap­port à la popu­la­tion qui à terme pour­ra béné­fi­cier de ce traitement.

Nous pou­vons retrou­ver un cer­tain nombre de limites à pro­pos des­quelles les don­nées de vie réelle peuvent être uti­li­sées afin d’apporter une cer­taine robus­tesse aux résul­tats d’efficacité finaux.

Ces don­nées étant nou­velles, il est pri­mor­dial de défi­nir réel­le­ment quelles sont ces don­nées de vie réelle et où nous pou­vons les retrou­ver. Leur inté­rêt et leur uti­li­sa­tion lors de l’évaluation cli­nique d’un dis­po­si­tif médi­cal sera ensuite ana­ly­sé. Enfin, afin d’assurer la conti­nui­té ain­si que la rapi­di­té des résul­tats, il est impor­tant de pro­po­ser aux fabri­cants un outil/ pro­to­cole pour les accom­pa­gner à la com­pré­hen­sion de l’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux en vie réelle sui­vant un pro­ces­sus bien défi­ni, ce qui fera l’objet de notre étude par la suite en répon­dant à ces questions :

• Que sont les don­nées de vie réelle ?
• Com­ment les recenser ?
• Com­ment les uti­li­ser au cours du cycle de vie du DM ?
• Quelle est la régle­men­ta­tion autour de ces données ?

II) Les données de vie réelle

   A) Définition

Les « Don­nées en vie réelle » ou « Don­nées obser­va­tion­nelles », cor­res­pondent à l’ensemble des don­nées issues de la pra­tique de soins cou­rants. Elles sont pro­duites en dehors de tout cadre expé­ri­men­tal comme les essais ran­do­mi­sés contrô­lés et impliquent l’utilisation, l’efficacité, ou la tolé­rance d’un dis­po­si­tif médi­cal. Elles sont recueillies lors des soins de rou­tine sur les patients, reflé­tant ain­si la pra­tique quo­ti­dienne. La nou­veau­té de l’exploitation de ces don­nées consti­tue un défi majeur dans l’évaluation des dis­po­si­tifs médicaux.

Avant de com­men­cer la col­lecte de ces don­nées, il faut :

• Jus­ti­fier l’intérêt de l’étude, pour avoir l’autorisation des auto­ri­tés com­pé­tentes (ANSM, CNIL…) et des par­ties inté­res­sées (par­ti­ci­pants…),
• Véri­fier la cré­di­bi­li­té et la qua­li­té des don­nées et les vali­der avant leur utilisation.

   B) Types de données de vie réelle

Il existe dif­fé­rents types de don­nées de vie réelle pré­sen­tés comme suit en Figure 2 [9]–[11] :

Figure 2 : Les dif­fé­rents types de don­nées de vie réelle [source : Auteur]

Les don­nées en vie réelle concernent éga­le­ment toutes les don­nées épi­dé­mio­lo­giques sur les patho­lo­gies, leurs trai­te­ments en pas­sant par l’historique de la mala­die, l’efficience et l’efficacité thé­ra­peu­tique du trai­te­ment. Ces don­nées peuvent pro­ve­nir de plu­sieurs sources différentes.

   C) Collecte des données de vie réelle

Les don­nées de vie réelle des DM peuvent entre autres décou­ler de nom­breuses sources comme pré­sen­té en Figure 3 : 

Figure 3 : Les moyens de col­lecte des don­nées de vie réelle [source : Auteur]

1) Les questionnaires 

Les ques­tion­naires (sui­vis d’une docu­men­ta­tion sur la méthode de nota­tion, d’analyse et d’interprétation des don­nées col­lec­tées) peuvent ser­vir de moyen de col­lecte pour les don­nées de vie réelle. Ils offrent la pos­si­bi­li­té de pou­voir mesu­rer la qua­li­té de vie, les symp­tômes res­sen­ties et la capa­ci­té fonc­tion­nelle (dépla­ce­ment…) du patient lié au traitement.

Il existe entre autres les ques­tion­naires PROMs (Patient-Repor­ted Out­come Mea­sures) qui mesurent le résul­tat des soins per­çu par le patient sans inter­pré­ta­tion des réponses par un autre indi­vi­du. Ces mesures peuvent se faire soit en auto-admi­nis­tra­tion, c’est-à-dire que le patient répond seul au ques­tion­naire, soit lors d’entretiens durant les­quels le patient est ques­tion­né par un pro­fes­sion­nel qui sai­sit ses réponses [12].

De plus, ces mesures peuvent éga­le­ment se faire en col­lec­tant les retours des usa­gers comme des plaintes sur le trai­te­ment, des com­men­taires sur les réseaux sociaux ou grâce à la méthode du patient tra­ceur. Cette méthode consiste à ana­ly­ser le par­cours plu­ri­pro­fes­sion­nel et plu­ri­dis­ci­pli­naire d’un patient en le com­pa­rant à des réfé­ren­tiels (régle­men­ta­tion, bonnes pra­tiques). Elle croise la per­cep­tion du patient avec le point de vue des pro­fes­sion­nels pour en tirer des conclu­sions sur les orga­ni­sa­tions, les traitements…

2) Les dispositifs médicaux eux-mêmes (cas des dm connectés)

Les don­nées de vie réelle peuvent aus­si être recueillies par des dis­po­si­tifs médi­caux connec­tés (satu­ro­mètre, pace­ma­ker, ten­sio­mètre…) qui peuvent conte­nir des logi­ciels clas­sés comme DM. Cette caté­go­rie de dis­po­si­tifs est en plein essor aujourd’hui et per­met aux fabri­cants de col­lec­ter ce type de don­nées afin de pou­voir éva­luer les per­for­mances cli­niques de leurs dispositifs.

3) Les bases de données

Les don­nées de vie réelle peuvent être col­lec­tées via le Health Data Hub dont le but est de faci­li­ter l’accès aux don­nées de san­té res­pec­tueuses de la vie pri­vée et qui pour­raient être uti­li­sées pour des recherches d’intérêt public par des acteurs pri­vés ou publics. Cette base de don­nées regroupe entre autres le Sys­tème Natio­nal des Don­nées de San­té (SNDS), le Sys­tème Natio­nal d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Mala­die (SNIIRAM) ou encore le Pro­gramme de Médi­ca­li­sa­tion des Sys­tèmes d’Information (PMSI) [13].

Le système national de données de santé ^[1]

Si un fabri­cant sou­haite éva­luer son dis­po­si­tif uni­que­ment sur la base des don­nées du SNDS, cela sera dif­fi­cile car le dis­po­si­tif ne sera jamais éti­que­té clai­re­ment, sauf s’il est le seul dis­po­si­tif du mar­ché à géné­rer un type d’acte qui lui est spé­ci­fique. En revanche, cette base de don­nées révèle tout son inté­rêt pour l’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux lorsqu’elle est uti­li­sée de manière indirecte. 

Dans le cas où le fabri­cant pos­sè­de­rait des don­nées per­met­tant d’identifier direc­te­ment les indi­vi­dus, il pour­ra faire une demande auprès de la Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés (CNIL) pour chaî­ner ses don­nées à celles du SNDS. L’objectif de son étude doit être clair, il ne doit pas faire de la pro­mo­tion de son dis­po­si­tif mais bien de l’évaluation. Cette demande doit être dépo­sée sur le Health Data Hub et sera sou­mise au Comi­té Éthique et Scien­ti­fique pour les Recherches, les Études et les Éva­lua­tions dans le domaine de la San­té (CESREES). Si l’avis de ce der­nier est favo­rable, le pro­jet sera trans­mis à la CNIL qui auto­rise ou non le traitement. 

Du fait de la contrainte régle­men­taire, il est rare que les fabri­cants hébergent des don­nées direc­te­ment iden­ti­fiantes telles que le numé­ro de sécu­ri­té sociale, les noms ou encore pré­noms des indi­vi­dus. Tou­te­fois, ils peuvent pos­sé­der des don­nées indi­rec­te­ment iden­ti­fiantes telles que la date de nais­sance, la date de décès, le lieu de rési­dence, la date ain­si que le lieu de soins etc. C’est à par­tir de ces variables com­munes que les deux bases peuvent être chaî­nées indi­rec­te­ment entre elles. 

Ces don­nées peuvent être extrê­me­ment inté­res­santes pour éva­luer un DM, car elles per­mettent d’avoir accès à toutes les dates et rai­sons d’hospitalisation, les recours aux urgences, les prises de médi­ca­ments (anti-dou­leurs etc.), les fré­quences de consul­ta­tions (même si la rai­son de la consul­ta­tion reste incon­nue) et les types d’examens. Il sera ain­si pos­sible d’identifier quelques évè­ne­ments pou­vant être qua­li­fiés « d’indésirables » ou « d’effets secon­daires » sur­tout s’ils se répètent pour plu­sieurs patients.

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^[1] Réflexion menée par Claire Imbaud, ingé­nieur de recherche.

4) Les études de données de vie réelle

Il existe plu­sieurs types d’études et avant de déter­mi­ner les types d’études à uti­li­ser, il est néces­saire de les jus­ti­fier en fonc­tion des thèmes de recherche iden­ti­fiés, et de leur capa­ci­té à répondre de manière appro­priée à la demande de don­nées for­mu­lée par la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS). 

