• Bibliothèque des travaux Master > IDS219 - Amélioration du SMQ en vue du marquage CE sous Règlement (UE) 2017/746 & implémentation des actions associées de mise en conformité réglementaire

    • IDS219 - Amélioration du SMQ en vue du marquage CE sous Règlement (UE) 2017/746 & implémentation des actions associées de mise en conformité réglementaire

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    Nes­rine BOUHAWEL

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Nes­rine BOUHAWEL, « Amé­lio­ra­tion du SMQ en vue du mar­quage CE sous Règle­ment (UE) 2017/746 & implé­men­ta­tion des actions asso­ciées de mise en confor­mi­té régle­men­taire », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS219, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids219/

    Résumé

    Depuis le 26 mai 2022, le règle­ment (UE) 2017/746 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV) est entré en vigueur, abro­geant la Direc­tive 98/79/CE. Ce règle­ment a intro­duit des modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives visant à assu­rer le bon fonc­tion­ne­ment du mar­ché inté­rieur des DMDIV et à garan­tir un niveau éle­vé de pro­tec­tion de la san­té publique.

    Dans le cadre de ces modi­fi­ca­tions, les dis­po­si­tifs com­mer­cia­li­sés par GMT sous la marque Balio­diag­nos­tics ont été reclas­si­fiés, entraî­nant un ren­for­ce­ment des obli­ga­tions de l’entreprise. Depuis 2022, pour obte­nir le mar­quage CE conforme au nou­veau règle­ment et main­te­nir la com­mer­cia­li­sa­tion de ses pro­duits en Europe, l'entreprise, en tant que fabri­cant légal, doit faire éva­luer impé­ra­ti­ve­ment la docu­men­ta­tion tech­nique de ses pro­duits de classe B par un orga­nisme noti­fié. De plus, l'entreprise doit faire audi­ter son Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) selon la norme har­mo­ni­sée EN ISO 13485 :2016. Cette norme confère aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux une pré­somp­tion de confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires grâce à son amen­de­ment 11 publié en 2021.

    Ce mémoire d'apprentissage a pour objec­tif de contri­buer au plan de remé­dia­tion du règle­ment en lien avec l’amendement A11:2021 de l’ISO 13485:2016.

    Abstract

    On May 26, 2022, Regu­la­tion (EU) 2017/746 on in vitro diag­nos­tic medi­cal devices (IVDMD) came into force, repea­ling Direc­tive 98/79/EC. This regu­la­tion intro­du­ced signi­fi­cant changes aimed at ensu­ring the smooth ope­ra­tion of the inter­nal mar­ket for IVDs and to gua­ran­tee a high level of public health protection.

    As part of these changes, the devices mar­ke­ted by GMT under the Balio­diag­nos­tics brand have been reclas­si­fied, lea­ding to a streng­the­ning of the company's obli­ga­tions. Since 2022, in order to obtain CE mar­king in com­pliance with the new regu­la­tions and main­tain the mar­ke­ting of its pro­ducts in Europe, the comap­gny, as a legal manu­fac­tu­rer, must have the tech­ni­cal docu­men­ta­tion for its class B pro­ducts asses­sed by a noti­fied body. In addi­tion, the com­pa­ny must have its Qua­li­ty Mana­ge­ment oSys­tem (QMS) audi­ted in accor­dance with the har­mo­ni­zed stan­dard EN ISO 13485:2016. This stan­dard gives medi­cal device manu­fac­tu­rers a pre­sump­tion of confor­mi­ty with regu­la­to­ry requi­re­ments thanks to its amend­ment 11 publi­shed in 2021.

    The aim of this stu­dy was to contri­bute to the regu­la­to­ry reme­dia­tion plan in connec­tion with amend­ment A11:2021 of EN ISO 13485:2016.

    Mémoire confidentiel

    searchhomearrow-circle-left