Contacts

• GUIHIA Ham­za : hamzaguihia6@gmail.com
• NOHRA Sari­ta : saritanohra1@gmail.com
• NZENGUI Stee­ven : braggynzengui@gmail.com
• OUHASSOU Oumai­ma : oumaimaouhassou2003@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : H.GUIHA, S.NOHRA, S. NZENGUI, O.OUHASSOU, "Inté­gra­tion éthique de l'IA en radio­lo­gie en France : per­cep­tion, pra­tiques et recom­man­da­tions ", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS302, jan­vier 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids302/, https://doi.org/10.34746/ids302

Remerciements

D’emblée, nous sou­hai­tons remer­cier l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne et l'ensemble des pro­fes­seurs pour l’accompagnement et la qua­li­té de leur ensei­gne­ment durant ce semestre. Leur exper­tise a lar­ge­ment contri­bué à notre déve­lop­pe­ment per­son­nel et professionnel.

Nous remer­cions tout par­ti­cu­liè­re­ment Madame Julie Fol­let, enca­drante du pro­jet, pour sa dis­po­ni­bi­li­té, son accom­pa­gne­ment et ses pré­cieux conseils tout au long de ce tra­vail. Nous remer­cions éga­le­ment Madame Isa­belle Claude, res­pon­sable de l’UE, pour son sou­tien et l’encadrement péda­go­gique appor­té dans le cadre de cette uni­té d’enseignement.

Nous adres­sons éga­le­ment nos remer­cie­ments à l’ensemble des experts et pro­fes­sion­nels qui ont accep­té de par­ta­ger leur expé­rience et leur exper­tise, appor­tant un éclai­rage essen­tiel à la réflexion menée dans le cadre de ce projet.

Nous remer­cions nos familles et nos amis pour leur sou­tien constant, ain­si que les membres de notre groupe pour leur col­la­bo­ra­tion, leur enga­ge­ment et leur esprit d’équipe tout au long de ce projet.

Enfin, nous sou­hai­tons expri­mer notre pro­fonde gra­ti­tude à toutes les per­sonnes qui ont, de près ou de loin, contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce projet. 

Résumé

L’intelligence arti­fi­cielle est de plus en plus uti­li­sée en radio­lo­gie, notam­ment pour l’aide au diag­nos­tic. Si elle apporte des béné­fices cli­niques signi­fi­ca­tifs, son inté­gra­tion sou­lève tou­te­fois des enjeux éthiques et régle­men­taires majeurs. Ceux-ci concernent en par­ti­cu­lier la trans­pa­rence des algo­rithmes et des déci­sions pro­duites par les sys­tèmes d’IA, la super­vi­sion humaine des résul­tats géné­rés afin de garan­tir un contrôle médi­cal effec­tif, la res­pon­sa­bi­li­té en cas d’erreur diag­nos­tique impli­quant un sys­tème d’IA, la for­ma­tion des pro­fes­sion­nels de san­té à l’utilisation, aux limites et aux biais des outils d’IA, ain­si que l’information des patients sur l’usage de l’IA dans leur prise en charge, les fina­li­tés du trai­te­ment de leurs don­nées et leurs droits associés.

Ce tra­vail repose sur une enquête ter­rain com­bi­nant des ques­tion­naires sou­mis à des radio­logues et des patients afin d’évaluer leur per­cep­tion, leur niveau de confiance et leur com­pré­hen­sion de l’usage de l’IA en radio­lo­gie, ain­si que des entre­tiens menés avec des ingé­nieurs d’application dans le but de com­prendre les contraintes tech­niques, orga­ni­sa­tion­nelles et régle­men­taires des sys­tèmes d’IA, ain­si que les pra­tiques actuelles d’accompagnement des uti­li­sa­teurs. Cette approche est com­plé­tée par l’analyse des prin­ci­paux cadres régle­men­taires et éthiques enca­drant l’IA en san­té (AI Act, recom­man­da­tions de la CNIL et lignes direc­trices de l’OMS).

Les résul­tats mettent en évi­dence un écart entre les exi­gences éthiques et régle­men­taires for­ma­li­sées (trans­pa­rence, super­vi­sion humaine, infor­ma­tion du patient, res­pon­sa­bi­li­té et ges­tion des biais) et les pra­tiques réelles obser­vées sur le ter­rain, notam­ment en matière d’information des patients, de tra­ça­bi­li­té de l’usage de l’IA et de for­ma­tion des pro­fes­sion­nels. À par­tir de cette ana­lyse croi­sée des don­nées issues des ques­tion­naires, des entre­tiens et des textes régle­men­taires, des pro­po­si­tions opé­ra­tion­nelles concrètes ont été for­mu­lées, telles que la mise en place de pro­to­coles de super­vi­sion humaine, le ren­for­ce­ment de la for­ma­tion des uti­li­sa­teurs et l’amélioration de l’information des patients, afin de favo­ri­ser une inté­gra­tion éthique et res­pon­sable de l’IA en radiologie.

Abstract

Arti­fi­cial intel­li­gence is increa­sin­gly used in radio­lo­gy, par­ti­cu­lar­ly for diag­nos­tic sup­port. While it pro­vides signi­fi­cant cli­ni­cal bene­fits, its inte­gra­tion none­the­less raises major ethi­cal and regu­la­to­ry chal­lenges. These issues nota­bly concern the trans­pa­ren­cy of algo­rithms and of the deci­sions pro­du­ced by AI sys­tems, human over­sight of gene­ra­ted results in order to ensure effec­tive medi­cal control, lia­bi­li­ty in the event of diag­nos­tic errors invol­ving an AI sys­tem, the trai­ning of heal­th­care pro­fes­sio­nals in the use, limi­ta­tions, and biases of AI tools, as well as infor­ming patients about the use of AI in their care, the pur­poses of data pro­ces­sing, and their asso­cia­ted rights.

This work is based on a field stu­dy com­bi­ning ques­tion­naires admi­nis­te­red to radio­lo­gists and patients in order to assess their per­cep­tions, levels of trust, and unders­tan­ding of the use of AI in radio­lo­gy, as well as inter­views conduc­ted with appli­ca­tion engi­neers to unders­tand the tech­ni­cal, orga­ni­za­tio­nal, and regu­la­to­ry constraints of AI sys­tems and cur­rent user sup­port prac­tices. This approach is com­ple­men­ted by an ana­ly­sis of the main regu­la­to­ry and ethi­cal fra­me­works gover­ning AI in heal­th­care (the AI Act, CNIL recom­men­da­tions, and WHO gui­de­lines). The results high­light a gap bet­ween for­ma­li­zed ethi­cal and regu­la­to­ry requi­re­ments (trans­pa­ren­cy, human over­sight, patient infor­ma­tion, accoun­ta­bi­li­ty, and bias mana­ge­ment) and real-world prac­tices obser­ved in the field, par­ti­cu­lar­ly with regard to patient infor­ma­tion, tra­cea­bi­li­ty of AI use, and pro­fes­sio­nal trai­ning. Based on this cross-ana­ly­sis of data from ques­tion­naires, inter­views, and regu­la­to­ry texts, concrete ope­ra­tio­nal pro­po­sals were for­mu­la­ted, such as the imple­men­ta­tion of human over­sight pro­to­cols, streng­the­ning user trai­ning, and impro­ving patient infor­ma­tion, in order to pro­mote an ethi­cal and res­pon­sible inte­gra­tion of AI in radiology.

