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• Nes­rine BOUHAWEL :
• Sara EL IDRISSI :
• Mar­wa MEDJ :
• Damien PICART :
• Mia­li­soa Joanne RATIANARIVELO :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : N. BOUHAWEL, S. EL IDRISSI, M. MEDJ, D. PICART, M.J. RATIANARIVELO, « Intel­li­gences Arti­fi­cielles déployées en éta­blis­se­ment de san­té », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gie Bio­mé­di­cale et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS204, https://doi.org/10.34746/ids204, décembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids204

Résumé

En quelques années, l'intelligence arti­fi­cielle s'est concrè­te­ment ins­crite dans notre quo­ti­dien, tirant pro­fit de capa­ci­tés de cal­cul gran­dis­santes, de modé­li­sa­tion avan­cée, d'apprentissage et de l'exploitation stra­té­gique des don­nées mas­sives. Cette tech­no­lo­gie a été intro­duite dans divers domaines et est deve­nue  presque rou­ti­nière dans le cadre de cer­taines acti­vi­tés. Le domaine de la san­té n’échappe pas à ces évolutions.

Aujourd’hui, l’association des thèmes IA et san­té est omni­pré­sente dans les médias, les confé­rences spé­cia­li­sées, et s'étend au grand public. Tou­te­fois, il demeure sou­vent dif­fi­cile de déter­mi­ner si les appli­ca­tions et les outils mis en avant sont réel­le­ment uti­li­sés dans la pra­tique quo­ti­dienne des éta­blis­se­ments de san­té et par les pro­fes­sion­nels en France. Dans le cadre de ce pro­jet, notre objec­tif est d’aller loin des dis­cours pro­mo­tion­nels pour pré­sen­ter une vision claire du déploie­ment de l'IA dans les éta­blis­se­ments de san­té en France, en met­tant l’accent sur les obs­tacles et les moteurs de déploiement.

Abstract

In just a few years, arti­fi­cial intel­li­gence has become part of our dai­ly lives, taking advan­tage of accu­mu­la­ted com­pu­ting capa­ci­ty, advan­ced mode­ling, lear­ning and the stra­te­gic exploi­ta­tion of mas­sive data. This tech­no­lo­gy has been intro­du­ced in a varie­ty of fields and has become almost rou­tine in cer­tain acti­vi­ties. Heal­th­care is no exception.

Today, the asso­cia­tion of AI and heal­th­care is omni­present in the media, at spe­cia­list confe­rences, and extends to the gene­ral public. Howe­ver, it often remains dif­fi­cult to deter­mine whe­ther the appli­ca­tions and tools put for­ward are actual­ly used in dai­ly prac­tice in heal­th­care esta­blish­ments and by pro­fes­sio­nals in France. As part of this pro­ject, our aim is to move away from pro­mo­tio­nal rhe­to­ric to present a clear vision of AI deploy­ment in heal­th­care faci­li­ties in France, focu­sing on the bar­riers and dri­vers to deployment.

Remerciements

Pour com­men­cer, nous tenons à remer­cier Madame Isa­belle CLAUDE notre enca­drante durant ce pro­jet, mer­ci pour votre écoute et vos conseils qui nous ont per­mis d'aboutir à ce travail. 

Nous vou­drions aus­si pré­sen­ter notre gra­ti­tude envers tous les pro­fes­sion­nels des entre­prises que nous avons ren­con­trés lors des Jour­nées Fran­çaises de Radio­lo­gie (JFR), qui ont répon­du à nos ques­tions por­tant sur notre projet :

• Chief Mar­ke­ting Offi­cer chez Intrasense,
• Res­pon­sable du seg­ment car­dio­vas­cu­laire chez Incepto,
• Co-fon­da­teur de Milvue,

Nous vou­drions éga­le­ment remer­cier les pro­fes­sion­nels hospitaliers :

• Ingé­nieur bio­mé­di­cal du Centre Hos­pi­ta­lier de Saint-Brieuc,
• Ingé­nieur déve­lop­pe­ment au Centre Hos­pi­ta­lier de Compiègne,
• Chef de pro­jet bio­mé­di­cal au Centre Hos­pi­ta­lier de Compiègne,

grâce à leur réac­ti­vi­té et aux infor­ma­tions qu'ils nous ont four­nies, nous avons pu pro­gres­ser sur le projet.

Téléchargements

Liste des abréviations

ANAP : Agence Natio­nale de la Per­for­mance sani­taire et médico-sociale

AVC : Acci­dent Vas­cu­laire Cérébral 

Bpi­france : Banque Publique d’Investissement France

CH : Centre Hospitalier

CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire

CHRU : Centre Hos­pi­ta­lier Régio­nal et Universitaire

CNAM : Caisse Natio­nale d’Assurance Maladie

CNIL : Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Libertés

DICOM : Digi­tal Ima­ging and Com­mu­ni­ca­tions in Medicine

DM : Dis­po­si­tifs Médicaux

DMDIV : Dis­po­si­tifs médi­caux in vitro

DNS : Délé­ga­tion minis­té­rielle au Numé­rique en Santé 

HAS : Haute Auto­ri­té de Santé

HDI Day : Heal­th­care Data Ins­ti­tute Day

IA : Intel­li­gence Artificielle 

JFR : Jour­nées Fran­çaises de Radiologie

MASCF : Mutuelle d’Assurance du Corps de San­té Français

OMS : Orga­ni­sa­tion Mon­diale de la Santé

RGPD : Règle­ment Géné­ral de Pro­tec­tion des Données 

SASN : Stra­té­gie d'Accélération San­té Numérique

UE : Union Européenne

UFR : uni­té de For­ma­tions et de Recherches 

Intelligences Artificielles déployées en établissement de santé

Introduction

L’Intelligence Arti­fi­cielle (IA) consti­tue une grande révo­lu­tion scien­ti­fique de ces der­nières décen­nies. His­to­ri­que­ment, la confé­rence de Dart­mouth aux Etats-Unis en 1956 menée par John McCar­thy marque offi­ciel­le­ment la nais­sance de l’Intelligence Arti­fi­cielle (IA), bien que des expé­riences sur le sujet aient déjà été expé­ri­men­tées aupa­ra­vant comme le test de Turing de 1950. Cette confé­rence a réuni les pré­cur­seurs de l’IA (prin­ci­pa­le­ment des mathé­ma­ti­ciens et des théo­ri­ciens) pour expo­ser leur ambi­tion de créer des machines ayant les mêmes capa­ci­tés intel­lec­tuelles que les humains [1]. L’avènement des micro­pro­ces­seurs dans les années 1970 a don­né aux sys­tèmes d’IA la capa­ci­té de pro­cé­der à un nombre plus impor­tant d'opérations en consom­mant moins de res­sources. Cela a mené au pre­mier évé­ne­ment mar­quant de l’apparition de l’IA en 1997 où le sys­tème d’IA Deep Blue gagne pour la pre­mière fois au jeu d'échecs contre un humain, Gar­ry Kas­pa­rov [2].

A par­tir des années 2010, l’IA s’est déve­lop­pée plus rapi­de­ment avec l’apparition du big data ou “don­nées mas­sives”. Ces méga­don­nées sont l’ensemble des don­nées infor­ma­tiques col­lec­tées pro­ve­nant de diverses sources comme les réseaux sociaux, les dos­siers médi­caux, les don­nées d’applications mobiles ou encore les tran­sac­tions com­mer­ciales. Ces don­nées mas­sives ont per­mis aux tech­niques d’IA de réa­li­ser des ana­lyses et des cal­culs plus per­for­mants afin de pré­ve­nir des évè­ne­ments, de pro­po­ser des amé­lio­ra­tions et de per­fec­tion­ner les acti­vi­tés [3]. Rapi­de­ment, l’IA prend place dans plu­sieurs domaines (notam­ment dans le domaine de la san­té) par­tout dans le monde et éga­le­ment en France.

L’introduction de l’IA dans le domaine de la san­té répond à la néces­si­té impé­rieuse d'améliorer l'efficacité des soins médi­caux, de réduire les coûts et d'optimiser la prise de déci­sion médi­cale. Les médias, les confé­rences spé­cia­li­sées et le grand public s'intéressent de plus en plus aux pos­si­bi­li­tés que l'IA peut offrir dans ces domaines. Cepen­dant, il sub­siste sou­vent un écart signi­fi­ca­tif entre la per­cep­tion publique des capa­ci­tés de l'IA en méde­cine et la réa­li­té de son uti­li­sa­tion dans les éta­blis­se­ments de san­té. Il convient donc ici de com­prendre quelle est la réa­li­té de l’utilisation de l’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té et quels sont les défis ain­si que les accé­lé­ra­teurs liés à son déploiement ?

Pour répondre à ces ques­tions, le plan sui­vant sera sui­vi : en pre­mier lieu, les géné­ra­li­tés concer­nant l’IA, ensuite, l’état actuel de l’implémentation des solu­tions d’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té fran­çais. Et enfin, les freins et les accé­lé­ra­teurs liés à son déploie­ment seront explicités.

I. Généralités

A. Définitions : intelligence artificielle, établissement de santé et déploiement

L’IA étant au centre de ce sujet, il est impor­tant de bien la défi­nir. Mal­gré le fait qu’il n’y ait pas de consen­sus scien­ti­fique autour de la défi­ni­tion de l’IA, elle peut tout de même être décrite comme la capa­ci­té d’un sys­tème infor­ma­tique à imi­ter le cer­veau humain notam­ment la prise de déci­sion rai­son­née grâce à l’utilisation d’algorithmes. Le but de ces algo­rithmes est d’analyser de grandes quan­ti­tés de don­nées pour com­men­cer l’apprentissage, puis d’être capable d’apprendre par eux même et d’apprendre de leurs propres expériences. 

His­to­ri­que­ment, l'IA a été divi­sée en deux caté­go­ries : le com­pu­ta­tion­na­lisme et le connexion­nisme. Le com­pu­ta­tion­na­lisme était très simi­laire aux ordi­na­teurs exis­tants, dans le sens où des règles étaient éta­blis, et l'algorithme four­nis­sait une don­née de sor­tie en se basant sur ces règles. L’approche connexion­niste quant à elle s’inspire du fonc­tion­ne­ment du cer­veau humain en repro­dui­sant un sys­tème de neu­rones inter­con­nec­tés pour prendre en consi­dé­ra­tion dif­fé­rentes entrées et faire évo­luer les règles qui régissent la sor­tie finale four­nie par l’algorithme [4].

L’approche com­pu­ta­tion­na­liste a don­né nais­sance aux sys­tèmes experts, qui intègrent une grande quan­ti­té de règles “si-alors” qui per­mettent de don­ner un résul­tat pré­cis dans un domaine spé­ci­fique [5]. Le manque d’adaptabilité de ce genre de sys­tème peut cepen­dant être limi­tant, car si le domaine change, toutes les règles doivent être modi­fiées par une inter­ven­tion humaine, ce qui est très long et fastidieux.

