• Bibliothèque des travaux Master > IDS228 - Mise en application des exigences relatives à la base de données européenne EUDAMED

    • IDS228 - Mise en application des exigences relatives à la base de données européenne EUDAMED

    Catégories

    , , ,

    Mots-clés

    , , , ,

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    GUILBERT Mar­gaux

    Contact

    • GUILBERT Mar­gaux : margaux.guilbert8@gmail.com

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Mar­gaux GUILBERT, « Mise en appli­ca­tion des exi­gences rela­tives à la base de don­nées euro­péenne EUDAMED au sein de l’entreprise SYMATESE DEVICE », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS228, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids228/

    Résumé

    Le sec­teur de la san­té connaît des évo­lu­tions constantes et d’autant plus avec l’intégration de l’informatique. Ces nou­velles tech­no­lo­gies peuvent être uti­li­sés pour amé­lio­rer la per­for­mance des pro­duits mais éga­le­ment pour en assu­rer la tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té, comme en témoigne la mise en ser­vice de EUDAMED. Ce mémoire de stage porte sur la mise en place des exi­gences rela­tives à cette base de don­nées euro­péenne au sein d’une entre­prise fran­çaise de dis­po­si­tifs médicaux.

    La mis­sion prin­ci­pale de ce pro­jet consis­tait à implé­men­ter les exi­gences d’EUDAMED, incluant l’étude de la docu­men­ta­tion, l’enregistrement des don­nées néces­saires sur EUDAMED, et la péren­ni­sa­tion des acti­vi­tés liées à la base de don­nées via l’établissement de pro­cé­dures pour assu­rer la conti­nui­té et la confor­mi­té à long terme.

    Ces acti­vi­tés ont per­mis de mettre en confor­mi­té l’entreprise vis-à-vis des exi­gences rela­tives à EUDAMED et à l’IUD, d’enregistrer avec suc­cès les dis­po­si­tifs médi­caux sur EUDAMED, et de for­mer le per­son­nel concer­né aux nou­velles pro­cé­dures. Ces résul­tats per­mettent une amé­lio­ra­tion de la tra­ça­bi­li­té et de la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux, tout en assu­rant la confor­mi­té aux régu­la­tions européennes.

    Abstract

    The heal­th­care sec­tor is under­going constant change, and par­ti­cu­la­ry so with the inte­gra­tion of IT into the sec­tor. These new tech­no­lo­gies can be used to improve pro­duct per­for­mance, but also to ensure tra­cea­bi­li­ty and safe­ty, as demons­tra­ted by the launch of EUDAMED. This inter­n­ship report deals with the imple­men­ta­tion of the requi­re­ments rela­ting to this Euro­pean data­base within a French medi­cal device company.

    The main task was to imple­ment the EUDAMED requi­re­ments, inclu­ding the stu­dy of the docu­men­ta­tion, the regis­tra­tion of the neces­sa­ry data on EUDAMED, and the sus­tai­na­bi­li­ty of the acti­vi­ties lin­ked to the data­base by esta­bli­shing pro­ce­dures to ensure conti­nui­ty and com­pliance in the long term.

    The pro­ject car­ried out within the host orga­ni­za­tion enabled the com­pa­ny to com­ply with EUDAMED and UDI requi­re­ments, to suc­cess­ful­ly regis­ter medi­cal devices on EUDAMED, and to train inter­nal staff in the new pro­ce­dures. These results have impro­ved the tra­cea­bi­li­ty and safe­ty of medi­cal devices, while ensu­ring com­pliance with Euro­pean regulations.

    Téléchargement

    IDS228- Mise en application des exigences relatives à la base de données européenne EUDAMED au sein de l’entreprise SYMATESE DEVICE- Rapport de stage de fin d'études
    IDS228- Mise en appli­ca­tion des exi­gences rela­tives à la base de don­nées euro­péenne EUDAMED au sein de l’entreprise SYMATESE DEVICE- Rap­port de stage de fin d'études

    Mise en appli­ca­tion des exi­gences rela­tives à la base de don­nées euro­péenne EUDAMED au sein de l’entreprise SYMATESE DEVICE

    Télé­char­ger le cata­logue38 téléchargements

    searchhomearrow-circle-left