Téléchargements

Intégration éthique de l'IA en radiologie en France : perceptions, pratiques et recommandations

Introduction

L’intelligence arti­fi­cielle (IA) consti­tue aujourd’hui une avan­cée tech­no­lo­gique majeure en san­té, et plus par­ti­cu­liè­re­ment en radio­lo­gie, où elle est prin­ci­pa­le­ment uti­li­sée comme outil d’aide au diag­nos­tic, notam­ment pour la détec­tion d’anomalies, la seg­men­ta­tion d’images ou la prio­ri­sa­tion des exa­mens. Depuis le début des années 2010, les pro­grès en appren­tis­sage auto­ma­tique ont conduit au déve­lop­pe­ment d’outils dont les per­for­mances peuvent se rap­pro­cher de celles des radio­logues dans cer­taines tâches spé­ci­fiques [1]. Cette évo­lu­tion s’accompagne d’une forte crois­sance éco­no­mique du sec­teur : selon l'agence Signi­fy Research, le mar­ché mon­dial de l’IA en ima­ge­rie médi­cale pour­rait atteindre 1,36 mil­liard de dol­lars d’ici 2026, avec un taux de crois­sance annuel moyen supé­rieur à 26 % [2].

His­to­ri­que­ment, la radio­lo­gie a consti­tué un ter­rain pri­vi­lé­gié pour le déve­lop­pe­ment de l’informatique médi­cale, en rai­son du carac­tère numé­rique des images et des volumes impor­tants de don­nées à ana­ly­ser. Les appli­ca­tions d’IA se sont ain­si concen­trées sur des tâches telles que la détec­tion d’anomalies, la seg­men­ta­tion et l’aide à la prio­ri­sa­tion des exa­mens. Des entre­prises comme Incep­to Médi­cal, Aidoc ou Zebra Medi­cal Vision déve­loppent aujourd’hui des solu­tions d’aide à la déci­sion inté­grées aux sys­tèmes d’information hos­pi­ta­liers [3].

Tou­te­fois, ces avan­cées tech­no­lo­giques ne peuvent être dis­so­ciées d’une réflexion éthique. Plu­sieurs tra­vaux sou­lignent que le pro­grès tech­nique, à lui seul, ne garan­tit ni la qua­li­té des soins ni le res­pect des valeurs humaines, et qu’il doit s’inscrire dans un cadre nor­ma­tif et res­pon­sable [4]. En radio­lo­gie, l’intégration de l’IA sou­lève ain­si des enjeux majeurs concer­nant la super­vi­sion humaine, la res­pon­sa­bi­li­té médi­cale, la pro­tec­tion des don­nées et la confiance des patients [5].

Dans ce contexte, ce pro­jet vise à ana­ly­ser les prin­ci­pales appli­ca­tions de l’IA en radio­lo­gie, à en iden­ti­fier les apports et les limites, ain­si qu’à étu­dier les enjeux éthiques et régle­men­taires asso­ciés. Il s’attache éga­le­ment à for­mu­ler des recom­man­da­tions des­ti­nées à favo­ri­ser une inté­gra­tion res­pon­sable, jus­ti­fiable et cen­trée sur l’humain des outils d’IA en ima­ge­rie médicale.

Chapitre 1 - Intelligence artificielle et santé : définitions, réglementation et considérations éthiques

Ce cha­pitre pré­sente le contexte de l’IA en radio­lo­gie, en intro­dui­sant d’abord les fon­de­ments tech­no­lo­giques de l’IA, en par­ti­cu­lier le deep lear­ning, puis son adop­tion pro­gres­sive en France, avant d’aborder les enjeux éthiques et régle­men­taires asso­ciés à son uti­li­sa­tion cli­nique. Il car­to­gra­phie éga­le­ment les acteurs internes et externes impli­qués et ana­lyse les enjeux éthiques et pra­tiques de l’IA. Cette base théo­rique per­met de for­mu­ler la ques­tion de recherche qui gui­de­ra l’ensemble de l’étude.

1.1. Définition et principes éthiques de l’intelligence artificielle en radiologie

L’essor rapide de l’IA en radio­lo­gie, depuis les pre­miers sys­tèmes d’aide à la détec­tion jusqu’aux réseaux de neu­rones pro­fonds, montre que le pro­grès tech­no­lo­gique, aus­si impres­sion­nant soit-il, ne garan­tit pas un usage fiable et éthique. Pour exploi­ter ces outils de manière res­pon­sable, il est essen­tiel de défi­nir clai­re­ment ce que l’on entend par IA et par éthique, et de com­prendre les prin­cipes enca­drant leur utilisation.

1.1.1 Intelligence artificielle

L’article 3 du Règle­ment (UE) 2024/1689 (ou AI Act pour Arti­fi­cial Intel­li­gence Act) défi­nit un sys­tème d’IA comme « un sys­tème fon­dé sur une machine, conçu pour fonc­tion­ner avec dif­fé­rents degrés d’autonomie et pou­vant faire preuve d’adaptabilité après son déploie­ment. Pour des objec­tifs expli­cites ou impli­cites, il déter­mine, à par­tir des don­nées qu’il reçoit, la manière de pro­duire des résul­tats tels que des pré­dic­tions, du conte­nu, des recom­man­da­tions ou des déci­sions sus­cep­tibles d’influencer des envi­ron­ne­ments phy­siques ou vir­tuels" [5].

De cette défi­ni­tion se dégagent trois carac­té­ris­tiques essen­tielles propres aux sys­tèmes d’IA :

• Un cer­tain degré d’autonomie, signi­fiant qu’ils ne sont pas entiè­re­ment contrô­lés par l’humain à tout moment.
• Une capa­ci­té d’apprentissage auto­ma­tique et d’auto-ajustement fon­dée sur l’analyse des don­nées, per­met­tant l’actualisation des modèles et des per­for­mances du sys­tème après sa mise en service.
• Une action sur l’environnement, par la pro­duc­tion de résul­tats sus­cep­tibles d’influencer le monde réel ou virtuel.

D’un point de vue scien­ti­fique, l’IA est  défi­nie comme « la science et l’ingénierie de la créa­tion de machines intel­li­gentes, fon­dées sur des algo­rithmes ou des règles, imi­tant les fonc­tions cog­ni­tives humaines telles que l’apprentissage et la réso­lu­tion de pro­blèmes » [6].

