IDS186 - Marquage CE des DMDIV : transition de la directive (UE) 98/79 vers le règlement (UE) 2017/746
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Citation
A rappeler pour tout usage : H.FAHIR, « Marquage CE des DMDIV : transition de la directive (UE) 98/79 vers le règlement (UE) 2017/746 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires , Mémoire d'alternance , https://travaux.master.utc.fr/ , réf n° IDS186, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids186/
Résumé
Depuis mai 2022, le nouveau Règlement Européen 2017/746 (IVDR 2017/746) est entré en vigueur, remplaçant l'ancienne directive 98/79/CEE. Ce règlement impose de nombreuses exigences en matière de qualité et de sécurité pour protéger les utilisateurs et les patients, et il concerne tous les acteurs économiques impliqués dans les dispositifs médicaux.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro introduit de nouvelles règles de classification. En conséquence, les produits de la société ont changé de classe de risque. Les exigences pour cette nouvelle classe sont renforcées par rapport à celles de l'IVDD (Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). À partir de 2022, pour obtenir le marquage CE, la société GMT SARL devra obligatoirement faire appel à un organisme notifié pour évaluer la documentation technique des produits et auditer le système de management de la qualité (SMQ) pour ces produits de classe B.
C'est dans ce contexte que ce mémoire d'alternance a été rédigé. Il met en évidence la méthodologie suivie pour effectuer la transition entre les directives européennes et les Règlements Européens.
Abstract
From May 2022, the new European Regulation 2017/746 (IVDR 2017/746) entered into force, replacing the former Directive 98/79/EEC. This regulation imposes numerous quality and safety requirements to protect users and patients, and concerns all economic players involved in medical devices.
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices introduces new classification rules. As a result, the company's products have changed risk class. The requirements for this new class are strengthened compared to those of the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive). From 2022 onwards, in order to obtain CE marking, GMT SARL will have to call on a notified body to assess the products' technical documentation and audit the quality management system (QMS) for these class B products.
It is in this context that this thesis was written. It highlights the methodology used to make the transition from European Directives to European Regulations.