L’approche connexion­niste s’appuyant sur le fonc­tion­ne­ment du cer­veau et des neu­rones, a natu­rel­le­ment don­né nais­sance aux réseaux de neu­rones qui font par­tie inté­grante d’une caté­go­rie d’algorithme qu’on appelle machine lear­ning. Le machine lear­ning englobe tous les types d’algorithmes qui per­mettent “d’apprendre” par eux même, c'est-à-dire de modi­fier leur fonc­tion­ne­ment au fur et à mesure qu’ils sont uti­li­sés [6].

Le sché­ma (Figure 1) per­met d’illustrer sim­ple­ment le fonc­tion­ne­ment d’un réseau de neu­rones. Une entrée est envoyée vers une pre­mière couche de neu­rones qui va trai­ter dif­fé­rents aspects de l’entrée. La sor­tie de cette prmière couche de neu­rones sera l’entrée de la pro­chaine couche, et ain­si de suite. Enfin, l’intégration des dif­fé­rentes sor­ties de la der­nière couche de neu­rones per­met de four­nir une sor­tie finale. En fonc­tion de la per­ti­nence de la sor­tie finale, une modi­fi­ca­tion de para­mètres des couches inter­mé­diaires de neu­rones est faite pour affi­ner le modèle et four­nir une sor­tie finale de plus en plus juste à mesure que le réseau de neu­rone est sol­li­ci­té. C’est pour­quoi les réseaux de neu­rones doivent être “entraî­nés” avec un très grand nombre de don­nées pour affi­ner leurs précisions. 

Ces sys­tèmes de réseaux de neu­rones per­mettent d’analyser dif­fé­rents aspects d’une même don­née d’entrée et d’intégrer des carac­té­ris­tiques mul­tiples et com­plexes. Un réseau de neu­rones avec peu de couches inter­mé­diaires (appe­lées “hid­den layers” ( Figure 1)) est asso­cié à la réso­lu­tion de pro­blèmes “simples” tan­dis qu’un nombre de couches éle­vé per­met de résoudre des pro­blèmes plus “com­plexes” [7]. Les algo­rithmes de Deep lear­ning sont un cer­tain type de réseau de neu­rones qui intègrent un nombre rela­ti­ve­ment impor­tant de couches inter­mé­diaires (d’où le terme “Deep”) per­met­tant de résoudre des pro­blé­ma­tiques “com­plexes”.

Figure 1 : Schématisation du fonctionnement d'un réseau de neurones [6]

Ana Bar­ra­gan-Mon­te­ro et al. dans l'article “Arti­fi­cial intel­li­gence and machine lear­ning for medi­cal ima­ging : A tech­no­lo­gy review” pro­posent un sché­ma de clas­si­fi­ca­tion des dif­fé­rents types d’IA évo­qués ci-des­sus (Figure 2).

Figure 2 : Schéma de classification des différents types d'Intelligence Artificielle [4]

Comme évo­qué dans le pré­am­bule de la par­tie géné­ra­li­té, ces dif­fé­rents types d’IA peuvent être uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de san­té. Ce der­nier terme étant géné­rique, il est éga­le­ment néces­saire de bien le défi­nir pour expli­ci­ter les dif­fé­rentes struc­tures qu’il désigne. 

Selon le site “Médi­cal RH”, un éta­blis­se­ment de san­té est “une struc­ture défi­nie par un sta­tut légal, et dont les mis­sions sont fixées par le Code de la san­té publique” [8]. Par­mi les mis­sions fixées par le code de la san­té publique, il y a notam­ment [9]:

• Per­mettre le diag­nos­tic, le trai­te­ment et la sur­veillance des patients
• Mettre en oeuvre la poli­tique de san­té défi­nie par le gou­ver­ne­ment Français
• Coor­don­ner les soins entre les dif­fé­rents acteurs du domaine de la san­té en France

Le site du gou­ver­ne­ment “Vie Publique” classe les éta­blis­se­ments de san­té en deux caté­go­ries : les éta­blis­se­ments publics et les éta­blis­se­ments pri­vés. Dans les éta­blis­se­ments publics, on retrouve notam­ment les centres hos­pi­ta­liers uni­ver­si­taires ou régio­naux (CHU/ CHR), et les centres hos­pi­ta­liers (CH). Les éta­blis­se­ments pri­vés sont com­po­sés de struc­tures à but lucra­tif comme les cli­niques pri­vées et de struc­tures à but non lucra­tif comme les ESPIC (Eta­blis­se­ments de San­té Pri­vé d’Intérêt Col­lec­tif) [9].

Les CH(R)U sont loca­li­sés dans les grandes villes et four­nissent, en plus des soins cou­rants, des soins beau­coup plus spé­cia­li­sés. Ils sont très sou­vent asso­ciés à des uni­tés de for­ma­tion et de recherche (UFR) qui sont les vec­teurs d’innovation au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Les CH, quant à eux, sont de taille plus modeste et ont pour mis­sions de four­nir une gamme de soins larges aux patients [10].

Ces dif­fé­rentes struc­tures peuvent donc uti­li­ser dif­fé­rentes solu­tions impli­quant l’utilisation de l’IA. Cer­taines solu­tions sont déjà uti­li­sées en rou­tine, tan­dis que d’autres sont encore à l’étape d’expérimentation. C’est pour­quoi nous nous pro­po­sons de défi­nir éga­le­ment ce qu’est le déploie­ment d’une solu­tion d’IA dans les éta­blis­se­ments de santé.

Quand on cherche à défi­nir le terme de “déploie­ment” d’une tech­nique dans des éta­blis­se­ments de san­té, on cherche à défi­nir les dif­fé­rents stades d’utilisation de ces tech­niques dans l’ensemble de l'écosystème des éta­blis­se­ments de san­té fran­çais. Ici, la tech­nique étu­diée est l’IA. En effet, un sys­tème pré­sent dans un éta­blis­se­ment de san­té embar­quant de l’IA, n’est pas au même stade de déploie­ment, qu’il soit en phase d’expérimentation ou qu’il soit en phase d’utilisation en rou­tine. On peut esti­mer qu’un sys­tème uni­que­ment uti­li­sé dans un seul éta­blis­se­ment de san­té (pro­ba­ble­ment un CH(R)U où il a été/ est en cours de déve­lop­pe­ment) n’est pas encore “déployé”. En revanche, un sys­tème embar­quant de l’IA et uti­li­sé dans un grand nombre d'établissements de san­té peut être consi­dé­ré comme “déployé”.

Dans ce tra­vail, on se don­ne­ra le réfé­ren­tiel suivant :

• Un sys­tème embar­quant de l’IA et pré­sent dans au mini­mum 2 éta­blis­se­ments de san­té est consi­dé­ré comme “déployé”.
• Un sys­tème embar­quant de l’IA et pré­sent dans aucun ou un seul éta­blis­se­ment de san­té est consi­dé­ré comme “pas encore déployé”.
• Un sys­tème embar­quant de l’IA et pré­sent dans un éta­blis­se­ment de san­té et en phase d’être implé­men­té dans un ou plu­sieurs autres éta­blis­se­ments de san­té est consi­dé­ré comme “en cours de déploie­ment”.

B. Les besoins et enjeux de l'IA dans le système de santé français

Main­te­nant que l’IA a été défi­nie ain­si que les dif­fé­rents types de struc­tures médi­cales où elle peut être déployée, il est inté­res­sant de se deman­der ce qu’elle peut appor­ter au domaine médi­cal en France et quels sont les enjeux de son uti­li­sa­tion au sein des éta­blis­se­ments de san­té français.

1. Les besoins auxquels l’IA répond dans le domaine de la santé

Tout d'abord, la mul­ti­pli­ca­tion des exa­mens médi­caux induit une aug­men­ta­tion de la charge de tra­vail du per­son­nel médi­cal [11]. Par exemple, en 2021, le nombre de séjours d'hospitalisation com­plets est de 10,6 mil­lions qui consti­tue une hausse de 3,3% par rap­port à l’année 2020 [12]. Il est à noter que chaque hos­pi­ta­li­sa­tion néces­site une réa­li­sa­tion d’examens en amont mais aus­si en aval. Ain­si, la pos­si­bi­li­té via l’IA d’aider au diag­nos­tic, ou de réa­li­ser un sui­vi à dis­tance de l’état du patient per­met au per­son­nel médi­cal de gagner du temps lors de leurs prises de déci­sions et d’opti­mi­ser le par­cours de soin des patients, ain­si que les res­sources des éta­blis­se­ments de san­té [13]. Ces opti­mi­sa­tions per­mettent éga­le­ment de réduire les coûts enga­gés dans la prise en charge des patients [14].

La volon­té gran­dis­sante de trai­ter des patho­lo­gies de plus en plus com­plexes implique une néces­si­té de pou­voir inté­grer une grande diver­si­té de don­nées pour chaque patient. Des sys­tèmes d’IA pou­vant ana­ly­ser un grand nombre de don­nées patients (telles que les anté­cé­dents fami­liaux, les symp­tômes, ou encore les anciennes patho­lo­gies ou les patho­lo­gies en cours) pour­raient per­mettre de pro­po­ser un diag­nos­tic pré­cis et de per­son­na­li­ser le trai­te­ment plus rapi­de­ment [14]. 

2. Les enjeux du déploiement de l’IA dans les établissements de santé

Comme évo­qué dans le para­graphe pré­cé­dent, l'IA offre un poten­tiel cer­tain pour éle­ver la qua­li­té des pres­ta­tions de soins au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Grâce à sa capa­ci­té d'apprentissage et l’analyse d’un grand nombre de don­nées, elle contri­bue à un diag­nos­tic cli­nique plus rapide et plus pré­cis, une prise de déci­sion plus éclai­rée et une per­son­na­li­sa­tion des trai­te­ments. Dans des domaines tels que la radio­lo­gie, l'IA peut même sur­pas­ser les com­pé­tences du juge­ment humain [15]. Cepen­dant, l’impli­ca­tion du per­son­nel médi­cal dans le déve­lop­pe­ment de ces solu­tions sera pri­mor­dial pour aider au mieux les indus­triels à four­nir des solu­tions propres à des besoins biens défi­nis [16].                                                                 

Outre l'amélioration de la qua­li­té de soins, comme vu en par­tie I.B.1. de nom­breuses appli­ca­tions d'IA visent éga­le­ment l'automatisation des tâches rou­ti­nières, libé­rant ain­si le temps et les com­pé­tences des pro­fes­sion­nels de la san­té. De même, les éco­no­mies poten­tielles décou­lant de l’optimisation des res­sources sont un enjeu majeur, sur­tout dans les pays déve­lop­pés où les coûts de san­té sont éle­vés. L'utilisation judi­cieuse de l'IA peut contri­buer à la ges­tion des res­sources limi­tées et à la réduc­tion des coûts [15].