À la lumière de ces approches, une défi­ni­tion adap­tée au contexte de l’imagerie médi­cale peut être proposée :

L’IA désigne une enti­té logi­cielle et maté­rielle fonc­tion­nant avec un cer­tain degré d’autonomie, capable de s’adapter à par­tir des don­nées reçues et de géné­rer des résul­tats, pré­dic­tions, recom­man­da­tions, déci­sions ou conte­nus ayant un impact sur des envi­ron­ne­ments phy­siques ou vir­tuels. Concrè­te­ment, en ima­ge­rie médi­cale, l’IA exploite des don­nées d’imagerie et des infor­ma­tions cli­niques pour assis­ter le radio­logue dans diverses tâches. Elle peut ain­si auto­ma­ti­ser la seg­men­ta­tion des struc­tures ana­to­miques, détec­ter des ano­ma­lies, clas­ser les lésions et appor­ter une aide au diag­nos­tic, contri­buant à amé­lio­rer la pré­ci­sion et l’efficacité des exa­mens. Cette défi­ni­tion com­bine les cri­tères juri­diques issus du règle­ment euro­péen (auto­no­mie et adap­ta­bi­li­té) et les dimen­sions cog­ni­tives et fonc­tion­nelles mises en avant par la lit­té­ra­ture scien­ti­fique récente.

1.1.2 Réseaux de neurones en radiologie

Après avoir défi­ni l’IA ain­si que ses capa­ci­tés d’apprentissage, d’adaptation et d’analyse, il est impor­tant de com­prendre sa struc­ture interne et les tech­niques qui la com­posent. L’IA n’est pas  seule­ment une enti­té unique, mais un ensemble de méthodes et d’architectures per­met­tant aux machines de trai­ter des don­nées, d’apprendre et de pro­duire des résul­tats exploi­tables. Dans ce cadre, le machine lear­ning et le deep lear­ning occupent une place cen­trale [7].

L’imagerie médi­cale s’appuie très lar­ge­ment sur ces tech­niques. Le machine lear­ning, sous-caté­go­rie de l’IA, per­met à un sys­tème d’apprendre à par­tir de don­nées plu­tôt que d’être pro­gram­mé expli­ci­te­ment pour chaque tâche. Cette approche a ensuite été com­plé­tée par le deep lear­ning, qui repose sur des réseaux de neu­rones arti­fi­ciels. Ces der­niers sont com­po­sés de neu­rones inter­con­nec­tés orga­ni­sés en couches : une couche d’entrée, plu­sieurs couches cachées et une couche de sor­tie. Chaque neu­rone reçoit des signaux pro­ve­nant des neu­rones de la couche pré­cé­dente, pon­dé­rés par des coef­fi­cients appe­lés poids, qui déter­minent l’importance de chaque infor­ma­tion. Ces signaux sont ensuite trans­for­més via une fonc­tion d’activation et trans­mis aux neu­rones sui­vants. L’apprentissage consiste à ajus­ter ces poids pro­gres­si­ve­ment grâce à la rétro­pro­pa­ga­tion (back­pro­pa­ga­tion), mini­mi­sant l’erreur entre les pré­dic­tions du réseau et les résul­tats atten­dus [8].

Ces algo­rithmes sont capables d’extraire et de hié­rar­chi­ser auto­ma­ti­que­ment les carac­té­ris­tiques les plus per­ti­nentes dans des masses de don­nées com­plexes, typi­que­ment des images médicales.

Dans le domaine de la radio­lo­gie, cette capa­ci­té a per­mis d’automatiser de nom­breuses étapes de l’analyse d’images. Par exemple, les réseaux de neu­rones convo­lu­tifs (CNN) sont lar­ge­ment uti­li­sés pour la détec­tion d’anomalies, la seg­men­ta­tion des tis­sus ou la clas­si­fi­ca­tion des lésions, avec une fia­bi­li­té sou­vent com­pa­rable à celle des experts humains. Ces sys­tèmes ne rem­placent pas les radio­logues, mais ren­forcent leur capa­ci­té d’interprétation, en aidant à prio­ri­ser les cas com­plexes et à iden­ti­fier des signes dis­crets de patho­lo­gie. Selon Signi­fy Research, près de 70 % des sys­tèmes d’IA en diag­nos­tic par ima­ge­rie reposent sur le deep lear­ning [2].

1.2. Adoption de l'intelligence artificielle en radiologie en France

En 2024, dans les centres hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires fran­çais, près de la moi­tié des radio­logues inter­ro­gés (47,9 %)  (soit 8 radio­logues sur 17) ont décla­ré uti­li­ser déjà des outils d'IA dans leur pra­tique cli­nique, tan­dis qu’environ un quart d’entre eux (26,8 %) envi­sagent de le faire pro­chai­ne­ment. Dans cer­tains grou­pe­ments hos­pi­ta­liers, l’utilisation de ces outils d’aide à la déci­sion per­met de réduire de 18 % les exa­mens d’imagerie jugés non per­ti­nents. Bien que la France ne soit pas néces­sai­re­ment lea­der mon­dial dans ce domaine, elle figure par­mi les acteurs dyna­miques de l’innovation en IA appli­quée à la radio­lo­gie [9,10].

L’ensemble de ces usages est enca­dré sur le plan régle­men­taire, à la fois au niveau euro­péen et natio­nal. Selon l'AI Act, les dis­po­si­tifs basés sur l’IA, consi­dé­rés comme des dis­po­si­tifs médi­caux à « haut risque », sont sou­mis à des obli­ga­tions strictes en matière de trans­pa­rence, de super­vi­sion humaine et de docu­men­ta­tion des biais. Par ailleurs, l’arrivée de l’Espace Euro­péen des Don­nées de San­té en mars 2025 régu­le­ra la réuti­li­sa­tion des don­nées de san­té pour la recherche et l’innovation, dans un cadre sécu­ri­sé et éthique [11,12].

Ain­si, en France, l’IA en radio­lo­gie n’est plus seule­ment un outil expé­ri­men­tal : elle est de plus en plus inté­grée à la pra­tique cli­nique, contri­buant à une meilleure effi­ca­ci­té diag­nos­tique et à un usage plus ration­nel des res­sources hos­pi­ta­lières, tout en res­tant enca­drée par des régle­men­ta­tions strictes pour garan­tir sa sécu­ri­té et son éthique d’utilisation.

