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• Anais chloé SIMO SAKEPA KOUAJIP : Chloekouajip@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : AC.SIMO SAKEPA KOUAJIP , « Approche métho­do­lo­gique pour la mise en place d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs médi­caux et affaires régle­men­taires (DMAR), Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS246, juillet 2024.

Résumé

Dans un contexte d’évolution de la direc­tive 93/42/CEE vers le règle­ment (UE) 2017/745, les exi­gences rela­tives au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ont été ren­for­cées, ce qui repré­sente un enjeu capi­tal pour les indus­triels du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux qui veulent mettre sur le mar­ché ou qui com­mer­cia­lisent déjà leurs dis­po­si­tifs médi­caux. Cette évo­lu­tion a éga­le­ment eu un impact sur les cabi­nets de conseil de ce sec­teur qui accom­pagnent ces indus­triels. Les nou­velles exi­gences ain­si que celles ren­for­cées ont impac­té les pra­tiques concer­nant le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té des entre­prises, notam­ment celles de KAPSIKUM, entre­prise de conseil inter­ve­nant pour des clients du domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. Les pra­tiques de ses consul­tants n’étant plus uni­for­mi­sées, KAPSIKUM a répon­du à cette pro­blé­ma­tique par un pro­jet de mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de réfé­rence et c’est dans ce cadre que j’ai rejoint le cabinet.

Ce mémoire pré­sente donc une approche métho­do­lo­gique de mise en place d’un SMQ auprès d’une entre­prise du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux résul­tant de mon expé­rience dans la créa­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de réfé­rence de KAPSIKUM. Il pré­sente éga­le­ment un outil pen­sé pour aider à l’appropriation du SMQ de réfé­rence de KAPSIKUM auprès de ses clients.

Abstract

As Direc­tive 93/42/EEC evolves towards Regu­la­tion (EU) 2017/745, the requi­re­ments rela­ting to the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem have been streng­the­ned, which repre­sents a key issue for manu­fac­tu­rers in the medi­cal devices sec­tor who want to mar­ket or are alrea­dy mar­ke­ting their medi­cal devices. This deve­lop­ment has also had an impact on the consul­tan­cies in the sec­tor that sup­port these manu­fac­tu­rers. The new and streng­the­ned requi­re­ments have had an impact on com­pa­nies' qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem prac­tices, par­ti­cu­lar­ly those of KAPSIKUM, a consul­tan­cy firm wor­king for clients in the medi­cal device sec­tor. As the prac­tices of its consul­tants were no lon­ger stan­dar­di­sed, KAPSIKUM respon­ded to this pro­blem by set­ting up a refe­rence qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem, and it was in this context that I joi­ned the firm.

This dis­ser­ta­tion the­re­fore pre­sents a metho­do­lo­gi­cal approach to set­ting up a QMS for a com­pa­ny in the medi­cal devices sec­tor, based on my expe­rience in crea­ting KAPSIKUM's refe­rence qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem. It also pre­sents a tool desi­gned to help cus­to­mers adopt KAPSIKUM's refe­rence QMS.

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