IDS180 - Les dispositifs médicaux, un domaine sous surveillance
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A rappeler pour tout usage : Daniel DE BARROS CORREIA, "Les dispositifs médicaux, un domaine sous surveillance", Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire de fin d'études, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS180, juin 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids180/
Résumé
La vigilance consiste en la notification des incidents graves, des augmentations significatives des incidents non graves et des mesures correctives qui y sont associées au moyen de plusieurs types de rapports. Elle a pour but la surveillance des incidents ou des risques d’incident résultant de l’utilisation des DM après leur mise sur le marché. Dans ce mémoire, le processus de vigilance des dispositifs médicaux en Europe et son intégration au sein d’un Organisme Notifié (ON) est questionné. Afin de traiter le sujet, recherches documentaires et retours d’expériences ont été associés. L’objectif étant d’obtenir un aperçu de ce qu’est la vigilance, son intérêt et les acteurs impliqués. Les acteurs impliqués sont variés et contre toutes attentes les incidents n’impactent pas tous la santé des individus. Enfin, l’amélioration continue est également au centre de ce système de vigilance dans l’optique de toujours améliorer davantage la sécurité et la santé des individus.
Abstract
Vigilance consists of the notification of serious incidents, any significant increase in non-serious incidents and the associated corrective measures by means of several types of report. Its aim is to monitor incidents or risks of incidents resulting from the use of medical devices after they have been introduced onto the market. This memoir examines the vigilance process for medical devices in Europe and its integration within a Notified Body (NB). In order to deal with the subject, documentary research and feedback were combined. The aim was to obtain an overview of vigilance, its benefits and the players involved. The players involved are varied and, against all expectations, not all incidents have an impact on people's health. Finally, continuous improvement is also at the heart of this vigilance system, with a constant view to improving the health and safety of individuals.
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Mémoire d'intelligence méthologique