1.3. Éthique et bonnes pratiques de l’intelligence artificielle en radiologie

Dans le cadre de ce pro­jet, nous nous fon­dons sur l’éthique de la res­pon­sa­bi­li­té de Hans Jonas (1979) selon laquelle toute inno­va­tion tech­no­lo­gique ne peut être envi­sa­gée qu’au regard de ses consé­quences pour l'humanité [13]. Elle se conçoit dans le cadre des prin­cipes de bioé­thique défi­nis par Beau­champ et Chil­dress (2013) : bien­fai­sance, non-mal­fai­sance, auto­no­mie et jus­tice [14]. En l’occurrence, pour l’IA en radio­lo­gie, il s’agit de construire et d’utiliser les algo­rithmes de deep lear­ning de manière trans­pa­rente, sous contrôle et en res­pon­sa­bi­li­té. En d’autres termes, l’usage de l’IA doit contri­buer à l’amélioration de la qua­li­té du diag­nos­tic et de la san­té du patient, ne pas expo­ser les per­sonnes à des risques non maî­tri­sés, ne pas se pro­duire en dehors du consen­te­ment du patient. En par­ti­cu­lier, pour la radio­lo­gie, cela signi­fie que l’algorithme est fiable, expli­cable et équi­table, et que le res­pect des droits fon­da­men­taux des patients est garan­ti comme le recom­mande l’Organisation mon­diale de la san­té (OMS) [15].

Le concept de l’IA de confiance (Trust­wor­thy AI) consti­tue pour la san­té la norme éthique inter­na­tio­nale, au nom de la robus­tesse tech­nique, de la trans­pa­rence algo­rith­mique et de la res­pon­sa­bi­li­té humaine. La per­ti­nence des sys­tèmes IA en radio­lo­gie dépend de la per­for­mance mais aus­si de l’explicabilité, du contrôle des biais et du feed­back des uti­li­sa­teurs sur l’appropriation des résul­tats [16]. Les FUTURE-AI Gui­de­lines pré­co­nisent l’audit des jeux de don­nées, la vali­da­tion mul­ti­cen­trique des résul­tats, la tra­ça­bi­li­té des déci­sions et la docu­men­ta­tion des modèles de deep lear­ning dans l’objectif de garan­tir la trans­pa­rence et la sécu­ri­té cli­nique [17].

En juillet 2025, la Délé­ga­tion au Numé­rique en San­té (DNS) fran­çaise a éla­bo­ré un guide d’implémentation de l’éthique dans les sys­tèmes d’intelligence arti­fi­cielle (SIA) en san­té, qui pré­cise que la réflexion éthique doit être inté­grée dès la concep­tion et l’évaluation des sys­tèmes numé­riques, avec des dis­po­si­tifs d’audit, de contrôle et de sui­vi tout au long du cycle de vie des solu­tions [18]. Ce guide vise à accom­pa­gner les acteurs de la san­té dans le déploie­ment res­pon­sable des solu­tions d’IA, en met­tant l’accent sur des prin­cipes tels que la trans­pa­rence, la res­pon­sa­bi­li­té, la super­vi­sion humaine et la pro­tec­tion des don­nées personnelles. 

En com­plé­ment de cette dimen­sion éthique, le cadre juri­dique appli­cable aux sys­tèmes d’IA en san­té s’appuie sur l'AI Act et sur le Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Don­nées (RGPD), qui imposent des exi­gences strictes de sécu­ri­té, de trans­pa­rence, d’explicabilité et de pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles. Ces règles garan­tissent que les sys­tèmes d’IA uti­li­sés dans le domaine médi­cal res­pectent les droits des patients et demeurent conformes aux normes légales tout au long de leur cycle de vie.

Le guide d’implémentation de l'éthique dans les SIA en san­té pro­po­sé par la DNS iden­ti­fie cinq grands prin­cipes fon­da­men­taux : res­pon­sa­bi­li­té, trans­pa­rence, expli­ca­bi­li­té, équi­té et pro­por­tion­na­li­té. Ces prin­cipes consti­tuent le fil conduc­teur de notre réflexion sur l’utilisation du deep lear­ning à visée radio­lo­gique, afin de garan­tir l’explicabilité, la fia­bi­li­té et la confor­mi­té régle­men­taire de l’IA au ser­vice des patients [18].

C’est ain­si que nous défi­nis­sons pour ce pro­jet l’éthique comme l’ensemble des prin­cipes et pra­tiques assu­rant que le numé­rique en san­té, et plus par­ti­cu­liè­re­ment le deep lear­ning en radio­lo­gie, est au ser­vice de l’humain, res­pec­tueux et gar­dien de la valeur fon­da­men­tale de la digni­té humaine sous la res­pon­sa­bi­li­té des humains (trans­pa­rence et expli­ca­bi­li­té des modèles, res­pon­sa­bi­li­té des concep­teurs et uti­li­sa­teurs, équi­té et absence de biais dans les jeux de don­nées, bien­fai­sance et non-mal­fai­sance du patient, pro­por­tion­na­li­té entre moyens tech­niques et béné­fice espé­ré, res­pect de la vie privée).

1.4. Cartographie des acteurs impliqués dans l'intelligence artificielle utilisée en radiologie

L’intégration de l’IA en radio­lo­gie mobi­lise une diver­si­té d’acteurs, cha­cun jouant un rôle essen­tiel dans la concep­tion, la régu­la­tion et l’utilisation éthique de ces tech­no­lo­gies. La car­to­gra­phie ci-des­sous illustre les dif­fé­rents acteurs  impliqués :

Figure 1 : Cartographie des acteurs dans l'intégration de l'intelligence artificielle en radiologie en France [source : auteurs]

Dans le cadre de l’utilisation de l’IA en san­té, plu­sieurs acteurs internes jouent un rôle essen­tiel. Les radio­logues sont des méde­cins spé­cia­li­sés dans l’interprétation des images médi­cales, tan­dis que les mani­pu­la­teurs radio réa­lisent les exa­mens d’imagerie. L’ingénieur bio­mé­di­cal est char­gé de gérer les équi­pe­ments médi­caux et d’assurer leur bon fonc­tion­ne­ment, y com­pris les solu­tions d’IA. Les labo­ra­toires de recherche déve­loppent et testent de nou­velles tech­no­lo­gies en ima­ge­rie et en IA. Enfin, les hôpi­taux publics consti­tuent les struc­tures de soins qui déploient l’IA afin d’améliorer la qua­li­té des diag­nos­tics et des prises en charge.

Paral­lè­le­ment, de nom­breux acteurs externes inter­viennent dans le déve­lop­pe­ment, l’encadrement et la régu­la­tion des tech­no­lo­gies d’IA médi­cale. Les entre­prises et édi­teurs spé­cia­li­sés conçoivent et com­mer­cia­lisent les algo­rithmes uti­li­sés dans ces solu­tions, tan­dis que la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) éva­lue les tech­no­lo­gies médi­cales et émet des recom­man­da­tions pour leur usage opti­mal. La Com­mis­sion euro­péenne, à tra­vers l’AI Act, éta­blit le cadre régle­men­taire euro­péen pour l’IA, notam­ment en san­té, et le Par­le­ment par­ti­cipe à l’élaboration des lois enca­drant son usage en France. La Com­mis­sion Natio­nale de l'Informatique et des Liber­tés (CNIL) veille à la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles, par­ti­cu­liè­re­ment dans le contexte des outils d’IA médi­cale. Les comi­tés d’éthique inter­na­tio­naux réflé­chissent aux impli­ca­tions morales et éthiques liées à l’usage de l’IA en méde­cine et des logi­ciels médi­caux. Enfin, le Minis­tère de la San­té défi­nit les grandes orien­ta­tions natio­nales en matière de san­té et de technologies.

