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• BARBIER Benoît :
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• SOUBIROUS David :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : B.BARBIER, Y.HUSEIN, N.IBRAHIM, A.ROBINS, D.SOUBIROUS, "Appli­ca­tion de la méthode 5S en Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS205, https://doi.org/10.34746/ids205, jan­vier 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids205

Liste des abréviations

AAMB : Asso­cia­tions des Agents et des Tech­ni­ciens Biomédicaux

AFAQ : Asso­cia­tion fran­çaise pour l’assurance de la qualité

AFIB : Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Biomédicaux

AFNOR : Asso­cia­tion fran­çaise de normalisation

BPAC : Bonnes pra­tiques d’activités connexes

MDP : Mode de Preuve

UTC : Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Compiègne

SBM : Ser­vices biomédicaux

GMAO : Ges­tion de main­te­nance assis­té par ordinateur

DM : Dis­po­si­tifs médicaux

Résumé

Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique explore l'applicabilité de la méthode 5S, ori­gi­nel­le­ment issue du sys­tème de pro­duc­tion japo­nais, dans le contexte de l'ingénierie bio­mé­di­cale. L'objectif est d'améliorer l'efficacité opé­ra­tion­nelle, la qua­li­té des ser­vices et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux au sein des éta­blis­se­ments de san­té fran­çais. La méthode 5S, com­pre­nant les étapes de tri, de ran­ge­ment, de net­toyage, de stan­dar­di­sa­tion et de sui­vi, offre un cadre struc­tu­ré pour l'organisation des espaces de tra­vail d’un ate­lier biomédical. 

Les deux pre­mières par­ties exa­minent les spé­ci­fi­ci­tés de l'ingénierie bio­mé­di­cale (appli­cables grâce à la méthode 5S), iden­ti­fient les défis aux­quels cette dis­ci­pline est confron­tée en termes de ges­tion des locaux, ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, de tra­ça­bi­li­té ou encore de main­te­nance et pro­posent un outil per­met­tant d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux à mieux gérer leurs locaux.

La der­nière par­tie se concentre sur la pro­po­si­tion d'une nou­velle Bonne Pra­tique d'Activité Connexe (BPAC) adap­tée à l'ingénierie bio­mé­di­cale. Cette BPAC, serait éla­bo­rée en tenant compte des spé­ci­fi­ci­tés du sec­teur, visant à ren­for­cer les normes de qua­li­té, de sécu­ri­té et de tra­ça­bi­li­té. Elle pro­po­se­rait des lignes direc­trices détaillées pour l'application des 5S, en met­tant l'accent sur la rédac­tion de pro­cé­dures, la défi­ni­tion de zones de sto­ckage et l'évaluation conti­nue des processus.

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Mémoire Complet

Application de la méthode 5S en Ingénierie Biomédicale

Introduction

Les ser­vices bio­mé­di­caux ne sont pas ou peu recon­nus mal­gré leur rôle indis­pen­sable à la bonne prise en charge des patients au sein d’un éta­blis­se­ment de san­té. Ce constat a moti­vé cer­tains pro­fes­sion­nels à se faire recon­naître, en accom­pa­gnant leurs homo­logues de tra­vail dans cer­taines pra­tiques, en pro­po­sant des outils ou des conseils pour qu’ils puissent s’améliorer en per­ma­nence dans le but d’obtenir la recon­nais­sance de ce métier. 

   C’est notam­ment pour ces rai­sons que des asso­cia­tions tels que l’Association Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (AFIB), l’Association des Agents et des Tech­ni­ciens Bio­mé­di­caux (AAMB) et l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) col­la­borent avec l’Association fran­çaise de nor­ma­li­sa­tion (AFNOR) afin d’élaborer une cer­ti­fi­ca­tion de l’Association fran­çaise pour l’assurance de la qua­li­té (AFAQ) pour le ser­vice bio­mé­di­cal [1] [2]. Cette cer­ti­fi­ca­tion pour­rait jouer un rôle essen­tiel en per­met­tant aux ser­vices bio­mé­di­caux (SBM) de démon­trer leur pro­fes­sion­na­lisme, leurs com­pé­tences et leur enga­ge­ment envers la qua­li­té des soins de san­té. Elle pour­rait éga­le­ment sen­si­bi­li­ser davan­tage les auto­ri­tés et le grand public à l’importance du tra­vail effec­tué par ces professionnels.

C’est pour répondre à ces défis, que le guide des Bonnes Pra­tiques [3] pro­pose de rajou­ter une nou­velle Bonne Pra­tique d’Activité Connexe (BPAC) en s’appuyant sur la méthode des 5S [4] [5] [6]. Cette méthode, qui se tra­duit par "Sélec­tion­ner, Situer, Scin­tiller, Stan­dar­di­ser, Suivre," vise à créer un envi­ron­ne­ment de tra­vail ordon­né, orga­ni­sé et sécurisé.

   En inté­grant cette nou­velle BPAC basée sur la méthode des 5S, les ser­vices bio­mé­di­caux des éta­blis­se­ments de san­té pour­ront ain­si rele­ver ces défis quo­ti­diens que sont la main­te­nance régu­lière des équi­pe­ments, la ges­tion effi­cace des stocks pour garan­tir la dis­po­ni­bi­li­té des pièces de rechanges néces­saires, la recherche rapide des équi­pe­ments en cas d’urgence médi­cale, ain­si que l’organisation opti­male des espaces de tra­vail pour assu­rer une ges­tion fluide et sécu­ri­sée des dis­po­si­tifs médicaux.

   Ain­si, nous nous sommes deman­dé : Com­ment démon­trer l'efficacité de la méthode 5S en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale pour, in fine, mettre en place une nou­velle Bonne Pra­tique d’Activité Connexe ? 

1) Contexte et cadre de la recherche

1.1) Situation des hôpitaux en France

L’hôpital est un lieu de soins regrou­pant une mul­ti­tude d’acteurs au pro­fil divers et varié, allant du pra­ti­cien de san­té jusqu’à l’organisation et la ges­tion d’infrastructures. En France, le parc hos­pi­ta­lier com­porte 2 984 struc­tures, dont 1 342 hôpi­taux publics répar­tis en 3 grandes catégories :

• Les centres hos­pi­ta­liers où sont pro­di­gués des soins cou­rants et spé­cia­li­sés pour les habi­tants de la région. Ces centres gèrent la prise en charge des patients, avec des soins de courte durée. 
• Les Centres Hos­pi­ta­liers Spé­cia­li­sés (CHS) qui sont, en France, des ins­ti­tu­tions hos­pi­ta­lières où l'on prend en charge les mala­dies ou défi­ciences non somatiques.
• Les éta­blis­se­ments dis­pen­sant des soins de longue durée. 

Le parc hos­pi­ta­lier fran­çais (France métro­po­li­taine et outre-mer) com­prend, éga­le­ment, 661 éta­blis­se­ments pri­vés à but non lucra­tif et 981 cli­niques pri­vées. Les hôpi­taux publics concentrent 61 % des lits hos­pi­ta­liers et 54 % des places en 2020. Ces der­niers comp­taient 414 000 lits et 65 000 places en 2013. En huit ans, 27 000 lits ont fer­mé et 15 000 places ont été créées pour un total de 387 000 lits et 80 000 places, selon un rap­port de la Direc­tion de la recherche, des études, de l’évaluation et des sta­tis­tiques (Drees) datant de sep­tembre 2021 [7]. Ces chan­ge­ments ont eu pour volon­té poli­tique hos­pi­ta­lière de pri­vi­lé­gier les soins de courte durée et le nombre d’actes fait par l’hôpital (T2A). Dans cette conti­nui­té, une dimi­nu­tion de 4300 lits a été obser­vée pen­dant la période post-COVID, ce qui amène le nombre de lits à 382 700 et le nombre de places à 80 000 en 2022. Cette dimi­nu­tion a accen­tué les ten­sions au sein des ser­vices et en indui­sant une pos­sible dimi­nu­tion de la qua­li­té des soins. 