• Études obser­va­tion­nelles des­crip­tives et non com­pa­ra­tives : elles per­mettent de docu­men­ter l’utilisation du DM en pra­tique dans la vie réelle, en décri­vant les moda­li­tés d’utilisation du DM en condi­tions réelles (carac­té­ris­tiques des patients et des pres­crip­teurs, stra­té­gies thé­ra­peu­tiques, etc.), l’évolution cli­nique des patients ayant uti­li­sé le DM au cours du temps, la qua­li­té de vie res­sen­tie par le patient ou la sécu­ri­té d’utilisation du DM [9],
• Études com­pa­ra­tives : elles per­mettent d’analyser l’efficacité, la sécu­ri­té, l’efficience du DM en le com­pa­rant avec un autre DM ou une autre moda­li­té de trai­te­ment (moda­li­té IRM vs Scan­ner). Ces types d’études peuvent éga­le­ment être des études en vie réelle com­pa­ra­tives, des essais prag­ma­tiques, ain­si que des com­pa­rai­sons avant/après pour décrire l’impact d’un chan­ge­ment de prise en charge [9],
• Études pour l’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux (non spé­ci­fi­que­ment des études obser­va­tion­nelles) : recom­man­da­tions pour l’évaluation de l’efficacité cli­nique com­pa­ra­tive des dis­po­si­tifs médi­caux [14],
• Études de sui­vi post-mise sur le mar­ché (études obser­va­tion­nelles pros­pec­tives ou registres) : elles per­mettent de recueillir des don­nées com­plé­men­taires au cours de l’utilisation du DM en situa­tion des soins quo­ti­diens [14]. 

La HAS recom­mande d’enregistrer l’étude dans des bases de don­nées publiques, comme sur le por­tail de l’Organisation Mon­diale de la San­té (OMS), et sug­gère éga­le­ment que les résul­tats soient publiés dans une revue scien­ti­fique, et que les fabri­cants de DM col­la­borent avec le Health Data Hub afin de sto­cker les don­nées d’études réelles pour une uti­li­sa­tion ulté­rieure [9]. 

Les don­nées pro­duites par ce genre d’études ne visent pas à rem­pla­cer les essais ran­do­mi­sés contrô­lés mais inter­viennent davan­tage comme com­plé­ment de preuve. Pour mieux illus­trer la com­plé­men­ta­ri­té de ces deux types d’études, un tableau réca­pi­tu­la­tif des spé­ci­fi­ci­tés des deux types d’études est pré­sent en Tableau 1. Ces études vont venir étof­fer les connais­sances sur le contexte de soins appor­tés aux patients, de leur mala­die ain­si que sur l’efficacité et l’efficience du DM.

Les don­nées de vie réelle vont davan­tage reflé­ter la réa­li­té d’utilisation du DM en s’affranchissant par exemple de la sur­veillance accrue des essais cli­niques, ou encore en émet­tant des don­nées d’efficacité sur des per­sonnes non incluses dans les essais cli­niques. Ain­si ces don­nées pour­ront nous per­mettre de véri­fier dans quelles condi­tions les résul­tats de l’essai cli­nique sont vérifiés.

Les ERC en double insu ont long­temps été consi­dé­rés comme l’une des seules sources fiables en tant que preuve d’efficacité et de sécu­ri­té des DM. Les études obser­va­tion­nelles quant à elles ont lon­gue­ment été délais­sées en rai­son de leur apport de preuves jugé trop faible par la com­mu­nau­té scien­ti­fique. En 2013, le dépar­te­ment de la san­té et des ser­vices sociaux des États-Unis a publié un guide démon­trant l’importance des don­nées de vie réelle en abor­dant plu­sieurs pro­to­coles sui­vant la situa­tion du DM/produit de san­té [15]. En 2014, COCHRANE (orga­ni­sa­tion) a éga­le­ment menée une étude visant à com­pa­rer les résul­tats de ces deux types d’essais et a conclu à une absence de dif­fé­rence ren­for­çant ain­si l’utilisation des don­nées de vie réelle dans les dos­siers d’évaluation [12]. 

Tableau 1 : Réca­pi­tu­la­tif des spé­ci­fi­ci­tés des études de vie réelle et des essais ran­do­mi­sés contrô­lés [source : Auteur]

	Étude en vie réelle	Essai ran­do­mi­sé contrôlé
Type d’étude	Obser­va­tion­nelle Non inter­ven­tion­nelle	Expé­ri­men­tale Inter­ven­tion­nelle
Objec­tif principal	Effi­cience	Effi­ca­ci­té, sécu­ri­té, qualité
Pers­pec­tive	Le malade est au centre de l’étude	La mala­die est au centre de l’étude
Popu­la­tion observées	Large et non restreinte	Groupe homo­gène et restreint
Sui­vi	Non	Impor­tant
Durée de suivi	Moyen – Long terme	Court terme
Quand	Pen­dant le déve­lop­pe­ment et toute la durée d’utilisation du DM	Uni­que­ment durant le déve­lop­pe­ment du DM
Com­pa­ra­teurs	Pas de com­pa­ra­teur défi­ni : alter­na­tives thé­ra­peu­tiques pres­crites dans la pra­tique courante	Pla­ce­bo ou gold standard
Ran­do­mi­sa­tion	Non	Oui
Coût	€	€€€
Délai de mise en place	+	+++
Vali­di­té de l’étude	Métho­do­lo­gie contes­tée mais vali­di­té externe importante	Vali­di­té interne importante

   D) Exemples d'utilisation des données de vie réelle

Ces don­nées pos­sèdent une uti­li­sa­tion vaste et mon­diale dont voi­ci quelques exemples :

Exemple 1 : la montre connectée dans le suivi de la maladie de Huntington [16]

Intel et Teva (entre­prise phar­ma­ceu­tique) col­la­borent pour déve­lop­per une montre connec­tée qui sera liée à une appli­ca­tion per­met­tant le sui­vi en temps réel des patients atteints de la mala­die de Hun­ting­ton. Le sto­ckage et l’interprétation des don­nées col­lec­tées sera fait sur la pla­te­forme Cloud déve­lop­pée par Intel.

Le pro­jet a pour but de géné­rer des don­nées de vie réelle objec­tives et conti­nues concer­nant la pro­gres­sion de la mala­die, ses effets et l’impact des trai­te­ments sur la qua­li­té de vie des patients.

Exemple 2 : le projet CancerLinQ aux Etats-Unis [10]

L’American Socie­ty of Cli­ni­cal Onco­lo­gy (ASCO) a lan­cé en 2016 une pla­te­forme numé­rique de big data, reliant et ana­ly­sant les dos­siers médi­caux infor­ma­ti­sés d’hôpitaux volon­taires (envi­ron 90 hôpi­taux y étaient abon­nés en 2016). Cette pla­te­forme a pour but de créer un sys­tème appre­nant et rapide qui ana­lyse en temps réel les don­nées obser­va­tion­nelles d’un nombre consé­quent de patients atteints de can­cer afin de four­nir une aide cli­nique au pra­ti­cien, faire pro­gres­ser les connais­sances et amé­lio­rer les soins.

Exemple 3 : les registres italiens et les médicaments coûteux [10]

L’agence ita­lienne du médi­ca­ment, l’AIFA (Agen­zia Ita­lia­na del Far­ma­co), a mis en place des registres col­lec­tant des don­nées en vie réelle autour des médi­ca­ments au coût de trai­te­ment éle­vé, et qui ont une effi­ca­ci­té incer­taine ou variable en fonc­tion des patients.

Chaque patient béné­fi­ciant de ce type de médi­ca­ment est pla­cé sous sur­veillance médi­cale de sorte que les don­nées cli­niques, démo­gra­phiques ain­si que les infor­ma­tions rela­tives à la pres­crip­tion soient enre­gis­trées jusqu’à la fin du trai­te­ment. Ces enre­gis­tre­ments sont obli­ga­toires et condi­tionnent le rem­bour­se­ment, en effet l’objectif de ces don­nées col­lec­tées est prin­ci­pa­le­ment de réduire l’impact bud­gé­taire, l’incertitude sur l’efficacité et l’efficience afin d’en opti­mi­ser l’usage et amé­lio­rer la per­ti­nence des prescriptions.

III) L'intérêt des données de vie réelle

   A) Identifier la population cible et la population rejointe [9]

Les groupes de patients étu­diés lors des essais cli­niques (popu­la­tion cible) ne reflètent sou­vent pas la popu­la­tion qui va à la suite réel­le­ment béné­fi­cier de ces soins (popu­la­tion rejointe), ain­si les infor­ma­tions col­lec­tées lors des essais com­portent des incer­ti­tudes quant à l’utilisation du DM sur ces patients en termes de sécu­ri­té, d’efficacité et d’efficience.

Les essais ran­do­mi­sés ont géné­ra­le­ment des cri­tères d’inclusion assez stricts afin d’assurer une bonne repro­duc­ti­bi­li­té des résul­tats. Ils n’incluent sou­vent pas les per­sonnes à haut risque, pré­sen­tant des comor­bi­di­tés, les femmes enceintes et plus encore, omet­tant ain­si une par­tie de la popu­la­tion des­ti­née aux soins évalués.

De plus, dans la pra­tique des soins cou­rants, cer­taines pres­crip­tions peuvent être excep­tion­nelles dû aux carac­té­ris­tiques du patient en termes de contre-indi­ca­tion ou d’autres cri­tères non pris en compte lors de l’étude cli­nique clas­sique. Il est donc impor­tant de mener des études de vie réelle pour mieux carac­té­ri­ser la popu­la­tion rejointe.

   B) Identifier la réalité des pratiques de soins courants [9]

Dans tout essai ran­do­mi­sé, l’ensemble des para­mètres et fac­teurs pou­vant influen­cer les résul­tats de l’étude sont très surveillés. 

Par­mi ces fac­teurs, on retrouve l’utilisation du DM. En effet, s’il n’est pas cor­rec­te­ment uti­li­sé, les résul­tats carac­té­ri­sant l’efficacité de ce der­nier peuvent alors être alté­rés. Ain­si, pour limi­ter toutes fausses conclu­sions, l’utilisation du DM éva­lué lors de l’essai cli­nique va être sur­veillée de près, les per­sonnes enca­drantes vont expli­quer à plu­sieurs reprises com­ment le patient ou le per­son­nel médi­cal doit l’utiliser, à quelle fré­quence etc.

Cette sur­veillance accrue à deux buts :

• S’assurer de la véra­ci­té des résul­tats de l’étude clinique,
• S’assurer de la bonne uti­li­sa­tion du DM pour qu’il soit le plus effi­cace possible. 