1.5. L’IA en radiologie : enjeux et considérations éthiques 

L’IA en radio­lo­gie apporte de nom­breux avan­tages, mais elle sou­lève aus­si plu­sieurs enjeux éthiques impor­tants pour les dif­fé­rents acteurs du domaine. Pour les radio­logues et autres pro­fes­sion­nels de san­té impli­qués dans l’interprétation des exa­mens, le prin­ci­pal risque est la perte de contrôle du juge­ment cli­nique : en s’appuyant trop sur les outils d’IA, ils peuvent deve­nir dépen­dants des résul­tats pro­po­sés par la machine. Cela pose aus­si la ques­tion de la res­pon­sa­bi­li­té médi­cale en cas d’erreur de diag­nos­tic. Les radio­logues doivent donc gar­der leur auto­no­mie pro­fes­sion­nelle, être cor­rec­te­ment for­més et capables d’utiliser l’IA comme un outil d’aide, et non comme un rem­pla­çant [19].

Au CHU de Poi­tiers, un radio­logue indique qu’environ 75 % des radio­gra­phies réa­li­sées aux urgences ne font plus l’objet d’une relec­ture sys­té­ma­tique par un autre radio­logue. Les images sont néan­moins ana­ly­sées direc­te­ment par les radio­logues en charge, par­fois avec l’aide d’outils d’IA pour orien­ter le diag­nos­tic ou détec­ter des ano­ma­lies. Cepen­dant, la déci­sion finale doit tou­jours reve­nir au radio­logue afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient et d’éviter les erreurs liées à une confiance exces­sive dans l’algorithme [19].

Du point de vue du patient, plu­sieurs aspects éthiques sont à consi­dé­rer. Tout d’abord, la confiance et la fia­bi­li­té du diag­nos­tic sont essen­tielles : le patient sou­haite que les résul­tats four­nis par l’IA et le radio­logue soient cor­rects et conduisent à un trai­te­ment effi­cace. La sécu­ri­té des soins consti­tue éga­le­ment un enjeu majeur, car le patient doit être assu­ré que l’IA ne com­met­tra pas d’erreurs, même dans des cas rares. Par ailleurs, il est impor­tant de main­te­nir l’humanité de la rela­tion de soins, car le patient peut craindre d’être rem­pla­cé par une machine. Enfin, la ques­tion de la jus­tice et de l’égalité d’accès se pose : tous les patients, qu’ils vivent en ville ou à la cam­pagne, qu’ils soient riches ou pauvres, devraient béné­fi­cier du même niveau de diagnostic.

Les ins­ti­tu­tions publiques, telles que la HAS ou le Minis­tère de la San­té, ont pour mis­sion d’assurer un cadre juri­dique et éthique pour le déve­lop­pe­ment de l’IA en san­té. Elles veillent à la sécu­ri­té des patients, à la trans­pa­rence des algo­rithmes et à la pro­tec­tion des don­nées de san­té, afin d’éviter que les IA uti­li­sées dans les hôpi­taux soient entraî­nées uni­que­ment sur des bases étrangères.

Les édi­teurs d’IA, tels que Incep­to, Sie­mens ou GE Heal­th­care, ont éga­le­ment une grande res­pon­sa­bi­li­té. Ils doivent assu­rer une trans­pa­rence sur le fonc­tion­ne­ment de leurs algo­rithmes, garan­tir une vali­da­tion cli­nique rigou­reuse et véri­fier les per­for­mances réelles de leurs outils, afin de ne pas pri­vi­lé­gier les inté­rêts éco­no­miques au détri­ment de la sécu­ri­té des patients. La col­la­bo­ra­tion entre ces entre­prises et les pro­fes­sion­nels de san­té doit être concrète, basée sur la confiance et la res­pon­sa­bi­li­té partagée.

1.6. Question de recherche

L’IA trans­forme la radio­lo­gie en amé­lio­rant la rapi­di­té et la pré­ci­sion des diag­nos­tics, mais sou­lève des enjeux éthiques majeurs : pro­tec­tion des don­nées, trans­pa­rence des algo­rithmes, res­pon­sa­bi­li­té médi­cale et équi­té d’accès aux tech­no­lo­gies d’IA et aux soins qu’elles sou­tiennent. Il est donc essen­tiel que radio­logues, patients, entre­prises et régu­la­teurs col­la­borent pour garan­tir un usage sûr et éthique de l’IA. Cette réflexion conduit natu­rel­le­ment à la ques­tion suivante :

Com­ment les acteurs du sec­teur de la radio­lo­gie peuvent-ils col­la­bo­rer pour garan­tir une appli­ca­tion concrète des recom­man­da­tions éthiques de l’IA ?

Chapitre 2 - Analyse des référentiels éthiques et étude de terrain 

Le pré­sent cha­pitre vise à ana­ly­ser les guides exis­tants rela­tifs à l’intégration éthique et pra­tique de l’IA en radio­lo­gie, ain­si qu’à confron­ter leurs prin­cipes aux pra­tiques réelles obser­vées sur le ter­rain. Il pré­sente la sélec­tion des guides étu­diés, leur éva­lua­tion métho­dique, la syn­thèse des failles iden­ti­fiées et la métho­do­lo­gie mise en œuvre pour l’élaboration des livrables du projet.

Pour atteindre ces objec­tifs, une métho­do­lo­gie mixte a été adop­tée. Elle repose, d’une part, sur une ana­lyse docu­men­taire et régle­men­taire des cadres appli­cables à l’IA en radio­lo­gie, incluant les exi­gences juri­diques euro­péennes et leur décli­nai­son natio­nale, ain­si que les recom­man­da­tions ins­ti­tu­tion­nelles et pro­fes­sion­nelles. D’autre part, elle s’appuie sur une enquête de ter­rain, per­met­tant d’évaluer l’intégration concrète de l’IA dans la pra­tique clinique.

Cette démarche per­met d’analyser :

• Les écarts éven­tuels entre cadres nor­ma­tifs, recom­man­da­tions et usages.
• La manière dont les prin­cipes éthiques sont for­ma­li­sés dans les guides étudiés.
• Leur mise en œuvre effec­tive dans les pra­tiques professionnelles.

