IDS225 - Application de la stratégie réglementaire de la mise sur les marchés européen et américain d’un produit en cours de développement
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Auteure
Contact
- EL-KOUACH Oumaima : elkouachoumaima@gmail.com
- LinkedIn : https://www.linkedin.com/in/oumaima-elkouach-a04341111/
Citation
A rappeler pour tout usage : Oumaima EL-KOUACH, « Application de la stratégie réglementaire de la mise sur les marchés européen et américain d’un produit en cours de développement », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS225, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids225
Résumé
Le secteur des dispositifs médicaux occupe une place importante dans le système de santé, que ce soit au niveau européen ou mondial. Ces dispositifs sont cruciaux pour le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients, et contribuent à améliorer les soins de santé et la qualité de vie des patients. C’est pourquoi il est essentiel de respecter les réglementations en vigueur pour assurer la sécurité des utilisateurs et l'efficacité des dispositifs médicaux. Les fabricants des dispositifs médicaux doivent assurer le respect des exigences réglementaires de chaque pays où ils prévoient de commercialiser leurs produits, ce qui est important pour garantir que les dispositifs respectent les normes de qualité et de sécurité exigées par les autorités locales.
C’est dans ce cadre que s’inscrit ce mémoire d'apprentissage qui s’intéresse aux différentes missions réalisées dans le cadre de l’application de la stratégie réglementaire de la mise sur le marché européen et américain d’une gamme de produits en cours de développement afin d’obtenir le marquage CE et l’autorisation de la FDA.
Abstract
The medical device sector occupies a significant position in the health system, whether at European or global level. These devices are crucial for the diagnosis, treatment and monitoring of patients, thereby enhancing healthcare and quality life of patients. Hence, it is essential to comply with the current regulations to ensure the safety of users and the effectiveness of medical devices.
Medical device manufacturers must ensure compliance with the regulatory requirements of each country in which they plan to market their products, which is important to ensure that the devices meet the quality and safety standards required by local authorities.
This is the context in which this apprenticeship report focuses on the different tasks undertaken throughout this learning period as part of the implementation of the regulatory strategy of placing a range of products in development on the European and American markets in order to obtain the CE marking and FDA approval.