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• Oumay­ma ES-SIFER : oumaymaessifer@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : O.ES-SIFER, « Le rôle d'un ingé­nieur en affaires régle­men­taires inter­na­tio­nales », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS226, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids226/

Résumé

Au milieu d'un envi­ron­ne­ment mon­dial où les régle­men­ta­tions des dis­po­si­tifs médi­caux deviennent de plus en plus com­plexes et strictes, l'ingénieur en affaires régle­men­taires inter­na­tio­nales occupe une posi­tion stra­té­gique essen­tielle, notam­ment pour l'enregistrement des appa­reils médi­caux à l'échelle inter­na­tio­nale. Les entre­prises opé­rant dans ce domaine doivent se frayer un che­min à tra­vers un envi­ron­ne­ment régle­men­taire en évo­lu­tion constante pour assu­rer que leurs pro­duits res­pectent les normes spé­ci­fiques des mar­chés mondiaux.

Ce mémoire de fin d'études se concentre sur l'examen et l'analyse des res­pon­sa­bi­li­tés ain­si que des défis asso­ciés à ce poste, en se basant sur une expé­rience pra­tique au sein de l'entreprise S.E.R.F., spé­cia­li­sée dans l'orthopédie. Il met en lumière les dif­fi­cul­tés ren­con­trées lors du pro­ces­sus d'enregistrement des dis­po­si­tifs médi­caux en Suisse, telles que les dis­pa­ri­tés régle­men­taires entre les pays et les délais administratifs.

De plus, il sou­ligne l'importance cru­ciale d'une veille régle­men­taire proac­tive et d'une com­mu­ni­ca­tion effi­cace avec les par­ties pre­nantes telle que les repré­sen­tants auto­ri­sés et les spon­sors des dif­fé­rents pays pour garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire inter­na­tio­nale des pro­duits de l'entreprise, y com­pris pour répondre aux exi­gences spé­ci­fiques du mar­ché Suisse en matière d'enregistrement des dis­po­si­tifs médicaux.

Abstract

In the mid­st of a glo­bal envi­ron­ment where medi­cal devices regu­la­tions are beco­ming increa­sin­gly com­plex and strin­gent, inter­na­tio­nal regu­la­to­ry affairs engi­neers hold a cru­cial stra­te­gic posi­tion, par­ti­cu­lar­ly in the inter­na­tio­nal regis­tra­tion of medi­cal devices. Com­pa­nies ope­ra­ting in this field must navi­gate through a constant­ly evol­ving regu­la­to­ry land­scape to ensure their pro­ducts meet spe­ci­fic stan­dards across glo­bal markets.

This stu­dy report focuses on exa­mi­ning and ana­ly­zing the res­pon­si­bi­li­ties and chal­lenges asso­cia­ted with this posi­tion, dra­wing from prac­ti­cal expe­rience at S.E.R.F., a com­pa­ny spe­cia­li­zing in ortho­pe­dics. It sheds light on the dif­fi­cul­ties encoun­te­red during the medi­cal device regis­tra­tion pro­cess in Swit­zer­land, such as regu­la­to­ry dis­pa­ri­ties bet­ween coun­tries and admi­nis­tra­tive delays.

Fur­ther­more, it unders­cores the cru­cial impor­tance of proac­tive regu­la­to­ry moni­to­ring and effec­tive com­mu­ni­ca­tion with sta­ke­hol­ders such as autho­ri­zed repre­sen­ta­tives and spon­sors in dif­ferent coun­tries to ensure the company's pro­ducts com­ply with inter­na­tio­nal regu­la­tions, inclu­ding mee­ting the spe­ci­fic requi­re­ments of the Swiss mar­ket regar­ding medi­cal device registration.

Key­words : Inter­na­tio­nal Regu­la­to­ry Affairs, Inter­na­tio­nal Mar­kets, S.E.R.F., Ortho­pe­dics, Regis­tra­tion Pro­cess, Regu­la­to­ry Moni­to­ring, Inter­na­tio­nal Regu­la­to­ry Compliance.

Rapport Confidentiel