2.1. Analyse des référentiels sélectionnés

2.1.1 Rationnel de sélection des référentiels

Pour répondre à la pro­blé­ma­tique de l’intégration éthique et opé­ra­tion­nelle de l’IA en radio­lo­gie, plu­sieurs guides et réfé­ren­tiels ont été éla­bo­rés afin d’accompagner les pro­fes­sion­nels dans l’adoption de ces tech­no­lo­gies. Il appa­raît tou­te­fois néces­saire d’en éva­luer l’efficacité réelle, d’analyser la cou­ver­ture des enjeux éthiques, tech­niques et orga­ni­sa­tion­nels, et d’identifier leurs éven­tuelles lacunes.

Dans le cadre de cette étude, un pre­mier docu­ment, le "guide pour bien se repé­rer dans l’offre com­mer­ciale d’IA appli­quée à l’imagerie médi­cale" a été rete­nu [20]. Fon­dé sur les tra­vaux des ECLAIR gui­de­lines, ce guide s’adresse aux pro­fes­sion­nels de la radio­lo­gie impli­qués dans l’évaluation et le choix des solu­tions d’IA. Sa per­ti­nence repose sur son approche pra­tique, inté­grant des dimen­sions tech­niques, orga­ni­sa­tion­nelles et régle­men­taires, ain­si que sur son adé­qua­tion avec les évo­lu­tions récentes du cadre euro­péen, notam­ment le Règle­ment euro­péen rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux.

Afin de com­plé­ter cette ana­lyse opé­ra­tion­nelle, un second guide, à por­tée euro­péenne, a été étu­dié : « Gui­ding AI in Radio­lo­gy : ESR’s Recom­men­da­tions for Effec­tive Imple­men­ta­tion of the Euro­pean AI Act », publié en 2025 par la Socié­té Euro­péenne de Radio­lo­gie (SER) [21]. Ce docu­ment pro­pose des recom­man­da­tions visant à enca­drer l’intégration de l’IA dans la pra­tique radio­lo­gique à l’échelle européenne.

Enfin, l’analyse de ces guides spé­ci­fiques à la radio­lo­gie a été mise en pers­pec­tive avec plu­sieurs réfé­ren­tiels trans­ver­saux, à savoir l'AI Act [5], les recom­man­da­tions de la CNIL rela­tives au res­pect du RGPD [22], ain­si que les tra­vaux de l’OMS sur l’éthique et la gou­ver­nance de l’IA en san­té [15]. Dans la conti­nui­té de cette approche, le guide d’implémentation de l’éthique dans les SIA en san­té [18], éla­bo­ré par la DNS en col­la­bo­ra­tion avec l’Agence du Numé­rique en San­té (ANS), et évo­qué au Cha­pitre 1, est inté­gré à l'analyse. Cette approche com­pa­ra­tive per­met d’identifier les conver­gences et les limites des dif­fé­rents réfé­ren­tiels, et de déga­ger des pistes d’amélioration pour une inté­gra­tion éthique et opé­ra­tion­nelle de l’IA en radiologie.

2.1.2 Critères d'évaluation des référentiels retenus

Pour éva­luer de manière sys­té­ma­tique les guides sélec­tion­nés, nous avons éla­bo­ré une grille d’analyse basée sur les prin­ci­paux enjeux éthiques iden­ti­fiés dans le domaine de l’IA en radio­lo­gie. Cette grille est pré­sen­tée sous forme de tableau syn­thé­tique, chaque ligne cor­res­pon­dant à un guide ou réfé­ren­tiel ana­ly­sé, et chaque colonne à un cri­tère d'évaluation (cf. Tableau 1).

Tableau 1 : Grille d'analyse des référentiels sélectionnés concernant l'éthique de l'utilisation de l'intelligence artificielle en radiologie

Les cri­tères d'évaluation rete­nus reflètent les dimen­sions essen­tielles per­met­tant une uti­li­sa­tion res­pon­sable et sécu­ri­sée de l’IA : la pro­tec­tion des don­nées, la trans­pa­rence et expli­ca­bi­li­té des algo­rithmes, la res­pon­sa­bi­li­té médi­cale, l’équité d’accès aux solu­tions d’IA, le sui­vi post-déploie­ment, ain­si que l’implication des patients dans le pro­ces­sus décisionnel.

Pour qua­li­fier le niveau de pré­ci­sion et d’opérationnalité des recom­man­da­tions pro­po­sées dans les réfé­ren­tiels sélec­tion­nés, est appli­qué à chaque cri­tère d'évaluation un poids, ou note, s'échelonnant de 0 à 3 :

• La note 0 cor­res­pond à une situa­tion où aucun élé­ment du réfé­ren­tiel ne per­met d'évaluer le critère.
• La note 1 est attri­buée lorsque le cri­tère est appré­ciable de manière très géné­rale, sans appui sur des recom­man­da­tions concrètes.
• La note 2 est attri­buée lorsque des recom­man­da­tions géné­rales ou des prin­cipes direc­teurs propres au cri­tère d'évaluation sont pré­sents, mais sans moda­li­tés pré­cises de mise en œuvre, ni outils per­met­tant une appli­ca­tion directe en pratique.
• La note 3 est attri­buée lorsque le cri­tère est trai­té de manière com­plète et opé­ra­tion­nelle, avec des élé­ments concrets tels que des pro­cé­dures, des étapes clai­re­ment défi­nies, des rôles iden­ti­fiés, des méca­nismes de sui­vi ou des recom­man­da­tions direc­te­ment appli­cables dans la pra­tique professionnelle.

Bien que les docu­ments ana­ly­sés relèvent de natures dif­fé­rentes, allant du texte de loi aux recom­man­da­tions ins­ti­tu­tion­nelles ain­si qu'aux guides pro­fes­sion­nels, leur ana­lyse croi­sée est per­ti­nente dans la mesure où ils par­ti­cipent tous à l’encadrement de l’IA en radio­lo­gie. L'AI Act fixe les exi­gences juri­diques de réfé­rence, tan­dis que les recom­man­da­tions ins­ti­tu­tion­nelles et les guides pro­fes­sion­nels visent à en faci­li­ter l’appropriation et la mise en œuvre concrète par les acteurs de terrain.

Cette approche mul­ti-niveaux per­met d’évaluer la cohé­rence glo­bale du cadre éthique et régle­men­taire, d’identifier les écarts entre exi­gences for­melles et pra­tiques pro­fes­sion­nelles, et de mettre en évi­dence les domaines insuf­fi­sam­ment cou­verts par les guides existants.