Dans la pra­tique de soins cou­rants, cette sur­veillance n’est mal­heu­reu­se­ment pas aus­si sou­te­nue. Ain­si, les per­sonnes l’utilisant peuvent ne pas cor­rec­te­ment l’utiliser ce qui peut poten­tiel­le­ment influen­cer son effi­ca­ci­té. Les don­nées de vie réelle col­lec­tées quant à l’utilisation du DM et son effi­ca­ci­té en pra­tique de soins cou­rants peuvent per­mettre de mettre en avant cer­tains résul­tats non expo­sés lors des essais cliniques.

De plus, lors des essais, des mesures de sur­veillance et d’amélioration de l’observance thé­ra­peu­tique peuvent être mises en place (prise de sang, rap­pels, visites pro­gram­mées) tan­dis qu’en pra­tique de soin cou­rante, les résul­tats sont fonc­tions du niveau d’observance habi­tuel des patients qui va lui-même dépendre du patient ou de l’utilisation du DM comme sa péni­bi­li­té, l’efficacité res­sen­tie, les effets indé­si­rables etc. 

L’utilisation du dis­po­si­tif sera éga­le­ment dif­fé­rente entre une étude cli­nique clas­sique et une étude obser­va­tion­nelle, que sa mani­pu­la­tion soit faite par un méde­cin ou un patient. Cette dif­fé­rence peut s’expliquer par l’impact du pla­teau tech­nique ou encore par l’organisation de la prise en charge qui sont à prendre en compte lors de la trans­po­sa­bi­li­té des résul­tats. Il en est de même pour les pres­crip­teurs, les moda­li­tés de pres­crip­tions ne sont pas tou­jours iden­tiques lors d’une étude cli­nique et lors de la pra­tique cou­rante ce qui peut être tra­duit par une néces­si­té non prise en compte lors de l’étude.

Enfin, le DM peut s’avérer être uti­li­sé en paral­lèle à d’autres trai­te­ments en pra­tique de soins cou­rants qui peuvent influen­cer l’efficacité du trai­te­ment aus­si bien posi­ti­ve­ment que néga­ti­ve­ment et donc à terme impac­ter l’évaluation du DM par la HAS en ce qui concerne le rap­port béné­fice / risque.

   C) Identifier les effets à long terme du dispositif médical

Les études cli­niques sont orga­ni­sées sur un temps don­né, les effets à long terme ou à très long terme sont donc rare­ment connus. Les études en vie réelle peuvent per­mettre d’étendre ces connais­sances afin de vali­der ou non les hypo­thèses émises lors de la mise sur le mar­ché du pro­duit de san­té et détec­ter des com­pli­ca­tions éventuelles.

L’objectif final sera de quan­ti­fier l’impact des dif­fé­rences obser­vées en com­pa­rai­son à l’hypothèse ini­tiale en termes de sécu­ri­té, d’efficacité et d’efficience.

   D) Évaluer la pertinence du dispositif sur l’amélioration de la qualité de vie des patients

1) Évaluer la pertinence [10]

« Un soin per­ti­nent est le juste soin (actes, pres­crip­tions, pres­ta­tions), au bon patient, au bon moment, compte tenu des connais­sances scien­ti­fiques actuelles (recom­man­da­tions de la HAS, des socié­tés savantes, etc.) » [17]. La per­ti­nence d’un dis­po­si­tif médi­cal dépen­dra alors de l’ensemble de ces para­mètres fixés par le fabri­cant et les auto­ri­tés compétentes.

Cette per­ti­nence n’est pas tou­jours évi­dente à mettre en avant lors des essais cli­niques clas­siques où le cri­tère de juge­ment prin­ci­pal se doit d’être objec­tif, repro­duc­tible, bien défi­ni et mesu­rable de la même manière par tous les inves­ti­ga­teurs de l’essai afin d’éviter tout biais. Ce cri­tère est majo­ri­tai­re­ment obser­vable, mais son obser­va­tion (ou non) ne per­met pas d’évaluer la per­ti­nence de l’effet du DM sur les patients, ce qui peut jus­ti­fier l’apport des don­nées de vie réelle pour répondre à la pro­blé­ma­tique et ain­si rééva­luer le DM. D’autant plus que l’ensemble des patients ne vont pas sys­té­ma­ti­que­ment avoir la même attente vis-à-vis du DM en ce qui concerne l’amélioration de leur qua­li­té de vie.

2) Mesurer l’amélioration de la qualité de vie des patients

La qua­li­té de vie contrai­re­ment à la durée de vie est une durée sub­jec­tive, la créa­tion d’un outil per­met­tant de mesu­rer cette variable a été réa­li­sée par Euro­Qol (orga­ni­sa­tion). Il s’agit du ques­tion­naire EQ-5D (annexe 1) qui a l’avantage d’être un outil géné­rique uti­li­sable sur plu­sieurs types de patient et dif­fé­rentes maladies. 

Ce ques­tion­naire peut être uti­li­sé à plu­sieurs fins :

• Four­nir un pro­fil de san­té du patient le jour où il rem­plit le questionnaire,
• Sur­veiller l’état de san­té des groupes de patients à des moments par­ti­cu­liers (comme lors de l’orientation, l’admission, de la sor­tie et du suivi),
• Mesu­rer les chan­ge­ments d’un état de san­té au fil du temps chez des patients indi­vi­duels et dans les cohortes de patients : avant / après inter­ven­tions ou traitements. 

Uti­li­sé dans 90 pays et dis­po­nible dans 200 langues, ce ques­tion­naire éva­lue la mobi­li­té, la capa­ci­té de prendre soin de soi, les acti­vi­tés quo­ti­diennes, la dou­leur et l’inconfort ou encore la dépres­sion et l’anxiété. Les patients vont rem­plir le ques­tion­naire et esti­mer leur état de san­té sur une échelle allant de 0 à 100 (0 étant le pire état de san­té que le patient puisse ima­gi­ner et 100 le meilleur état de san­té qu’il puisse ima­gi­ner). À par­tir de ces résul­tats, l’état de san­té du patient va être conver­ti en nombre qui pour­ra ensuite aider à prendre des déci­sions sui­vant l’objectif recherché.

Simple d’utilisation, il peut être uti­li­sé en pra­tique de soins cou­rants, lors d’essais cli­niques ou encore lors d’un son­dage concer­nant la san­té. Lorsque les DM sont mis sur le mar­ché, le score cal­cu­lé par l’EQ-5D peut man­quer de robus­tesse, les études de vie réelle vont s’avérer impor­tantes dans ce cas. Elles vont venir com­plé­ter les connais­sances déjà acquises sur les dif­fé­rentes mala­dies en esti­mant le score d’utilité de manière robuste par l’acquisition de la per­cep­tion de la qua­li­té de vie chez les patients asso­ciée à leur état de san­té à l’aide du ques­tion­naire auprès d’un échan­tillon repré­sen­ta­tif de la popu­la­tion rejointe en France.

   E) Contribuer à l’amélioration des essais randomisés contrôlés

Les don­nées de vie réelle ne sont en aucun des­ti­nées à rem­pla­cer les essais clas­siques, la HAS a même émis un avis défa­vo­rable en ce qui concerne le rem­bour­se­ment d’un pro­duit de san­té lorsque les don­nées de vie réelle sont uti­li­sées à la place de l’ERC.

Récem­ment, cer­taines nou­veau­tés en lien avec les don­nées de vie réelle et les pro­duits de san­té pré­sen­tées lors d’une pro­po­si­tion de loi concer­nant les médi­ca­ments et DM ont été adop­tées par le Sénat [18]. L’encadrement du rem­bour­se­ment des médi­ca­ments inno­vants qui pré­sentent une « absence de don­nées cli­niques suf­fi­santes et per­ti­nentes pour l’évaluation de l’amélioration du ser­vice médi­cal ren­du ; [...] une effi­ca­ci­té et une sécu­ri­té pré­su­mées [et qui] répond à un besoin thé­ra­peu­tique majeur au regard des alter­na­tives exis­tantes [18] » prend désor­mais en compte les don­nées de vie réelle en plus des don­nées cli­niques pour déter­mi­ner sa valeur thé­ra­peu­tique rela­tive. Ces don­nées de vie réelle sont éga­le­ment inté­grées dans l’évaluation de l’Amélioration du Ser­vice Médi­cal Ren­du (ASMR) des médi­ca­ments inno­vants. Désor­mais, le SNDS est mis à dis­po­si­tion pour per­mettre l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des trai­te­ments aus­si bien pour le titu­laire de l’Autorisation de Mise sur le Mar­ché (AMM) que pour l’exploitant de ce traitement.

L’accès à ces don­nées de vie réelle via le SNDS a fait l’objet de la mise en place d’un régime par­ti­cu­lier quant à l’évaluation des trai­te­ments en vie réelle dans le but de pro­té­ger les droits et liber­tés du patient. Ces don­nées sont acces­sibles à toute per­sonne (ou struc­ture) publique ou pri­vée, à but lucra­tif ou non, sou­hai­tant les uti­li­ser à des fins de recherche de san­té publique après auto­ri­sa­tion de la Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés (CNIL) [18].

Der­niè­re­ment, la HAS a éga­le­ment créé une cel­lule sur les don­nées de vie réelle dans le but de four­nir un sup­port métho­do­lo­gique pour les indus­triels ain­si qu’une har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques. Pour ce faire, la cel­lule a mis en place une feuille de route cen­trée autour de 4 axes qui sont « l’optimisation des pro­cé­dures de sui­vi des demandes de don­nées com­plé­men­taires en vie réelle, la stan­dar­di­sa­tion de l’utilisation de ces don­nées pour les (ré)évaluations des pro­duits de san­té, l’affirmation du rôle de la HAS dans la mise en place des registres en France et en Europe et enfin, amé­lio­rer la visi­bi­li­té externe de la HAS sur les don­nées en vie réelle » [19].

Mais mal­gré la mise en place de nou­velles lois dans ce domaine, la France a pris un réel retard dans l’utilisation de ces don­nées impli­quant des limites à leur utilisation.