Jusqu’en 2003, les éta­blis­se­ments de san­té connais­saient des modes de finan­ce­ments dif­fé­rents selon leur nature juri­dique. À pré­sent, les res­sources sont cal­cu­lées selon les gestes de soin, de diag­nos­tic et de pré­ven­tion réa­li­sés par les pra­ti­ciens de san­té don­nant lieu à une esti­ma­tion de recettes pro­duites par l’hôpital. Depuis, la tari­fi­ca­tion à l'activité (T2A) consti­tue l’un des seuls modes de finan­ce­ment pour les acti­vi­tés de méde­cine, chi­rur­gie et obs­té­trique (MCO) des éta­blis­se­ments publics et pri­vés. Le prix de chaque acti­vi­té est fixé chaque année par le ministre char­gé de la san­té via le méca­nisme des GHS (groupe(s) homogène(s) de séjour) / GHM (groupe homo­gène de malades). Cepen­dant, mal­gré ce nou­veau sys­tème, les hôpi­taux res­tent tout de même en fort endet­te­ment. En effet, la dette des hôpi­taux publics est de 30 mil­liards d’euros depuis 2020 [8].

De plus, un pro­blème de recru­te­ment per­siste au sein des hôpi­taux publics. Selon une enquête de la Fédé­ra­tion hos­pi­ta­lière de France, 99 % des éta­blis­se­ments publics ren­contrent des dif­fi­cul­tés, faute de per­son­nels suf­fi­sants. L’enquête conduite en avril et mai 2022 auprès de plus de 400 éta­blis­se­ments publics de san­té et médi­co-sociaux, révèle que 80,3% d’entre eux ren­contrent en per­ma­nence des dif­fi­cul­tés de recru­te­ment. C’est dans les hôpi­taux, hors CHU, que la situa­tion en matière de res­sources humaines « est le plus for­te­ment dégra­dée », avec un dou­ble­ment des postes d’infirmiers non pour­vus (6,6 % en avril 2022 contre 3 % en 2019).

Tout comme les hôpi­taux, les ser­vices bio­mé­di­caux n’échappent pas à leurs pro­blèmes internes car d’après un son­dage que nous avons réa­li­sé (cf annexe 1), auprès de 43 ingé­nieurs et/ou tech­ni­ciens bio­mé­di­caux venant d’hôpitaux dif­fé­rents, allant du CH de 150 lits au CHU, beau­coup de ser­vices bio­mé­di­caux ren­contrent des défis signi­fi­ca­tifs en termes de ges­tion et d’organisation de leurs locaux. Voi­ci quelques chiffres mon­trant les condi­tions dans les­quelles tra­vaillent les dif­fé­rents tech­ni­ciens et ingé­nieurs bio­mé­di­caux que nous avons inter­ro­gés via notre questionnaire.

• 80% des ate­liers bio­mé­di­caux n’ont pas de pro­cé­dure de net­toyage pour leurs espaces de tra­vail. Cela pose un gros pro­blème de pro­pre­té et dégrade for­te­ment les condi­tions de tra­vail puisqu’un ate­lier n’ayant pas de pro­cé­dure de net­toyage est un ate­lier qui ne net­toie pas régu­liè­re­ment ces équi­pe­ments (paillasses, bureaux…). Voi­ci un gra­phique, venant éga­le­ment de notre ques­tion­naire, qui montre la fré­quence de net­toyage des espaces de tra­vail des éta­blis­se­ments que nous avons inter­ro­gés (Figure 1). 

Figure 1 : Représentation graphique de la fréquence de nettoyage des espaces de travail de 43 services  biomédicaux venant d’hôpitaux différents (Source : Auteurs)

• 30% des ate­liers n’ont pas de zones défi­nies pour sto­cker leurs ECME (Équi­pe­ments de Contrôle de Mesure et d’Essai). Ce manque de zones défi­nies pose un pro­blème de perte de temps pour les ate­liers bio­mé­di­caux. En effet, lorsqu’un contrôle est néces­saire sur un Dis­po­si­tif Médi­cal, si un ate­lier n’a pas de zone défi­nie pour sto­cker ses ECME, celui-ci va perdre beau­coup de temps à cher­cher les équi­pe­ments avant de réa­li­ser le contrôle (Figure 2).

Figure 2 : Photographie d'un atelier biomédical ne disposant d'aucune zone de stockage d'ECME (Source : Auteurs)

• 35% n’ont pas de zones de ran­ge­ment pour les outils néces­saires à une main­te­nance. Le pro­blème ici est encore la perte de temps. En effet, pour réa­li­ser une main­te­nance, il est néces­saire d’avoir des outils, et pour les ate­liers (étant dans de grands éta­blis­se­ments de san­té) ne pos­sé­dant pas de zones de ran­ge­ment, ces der­niers peuvent perdre un temps assez consé­quent car les tech­ni­ciens sont dans l’obligation de cher­cher leurs outils avant de pou­voir réa­li­ser une main­te­nance. Ce pro­blème peut sem­bler moins impor­tant pour les ate­liers qui se situent dans de petits éta­blis­se­ments de san­té (car la taille de l’atelier peut être beau­coup moins impor­tante) car les outils peuvent res­ter sur les paillasses. Cepen­dant, il est quand même pré­fé­rable d’avoir des zones de ran­ge­ment pour les outils, même dans des petits ate­liers, pour des rai­sons de pro­pre­té et d’agréabilité de l’environnement de tra­vail (Figure 3).

Figure 3 : Photographie d'un atelier biomédical ne disposant d'aucune zone de rangement pour leurs outils nécessaires à une maintenance (Source : Auteurs)

• 30% n’ont pas de zones de ran­ge­ment pour leurs Dis­po­si­tifs Médi­caux fonc­tion­nels. Ce pro­blème est assez contrai­gnant car les ser­vices bio­mé­di­caux repré­sentent le lieu de sto­ckage des Dis­po­si­tifs médi­caux ayant besoin de main­te­nances (pré­ven­tives ou cura­tives) mais aus­si des Dis­po­si­tifs Médi­caux de réserve d’un éta­blis­se­ment de san­té. Il est donc impé­ra­tif pour un ser­vice bio­mé­di­cal, afin de tra­vailler dans des condi­tions agréables, de dis­po­ser des plu­sieurs zones de ran­ge­ment et de sto­ckage de ces dis­po­si­tifs atten­dant une main­te­nance ou une mise en ser­vice dans l’hôpital.
• 42% des ser­vices ne trient pas et ne jettent pas leurs objets inutiles ou non essen­tiels (objets non uti­li­sés depuis plus de 2 ans). En effet, la plu­part des ser­vices bio­mé­di­caux n’ont pas le temps de faire le tri dans leurs objets et stockent ces der­niers ou ils peuvent au sein de leur ate­lier. Cela pose de gros pro­blèmes de ges­tion des locaux et d' agréa­bi­li­té de l'environnement de travail.

Pour finir, il existe quelques méthodes qui per­met­traient aux ser­vices bio­mé­di­caux d’avoir une meilleure ges­tion et orga­ni­sa­tion de leur lieu de tra­vail (comme la méthode 5S) mais celles-ci ne sont pas très connues et répan­dues. En effet, d’après notre ques­tion­naire, 41,9% des ser­vices bio­mé­di­caux ne connaissent pas la méthode 5S (méthode pou­vant s’appliquer à l’organisation des espaces de tra­vail et de sto­ckage des ate­liers bio­mé­di­caux). De plus, sur les 58,1% qui connaissent l'existence de la méthode 5S, seule­ment 25,8% l’appliquent au sein de leur atelier.

La méthode 5S se concentre donc sur l'organisation, la pro­pre­té et la stan­dar­di­sa­tion des pro­ces­sus. Cette méthode est en lien étroit avec la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” qui a pour but d’évaluer la confor­mi­té glo­bale d’un ser­vice bio­mé­di­cal à des normes spécifiques.