Comme évo­qué plus haut, pour s’assurer de l’efficacité de ces solu­tions d’IA, que ce soit pour l’amélioration des pres­ta­tions de soins ou l’automatisation de tâches rou­ti­nières, un grand nombre de don­nées est néces­saire pour “entraî­ner” les algo­rithmes. Ces don­nées sont des don­nées per­son­nelles des patients, ain­si sou­mises à la régle­men­ta­tion géné­rale sur la pro­tec­tion des don­nées. Il est donc cru­cial d’inté­grer le déve­lop­pe­ment de l’IA dans cette régle­men­ta­tion, pour s’assurer que l'utilisation des don­nées soit éga­le­ment enca­drée dans ce domaine émergent qu’est l’IA [17]. De plus, les sys­tèmes auto­ma­ti­sés grâce à l’IA sont sus­cep­tibles d’être vic­time de cyber-attaques, qui peuvent avoir des consé­quences graves sur la san­té des patients. Il est donc éga­le­ment pri­mor­dial de réflé­chir à un sys­tème de cyber sécu­ri­té robuste, pour pro­té­ger les patients [17].

En cas d’un inci­dent ne pro­ve­nant pas d’une cyber-attaque mais d’un dys­fonc­tion­ne­ment de la solu­tion d’IA, la ques­tion de la res­pon­sa­bi­li­té peut éga­le­ment être posée [18]. Le méde­cin doit-il por­ter la res­pon­sa­bi­li­té de cette erreur en tant qu’utilisateur de l’IA ? Ou est-ce que le fabricant/ déve­lop­peur de la solu­tion d’IA doit être tenu res­pon­sable du dys­fonc­tion­ne­ment ? L’organisation bio­mé­di­cale pour­rait-elle éga­le­ment être res­pon­sable de ne pas avoir pré­vu d’alternative à l’IA en cas d’erreur majeure ? Toutes ces ques­tions vont devoir être adres­sées pour que ces poten­tiels acci­dents soient enca­drés au mieux. 

Enfin, une dimen­sion humaine va être à sur­veiller tout au long de l’essor de l’IA dans le domaine de la san­té. L’implication de tous les acteurs, y com­pris les patients, dans l’utilisation de l’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té est néces­saire. Si la com­mu­nau­té patiente n’est pas conti­nuel­le­ment infor­mée des avan­cées tech­no­lo­giques et des impli­ca­tions que celles-ci auront sur leur par­cours de soin et la qua­li­té de leur prise en charge, elle pour­rait être un frein à l’utilisation de l’IA dans les éta­blis­se­ments de santé.

C. Cadre réglementaire actuel de l’IA en santé

Se confor­mer aux régle­men­ta­tions en vigueur consti­tue éga­le­ment un enjeu majeur du déploie­ment des sys­tèmes d'IA dans les éta­blis­se­ments de san­té. Ces sys­tèmes doivent res­pec­ter des règles strictes pour garan­tir la sécu­ri­té des patients, la confi­den­tia­li­té des don­nées et la qua­li­té des soins. De ce fait, il est néces­saire de mettre en lumière le cadre régle­men­taire exis­tant des tech­no­lo­gies de l'IA en France et en Europe.

1. Règlements européens 2017/745 et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro

En avril 2017, le Par­le­ment euro­péen et le Conseil ont adop­té le règle­ment (UE) 2017/745 et le règle­ment (UE) 2017/746 afin de ren­for­cer le cadre régle­men­taire appli­cable aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) et dis­po­si­tifs médi­caux in vitro (DMDIV) en abro­geant les anciennes direc­tives existantes.

Dans le cadre de ces règle­ments, tout sys­tème d'intelligence arti­fi­cielle de diag­nos­tic ou de trai­te­ment qui répond à la défi­ni­tion de dis­po­si­tif médi­cal est désor­mais consi­dé­ré comme étant un [19]. En effet, cette défi­ni­tion a été revue pour incor­po­rer dans les fonc­tions du dis­po­si­tif médi­cal les notions de pré­dic­tion et de pro­nos­tic qui doivent répondre à l’évolution des sys­tèmes d’intelligence arti­fi­cielle [20]. 

Un dis­po­si­tif médi­cal est ain­si défi­ni comme : “tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises sui­vantes : “Diag­nos­tic, pré­ven­tion, contrôle, pré­dic­tion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d'une mala­die,...” [21].

Si la notion d'intelligence arti­fi­cielle n'apparaît pas spé­ci­fi­que­ment dans les règle­ments, ils peuvent néan­moins s'appliquer aux dis­po­si­tifs médi­caux consti­tués de logi­ciels uti­li­sant des trai­te­ments algo­rith­miques et recou­rant à des don­nées mas­sives pour l'apprentissage [22]. Par consé­quent, les sys­tèmes d'intelligence arti­fi­cielle répon­dant à cette défi­ni­tion sont sou­mis aux règles de clas­si­fi­ca­tion et aux exi­gences des dis­po­si­tifs médi­caux en ver­tu de ces règlements. 

2. La loi bioéthique

La France a pris l'initiative de conso­li­der la notion de « garan­tie humaine » dans l'usage de l'intelligence arti­fi­cielle en san­té grâce à la loi de bioé­thique du 2 août 2021. Cette loi a intro­duit un nou­vel article, l'article L .4001-3, dans le Code de la san­té publique, qui repose sur plu­sieurs prin­cipes essen­tiels dont l’information du patient et des pro­fes­sion­nels de san­té uti­li­sa­teurs des outils d’IA, l’explicabilité de ces outils et la garan­tie d’une super­vi­sion humaine [23].

La Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) a éga­le­ment inté­gré le concept de garan­tie d’une super­vi­sion humaine dans son der­nier guide d'évaluation publié en octobre 2020 et des­ti­né aux indus­triels fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à base d'IA sou­hai­tant une prise en charge par l'Assurance mala­die [24].

3. Référentiels légaux et réglementaires relatifs à la protection des données de santé

L'exploitation des don­nées, en par­ti­cu­lier de l'imagerie, est cru­ciale pour le déve­lop­pe­ment des solu­tions d’IA . Cepen­dant, mal­gré l'abondance de ces don­nées dans les éta­blis­se­ments de san­té, leur exploi­ta­tion n'est pas une démarche simple. Il est impé­ra­tif de res­pec­ter les régle­men­ta­tions en matière de pro­tec­tion des don­nées de san­té. Trois réfé­ren­tiels gou­vernent la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles en France :

• Le code de la san­té publique,
• La loi infor­ma­tique et liber­tés qui s'appliquent au niveau national
• le règle­ment géné­ral de pro­tec­tion des don­nées (RGPD), en vigueur depuis le 25 mai 2018. Ce règle­ment a moder­ni­sé la loi infor­ma­tique et liber­tés pour les adap­ter aux tech­no­lo­gies contem­po­raines. Il a éga­le­ment har­mo­ni­sé les régle­men­ta­tions euro­péennes sur la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles [25].

Le RGPD défi­nit les don­nées per­son­nelles de san­té comme étant « les don­nées à carac­tère per­son­nel rela­tives à la san­té phy­sique ou men­tale d’une per­sonne phy­sique, y com­pris la pres­ta­tion de ser­vices de soins de san­té, qui révèlent des infor­ma­tions sur l’état de san­té de cette per­sonne » [26] . Le règle­ment consi­dère les don­nées per­son­nelles de san­té comme étant des don­nées sen­sibles et par­ti­cu­lières et impose des condi­tions strictes d'exploitation aux res­pon­sables du trai­te­ment de ces don­nées tel que l’obtention de consen­te­ment du patient, la dési­gna­tion d’un res­pon­sable DPO (délé­gué à la pro­tec­tion des don­nées) pour l’établissement de san­té et l’entreprise par­te­naire, la tenue d’un registre de trai­te­ment des don­nées de san­té [27].

4. La proposition du règlement européen sur l’IA : “Artificial Intelligence Act”

Le sec­teur des logi­ciels embar­quant l'intelligence arti­fi­cielle évo­lue très rapi­de­ment dans l’univers de la san­té, pré­sen­tant plu­sieurs défis, notam­ment en termes d'explicabilité (jus­ti­fi­ca­tion des déci­sions prises), de qua­li­té des don­nées, de per­for­mance et d'éthique. La régle­men­ta­tion exis­tante se révèle désor­mais insuf­fi­sante pour faire face à ces défis.

Ain­si, le 21 avril 2021, la Com­mis­sion euro­péenne a publié la pre­mière pro­po­si­tion euro­péenne spé­ci­fi­que­ment dédiée à l'intelligence arti­fi­cielle. Cette pro­po­si­tion offre un cadre régle­men­taire exhaus­tif  qui devrait entrer en vigueur au plus tard le 1er jan­vier 2024.

La pro­po­si­tion de loi sur l’IA adopte une approche fon­dée sur le risque. En effet, les obli­ga­tions des fabri­cants et des uti­li­sa­teurs sont adap­tés au niveau de risque asso­cié au sys­tème d’IA (cf. Figure 3) :

Figure 3 : Obligations pour les systèmes d’IA en fonction du niveau de risque [28]

Quelles exi­gences pour les sys­tèmes d'IA à haut risque ?

Les dis­po­si­tifs médi­caux embar­quant des logi­ciels d’IA étant clas­sés à haut risque doivent répondre à une série d'exigences tech­niques et régle­men­taires avant et après sa mise sur le mar­ché. Cer­taines obli­ga­tions étaient moins ren­for­cées dans les règle­ments sur les DM ou qua­si­ment absentes. Cela implique :

• L'adoption de garan­ties contre divers types de biais dans les jeux de don­nées ali­men­tant l'IA  y com­pris les biais géo­gra­phiques et démo­gra­phiques qui remettent en cause la vali­di­té des algo­rithmes, notam­ment chez des patients situés dans d'autres régions  et au sein de popu­la­tions peu diversifiées.Un exemple concret est celui des algo­rithmes d'apprentissage pro­fond uti­li­sés pour le dépis­tage du can­cer de la peau, où la plu­part sont entraî­nés sur des ensembles de don­nées pro­ve­nant de patients à la peau claire, com­pro­met­tant ain­si leur per­for­mance lors de l'analyse d'images de lésions sur des peaux plus fon­cées [68].

