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• Fran­çois LECOUTOUR : lecoutour_f@hotmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : F.LECOUTOUR, "Étude com­pa­ra­tive de la ges­tion interne et externe de la main­te­nance bio­mé­di­cale hos­pi­ta­lière", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS235, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids235

Résumé

L’objectif de cette étude est de four­nir les élé­ments néces­saires pour déter­mi­ner la meilleure orien­ta­tion à don­ner à une poli­tique de main­te­nance dans un ser­vice bio­mé­di­cal hos­pi­ta­lier. Cette réflexion porte sur une pro­blé­ma­tique bien connue des éta­blis­se­ments de san­té : Faut-il pri­vi­lé­gier l’internalisation ou l’externalisation de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux ?
La démarche adop­tée dans ce mémoire consiste d'abord à exa­mi­ner la per­cep­tion géné­rale de ce sujet par d’autres corps de métiers d’un éta­blis­se­ment de san­té, puis à la confron­ter au sec­teur bio­mé­di­cal. Ensuite, l'étude appro­fon­dit l'aspect éco­no­mique, un cri­tère impor­tant pour éva­luer l’intérêt de chaque solu­tion.
Enfin, cette étude se conclut par un exemple appli­qué, per­met­tant de confron­ter les aspects théo­riques des deux pre­mières par­ties à un cas pratique.

Abstract

The objec­tive of this stu­dy is to pro­vide the neces­sa­ry ele­ments to deter­mine the best direc­tion to give to a main­te­nance poli­cy in a hos­pi­tal bio­me­di­cal depart­ment. This reflec­tion focuses on a pro­blem well known to health esta­blish­ments : Should we favor the inter­na­li­za­tion or out­sour­cing of the main­te­nance of medi­cal devices ?
The approach adop­ted in this the­sis consists first of all in exa­mi­ning the gene­ral per­cep­tion of this sub­ject by other trades in a health esta­blish­ment, then in com­pa­ring it to the bio­me­di­cal sec­tor. Then, the stu­dy delves into the eco­no­mic aspect, an impor­tant cri­te­rion for eva­lua­ting the inter­est of each solu­tion.
Final­ly, this stu­dy concludes with an applied example, allo­wing the theo­re­ti­cal aspects of the first two parts to be confron­ted with a prac­ti­cal case.

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Mémoire complet

Étude comparative de la gestion interne et externe de la maintenance biomédicale hospitalière

Remerciements

Je tiens à expri­mer ma gra­ti­tude à l’ensemble du ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Caen qui a contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce mémoire.

En pre­mier lieu, je sou­haite remer­cier mon tuteur de stage, Mon­sieur Pierre Lacombe, pour ses conseils avi­sés, son sou­tien constant, sa dis­po­ni­bi­li­té et sa bien­veillance, qui ont gran­de­ment contri­bué à l’aboutissement de ce travail.

Je remer­cie éga­le­ment toute l’équipe d’ingénieurs bio­mé­di­caux, Madame Cata­li­na Vialle Ilea­na, Madame Elise Coa­tan­noan et Mon­sieur Laurent Schwob , pour leur accueil cha­leu­reux et les nom­breuses dis­cus­sions enri­chis­santes qui ont nour­ri ma réflexion et fait pro­gres­ser mes tra­vaux. Leurs exper­tises et leurs retours construc­tifs ont été essen­tiels à l’achèvement de ce projet.

Un remer­cie­ment par­ti­cu­lier aux tech­ni­ciens bio­mé­di­caux pour leur col­la­bo­ra­tion pré­cieuse sur ce sujet de stage.

Enfin, je sou­haite remer­cier Mon­sieur Pol-Manoël Felan pour ses conseils judi­cieux et pour le temps consa­cré à la visite effec­tuée au cours de ce stage.

Glossaire

• CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire
• COFRAC : Comi­té Fran­çais d’accréditation
• CDN : Côte De Nacre
• CSP : Code de San­té Publique
• DM : Dis­po­si­tifs Médicaux
• DSI : Direc­tion des sys­tèmes d’information
• ECME : Equi­pe­ments de Contrôle, de Mesure et d’Essai
• FEH : Femme-Enfant-Héma­to­lo­gie
• GHT : Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Territoire
• HAS : Haute auto­ri­té de santé
• INSEE : Ins­ti­tut Natio­nal de la Sta­tis­tique et des Etudes Economiques
• LBM : Labo­ra­toire de Bio­lo­gie Médicale
• LPA : Logis­tique Phar­ma­cie Administration
• RESAH : Réseau des Ache­teurs Hospitaliers
• RPA : Rési­dence pour Per­sonnes Âgées
• TH/TSH : Tech­ni­cien biomédical/Technicien supé­rieur biomédical
• USLD : Uni­té de Soins de Longue Durée

Introduction

La main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux est une com­po­sante stra­té­gique du ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Caen. Cette acti­vi­té, sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénierie, est assu­rée en interne par une équipe de tech­ni­ciens biomédicaux.

Ces der­nières années, de nou­velles com­po­santes ont émer­gé : l'augmentation du nombre de dis­po­si­tifs médi­caux dans les éta­blis­se­ments de san­té, l’évolution des acti­vi­tés, l’impact de la COVID, l’augmentation mar­quée des prix et le virage numé­rique avec les dis­po­si­tifs connec­tés. Ces évo­lu­tions contraignent les ser­vices bio­mé­di­caux à repen­ser et ajus­ter leurs pra­tiques de maintenance.

C’est dans ce contexte et à la demande de l’encadrement bio­mé­di­cal du CHU de Caen que ce mémoire a été réa­li­sé. Ce tra­vail vise à exa­mi­ner et à four­nir des élé­ments de réponse pour déter­mi­ner le type de main­te­nance à pri­vi­lé­gier dans les années à venir dans le sec­teur bio­mé­di­cal. Il tient compte de divers fac­teurs comme l’aspect éco­no­mique, la sécu­ri­té, la conti­nui­té de ser­vice et le par­te­na­riat avec les pres­ta­taires extérieurs.

1. Présentation de la structure d’accueil et de son environnement

Le CHU de CAEN est l’établissement sup­port du grou­pe­ment hos­pi­ta­lier de ter­ri­toire « Nor­man­die Centre » fai­sant par­tie des 11 grou­pe­ments com­po­sant la région Nor­man­die. L’environnement et la dimen­sion de cet hôpi­tal est une com­po­sante notable à prendre en compte dans la réflexion et l’approche de ce mémoire.
En effet, les res­sources et les mis­sions gérées par le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Caen sont direc­te­ment liées et dimen­sion­nées par rap­port à ces dif­fé­rents fac­teurs et à la place occu­pée par l’établissement au sein de son GHT.

1.1 Le groupement hospitalier de territoire  « Normandie Centre »

Créés par l’article 107 de la loi de moder­ni­sa­tion du sys­tème de san­té Fran­çais en 2016, les GHT sont un outil de coopé­ra­tion hos­pi­ta­lière per­met­tant de déve­lop­per une stra­té­gie de groupe entre éta­blis­se­ments publics au sein d’un ter­ri­toire [1]. Ils s’appuient sur l’élaboration d’un pro­jet médi­cal par­ta­gé orga­ni­sant la gra­da­tion des soins et sur la mise en com­mun de cer­taines fonc­tions sup­ports. Les GHT doivent favo­ri­ser l’égal accès des patients à des soins sécu­ri­sés et de qua­li­té. La Nor­man­die compte 11 Grou­pe­ments hos­pi­ta­liers de ter­ri­toire (GHT), com­po­sés des 56 éta­blis­se­ments publics de san­té et de 11 éta­blis­se­ments et ser­vices médi­co-sociaux publics (Figure 1).

Ils s’appuient sur l’élaboration d’un pro­jet médi­cal par­ta­gé orga­ni­sant la gra­da­tion des soins et sur la mise en com­mun de cer­taines fonc­tions sup­ports. Les GHT doivent favo­ri­ser l’égal accès des patients à des soins sécu­ri­sés et de qualité.

Figure 1 : Groupements Hospitaliers de Territoire de Normandie [1]

Le CHU de Caen est, depuis le 1er juillet 2016, l’établissement sup­port du Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Ter­ri­toire (GHT) Nor­man­die Centre (Figure 2), com­po­sé de 9 éta­blis­se­ments, dont les centres hos­pi­ta­liers d’Argentan, Aunay-,  Bayeux, Côte Fleu­rie, Falaise, Lisieux, Pont-l’Evêque, Vimou­tiers, de l’EPSM de Caen et du CHU de Caen.

Figure 2 : Groupement hospitalier de territoire Normandie Centre [2]

Le GHT Nor­man­die Centre s’étend sur un bas­sin de popu­la­tion de près de 700 000 habi­tants situés pour par­tie sur deux dépar­te­ments, le Cal­va­dos et l’Orne. Avec une capa­ci­té d’accueil de 5 678 lits et places, il implique près de 12 750 pro­fes­sion­nels de san­té et le bud­get de fonc­tion­ne­ment conso­li­dé pour le GHT est supé­rieur à 1 mil­liard d’euros. Ce grou­pe­ment ne com­porte pas de ser­vice bio­mé­di­cal uni­fié. Chaque éta­blis­se­ment est auto­nome au niveau de ses inves­tis­se­ments et dis­pose par ailleurs de com­pé­tences bio­mé­di­cales. La filière échange très régu­liè­re­ment sur les pro­jets d’achats ou les ques­tions rela­tives aux choix et orien­ta­tions en matière de main­te­nance. Dans le cadre des mar­chés de tous ordres, le CHU est l’établissement sup­port en charge des pro­cé­dures de mar­chés publics et les éta­blis­se­ments sont par­ti­cu­liè­re­ment fédé­rés autour des pro­cé­dures com­munes pour l’ensemble des mar­chés de main­te­nance. Par ailleurs, l’objectif de la direc­tion du sys­tème d’information est de pro­mou­voir l’usage à terme du logi­ciel de main­te­nance adop­té par les trois acteurs du CHU (infor­ma­tique, tech­nique et pour lequel le bio­mé­di­cal joue un rôle important).

1.2 Le centre hospitalier universitaire de Caen

1.2.1 Le site historique et chiffres clefs

Figure 3 : CHU de Caen [3]

Le CHU de Caen (Figure 3) est un éta­blis­se­ment de soins de proxi­mi­té pour toute la popu­la­tion du bas­sin caen­nais com­pre­nant le pôle de recours et d’expertise pour l’ensemble de la Nor­man­die occi­den­tale. Le CHU de Caen Nor­man­die dis­pose de plus de 1 660 lits et places répar­tis sur dif­fé­rents sites [3]:

• L’hôpital Côte de Nacre est une struc­ture mono­bloc d’une capa­ci­té 1000 lits et regrou­pant une grande majo­ri­té des acti­vi­tés de soins et de diagnostique.
• L’hôpital Femme-Enfant-Héma­to­lo­gie (FEH), ouvert en 2009, pos­sède plus de 300 lits. On y retrouve les ser­vices de pédia­trie, néo­na­to­lo­gie, gyné­co­lo­gie, héma­to­lo­gie ain­si que les urgences et chi­rur­gies pédiatriques.
• L’hôpital Clé­men­ceau, qui est le site his­to­rique de l’hôpital de Caen, regroupe aujourd’hui 100 lits avec la méde­cine géné­rale, les ser­vices d’addictologie, l’activité de soins de suite et de réadaptation
• La rési­dence pour per­sonnes âgées (RPA) pos­sède 260 lits et est consti­tuée d’une Uni­té de Soins de Longue Durée (USLD), en plus d’une mai­son de retraite.
• Le centre Esqui­rol, implan­té sur le pla­teau Côte de Nacre, est spé­cia­li­sé dans la psy­chia­trie adulte.