Pour com­men­cer, il existe un nombre trop faible d’experts pour assu­rer un sui­vi effi­cace et per­ti­nent des orga­nismes sou­hai­tant s’approprier ces don­nées dans le cadre d’un déve­lop­pe­ment ou d’une demande de rem­bour­se­ment / rééva­lua­tion de leur DM. D’autant plus que ces experts doivent déve­lop­per de nou­velles métho­do­lo­gies pour uti­li­ser ces don­nées de manière effi­ciente : les data scien­tists doivent avoir des com­pé­tences bio­mé­di­cales pour iden­ti­fier et ana­ly­ser les sources per­ti­nentes tant qu’il y a des don­nées de san­té dis­po­nibles. De plus, une fois ces com­pé­tences acquises, il est impor­tant de prendre en compte d’éventuels biais pou­vant être impor­tés par l’Intelligence Arti­fi­cielle (IA) impli­quant des pro­blèmes d’inclusion en se foca­li­sant sur une popu­la­tion non suf­fi­sante car dans ce cas pré­cis, les patients ne sont pas tirés au sort ce qui peut alté­rer les résultats.

Cette récolte de don­nées se révèle être assez lourde, elle peut ain­si mettre en avant une frac­ture numé­rique entre les dif­fé­rentes par­ties pre­nantes. Selon la manière dont est menée le pro­ces­sus de récolte, les résul­tats des études peuvent être impac­tés par la qua­li­té des don­nées et le trai­te­ment de ces der­nières par l’IA. Le pro­blème de trai­te­ment des don­nées est d’autant plus exa­cer­bé par un manque de coopé­ra­tion entre les dif­fé­rents acteurs du domaine médi­cal com­pli­quant ain­si leur récolte et leur trai­te­ment effi­cace. Il n’existe par exemple pas de for­mats de don­nées stan­dards per­met­tant un accès faci­li­té à des don­nées de meilleure qualité.

Enfin, les auto­ri­tés de san­té ont des attentes signi­fi­ca­tives en ce qui concerne l’utilisation de ces don­nées en termes de per­ti­nence et de preuve, de plus les fabri­cants ne doivent en aucun cas négli­ger l’importance du res­pect de la régle­men­ta­tion comme le Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Don­nées (RGPD) et les demandes d’accès aux dif­fé­rentes don­nées qui peuvent néces­si­ter l’aval de l’Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) [18]. Ces don­nées pré­sentent aus­si un inté­rêt pour les éta­blis­se­ments de santé. 

   F) Cas des établissements de santé

1) Collecte des données de vie réelle

Les éta­blis­se­ments de san­té col­lectent des don­nées de vie réelle pour :

• Éva­luer leur parc biomédical,
• Anti­ci­per sur les moda­li­tés liées à la réforme (prix, valeur, fia­bi­li­tés, etc…),
• Anti­ci­per les bud­gets lors du pro­ces­sus d’achat.

Évaluation du parc biomédical

Les don­nées de vie réelle aident à mieux finan­cer les déci­sions prises à la suite d’un diag­nos­tic dans le par­cours de soins du patient. La col­lecte des infor­ma­tions résul­tant de ces déci­sions per­met­tra de recen­ser les dis­po­si­tifs médi­caux par effi­ca­ci­té, ordre d’utilité ou de priorité.

Anticipation sur les modalités liées à la réforme 

Ces don­nées sont éga­le­ment utiles afin de savoir si le dis­po­si­tif médi­cal est encore per­for­mant et sûr à la suite de nom­breuses réuti­li­sa­tions. Si ce n’est pas le cas, ce der­nier sera rebuté.

Anticipation des budgets d'achats

Les don­nées de vie réelle sont aus­si utiles quant au pro­ces­sus d’achat des dis­po­si­tifs médi­caux. La pro­cé­dure d’achat d’un dis­po­si­tif médi­cal passe par une phase pré­pa­ra­toire avec la défi­ni­tion du besoin dans lequel sont pré­ci­sés les attentes des uti­li­sa­teurs et le type de dis­po­si­tif. Durant cette phase, ces don­nées vont per­mettre de mieux com­prendre la place de ces dis­po­si­tifs dans les soins de rou­tine et ain­si de mieux anti­ci­per leurs achats. 

Bien qu’un grand nombre d’établissements de san­té col­lectent des don­nées de vie réelle, ils ne sont pas tous auto­ri­sés à les héberger.

2) Hébergement des données de vie réelle

Ces don­nées peuvent être héber­gées dans des Entre­pôts de Don­nées de San­té Hos­pi­ta­liers (EDSH). La HAS en a recen­sé 22, dont 17 au sein d’un Centre Hos­pi­ta­lo-Uni­ver­si­taire (CHU), les 5 res­tants sont pré­sents au sein d’autres types d’établissements de san­té [20]. 

Les éta­blis­se­ments de san­té peuvent éga­le­ment héber­ger les don­nées de vie réelle chez un héber­geur de don­nées de san­té agréé ou cer­ti­fié dont les listes sont dis­po­nibles sur le site du minis­tère de la San­té et de la Pré­ven­tion [21]. La cer­ti­fi­ca­tion est obte­nue à la suite d’une éva­lua­tion de confor­mi­té vis-à-vis du réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion (notam­ment cer­ti­fi­ca­tion ISO 27 001 et ISO 20 000) par un orga­nisme cer­ti­fi­ca­teur accré­di­té par le Comi­té Fran­çais d’Accréditation (COFRAC) ou un équi­valent au niveau euro­péen [22]. Contrai­re­ment aux héber­geurs agréés, les héber­geurs cer­ti­fiés sont recon­nus au niveau inter­na­tio­nal. Le choix de l’hébergeur est libre, cepen­dant, lors de son choix, l’établissement de san­té doit prendre en compte les condi­tions de sécu­ri­té néces­saires au vu de la cri­ti­ci­té des don­nées en se réfé­rant aux exi­gences réglementaires. 

Les don­nées pré­sentes dans ces EDSH peuvent éga­le­ment ser­vir de base pour des études menées sur les DM. Pour qu’un tel pro­jet soit mené, il doit au préa­lable être vali­dé par un comi­té scien­ti­fique et éthique. La HAS a réa­li­sé plu­sieurs pro­jets expé­ri­men­taux afin d’éprouver le poten­tiel des EDSH dans ce cas. Ces der­niers ont pu mettre en évi­dence leur uti­li­té notam­ment dans le cadre de la contex­tua­li­sa­tion de l’utilisation des pro­duits de san­té et lors du déve­lop­pe­ment d’indicateurs de qua­li­té et de sécu­ri­té des soins. Ces entre­pôts de don­nées sont donc très pro­met­teurs et pour­raient ser­vir à plus grande échelle [20]. 

IV) Cadre d'utilisation des données de vie réelle

Les don­nées de vie réelle pos­sèdent un cadre d’utilisation varié. Elles peuvent être uti­li­sées lors des éva­lua­tions cli­niques pour l'obtention du mar­quage CE, lors de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion ou encore lors d’une demande de rem­bour­se­ment concer­nant les dis­po­si­tifs médicaux. 

   A) Évaluation clinique et surveillance après commercialisation

Obli­ga­toire pour toute classe de dis­po­si­tifs médi­caux, l’évaluation cli­nique repose sur des don­nées cli­niques per­met­tant d’apporter des preuves cli­niques quant à la sûre­té et la per­for­mance du dis­po­si­tif. Les don­nées de vie réelle peuvent être uti­li­sées dans ce cas pour ren­for­cer les preuves cli­niques avan­cées par les fabricants. 

L’évaluation cli­nique doit aus­si être docu­men­tée et tenue à jour en conti­nu aus­si bien avec des don­nées favo­rables que défa­vo­rables. Afin de docu­men­ter l’évaluation cli­nique sur le long terme, le fabri­cant doit mettre en place un Sui­vi Cli­nique Après Com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) fai­sant par­tie inté­grante du sys­tème de sur­veillance après commercialisation.

Le SCAC per­met de col­lec­ter et d’évaluer les don­nées cli­niques pro­ve­nant des dis­po­si­tifs mis sur le mar­ché et uti­li­sés par l’Homme. Là aus­si, les don­nées de vie réelle peuvent être uti­li­sées afin d’appuyer les points suivants : 

• La confir­ma­tion de la sécu­ri­té et des per­for­mances du dis­po­si­tif pen­dant toute sa durée de vie, 
• L’identification des effets secon­daires et des risques émer­gents incon­nus jusqu’alors,
• S’assurer que les risques iden­ti­fiés et que le rap­port bénéfice/risque res­tent acceptables,
• L’identification des mésusages.

NB : les fabri­cants peuvent aus­si uti­li­ser les don­nées de vie réelle dans le cadre de l’équivalence. Cette der­nière per­met l’utilisation de don­nées cli­niques issues d’un dis­po­si­tif médi­cal simi­laire exis­tant afin d’éviter d’avoir recours aux essais cli­niques. Tou­te­fois, l’équivalence a for­te­ment été res­treinte dans le règle­ment, ren­dant son uti­li­sa­tion très hypo­thé­tique. En effet, désor­mais pour démon­trer l’équivalence, les fabri­cants doivent conve­nir d’un contrat don­nant accès à l’ensemble des don­nées du pro­duit du fabri­cant concep­teur à fin qu’ils puissent s’appuyer sur les don­nées cli­niques du dis­po­si­tif initial.

   B) Remboursement du dispositif médical

Les don­nées de vie réelle peuvent aus­si être uti­li­sées dans le cadre des demandes de rem­bour­se­ment des DM dépo­sées par les fabricants.

1) Les modalités de remboursement [23]

Il existe dif­fé­rents modes de prise en charge des dis­po­si­tifs médi­caux, cela dépend entre-autres de leur usage et de leur lieu d’utilisation.