1.2) La certification AFAQ "service biomédical" : le thème 5

Les normes euro­péennes ISO 9000 [9], dont la fina­li­té est de répondre au besoin des orga­ni­sa­tions d’améliorer la qua­li­té de leurs pro­duits et ser­vices et de satis­faire les exi­gences des clients, répondent à ces pro­blèmes dans les hôpi­taux fran­çais. L’ISO 9001 [10] en par­ti­cu­lier défi­nit les cri­tères appli­cables à un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en vue de la cer­ti­fi­ca­tion. L’association fran­çaise pour l’assurance de la qua­li­té (AFAQ) est une marque de cer­ti­fi­ca­tion et d’évaluation des sys­tèmes de mana­ge­ment depuis 1988. Elle s’est impo­sée auprès de nom­breux indus­triels et orga­ni­sa­tions en France et dans le monde. En France, c’est la socié­té Afnor Cer­ti­fi­ca­tion qui gère la marque AFAQ et les cer­ti­fi­ca­tions. Cette cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 est cepen­dant dif­fi­ci­le­ment acces­sible pour les ser­vices bio­mé­di­caux, preuve est que seuls 10% au maxi­mum des SBM sont cer­ti­fiés ISO 9001 en France sur envi­ron 200 SBM. Cette cer­ti­fi­ca­tion, en plus d’être dif­fi­ci­le­ment obte­nable, est chère, pour un prix avoi­si­nant les 6000€ par cycle de cer­ti­fi­ca­tion de 3 ans. Mal­gré ses apports et ses béné­fices, le manque de res­source humaine suf­fi­sante, impli­quée et moti­vée ain­si que de moyens finan­ciers est un frein à l’obtention de cette cer­ti­fi­ca­tion. De ce frein naît la créa­tion d'un label bio­mé­di­cal plus simple, plus rapide et moins cher pour les SBM : la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ bio­mé­di­cal, une alter­na­tive per­met­tant d’obtenir une recon­nais­sance offi­cielle adap­tée aux SBM. Cette nou­velle cer­ti­fi­ca­tion suit une démarche pro­gres­sive, en 2 niveaux, et facile à mettre en œuvre au tra­vers d'outils favo­ri­sant leur déve­lop­pe­ment et prou­vant leur apport à la qua­li­té per­çue du sys­tème de san­té au béné­fice final de la qua­li­té et de la sécu­ri­té des soins déli­vrés aux patients. 

Cette cer­ti­fi­ca­tion est donc struc­tu­rée en 2 niveaux [2]. 

Le pre­mier niveau s’intéresse aux obli­ga­tions d’un ser­vice bio­mé­di­cal, avec 20 ques­tions divi­sées en 3 thèmes : 

• Thème 1 :  concerne les exi­gences légales et régle­men­taires liées aux main­te­nances, aux contrôles qua­li­tés régle­men­taires, au main­tien des connais­sances et com­pé­tences bio­mé­di­cales, au sui­vi de la maté­rio­vi­gi­lance, à la tra­ça­bi­li­té des DM, cri­tiques et à la maî­trise des équi­pe­ments de contrôle, de mesure et d’essai. 

• Thème 2 :  concerne les exi­gences du client, notam­ment la tenue à jour de l’inventaire, le sui­vi plu­ri­an­nuel d’équipement, la maî­trise de la GMAO et des main­te­nances et contrôles qua­li­té, la maî­trise bud­gé­taire, la contri­bu­tion à la conti­nui­té des soins et les rela­tions avec les four­nis­seurs et pres­ta­taires. Le but étant ici d’assurer la conti­nui­té des soins par la maî­trise du bud­get, grâce à l’anticipation des besoins par la dis­po­ni­bi­li­té des DM. 

• Thème 3 :  aborde la docu­men­ta­tion et com­mu­ni­ca­tion incluant les mis­sions et orga­ni­sa­tion du SBM, les rela­tions avec les ser­vices de soins, la for­ma­tion des per­son­nels uti­li­sa­teurs, les rap­ports d’activité et la maî­trise de la ges­tion docu­men­taire. La fina­li­té de ce thème est la connais­sance et la com­mu­ni­ca­bi­li­té rapide des acti­vi­tés des SBM. 

Le second niveau met l’accent sur l’efficacité, l’efficience et l’amélioration conti­nue au sein d’un SBM, répar­ti en 21 ques­tions dans 3 thèmes : 

• Thème 4 :  se concentre sur la contri­bu­tion à l’efficacité des ser­vices, soit la maî­trise de ses acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles, com­pre­nant la poli­tique qua­li­té et ses objec­tifs mesu­rables, la contri­bu­tion à la stra­té­gie d’achat, l’harmonisation des pra­tiques bio­mé­di­cales, l’évaluation des four­nis­seurs, les retours d’expérience avec les uti­li­sa­teurs et la maî­trise des risques et des incertitudes.
• Thème 5 :  assure des condi­tions de tra­vail et de la prise en compte des risques grâce à des moyens logis­tiques et des locaux garan­tis­sant la qua­li­té des acti­vi­tés du SBM, à tra­vers la maî­trise des don­nées per­son­nelles dans les dis­po­si­tifs médi­caux et des pro­cé­dures et docu­ments asso­ciés, le ran­ge­ment et pro­pre­té des locaux, la maî­trise de la loca­li­sa­tion et de l’état des dis­po­si­tifs médi­caux et de l’hygiène des dis­po­si­tifs en préa­lable à leur main­te­nance, la ges­tion envi­ron­ne­men­tale et la maî­trise des dis­po­si­tifs à réformer.
• Thème 6 :  se concentre sur le déve­lop­pe­ment de l’analyse et de l’amélioration conti­nue, pour uti­li­ser les retours d’expérience, par la prise en compte des points forts et ceux à amé­lio­rer, la com­mu­ni­ca­tion interne, la qua­li­té de l’accueil des per­sonnes externes au ser­vice bio­mé­di­cal, le sui­vi et com­mu­ni­ca­tion d’indicateurs d’activité, la réa­li­sa­tion d’audits internes pério­diques et la com­mu­ni­ca­tion pro­fes­sion­nelle auprès des pairs.

Pour chaque thème, un score mini­mal de 70% (excep­té pour le thème 1 ou il faut obli­ga­toi­re­ment un score de 100%) est néces­saire pour pas­ser au second niveau de la cer­ti­fi­ca­tion. Des pro­po­si­tions de docu­ments sont asso­ciées à cha­cune des ques­tions pour prou­ver la conformité.

L’AFAQ défi­nit donc de nom­breux cri­tères à vali­der afin qu’un SBM puisse offi­ciel­le­ment cer­ti­fier son niveau de mana­ge­ment de la qua­li­té et d’amélioration conti­nue, de manière simple, acces­sible finan­ciè­re­ment et adap­tée aux SBM, et pro­pose alors une alter­na­tive à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 qui peine à dif­fu­ser dans ce domaine. Le thème 5 de cette cer­ti­fi­ca­tion (axé sur l'amélioration conti­nue) crée donc une pas­se­relle natu­relle vers la pré­sen­ta­tion de la méthode 5S. En effet, l'amélioration conti­nue est au cœur des deux approches, par­ta­geant une vision com­mune de l'optimisation des pro­ces­sus et de la qua­li­té au sein d'une organisation.

1.3) Introduction à la méthode 5S

La méthode 5S, est un prin­cipe for­ma­li­sé par Toyo­ta, indus­trie auto­mo­bile japo­naise, per­met­tant d’améliorer l’organisation d’un espace de tra­vail. C’est dans les années 80 que le monde a décou­vert cette méthode qui a d’abord été appli­quée dans des ate­liers de pro­duc­tion et peut être repro­duite dans un open space, un bureau, voire même dans les chambres d’adolescents.