• L’enregistrement des déci­sions prises par les sys­tèmes d’IA  tout au long du cycle de vie du sys­tème (un registre des « logs ») et la garan­tie d’un niveau adé­quat de trans­pa­rence et de com­pré­hen­sion pour les uti­li­sa­teurs et leurs informations.

• Des obli­ga­tions tenant à l’existence d’un contrôle humain (l’IA Act va plus loin que la loi bioé­thique en termes de garan­tie humaine) [29].

II. Etat des lieux du déploiement de l’IA

A. Cartographie des solutions d’IA utilisées en établissement de santé

Afin de pré­sen­ter l'état des lieux du déploie­ment de l'IA dans les éta­blis­se­ments de san­té, nous allons com­men­cer par la car­to­gra­phie des solu­tions exis­tantes. Nous uti­li­sons ici les bases de don­nées de l’ANAP et du site de l’entreprise Incep­to (qui regroupent un grand nombre de solu­tions déployées ou en cours de déploie­ment et embar­quant de l’IA) pour pré­ci­ser dans quels sec­teurs géo­gra­phiques, quels types d’établissements et quels domaines d’application ces solu­tions d’IA sont utilisées.

Selon ces bases de don­nées, le nombre de solu­tions d’IA appli­quées à la san­té en cours d’études, de recherches, d’essais ou encore déployées, s’élève à 60 (cf. Annexe 1). Sur la figure sui­vante (cf. Figure 4), la loca­li­sa­tion des dif­fé­rents sites d’exploitation des solu­tions d’IA en France est affi­chée. Nous comp­tons envi­ron 32 éta­blis­se­ments publics et pri­vés confon­dus. Le rap­port entre les éta­blis­se­ments publics et pri­vés uti­li­sant des solu­tions d’IA est assez dés­équi­li­bré : 21 éta­blis­se­ments publics contre 11 éta­blis­se­ments pri­vés. Ces chiffres ne sont pas exhaus­tifs car les éta­blis­se­ments qui exploitent cer­taines solu­tions ne sont pas détaillés. Par­mi les éta­blis­se­ments publics : 13 sont des CHU-CHRU et 6 des CH. Géo­gra­phi­que­ment, la majo­ri­té des éta­blis­se­ments sont loca­li­sés en région parisienne. 

Figure 4 : Cartographie de site d’utilisation de l’IA en France (Source : auteurs, Données ANAP) Bleue : établissements publics, Jaune : établissements privés

En clas­sant les don­nées réper­to­riées en annexe 1, nous pou­vons dis­tin­guer le nombre de solu­tions d’IA en cours de recherche, d’essais, ain­si que celles com­mer­cia­li­sées et déployées dans les éta­blis­se­ments de san­té. Le nombre de solu­tions d’IA déployé atteint les 60% (36 solu­tions) et celles non déployées ou en cours de déploie­ment cor­res­pondent à 40% (24 solu­tions). Les recherches de solu­tions d’IA en san­té avancent donc pro­gres­si­ve­ment et divers pro­blèmes de la san­té peuvent être réso­lus grâce à l’IA.

La figure sui­vante expose le nombre de solu­tions d'IA en fonc­tion du domaine d'application (cf. Figure 5).

Figure 5 : Répartition des solutions d’IA dans les établissements de santé français (Source : auteurs , Données ANAP et Incepto)

Comme vu pré­cé­dem­ment, les solu­tions d’IA sont uti­li­sées dans divers domaines et spé­cia­li­tés dif­fé­rentes en san­té, et notre liste n’est pas exhaus­tive. Cepen­dant, le domaine du diag­nos­tic est le plus exploi­té par l’IA (24 solu­tions). A la suite de cette sous-par­tie, le rap­port se por­te­ra uni­que­ment sur les solu­tions d’IA dans le domaine du diagnostic.

B. Zoom sur les solutions d’IA dans le domaine du diagnostic

Les pro­fes­sion­nels de san­té font de plus en plus appel aux tech­no­lo­gies d’IA pour amé­lio­rer la pré­ci­sion et le ren­de­ment de leurs diag­nos­tics, mais aus­si pour orien­ter leurs choix thé­ra­peu­tiques. Pour mieux com­prendre l'impact de l'IA dans le domaine du diag­nos­tic médi­cal en France, il est essen­tiel d'examiner l'état de l'art des solu­tions actuel­le­ment en place.

Plus spé­ci­fi­que­ment, quand on parle d’IA dans le domaine du diag­nos­tic, on parle presque exclu­si­ve­ment d’IA inté­grée à des sys­tèmes d’imagerie. En regar­dant de plus près les 24 solu­tions de diag­nos­tic évo­quées dans la Figure 5 en par­tie I) A), on se rend compte que 100% d'entre elles concernent l’imagerie médicale.

Le but ici n’est pas de four­nir un état des lieux exhaus­tifs de toutes les solu­tions d’IA en ima­ge­rie médi­cale en France. On pro­pose cepen­dant d’aborder les dif­fé­rentes fonc­tion­na­li­tés que l’IA peut appor­ter au domaine du diag­nos­tic par ima­ge­rie médi­cale, ain­si que les dif­fé­rents domaines cli­niques dans les­quels ces solu­tions sont utilisées.

1. Fonctionnalités

• Classification/priorisation

Tout d’abord, l’IA peut avoir une fonc­tion de classification/ prio­ri­sa­tion. C'est-à-dire qu’elle peut ana­ly­ser un grand nombre d’images médi­cales et par exemple don­ner en sor­tie de l’information sur la pré­sence ou non d’une patho­lo­gie. Dans ce cas, le pro­fes­sion­nel de san­té peut se foca­li­ser sur les séries d’examens ayant été détec­tées comme patho­lo­giques pour prio­ri­ser leurs actions [30]. Pre­nons l’exemple de la solu­tion Mam­moS­creen (cf. figure 6) déve­lop­pée par The­ra­pixel en 2013, qui accom­pagne les radio­logues lors de l’interprétation des images. Cette solu­tion uti­lise un sys­tème de scores et de codes cou­leurs (cf.figure7) qui indique le niveau de sus­pi­cion de can­cer du sein et peut donc être clas­si­fié et prio­ri­sé faci­le­ment [31].

Figure 6 : Logiciel MammoScreen de Therapixel [32]

• Base de don­nées de 2 mil­lions d'images et 50 000 cas de can­cers confir­més par biop­sies et anatomopathologies
• Eva­lua­tion conti­nue des per­for­mances sur une base de don­nées de vali­da­tion com­po­sée de 250 000 exa­mens de dépistage

Figure 7 : Grille de diagnostic donné par MammoScreen [31]

• Seg­men­ta­tion

Une autre fonc­tion­na­li­té dite de seg­men­ta­tion peut être réa­li­sée par les IA. La seg­men­ta­tion consiste à l’identification de zones patho­lo­giques dans une image glo­bale [33]. Cela per­met au per­son­nel de san­té d’apporter une atten­tion par­ti­cu­lière à cer­taines zones de l’image, ce qui leur fait gagner du temps et de l’énergie.

Enfin, l’IA peut assu­rer une fonc­tion de détec­tion et de clas­si­fi­ca­tion de patho­lo­gie. Pour les patho­lo­gies dif­fi­ci­le­ment obser­vables comme les petites lésions par exemple, ce tra­vail four­ni par l’IA est cru­cial pour gagner en effi­cience dans le flux de tra­vail du pro­fes­sion­nel de san­té [30].

• Contou­rage

La détec­tion et la clas­si­fi­ca­tion peuvent éga­le­ment inclure des fonc­tion­na­li­tés de contou­rage auto­ma­tique de struc­ture, d’analyse de sur­face ou de mesure d’angles, de dis­tances et de volumes [35]. La start-up The­ra­Pa­na­cea a intro­duit ART-Plan, un logi­ciel inno­vant dédié à la radio­thé­ra­pie (cf. figure 8). Spé­cia­le­ment conçu pour faci­li­ter le contou­rage des régions ana­to­miques cibles à par­tir d'images 3D de patients atteints de can­cer néces­si­tant un trai­te­ment par radio­thé­ra­pie, ce logi­ciel auto­ma­ti­sé révo­lu­tionne le pro­ces­sus de pla­ni­fi­ca­tion thé­ra­peu­tique [36].

Figure 8 : Logiciel Therapanacea [37]

• Tech­no­lo­gie de Deep Learning
• Base de don­nées d'image de plus de 10 000 patients
• 30 éta­blis­se­ments en France à fin 2022 soit entre 600 et 1000 uti­li­sa­teurs [38]

La seg­men­ta­tion, la détec­tion et la clas­si­fi­ca­tion per­mettent une uni­for­mi­té et une objec­ti­vi­té de l’analyse des don­nées. En effet, “l’interprétation diag­nos­tique” via l'œil humain est limi­tée, rédui­sant ain­si les biais qui lui sont asso­ciés, comme la fatigue, la qua­li­té de la vue ou le niveau d’expérience du pra­ti­cien [35]. Le diag­nos­tic devient donc en quelque sorte plus répé­table.

• Autres fonc­tion­na­li­tés

Par l'intermédiaire de l’IA, le pro­fes­sion­nel de san­té peut éga­le­ment jouir de fonc­tion­na­li­tés annexes, comme l'uniformisation et l’homogénéisation des rap­ports d’analyse qui faci­litent la lec­ture pour tous les per­son­nels de san­té. On peut éga­le­ment citer la capa­ci­té de l’IA à adap­ter la dose de rayons X à envoyer vers le patient en fonc­tion de sa mor­pho­lo­gie [39]. Plus un patient a un indice de masse cor­po­rel éle­vé, plus la quan­ti­té de rayons X néces­saires pour voir ces struc­tures internes sera éle­vée. Ain­si, la dose de rayons X peut être per­son­na­li­sée et mini­mi­sée pour chaque patient, rédui­sant ain­si les radia­tions pour le patient et pour le per­son­nel médical.

2. Domaines cliniques

D'après nos échanges avec des experts de l'industrie de l'IA dans le domaine de l'imagerie médi­cale, trois appli­ca­tions cli­niques majeures ont été iden­ti­fiées en France pour cette tech­no­lo­gie .On cite la détec­tion de nodule pul­mo­naire pour le can­cer pul­mo­naire, la détec­tion de micro­cal­ci­fi­ca­tions mam­maires pour le can­cer du sein, et la détec­tion de frac­ture dans les ser­vices d’urgence [40].

Évi­dem­ment, l’IA en ima­ge­rie médi­cale est pré­sente dans de nom­breux autres domaines cli­niques. En témoigne ce tableau réca­pi­tu­la­tif (cf. figure 9 ) d’une étude menée sur plus de 300 papiers trai­tant du Deep lear­ning appli­qué au domaine de l’analyse d’images médicales.