En ville, ils peuvent être rem­bour­sés de 2 manières dif­fé­rentes, via leur ins­crip­tion sur la Liste des Pro­duits et des Pres­ta­tions Rem­bour­sables (LPPR) ou via leur ins­crip­tion sur les nomen­cla­tures des actes pris en charge par l’assurance mala­die (NGAP, CCAM, NABM) lorsque leur uti­li­sa­tion est asso­ciée à la réa­li­sa­tion d’un acte professionnel.

En éta­blis­se­ment de san­té, la for­fai­ti­sa­tion des soins per­met d’intégrer les dépenses de la plu­part des dis­po­si­tifs dans les pres­ta­tions d’hospitalisation à la suite de leur ins­crip­tion sur la liste intra-GHS. Cer­tains dis­po­si­tifs coû­teux, peuvent être ins­crits sur la LPPR en plus de leur prise en charge dans les pres­ta­tions d’hospitalisation.

Ces moda­li­tés de prise en charge des dis­po­si­tifs médi­caux font inter­ve­nir un acteur com­mun ; la Com­mis­sion Natio­nale d’Évaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de San­té (CNE­DiMTS).

2) La CNEDiMTS [23]

La CNE­DiMTS est une com­mis­sion spé­cia­li­sée de la HAS char­gée d’émettre des avis rela­tifs au rem­bour­se­ment des dis­po­si­tifs et des actes médi­caux. Pour cela, elle se base sur le Ser­vice Atten­du (SA) lors d’une pre­mière demande et sur le Ser­vice Ren­du (SR) lors d’une demande de renou­vel­le­ment. Les demandes peuvent être dépo­sées par un fabri­cant (LPPR, intra-GHS) ou par les Conseils Natio­naux Pro­fes­sion­nels (CNP).

Le SA/SR est appré­cié selon 2 cri­tères, l’intérêt du produit/acte à l’échelle indi­vi­duelle (effet thé­ra­peu­tique, balance bénéfice/risque, com­pa­rai­son avec ce qui est déjà exis­tant) et l’intérêt de san­té publique à l’échelle col­lec­tive (esti­ma­tion de la popu­la­tion cible, épi­dé­mio­lo­gie de la mala­die visé par le dispositif/acte, impact du dispositif/acte sur la san­té publique). Le ser­vice peut être jugé suf­fi­sant et dans ce cas, la com­mis­sion émet­tra un avis favo­rable quant au rem­bour­se­ment du dispositif/acte. À l’inverse, elle émet­tra un avis défa­vo­rable si le ser­vice est jugé insuffisant.

Lorsque le ser­vice est suf­fi­sant, la com­mis­sion appré­cie l’Amélioration du Ser­vice Atten­du (ASA) lors d’une pre­mière demande et l’Amélioration du Ser­vice Ren­du (ASR) lors d’une demande de renou­vel­le­ment. L’appréciation de l’ASA/ASR mesure ce que le dispositif/acte apporte de plus par rap­port au traitement/acte de réfé­rence s’il existe. Elle se base sur les résul­tats des études cli­niques com­pa­ra­tives et ran­do­mi­sées. À l’issu de l’appréciation, le dispositif/acte sera clas­sé dans l’une des 5 caté­go­ries d’amélioration du ser­vice suivantes :

• Majeure (I),
• Impor­tante (II),
• Modé­rée (III),
• Mineure (IV), 
• Absente (V). 

Si l’organisme (fabri­cant, CNP) est en désac­cord avec les avis de la com­mis­sion, il peut deman­der à être audi­tion­né et devra alors argu­men­ter sur les rai­sons de son désac­cord ce qui peut s’avérer payant. En effet, en 2021, 34 % des avis ont été modi­fiés après une audi­tion [24].

3) La tarification [23]

Si le SA est suf­fi­sant, la tari­fi­ca­tion du dispositif/acte peut avoir lieu. Pour les dis­po­si­tifs ins­crits sur la liste intra-GHS, les prix sont direc­te­ment négo­ciés auprès des éta­blis­se­ments de san­té. Pour les dis­po­si­tifs ins­crits sur la LPPR, les prix sont négo­ciés entre le Comi­té des Pro­duits de san­té (CEPS) et les fabricants.

La tari­fi­ca­tion des actes est négo­ciée entre les pro­fes­sion­nels de san­té et l’Union Natio­nale des Caisses de l’Assurance Mala­die (UNCAM). Les éta­blis­se­ments de san­té, le CEPS et l’UNCAM uti­lisent entre-autres l’avis émis par la CNE­DiMTS pour négo­cier le prix de rem­bour­se­ment du dispositif/acte.

4) L’approbation

Enfin, la déci­sion finale rela­tive à l’inscription sur la liste intra-GHS, la LPPR ou encore sur les nomen­cla­tures des actes pris en charge par l’assurance mala­die revient au ministre de la San­té. C’est cette vali­da­tion d’inscription par le ministre qui va per­mettre le rem­bour­se­ment des dis­po­si­tifs selon les dif­fé­rentes moda­li­tés de prise en charge. Pour mieux visua­li­ser ce pro­ces­sus com­plexe, un sché­ma réca­pi­tu­la­tif est pré­sent en Figure 4.

Figure 4 : Sché­ma sim­pli­fié des pro­ces­sus de rem­bour­se­ment des DM [source : Auteur]

5) Demande d’études post-inscription

Il arrive que la CNE­DiMTS demande des études post-ins­crip­tion (EPI) après qu’elle ait émis un avis favo­rable quant au rem­bour­se­ment d’un dis­po­si­tif médical.

Depuis 2019, le nombre d’études deman­dées est stable avec une ving­taine d’études deman­dées par an comme l’illustre le Tableau 2. Ce bilan a été réa­li­sé à l’aide des rap­ports d’activité de la HAS et de la CNEDiMTS.

Tableau 2 Bilan des études post-ins­crip­tion de 2014 à 2021 [source : Auteur]

Année	Nombre de dos­siers ayant reçu un avis favo­rable de la CNE­DiMTS (1ère demande ou demande de renouvellement)	Nombre d’études post-ins­crip­tion demandées	Pour­cen­tage des études demandées
2014	170	11	6%
2015	137	8	6%
2016	112	13	12%
2017	238	11	5%
2018	160	6	4%
2019	164	21	13%
2020	199	19	10%
2021	181	18	10%

* Bilan réa­li­sé à l’aide des rap­ports d’activité de la HAS et de la CNEDiMTS.

Ces études font appel à des don­nées en vie réelle et peuvent aus­si bien être deman­dées lors d’une pre­mière demande de rem­bour­se­ment que lors d’une demande de renou­vel­le­ment de rem­bour­se­ment. Les résul­tats des EPI doivent être pré­sen­tés lors de la demande de renou­vel­le­ment et ser­vi­ront à l’élaboration de l’avis de cette der­nière. Il est impor­tant de noter que la réa­li­sa­tion des EPI n’est pas obli­ga­toire, cepen­dant, la conven­tion signée entre l’entreprise et le CEPS pré­voit une dimi­nu­tion de tarif de rem­bour­se­ment en cas de non-réa­li­sa­tion de l’étude [25].

Les données de vie réelle pour négocier un meilleur prix : l'exemple de Jevtana® [10]

Jev­ta­na® est un anti­can­cé­reux (médi­ca­ment) ayant obte­nu un avis favo­rable de la Com­mis­sion de Trans­pa­rence (CT) en 2011 pour son ins­crip­tion sur la liste des médi­ca­ments agréés aux col­lec­ti­vi­tés grâce à un Ser­vice Médi­cal Ren­du (SMR) impor­tant et une Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Médi­cal Ren­du (ASMR) mineure. Une année plus tard, le Zyti­ga®, un anti­can­cé­reux aux pres­crip­tions simi­laires s’est vu octroyé un SMR impor­tant et une ASMR modé­rée ce qui lui a confé­ré un prix de rem­bour­se­ment plus élevé.

Le labo­ra­toire pro­dui­sant Jev­ta­na® a alors deman­dé une rééva­lua­tion de l’ASMR de la spé­cia­li­té. Pour ce faire, la demande était accom­pa­gnée de don­nées de vie réelle comme des résul­tats d’analyse, des don­nées de tolé­rance pro­ve­nant des auto­ri­sa­tions tem­po­raires d’utilisations nomi­na­tives et de cohorte accor­dées en France, des don­nées de deux études obser­va­tion­nelles (pro­ve­nant de la lit­té­ra­ture) sur le Zyti­ga® pour jus­ti­fier leur demande.

Après éva­lua­tion de la demande, la CT a déter­mi­né que l’ASMR était modé­rée et non mineure comme éva­lué en 2011 ce qui a per­mis de fixer un prix de rem­bour­se­ment plus éle­vé pour la spécialité.

Ces don­nées pos­sèdent un vaste cadre d’utilisation dont toutes les pos­si­bi­li­tés n’ont pas encore été explo­rées. De plus, elles pos­sèdent un cadre régle­men­taire contraignant.

V) Réglementation autour des données de vie réelle

Les don­nées de vie réelle, éga­le­ment iden­ti­fiées comme des don­nées à carac­tère per­son­nel doivent être pro­té­gées avant de pou­voir être uti­li­sées. Cette pro­tec­tion concerne tous les indi­vi­dus de la socié­té et ce quel que soit leur âge. De là, inter­vient la régle­men­ta­tion des don­nées, ne per­met­tant leur uti­li­sa­tion qu’après avoir res­pec­té la vie pri­vée des indi­vi­dus, géné­ra­teurs de ces don­nées de vie réelle [26].

   A) À qui s’applique le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)

Ce règle­ment s’applique à tous les orga­nismes éta­blis ou non dans l'Union euro­péenne et trai­tant des don­nées per­son­nelles d’individus se trou­vant dans celle-ci. Il s’applique aus­si bien au res­pon­sable de trai­te­ment qui déter­mine les fina­li­tés et les moyens du trai­te­ment qu’au sous-trai­tant qui traite des don­nées pour le compte d’un res­pon­sable de traitement. 