Chaque “S” peut être asso­cié à une action [4] (Figure 4) (Figure 5) : 

Figure 4 : Représentation schématique de la méthode 5S (Source : Auteurs)

Figure 5 : Icônes représentant les 5 étapes de la méthode 5S (Source : Freepik - Flaticon)

• SEIRI (Trier et Débar­ras­ser) : Cette étape à pour but de gar­der le strict néces­saire à l'exécution du tra­vail, trier les objets en fonc­tion de leur fré­quence d’utilisation dans l’objectif de dimi­nuer les temps de recherche

• SEITON (Ran­ger) : Ran­ger les objets utiles et néces­saires au plus proche de l’espace de tra­vail en fonc­tion de la fré­quence d’utilisation de ceux-ci. Plus l’objet est uti­li­sé et plus il sera près de l’espace de tra­vail dans le but de réduire les temps de déplacements.

• SEISO (Net­toyer) : Une fois que l’espace de tra­vail est débar­ras­sé et ran­gé, il est plus facile de le net­toyer. Même si cette étape est fas­ti­dieuse, elle reste essen­tielle pour amé­lio­rer les condi­tions de tra­vail, et ain­si la satis­fac­tion des col­la­bo­ra­teurs sur­tout lors d’espaces de tra­vail partagés.

• SEIKETSU (Stan­dar­di­ser) : Cette opé­ra­tion consiste à for­ma­li­ser les règles de ran­ge­ment et de net­toyage pour stan­dar­di­ser les modes d’actions et uni­for­mi­ser les pra­tiques. Les res­pon­sables sont char­gés de fixer les règles en col­la­bo­ra­tion avec leurs équipes (défi­nir chaque zone visuel­le­ment grâce à des éti­quettes, des affiches et des mar­quages au sol, ins­truc­tions de net­toyage, audits…)

• SHITSUKE (Res­pec­ter et Suivre) : Cette der­nière étape s’agit de faire res­pec­ter les 4 pre­mières règles, de main­te­nir les efforts réa­li­sés et d’évaluer les résul­tats afin d’améliorer le pro­ces­sus en continu.

La méthode 5S au fil des décen­nies a été adop­tée dans le monde entier et dans divers domaines. Elle est simple et rapide à mettre en place et favo­rise la pro­duc­ti­vi­té ain­si que la satis­fac­tion du per­son­nel en regard des efforts qu'ils ont pro­duits pour amé­lio­rer leur condi­tion de travail.

Suite à l’exploration des béné­fices de la méthode 5S pour opti­mi­ser l'organisation et l'efficacité au sein d'un ser­vice bio­mé­di­cal, il devient essen­tiel d'envisager les enjeux liés à la créa­tion d’une nou­velle BPAC. La méthode 5S, se concen­trant sur la sépa­ra­tion, l'ordre, le net­toyage, la stan­dar­di­sa­tion et le sui­vi, éta­blit une fon­da­tion solide pour les opé­ra­tions quo­ti­diennes. Cepen­dant, son suc­cès dépend éga­le­ment de la manière dont elle s'intègre à d'autres pra­tiques et acti­vi­tés au sein du service.

1.4) Enjeux

Une nou­velle Bonne Pra­tique d’Activité Connexe (BPAC n°7) per­met­trait aux ser­vices bio­mé­di­caux d’améliorer les condi­tions de tra­vail et la prise en charge des risques et de répondre au thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal qui contient les points sui­vants [6] :

• Conser­va­tion des réglages et para­mé­trages des dis­po­si­tifs médicaux,
• Des locaux adap­tés aux acti­vi­tés biomédicales,
• Pro­pre­té et bonne orga­ni­sa­tion des espaces de travail,
• Loca­li­ser rapi­de­ment des dis­po­si­tifs médicaux,
• Hygiène et sécu­ri­té sur les dis­po­si­tifs médi­caux contaminés,
• Vigi­lance sur l’impact environnemental,
• Ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux hors ser­vice ou réformés.

La méthode 5S pour­rait répondre à cer­tains de ces points en four­nis­sant des bonnes pra­tiques aux ser­vices bio­mé­di­caux dans le but d’améliorer la prise en charge des dis­po­si­tifs médi­caux depuis leur mise en ser­vice jusqu’à leur réforme. 

Ain­si, les prin­ci­paux enjeux liés à l’applicabilité de ma méthode 5S en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale sont [6] : 

• L’amélioration de l'efficacité opé­ra­tion­nelle : Les ser­vices bio­mé­di­caux pour­raient gérer plus effi­ca­ce­ment leurs res­sources (équi­pe­ments, per­son­nels…) en orga­ni­sant et en stan­dar­di­sant les pro­ces­sus, en éli­mi­nant les élé­ments inutiles, et en met­tant en place des pro­cé­dures de suivi.

• La sécu­ri­té des patients : La sécu­ri­té des patients est un enjeu majeur pour le ser­vice bio­mé­di­cal. Ain­si, grâce au 5S, les ser­vices bio­mé­di­caux peuvent s’assurer du bon état de fonc­tion­ne­ment, du bon entre­tien et de la sécu­ri­té lors de l’utilisation des DM (grâce à des pro­cé­dures, des docu­ments...) pour réduire les risques d’erreurs liés à leur uti­li­sa­tion et pour que les patients puissent être soi­gnés correctement. 

• La ges­tion de la qua­li­té : Le 5S est une méthode qui favo­rise la ges­tion de la qua­li­té, en met­tant l'accent sur la stan­dar­di­sa­tion, la docu­men­ta­tion et la réduc­tion des erreurs. Cette méthode pour­rait donc se révé­ler être très effi­cace pour garan­tir des soins de haute qua­li­té. Cette méthode aide à éta­blir des normes de qua­li­té claires, à sur­veiller leur res­pect et à iden­ti­fier rapi­de­ment les pro­blèmes poten­tiels. Cela per­met d'assurer une ges­tion de la qua­li­té plus effi­cace et de répondre aux exi­gences de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ.

• La ges­tion des res­sources et du temps : L'efficacité de la méthode 5S réside dans sa capa­ci­té à mieux gérer les res­sources, y com­pris le temps. En orga­ni­sant les espaces de tra­vail de manière à ce que les équi­pe­ments soient faci­le­ment acces­sibles et que les pro­cé­dures soient stan­dar­di­sées, cette méthode contri­bue à une ges­tion plus effi­ciente des res­sources, ce qui peut se tra­duire par des éco­no­mies de temps et d'argent.

• La confor­mi­té régle­men­taire : La méthode 5S aide les ser­vices bio­mé­di­caux à mieux répondre aux exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives, évi­tant ain­si les non-confor­mi­tés et les sanc­tions éven­tuelles grâce à l'élaboration de pro­cé­dures spécifiques.

• La satis­fac­tion des employés : Une bonne orga­ni­sa­tion de l’environnement de tra­vail (ate­lier, stocks, réserve de maté­riel de prêt et de maté­riels réfor­més…) peut contri­buer à l’amélioration de la satis­fac­tion des employés tout en les impli­quant dans un cycle d’amélioration continue.

• La dura­bi­li­té envi­ron­ne­men­tale : La méthode 5S inclut le prin­cipe de “Sei­so" qui signi­fie "Net­toyer" et se rap­porte à la pro­pre­té et à l'hygiène. Cela peut contri­buer à la dura­bi­li­té envi­ron­ne­men­tale en encou­ra­geant des pra­tiques plus res­pec­tueuses de l'environnement (rédui­sant les déchets inutiles, aug­men­ta­tion de la réuti­li­sa­tion de consommables…).
• L’adaptabilité aux chan­ge­ments : La méthode 5S peut per­mettre aux ate­liers bio­mé­di­caux d’être plus flexible et de mieux se pré­pa­rer aux évo­lu­tions tech­no­lo­giques et aux besoins des patients grâce à la stan­dar­di­sa­tion et la clar­té des processus.