Figure 9 : Graphique triant par domaine clinique plus de 300 articles scientifiques traitant du Deep learning pour l’analyse d’images médicales. Le terme “pathology” fait référence à la "pathologie numérique", qui correspond à l’analyse d’images provenant de lames de verre microscopiques [30]

Bien que ces articles scien­ti­fiques ne traitent pas tous de solu­tions com­mer­cia­li­sées et déployées dans des éta­blis­se­ments de san­té, ce gra­phique met en lumière l’étendue des pos­si­bi­li­tés d’utilisation de l’IA pour le trai­te­ment d’images médicales.

En effet, les images d’IRM du cer­veau peuvent être ana­ly­sées par des solu­tions d’IA pour détec­ter la pré­sence d’une tumeur par exemple. Cela fait gagner beau­coup de temps au pra­ti­cien car il faut seg­men­ter chaque couche d’image pour obte­nir une mor­pho­lo­gie de tumeur com­plète. Un pra­ti­cien pren­dra de longues minutes pour effec­tuer cette tâche, alors qu’un algo­rithme peut le faire en quelques secondes. Le même tra­vail peut être fait au niveau de l’abdomen pour repé­rer un can­cer du foie par exemple, ou pour ana­ly­ser une pros­tate. De plus, comme men­tion­né pré­cé­dem­ment, il est éga­le­ment envi­sa­geable de repé­rer des nodules pul­mo­naires sur des images radio­gra­phiques afin de diag­nos­ti­quer pré­coce un éven­tuel can­cer du pou­mon. Les lésions mus­cu­lo-sque­let­tiques peuvent éga­le­ment être iden­ti­fiées, tout comme les cal­ci­fi­ca­tions des artères coro­naires qui n’est qu’une des nom­breuses appli­ca­tions dans le domaine car­dio-vas­cu­laire. L’analyse par l’IA va même jusqu’à l’imagerie oph­tal­mique, en détec­tant des réti­no­pa­thies dia­bé­tiques. Enfin, l’IA peut éga­le­ment ana­ly­ser des images pro­ve­nant de mam­mo­gra­phies pour détec­ter des micro­cal­ci­fi­ca­tions et déce­ler un poten­tiel can­cer du sein [30], [41].

Il est évident que l'IA trouve une appli­ca­tion éten­due dans le domaine de l'imagerie médi­cale, car elle peut être exploi­tée sur toutes les moda­li­tés d'imagerie, qu'il s'agisse de l'imagerie en 2D ou en 3D, cou­vrant de mul­tiples zones ana­to­miques, et pou­vant inclure une ou plu­sieurs des fonc­tion­na­li­tés men­tion­nées précédemment

C. Retours d’expériences du déploiement de l’IA dans les établissements de santé

Dans le but d'acquérir un retour d’expérience cré­dible en ce qui concerne le déploie­ment de l'intelligence arti­fi­cielle au sein des éta­blis­se­ments de san­té, un contact avec des indus­triels spé­cia­listes de ce domaine a été éta­bli grâce à la par­ti­ci­pa­tion aux JFR (Jour­nées Fran­çaises de Radio­lo­gie). Plu­sieurs échanges avec des ingé­nieurs bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers de dif­fé­rents éta­blis­se­ments ont aus­si per­mis d’obtenir des retours sur le sujet.

1.  Industriels

• Déploie­ment des solu­tions d’Intrasense

Dans un pre­mier temps, un échange a été réa­li­sé avec la Chief Mar­ke­ting Offi­cer chez Intra­sense. L’entreprise a déve­lop­pé la pla­te­forme Myrian qui per­met la visua­li­sa­tion avan­cée de tous types d’images DICOM (Digi­tal Ima­ging and Com­mu­ni­ca­tions in Medi­cine : pro­to­cole de com­mu­ni­ca­tion et un for­mat de fichier stan­dard à l’imagerie médi­cale) (en 2D, en 3D ou en recons­truc­tion mul­ti­pla­naire) en radio­lo­gie ( cf.figure10). La solu­tion est déployée dans plus de 1000 éta­blis­se­ments de san­té dans le monde. 

La solu­tion est assis­tée par une IA et peut inté­grer des exten­sions pour 20 appli­ca­tions cli­niques dont l’abdomen, les pou­mons, le car­dio­vas­cu­laire, l’imagerie de la femme (séno­lo­gie et gyné­co­lo­gie) et le crâne. Elle four­nit au méde­cin un compte ren­du plus per­ti­nent et plus pré­cis, en aidant le radio­logue et en lui fai­sant gagner du temps [42].

Figure 10 : Plateforme Myrian d’Intrasense [42]

La Chief Mar­ke­ting Offi­cer d’Intra­sense témoigne que l’IA est déployée sur­tout au sein des ser­vices d'urgences, où l'imagerie des pou­mons, du sein et des frac­tures repré­sente envi­ron 30% de l'ensemble des exa­mens. Elle sou­ligne aus­si que les 20 appli­ca­tions cli­niques pro­po­sées sont lar­ge­ment uti­li­sées dans ce contexte car elles pro­posent divers outils comme la seg­men­ta­tion, la résec­tion ou encore la quan­ti­fi­ca­tion [42].

• Déploie­ment des solu­tions d’Incepto

Une autre inter­ac­tion construc­tive s'est dérou­lée avec le res­pon­sable du seg­ment car­dio­vas­cu­laire chez Incep­to, une pla­te­forme offrant aux radio­logues l’accès à un ensemble d'applications d'aide à la déci­sion en ima­ge­rie médi­cale basées sur l'IA.

Le res­pon­sable du seg­ment car­dio­vas­cu­laire chez Incep­to a témoi­gné que ses équipes ont déve­lop­pé des outils per­met­tant de regrou­per des don­nées et de les ano­ny­mi­ser. Ils col­la­borent aus­si avec les pro­fes­sion­nels de soins pour la créa­tion de nou­velles applications.

Selon lui, un radio­logue voit défi­ler en moyenne 50 000 images chaque jour, ce qui repré­sente une fatigue impor­tante pou­vant induire à des erreurs de diag­nos­tic. Incep­to pro­pose alors des solu­tions pour dif­fé­rents ser­vices (onco­lo­gie, trau­ma­to­lo­gie, urgences, recherche) et réa­lise plu­sieurs par­te­na­riats notam­ment avec le CHU de Rennes, le Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph, le groupe AUGURIA, Télé­Diag, etc [43].

Incep­to pro­pose donc sur leur pla­te­forme 22 appli­ca­tions dont 20 déployées dans les éta­blis­se­ments de san­té et 2 qui sont en phase de recherche cli­nique [44] : Gene­sis qui per­met à l’IA d’annoter les images d’examens et de les enre­gis­trer sur un cloud cer­ti­fié en Union euro­péenne pour pou­voir les exploi­ter dans la recherche et Col­lec­tive Minds, une pla­te­forme de par­tage et d’échange des­ti­nés aux radio­logues dans le but de col­la­bo­rer afin d’établir des diag­nos­tics pour les cas com­plexes ou des études [45] [46].  

A titre d’exemple de solu­tion d’IA déployée et com­mer­cia­li­sée par Incep­to, Bone­View de Glea­mer est un logi­ciel assis­té par une IA uti­li­sant le deep lear­ning[47]. Ce logi­ciel per­met de détec­ter et de loca­li­ser des frac­tures ou des lésions osseuses à par­tir de radio­gra­phie (cf. figure 11). Le logi­ciel sélec­tionne des zones dou­teuses sur les images, les clas­si­fie et les trie en trois caté­go­ries : “pré­sence, doute ou absence de lésions” [48]. En 2020, cette solu­tion est déployée dans plus de 50 hôpi­taux et cli­niques en France dont l’AP-HP et est uti­li­sée par 800 radio­logues [49]. (cf. Annexe 1 : en jaune les solu­tions pro­po­sées par Incep­to).

Figure 11 : illustration de la solution BoneView de Gleamer [50]

• Déploie­ment des solu­tions de Milvue

Ces solu­tions per­mettent de ras­su­rer les radio­logues et d’augmenter leur pro­duc­ti­vi­té par­ti­cu­liè­re­ment lorsqu’ils sont sou­mis à des contraintes de temps, notam­ment dans les ser­vices d’urgences où la solu­tion Smar­tUr­gences est déployée. Cette solu­tion est pro­po­sée par la scale-up Mil­vue qui per­met d'améliorer le triage et le diag­nos­tic des radio­gra­phies osseuses et pul­mo­naires ain­si que la géné­ra­tion des comptes-ren­dus auto­ma­ti­sés et détaillées des frac­tures grâce à des algo­rithmes de Deep lear­ning (cf. figure 12). D'après leur der­nière étude, l’utilisation de la solu­tion per­met d’éviter les erreurs de diag­nos­tics à 86% [51]. Ses fonc­tion­na­li­tés sont deve­nues essen­tielles et sont for­te­ment appré­ciées par les radio­logues, comme l'a sou­li­gné le co-fon­da­teur de Mil­vue, d’où la pré­sence de la solu­tion dans 70 éta­blis­se­ments de san­té seule­ment quelques années après sa mise sur le marché.

Figure 12 : Solution SmartUrgences de Milvue [52]

2. Ingénieurs biomédicaux et ingénieurs développement

En ce qui concerne le retour d’expériences des ingé­nieurs bio­mé­di­caux, ils sont beau­coup plus opti­mistes quant à l’utilisation de l’IA au sein de leurs services.

• Cas de créa­tion de solu­tions d’IA en interne

On prend l’exemple du CH de Com­piègne qui béné­fi­cie depuis plus de 5 ans d’une équipe de déve­lop­pe­ment logi­ciel qui répond effi­ca­ce­ment à diverses exi­gences. Cette équipe se consacre à l'optimisation des pro­ces­sus, à la créa­tion de solu­tions fonc­tion­nelles sur mesure pour amé­lio­rer la sai­sie du per­son­nel médi­cal ou admi­nis­tra­tif en auto­ma­ti­sant la rédac­tion de compte ren­du médi­caux ou encore la sai­sie des infor­ma­tions dans le dos­sier patient.. Selon l'ingénieur déve­lop­pe­ment au CH de Com­piègne, les solu­tions de l’IA uti­li­sées sont déve­lop­pées en interne ou en externe avec des par­te­na­riats pri­vés, pour amé­lio­rer cer­tains flux de tra­vail de sai­sie fas­ti­dieux pour les méde­cins. De plus, son équipe s'engage dans l'exploration des don­nées en éta­blis­sant des entre­pôts de don­nées et en met­tant à dis­po­si­tion des tableaux de bord pour toutes les activités.