2.1.3  Résultats de l'analyse croisée des référentiels éthiques retenus

La base docu­men­taire de ce tra­vail repose prio­ri­tai­re­ment sur le cadre régle­men­taire euro­péen appli­cable à l’IA en san­té, en par­ti­cu­lier l'AI Act, qui consti­tue le socle juri­dique de réfé­rence pour les sys­tèmes d’IA à haut risque, caté­go­rie à laquelle appar­tiennent les appli­ca­tions uti­li­sées en radio­lo­gie [5]. Ce règle­ment fixe les exi­gences fon­da­men­tales en matière de gou­ver­nance, de sécu­ri­té, de trans­pa­rence, de super­vi­sion humaine et de responsabilité.

Ce cadre légis­la­tif est com­plé­té par des recom­man­da­tions ins­ti­tu­tion­nelles inter­na­tio­nales (OMS) et natio­nales (CNIL, DNS, ANS). Bien que ces docu­ments n’aient pas de valeur contrai­gnante équi­va­lente à celle de la loi, ils jouent un rôle essen­tiel dans l’interprétation et l’opérationnalisation des exi­gences régle­men­taires, en pro­po­sant des prin­cipes éthiques et des orien­ta­tions adap­tées aux contextes cli­niques [23, 24].

L’analyse intègre éga­le­ment cer­tains tra­vaux por­tant sur les modèles d’IA de grande taille, en par­ti­cu­lier les modèles mul­ti­mo­daux, non pas comme un objet d’étude auto­nome, mais comme des cas illus­tra­tifs des limites actuelles des prin­cipes de trans­pa­rence, d’explicabilité et de gou­ver­nance des sys­tèmes d’IA com­plexes [25]. Ces enjeux sont direc­te­ment per­ti­nents pour la radio­lo­gie, où les solu­tions d’IA com­binent de plus en plus des don­nées d’imagerie, des infor­ma­tions cli­niques et des inter­faces tex­tuelles, sou­le­vant des pro­blé­ma­tiques simi­laires à celles iden­ti­fiées pour ces modèles avancés.

L’analyse com­pa­ra­tive des réfé­ren­tiels rela­tifs à l’intégration de l’IA en radio­lo­gie met en évi­dence des écarts signi­fi­ca­tifs dans la manière dont les prin­cipes éthiques fon­da­men­taux sont pris en compte et tra­duits en pra­tiques opérationnelles.

Le guide de la DNS [18] se dis­tingue par une cou­ver­ture éten­due des dimen­sions éthiques et orga­ni­sa­tion­nelles. Il aborde de manière struc­tu­rée la pro­tec­tion des don­nées, la trans­pa­rence, la res­pon­sa­bi­li­té, la super­vi­sion humaine ain­si que le sui­vi post-déploie­ment des sys­tèmes d’IA. Tou­te­fois, l’implication des patients demeure limi­tée et repose prin­ci­pa­le­ment sur une logique d’information des­cen­dante, sans méca­nismes clai­re­ment défi­nis de par­ti­ci­pa­tion active dans la concep­tion ou l’évaluation des outils d’IA [5].

Le guide de la Socié­té Euro­péenne de Radio­lo­gie [21] pré­sente éga­le­ment un haut niveau d’exigence, notam­ment en matière de trans­pa­rence, de super­vi­sion humaine et de sui­vi post-mar­ché, en cohé­rence avec les orien­ta­tions de l’AI Act [5]. Néan­moins, la res­pon­sa­bi­li­té y est prin­ci­pa­le­ment abor­dée sous un angle juri­dique géné­ral, sans décli­nai­son opé­ra­tion­nelle pré­cise pour les pro­fes­sion­nels de ter­rain. Par ailleurs, la prise en compte du patient reste limi­tée à des actions de sen­si­bi­li­sa­tion, sans dis­po­si­tifs struc­tu­rés de retour d’expérience.

Le guide de The­ma Radio­lo­gie [20], bien qu'accessible et utile pour aider les pro­fes­sion­nels à se repé­rer dans l’offre com­mer­ciale d’IA en ima­ge­rie médi­cale, pré­sente des limites impor­tantes sur le plan éthique. Les aspects rela­tifs à la pro­tec­tion des don­nées, à la res­pon­sa­bi­li­té et au sui­vi post-déploie­ment y sont trai­tés de manière super­fi­cielle, tan­dis que l’implication des patients est absente. Ce guide consti­tue davan­tage un outil d’aide à la déci­sion com­mer­ciale qu’un réfé­ren­tiel per­met­tant d’évaluer la confor­mi­té éthique ou la fia­bi­li­té cli­nique des solu­tions proposées.

L’analyse croi­sée des réfé­ren­tiels sec­to­riels avec les cadres régle­men­taires et ins­ti­tu­tion­nels met en lumière plu­sieurs limites trans­ver­sales. Les recom­man­da­tions de la CNIL sou­lignent notam­ment les dif­fi­cul­tés d’application effec­tive de cer­tains droits du RGPD, tels que l’accès, la rec­ti­fi­ca­tion ou l’effacement des don­nées, dans le cas de modèles d’IA dits "mémo­ri­sants", pour les­quels les don­nées d’entraînement ne sont pas tou­jours aisé­ment iso­lables [22]. Tan­dis que l’AI Act for­mule des exi­gences géné­rales appli­cables aux sys­tèmes d’IA à haut risque afin de cou­vrir une grande diver­si­té de cas d’usage, ce qui peut rendre leur mise en œuvre opé­ra­tion­nelle pro­gres­sive et par­fois com­plexe dans les contextes cli­niques réels [5].

La trans­pa­rence, bien que cen­trale dans l’ensemble des réfé­ren­tiels ana­ly­sés, consti­tue éga­le­ment un point de fra­gi­li­té. Les recom­man­da­tions de la CNIL indiquent que l’information déli­vrée aux per­sonnes concer­nées peut res­ter rela­ti­ve­ment géné­rique lorsque les trai­te­ments reposent sur des modèles com­plexes dif­fi­ciles à expli­quer de manière acces­sible [22]. De même, l’OMS met en évi­dence la dif­fi­cul­té d’expliquer des sys­tèmes d’IA avan­cés, notam­ment les modèles mul­ti­mo­daux, à des publics non experts, mal­gré les exi­gences de trans­pa­rence affi­chées [25].

Enfin, les enjeux liés aux biais algo­rith­miques, à la repré­sen­ta­ti­vi­té des don­nées et à la robus­tesse des modèles sont lar­ge­ment recon­nus par les dif­fé­rents réfé­ren­tiels ana­ly­sés. Les guides ins­ti­tu­tion­nels insistent sur la néces­si­té de dis­po­ser de don­nées de qua­li­té et de méca­nismes d’évaluation des per­for­mances [5, 15, 18, 22, 25]. Tou­te­fois, ces prin­cipes res­tent sou­vent for­mu­lés à un niveau géné­ral et ne sont pas sys­té­ma­ti­que­ment décli­nés en exi­gences opé­ra­tion­nelles adap­tées aux contextes cli­niques spé­ci­fiques, selon les moda­li­tés d’imagerie, les popu­la­tions de patients ou les condi­tions d’acquisition des images.