Avec plus de 60 ser­vices cli­niques et médi­co-tech­niques, le CHU de Caen couvre l’ensemble des spé­cia­li­tés médi­cales, chi­rur­gi­cales, obs­té­tri­cales, dont les plus com­plexes grâce à plus de 40 centres de réfé­rence et de com­pé­tence, en s’appuyant sur un pla­teau tech­nique com­plet. Le CHU de Caen est un des acteurs majeurs de la san­té publique et de l’économie en Nor­man­die car c’est le prin­ci­pal employeur du Cal­va­dos. En 2023, il compte plus de 7000 pro­fes­sion­nels. Concer­nant le contexte éco­no­mique, les dépenses d’exploitation sont de 651 M€, les recettes d’exploitation de 680 M€ et les inves­tis­se­ments de 55 M€.

Ses mis­sions :

• Une mis­sion de soins à tra­vers la réa­li­sa­tion d’examens diag­nos­tiques, le trai­te­ment des malades quelles que soient leurs patho­lo­gies, le trai­te­ment des bles­sés et des femmes enceintes ain­si que leur éven­tuel hébergement
• Une mis­sion sur la recherche médi­cale, phar­ma­ceu­tique et à l’éducation sanitaire
• Une mis­sion d’enseignement, notam­ment une conven­tion avec la Facul­té de médecine

L'activité de l’établissement en 2023 (Figure 4) est de :

Figure 4 : Les chiffres clés du CHU de Caen [3]

1.2.2 La reconstruction du centre universitaire de Caen

La construc­tion de l’actuel CHU a été ini­tiée en 1961 pour un achè­ve­ment en 1975. Alors qu’il se situait alors à la pointe de la moder­ni­té lors de sa réa­li­sa­tion, le constat est fait, dès le début des années 2000, d’une inadap­ta­tion de l’équipement aux nou­velles tech­niques médi­co-hos­pi­ta­lières. Aux prin­ci­pales contraintes ren­con­trées, telles que des ins­tal­la­tions tech­niques obso­lètes, des struc­tures de soins coû­teuses, une dis­per­sion géo­gra­phique des acti­vi­tés ou un pla­teau tech­nique inadap­té, s'ajoutent des risques sur la sécu­ri­té incen­die et sur la san­té, avec la pré­sence d'amiante, même si ces risques sont maî­tri­sés. Pour répondre au rôle de recours et d'expertise qui est le sien, la recons­truc­tion consti­tuait la seule réponse possible.

La déci­sion est donc prise et offi­cia­li­sée en 2016 de pro­cé­der à une recons­truc­tion totale.

Figure 5 : Représentation du futur CHU de Caen [3]

La construc­tion du nou­veau CHU de Caen Nor­man­die (Figure 5) est une des plus impor­tantes opé­ra­tions de recons­truc­tion de cette décen­nie et va moder­ni­ser signi­fi­ca­ti­ve­ment l’offre hos­pi­ta­lière publique de la Région Normandie.

1. Bâti­ment biologie/Recherche (Ouvert en mars 2023)
   - Ins­ti­tut ter­ri­to­rial de bio­lo­gie san­té
   - Direc­tion de la recherche cli­nique et de l’innovation
2. Bâti­ment LPA : Logistique/ Pharmacie/ Admi­nis­tra­tion (Ouvert en juin 2023)
   - Direc­tion géné­rale
   - Direc­tions
   - Com­mis­sion médi­cale d'établissement
   - Phar­ma­cie
   - Logistique
3. Bâti­ment Soins/Séjours (Ouver­ture pré­vue en 2027)
   - Hos­pi­ta­li­sa­tion conven­tion­nelle
   - Enseignement
4. Bâti­ment Soins/Accueil (Ouver­ture pré­vue en 2027)
   - Hos­pi­ta­li­sa­tion ambulatoire
5. Bâti­ment Soins/Critiques (Ouver­ture pré­vue en 2027)
   - Pla­teau tech­nique
   - Urgences
6. Bâti­ment Odon­to­lo­gie. (Ouvert en octobre 2023)
   - Consul­ta­tions
   - Interventions

1.3 Le service biomédical du CHU de Caen et ses missions

Les mis­sions géné­rales du ser­vice bio­mé­di­cal sont :

• Coor­don­ner les com­pé­tences liées à l’acquisition, la ges­tion et la maî­trise des équi­pe­ments, ain­si qu’à l’approvisionnement en dis­po­si­tifs médi­caux non sté­riles, consom­mables médi­caux et réac­tifs de laboratoire,
• Assu­rer le déve­lop­pe­ment des tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales confor­mé­ment aux objec­tifs institutionnels,

Les res­sources bio­mé­di­cales inter­viennent plus par­ti­cu­liè­re­ment dans les dif­fé­rentes phases du cycle de vie des équi­pe­ments médi­caux (Figure 6) selon le sché­ma his­to­rique et bien connu suivant :

Figure 6 : Missions du service biomédical (source : service biomédical du CHU de Caen)

Le ser­vice bio­mé­di­cal est répar­ti sur deux sites, Le bâti­ment Logis­tique Phar­ma­cie Admi­nis­tra­tion (LPA) regroupe les acti­vi­tés de l’ingénierie bio­mé­di­cale et les ges­tion­naires achats et sur le site de Côte de Nacres (CDN) la par­tie main­te­nance. Le ser­vice bio­mé­di­cal gère un parc de 12000 dis­po­si­tifs médi­caux actifs, un bud­get d’investissement annuel en 2023 de 6 M€ et un bud­get de main­te­nance annuelle de 4,2 M€ (2 625 000 € de contrats, 742 000 € de pièces déta­chées, 845 000 € d’interventions ponc­tuelles des sociétés).

Le ser­vice bio­mé­di­cal est com­po­sé en secteur :

Ingé­nie­rie biomédicale

L’ingénierie bio­mé­di­cale a un rôle pré­pon­dé­rant dans la poli­tique d’investissement et d’exploitation, la pro­gram­ma­tion et l’acquisition des équi­pe­ments médi­caux. Elle par­ti­cipe à l’élaboration des Pro­grammes d’Equipement Médi­cal plu­ri­an­nuels et réa­lise les pro­jets d’acquisition en liai­son avec les direc­tions fonc­tion­nelles et les ser­vices concer­nés.
Dans ce cadre, elle orga­nise et par­ti­cipe aux phases d’intégration des équi­pe­ments dans l’hôpital. Les opé­ra­tions regroupent :

• La défi­ni­tion des besoins avec les utilisateurs,
• L’analyse éco­no­mique et l’évaluation des impacts financiers,
• La rédac­tion des cahiers des clauses tech­niques par­ti­cu­lières (cahier des charges),
• La conduite des pro­cé­dures d’achat dans le res­pect du code de la com­mande publique,
• Les études com­pa­ra­tives et la rédac­tion des rap­ports de pré­sen­ta­tion de choix,
• Les études d’implantation des équi­pe­ments et le déploie­ment des tech­no­lo­gies médicales,
• Le mana­ge­ment pré­vi­sion­nel du parc de dis­po­si­tifs médicaux,
• Le sui­vi des ins­tal­la­tions, récep­tion et mise en service,
• Les pré­vi­sions de for­ma­tion des personnels,
• L’évaluation et le sui­vi des coûts.

Ges­tion­naires Achats

Une équipe de ges­tion­naires per­met de réa­li­ser la ges­tion admi­nis­tra­tive des achats du ser­vice bio­mé­di­cal.
Cela com­prend comme prin­ci­pales missions :

• La réa­li­sa­tion des commandes.
• Le trai­te­ment des liquidations.
• La ges­tion des litiges.
• La com­mu­ni­ca­tion et rela­tion avec les ser­vices de soins.

La main­te­nance biomédicale

Les objec­tifs de la main­te­nance sont d’assurer la sécu­ri­té d’utilisation des équi­pe­ments, leurs dis­po­ni­bi­li­tés et leurs fia­bi­li­tés par des actions qui visent au déve­lop­pe­ment et à la pla­ni­fi­ca­tion de la main­te­nance sys­té­ma­tique et au ren­for­ce­ment des opé­ra­tions de contrôle de per­for­mances des dis­po­si­tifs médi­caux. L’ingénierie bio­mé­di­cale éta­blit des objec­tifs de main­te­nance sur la base de la régle­men­ta­tion, des recom­man­da­tions des construc­teurs, de l’expérience acquise et de l’environnement hos­pi­ta­lier, en concer­ta­tion per­ma­nente avec l’ensemble des équipes de maintenance.

2. Contexte réglementaire et maintenance biomédicale

L'arrêté du 3 mars 2003 [4], concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux, est une régle­men­ta­tion émise en France pour enca­drer ces équi­pe­ments. Il déter­mine la liste des dis­po­si­tifs médi­caux néces­si­tant une main­te­nance obli­ga­toire. Pour se confor­mer à cette régle­men­ta­tion, les éta­blis­se­ments de san­té ont dû ins­tau­rer une véri­table poli­tique de main­te­nance bio­mé­di­cale. C'est dans ce cadre que le CHU de Caen a, depuis de nom­breuses années, déve­lop­pé ses com­pé­tences et for­mé ses équipes dans le domaine de la main­te­nance bio­mé­di­cale. Cette stra­té­gie vise à réa­li­ser et maî­tri­ser le plus grand nombre pos­sible d'opérations de main­te­nance en interne.

2.1 Réglementation actuelle et dispositifs médicaux concernés par la maintenance

L’article R. 5212-25 du Code de la san­té publique pré­cise que : « L'exploitant veille à la mise en œuvre de la main­te­nance et des contrôles de qua­li­té pré­vus pour les dis­po­si­tifs médi­caux qu'il exploite. La main­te­nance est réa­li­sée soit par le fabri­cant ou sous sa res­pon­sa­bi­li­té, soit par un four­nis­seur de tierce main­te­nance, soit par l'exploitant lui-même » [5]. Par consé­quent, il appar­tient à l’exploitant de défi­nir une poli­tique de main­te­nance sur l’ensemble de son parc de dis­po­si­tifs médi­caux, en fonc­tion éga­le­ment de leur classe :

En effet, Les DM sont clas­sés en fonc­tion du niveau de risque lié à leur uti­li­sa­tion (durée d’utilisation, par­tie du corps expo­sée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) et des risques poten­tiels liés à leur uti­li­sa­tion pour la san­té publique (classe I à III).