Le trai­te­ment de ces don­nées peut être défi­ni comme « toute opé­ra­tion ou tout ensemble d’opérations effec­tuées ou non à l’aide de pro­cé­dés auto­ma­ti­sés et appli­qués à des don­nées ou à des ensembles de don­nées à carac­tère per­son­nel » [3].

Les opé­ra­tions sui­vantes sont consi­dé­rées comme trai­te­ment de données :

• La col­lecte, 
• L’enregistrement,
• La struc­tu­ra­tion,
• La conser­va­tion,
• La trans­mis­sion,
• La modi­fi­ca­tion,
• L’extraction,
• La com­mu­ni­ca­tion,
• La mise à disposition.

NB : Cette régle­men­ta­tion ne concerne pas seule­ment les don­nées infor­ma­ti­sées, les fichiers papiers doivent être pro­té­gés de la même manière.

La pre­mière chose qu’un res­pon­sable de trai­te­ment doit faire avant de mettre en place un trai­te­ment de don­nées de vie réelle est une ana­lyse d’impact rela­tive à la pro­tec­tion des don­nées (AIPD). Ces don­nées sont des don­nées dites « sen­sibles » et béné­fi­cient d’une pro­tec­tion ren­for­cée. Par prin­cipe, le trai­te­ment de ces don­nées est inter­dit. Tou­te­fois, ces don­nées peuvent être trai­tées si les per­sonnes concer­nées ont don­né leur consen­te­ment expli­cite (d’autres excep­tions sont lis­tées dans l’article 9.2 du RGPD). 

Le consen­te­ment est défi­ni comme toute mani­fes­ta­tion de volon­té libre (ni contrainte ni influen­cée), spé­ci­fique (pour un seul trai­te­ment pour une fina­li­té don­née), éclai­rée (infor­ma­tions dis­tinctes et non noyées par­mi d’autres) et uni­voque (sans ambi­guï­té par une décla­ra­tion ou un acte posi­tif de la per­sonne) par laquelle la per­sonne concer­née accepte, par une décla­ra­tion ou par un acte posi­tif clair, que des don­nées à carac­tère per­son­nel la concer­nant fassent l’objet d’un trai­te­ment [3]. Il est impor­tant de noter qu’une per­sonne peut à tout moment reti­rer son consen­te­ment et ain­si mettre fin au trai­te­ment de ses données.

   B) L’analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD)

Cette ana­lyse est un pro­ces­sus qui s’intéresse aux risques sur la vie pri­vée et aux impacts poten­tiels qu’ils peuvent avoir sur les per­sonnes concer­nées. Un accès illé­gi­time, une modi­fi­ca­tion ou encore une dis­pa­ri­tion des don­nées de vie réelle peuvent être des exemples de risques sur la vie pri­vée. L’AIPD a pour but de décrire un trai­te­ment de don­nées de façon détaillé, d’évaluer sa confor­mi­té au RGPD, d’identifier les risques que ce trai­te­ment peut engen­drer pour les per­sonnes phy­siques concer­nées et de réduire ces risques à un niveau accep­table en met­tant en place des mesures appro­priées. Une fois cette ana­lyse menée, le res­pon­sable de trai­te­ment peut mettre en place un trai­te­ment de don­nées qui res­pecte les prin­cipes du RGPD.

   C) Les principes de la protection des données

1) La licéité du traitement

Un trai­te­ment des don­nées de vie réelle n’est licite que s’il est néces­saire à l’une des condi­tions ci-dessous :

• La sau­ve­garde d’intérêts vitaux,
• L’exécution d’une mis­sion d’intérêt publique,
• Inté­rêts légi­times du res­pon­sable de trai­te­ment ou, 
• Si les per­sonnes concer­nées par le trai­te­ment des don­nées ont don­né leur consentement,

Le res­pon­sable de trai­te­ment doit choi­sir la condi­tion la plus per­ti­nente, et en plus de devoir res­pec­ter au moins l’une de ces condi­tions, le trai­te­ment doit avoir une finalité.

2) La finalité du traitement

Un trai­te­ment de don­nées de vie réelle ne peut exis­ter que s’il pos­sède un objec­tif, aus­si appe­lé fina­li­té. Cette fina­li­té doit être défi­nie, jus­ti­fiée et expli­cite. Cette der­nière ne doit pas être détour­née, l’utilisation des don­nées ne peut être uti­li­sée pour une fina­li­té autre que celle pré­vue à l’origine. Si le res­pon­sable de trai­te­ment sou­haite chan­ger sa fina­li­té, il doit en infor­mer les per­sonnes concer­nées qui main­tien­dront ou non leur consen­te­ment. Dès la défi­ni­tion de la fina­li­té, le res­pon­sable de trai­te­ment doit pré­voir une récolte de don­nées la plus mini­male possible. 

3) La minimisation des données

La récolte des don­nées de vie réelle doit être la plus mini­male pos­sible. C’est-à-dire que le res­pon­sable de trai­te­ment ne doit récol­ter que les don­nées de vie réelle utiles et per­ti­nentes qui per­mettent de répondre à la fina­li­té du trai­te­ment. Il doit donc avoir une vraie réflexion et se poser les bonnes ques­tions. Il peut par exemple se deman­der quelles don­nées sont indis­pen­sables pour atteindre la fina­li­té et dis­tin­guer ain­si, les don­nées obli­ga­toires des don­nées facul­ta­tives. En plus, de la mini­mi­sa­tion des don­nées, la durée de conser­va­tion de ces der­nières est aus­si limitée.

4) La conservation limitée des données

Lorsque la fina­li­té du trai­te­ment des don­nées est atteinte, les don­nées de vie réelle doivent être effa­cées, ou être ano­ny­mi­sées afin d’éviter toute réiden­ti­fi­ca­tion des indi­vi­dus, ou encore être archi­vées. Le res­pon­sable de trai­te­ment des don­nées ne doit pas gar­der des don­nées sous pré­texte qu’elles pour­raient ser­vir ulté­rieu­re­ment et doit défi­nir une durée de conser­va­tion des don­nées pour chaque trai­te­ment.  Dans cer­tains cas, la loi fran­çaise pré­voit une durée de conser­va­tion. À cette conser­va­tion limi­tée des don­nées, s’ajoute l’obligation de sécurité.

5) L’obligation de sécurité

La sécu­ri­té des don­nées de vie réelle doit être assu­rée par le res­pon­sable de trai­te­ment. Ce der­nier est libre quant à la méthode de sécu­ri­sa­tion choi­sie. Il peut par exemple opter pour la pseu­do­ny­mi­sa­tion ou le chif­fre­ment des don­nées. Les don­nées ne doivent être acces­sibles qu’aux per­sonnes auto­ri­sées (confi­den­tia­li­té), ne doivent pas être modi­fiées (inté­gri­té) et doivent être dis­po­nibles en conti­nu par les per­sonnes auto­ri­sées (dis­po­ni­bi­li­té). En plus de devoir être sécu­ri­sées, les don­nées doivent aus­si répondre au prin­cipe de transparence.

6) La transparence

Ce prin­cipe repose sur le fait que les per­sonnes concer­nées par le trai­te­ment des don­nées de vie réelle doivent être infor­mées de l’utilisation des don­nées les concer­nant et de la manière d’exercer leurs droits. 

Cette obli­ga­tion est du res­sort du res­pon­sable de trai­te­ment et ce, que les don­nées de vie réelle aient été col­lec­tées de manière directe ou indi­recte. La col­lecte directe se fait direc­te­ment auprès des indi­vi­dus, par exemple un dis­po­si­tif médi­cal qui per­met de col­lec­ter des don­nées de vie réelle. La col­lecte indi­recte quant à elle, ne se fait pas direc­te­ment auprès de l’individu mais sur une source de don­nées comme le SNDS par exemple. Lorsque pos­sible, les indi­vi­dus doivent être infor­més en cas de nou­velle fina­li­té du traitement.

Dans tous les cas, le res­pon­sable de trai­te­ment devra four­nir à l’individu :

• Son iden­ti­té et ses coordonnées,
• La fina­li­té et la base juri­dique du traitement,
• Les consé­quences d’une four­ni­ture de données,
• Les des­ti­na­taires des données,
• La durée de conservation,
• Ses droits sur les don­nées trai­tées (droit de l’individu),
• Son droit d’introduire une récla­ma­tion (en France, la CNIL), 
• Les coor­don­nées du délé­gué à la pro­tec­tion des don­nées (DPO),
• L’existence du droit de reti­rer son consen­te­ment (appli­cable si un consen­te­ment a eu lieu),
• L’existence d’un trans­fert hors de l'Union Européenne.

NB : Le RGPD auto­rise le trans­fert des don­nées hors de l’Union Euro­péenne seule­ment si un niveau de pro­tec­tion équi­valent peut être assu­ré (les don­nées ano­ny­mi­sées ne sont pas concer­nées). La com­mis­sion euro­péenne publie la liste des pays dits « adé­quats » vers les­quels les don­nées peuvent être trans­fé­rées sans auto­ri­sa­tion spé­ci­fique. Pour les autres pays, le trans­fert ne sera pos­sible que sous cer­taines condi­tions (cha­pitre 5 du RGPD).

 En cas de col­lecte indi­recte, le res­pon­sable de trai­te­ment doit en plus four­nir à l’individu, les caté­go­ries de don­nées trai­tées ain­si que la source des don­nées. S’il par­vient à démon­trer que les infor­ma­tions étaient déjà en pos­ses­sion de l’individu, il n’est alors pas tenu de four­nir les infor­ma­tions citées ci-dessus. 

Cette obli­ga­tion de trans­pa­rence est étroi­te­ment liée au droit des per­sonnes qui s’est vu être ren­for­cé par le RGPD.

7) Le droit des personnes

Les indi­vi­dus béné­fi­cient de droits qui leur per­mettent de gar­der une cer­taine maî­trise des don­nées de vie réelle qu’ils ont générées.