• Cas d’acquisition des solu­tions inté­grant de l’IA

Dans le même contexte, l'ingénieur bio­mé­di­cal au CH de Saint-Brieuc et le chef de pro­jet bio­mé­di­cal au CH de Com­piègne, témoignent du déploie­ment de l’IA dans les logi­ciels d’interprétation d’imagerie médi­cale, de super­vi­sion et d’analyse des résul­tats. Le rôle prin­ci­pal de l’IA est de réa­li­ser un tri rapide des images et de leurs inter­pré­ta­tions per­met­tant aux pra­ti­ciens de se concen­trer sur les résul­tats signa­lés par l’IA en rai­son de doutes. Cepen­dant, un contrôle humain demeure tou­jours pré­sent pour vali­der ces indications.

Par ailleurs, l’ingénieur bio­mé­di­cal de Saint-Brieuc a aus­si pré­ci­sé que l’IA s'intègre de plus en plus aux dis­po­si­tifs médi­caux, tels que les res­pi­ra­teurs et les géné­ra­teurs de dia­lyse, offrant ain­si des conseils et des orien­ta­tions aux uti­li­sa­teurs quant aux réglages opti­maux de ces appareils.

Celui-ci a aus­si pré­ci­sé que l’IA est retrou­vée dans les logi­ciels de ges­tion de crise, uti­li­sés face à des situa­tions telles que des attaques infor­ma­tiques ou des catas­trophes locales avec un afflux mas­sif de patients. De plus, son uti­li­sa­tion s'étend aux logi­ciels de for­ma­tion, déclen­chant des évé­ne­ments en fonc­tion de situa­tions spécifiques.

En consi­dé­rant l'IA comme une évo­lu­tion des algo­rithmes de cal­cul, sa pré­sence se mani­feste éga­le­ment dans des domaines variés. Elle est pré­sente dans les logi­ciels de conduite des cha­riots de logis­tique, les sys­tèmes de ges­tion des cour­siers et des bran­car­diers, ain­si que dans les logi­ciels de sur­veillance infor­ma­tique. Ces dif­fé­rentes appli­ca­tions témoignent de la diver­si­té des domaines où l'intelligence arti­fi­cielle joue un rôle croissant.

3. Retour d’expériences des médecins

D’après le témoi­gnage d'un méde­cin au sein du ser­vice ORL et chi­rur­gie cer­vi­co-faciale de l’Hôpital Foch de Paris sur la pla­te­forme Medi­qua­li­ty, l’usage de solu­tions d’IA l’aide à réa­li­ser une per­son­na­li­sa­tion de trai­te­ments pour chaque patient. Il a men­tion­né que l’IA lui per­met­tait de réa­li­ser une prise en charge plus humaine mais aus­si opti­male pour les patients atteints de patho­lo­gies graves. Aus­si, ses patients sont satis­faits du fait qu’il uti­lise de l‘IA ce qui encou­rage encore plus son épa­nouis­se­ment [53]

• Retour des pro­fes­sion­nels d’un CHU 

D’après une étude inti­tu­lée : “L'intelligence arti­fi­cielle à l’épreuve des savoirs tacites. Ana­lyse des pra­tiques d’utilisation d’un outil d’aide à la détec­tion en radio­lo­gie”, menée dans un CHU par Giu­lia Ani­chi­ni et Béné­dicte Gef­froy, parue en 2021, l’IA a été le plus men­tion­née comme des­ti­née aux per­son­nels des urgences pour allé­ger la charge de tra­vail des radio­logues. Le chef du ser­vice de la radio­lo­gie opine que l’usage de l’IA en radio­gra­phie est plus inté­res­sant pour les pro­fes­sion­nels qui sont fati­gués, sub­mer­gés par le tra­vail et pour les jeunes radio­logues pour conso­li­der leurs com­pé­tences [11].

Contrai­re­ment à cette affir­ma­tion, selon les internes du CHU, l’IA ne couvre pas la tota­li­té des ano­ma­lies retrou­vées dans les radio­gra­phies du tho­rax. Une lésion peut être cau­sée par diverses patho­lo­gies que l’IA n’intègre pas dans ses ana­lyses, alors que le méde­cin peut obte­nir des infor­ma­tions sup­plé­men­taires sur l’état du patient avec ses notes et son his­to­rique. Ain­si, l’IA peut four­nir cer­taines inter­pré­ta­tions don­nant des résul­tats faux posi­tifs. Les internes et les jeunes radio­logues expriment leur crainte sur leur connais­sances et leur com­pé­tences qui sont remises en cause par le logi­ciel. Ain­si, les internes en radio­lo­gie affirment réa­li­ser leur inter­pré­ta­tion avant de consul­ter les comptes ren­dus four­nis par l’IA [11].

Selon un pro­fes­seur can­cé­ro­logue et cher­cheur spé­cia­li­sé en Intel­li­gence Arti­fi­cielle à l’Université de Paris, dans un pod­cast sur Radio France, les IA sont uti­li­sées dans les ana­lyses d’images médi­cales. Comme exemple, il a détaillé l’IA employée en onco­lo­gie radio­thé­ra­pie qui sert à cibler et de réa­li­ser le contou­rage des tumeurs auto­ma­ti­que­ment en 3 minutes qui d’habitude lui prend plus de temps. Il a pré­ci­sé qu’un contrôle humain doit être fait après le pas­sage de l’IA. La véri­fi­ca­tion de l’IA est facile dans le cas d’interprétation d’images, mais pour les cas de pré­dic­tions du risque de déve­lop­pe­ment de mala­dies ou de gué­ri­sons, il a sti­pu­lé qu’il est plus com­plexe de véri­fier que les résul­tats don­nés par la boîte noire sont véri­diques et pré­cis [54].

Après avoir vu les retours des pro­fes­sion­nels de san­té concer­nant le déploie­ment de l’IA, nous allons pro­chai­ne­ment déter­mi­ner les freins et accé­lé­ra­teurs du déploie­ment des solu­tions d’IA dans les éta­blis­se­ments de santé.

III. Freins et accélérateurs au déploiement de l’IA

A.   Point de vue du grand public

Le 30 novembre 2023 a eu lieu la 9ème édi­tion du HDI Day (Heal­th­care Data Ins­ti­tute Day). Cet évè­ne­ment est une jour­née qui ras­semble des experts, inno­va­teurs, pro­fes­sion­nels de san­té ou encore indus­triels. Cette année en 2023, cet évè­ne­ment s’est dérou­lé sur le thème de « l’IA en San­té : Miracle ou Mirage ? ». Une étude a été pré­sen­tée à cet évé­ne­ment. Ce « Son­dage Opi­nion­Way pour Heal­th­care Data Ins­ti­tute » a été mené auprès du grand public en novembre 2023. On compte un échan­tillon de 1008 per­sonnes fran­çais âgés de 18 ans et plus. L’objectif de ce son­dage est d’avoir une vision de l’opinion publique.

Les résul­tats de cette étude révèlent une per­cep­tion ambi­va­lente quant à la contri­bu­tion de l’intelligence arti­fi­cielle dans le domaine de la san­té, ce qui se mani­feste par une cer­taine méfiance à l’égard de son uti­li­sa­tion à des fins personnelles.

Ini­tia­le­ment, on constate une connais­sance limi­tée de l'utilisation de l'IA dans le domaine de la san­té. En effet, une majo­ri­té de 56% du public ne pos­sède pas une com­pré­hen­sion expli­cite des béné­fices poten­tiels que l'IA peut appor­ter(cf. figure 13) [55].

Figure 13 : Résultat du sondage sur les bénéfices que l’IA peut apporter dans le secteur de la santé [55]

En ce qui concerne leur prise en charge médi­cale, 55% des Fran­çais expriment une défiance envers l'IA en san­té. Cepen­dant, mal­gré cette réserve, 44% estiment envi­sa­geable de recou­rir à une assis­tance médi­cale basée sur l'IA (cf. figure 14). Il devient impé­ra­tif de dis­si­per ces appré­hen­sions pour pro­mou­voir le déploie­ment de l’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té en France.

Figure 14 : Résultats des sondages concernant la confiance des français dans l’utilisation de l’IA pour la prise en charge en santé et le pourcentage de patients confirmant être soigné avec l’IA [55].

Dans cette per­cep­tion de l’IA par le patient, il est pri­mor­dial d’instaurer un cli­mat de confiance, car elle reste aujourd’hui une source de doutes et d’interrogations. Une étudе a été mеnéе par MASCF (Mutuelle d’Assurance du Corps de San­té Fran­çais) avеc l'accompagnement dе IPSOS hеal­th­carе, lеadеr еn étudеs dе san­té mon­dialеmеnt, pour décou­vrir la vision dе l’intеlligеncе arti­fi­ciеllе par lе grand public et leur rela­tion avec lеs profеs­sionnеls dе san­té. L'étudе a été mеnéе еn еnquê­tant auprès dе dеux groupеs dis­tincts : un échan­tillon dе 500 citoyеns fran­çais еt un échan­tillon dе 618 profеs­sionnеls dе la san­té. La collеctе dеs réponsеs s'еst appuyéе sur lе prin­cipе du volon­ta­riat, avеc 1118 répon­dants contac­tés par cour­riеr élеc­tro­ni­quе, еt dеux quеs­tion­nairеs quan­ti­ta­tifs d'unе duréе dе 15 minutеs cha­cun [56]. L’un des résul­tats de cette étude nous a per­mis de rele­ver cer­taines inter­ro­ga­tions du public :

Lеs pro­fes­sion­nels dе san­té (34%) еt lеs patiеnts (47%) par­tagеnt unе inquié­tudе com­munе quant à la dété­rio­ra­tion pos­si­blе dе la rеla­tion patiеnt/médеcin еn idеn­ti­fiant la déshu­ma­ni­sa­tion еt la dis­tan­cia­tion commе prin­ci­palе rai­son dе cеttе pré­oc­cu­pa­tion(cf.figure15).

Par aillеurs, lеs patiеnts idеn­ti­fiеnt la dimi­nu­tion du nom­brе dе médе­cins commе unе dеuxièmе pos­si­blе causе dе dégra­da­tion dе la rеla­tion patiеnt/médеcin. En revanche, lеs profеs­sionnеls dе san­té еxprimеnt davan­tagе dе pré­oc­cu­pa­tions liéеs à la commеr­cia­li­sa­tion dеs soins dе san­té (12%) еt à unе évеn­tuеllе pеrtе dе confiancе dе la part des patiеnts.

Figure 15 : Résultats d’étude concernant la relation médecin-patient due à l’utilisation de l’IA [56]

Cette consi­dé­ra­tion rela­tive à la déshu­ma­ni­sa­tion et à la dégra­da­tion des inter­ac­tions humaines incite à se pen­cher sur la pers­pec­tive éthique.