• Classe I (classe de risque la plus faible) : les com­presses, les lunettes, les béquilles, …
• Classe IIa (risque poten­tiel modéré/mesuré) : les len­tilles de contact, les appa­reils d’échographie, …
• Classe IIb (risque poten­tiel élevé/important) : les pré­ser­va­tifs, les pro­duits de dés­in­fec­tion des lentilles, …
• Classe III (classe de risque la plus éle­vée) : par exemple les implants mam­maires, les stents, les pro­thèses de hanche, …

(La clas­si­fi­ca­tion d’un DM est sous la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant, selon la fina­li­té médi­cale qu’il pré­voit pour le dispositif)

L’arrêté du 3 mars 2003, com­plète cette régle­men­ta­tion, en fixant la liste des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à l’obligation de maintenance :

• Dis­po­si­tifs médi­caux néces­saires à la pro­duc­tion et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
• Dis­po­si­tifs médi­caux néces­saires à la défi­ni­tion, à la pla­ni­fi­ca­tion et à la déli­vrance des trai­te­ments de radiothérapie ;
• Dis­po­si­tifs médi­caux néces­saires à la réa­li­sa­tion des actes de méde­cine nucléaire ;
• Dis­po­si­tifs médi­caux à fina­li­té diag­nos­tique ou thé­ra­peu­tique expo­sant les per­sonnes à des rayon­ne­ments ionisants ;
• Dis­po­si­tifs médi­caux des classe IIb et III résul­tant des règles de clas­si­fi­ca­tion pré­vues à l’arrêté du 20 avril 2006 (modi­fié par l’arrêté du 15 mars 2010)

Pour ce faire, l’exploitant est tenu d’appliquer les dis­po­si­tions pré­vues à l’article R. 5212-26 du CSP, impli­quant de [6] :

• Réa­li­ser un inven­taire exhaus­tif de tous les DM pré­sents dans la struc­ture de soins. Le recueil et la ges­tion de ces don­nées est géné­ra­le­ment réa­li­sée avec un outil de GMAO.
• Défi­nir les actions de main­te­nance qui seront à mettre en place, et avec quelle fré­quence, ain­si que le contrôle qua­li­té de ces mêmes DM. Les pré­co­ni­sa­tions construc­trices seront à prendre en compte, même si la fré­quence d’utilisation d’un DM devra être éga­le­ment appré­cié (comp­teur horaire, nombre de cycles). Cette ana­lyse de risques est de la res­pon­sa­bi­li­té de l’exploitant.
• Choi­sir le type de main­te­nance (inter­na­li­sé et exter­na­li­sé) le plus adap­té selon les types de dis­po­si­tifs médicaux.

2.2 L’atelier biomédical du CHU de CAEN

L’équipe de Main­te­nance Bio­mé­di­cale (Figure 7) compte 15 tech­ni­ciens répar­tis par domaines d’activités (Annexe I). Ils exercent sous la res­pon­sa­bi­li­té des ingé­nieurs bio­mé­di­caux et d’un res­pon­sable d’atelier.

Figure 7 : Atelier biomédical (source : service biomédical du CHU de Caen)

• Accueil, logis­tique et pre­mier niveau de main­te­nance : Un tech­ni­cien a la charge de ce secteur.
• L’équipe LABO est com­po­sée de 3 tech­ni­ciens réfé­rents dans le domaine des labo­ra­toires et explo­ra­tions fonc­tion­nelles. Un de ces tech­ni­ciens est en par­tie déta­ché de la main­te­nance pour exer­cer la tra­ça­bi­li­té de la métro­lo­gie du labo­ra­toire sui­vant la norme ISO 15189 [7].
• L’équipe IMAG est com­po­sée de 2 tech­ni­ciens spé­cia­li­sés dans le domaine de l’imagerie médi­cale, de l’ORL, de l’ophtalmologie.
• L’équipe SIAN est com­po­sée de 5 tech­ni­ciens gérant le sec­teur de l’Anesthésie, Réani­ma­tion et Hémodialyse.
• L’équipe CHIR est com­po­sée de 3 tech­ni­ciens spé­cia­li­sés dans les domaines d’activité de la chi­rur­gie et de l’endoscopie.
• L’équipe MONIT est com­po­sée de 2 tech­ni­ciens bio­mé­di­caux et sont spé­cia­li­sés dans le moni­to­ring et la cardiologie.

2.3 Répartition de l’activité au sein de l’atelier biomédical

Il est inté­res­sant de connaitre la répar­ti­tion de l’activité de main­te­nance bio­mé­di­cale par type d’intervention, per­met­tant de visua­li­ser aisé­ment les acti­vi­tés prin­ci­pales de ce sec­teur. Pour avoir un retour pré­cis, Les don­nées ont été extraites de l’ancienne base de don­nées datant de 2021. L’année sui­vante la GMAO a été rem­pla­cée, ren­dant les infor­ma­tions ren­trées en 2022 et début 2023 pas for­cé­ment exhaus­tive du fait d’un temps de prise en main et d’adaptation impor­tant pour maî­tri­ser tota­le­ment ce nou­vel outil.

Les don­nées (Figure 8) montrent l’importance de la main­te­nance cor­rec­tive qui repré­sente 43% de l’activité. La seconde acti­vi­té est la main­te­nance pré­ven­tive, le nombre d’interventions dans ce domaine est lié comme indi­qué pré­cé­dem­ment à la régle­men­ta­tion en vigueur sur les dis­po­si­tifs médi­caux. La part res­tante est divi­sée en plu­sieurs acti­vi­tés propre à la fonc­tion de main­te­nance, telle que la mise en ser­vice et réforme des dis­po­si­tifs médi­caux qui sont des acti­vi­tés notables dans la main­te­nance biomédicale.

Figure 8 : Répartition des interventions de maintenance biomédicale au CHU de Caen en 2021 (source : auteur)

Il faut prendre en compte que ces chiffres sont de 2021 et ne reflètent pas for­cé­ment le virage numé­rique et infor­ma­tique pris ces der­nières années par le domaine de la main­te­nance bio­mé­di­cale. Actuel­le­ment l’informatique a pris une place impor­tante dans l’activité bio­mé­di­cale, qui ne cesse de s’accroitre d’année en année. Ceci pour répondre aux besoins d’interconnections des dis­po­si­tifs médi­caux néces­saire à l’évolution des pra­tiques des ser­vices soi­gnants (dos­sier patient infor­ma­ti­sé, per­fu­sion connec­tée, …) la direc­tion de l’établissement ayant fait le choix d’une déma­té­ria­li­sa­tion volon­taire. Cette nou­velle com­po­sante a un impact sur la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, aug­men­tant la charge de tra­vail et le besoin de com­pé­tences pour maî­tri­ser ces nou­veaux besoins (réseau, logiciel, …)

3. Réflexion sur "Faire" ou "Faire Faire" la maintenance biomédicale

La pre­mière phase de cette ana­lyse consiste à s’interroger sur le pré­cepte de « Faire » (Inter­na­li­ser) et Faire Faire (Exter­na­li­ser). Cette ques­tion est essen­tielle pour toute acti­vi­té de main­te­nance et demande une ana­lyse appro­fon­die de nom­breux fac­teurs spé­ci­fiques à chaque situa­tion. Il s’agit tout d’abord de défi­nir les formes de main­te­nance exis­tantes et de s’interroger sur les modèles uti­li­sés par les autres acteurs du milieu hos­pi­ta­lier. Ensuite de recen­ser les avan­tages et incon­vé­nients de deux solu­tions dans le domaine bio­mé­di­cal ain­si que de se pen­cher sur les pra­tiques actuel­le­ment en vigueur dans les éta­blis­se­ments de san­té français.

3.1 Formes de maintenance

La main­te­nance d’un dis­po­si­tif médi­cal est l’ensemble des acti­vi­tés des­ti­nées à main­te­nir ou à réta­blir un dis­po­si­tif médi­cal dans un état ou dans des condi­tions don­nées de sûre­té de fonc­tion­ne­ment pour accom­plir une fonc­tion requise. Il est à la charge du res­pon­sable d’établissement de défi­nir la poli­tique de main­te­nance ain­si que les moyens consa­crés pour l’accomplir.

L'exploitant doit éga­le­ment mettre en place une orga­ni­sa­tion spé­ci­fique pour s'assurer que la main­te­nance pré­vue est bien réa­li­sée. La main­te­nance est réa­li­sée soit par les pré­po­sés de l’exploitant, soit par le four­nis­seur du dis­po­si­tif ou sous sa res­pon­sa­bi­li­té, soit par une socié­té spé­cia­li­sée dans la tierce main­te­nance. Dans le cas d’une pres­ta­tion exté­rieure, celle-ci fait l’objet d’un contrat entre les parties.

Plu­sieurs formes de main­te­nance peuvent être envi­sa­gées pour assu­rer cette acti­vi­té [8] :

La Main­te­nance internalisée :

Une équipe de tech­ni­ciens en interne per­met de réa­li­ser les opé­ra­tions de maintenance

Main­te­nance partagée :

Une par­tie de la main­te­nance est exter­na­li­sée, la main-d’œuvre interne de l’exploitant assu­rant l’autre par­tie.
Le décou­page de la main­te­nance peut suivre plu­sieurs logiques :
- par type de main­te­nance (l’exploitant assure la main­te­nance pré­ven­tive et laisse le fabri­cant réa­li­ser les répa­ra­tions ou l’inverse)
- par niveau de com­plexi­té (l’exploitant réa­lise les pre­miers niveaux de main­te­nance et laisse au fabri­cant les niveaux plus com­plexes, quand son per­son­nel n’est pas assez qua­li­fié ou outillé pour le faire).

Cette forme de main­te­nance n’est à uti­li­ser que lorsqu’il appa­raît aisé de défi­nir pré­ci­sé­ment les domaines d’intervention du main­te­neur et de l’utilisateur, afin d’éviter toute dif­fi­cul­té d’exécution du contrat. Les niveaux de res­pon­sa­bi­li­té doivent être pré­ci­sés et la for­ma­tion du per­son­nel bio­mé­di­cal une condi­tion préalable

Main­te­nance externalisée :

L’exploitant de l’équipement sous-traite des opé­ra­tions de main­te­nance, qui veut être confiées soit au fabri­cant ou son repré­sen­tant offi­ciel, soit à un tiers main­te­neur (on parle alors de tierce maintenance).

• En régie :

Mise à dis­po­si­tion de res­sources exté­rieures à long terme à demeure au sein de l’établissement per­met­tant de réa­li­ser et sup­pléer des pres­ta­tions de main­te­nance. Il s’adapte aux méthodes de tra­vail et pro­cé­dures en place au sein du ser­vice l’accueillant.

• Inter­ven­tion sur site :

Inter­ven­tion de main­te­nance réa­li­sée à la demande ou sous-contrat par une socié­té exté­rieure (fabri­cant, sous-trai­tant,) sur un dis­po­si­tif spécifique.

• Envoi SAV :

Envoi d’un dis­po­si­tif médi­cal à un construc­teur, four­nis­seur, sous-trai­tant pour qu’une opé­ra­tion de main­te­nance y soit réalisée.

3.2 Retour d’expérience d’autres corps de métiers

La ges­tion quo­ti­dienne d’un parc de dis­po­si­tifs médi­caux ren­voie à une pro­blé­ma­tique bien connue dans les éta­blis­se­ments de san­té confron­tés au besoin d’un service :

•  Faut-il pri­vi­lé­gier une ges­tion directe (interne) ou indi­recte (sous-trai­tance) de la main­te­nance d’un parc de dis­po­si­tifs médicaux ?

