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• ARCOS Lui­sa : luisa.m.arcos26@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Lui­sa ARCOS, « Déve­lop­pe­ment du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon les exi­gences de la norme inter­na­tio­nale ISO 13485 au sein d'une start-up », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS214, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids214/

Résumé

Dans le monde, actuel­le­ment il y a envi­ron 500 mil­lions de per­sonnes qui souffrent des consé­quences des mala­dies car­dio­vas­cu­laires. Elles repré­sentent près d’un tiers des décès glo­baux chaque année. C’est pour cette rai­son que le domaine de la san­té tra­vaille constam­ment pour trou­ver des solu­tions qui per­mettent dimi­nuer ces sta­tis­tiques. C’est ain­si que la start-up Epsi­dy cherche à mettre sur le mar­ché une solu­tion ali­men­tée par l’intelligence arti­fi­cielle (IA), qui va favo­ri­ser l’acquisition et la syn­chro­ni­sa­tion des don­nées ECG lors d’un exa­men IRM. En uti­li­sant une varia­tion plus prag­ma­tique de la métho­do­lo­gie PDCA (“Plan”, “Do”, “Check”, “Act”), un diag­nos­tic a été réa­li­sé en T₀, pour iden­ti­fier l’état de la docu­men­ta­tion dis­po­nible au sein de l’entreprise et déter­mi­ner les acti­vi­tés à réa­li­ser selon les exi­gences du règle­ment euro­péen 2017/745, grâce aux­quelles il a été pos­sible atteindre un niveau d’avancement 50%. En outre, compte tenu de l’audit qui aura lieu en 2025, toutes les acti­vi­tés réa­li­sées pen­dant cette période de stage ont été bien docu­men­tées afin de main­te­nir à jour le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ).

Abstract

Cur­rent­ly, almost 500 mil­lion people world­wide are affec­ted by car­dio­vas­cu­lar diseases (CVD) and approxi­ma­te­ly one third of all glo­bal deaths are from these condi­tions.  The­re­fore, heal­th­care indus­try is constant­ly wor­king to find solu­tions that could reduce these sta­tis­tics. Thus, the star­tup Epsi­dy seeks to com­mer­cia­lise a solu­tion powe­red by arti­fi­cial intel­li­gence, which would allow the acqui­si­tion and syn­chro­ni­za­tion of EGC data during an IRM exa­mi­na­tion. Using a more prag­ma­tic varia­tion of the PDCA (Plan, Do, Check, Act) metho­do­lo­gy, a diag­no­sis was car­ried out in T₀, to iden­ti­fy the sta­tus of the avai­lable docu­men­ta­tion within the com­pa­ny and thus deter­mine the acti­vi­ties to exe­cute accor­ding to the requi­re­ments of Euro­pean regu­la­tion 2017/745, achie­ving, to this date, an advance rate of 50%. In addi­tion, in view of the audit to be car­ried out in 2025, all the acti­vi­ties car­ried out during this inter­n­ship per­iod were duly docu­men­ted to keep the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem updated.

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IDS214 - Stra­té­gie de lan­ce­ment d'un dis­po­si­tif médi­cal sur le mar­ché tout en déve­lop­pant le SMQ D’Epsidy

Rap­port de stage - Stra­té­gie de lan­ce­ment d'un dis­po­si­tif médi­cal sur le mar­ché tout en déve­lop­pant le SMQ D’Epsidy

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