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• Maryse de PETANG : marysedepetang@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : M. de PETANG, « Mise en place de la pro­cé­dure de vali­da­tion des appli­ca­tions logi­cielles confor­mé­ment à l'ISO 13485:2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs médi­caux et affaires régle­men­taires, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS233, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids233/

Résumé

La vali­da­tion des appli­ca­tions logi­cielles dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux numé­riques revêt une impor­tance capi­tale pour garan­tir la confor­mi­té et la sécu­ri­té des patients. Confor­mé­ment à la norme ISO 13485:2016+AC:2016, cette pra­tique est cru­ciale pour mini­mi­ser les risques asso­ciés aux logi­ciels défaillants, indis­pen­sables aux entre­prises uti­li­sant ces tech­no­lo­gies dans des pro­ces­sus cri­tiques. À l'heure actuelle, l'utilisation géné­ra­li­sée des logi­ciels dans toutes les facettes des opé­ra­tions des entre­prises de dis­po­si­tifs médi­caux en fait une exi­gence incontournable.

La mise en place d'un pro­ces­sus de vali­da­tion des appli­ca­tions logi­cielles per­met d'observer des amé­lio­ra­tions signi­fi­ca­tives en termes de confor­mi­té et de sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux. En sui­vant une approche métho­dique conforme à l’ISO 13485 et en impli­quant les équipes de l’entreprise, il est pos­sible de réduire effi­ca­ce­ment les risques asso­ciés aux logi­ciels tout en opti­mi­sant les pro­ces­sus internes. Ces efforts ren­forcent non seule­ment la confor­mi­té régle­men­taire, mais éga­le­ment la fia­bi­li­té et l'efficacité des pro­duits, ce qui contri­bue à assu­rer la sécu­ri­té et la satis­fac­tion des uti­li­sa­teurs et des patients.

En conclu­sion, ce mémoire d’apprentissage pré­sente un cas pra­tique illus­trant la vali­da­tion d’une appli­ca­tion logi­cielle uti­li­sée dans la pro­duc­tion de dis­po­si­tifs médi­caux numé­riques : Github, sou­li­gnant les risques éle­vés en cas de défaillance.

Abstract

Vali­da­tion of soft­ware appli­ca­tions in the digi­tal medi­cal device sec­tor is of para­mount impor­tance in ensu­ring com­pliance and patient safe­ty. In line with ISO 13485:2016+AC:2016, this prac­tice is cru­cial to mini­mi­zing the risks asso­cia­ted with faul­ty soft­ware, essen­tial for com­pa­nies using these tech­no­lo­gies in cri­ti­cal pro­cesses. Today, the wides­pread use of soft­ware in all facets of medi­cal device com­pa­ny ope­ra­tions makes it an una­voi­dable requirement.

Imple­men­ting a soft­ware appli­ca­tion vali­da­tion pro­cess can deli­ver signi­fi­cant impro­ve­ments in medi­cal device com­pliance and safe­ty. By fol­lo­wing a metho­di­cal approach that com­plies with ISO 13485, and by invol­ving the company's teams, it is pos­sible to effec­ti­ve­ly reduce the risks asso­cia­ted with soft­ware, while opti­mi­zing inter­nal pro­cesses. These efforts rein­force not only regu­la­to­ry com­pliance, but also pro­duct relia­bi­li­ty and effi­cien­cy, hel­ping to ensure user and patient safe­ty and satisfaction.

In conclu­sion, this lear­ning memoir pre­sents a case stu­dy illus­tra­ting the vali­da­tion of a soft­ware appli­ca­tion used in the pro­duc­tion of digi­tal medi­cal devices : Github, high­ligh­ting the high risks in the event of failure.

Téléchargements

IDS233-Mise en place de la pro­cé­dure de vali­da­tion des appli­ca­tions logi­cielles confor­mé­ment à l'ISO 13485:2016

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Exemple de rap­port de test de validation

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Tableau de contrôle des logi­ciels vali­dés et utilisés

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