Le choix entre « faire » (inter­na­li­sé) et « faire faire » (exter­na­li­sé), est sou­vent déli­cat, puisqu’il a des impacts non seule­ment éco­no­miques mais aus­si orga­ni­sa­tion­nels et sociaux. Pour avoir une vision la plus large pos­sible sur ce point, il est inté­res­sant de se rap­pro­cher et d’interroger d’autres ser­vices qui sont confron­tés à ce ques­tion­ne­ment dans le même éta­blis­se­ment. C’est dans ce cadre, que deux entre­tiens ont été menés auprès des ser­vices de Sécu­ri­té Incen­die [Annexe II] et de la direc­tion de sys­tèmes d’information (DSI) [Annexe III]. Même si l’on peut voir que ces dif­fé­rents corps de métiers n’ont pas for­cé­ment les mêmes besoins, on constate des simi­li­tudes dans les cri­tères per­met­tant de déter­mi­ner le besoin d’externaliser ou de main­te­nir en interne (Faire) une activité :

• Le niveau de valeur ajoutée
• Conser­ver une auto­no­mie organisationnelle
• Garan­tir un niveau de sécu­ri­té cohérent

Les retours de ces entre­tiens ont pu faire res­sor­tir la vision de ces dif­fé­rents corps de métiers interrogés :

Dans le domaine de la sécu­ri­té incen­die [Annexe II] :
L’expérience du CHU dans ce sec­teur a mis en avant la limite de l’internalisation ou de l’externalisation totale de ces acti­vi­tés, se confron­tant dans ce cas à des pro­blèmes orga­ni­sa­tion­nels ne per­met­tant pas un fonc­tion­ne­ment opti­mum d’un ser­vice de sécu­ri­té incen­die. Cela montre l’intérêt et la com­plé­men­ta­ri­té d’utiliser ces deux types de solu­tions pour une meilleure effi­cience du ser­vice, per­met­tant de conju­guer l’expérience et les com­pé­tences des agents en interne au ser­vice, du mana­ge­ment et de l’adaptabilité des agents dépen­dants de nos pres­ta­taires. Il est éga­le­ment inté­res­sant de noter qu’à contra­rio de domaines d’activités deman­dant une forte qua­li­fi­ca­tion des agents, l’attractivité de la fonc­tion publique est impor­tante dans ce sec­teur d’activité. Cela pro­vient du fait que les rému­né­ra­tions sont infé­rieures dans le sec­teur pri­vé, per­met­tant ain­si de recru­ter en interne des agents dis­po­sants de com­pé­tences et d’expériences confirmées.

Dans le domaine de la DSI [Annexe III] :
Les trois dif­fé­rentes for­mules uti­li­sées par ce ser­vice, (l’internalisation, l’externalisation en régie et l’externalisation par ticket) per­mettent de pou­voir répondre effi­ca­ce­ment aux mis­sions du ser­vice de la trans­for­ma­tion numé­rique et des sys­tèmes d’information. Le choix de ces solu­tions dépend de la poli­tique interne de l’établissement ain­si que des mis­sions pro­po­sées, tout en gar­dant en pers­pec­tive de conser­ver l’autonomie et la sécu­ri­té néces­saire à son bon fonc­tion­ne­ment.
Par ces retours, on peut se rendre compte que le choix du type de pres­ta­tion à prio­ri­ser est for­te­ment liée à la poli­tique interne des éta­blis­se­ments de san­té. De nom­breux autres élé­ments et argu­ments rentrent éga­le­ment en compte pour pou­voir choi­sir ou mettre en place la solu­tion la plus adap­tée et la plus effi­cace pour garan­tir un fonc­tion­ne­ment et une ges­tion opti­mum de ces acti­vi­tés.
Il faut prendre éga­le­ment en consi­dé­ra­tion les élé­ments exté­rieurs comme la ten­sion du mar­ché du tra­vail et l’attractivité de la fonc­tion publique qui peuvent avoir un réel impact sur le choix ou la pos­si­bi­li­té de mettre en place des solu­tions d’internalisation et d’externalisation.

3.3 Avantages et inconvénients des deux solutions et retour d’expériences dans le domaine biomédical

3.3.1 Analyse SWOT

Dans le domaine bio­mé­di­cal, il y a de nom­breux cri­tères simi­laires aux dif­fé­rents ser­vices sup­ports ain­si que d’autres élé­ments propres à ce sec­teur qui per­mettent d’apprécier l’intérêt ou non d’internaliser ou exter­na­li­ser des acti­vi­tés.
Par­mi ces points déter­mi­nants, il y a :

• La pré­sence ou non sur site d’une équipe for­mée, qua­li­fiée et suf­fi­sam­ment dimen­sion­née pour pou­voir pla­ni­fier les achats, récep­tion­ner le maté­riel, accom­pa­gner l’installation et la mise en ser­vice, dis­pat­cher les machines ou ins­tru­ments, assu­rer la main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive, gérer la tra­ça­bi­li­té des équi­pe­ments, suivre les stocks des pro­duits et consom­mables néces­saires au bon fonc­tion­ne­ment des matériels… ;
• L’accompagnement, l’information ou la for­ma­tion des utilisateurs ;
• La prise en charge des risques ;
• Le nombre de machines/matériels à entre­te­nir et répa­rer (à l’échelle de l’établissement ou du GHT) ;
• Le temps néces­saire pour accom­plir la main­te­nance des parcs et la dis­po­ni­bi­li­té des ressources ;
• La valeur ajou­tée appor­tée par l’une ou l’autre des solutions ;
• La poli­tique de main­te­nance défi­nie par l’hôpital et la fré­quence choi­sie des interventions.

Dans cette réflexion, il est impor­tant de mettre en exergue les forces, fai­blesses, oppor­tu­ni­tés et menaces par une ana­lyse SWOT de ces solu­tions pour avoir une approche glo­bale (Figures 9 et 10).

Figure 9 : SWOT – Internalisation prestation de maintenance biomédicale (source : auteur)

Figure 10 : SWOT – Externalisation prestation de maintenance biomédicale (source : auteur)

En résu­mé, la main­te­nance inter­na­li­sée (Figure 9) offre une mai­trise et une connais­sance appro­fon­die des équi­pe­ments, mais elle com­porte des défis en termes de coûts, de for­ma­tion conti­nue et de ges­tion des res­sources humaines. Une stra­té­gie bien pen­sée peut maxi­mi­ser les avan­tages tout en atté­nuant les fai­blesses et les menaces.
La seconde figure (Figure 10) montre que la main­te­nance exter­na­li­sée offre de nom­breux avan­tages en termes d’expertise spé­cia­li­sée et de flexi­bi­li­té. Cepen­dant, elle com­porte des risques liés à la perte de contrôle direct, à la dépen­dance au pres­ta­taire et à la ges­tion de la qua­li­té et de la com­mu­ni­ca­tion. Une ges­tion rigou­reuse des contrats et une sélec­tion minu­tieuse des pres­ta­taires peuvent aider à maxi­mi­ser les béné­fices tout en mini­mi­sant les incon­vé­nients.
Ces deux ana­lyses SWOT carac­té­risent que le choix de l’internalisation ou l’externalisation des acti­vi­tés de main­te­nance bio­mé­di­cales dépen­dra de nom­breux élé­ments qui peuvent évo­luer dans le temps et sont propres à l’organisation ou à la taille de l’établissement concer­né.
Il est essen­tiel de prendre en compte le maxi­mum de ces cri­tères pour pou­voir adop­ter le mode de ges­tion dési­ré pour son parc de dis­po­si­tifs médicaux.

3.3.2 Retour d’expérience et évolution dans le domaine biomédical

En France, la diver­si­té des éta­blis­se­ments de san­té en termes de taille, de spé­cia­li­té, de mode de finan­ce­ment (public, pri­vé, pri­vé à but non lucra­tif) et le nombre impor­tant d'établissements com­pliquent la com­pa­rai­son des modes de ges­tion de la main­te­nance bio­mé­di­cale. Cela rend éga­le­ment dif­fi­cile un contact et un ques­tion­ne­ment exhaus­tifs de ces nom­breux éta­blis­se­ments sur leurs pra­tiques.
C’est pour­quoi mon mémoire s’est appuyé sur un retour du réseau des ache­teurs hos­pi­ta­liers (Resah) qui observe qu'en France, "la main­te­nance est plu­tôt exter­na­li­sée de manière glo­bale dans le sec­teur pri­vé qui ne dis­pose pas, dans la plu­part des cas, d’équipes bio­mé­di­cales inté­grées, et de façon par­tielle dans le sec­teur public".
S’agissant des éta­blis­se­ments publics de san­té, cette délé­ga­tion inter­vient sur­tout pour les équi­pe­ments lourds d’imagerie médi­cale (scan­ner, IRM…) au fonc­tion­ne­ment com­plexe mais aus­si, en rai­son de l’importance des parcs et du nombre d’interventions à réa­li­ser, pour le maté­riel de labo­ra­toire, les équi­pe­ments de moni­to­rage, de ven­ti­la­tion et de réani­ma­tion, ou l’instrumentation chi­rur­gi­cale, sou­lignent les auteurs.

Les chiffres du pro­gramme Phare (Per­for­mances hos­pi­ta­lière pour des achats res­pon­sables) [9] illus­trés par la figure 11, confirme que les ser­vices bio­mé­di­caux conservent une acti­vi­té de main­te­nance impor­tante en interne. Ce qui per­met en plus de conser­ver la maî­trise de leurs parcs d’équipements (pilo­tage et sui­vi des besoins, acqui­si­tion et rem­pla­ce­ment du maté­riel et des consom­mables, entre­tien et répa­ra­tion…) de pré­ser­ver une auto­no­mie et une réelle exper­tise dans ce domaine.

Figure 11 : Contrats de maintenance externalisée par domaine biomédical (source : auteur)

Cela contri­bue éga­le­ment à entre­te­nir une réac­ti­vi­té en cor­res­pon­dance aux mis­sions deman­dées et d’avoir une réelle valeur ajou­tée dans la nature des réponses appor­tées aux ser­vices soi­gnants. C’est une com­po­sante impor­tante qui concours au plan de conti­nui­té des acti­vi­tés. Mais ce fonc­tion­ne­ment implique de devoir dis­po­ser des res­sources humaines et bud­gé­taires cohé­rentes pour main­te­nir en interne les com­pé­tences indis­pen­sables à cette activité.

Ces der­nières années, avec l’accroissement conti­nu du parc d’équipements, de nou­velles approches (solu­tions) sont appa­rues per­met­tant de répondre à de nou­veaux besoins dans la ges­tion de parc, comme le par­te­na­riat de valeurs « Mana­ged équip­ment ser­vices ». Ce concept consiste en une mise à dis­po­si­tion de maté­riels ou d’équipements, que le pres­ta­taire s’engage à garan­tir opé­ra­tion­nels tout au long du contrat, en échange du ver­se­ment d’un loyer. Cette méthode se sub­sti­tue à la méca­nique tra­di­tion­nelle « Achat+Maintenance » et offre une plus-value à la solu­tion de loca­tion simple. Elle per­met idéa­le­ment de dis­po­ser d’équipements en nombre suf­fi­sant et tou­jours opérationnels.