2) Applicabilité de la méthode 5S en Ingénierie Biomédicale

2.1) Validation du thème 5 de la certification AFAQ grâce à la méthode 5S dans les différents établissements de santé

Avant de pro­po­ser un pro­jet de nou­velle BPAC basé sur la méthode 5S, il faut s’assurer que cette méthode est cor­rec­te­ment appli­cable. Ain­si, dans le tableau sui­vant, nous pro­po­sons des solu­tions qui per­met­traient de répondre aux dif­fé­rentes ques­tions du thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal grâce à la méthode 5S. 

Ques­tions du thème 5 de la Cer­ti­fi­ca­tion AFAQ	Appli­ca­bi­li­té de la méthode 5S aux dif­fé­rentes questions
Ques­tion 28 : Les réglages et para­mé­trages des dis­po­si­tifs médi­caux à la mise en ser­vice et lors des inter­ven­tions tech­niques sont conser­vés et consultables.	. L’étape “Sei­ri” (Trier et Éli­mi­ner) per­met­trait de :  - Trier et jeter les anciennes sau­ve­gardes docu­men­taires ou numé­riques qui ne sont plus utiles (DM qui ne sont plus pré­sents dans l’établissement). . L’étape “Sei­keit­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Stan­dar­di­ser la zone de sto­ckage. Il faut défi­nir une poli­tique de nomen­cla­ture claire ain­si qu’une pro­cé­dure, afin que ces sau­ve­gardes soient ran­gées de la même manière par tous les inter­ve­nants pour que celles-ci puissent être retrou­vées faci­le­ment. - Réa­li­ser une pro­cé­dure pour suivre les bonnes pra­tiques. - Défi­nir et iden­ti­fier l’espace de ran­ge­ment pour la sau­ve­garde des réglages et des para­mé­trages des DM, sur le réseau hos­pi­ta­lier par exemple, même ceux en for­mat papier en les numé­ri­sant. . L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) per­met­trait de : - Infor­mer les nou­veaux arri­vants et rap­pe­ler aux autres ces pra­tiques afin de conti­nuer les bonnes pratiques.
Ques­tion 29 : l’entité bio­mé­di­cale dis­pose de locaux adap­tés, en sur­face et en fonc­tion­na­li­té, aux besoins de ses per­son­nels (même tem­po­raires comme les sta­giaires et les alter­nants) pour rem­plir leurs missions.	. L’étape “Sei­ri” (Trier et Éli­mi­ner) per­met­trait de :  - Repé­rer et éli­mi­ner tous les objets qui n’ont pas été uti­li­sés depuis 1 an afin de ne conser­ver que ce qui est néces­saire. . L’étape “Sei­so” (Net­toyer) per­met­trait de : - Pro­cé­der à un net­toyage régu­lier des locaux par le ser­vice inté­rieur ou la socié­té man­da­tée. . L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de :  - Déli­mi­ter et iden­ti­fier dif­fé­rentes zones dans l’atelier (espace admi­nis­tra­tif et tech­nique, espace de tra­vail, ves­tiaire, WC, zone de sto­ckage pièces déta­chées, arri­vée et départ maté­riel, office…). Si les zones ne sont pas démar­quées phy­si­que­ment, une ruba­lise peut être col­lée au sol pour démar­quer les espaces, dans le but que rien ne doit obs­truer les zones de pas­sage afin de faci­li­ter la libre cir­cu­la­tion au sein de l’espace, ce qui est d’autant plus impor­tant en cas d’évacuation d’urgence. - Réa­li­ser un plan des locaux du ser­vice bio­mé­di­cal avec la loca­li­sa­tion des fonc­tions et défi­ni­tions des zones de tra­vail, de ran­ge­ment et de cir­cu­la­tion. . L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) per­met­trait de :  - Véri­fier en fin de jour­née l’état de pro­pre­té des locaux.Vérifier régu­liè­re­ment que les objets inutiles ne soient pas conservés.
Ques­tion 30 : l’entité bio­mé­di­cale est atten­tive à la pro­pre­té et à la bonne orga­ni­sa­tion fonc­tion­nelle de ses espaces de travail.	. L’étape “Sei­ri” (Trier et Éli­mi­ner) per­met­trait de :  - Sup­pri­mer les objets inutiles qui n’ont pas ser­vi depuis au moins 2 ans. . L’étape “Sei­ton” (Ran­ger) per­met­trait de :  - Ran­ger tous les outils et les ECME avec comme prin­cipe une place pour chaque chose et chaque chose à sa place. Cette pra­tique per­met de gagner du temps pour retrou­ver ce que l’on cherche. Il faut gar­der les objets qui servent le plus à proxi­mi­té des zones où ils sont le plus uti­li­sés (les empla­ce­ments sont clai­re­ment iden­ti­fiés). . L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Mettre à dis­po­si­tion des pro­duits et équi­pe­ments de net­toyage (+ pro­cé­dure pour indi­quer quoi uti­li­ser et quand). - Iden­ti­fier et éti­que­ter des dif­fé­rents espaces de tra­vail admi­nis­tra­tif et « tech­niques » (les bureaux, les paillasses humides, zone ven­ti­la­tion, zone réchauf­fe­ment patient, zone ven­ti­la­tion avec pré­sence des fluides médi­caux, arri­vé maté­riels neuf avec zone de décar­ton­nage en attente de mise en ser­vice, sto­ckages maté­riels de prêt, pièces déta­chées …), sens de cir­cu­la­tion des DM dans l’atelier.
Ques­tion 31 : l’entité bio­mé­di­cale peut loca­li­ser les dis­po­si­tifs médi­caux et dres­ser un bilan de leur état tech­nique et de l’historique des inter­ven­tions faites	. L’étape “Sei­ton” (Ran­ger) per­met­trait de :  - Inven­to­rier tous les équi­pe­ments afin de connaître leur loca­li­sa­tion pré­cise. . L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Uti­li­ser un logi­ciel de GMAO afin de recen­ser tous les Dis­po­si­tifs Médi­caux à un seul endroit.Établir des pro­cé­dures pour assu­rer la bonne mise en œuvre du recen­se­ment des DM.
Ques­tion 32 : l’entité bio­mé­di­cale s’assure, en lien avec les ser­vices uti­li­sa­teurs, qu’une pro­cé­dure d’hygiène-sécurité et de décon­ta­mi­na­tion est sys­té­ma­ti­que­ment appli­quée lors de la prise en charge de dis­po­si­tifs médi­caux contaminés.	. L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Mettre en place des docu­ments à rem­plir (che­ck­list) durant le net­toyage de l’équipement. . L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) per­met­trait de :  - Mettre en place des visites régu­lières (annuelles) de véri­fi­ca­tion de l’application de la pro­cé­dure. - Mettre en place des pro­cé­dures de ren­voi au ser­vice uti­li­sa­teur de l’équipement si la pro­cé­dure de net­toyage et décon­ta­mi­na­tion n’a pas été suivie.
Ques­tion 33 : l’entité bio­mé­di­cale veille à la ges­tion de ses encom­brants ou rebuts, de ses déchets et effluents vis-à-vis de l’environnement.	. L’étape “Sei­ri” (Trier et Éli­mi­ner) per­met­trait de :  - Éli­mi­ner les déchets et encom­brants dans les ate­liers bio­mé­di­caux. . L’étape “Sei­so” (Net­toyer) per­met­trait de : - S’assurer que les effluents ne fuient pas dans les ate­liers, et, si c’est le cas, pré­voir du maté­riel de net­toyage à proxi­mi­té pour agir en consé­quence. . L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Mettre en place la sépa­ra­tion des déchets par leur iden­ti­fi­ca­tion : effluents liquides, solides, DASRI etc. Dif­fé­rents conte­neurs sépa­rés et éti­que­tés doivent per­mettre ce tri des déchets qui seront éli­mi­nés régu­liè­re­ment. . L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) per­met­trait de :   - Per­mettre le sui­vi des conte­neurs en cas de pro­blème grâce à l'étiquetage. Des for­ma­tions régu­lières et de la com­mu­ni­ca­tion doivent être mises en place pour la sen­si­bi­li­sa­tion au tri.
Ques­tion 34 : l’entité bio­mé­di­cale veille à la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux hors ser­vice et à la valo­ri­sa­tion de ceux réfor­més mais encore fonctionnels.	. L’étape “Sei­ri” (Trier et Éli­mi­ner) per­met­trait de :  - Jeter ou recy­cler les équi­pe­ments jugés inuti­li­sés et inuti­li­sables. . L’étape “Sei­ton” (Ran­ger) per­met­trait de :  - Ran­ger les équi­pe­ments hors-ser­vices dans des sec­tions spé­cia­li­sées, éti­que­tées et déli­mi­tées. Une autre sec­tion doit ser­vir à sto­cker les équi­pe­ments réfor­més mais fonc­tion­nels. . L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) per­met­trait de : - Mettre en place une pro­cé­dure de mise hors ser­vice d’un équi­pe­ment ain­si que celle de réforme d’un équi­pe­ment. Des docu­ments doivent éga­le­ment décrire les pro­cé­dures de ges­tion de ces équi­pe­ments afin de s’occuper rapi­de­ment de leur ges­tion. . L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) per­met­trait de :   - Recen­ser les équi­pe­ments dans le logi­ciel GMAO afin de connaître les actions menées, leur état et leur statut.