B.   Ethique

L'évolution rapide de l'IA ouvre des pers­pec­tives pro­met­teuses dans le domaine de la san­té. Tou­te­fois, cette avan­cée sou­lève des ques­tions cru­ciales liées à l'éthique et à la gou­ver­nance. Les uti­li­sa­teurs doivent être assu­rés que leurs droits et inté­rêts ne seront pas négli­gés au pro­fit des inté­rêts com­mer­ciaux puis­sants des entre­prises tech­no­lo­giques, ni sous l'influence des pré­oc­cu­pa­tions des pou­voirs publics en matière de sur­veillance et de contrôle social. Il a éga­le­ment dif­fé­rents points sou­le­vés sur l’éthique de l’IA en san­té qui relatent de l’impact sur la rela­tion soi­gnant-patient, la robo­ti­sa­tion des tâches humaines, ou encore la fia­bi­li­té de ces nou­velles technologies.

L’Organisation Mon­diale de la San­té a publié un com­mu­ni­qué de presse le 28 juin 2021 annon­çant “le pre­mier rap­port mon­dial sur l’IA appli­quée à la san­té” (inti­tu­lé en anglais : Ethics and gover­nance of arti­fi­cial intel­li­gence for health). Il pro­pose six prin­cipes direc­teurs visant à enca­drer la concep­tion et l’utilisation de cette tech­no­lo­gie. Ces prin­cipes ont pour objec­tif de gui­der les acteurs de la san­té dans le déploie­ment de l’IA en matière d’éthique, sécu­ri­té et béné­fices pour les patients :

- Pro­té­ger l’autonomie de l’être humain : Lors de la prise en charge des patients, il est pri­mor­dial de conser­ver le contrôle sur les sys­tèmes de soins et les choix médi­caux. De ce fait, la pro­tec­tion de la vie pri­vée des patients et la confi­den­tia­li­té est essen­tielle. Un consen­te­ment éclai­ré per­met ain­si de garan­tir une com­pré­hen­sion totale de l’utilisation de leurs don­nées par le logi­ciel d’IA.

- Pro­mou­voir le bien-être et la sécu­ri­té des per­sonnes ain­si que l’intérêt public : Les indus­triels et les créa­teurs de tech­no­lo­gies d’IA doivent se confor­mer aux normes et aux obli­ga­tions régle­men­taires en termes de sécu­ri­té, de pré­ci­sion ou encore d’efficacité. Des contrôles de la qua­li­té sont ain­si mis en place pour main­te­nir et garan­tir cette qua­li­té de pra­tique de l’utilisation de l’IA.  

- Garan­tir la trans­pa­rence, la clar­té et l’intelligibilité : La trans­pa­rence requiert la publi­ca­tion ou la docu­men­ta­tion préa­lable de suf­fi­sam­ment d'informations avant la créa­tion ou le déploie­ment d'une tech­no­lo­gie d'IA. Ces don­nées doivent être aisé­ment acces­sibles et com­pré­hen­sibles pour les pro­fes­sion­nels de santé.

- Encou­ra­ger la res­pon­sa­bi­li­té et l’obligation de rendre des comptes : Il faut garan­tir la for­ma­tion du per­son­nel et des uti­li­sa­teurs des solu­tions d’IA, car même en accom­plis­sant des tâches spé­ci­fiques, les par­ties pre­nantes doivent veiller à sa bonne uti­li­sa­tion. Des méca­nismes effi­caces doivent être éta­blis pour per­mettre de contes­ter et/ou cor­ri­ger les choix.

- Garan­tir l’inclusion et l’équité : Les tech­no­lo­gies doivent être conçues de manière à pro­mou­voir un accès équi­table, indé­pen­dam­ment de carac­té­ris­tiques telles que l’âge, le genre, l’origine eth­nique, le sexe … ou d’autres cri­tères pro­té­gés par les droits humains.

- Pro­mou­voir une IA réac­tive et durable : Cela implique une éva­lua­tion conti­nue des appli­ca­tions en situa­tion réelle pour assu­rer une réponse adé­quate aux attentes. Les sys­tèmes d'IA doivent mini­mi­ser leur impact envi­ron­ne­men­tal, accroître l'efficacité éner­gé­tique et anti­ci­per les chan­ge­ments dans le tra­vail, y com­pris la for­ma­tion des pro­fes­sion­nels de la san­té et les pertes d'emploi liées à l'automatisation.

Ces prin­cipes vont per­mettre d’orienter les futurs ini­tia­tives de l'OMS afin de maxi­mi­ser le poten­tiel de l’IA en matière de soins, de san­té publique et de béné­fices pour tous [57].

Afin de garan­tir l’éthique dans le domaine de l’IA, le 31 mai 2023, la Délé­ga­tion minis­té­rielle au Numé­rique en San­té (DNS) a émis des recom­man­da­tions de bonnes pra­tiques visant à inté­grer l'éthique dès le déve­lop­pe­ment des solu­tions d'Intelligence Arti­fi­cielle en San­té. Cette démarche a été concré­ti­sée par un guide métho­do­lo­gique, inti­tu­lé “Ethique by desi­gn”. Il a été orches­tré sur une période de deux ans par Bri­gitte Serous­si, res­pon­sable de la cel­lule éthique du numé­rique en san­té et David Gru­son, fon­da­teur d’ETHIK-IA, cher­cheur et pro­fes­sion­nel dans le domaine de la san­té et de l'intelligence arti­fi­cielle. Ils ont pilo­té un groupe d'experts dans lequel le Health Data Hub* a acti­ve­ment par­ti­ci­pé [58].

* Health Data Hub [59]:

“Créé en 2019 par la loi rela­tive à l’organisation et la trans­for­ma­tion du sys­tème de san­té, le Health Data Hub est un grou­pe­ment d’intérêt public qui vise à garan­tir un accès aisé et uni­fié, trans­pa­rent et sécu­ri­sé, aux don­nées de san­té afin d’améliorer la qua­li­té des soins et l’accompagnement des patients.” 

Le res­pect des valeurs éthiques fon­da­men­tales demeure essen­tiel pour ins­tau­rer la confiance et garan­tir des béné­fices posi­tifs tout en pré­ser­vant les droits individuels.

En plus de ces recom­man­da­tions éthiques et ces bonnes pra­tiques, les indus­triels doivent faire face à des défis lors du déploie­ment de leurs solu­tions d’IA dans les éta­blis­se­ments de santé.

C.   Difficultés éprouvées par les industriels pour déployer leurs dispositifs d'IA en imagerie

Au fil des dis­cus­sions avec les indus­triels aux JFR, quelques dif­fi­cul­tés com­munes éprou­vées par les entre­prises déve­lop­pant des solu­tions, qui intègrent l’IA pour l'analyse d’imagerie médi­cale, ont été identifiées.

1. Compatibilité de matériels

L’un des pre­miers freins est la dif­fi­cul­té d’intégrer ces solu­tions d’IA au flux de tra­vail actuel des pro­fes­sion­nels de san­té. En effet, selon le Chief Mar­ke­ting Offi­cer chez INTRASENSE, le logi­ciel pro­po­sé n'est pas com­plè­te­ment inté­gré au flux de tra­vail des radio­logues, ce qui est sou­vent attri­buable à l'inadéquation du maté­riel comme l’incompatibilité du sys­tème d’exploitation des ordi­na­teurs uti­li­sés à l’hôpital. Cela décou­rage ain­si les pro­fes­sion­nels de san­té à l'adopter, car cela pour­rait entraî­ner une perte de temps.

2. Transparence et sécurité des données

Comme le relève la par­tie éthique, le pro­fes­sion­nel de MILVUE, a sou­li­gné éga­le­ment une déshu­ma­ni­sa­tion de la rela­tion entre les méde­cins et les patients qui s’inquiètent de la trans­pa­rence et la sécu­ri­té des don­nées médi­cales col­lec­tées et ana­ly­sées. Cette réflexion met en évi­dence les défis aux­quels sont confron­tées les avan­cées tech­no­lo­giques en san­té, notam­ment en ce qui concerne l'équilibre déli­cat entre l'efficacité des solu­tions d'intelligence arti­fi­cielle et le main­tien de l'aspect humain dans les soins médi­caux. Or si une tech­no­lo­gie n’est pas accep­tée par les patients, elle aura beau­coup de mal à être pérenne dans un éta­blis­se­ment de santé.

3. Réglementation

Le res­pon­sable du seg­ment car­dio­vas­cu­laire chez Incep­to a sou­li­gné la crois­sance impor­tante des contraintes régle­men­taires, met­tant en lumière un frein majeur qui est la confor­mi­té néces­saire à la régle­men­ta­tion euro­péenne 2017/745 et la future régle­men­ta­tion “IA Act”.

En effet, avec l’entrée en vigueur de “l’IA Act” au début de l’année pro­chaine, les fabri­cants des logi­ciels dis­po­si­tifs médi­caux inté­grant l’IA seront confron­ter à la néces­si­té de répondre :

• A la fois à la légis­la­tion sec­to­rielle (règle­ments des DM et DMDIV) et à l’IA Act [29]
• Aux normes har­mo­ni­sées en déve­lop­pe­ment par le comi­té euro­péen de nor­ma­li­sa­tion notam­ment l’ISO 42001 (IA-sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té) [60] et l’ISO 23894 (IA-Recom­man­da­tions rela­tives au mana­ge­ment du risque) [61] pour démon­trer la confor­mi­té de leurs solutions.

Cette démarche impose aux indus­triels de consa­crer davan­tage de temps et de res­sources finan­cières, maté­rielles et  humaines, ce qui entraîne un ralen­tis­se­ment du déve­lop­pe­ment et de la mise sur le mar­ché de solu­tions d’IA. Par consé­quent, cela retarde éga­le­ment le déploie­ment de ces solu­tions au sein des éta­blis­se­ments de santé.

4. Aspect financier

Enfin, l’enjeu majeur évo­qué par tous ces acteurs concerne l’aspect finan­cier. En effet, les solu­tions d’IA dans le domaine de l'analyse d’imagerie médi­cale n’étant pas rem­bour­sées par la CNAM (Caisse Natio­nale d’Assurance Mala­die), les éta­blis­se­ments de san­té se ques­tionnent quant au retour sur inves­tis­se­ment de l’achat de telles tech­no­lo­gies. La dif­fi­cul­té d’intégrer des indi­ca­teurs de per­for­mance dans leur flux de tra­vail consti­tue éga­le­ment un frein à l’évaluation de ce retour sur investissement.

D.   Difficultés des établissements de santé pour déployer des solutions d’IA en imagerie

Mal­gré le fait que les appli­ca­tions d’IA en ima­ge­rie se déve­loppent et se géné­ra­lisent, ses solu­tions connaissent quelques dif­fi­cul­tés de déploie­ment dans les éta­blis­se­ments de santé.