Le droit d'accès

Tout indi­vi­du peut deman­der à un res­pon­sable de trai­te­ment si des don­nées de vie réelle le concer­nant sont trai­tées par ce der­nier. Si tel est le cas, le res­pon­sable de trai­te­ment est tenu de four­nir à l’individu une copie des don­nées le concer­nant et les mêmes infor­ma­tions qu’au point sur la trans­pa­rence des données.

Le droit de rectification

Ce droit per­met à l’individu de cor­ri­ger les don­nées inexactes ou de com­plé­ter des données.

Le droit d'opposition

Les indi­vi­dus peuvent s’opposer à tout moment au trai­te­ment des don­nées de vie réelle qu’ils ont géné­rées. Ils doivent donc être en mesure de reti­rer leur consen­te­ment à tout moment.

Le droit à la limitation

Lorsqu’un indi­vi­du exerce son droit de rec­ti­fi­ca­tion ou d’opposition, le res­pon­sable de trai­te­ment pos­sède 1 mois pour trai­ter la demande. Pen­dant ce temps, l’individu peut exer­cer son droit à la limi­ta­tion pour geler l’utilisation de ses don­nées. Le res­pon­sable de trai­te­ment ne pour­ra alors plus uti­li­ser ces der­nières mais devra les conser­ver. Il devra aus­si infor­mer l’individu concer­né avant la levée de la limitation.

Le droit à l'effacement

Un indi­vi­du est en droit de deman­der l’effacement de ses don­nées lorsque la fina­li­té du trai­te­ment est atteinte, s’il retire son consen­te­ment ou encore si le trai­te­ment est illicite. 

NB : Lorsqu’un indi­vi­du exerce son droit de rec­ti­fi­ca­tion, d’effacement ou de limi­ta­tion, le res­pon­sable de trai­te­ment, lorsque pos­sible et si cela ne demande pas d’efforts dis­pro­por­tion­nés, doit infor­mer tous les orga­nismes à qui il a trans­mis les don­nées per­son­nelles visées par l'exercice de ces droits.

Le droit à la portabilité

Lorsque c’est tech­ni­que­ment pos­sible, un indi­vi­du peut deman­der au res­pon­sable de trai­te­ment de trans­fé­rer les don­nées de vie réelle qu’il a géné­ré grâce à son acti­vi­té à un autre res­pon­sable de traitement.

Le RGPD a aus­si ren­for­cé les res­pon­sa­bi­li­tés des res­pon­sables de trai­te­ment et des sous-trai­tants. En plus de devoir res­pec­ter les grands prin­cipes du règle­ment, les res­pon­sables de trai­te­ment doivent aus­si être en mesure de démon­trer leur confor­mi­té à tout moment.

   D) Les responsabilités des acteurs

Les res­pon­sables de trai­te­ment doivent dési­gner un délé­gué à la pro­tec­tion des don­nées (DPO) et tenir un registre. Si les acteurs ne sont pas conformes au RGPD, ces der­niers s’exposent à des sanctions.

1) Le délégué à la protection des données (DPO)

La dési­gna­tion d’un DPO est obli­ga­toire pour les orga­nismes aus­si bien pri­vés que publics trai­tant des don­nées de vie réelle à grande échelle. Aucun seuil n’a été défi­ni par les auto­ri­tés de contrôle pour la notion de grande échelle. Ce sera appré­cié au cas par cas avec notam­ment le volume des per­sonnes concer­nées, la durée du trai­te­ment, le nombre de don­nées trai­tées ou encore l’étendue géographique. 

Au sein de l’organisme, le DPO assure les mis­sions suivantes :

• Infor­mer et conseiller l’organisme quant à ses obli­ga­tions concer­nant la pro­tec­tion des données,
• Contrô­ler la confor­mi­té en s’assurant que les prin­cipes géné­raux du RGPD soient respectés,
• Être l’interface entre l’organisme, l’autorité de contrôle et les per­sonnes concer­nées en répon­dant aux sol­li­ci­ta­tions de cha­cun de ces acteurs. 

L’organisme est libre de choi­sir son DPO (interne, externe, per­sonne phy­sique ou morale) mais ce der­nier doit avoir les connais­sances et apti­tudes requises pour mener à bien ses acti­vi­tés, être exempt de conflits d’intérêts (évi­ter de dési­gner les cadres occu­pant des postes de direc­tion), béné­fi­cier des moyens suf­fi­sants (temps, bud­get, accès aux bases de don­nées, etc.) et avoir la capa­ci­té d’agir de façon indé­pen­dante, c’est-à-dire qu’il ne doit pas rece­voir d’instructions de la part du res­pon­sable de trai­te­ment sur la manière dont il doit mener ses activités.

2) Le registre

Tous les orga­nismes trai­tant des don­nées de vie réelle sont dans l’obligation de tenir un registre sous forme écrite (for­mat papier ou élec­tro­nique). Cette mis­sion peut être confiée au DPO ou à une autre per­sonne en interne. 

Un modèle de registre ain­si qu’une liste détaillée des élé­ments que le registre doit conte­nir sont dis­po­nibles sur le site de la CNIL, ce der­nier doit entre-autres comprendre :

• Les par­ties pre­nantes inter­ve­nant dans le trai­te­ment des données,
• Les caté­go­ries de don­nées traitées,
• Le but de ces données,
• Qui peut accé­der à ces don­nées et à qui elles sont communiquées, 
• Leur durée de conser­va­tion ou encore,
• Leur méthode de sécurisation. 

Ce registre per­met d’avoir une vue d’ensemble de ce qui est fait des don­nées trai­tées et doit être mis à jour régu­liè­re­ment en fonc­tion des chan­ge­ments des trai­te­ments et doit pou­voir être com­mu­ni­qué à la CNIL si celle-ci le demande.

3) Les sanctions

Le RGPD a ren­for­cé les pou­voirs de sanc­tions des CNIL euro­péennes et il est tou­jours inté­res­sant de savoir ce à quoi est expo­sé l’organisme en cas de non-confor­mi­té au règle­ment lorsque des don­nées de vie réelle sont traitées. 

La CNIL peut déci­der d’adopter l’une des sanc­tions suivantes : 

• Un rap­pel à l’ordre,
• Une injonc­tion de mettre le trai­te­ment en conformité,
• Une limi­ta­tion tem­po­raire ou défi­ni­tive du traitement,
• Une sus­pen­sion des flux de don­nées adres­sés à un des­ti­na­taire situé dans un pays tiers,
• Un ordre de satis­faire aux demandes d’exercice des droits des personnes, 
• Un retrait d’une certification,
• Une amende admi­nis­tra­tive en fonc­tion de la gravité.

NB : Les amendes admi­nis­tra­tives peuvent atteindre 20 mil­lions d’€ ou 4% du chiffre d’affaires mon­dial annuel, en sachant que c’est le mon­tant le plus éle­vé qui sera rete­nu comme mon­tant maxi­mum. Par exemple, si 4% du chiffre d’affaires mon­dial annuel d’une entre­prise repré­sentent 200 mil­lions d’€, c’est ce mon­tant qui sera rete­nu comme mon­tant maxi­mum et non 20 mil­lions d’€. Cela marche dans les 2 sens, si ces 4% repré­sentent 300 000 €, alors ce sera le mon­tant de 20 mil­lions d’€ qui sera rete­nu comme mon­tant maximum. 

VI) Présentation de l'outil

L’émergence des don­nées de vie réelle consti­tue un nou­vel enjeu pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Il est alors essen­tiel de créer une car­to­gra­phie énon­çant les dif­fé­rents aspects rela­tifs à ces don­nées afin de réa­li­ser l’importance de leur uti­li­sa­tion et démon­trer le res­pect des exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745. 

Cette car­to­gra­phie inter­ac­tive apporte un cer­tain nombre d’éléments sur ces don­nées, de l’explication du contexte à leur col­lecte, en pas­sant par une des­crip­tion de leur uti­li­sa­tion dans les phases du cycle de vie du dis­po­si­tif où elles s’avèrent être utiles (Figure 5). Un déve­lop­pe­ment des pro­blé­ma­tiques aux­quelles elles peuvent appor­ter une réponse est éga­le­ment présent.

Son prin­ci­pal objec­tif est de sou­te­nir et accom­pa­gner les fabri­cants ain­si que l’ensemble des par­ties impli­quées dans la concep­tion d’un DM jusqu’à sa com­mer­cia­li­sa­tion. Les uti­li­sa­teurs pour­ront ain­si consul­ter les dif­fé­rents items au gré de leurs envies et recueillir les infor­ma­tions dont ils ont besoin.

Figure 5 : aper­çu de la car­to­gra­phie inter­ac­tive [source : Auteur]

Afin de par­faire l’utilité de cet outil, une liste de guides et de réfé­ren­tiels por­tant sur les don­nées de vie réelle en fran­çais et en anglais est mise à dis­po­si­tion dans l'onglet "télé­char­ge­ments" afin d'approfondir les connais­sances sur le sujet. Cette liste com­porte diverses infor­ma­tions comme le titre du guide, son résu­mé, sa date de publi­ca­tion et le sujet traité.

VII) Conclusion

L’évaluation de la per­for­mance, de la sécu­ri­té, et de la per­ti­nence des dis­po­si­tifs médi­caux est une exi­gence du règle­ment (UE) 2017/745. Cette éva­lua­tion per­met l’entrée sur le mar­ché, cla­ri­fie les déci­sions de rem­bour­se­ments du DM, et aug­mente conti­nuel­le­ment le niveau de preuves quant à la sûre­té et l’efficacité de ces der­niers en s’appuyant prin­ci­pa­le­ment sur les essais cliniques. 

Cepen­dant, le déve­lop­pe­ment tech­no­lo­gique qui intègre l’intelligence arti­fi­cielle a créé une incer­ti­tude concer­nant la mise en œuvre de ces essais dans les pra­tiques exis­tantes et a ren­for­cé les attentes des études de vie réelle. De ce fait, les don­nées de vie réelle sont deve­nues un sujet de plus en plus impor­tant pour les fabri­cants. Elles peuvent être uti­li­sées pour de nom­breux objec­tifs dif­fé­rents tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, de son déve­lop­pe­ment à sa com­mer­cia­li­sa­tion. Le point de départ de ce pro­jet est né d'une pro­blé­ma­tique géné­rale sta­tuant sur le manque de visi­bi­li­té de ces don­nées, ce qui réduit leur trans­pa­rence et rend l'évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux difficile.