La méthode 5S semble donc en adé­qua­tion avec le thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ bio­mé­di­cal, et son uti­li­sa­tion faci­li­te­rait l’obtention de cette cer­ti­fi­ca­tion. Avant de pas­ser aux étapes sui­vantes de la cer­ti­fi­ca­tion et d’appliquer cette méthode 5S aux ser­vices bio­mé­di­caux, il est néces­saire de faire l’état des lieux de ces ser­vices, afin d’en connaître la posi­tion rela­ti­ve­ment aux cri­tères de ce thème de la cer­ti­fi­ca­tion. C’est pour­quoi la créa­tion d’un outil d’autodiagnostic per­met­trait aux ser­vices bio­mé­di­caux de pou­voir éva­luer leur taux de confor­mi­té avec le thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ, et par consé­quent, avec la méthode 5S.

2.2) Présentation d'un outil d'autodiagnostic pour le thème 5 de la certification AFAQ

L'outil d'autodiagnostic vise à éva­luer et cer­ti­fier le niveau de ges­tion de la qua­li­té et d'amélioration conti­nue des ser­vices bio­mé­di­caux, en se confor­mant aux cri­tères du thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal”. Éla­bo­ré au for­mat Excel, cet outil offre faci­li­té d'utilisation et acces­si­bi­li­té éco­no­mique. L’outil se pré­sente en 3 parties : 

L'onglet d’accueil guide l'utilisateur (Figure 6). Dans cet onglet, il est tout d’abord pos­sible d’inscrire quelques infor­ma­tions sur la per­sonne réa­li­sant le diag­nos­tic : nom et pré­nom, coordonnées…

Figure 6 : Partie de notre outil contenant les informations du service biomédical et de son responsable (Source : Auteurs) 

Cet onglet pré­sente éga­le­ment le fonc­tion­ne­ment de l’outil, notam­ment com­ment répondre aux ques­tions, com­ment est déter­mi­née la confor­mi­té au thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion, et com­ment est cal­cu­lé le niveau de qua­li­té, et, enfin, un bou­ton de démar­rage qui amène l’utilisateur vers la par­tie auto­diag­nos­tic (Figure 7).

Figure 7 : Mode d'emploi de notre outil d'autodiagnostic et explication du compte des points (Source : Auteurs)

L’onglet sui­vant cor­res­pond à la par­tie d’autodiagnostic. Cette feuille de cal­cul pré­sente les 7 ques­tions du thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal”, de 28 à 34. Il est pos­sible de vali­der 1 à 4 modes de preuve par ques­tion, un seul mode de preuve est suf­fi­sant pour être conforme au cri­tère de la ques­tion. Cepen­dant, la sélec­tion de plu­sieurs modes de preuves per­met d’augmenter son niveau de qua­li­té, et se rap­pro­cher des exi­gences de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 (Figure 8).

Figure 8 : Exemple de question sur notre outil d'autodiagnostic (Source : Auteurs)

Cer­tains modes de preuve impliquent la vali­da­tion des modes de preuve pré­cé­dents, c’est pour­quoi la sélec­tion de ceux-ci entraîne la sélec­tion éga­le­ment des modes de preuve pré­cé­dents, tel que c’est le cas pour la ques­tion 28. Enfin, en bas de page s’affiche le total de points obte­nus par rap­port au niveau de confor­mi­té néces­saire de 70 points sur 100, ain­si qu’un bou­ton pour réini­tia­li­ser toutes les réponses et un autre pour affi­cher la page des résul­tats. De plus, à côté de chaque ques­tion, il est pos­sible de retrou­ver des recom­man­da­tions selon la méthode S afin d’améliorer ses résul­tats et répondre à plus de modes de preuves (Figure 9).

Figure 9 : Exemple de recommandation des apports de la méthode 5S pour valider le maximum de MDP (Source : Auteurs)

Enfin, en bas de page s’affiche le total de points obte­nus par rap­port au niveau de confor­mi­té néces­saire de 70 points sur 100, ain­si qu’un bou­ton pour réini­tia­li­ser toutes les réponses et un autre pour affi­cher la page des résul­tats (Figure 10).

Figure 10 : Bulle info montrant la validation de plusieurs modes de preuves et score de conformité au thème 5 de la certification AFAQ Service Biomédical (Source : Auteurs)

Pour finir, l’onglet des résul­tats conduit à la page affi­chant le total des points, la confor­mi­té ou non au thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion, le niveau de qua­li­té et quelques gra­phiques sur les résul­tats obte­nus (Figure 11) (Figure 12) (Figure 13).

Figure 11 : Présentation des résultats de conformité au thème 5 de la certification AFAQ Service Biomédical (Source : Auteurs)

Figure 12 : Graphique radar présentant le niveau de qualité pour chaque question du thème 5 de la certification AFAQ Service Biomédical (Source : Auteurs)

Figure 13 : Graphiques représentant le nombre de MDP total validés (Source : Auteurs)

Bien que l'outil faci­lite l'autodiagnostic, il ne garan­tit pas la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ. Il sert de tableau de bord stra­té­gique pour le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ), offrant aux res­pon­sables bio­mé­di­caux une visi­bi­li­té accrue pour éla­bo­rer des actions d'amélioration continue. 

3) Proposition d'un projet de nouvelle Bonne Pratique d'Activité Connexe (BPAC n°7)

Avant de pou­voir pro­po­ser un pro­jet de créa­tion de nou­velle BPAC, il est impor­tant de savoir concrè­te­ment ce qu'est une Bonne Pra­tique d'Activité Connexe en Ingé­nie­rie Biomédicale.

3.1) Qu'est-ce qu'une BPAC

Une BPAC (Bonne Pra­tique d’Activité Connexe) est une bonne pra­tique ayant pour but d’intégrer des acti­vi­tés par­ti­cu­lières ou spé­ci­fiques à cer­tains ser­vices bio­mé­di­caux. Elles repré­sentent donc des moyens de réa­li­ser cor­rec­te­ment les “mis­sions secon­daires” d'un ser­vice biomédical.

 Aujourd’hui, il existe 6 Bonnes Pra­tiques d’Activité Connexe qui ont déjà été publiées [3] : 

• BPAC n°1 : Bonne pra­tique en coopé­ra­tion inter­na­tio­nale biomédicale. 
• BPAC n°2 : Bonne pra­tique de ges­tion de l'accueil et de l'encadrement de stagiaires.
• BPAC n°3 : Bonne Pra­tique du contrôle qua­li­té interne en mam­mo­gra­phie à rayons X ana­lo­gique de dépis­tage sys­té­ma­tique du can­cer du sein pour res­pec­ter la régle­men­ta­tion française. 
• BPAC n°4 : Bonne Pra­tique de l'Ingénierie Bio­mé­di­cale en Radioprotection.
• BPAC n°5 : Bonne Pra­tique en Main­te­nance des Dis­po­si­tifs Médi­caux res­pec­tant la mise au point 2011 de l'Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des Pro­duits de Santé.
• BPAC n°6 : Bonne pra­tique d'ingénierie bio­mé­di­cale au sein d'un grou­pe­ment hos­pi­ta­lier de ter­ri­toire en France.