L’exploitation de cette solu­tion dépend sur­tout d’un choix éco­no­mique en pre­mier lieu (Inves­tis­se­ment vs Loca­tion) mais peut-être gui­dé par les apports d’un tel modèle.

De nom­breux items sont à consi­dé­rer et à étu­dier dans la pers­pec­tive d’une mise en place ce type de ges­tion pour un type d’équipement, comme : L’exploitation (livrai­son, ins­tal­la­tion, mise en ser­vice, for­ma­tion des uti­li­sa­teurs, la main­te­nance, les répa­ra­tions et rem­pla­ce­ment) ain­si que la durée de contrat (nombre d’années d’utilisation).

Ce mode de par­te­na­riat conduit à la sous-trai­tance des pres­ta­tions de main­te­nance sur une famille de dis­po­si­tifs médi­caux, per­met­tant en consé­quence aux équipes bio­mé­di­cales déjà en place de se concen­trer sur d’autres opé­ra­tions de main­te­nance plus cri­tiques ou plus accessibles.

4. Etude des coûts dans la maintenance biomédicale

La seconde phase de ce mémoire est l’étude des coûts dans la main­te­nance bio­mé­di­cale. Dans ce cadre, en cor­ré­la­tion avec le type de main­te­nance le plus exploi­té au sein du ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Caen, l’étude sera concen­trée sur deux types de main­te­nance : Inter­na­li­sée & Exter­na­li­sée (Inter­ven­tion sur site & Envoi SAV)
Le but est de des­si­ner une car­to­gra­phie et un sui­vi des dépenses dans le temps et par domaine d’activités bio­mé­di­cales, indi­ca­teurs impor­tants pour anti­ci­per et s’adapter aux évo­lu­tions de ce domaine.
Ces don­nées contri­bue­ront éga­le­ment à réa­li­ser une com­pa­rai­son finan­cière entre une inter­ven­tion de main­te­nance inter­na­li­sée et exter­na­li­sée.
L’angle de vue bud­gé­taire est une com­po­sante impor­tante dans le choix de la solu­tion à rete­nir pour réa­li­ser une pres­ta­tion de maintenance.

4.1 Coût de la maintenance biomédicale au CHU de Caen

4.1.1 Coût annuel de la maintenance internalisée

Pour réa­li­ser ce cal­cul, il est indis­pen­sable d’identifier et prendre en compte l’ensemble des coûts géné­rés par la main­te­nance internalisée :

• Coût des res­sources humaines

Les res­sources de la main­te­nance bio­mé­di­cale du CHU de Caen repré­sentent un effec­tif de 15 agents à taux plein (1567 Heures/an), com­po­sées comme ceci :
- 2   Tech­ni­ciens Hos­pi­ta­liers (TH)
- 13 Tech­ni­ciens Supé­rieurs Hos­pi­ta­liers titu­laires (TSH)
Les coûts annuels char­gés (Tableau 1), qui cor­res­pondent au salaire addi­tion­né des coti­sa­tions sociales et patro­nales, per­met de cal­cu­ler le coûts réels cette équipe en fonc­tion des dif­fé­rents grades.

Tableau 1 : Coûts moyens CHU Caen 2022 Personnel Non Médical (source : auteur)

La masse sala­riale annuelle pour l’atelier bio­mé­di­cal repré­sente 865 K€, soit un coût moyen de 57660 €/Technicien.

• Coût des postes de travail

Déter­mi­ner le coût d’un poste de tra­vail dans une entre­prise en France est com­plexe. Pour éva­luer ces dépenses, il est néces­saire de prendre en compte plu­sieurs charges :
- Le bâti­ment : Cela inclut les loyers, les taxes immo­bi­lières et les assu­rances liées à l'immobilier.
- L’exploitation du bâti­ment : Cela com­prend les dépenses d’entretien, de main­te­nance tech­nique, de sécu­ri­té, d’énergie, d’eau, de pro­pre­té et de trai­te­ment des déchets.
- Les four­ni­tures de ser­vices aux col­la­bo­ra­teurs : Cela englobe l’accueil, la res­tau­ra­tion, le cour­rier, les archives, etc.
- Les four­ni­tures de moyens et d’équipements : Ce poste com­prend le coût du maté­riel infor­ma­tique et télé­pho­nique, de la flotte auto­mo­bile, de la repro­gra­phie, et des dépla­ce­ments pro­fes­sion­nels. Après consul­ta­tion d’un contrô­leur de ges­tion du CHU, il a été esti­mé que le coût d’un poste de tra­vail repré­sente 10 % du coût de la masse sala­riale. Etant don­né que le coût des res­sources humaines de l’atelier bio­mé­di­cal est de 865 K€, le coût d’un poste de tra­vail pour l’atelier bio­mé­di­cal est de 86,5 K€, soit 5766 €/Tech et par an.

• Coût des for­ma­tions techniques

Les for­ma­tions tech­niques de l’équipe bio­mé­di­cale auprès des four­nis­seurs et construc­teurs est une condi­tion sine qua non pour pou­voir réa­li­ser la main­te­nance en interne. Les dis­po­si­tifs médi­caux sont com­plexes et néces­sitent une exper­tise spé­ci­fique pour être main­te­nus, ces for­ma­tions four­nissent les connais­sances néces­saires pour pou­voir inter­ve­nir en toute sécu­ri­té sur ces équi­pe­ments. Un pro­gramme de for­ma­tion est indis­pen­sable et indis­so­ciable à la main­te­nance biomédicale.

Le coût des for­ma­tions moyen annuel (Tableau 2) pour l’ensemble de l’atelier bio­mé­di­cal est de 30 132 €, soit 2009 €/Technicien.

Tableau 2 : Coûts annuel des formations techniques (source : auteur)

• Coût de l’outillage

La main­te­nance bio­mé­di­cale en interne néces­site de dis­po­ser d’une gamme d'outils spé­cia­li­sés et conven­tion­nels pour assu­rer les inter­ven­tions sur les dis­po­si­tifs médi­caux.
Il faut prendre en compte que l’usure, la casse, la perte et le vol de ces outils jus­ti­fient une dépense annuelle (Tableau 3) pour un main­te­nir un parc d’outillage per­for­mant et en adé­qua­tion avec cette acti­vi­té de maintenance.

Tableau 3 : Coûts annuel de l’outillage pour l’atelier (source : auteur)

Le coût moyen sur les trois der­nières années du com­plé­ment et du sup­plé­ment d’outillage est de : 1800 €, soit 120 €/Technicien.

• Coût des Equi­pe­ments de Contrôle, de Mesure et d’Essai (ECME)

L’acquisition d’ECME se fait en fonc­tion des besoins et des néces­si­tés de main­te­nance selon le type de dis­po­si­tifs médi­caux main­te­nus. Il est éga­le­ment impé­ra­tif qu’un contrôle annuel de ces équi­pe­ments soit réa­li­sé (Tableau 4).
Le parc actuel des équi­pe­ments de contrôle de l’atelier bio­mé­di­cal est com­po­sé de 50 ECME valo­ri­sés à 150 500 €.
L’ensemble de ces équi­pe­ments est très dis­pa­rate et d’une cri­ti­ci­té diverse, il est par consé­quent dif­fi­cile d’établir un plan plu­ri­an­nuel de renou­vel­le­ment.
Par consé­quent, l’analyse des coûts se fera en cal­cu­lant la moyenne des coûts d’investissement sur les 3 der­nières années ain­si que pour les contrôles annuels.

Tableau 4 : Coûts annuel des achats et contrôles des ECME (source : auteur)

Le coût moyen pour l’acquisition des ECME est de 7577 € et de 7062 € pour les contrôles, soit un total de 14640 €/an et de 976 €/Technicien pour ce parc d’équipement.
Il est à noter que le mon­tant annuel consa­cré à l’acquisition (qui com­prend éga­le­ment le renou­vel­le­ment) de ces dis­po­si­tifs ne repré­sente qu’un faible part (5%) au regard des équi­pe­ments en place.

• Coût des pièces détachées

La réa­li­sa­tion des main­te­nances à l’atelier bio­mé­di­cal néces­site l’achat des pièces déta­chées (Tableau 5) per­met­tant d’intervenir sur les dis­po­si­tifs médi­caux pour réa­li­ser les main­te­nances cor­rec­tives et préventives.

Tableau 5 : Coûts annuel des pièces détachées biomédicales (source : auteur)

Soit une dépense moyenne de 665 K€/an pour les pièces détachées.

La reprise de ces don­nées per­met de cal­cu­ler le coût annuel d’un tech­ni­cien (57660+5766+2009+120+976) = 66 531 €/an, soit un bud­get annuel de 997 965 €/an pour les 15 tech­ni­ciens bio­mé­di­caux.
Pour dis­po­ser du cout annuel des inter­ven­tions en interne de main­te­nance bio­mé­di­cale, il suf­fit d’additionner les coûts annuels des pièces déta­chées et le coût du ser­vice de main­te­nance bio­mé­di­cale, soit : 1.6 M€/an (998 K€/An + 665 K€/An = 1663 K€/An)

4.1.2 Coût annuel de la maintenance biomédicale externalisée

Le coût de l’externalisation de la main­te­nance bio­mé­di­cale com­prend deux dépenses dis­tinctes, les inter­ven­tions des socié­tés exté­rieures qui sont déclen­chées pour un besoin ponc­tuel sur bons de com­mande et les pres­ta­tions for­fai­taires qui sont bud­gé­ti­sées à l’année. (Tableau 6)

Tableau 6 : Coûts annuel des prestations extérieures (source : auteur)

Les dépenses moyennes pour les inter­ven­tions des socié­tés exté­rieures sur bons de com­mande sur les trois der­nières années s’établissent à 852 K€ (Sans prise en compte des dépenses excep­tion­nelles) et pour les pres­ta­tions for­fai­taires à 2 844 K€.
Les res­sources externes dans l’activité de main­te­nance bio­mé­di­cale sont de (0.852+2.844) 3.7 M€.

Comme indi­qué pré­cé­dem­ment le coût du ser­vice de main­te­nance bio­mé­di­cale s’élève à 998 K€ ce qui repré­sente 18.6% (Figure 12) des dépenses glo­bales de l’activité de main­te­nance, soit envi­ron 1.25% par agent.
Cela montre que le coût des res­sources humaines dans ce ser­vice est rela­ti­ve­ment faible com­pa­ré aux autres dépenses liées à des acti­vi­tés dépen­dantes de pres­ta­taires externes.

Figure 12 : Mise en évidence de la masse salariale par rapport aux dépenses globales de l’activité de maintenance (source : auteur)

La répar­ti­tion des dépenses de l'activité de main­te­nance bio­mé­di­cale (Figure 13) met en évi­dence que les pres­ta­tions for­fai­taires consti­tuent le poste de dépense le plus impor­tant. Les inter­ven­tions des entre­prises externes, qui font éga­le­ment par­tie des opé­ra­tions de main­te­nance exter­na­li­sées, montrent que ces deux acti­vi­tés com­bi­nées repré­sentent 67% du coût total de la main­te­nance biomédicale.

