• IDS180 - Les dispositifs médicaux, un domaine sous surveillance

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    Bonne lecture...

    Auteur

    De BARROS CORREIA Daniel

    Contacts

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Daniel DE BARROS CORREIA, "Les dis­po­si­tifs médi­caux, un domaine sous sur­veillance", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de fin d'études, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS180, juin 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids180/

    Résumé

    La vigi­lance consiste en la noti­fi­ca­tion des inci­dents graves, des aug­men­ta­tions signi­fi­ca­tives des inci­dents non graves et des mesures cor­rec­tives qui y sont asso­ciées au moyen de plu­sieurs types de rap­ports. Elle a pour but la sur­veillance des inci­dents ou des risques d’incident résul­tant de l’utilisation des DM après leur mise sur le mar­ché. Dans ce mémoire, le pro­ces­sus de vigi­lance des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe et son inté­gra­tion au sein d’un Orga­nisme Noti­fié (ON) est ques­tion­né. Afin de trai­ter le sujet, recherches docu­men­taires et retours d’expériences ont été asso­ciés. L’objectif étant d’obtenir un aper­çu de ce qu’est la vigi­lance, son inté­rêt et les acteurs impli­qués. Les acteurs impli­qués sont variés et contre toutes attentes les inci­dents n’impactent pas tous la san­té des indi­vi­dus. Enfin, l’amélioration conti­nue est éga­le­ment au centre de ce sys­tème de vigi­lance dans l’optique de tou­jours amé­lio­rer davan­tage la sécu­ri­té et la san­té des individus.

    Abstract

    Vigi­lance consists of the noti­fi­ca­tion of serious inci­dents, any signi­fi­cant increase in non-serious inci­dents and the asso­cia­ted cor­rec­tive mea­sures by means of seve­ral types of report. Its aim is to moni­tor inci­dents or risks of inci­dents resul­ting from the use of medi­cal devices after they have been intro­du­ced onto the mar­ket. This memoir exa­mines the vigi­lance pro­cess for medi­cal devices in Europe and its inte­gra­tion within a Noti­fied Body (NB). In order to deal with the sub­ject, docu­men­ta­ry research and feed­back were com­bi­ned. The aim was to obtain an over­view of vigi­lance, its bene­fits and the players invol­ved. The players invol­ved are varied and, against all expec­ta­tions, not all inci­dents have an impact on people's health. Final­ly, conti­nuous impro­ve­ment is also at the heart of this vigi­lance sys­tem, with a constant view to impro­ving the health and safe­ty of individuals.

    Téléchargements

    IDS180 - Les dispositifs médicaux, un domaine sous surveillance
    IDS180 - Les dis­po­si­tifs médi­caux, un domaine sous surveillance

    Mémoire d'intelligence méthologique

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