Les BPAC sont publiées dans un réfé­ren­tiel métier appe­lé “guide des bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té”. Celui-ci est mis à la dis­po­si­tion des ser­vices bio­mé­di­caux, en plus des textes régle­men­taires et nor­ma­tifs exis­tants. Ce réfé­ren­tiel a été rédi­gé pour aider les ser­vices bio­mé­di­caux à effec­tuer leurs dif­fé­rentes mis­sions et à atteindre leurs objec­tifs, pour in fine, amé­lio­rer conti­nuel­le­ment leurs pra­tiques pro­fes­sion­nelles pour garan­tir une meilleure qua­li­té de soins.

3.2) Comment rédiger une BPAC

Pour rédi­ger une nou­velle Bonne Pra­tique d’Activité Connexe, il semble judi­cieux d’utiliser la méthode des 3S, Sens, Sou­tien, Sui­vi (Figure 14). En effet, cette méthode est très effi­cace pour faci­li­ter le chan­ge­ment, faci­li­ter l’apprentissage et déve­lop­per de nou­veaux pro­jets tout en maxi­mi­sant les chances de suc­cès dans la réa­li­sa­tion des objec­tifs fixés. Ain­si, dans le cadre de l’élaboration d’une nou­velle BPAC, la méthode 3S pour­rait viser à créer un envi­ron­ne­ment de tra­vail plus orga­ni­sé et effi­cient [11].

Voi­ci les étapes détaillées de la méthode 3S : 

Figure 14 : Représentation schématique de la méthode 3S (Source : Auteurs)

• Sens : Il est très impor­tant de défi­nir clai­re­ment les objec­tifs du pro­jet (créa­tion d’une nou­velle BPAC). Cepen­dant, il est aus­si utile de savoir pour­quoi réa­li­ser ce pro­jet ou encore à qui va ser­vir la réa­li­sa­tion du pro­jet. Ce n’est qu’en répon­dant à ces ques­tions que le pro­jet à réa­li­ser aura du sens pour une com­mu­nau­té précise.
• Sou­tien : Dans cette étape, il faut iden­ti­fier les par­ties clés qui seront impli­quées dans la réa­li­sa­tion de votre pro­jet et s’assurer de leur sou­tien. Cela peut inclure des membres de l'équipe de direc­tion, des experts en dura­bi­li­té ou des par­te­naires com­mer­ciaux. Il est impor­tant d’obtenir des sou­tiens dès le début d’un pro­jet pour garan­tir une coopé­ra­tion effi­cace tout au long du processus.
• Sui­vi : Mettre en place un sys­tème de sui­vi pour éva­luer les résul­tats de votre pro­jet est impor­tant. Il faut éga­le­ment mesu­rer le suc­cès de l'analyse (en uti­li­sant des indi­ca­teurs de per­for­mance par exemple).

3.3) Proposition de sujet pour une nouvelle BPAC

Figure 15 : Projet de création d'une nouvelle BPAC (Source : Auteurs)

Cette pro­po­si­tion vise à intro­duire une nou­velle Bonne Pra­tique d'Activités Connexes (BPAC), réfé­ren­cée BPAC n°7 (Figure 15), axée sur l'application de la méthode 5S pour opti­mi­ser les condi­tions de tra­vail et ren­for­cer l'efficacité opé­ra­tion­nelle des ser­vices bio­mé­di­caux. Confor­mé­ment à notre enquête sur la 'Ges­tion et orga­ni­sa­tion des locaux d'un ser­vice bio­mé­di­cal', nous avons recueilli des don­nées essen­tielles qui éclairent les défis actuels. Deux camem­berts, repré­sen­tant les réponses de nos par­ti­ci­pants, mettent en lumière des aspects cru­ciaux de la ges­tion des espaces et de la mise en œuvre de la méthode 5S (Figure 16) (Figure 17).

Figure 16 : Graphique représentant la réponse à la question 14 de notre questionnaire "Gestion et organisation des locaux d'un service biomédical" (Source : Auteurs)

Notam­ment, 59% de nos répon­dants ont confir­mé connaître la méthode 5S, tan­dis que 41% l'ignorent.

Figure 17 : Graphique représentant la réponse à la question 15 de notre questionnaire "Gestion et organisation des locaux d'un service biomédical" (Source : Auteurs)

De plus, par­mi ceux qui la connaissent, une majo­ri­té signi­fi­ca­tive de 74% affirme actuel­le­ment ne pas appli­quer la méthode dans leur ser­vice. Ces résul­tats sou­lignent la per­ti­nence d'une nou­velle BPAC dédiée à la méthode 5S, offrant des solu­tions adap­tées aux besoins spé­ci­fiques et aux pra­tiques exis­tantes au sein des ser­vices biomédicaux.

Pour for­mu­ler une nou­velle BPAC de manière per­ti­nente, il est essen­tiel de sai­sir plei­ne­ment le contexte actuel des hôpi­taux et de dili­gen­ter les démarches néces­saires pour recueillir et exploi­ter les infor­ma­tions per­ti­nentes. Ce pro­ces­sus passe par la réa­li­sa­tion de deux étapes distinctes : 

1. Iden­ti­fi­ca­tion des dys­fonc­tion­ne­ments liés aux condi­tions de tra­vail et aux risques dans les hôpi­taux. Pour ce faire, il faut mener une enquête auprès d'établissements de san­té, struc­tu­rée autour de la ques­tion cru­ciale des pro­blèmes ren­con­trés dans ces domaines. Cette enquête peut prendre la forme d'un ques­tion­naire en ligne ou d'entretiens.
2. Ana­lyse des résul­tats et iden­ti­fi­ca­tion des points cri­tiques puis pro­po­si­tion des actions cor­rec­tives. En paral­lèle, une étude auprès des pro­fes­sion­nels de san­té peut être réa­li­sée afin de déter­mi­ner les cri­tères à prendre en compte pour amé­lio­rer les condi­tions de travail. 

Pour mener à bien ces deux étapes, il est envi­sa­geable de tirer par­ti des résul­tats de notre son­dage mené auprès de 43 ingé­nieurs et/ou tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, qui met en évi­dence des défis sub­stan­tiels dans la ges­tion des locaux. Une mise à jour de ces don­nées peut être entre­prise en réité­rant le ques­tion­naire, ce qui per­met­tra d'obtenir un éven­tail plus éten­du d'informations. Cette approche vise à cer­ner les objec­tifs clés afin de mieux appré­hen­der la pro­blé­ma­tique et accor­der une impor­tance accrue à ces objec­tifs lors de l'élaboration de la BPAC. Les objec­tifs ain­si iden­ti­fiés sont les suivants :

1. Mettre en place des pro­cé­dures de net­toyage régu­lières pour les espaces de travail.

2. Éta­blir des zones défi­nies pour le sto­ckage des Équi­pe­ments de Contrôle de Mesure et d'Essai (ECME).

3. Créer des zones de ran­ge­ment pour les outils néces­saires à la maintenance.

4. Sen­si­bi­li­ser et for­mer le per­son­nel bio­mé­di­cal à la méthode 5S.

5. Appli­quer la méthode 5S de manière sys­té­ma­tique dans les ser­vices biomédicaux.

Pour la rédac­tion de la BPAC, chaque sec­tion doit cor­res­pondre à l'une des ques­tions du thème 5, et cha­cune de ces sec­tions doit inté­grer la méthode 3S (voir par­tie 3.2). Voi­ci quelques exemples pour la rédac­tion de la BPAC 7 :

Ques­tion 28 : Conser­va­tion des Réglages et Para­mé­trages des Dis­po­si­tifs Médicaux

• L’étape “Sei­ri” (Trier et Éliminer) :

- Sens : Iden­ti­fier et éli­mi­ner les anciennes sau­ve­gardes inutiles.