Figure 13 : Répartition des coûts de l’activité de maintenance biomédicale (source : auteur)

4.1.3 Évolution des coûts dans le temps

Il est pos­sible d'analyser l'évolution des coûts liés à la main­te­nance bio­mé­di­cale du CHU de Caen (Tableau 7) grâce à une étude réa­li­sée en 2010 . Cepen­dant, plu­sieurs élé­ments doivent être pris en compte pour com­pa­rer ces coûts avec ceux de l'étude actuelle. Bien que les effec­tifs (15 tech­ni­ciens bio­mé­di­caux) soient res­tés constants au cours de ces ana­lyses, il est néces­saire de contex­tua­li­ser ces dépenses en tenant compte de l'évolution du parc de dis­po­si­tifs médicaux.

Tableau 7 : Évolution des coûts dans la maintenance biomédicale entre 2010 et 2023 (source : auteur)

Entre 2010 et 2023, la valo­ri­sa­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux du CHU de Caen a aug­men­té de 23%, tan­dis que l'inflation a atteint 26,34% selon l'INSEE [10]. Tou­te­fois, les dépenses liées aux com­mandes de pièces déta­chées ont for­te­ment pro­gres­sé ces der­nières années, reflé­tant aus­si une hausse signi­fi­ca­tive des tarifs. Cette aug­men­ta­tion est exa­cer­bée par l'évolution des pra­tiques tech­niques dans le domaine de la main­te­nance bio­mé­di­cale.
Le déve­lop­pe­ment et l'intégration de tech­no­lo­gies de pointe dans les dis­po­si­tifs médi­caux néces­sitent une adap­ta­tion des méthodes de main­te­nance, engen­drant des coûts sup­plé­men­taires impor­tants (par exemple, le rem­pla­ce­ment de sous-ensembles com­plets ou l'utilisation sys­té­ma­tique de bat­te­ries de secours).
En revanche, les coûts des inter­ven­tions des socié­tés sur bons de com­mande et des contrats de main­te­nance ont pro­gres­sé de manière plus équi­li­brée. Les seules dépenses dont l'évolution a dimi­nué par rap­port aux indi­ca­teurs pré­cé­dents sont celles de la masse salariale.

4.2 Comparaison des coûts d’une intervention de maintenance internalisée et externalisée

Pour ana­ly­ser objec­ti­ve­ment la dif­fé­rence de coûts entre ces deux modes de ges­tion, le choix a été fait de ne pas inclure deux com­po­santes qui s’annulent natu­rel­le­ment et qui ont un impact finan­cier minime.
La pre­mière dif­fé­rence concerne le coût d'une même pièce déta­chée selon l'entité qui la com­mande. En effet, lorsqu'un éta­blis­se­ment de san­té achète une pièce, le four­nis­seur applique une marge com­mer­ciale, contrai­re­ment à quand il la livre direc­te­ment.
La seconde, est le temps d’intervention tech­nique d’un pres­ta­taire exté­rieur, qui peut être légè­re­ment infé­rieur à celui des équipes internes, grâce à une exper­tise poten­tiel­le­ment supérieure.

4.2.1 Analyse des couts selon le type d’intervention de maintenance

• Coûts d’intervention en interne

L’analyse des coûts du ser­vice de main­te­nance bio­mé­di­cale a per­mis de faire res­sor­tir un mon­tant de 998 K€/an.
Les res­sources de la main­te­nance bio­mé­di­cale du CHU de Caen étant d’un effec­tif de 15 tech­ni­ciens bio­mé­di­caux à taux plein (1567 Heures/an).
Ces don­nées per­met­tant de déduire un coût de main d’œuvre de 42.5 €/h.

• Coûts d’intervention en externe

Le coût de main d’œuvre et les dépla­ce­ments des socié­tés sont très dis­pa­rates, c’est pour­quoi il est impor­tant de dis­po­ser d’un maxi­mum de don­nées per­met­tant de faire res­sor­tir un taux moyen de ces valeurs.
Cette ana­lyse a été réa­li­sée à par­tir des prix de qua­rante socié­tés repris du mar­ché de main­te­nance du CHU de Caen sur la période 2019-2022.
La moyenne cal­cu­lée de main d’œuvre est de 143.78 €/h et de 348.44 € pour les dépla­ce­ments.
Afin de sou­li­gner la dis­pa­ri­té des prix appli­qués par les socié­tés exté­rieures, il est inté­res­sant d’indiquer les mon­tants mini­mums et maxi­mums de ces deux pres­ta­tions.
Main d’œuvre :     55 €/h < 143.78 €/h < 328 €/h
Dépla­ce­ment :       24.17 € < 348.44 € < 1500 €

• Coûts d’envoi d’un dispositif

L’envoi des colis se fait par l’intermédiaire d’une socié­té exté­rieure et le prix varie­ra en fonc­tion du poids du colis.
Pour avoir une valeur moyenne, la per­sonne en charge de la logis­tique au sein de l’atelier bio­mé­di­cal a été inter­ro­gée. Son retour d’expérience nous oriente sur un poids moyen de 25-26 Kg par colis.
Selon le tableau de cor­res­pon­dance [Annexe IV] de la socié­té de trans­port employé par le CHU de Caen, le coût est de 45.18 €/Colis.

4.2.2 Contrainte et prise en compte des différentes solutions

Il est impor­tant de prendre en compte toutes les com­po­santes des inter­ven­tions réa­li­sées aus­si bien en interne qu’en externe.

• Inter­ven­tion sur site en interne

Une inter­ven­tion d’un tech­ni­cien en interne engen­dre­ra comme coût prin­ci­pa­le­ment son temps de main d’œuvre

• Inter­ven­tion sur site par un pres­ta­taire exté­rieur (exter­na­li­sa­tion)

Une inter­ven­tion d’un tech­ni­cien externe néces­site la par­ti­ci­pa­tion d’un tech­ni­cien du CHU pour pré­pa­rer l’opération (retrait de l’équipement, …) lorsque cela n’est pas pos­sible l’emmener direc­te­ment sur le lieu de l’intervention. Cela peut être un ser­vice sen­sible néces­si­tant des pré­cau­tions par­ti­cu­lières ain­si que de pré­ve­nir préa­la­ble­ment les pro­fes­sion­nels de san­té res­pon­sable de ce sec­teur (Bloc opé­ra­toire, réani­ma­tion, …)
Il incombe éga­le­ment au tech­ni­cien du CHU de veiller aux bonnes pra­tiques de l’intervenant (pro­cé­dure d’hygiène, …), de contrô­ler et véri­fier les rap­ports d’interventions et d’assurer la tra­ça­bi­li­té de l’intervention.

• Envoi du maté­riel chez le sous-traitant

Dans cette situa­tion, il faut ajou­ter au prix de l’intervention (for­fai­taire ou non), les coûts liés à la prise en charge de l’équipement par les tech­ni­ciens ain­si que les coûts logis­tiques et de gestion.

4.2.3      Comparaison théorique entre une intervention internalisée et externalisée

Si on com­pare les coûts internes et externes pour une inter­ven­tion moyenne de 2 heures, on trouve des écarts théo­riques très impor­tants. On peut res­sor­tir (Tableau 8) que le coût de la main d’œuvre des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers est très com­pé­ti­tif par rap­port à la sous-traitance. 

Tableau 8 : Comparaison financière des différents types d’intervention (source : auteur)

Pour une inter­ven­tion de socié­té exté­rieure sur site de durée moyenne, le coût est de l’ordre de neuf fois plus impor­tant qu’une inter­ven­tion en interne.
Pour L’envoi d’équipement en SAV, cette méthode reste cinq fois plus cher qu’une inter­ven­tion en interne reste sou­mise à un cri­tère impor­tant qui est la pos­si­bi­li­té de dépla­cer l’équipement (poids, fixa­tion, connec­ti­vi­té avec d’autres équi­pe­ments ou structures, …)

De plus ce cal­cul ne prend pas en compte les délais d’interventions, qui ont une inci­dence impor­tante sur le temps d’indisponibilité des dis­po­si­tifs médi­caux. Cette notion est pri­mor­diale mais dif­fi­ci­le­ment quan­ti­fiable finan­ciè­re­ment, du fait de l’hétérogénéité des demandes d’interventions et des dif­fé­rents niveaux de cri­ti­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux. L’arbitrage entre inter­na­li­sa­tion et exter­na­li­sa­tion ne se limite pas aux seuls cri­tères financiers.

Comme indi­qué pré­cé­dem­ment de nom­breux cri­tères sont à prendre en consi­dé­ra­tion : com­pé­tences, habi­li­ta­tion, outillage, solu­tion dédiée infor­ma­tique, sys­tème com­plexe, res­pon­sa­bi­li­té sur cer­tains actes, accès aux ser­vices et dis­po­ni­bi­li­té, …
Ces nom­breux points imposent d’avoir une réflexion per­ma­nente qui doit être ques­tion­née de façon récur­rente. Néan­moins, il est inté­res­sant de pri­vi­lé­gier la main­te­nance en interne lorsque cela est pos­sible et que les condi­tions (tech­niques, humains, …) le permettent.

Il convient éga­le­ment noter que le par­te­na­riat (Interne&externe) reste une solu­tion effi­cace à exploi­ter per­met­tant de conju­guer les avan­tages de deux solu­tions dif­fé­rentes. Ce type de coopé­ra­tion s’est déve­lop­pé dans plu­sieurs sec­teurs du domaine bio­mé­di­cal du CHU de Caen ces der­nières années, notam­ment la dia­lyse et l’échographie.
Pour le pre­mier sec­teur, une tari­fi­ca­tion à l’acte a per­mis d'inclure l’ensemble des coûts (dis­po­si­tif médi­cal, main­te­nance, consom­mables) liés à une séance de dia­lyse. Cela a per­mis de maî­tri­ser les coûts, de dis­po­ser d’un parc d’équipements homo­gène et de deve­nir pro­prié­taire des dis­po­si­tifs à l’issue de ce par­te­na­riat conclu pour une durée de sept ans.
Pour le second sec­teur, un sys­tème de loca­tion a per­mis de renou­ve­ler l’ensemble du parc d’échographes de l’établissement sans néces­si­ter un inves­tis­se­ment ini­tial.
Ces deux scé­na­rios ont été pos­sibles car, contrac­tuel­le­ment, la main­te­nance de pre­mier niveau est assu­rée par l’établissement. Cela per­met d'établir un par­te­na­riat solide et effi­cace entre l’établissement de san­té et les four­nis­seurs pro­po­sant ces solu­tions. Ces for­mules peuvent éga­le­ment être finan­ciè­re­ment inté­res­santes, en per­met­tant de par­ta­ger la main­te­nance et d’utiliser les res­sources et la réac­ti­vi­té des équipes internes, tout en béné­fi­ciant de la spé­cia­li­sa­tion et de l’expertise des tech­ni­ciens des socié­tés extérieures.

5. Etude de l’internalisation de la métrologie

Pour la der­nière phase de ce mémoire, il est inté­res­sant de pou­voir mener cette réflexion sur l’internalisation ou l’externalisation dans un sec­teur d’activité de la main­te­nance bio­mé­di­cale.
L’évolution et la forte aug­men­ta­tion de l’activité de métro­lo­gie au CHU de Caen ces der­nières années ont per­mis d’identifier ce domaine comme sujet d’analyse et de réflexion.
Cette étude néces­site à la fois une réflexion sur la stra­té­gie de l'établissement en matière de poli­tique interne de main­te­nance et une vision prag­ma­tique des moyens finan­ciers que cela peut impliquer.