1. Coût d’investissement

Concer­nant le coût d’investissement et d’acquisition des solu­tions, les ingé­nieurs bio­mé­di­caux avec qui nous avons échan­gé ont confir­mé les dires des pro­fes­sion­nels de san­té ren­con­trés aux JFR. 

D’après l’ingénieur en déve­lop­pe­ment du CH de Com­piègne, le coût d’investissement pour la créa­tion des modèles pré­dic­tifs est éle­vé. Ce coût com­prend le temps d’installation, l’aspect finan­cier, l’infrastructure et le per­son­nel, ce qui n'est pas à la por­tée de tous les éta­blis­se­ments de santé.

Cela s'applique éga­le­ment à l'acquisition des solu­tions d'IA, qui sont le plus sou­vent inté­grées dans des équi­pe­ments ou des packs logi­ciels dont les prix res­tent assez éle­vés incluant le coût d'acquisition et le coût de for­ma­tion des utilisateurs.

2. Fracture numérique

Selon le titu­laire de la Chaire de mana­ge­ment des tech­no­lo­gies de san­té de l'EHESP dans le maga­zine "Archi­tec­ture Hos­pi­ta­lière", un des freins de l’implémentation de l’IA dans cer­tains éta­blis­se­ments de san­té réside dans la frac­ture numé­rique, c’est-à-dire les inéga­li­tés des accès aux tech­no­lo­gies de l’IA. Les grands groupes pri­vés ou publics ont plus d’avantages grâce aux nombres de don­nées impor­tantes dont ils ont en leurs pos­ses­sions [62]. Cette affir­ma­tion est confir­mée par l’ingénieur déve­lop­pe­ment du CH de Com­piègne qui nous a indi­qué que l’acquisition des don­nées de qua­li­té prend beau­coup de temps ce qui freine le déploie­ment des solu­tions d’IA sur­tout pour les éta­blis­se­ments qui col­la­borent avec des start-ups pour pro­duire ses solutions.

3. Réticence des professionnels de santé

Le déploie­ment d’une solu­tion d’IA en ima­ge­rie se com­plique aus­si due à la diver­si­té des  acteurs qui entrent en jeu dans son uti­li­sa­tion dans les éta­blis­se­ments de san­té : les radio­logues, les mani­pu­la­teurs en radio­lo­gie, les équipes médi­cales ou encore les admi­nis­tra­teurs des sys­tèmes d’informations [63].

Selon le chef de pro­jet bio­mé­di­cal et l’ingénieur déve­lop­pe­ment du CH de Com­piègne, le manque de coopé­ra­tion pro­ve­nant des acteurs, peut être des freins dans l’acquisition et l’emploi des solu­tions d’IA. Cer­tains inter­ve­nants ne sont pas fami­liers avec la tech­no­lo­gie ou n’ont pas confiance en elle, ce qui engendre des avis dif­fé­rents qui com­pliquent la prise de déci­sion des ingé­nieurs bio­mé­di­caux et de la direc­tion dans l’acquisition de la solution. 

Le sen­ti­ment d’infériorité res­sen­ti par les pro­fes­sion­nels de san­té engen­dré par la pré­sence de l’IA et la peur de la “boîte noire” non-maî­tri­sée déve­loppent aus­si la réti­cence de son exploi­ta­tion. L’ingénieur bio­mé­di­cal du CH de Saint-Brieuc a pré­ci­sé que les pro­fes­sion­nels de san­té sont assez scep­tiques pour faire confiance à un pro­gramme sur lequel ils ne réa­lisent aucune action en amont et ensuite don­ner un diag­nos­tic et réa­li­ser une inter­ven­tion en aval avec les résul­tats donnés.

E.   Implication du gouvernement français dans le déploiement de l’IA dans les établissements de santé

Mal­gré les défis men­tion­nés pré­cé­dem­ment, des avan­cées encou­ra­geantes se manifestent :

1. Plans et stratégies nationales

Le gou­ver­ne­ment fran­çais a clai­re­ment expri­mé son encou­ra­ge­ment en faveur de l'intégration de l'IA dans le sec­teur de la san­té, amor­çant ce pro­ces­sus par le sou­tien finan­cier à la recherche et au déve­lop­pe­ment de solu­tions liées à l'IA. Cette démarche se maté­ria­lise à tra­vers des ini­tia­tives telle que la “Stra­té­gie d'Accélération San­té Numé­rique (SASN)” lan­cée dans le cadre du plan ”inno­va­tion san­té 2030”. Cette der­nière vise à orien­ter la méde­cine d’une méde­cine cura­tive vers une méde­cine 5P : per­son­na­li­sée, pré­ven­tive, pré­dic­tive, par­ti­ci­pa­tive et basée sur des preuves. Dotée d'un bud­get de 650 mil­lions d'euros, la SASN alloue 63 mil­lions d'euros à la créa­tion des tiers lieux d’expérimentation et 20 mil­lions d’euros à des pro­jets éva­luant les avan­tages médi­caux et éco­no­miques des dis­po­si­tifs médi­caux numé­riques ou basés sur l'IA [64].

D'autres stra­té­gies natio­nales, comme la feuille de route du numé­rique en san­té et le Ségur numé­rique, ont été ini­tiées avec un finan­ce­ment glo­bal de 2 mil­liards d'euros. Par­mi ces fonds, 250 mil­lions d'euros sont spé­ci­fi­que­ment dédiés au déve­lop­pe­ment des pro­jets inno­vants, y com­pris ceux liés à l'intelligence arti­fi­cielle et à la cyber­sé­cu­ri­té [65].

Ces inves­tis­se­ments ont pour but de boos­ter le domaine indus­triel de l’IA en san­té, et pour­raient donc être un accé­lé­ra­teur de l'implémentation de ces solu­tions dans les éta­blis­se­ments de san­té en France.

2. Aides, Appels à projets

Dans le même cadre, divers appels à pro­jets ont été lan­cés comme "L'IA pour une expé­rience amé­lio­rée du sys­tème de san­té", ini­tié en juillet 2020 en par­te­na­riat avec Health Data Hub, Bpi­france et Le Grand Défi. Dix pro­jets, foca­li­sés sur des patho­lo­gies com­plexes de la san­té publique, ont été sélec­tion­nés pour rece­voir un sou­tien finan­cier du Grand Défi géré par Bpi­france, ain­si qu'un accom­pa­gne­ment dédié du Health Data Hub.

Par­mi ces pro­jets, on cite APRIORICS, visant à amé­lio­rer le diag­nos­tic du can­cer du sein grâce à une ana­lyse d'image auto­ma­ti­sée, et TAMIS, qui cherche à carac­té­ri­ser plus pré­ci­sé­ment les dif­fé­rentes cel­lules san­guines pour amé­lio­rer le diag­nos­tic des patients. Ces pro­jets sont gui­dés par des par­te­na­riats intra-équipes, entre struc­tures hos­pi­ta­lières, uni­ver­si­tés ou start-ups [66].

À l'échelle régio­nale, des ini­tia­tives directes en sou­tien au déploie­ment ont éga­le­ment été obser­vées. En effet, l'Agence Régio­nale de Santé(ARS) en Île-de-France a ini­tié un appel à pro­jets visant à appuyer l'achat d'outils numé­riques d'aide au diag­nos­tic en ima­ge­rie par les éta­blis­se­ments de san­té publics ou pri­vés dis­po­sant d’un ser­vice d'accueil des urgences et ayant accès sur site 7/7J et 24/24H à un pla­teau d'imagerie [67].

Conclusion

L’intelligence arti­fi­cielle occupe aujourd’hui une place de plus en plus impor­tante dans le domaine de la san­té, trans­for­mant ain­si la manière dont les éta­blis­se­ments de san­té aborde les diag­nos­tics, la prise en charge des patients ou encore la ges­tion des don­nées médi­cales. Il est tout de même impor­tant de noter qu’en France, nous sommes encore dans une phase de recherche et d'exploration de tout le poten­tiel que l’IA peut appor­ter à la méde­cine et aux soins. La vision actuelle des solu­tions d’IA en san­té montre une varié­té des acteurs, qu’ils soient issus du sec­teur public, pri­vé ou de jeunes start-up inno­vantes. Cette diver­si­té reflète l’ampleur des enjeux et des oppor­tu­ni­tés qui enve­loppent ce sec­teur. Les solu­tions d’IA sont en crois­sance et leurs déploie­ments au sein des éta­blis­se­ments de san­té s'expliquent par leur per­ti­nence dans la réso­lu­tion de nom­breux pro­blèmes dans le domaine de la santé. 

Dans le cadre de ce pro­jet IDCB, les défis concer­nant le déploie­ment de l’IA en éta­blis­se­ment de san­té et les solu­tions pos­sibles concer­nant leur uti­li­sa­tion ont été iden­ti­fiés en ren­con­trant des pro­fes­sion­nels du métier. D’après les enquêtes menées, les solu­tions d’IA en ima­ge­rie uti­li­sées en diag­nos­tic sont les plus pré­sentes dans les éta­blis­se­ments de san­té. Ces der­nières pos­sèdent plu­sieurs fonc­tion­na­li­tés per­met­tant aux pro­fes­sion­nels de san­té, notam­ment les radio­logues de clas­si­fier, de réa­li­ser des seg­men­ta­tions ou encore faire des contou­rages des zones importantes.

Mal­gré les avan­tages que l’utilisation de l’IA offre, plu­sieurs freins sub­sistent concer­nant son déploie­ment dans les éta­blis­se­ments de san­té comme son coût d'investissement, la per­cep­tion de l’IA par le grand public ou encore la frac­ture numé­rique entre les éta­blis­se­ments publics et pri­vés concer­nant l'acquisition des don­nées. Le côté éthique dans l’usage de l’IA et la régle­men­ta­tion avec l’IA Act qui va entrer en vigueur consti­tuent aus­si une réserve du côté du fabricant. 

Le déploie­ment de l’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té reste quand même pro­met­teur avec les stra­té­gies natio­nales et les appels à pro­jet qui sou­tiennent à la fois concep­tion et déve­lop­pe­ment des tech­no­lo­gies d'IA ain­si que l'achat et le déploie­ment direct de ces solu­tions dans les éta­blis­se­ments de santé.

Les pers­pec­tives pour le déploie­ment de l’IA dans les éta­blis­se­ments de san­té sont d'informer tous les acteurs sur les solu­tions d’IA exis­tantes, d'accompagner les four­nis­seurs pour la mise sur le mar­ché de leur solu­tion et d'accompagner les éta­blis­se­ments pour déve­lop­per ou acqué­rir des solu­tions d’IA dans les éta­blis­se­ments de santé.

Annexe

ANNEXE 1 : Base de données IA en santé (ANAP et Incepto)

Références bibliographiques

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