- Sui­vi : Éta­blir une pro­cé­dure de tri régulier.

- Sou­tien : Infor­mer régu­liè­re­ment le per­son­nel des pra­tiques de tri.

• L’étape “Sei­keit­su” (Stan­dar­di­ser) :

- Sens : Défi­nir une poli­tique de nomen­cla­ture et une pro­cé­dure standard.

- Sui­vi : Assu­rer un sui­vi régu­lier des pro­cé­dures établies.

- Sou­tien : Infor­mer et rap­pe­ler les pra­tiques aux intervenants.

• L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) :

- Sens : Sen­si­bi­li­ser les nou­veaux arri­vants et rap­pe­ler les pratiques.

- Sui­vi : Mettre en place des rap­pels réguliers.

- Sou­tien : For­mer conti­nuel­le­ment le personnel.

Ques­tion 29 : Locaux Adap­tés pour l’Entité Biomédicale

• L’étape “Sei­ri” (Trier et Éliminer) :

- Sens : Repé­rer et éli­mi­ner les objets non uti­li­sés depuis un an.

- Sui­vi : Éta­blir une pro­cé­dure de repé­rage régulier.

- Sou­tien : For­mer à l'identification des objets nécessaires.

• L’étape “Sei­so” (Net­toyer) :

- Sens : Pré­voir un net­toyage régu­lier des locaux.

- Sui­vi : Mettre en place des ins­pec­tions quotidiennes.

- Sou­tien : For­mer aux bonnes pra­tiques de nettoyage.

• L’étape “Sei­ket­su” (Stan­dar­di­ser) :

- Sens : Déli­mi­ter et iden­ti­fier les dif­fé­rentes zones dans l'atelier.

- Sui­vi : Réa­li­ser des audits régu­liers des zones délimitées.

- Sou­tien : Infor­mer sur la poli­tique de loca­li­sa­tion des objets.

• L’étape “Shit­suke” (Res­pec­ter et Suivre) :

- Sens : Véri­fier l'état de pro­pre­té en fin de journée.

- Sui­vi : Effec­tuer des véri­fi­ca­tions régulières.

- Sou­tien : Mettre en place des rap­pels pour évi­ter la conser­va­tion d'objets inutiles.

[... Conti­nuer avec les autres ques­tions du thème 5 ...]

La BPAC n°7 doit garan­tir une mise en œuvre effi­cace de la méthode 5S dans les ser­vices bio­mé­di­caux, contri­buant ain­si à l'optimisation des condi­tions de tra­vail et à l'amélioration glo­bale des pra­tiques professionnelles.

Conclusion

L'étude de l'applicabilité de la méthode 5S en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, axée sur la vali­da­tion du thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ, met en évi­dence l'importance cru­ciale de l'organisation et de la ges­tion effi­cace des espaces de tra­vail dans le domaine bio­mé­di­cal. Les prin­cipes fon­da­men­taux des 5S (Trier, Ran­ger, Net­toyer, Stan­dar­di­ser et Res­pec­ter) offrent une approche struc­tu­rée pour amé­lio­rer la pro­duc­ti­vi­té, la qua­li­té et la sécu­ri­té dans la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux et des pro­ces­sus associés.

La mise en œuvre réus­sie de la méthode 5S dans le contexte de l'ingénierie bio­mé­di­cale peut contri­buer à garan­tir la confor­mi­té aux normes de qua­li­té et à ren­for­cer la fia­bi­li­té des ser­vices de san­té. L'optimisation des flux de tra­vail, la réduc­tion des risques liés à la mani­pu­la­tion des équi­pe­ments médi­caux et l'amélioration de l'efficacité opé­ra­tion­nelle sont autant d'avantages décou­lant de l'application cohé­rente des prin­cipes de cette méthode.

Cepen­dant, il est essen­tiel de recon­naître que l'adaptation de la méthode 5S en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale néces­site une approche spé­ci­fique, tenant compte des par­ti­cu­la­ri­tés et des normes propres à ce sec­teur (telle que la norme ISO 9001). Les pro­fes­sion­nels de la san­té et de l'ingénierie bio­mé­di­cale doivent col­la­bo­rer de manière étroite pour mettre en œuvre ces prin­cipes de manière adap­tée, en inté­grant les exi­gences régle­men­taires et les spé­ci­fi­ci­tés des tech­no­lo­gies médicales.

En fin de compte, l'exploration de l'applicabilité de la méthode 5S en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, avec une vali­da­tion du thème 5 de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ, sou­ligne l'importance d'une approche métho­dique et orga­ni­sée pour garan­tir la qua­li­té des ser­vices et la sécu­ri­té des patients dans le domaine des soins de san­té. Ain­si, la créa­tion d’une nou­velle BPAC offri­rait aux étu­diants et aux pro­fes­sion­nels dans ce domaine l’opportunité d’apprendre et de mettre en pra­tique des com­pé­tences en ges­tion, en orga­ni­sa­tion et en amé­lio­ra­tion conti­nue, voi­là pour­quoi cela nous semble indispensable. 

Références bibliographiques

[1] G. Farges et al., « La nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » : un projet collectif pour une meilleure reconnaissance professionnelle ! », IRBM News, vol. 43, n^o 4, p. 100415, août 2022, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100415

[2] Afnor, « AFAQ Service Biomédical ». [En ligne]. Consulté le : 12 novembre 2023. Disponible sur : https://certification.afnor.org/gestion-des-risques-sst/afaq-service-biomedical

[3] G. Farges, « Guides des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé : revue de synthèse ». Avril 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/open-access/2021_01_idsoa/

[4] S. Bentalab, « Le 5S, démarche d’amélioration continue : Dossier complet | Techniques de l’Ingénieur ». 28 novembre 2016. [En ligne]. Disponible sur : https://www.techniques-ingenieur.fr/fiche-pratique/genie-industriel-th6/piloter-et-animer-la-qualite-dt34/le-5s-demarche-d-amelioration-continue-0445/

[5] M. R. I. Diallo, « Démarche 5S à l’atelier biomédical du centre hospitalier intercommunal de Compiègne-Noyon », Université de Technologie de Compiègne, Certification Professionnelle ABIH, Mémoire d’Intelligence Méthodologique de stage, 2018 2017. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/18/stage/diallo/index.html

[6] K. Lin, « Le 5S, un outil d’amélioration continue, un tremplin vers la culture qualité », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d’études ref N° 363, juin 2016. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/   puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 363

[7] F. Toutlemonde, « Les établissements de santé en 2021 | Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques », Dossier de la recherche, des études,de l’évaluation et des statistiques (DRESS) ref N° 111, juill. 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications-communique-de-presse/les-dossiers-de-la-drees/les-etablissements-de-sante-en-2021

[8] C. Deroche, « Hôpital : sortir des urgences - Rapport », Rapports de commission d’enquête ref N° 587 tome 1, mars 2022. [En ligne]. Disponible sur : https://www.senat.fr/rap/r21-587-1/r21-587-1.html

[9] « Norme NF EN ISO 9000 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9000/systemes-de-management-de-la-qualite-principes-essentiels-et-vocabulaire/fa171778/1515

[10] « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa050447/1517

[11] K. Zarrad, G. Flores, et F. Solmon, « Auto-diagnostic “full web” pour le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, version 2011 », Université de Technologie de Compiègne, Master Management de la Qualité (MQ) et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration ref N° 205, 2012 2011. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/MQ_M2/2011-2012/projets/02_full_web_GBPIB/index.htm

Annexe 1 / Questionnaire "Gestion et organisation des locaux d'un service biomédical"

Annexe 1 bis / Questionnaire "Gestion et organisation des locaux d'un service biomédical"