5.1 Métrologie dans un établissement de santé

5.1.1 Définition et réglementation générale de la métrologie

La métro­lo­gie en Labo­ra­toire de Bio­lo­gie Médi­cale « LBM » per­met de garan­tir la fia­bi­li­té des résul­tats des ana­lyses médi­cales réa­li­sées dans les labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale. Cela implique une véri­fi­ca­tion régu­lière des équi­pe­ments, l’étalonnage, la tra­ça­bi­li­té des mesures et la docu­men­ta­tion appro­priée des pro­cé­dures métro­lo­giques, contri­buant ain­si à la qua­li­té des diag­nos­tics médi­caux et des soins de san­té.
A par­tir de 2010, date de publi­ca­tion du décret N°2012-270, l’obligation pour les labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale de s’engager dans une démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 [11] est ren­trée en vigueur.
Confor­mé­ment à cette norme, les labo­ra­toires des éta­blis­se­ments de san­té doivent être accré­di­tés par le Comi­té Fran­çais d’Accréditation (COFRAC) pour pou­voir exer­cer leurs acti­vi­tés. L'accréditation est réa­li­sée en éva­luant la confor­mi­té du labo­ra­toire aux exi­gences de la norme ISO 15189, qui couvre des aspects tels que la com­pé­tence tech­nique, la ges­tion de la qua­li­té, la tra­ça­bi­li­té des résul­tats, la vali­da­tion des méthodes, la for­ma­tion et habi­li­ta­tion du personnel,…

5.1.2 Missions d’un technicien en métrologie

Les dif­fé­rentes mis­sions du tech­ni­cien en métro­lo­gie sont :

• Assu­rer l’ensemble des tâches tech­niques et admi­nis­tra­tives néces­saires à la véri­fi­ca­tion et à l’étalonnage des appa­reils de mesures hors automates
• Par­ti­ci­per à l’élaboration et à la mise en place du sys­tème de qua­li­té en métrologie
• Véri­fier l’étalonnage, contrô­ler et vali­der des rapports
• Répondre au besoin des uni­tés de soins et des labo­ra­toires en termes de métrologie
• Être l’interlocuteur des pres­ta­taires externes
• Assu­rer la ges­tion et la tra­ça­bi­li­té des divers maté­riels (tachy­mètre lux­mètre, multimètre…)
• Ani­mer avec le res­pon­sable de l’unité des réunions de métrologie
• Gérer le sys­tème d’acquisition des températures

5.1.3 Enjeux généraux de l’internalisation et l’externalisation de la métrologie

A l’identique des acti­vi­tés de main­te­nance bio­mé­di­cale, l’internalisation et l’externalisation de la métro­lo­gie pré­sentent dif­fé­rents avan­tages et incon­vé­nients (Figure 14) à prendre en consi­dé­ra­tion lors de la réflexion de la ges­tion de cette activité.

Figure 14 : Avantages/Inconvénients de l’internalisation/externalisation de la métrologie (source : auteur)

5.2 Contexte de la métrologie au CHU de Caen

5.2.1 Cadre structurel

En mai 2023, l’ensemble des acti­vi­tés de bio­lo­gie au CHU de CAEN ont été regrou­pées sur un site unique, avec une réor­ga­ni­sa­tion des acti­vi­tés par spé­cia­li­tés et un regrou­pe­ment en pla­te­formes pour les acti­vi­tés de rou­tine. L’offre a été repen­sée pour répondre non seule­ment aux pres­crip­teurs d’examens de bio­lo­gie médi­cale du CHU, mais éga­le­ment aux éta­blis­se­ment par­te­naires (GHT, territoriaux …)

Ce regrou­pe­ment de 11 dis­ci­plines médi­cales se décline en :

7 Ser­vices :

• Ana­to­mo-cyto­pa­tho­lo­gie
• Bio­chi­mie
• Bio­lo­gie de reproduction
• Géné­tique
• Héma­to­lo­gie biologie
• Immu­no­lo­gie
• Phar­ma­co­lo­gie          

1 Dépar­te­ment Agents Infec­tieux incluant les services :

• Viro­lo­gie,
• Bac­té­rio­lo­gie,
• Myco-para­si­to­lo­gie
• Hygiène hos­pi­ta­lière

5.2.2 Contrat de service entre la direction des ressources matérielles et numériques et le laboratoire de biologie médicale

Un contrat de ser­vice a été éta­bli entre la direc­tion des res­sources maté­rielles et numé­riques et le labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale, visant à contrac­tua­li­ser les rela­tions exis­tantes entre ces deux services.

Il a pour objectifs :

• De for­ma­li­ser les enga­ge­ments des deux services.
• De per­mettre un dia­logue construc­tif menant à des actions efficaces.
• D’améliorer les acti­vi­tés des deux ser­vices grâce à une meilleure connais­sance des contraintes de chacun.

Le docu­ment sti­pule les mis­sions des ser­vices pres­ta­taires et les attentes clients, indi­quant les moda­li­tés de fonc­tion­ne­ment des deux parties.

Le ser­vice bio­mé­di­cal est concer­né par de nom­breux enga­ge­ments sur ce contrat :

• For­ma­tion aux utilisateurs
• Eta­lon­nage, véri­fi­ca­tion, confir­ma­tion métrologique
• Dis­po­si­tions s’appliquant aux main­te­nances préventives
• Dis­po­si­tions s’appliquant aux main­te­nances correctives
• Répar­ti­tion des tâches entre le Biomédical/LBM

5.2.3 Historique et ressources en métrologie au CHU de Caen

En 2012, lors d’un départ à la retraite d’un tech­ni­cien en charge de la main­te­nance du labo­ra­toire, le CHU de Caen a dû recru­ter un tech­ni­cien avec une com­pé­tence en métro­lo­gie pour trai­ter des obli­ga­tions impo­sées par l’accréditation du labo­ra­toire selon la norme ISO 15189.

Le binôme de 2 ETP en charge de la main­te­nance et des équi­pe­ments de labo­ra­toire a évo­lué en 1 ETP / labo­ra­toire + 1 ETP (50 % métro­lo­gie - 50 % labo­ra­toire)
Le ser­vice bio­mé­di­cal a alors per­du une res­source sur le ver­sant de la main­te­nance et n’a dans le même temps pas pu recru­ter un métro­logue diplô­mé (salaire, attrait pro­fil du poste, dis­ci­pline naissante).

Au cours des der­nières années, l’établissement a dû mon­ter en charge sur le péri­mètre de la métro­lo­gie pour deux rai­sons prin­ci­pales : éten­due pro­gres­sive de l’accréditation à l’ensemble des labo­ra­toires et, plus récem­ment, dif­fu­sion de la métro­lo­gie dans d’autres sec­teurs comme la prise en charge médi­ca­men­teuse avec la sur­veillance des tem­pé­ra­tures de très nom­breuses enceintes réfri­gé­rées.
Aujourd’hui, le tech­ni­cien char­gé de la métro­lo­gie consacre 80 % de son temps à cette tâche, tan­dis que le ser­vice bio­mé­di­cal exter­na­lise la qua­si-tota­li­té des pres­ta­tions de métro­lo­gie, deve­nues obli­ga­toires et en forte croissance.

5.3 Place de la métrologie dans différents établissements de santé

5.3.1 Ressources et affiliation de la métrologie

Lors du congrès annuel de l’Association Fran­çaise des Ingé­nieures Bio­mé­di­caux (AFIB) du 27-29 Sep­tembre 2023 [12] , un rap­port a été pré­sen­té par Anto­nin Dubourg du CHU d’Angers et Benoit Dogny du CHU de Tou­louse inti­tu­lé « Métro­lo­gie et Bio­mé­di­cal »
Ce tra­vail per­met de com­pa­rer les res­sources consa­crées à la métro­lo­gie au CHU de Caen par rap­port à deux autres éta­blis­se­ments de san­té (Figure 15).

Figure 15 : Ressources métrologie dans trois établissements de santé (source : auteur)

5.3.2 Prestation de métrologie pour les laboratoires de biologie médicale et services de soins

Sur ce même modèle (Tableau 9), nous pou­vons obser­ver les acti­vi­tés qui sont inter­na­li­sées ou exter­na­li­sées selon les trois éta­blis­se­ments de références.

Tableau 9 : Prestations de métrologie dans trois établissements de santé (source : auteur)

Cette syn­thèse révèle que la pro­por­tion de pres­ta­tions exter­na­li­sées au CHU de Caen est supé­rieure à celle des deux autres éta­blis­se­ments men­tion­nés. Cela est en adé­qua­tion avec les res­sources en métro­lo­gie dis­po­nibles au CHU de Caen.

5.4 Projet d’internalisation de la métrologie au CHU de Caen

5.4.1 Situation actuelle de la métrologie et orientation du projet

Les acti­vi­tés de métro­lo­gie (prin­ci­pa­le­ment le rac­cor­de­ment des pipettes de pré­ci­sion, des chaines de mesure de tem­pé­ra­tures et de carac­té­ri­sa­tion des enceintes ther­mo­sta­tiques) sont à ce jour toutes sous-trai­tées. Elles repré­sentent un volume de dépenses annuelles impor­tant et requièrent un pilo­tage consé­quent en termes d’organisation, de pla­ni­fi­ca­tion et d’assistance.
L’externalisation convient par­fai­te­ment pour la véri­fi­ca­tion d’équipements tels que les cen­tri­fu­geuses ou les ther­mo­cy­cleurs mais est beau­coup moins adap­tée pour la ges­tion métro­lo­gique des ins­tru­ments de mesure et dis­po­si­tifs objets de notre projet.

En effet, ces maté­riels néces­sitent de nom­breuses opé­ra­tions métro­lo­giques pour s’assurer de leurs per­for­mances tout au long de leur cycle de vie :

À l’acquisition,

• À fré­quence régu­lière selon les exi­gences nor­ma­tives et les besoins du service,
• En cas de dérive des performances,
• Après une main­te­nance, un ajustage,
• Après un dépla­ce­ment (cas des enceintes thermostatiques).

La sous-trai­tance de ces opé­ra­tions et l’organisation en cam­pagne annuelle occa­sionnent des délais de rac­cor­de­ment et de carac­té­ri­sa­tion inadap­tés aux besoins des ser­vices et amènent à uti­li­ser du maté­riel à la per­for­mance non-prouvée.

Les risques liés à l’utilisation de maté­riel non-conforme sont :

• Une alté­ra­tion pos­sible du conte­nu des enceintes ther­mo­sta­tiques et la perte des pro­duits non sur­veillés en températures,
• Des condi­tions envi­ron­ne­men­tales (tem­pé­ra­ture) pou­vant impac­ter la per­for­mance des auto­mates, la conser­va­tion des échan­tillons, réac­tifs et contrôles donc, in fine, la qua­li­té des résul­tats rendus,
• Un biais sur les volumes pré­le­vés par les pipettes et donc, poten­tiel­le­ment, un ren­du de résul­tats erronés.

