Auteure

Contacts

• Fabio­la Val­dese NZIMI NYABEYEU : valnzims@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : F.V NZIMI NYABEYEU, « Mise en place d'un SMQ en vue d'une cer­ti­fi­ca­tion d'un Dis­po­si­tif Médi­cal Numé­rique », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n°IDS284, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids284/

Résumé

Ce rap­port retrace mon expé­rience de stage aca­dé­mique chez ITAF TECHNOLOGIES où j’ai contri­bué à la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té élec­tro­nique (eQMS) en vue d’une cer­ti­fi­ca­tion d’un Dis­po­si­tif Médi­cal Numé­rique. ITAF TECHNOLOGIES est une entre­prise qui four­nit des pro­duits logi­ciels en san­té dont la confor­mi­té à des normes est par­fois exi­gée. Nous choi­sis­sons donc d’utiliser non seule­ment les élé­ments de la norme ISO 13485 pour tous les pro­cess, mais aus­si les élé­ments décrits dans la norme IEC 62304 pour la rédac­tion de la pro­cé­dure Concep­tion et Déve­lop­pe­ment. Dès lors, pen­dant ma période de stage où mon rôle prin­ci­pal est d’accompagner l’entreprise dans l’atteinte de ces objec­tifs sur six mois, il était ques­tion pour moi de par­ti­ci­per à la struc­tu­ra­tion et la concep­tion des dif­fé­rents docu­ments néces­saires pour la confor­mi­té aux exi­gences des normes sus cités. Pour y arri­ver, après avoir ana­ly­sé la situa­tion de l’entreprise, défi­ni la métho­do­lo­gie de créa­tion et de mise en place de la docu­men­ta­tion du eQMS, s’en est sui­vi la for­ma­li­sa­tion des pro­cess au sein de l’entreprise, la rédac­tion du manuel, poli­tique qua­li­té, des pro­cé­dures, l’analyse de risque pro­ces­sus et la créa­tion des pre­miers enre­gis­tre­ments. Pen­dant ces acti­vi­tés, plu­sieurs exi­gences ont été décor­ti­quées pour créer des for­mu­laires et enre­gis­tre­ments qui ali­mentent le eQMS. Aus­si, avec la par­ti­ci­pa­tion de toute l’équipe, nous avons défi­ni les work­flows pour suivre les acti­vi­tés de C&D et dis­po­ser d’un espace eQMS qui retracent toutes les acti­vi­tés au sein de l’entreprise. Aujourd’hui l’entreprise a réus­si à mettre en place le eQMS et à com­men­cer à l’alimenter.

Abstract

This report out­lines my aca­de­mic inter­n­ship expe­rience at ITAF TECHNOLOGIES, where I contri­bu­ted to the imple­men­ta­tion of an elec­tro­nic Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (eQMS) aimed at the cer­ti­fi­ca­tion of a Digi­tal Medi­cal Device. ITAF TECHNOLOGIES is a com­pa­ny that pro­vides heal­th­care soft­ware pro­ducts, for which com­pliance with cer­tain stan­dards is often requi­red. The­re­fore, we chose to apply not only the ele­ments of the ISO 13485 stan­dard to all pro­cesses, but also the requi­re­ments des­cri­bed in IEC 62304 for draf­ting the Desi­gn and Deve­lop­ment pro­ce­dure. During my six-month inter­n­ship, my main role was to sup­port the com­pa­ny in achie­ving these objec­tives, par­ti­cu­lar­ly by hel­ping to struc­ture and desi­gn the various docu­ments neces­sa­ry for com­pliance with the afo­re­men­tio­ned stan­dards. To accom­plish this, I first ana­ly­zed the company’s situa­tion and defi­ned a metho­do­lo­gy for crea­ting and imple­men­ting the eQMS docu­men­ta­tion. This was fol­lo­wed by the for­ma­li­za­tion of inter­nal pro­cesses, draf­ting of the qua­li­ty manual, qua­li­ty poli­cy, pro­ce­dures, pro­cess risk ana­ly­sis, and crea­tion of the ini­tial records. Throu­ghout these acti­vi­ties, seve­ral requi­re­ments were exa­mi­ned in detail to create forms and records fee­ding into the eQMS. Addi­tio­nal­ly, with the par­ti­ci­pa­tion of the entire team, we defi­ned work­flows to moni­tor Desi­gn & Deve­lop­ment acti­vi­ties and esta­bli­shed an eQMS space that tracks all acti­vi­ties within the com­pa­ny. Today, the com­pa­ny has suc­cess­ful­ly imple­men­ted the eQMS and has begun popu­la­ting it.

Rapport confidentiel