• IDS186 - Marquage CE des DMDIV : transition de la directive (UE) 98/79 vers le règlement (UE) 2017/746

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : H.FAHIR, « Mar­quage CE des DMDIV : tran­si­tion de la direc­tive (UE) 98/79 vers le règle­ment (UE) 2017/746 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires , Mémoire d'alternance , https://travaux.master.utc.fr/ , réf n° IDS186, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids186/

    Résumé

    Depuis mai 2022, le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/746 (IVDR 2017/746) est entré en vigueur, rem­pla­çant l'ancienne direc­tive 98/79/CEE. Ce règle­ment impose de nom­breuses exi­gences en matière de qua­li­té et de sécu­ri­té pour pro­té­ger les uti­li­sa­teurs et les patients, et il concerne tous les acteurs éco­no­miques impli­qués dans les dis­po­si­tifs médicaux.

    Le règle­ment (UE) 2017/746 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro intro­duit de nou­velles règles de clas­si­fi­ca­tion. En consé­quence, les pro­duits de la socié­té ont chan­gé de classe de risque. Les exi­gences pour cette nou­velle classe sont ren­for­cées par rap­port à celles de l'IVDD (Direc­tive rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro). À par­tir de 2022, pour obte­nir le mar­quage CE, la socié­té GMT SARL devra obli­ga­toi­re­ment faire appel à un orga­nisme noti­fié pour éva­luer la docu­men­ta­tion tech­nique des pro­duits et audi­ter le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) pour ces pro­duits de classe B.

    C'est dans ce contexte que ce mémoire d'alternance a été rédi­gé. Il met en évi­dence la métho­do­lo­gie sui­vie pour effec­tuer la tran­si­tion entre les direc­tives euro­péennes et les Règle­ments Européens.

    Abstract

    From May 2022, the new Euro­pean Regu­la­tion 2017/746 (IVDR 2017/746) ente­red into force, repla­cing the for­mer Direc­tive 98/79/EEC. This regu­la­tion imposes nume­rous qua­li­ty and safe­ty requi­re­ments to pro­tect users and patients, and concerns all eco­no­mic players invol­ved in medi­cal devices.

    Regu­la­tion (EU) 2017/746 on in vitro diag­nos­tic medi­cal devices intro­duces new clas­si­fi­ca­tion rules. As a result, the company's pro­ducts have chan­ged risk class. The requi­re­ments for this new class are streng­the­ned com­pa­red to those of the IVDD (In Vitro Diag­nos­tic Medi­cal Devices Direc­tive). From 2022 onwards, in order to obtain CE mar­king, GMT SARL will have to call on a noti­fied body to assess the pro­ducts' tech­ni­cal docu­men­ta­tion and audit the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem (QMS) for these class B products.

    It is in this context that this the­sis was writ­ten. It high­lights the metho­do­lo­gy used to make the tran­si­tion from Euro­pean Direc­tives to Euro­pean Regulations.

    Rapport confidentiel

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