5.4.2 Recensement des activités potentiellement internalisables

L’analyse de l’internalisation des acti­vi­tés de métro­lo­gie s’est dérou­lée en plu­sieurs étapes.
La pre­mière a consis­té à échan­ger avec l’ingénieur bio­mé­di­cal res­pon­sable de l’équipe labo­ra­toire, le res­pon­sable qua­li­té du LBM, ain­si qu'avec le tech­ni­cien bio­mé­di­cal en charge de la métro­lo­gie. Ces ren­contres ont per­mis de recueillir des avis sur les acti­vi­tés sus­cep­tibles d’être inter­na­li­sées et d’évaluer leur inté­rêt pour l’établissement.
Ensuite, nous avons exa­mi­né la fai­sa­bi­li­té, l’intérêt éco­no­mique, les avan­tages en termes de réac­ti­vi­té pour les ser­vices, tout en pre­nant en compte les contraintes tech­niques et humaines.

Il est res­sor­ti de ces dif­fé­rents échanges, que nous devions nous inter­ro­ger sur sept pres­ta­tions actuel­le­ment externalisées.

• Eta­lon­nage des sondes de températures
• Car­to­gra­phies d’enceintes
• La véri­fi­ca­tion et éta­lon­nages des pipettes
• Véri­fi­ca­tions des thermocycleurs
• Contrôles métro­lo­giques des balances
• Véri­fi­ca­tion des lec­teurs microplaques
• Pres­ta­tion support-Température

La seconde étape a consis­té à ana­ly­ser ces dif­fé­rentes acti­vi­tés, pour déter­mi­ner la pos­si­bi­li­té ou non d’internaliser cette acti­vi­té.
Si cela est pos­sible, il a fal­lu déterminer :

• La dépense moyenne enga­gée sur ces der­nières années per­met­tant d’estimer le gain finan­cier que cela pour­rait impliquer.
• La charge de tra­vail que cela repré­sente (ETP)
• Les besoins et coût à inves­tir pour prendre en charge cette nou­velle compétence.

5.4.3 Analyse des activités internalisables et dépenses affiliées

5.4.4 Apport économique de l’internalisation

Pour l’analyse éco­no­mique de l’internalisation des trois acti­vi­tés rete­nues, il est impor­tant de prendre en compte l’ensemble des dépenses et des gains résul­tant de ce projet.

Dépenses annuelles actuelles : (main­te­nance externalisée)

L’ensemble des dépenses (Tableau 10) pour réa­li­ser la main­te­nance sur ces trois gammes de dis­po­si­tifs médi­caux par des pres­ta­taires exté­rieurs est de 85 000 €/an.

Tableau 10 : gains annuels par l’internalisation de prestation en métrologie (source : auteur)

Dépenses annuelles esti­mées : (main­te­nance internalisée)

Tableau réca­pi­tu­la­tif :

Les dépenses annuelles esti­mées pour l'internalisation de la main­te­nance de ces trois familles de dis­po­si­tifs médi­caux sont de 65 447 € par an, com­pa­ra­ti­ve­ment à un coût actuel de 85 000 € par an avec des pres­ta­taires exté­rieurs (Tableau 11).

Tableau 11 : Récapitulatif des coûts et gains annuels en internalisant les prestations de métrologie (source : auteur)

Le pro­jet per­met donc de réa­li­ser une éco­no­mie annuelle d’environ 20 000 €, laquelle pour­rait poten­tiel­le­ment aug­men­ter en inté­grant ulté­rieu­re­ment la main­te­nance des thermocycleurs.

5.4.5 Bénéfices estimés et bilan de ce dossier pour le CHU de Caen

          L’objectif de l’internalisation d’une par­tie de la métro­lo­gie est d’optimiser le ser­vice médi­cal ren­du en limi­tant le risque d’utilisation de maté­riel non-conforme pré­ju­di­ciable à la qua­li­té des pres­ta­tions déli­vrées.
Ce pro­jet dis­pose d’un appui ins­ti­tu­tion­nel par le sou­tien de l’ensemble du labo­ra­toire, de la recherche, de la phar­ma­cie, du ser­vice de néo­na­to­lo­gie (lac­ta­rium) et de la direc­tion de la qualité.

Les béné­fices atten­dus sont nombreux :

• Main­tien d’un parc maté­riel conforme aux exi­gences (Cofrac, HAS, internes),
• Meilleure réac­ti­vi­té face aux demandes métro­lo­giques des services,
• Libé­ra­tion de temps du tech­ni­cien du bio­mé­di­cal et des réfé­rents métro­lo­gie -tech­ni­ciens du labo­ra­toire- qui consacrent actuel­le­ment du temps à la métrologie,
• Faci­li­tés et éco­no­mie de ges­tion, réduc­tion des ren­dez-vous et de la pla­ni­fi­ca­tion avec les sociétés,
• Réduc­tion du nombre de mar­chés public à pas­ser, réduc­tion des litiges,
• Pou­voir dis­po­ser d’un binôme sur une par­tie des acti­vi­tés avec l’équipe biomédicale.

De plus, comme indi­qué pré­cé­dem­ment le gain finan­cier est favo­rable à ce pro­jet. L'ensemble de ces élé­ments a per­mis de consti­tuer un dos­sier solide à pré­sen­ter à la direc­tion des res­sources humaines de l'établissement.
À l'issue de cette pré­sen­ta­tion, une pro­cé­dure de recru­te­ment pour ce poste a été validée.

Conclusion

La démarche de ce stage était de mener une réflexion sur la vision de l’internalisation et l’externalisation des acti­vi­tés de main­te­nance bio­mé­di­cale.
L’objectif était de don­ner la pos­si­bi­li­té par ce biais de pou­voir valo­ri­ser, faire évo­luer ou asseoir la poli­tique de main­te­nance bio­mé­di­cale au sein du CHU de Caen.
Ce tra­vail a mis en relief qu’il n’y avait pas de réponse ou de solu­tions pré­éta­blis, que de nom­breux cri­tères devaient être pris en consi­dé­ra­tion dans ce pro­ces­sus de réflexion. On s’aperçoit rapi­de­ment que des élé­ments comme la taille de l’établissement, du parc à entre­te­nir et l’historique du ser­vice bio­mé­di­cal en place sont des élé­ments qui orientent un choix de poli­tique de main­te­nance.
Une part impor­tante de l’analyse est éga­le­ment consa­crée à l’aspect éco­no­mique, qui est un indi­ca­teur indis­pen­sable pour pou­voir maî­tri­ser l’ensemble des cri­tères ayant une inci­dence sur le choix de pres­ta­tion à pri­vi­lé­gier.
L’étude de l‘internalisation de la métro­lo­gie, qui m’a ser­vi d’exemple appli­qué dans ce rap­port, est inté­res­sant dans cette démarche d’interrogation conti­nue entre le « faire » et « faire faire ».
L’issue de ce tra­vail sur ce domaine pré­cis a per­mis de vali­der l’intérêt d’internaliser cette acti­vi­té, néan­moins il est à noter que cela ne se fait pas for­cé­ment tou­jours dans ce sens.
En effet même si ce point n’a pas pu être déve­lop­per dans ce rap­port, une pre­mière démarche a été menée fin 2023 au sein du ser­vice bio­mé­di­cal sur l’intérêt d’externaliser les contrôles qua­li­té régle­men­taires des mobiles de radio­lo­gie de l’établissement.
Dis­po­si­tifs médi­caux qui étaient contrô­lés depuis de nom­breuses années par le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Caen.
Plu­sieurs élé­ments ont été en faveur de l’externalisation de cette acti­vi­té, comme l’importance de la charge de tra­vail, les contraintes tech­niques pour contrô­ler ces équi­pe­ments et la dimi­nu­tion des prix pra­ti­qués par les pres­ta­taires exté­rieurs pour ce type d’intervention.
Ce qui a per­mis de déga­ger par la même occa­sion du temps à l’équipe de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux réfé­rente de ces équi­pe­ments, pour pou­voir se concen­trer sur d’autres dis­po­si­tifs médi­caux et mis­sions de main­te­nance bio­mé­di­cale.
D’un point de vue per­son­nel, ce tra­vail m’a per­mis de voir et de réflé­chir d’une façon dif­fé­rente sur le domaine des acti­vi­tés de main­te­nance. Ma for­ma­tion en mas­ter 2 en « Tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et ter­ri­toires de san­té » m’a per­mis de mai­tri­ser des outils qua­li­té et de prendre le recul suf­fi­sant pour pou­voir trai­ter ce sujet. Le module « Labo­ra­toires d’analyses médi­cales » a été éga­le­ment un véri­table atout pour pou­voir com­prendre et abor­der la par­tie métro­lo­gie de ce rap­port.
De plus, pen­dant cette période de stage j’ai pu tra­vailler sur de nom­breux autres sujets tel que l’acquisition et la confi­gu­ra­tion de l’ensemble des bras pla­fon­niers (blocs opé­ra­toires, réani­ma­tions, ser­vice d’accueil et d’urgence des vic­times,…) pour le nou­veau CHU, le déve­lop­pe­ment de la GMAO au sein du ser­vice bio­mé­di­cal et des réflexions sur la mise en place sur les éta­blis­se­ments du GHT, le déploie­ment de la per­fu­sion connec­tée au sein des réani­ma­tions, …
Ce stage a été une oppor­tu­ni­té pour moi de mettre en pra­tique ce que j’ai pu apprendre cette année en com­plé­men­ta­ri­té avec mon expé­rience pro­fes­sion­nelle d’une ving­taine d’année dans le domaine biomédical.

Bibliographie

[1] « Groupements hospitaliers de territoire (GHT) », ARS Normandie. Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.normandie.ars.sante.fr/groupements-hospitaliers-de-territoire-ght-0

[2]  Centre Hospitalier Fernand LEGER, « Le Groupement Hospitalier de Territoire », Centre Hospitalier Fernand LEGER - Argentan. Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ch-argentan.fr/letablissement/le-groupement-hospitalier-de-territoire/

[3] CHU Caen, « Découvrez le CHU », CHU Caen Normandie. Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.chu-caen.fr/decouvrez-le-chu/

[4] L. ABENHAIM, « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848, mars 2003. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/3/3/SANP0320928A/jo/texte

[5] « maintenance.pdf ». Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.cfef.org/archives/bricabrac/maintenance.pdf

[6] MACSF.fr, « Maintenance d’un dispositif médical - MACSF exercice professionnel », MACSF.fr. Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.macsf.fr/responsabilite-professionnelle/prevention-des-risques/maintenance-dispostif-medical

[7] « ISO 15189:2012(fr), Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence ». Consulté le : 20 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:15189:ed-3:v2:fr

[8] « maintenance-equipements-biomedicaux.pdf ». Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.economie.gouv.fr/files/files/directions_services/daj/marches_publics/oecp/guides-gem/maintenance-equipements-biomedicaux/maintenance-equipements-biomedicaux.pdf

[9] « TecHopital - Articles ». Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.techopital.com/story?ID=5353

[10] « L’essentiel sur l’inflation | Insee ». Consulté le : 16 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.insee.fr/fr/statistiques/4268033

[11]  « Norme ISO 15189 : La référence qualité des laboratoires - Koovea ». Consulté le : 20 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.koovea.com/blog/norme-iso-15189-laboratoire/

[12] « AFIB, Association Française des Ingénieurs Biomédicaux ». Consulté le : 11 septembre 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.afib.asso.fr/

Annexes

ANNEXE I

Répar­ti­tion dis­po­si­tifs pour la main­te­nance biomédicale

ANNEXE II

ANNEXE III

ANNEXE IV