Pour cette rai­son, il sem­blait néces­saire de pro­po­ser aux pro­fes­sion­nels de san­té, fabri­cants, et par­ties pre­nantes, une car­to­gra­phie inter­ac­tive comme outil infor­ma­tion­nel des­ti­né à être utile, uti­li­sable et uti­li­sé, et qui aide­rait à la com­pré­hen­sion de l'évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux en vie réelle. Cet outil a été éla­bo­ré méti­cu­leu­se­ment, en appor­tant les infor­ma­tions per­ti­nentes, et en mon­trant la place des don­nées de vie réelle dans chaque étape cru­ciale du cycle de vie du DM. Pour appro­fon­dir les connais­sances sur le sujet, une liste de guides a été mise à dis­po­si­tion, et grâce à elle, les uti­li­sa­teurs pour­ront rapi­de­ment s'approprier les informations.

S'appuyer sur notre outil per­met­tra aux uti­li­sa­teurs de mesu­rer la sécu­ri­té et la per­for­mance de leurs dis­po­si­tifs médi­caux, en vue de garan­tir au patient une expé­rience de soin optimale. 

Notre car­to­gra­phie vise à faire gagner du temps aux fabri­cants, en four­nis­sant des infor­ma­tions pré­cises, faciles d’accès et fiables. Comme tout outil, elle est sou­mise au prin­cipe de l’amélioration conti­nue. De ce fait, elle devra suivre l’évolution du milieu régle­men­taire rela­tif aux don­nées de vie réelle et en vue de s’y confor­mer, il est évident que notre outil devra être régu­liè­re­ment éva­lué et mis à jour, en pre­nant en consi­dé­ra­tion tous les détails, retours et infor­ma­tions qui seront remon­tés par les uti­li­sa­teurs finaux.

Références bibliographiques

[1]        Com­mis­sion natio­nale d’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux et des tech­no­lo­gies de san­té, « Bro­chure de pré­sen­ta­tion de la CNE­DiMTS ». Juillet 2013. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/brochure_presentation_cnedimts_02.pdf

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[2]        « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE.) ». Avril 2017. Consul­té le : 28 sep­tembre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

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[3]        « Règle­ment (UE) 2016/679 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 27 avril 2016 rela­tif à la pro­tec­tion des per­sonnes phy­siques à l’égard du trai­te­ment des don­nées à carac­tère per­son­nel et à la libre cir­cu­la­tion de ces don­nées, et abro­geant la direc­tive 95/46/CE (règle­ment géné­ral sur la pro­tec­tion des don­nées) », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, https://eur-lex.europa.eu, avr. 2016. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FR

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[4]        Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales, « Pano­ra­ma et ana­lyse qua­li­ta­tive de la filière indus­trielle des dis­po­si­tifs médi­caux en France en 2021 ». https://www.snitem.fr/publications/guides-et-documents-de-reference/panorama-des-entreprises-du-dispositif-medical-en-2021/ (consul­té le 11 octobre 2022)

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[5]        GMED, « Éva­lua­tion cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux - Résu­mé des carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et des per­for­mances cli­niques règle­ment (UE) 2017/745 ». Août 2022. Consul­té le : 27 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2020/10/Guide_GMED-Evaluation_clinique_des_DM-RDM-FR.pdf

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[6]        J. B. Kos­tis et J. M. Dobr­zyns­ki, « Limi­ta­tions of Ran­do­mi­zed Cli­ni­cal Trials », The Ame­ri­can Jour­nal of Car­dio­lo­gy, vol. 129, p. 109‑115, août 2020, doi : https://doi.org/10.1016/j.amjcard.2020.05.011.

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[7]        A. K. Ako­beng, « Prin­ciples of evi­dence based medi­cine », Archives of Disease in Child­hood, vol. 90, n^o 8, p. 837, août 2005, doi : https://doi.org/10.1136/adc.2005.071761.

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[8]        A. K. Ako­beng, « Unders­tan­ding ran­do­mi­sed control­led trials », Archives of Disease in Child­hood, vol. 90, n^o 8, p. 840, août 2005, doi : https://doi.org/10.1136/adc.2004.058222.

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[9]        Haute Auto­ri­té de San­té, « Études en vie réelle pour l’évaluation des médi­ca­ments et dis­po­si­tifs médi­caux - Guide métho­do­lo­gique ». 30 juin 2021. Consul­té le : 15 sep­tembre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/plugins/ModuleXitiKLEE/types/FileDocument/doXiti.jsp?id=p_3274960

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[10]      B. Bégaud, D. Pol­ton, et F. Von Len­nep, « Les don­nées de vie réelle, un enjeu majeur pour la qua­li­té des soins et la régu­la­tion du sys­tème de san­té L’exemple du médi­ca­ment », mai 2017. Consul­té le : 9 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_donnees_de_vie_reelle_medicaments_mai_2017vf.pdf

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[11]      H. Ait Said, H. Ben­cher­rif, C. Gbe­lay, et C. Dal­la Riva, « Éva­lua­tion cli­nique et sui­vi des dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la san­té, par­cours : tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et ter­ri­toires de san­té (TBTS), Dis­po­si­tifs médi­caux et Affaires régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet IDS 121, 2022. doi : https://doi.org/10.34746/3HFJ-JB17.

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[12]      T. Cong-Tri, S. Cal­mus, S. Morin, et L. May-Miche­len­ge­li, « Qua­li­té des soins per­çue par le patient – Indi­ca­teurs PROMs et PREMs », Haute Auto­ri­té de san­té, p. 134, juill. 2021.

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[13]      L. Ray­mond, « Les don­nées de vie réelle, la nou­velle ruée vers l’or », Por­tail de l’IE centre de res­sources et d’information sur l’intelligence éco­no­mique et stra­té­gique, février 2022. https://portail-ie.fr/analysis/3068/les-donnees-de-vie-reelle-la-nouvelle-ruee-vers-lor (consul­té le 20 novembre 2022).

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[14]      L. Huot, « Éva­lua­tion cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux », phd­the­sis in cli­ni­cal research, Uni­ver­si­té Claude Ber­nard - Lyon I, 2012. Consul­té le : 22 sep­tembre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-00983482

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[15]      Agen­cy for heal­th­care research and Qua­li­ty, « Deve­lo­ping a Pro­to­col for Obser­va­tio­nal Com­pa­ra­tive Effec­ti­ve­ness Research : A User’s Guide \text­bar Effec­tive Health Care (EHC) Pro­gram ». 12 février 2013. Consul­té le : 4 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://effectivehealthcare.ahrq.gov/products/observational-cer-protocol/research

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[16]      Bas­tien, « Hun­ting­ton : Teva et Intel créent un wea­rable contre la mala­die », TECHNPLAY, sept. 2018, Consul­té le : 11 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://technplay.com/huntington-teva-intel-2109/

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[17]      Minis­tère de la San­té et de la Pré­ven­tion, « La per­ti­nence des soins », juin 2022, Consul­té le : 19 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-des-soins-et-pratiques/pertinence-des-soins-10584/pertinence

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[18]      Assem­blée Natio­nale, « Pro­po­si­tion de loi n^o 137, adop­tée par le Sénat, rela­tive à l’innovation en san­té ». Juillet 2022. Consul­té le : 9 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/16/textes/l16b0137_proposition-loi

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[19]      Haute Auto­ri­té de san­té, « La HAS se réor­ga­nise pour accom­pa­gner les évo­lu­tions de la san­té », HAS, nov. 2021. Consul­té le : 9 octobre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3299018/fr/la-has-se-reorganise-pour-accompagner-les-evolutions-de-la-sante

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[20]      Haute Auto­ri­té de san­té, « Entre­pôts de don­nées de san­té hos­pi­ta­liers en France », oct. 2022. Consul­té le : 2 décembre 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.departement-information-medicale.com/wp-content/uploads/2022/11/rapport_entrepots_donnes_sante_hospitaliers.pdf

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[21]      Minis­tère de la San­té et de la Pré­ven­tion, « HDS, Cer­ti­fi­ca­tion Héber­geur de Don­nées de San­té », Agence du Numé­rique en San­té. https://esante.gouv.fr/produits-services/hds (consul­té le 1 décembre 2022).

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[22]      Minis­tère de la San­té et de la Pré­ven­tion, « Cer­ti­fi­ca­tion des héber­geurs de don­nées de san­té », Agence du Numé­rique en San­té. https://esante.gouv.fr/labels-certifications/hds/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante (consul­té le 1 décembre 2022).

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[23]      P.-E. De Joan­nis, F. Quen­tin, et R. Aubourg, « Par­cours du dis­po­si­tif médi­cal en France - Guide ». Juillet 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf

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[24]      Com­mis­sion natio­nale d’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux et des tech­no­lo­gies de san­té, « Rap­port d’activité 2021 ». Juillet 2022. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-06/rapport_dactivite_2021_de_la_cnedimts_2022-06-29_22-01-10_799.pdf

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[25]      Comi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té, « Rap­port d’activité 2020 ». Décembre 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ceps_rapport_d_activite_2020_211206.pdf

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[26]      Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés, « Le MOOC de la CNIL est de retour dans une nou­velle ver­sion enri­chie | CNIL ». https://www.cnil.fr/fr/le-mooc-de-la-cnil-est-de-retour-dans-une-nouvelle-version-enrichie (consul­té le 21 novembre 2022).

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[27]      Euro­Qol, « Ques­tion­naire sur la san­té EQ-5D-5L », Minis­tère de la san­té et de la pré­ven­tion, 2009. https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/proms_eq5d5l_generique.pdf (consul­té le 11 décembre 2022).

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Annexes

Annexe 1 : ques­tion­naire EQ-5D [27]