Dans l’ensemble, cette ana­lyse met en évi­dence que, mal­gré leurs apports res­pec­tifs, les guides et cadres exis­tants pré­sentent encore des failles impor­tantes en matière d’opérationnalisation des prin­cipes éthiques, d’implication des patients et de sui­vi réel après le déploie­ment des sys­tèmes d’IA. Ces limites jus­ti­fient la néces­si­té de dépas­ser une approche exclu­si­ve­ment docu­men­taire pour s’appuyer sur une démarche empi­rique de ter­rain, per­met­tant de confron­ter les réfé­ren­tiels théo­riques aux réa­li­tés pro­fes­sion­nelles et d’élaborer des recom­man­da­tions éthiques plus ancrées, opé­ra­tion­nelles et adap­tées au contexte cli­nique de la radiologie.

2.2. Étude de terrain

2.2.1 Objectifs de l’étude

L’analyse des guides ins­ti­tu­tion­nels et pro­fes­sion­nels rela­tifs à l’intégration éthique de l’IA en radio­lo­gie, fon­dée sur le cadre régle­men­taire euro­péen et les recom­man­da­tions natio­nales et inter­na­tio­nales, a per­mis d’identifier les prin­ci­paux prin­cipes enca­drant l’usage de l’IA. Tou­te­fois, cette approche demeure essen­tiel­le­ment nor­ma­tive et ne per­met pas, à elle seule, d’évaluer leur appli­ca­tion réelle dans la pra­tique clinique.

Afin de com­plé­ter cette ana­lyse docu­men­taire et de répondre aux remarques for­mu­lées, il est appa­ru néces­saire de conduire une enquête de ter­rain, visant à confron­ter les exi­gences régle­men­taires et éthiques aux usages effec­tifs et aux per­cep­tions des acteurs concer­nés. La sec­tion sui­vante pré­sente ain­si la métho­do­lo­gie de l’étude ter­rain mise en œuvre, repo­sant sur des ques­tion­naires et des entre­tiens semi-directifs. 

2.2.2 Méthodologie de l’étude

Afin d’atteindre ces objec­tifs, une approche métho­do­lo­gique mixte a été adop­tée, com­bi­nant des outils quan­ti­ta­tifs et qua­li­ta­tifs. Cette approche per­met de croi­ser les don­nées issues de dif­fé­rents pro­fils d’acteurs et d’enrichir l’analyse.

L’étude repose sur deux dis­po­si­tifs complémentaires :

• Des ques­tion­naires des­ti­nés à recueillir des don­nées auprès des radio­logues d'une part, et des patients d'autre part.
• Des entre­tiens semi-direc­tifs, menés auprès d’ingénieurs bio­mé­di­caux et d’ingénieurs d’application impli­qués dans l’intégration des solu­tions d’IA en radiologie.

2.2.3 Questionnaires d’analyse des pratiques des radiologues et du ressenti des patients

Deux ques­tion­naires ont été spé­ci­fi­que­ment conçus afin d’évaluer la matu­ri­té éthique de l’intégration de l’IA en radio­lo­gie, en cohé­rence avec les prin­cipes iden­ti­fiés lors de l’analyse des guides existants.

Le pre­mier ques­tion­naire s’adresse aux radio­logues et vise à ana­ly­ser leurs usages réels de l’IA, leur com­pré­hen­sion du fonc­tion­ne­ment des outils, leur per­cep­tion des risques et des biais, ain­si que leur niveau de super­vi­sion humaine. Il per­met­tait éga­le­ment d’explorer leur per­cep­tion de la res­pon­sa­bi­li­té asso­ciée aux déci­sions assis­tées par IA et leurs attentes en matière d’explicabilité, de cer­ti­fi­ca­tion et de for­ma­tion. Ces dimen­sions ren­voient direc­te­ment aux grands prin­cipes éthiques iden­ti­fiés dans la lit­té­ra­ture et les réfé­ren­tiels exis­tants, notam­ment la trans­pa­rence, le contrôle humain, la fia­bi­li­té, la non-mal­fai­sance et la responsabilité.

Le second ques­tion­naire est des­ti­né aux patients, dans une démarche com­plé­men­taire visant à inté­grer la pers­pec­tive des per­sonnes direc­te­ment concer­nées par l’usage cli­nique de ces tech­no­lo­gies. Il por­tait sur leur niveau d’information concer­nant l’IA, leur confiance envers les dis­po­si­tifs auto­ma­ti­sés, leur per­cep­tion du res­pect de leurs droits (consen­te­ment, pro­tec­tion des don­nées, trans­pa­rence) ain­si que l’impact poten­tiel de l’IA sur la rela­tion de soins. Ces élé­ments s’inscrivent dans les prin­cipes fon­da­men­taux de l’éthique bio­mé­di­cale, en par­ti­cu­lier l’autonomie, la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles, la bien­fai­sance et l’équité.

Au total, 80 réponses ont été recueillies pour les deux ques­tion­naires, consti­tuant ain­si une base de don­nées suf­fi­sam­ment repré­sen­ta­tive pour ana­ly­ser les per­cep­tions et pré­oc­cu­pa­tions éthiques du ter­rain. Les ques­tion­naires étaient struc­tu­rés en sec­tions cor­res­pon­dant aux prin­ci­paux prin­cipes éthiques enca­drant l’IA en san­té, ce qui faci­lite leur inter­pré­ta­tion en lien avec les cadres nor­ma­tifs en vigueur et per­met une lec­ture cohé­rente des enjeux sou­le­vés par les dif­fé­rents acteurs.

2.2.4 Entretiens semi-directifs

Bien que les ques­tion­naires per­mettent de recueillir des don­nées sur les usages, les per­cep­tions et les attentes des acteurs inter­ro­gés, ils pré­sentent cer­taines limites. En par­ti­cu­lier, ce for­mat ne per­met pas d’explorer en pro­fon­deur les logiques sous-jacentes aux réponses, ni de com­prendre fine­ment les contraintes orga­ni­sa­tion­nelles, tech­niques et régle­men­taires ren­con­trées lors de l’intégration concrète des outils d’IA.

Les ques­tion­naires ne per­mettent pas non plus de sai­sir la com­plexi­té des arbi­trages réa­li­sés par les pro­fes­sion­nels dans leur pra­tique quo­ti­dienne, notam­ment en matière de super­vi­sion humaine, de ges­tion des res­pon­sa­bi­li­tés ou de sui­vi post-déploie­ment des solu­tions d’IA. C’est pour­quoi des entre­tiens semi-direc­tifs ont été menés afin d’approfondir ces dimen­sions, en don­nant aux par­ti­ci­pants la pos­si­bi­li­té de contex­tua­li­ser leurs réponses, d’illustrer leurs pra­tiques par des exemples concrets et d’exprimer des dif­fi­cul­tés ou des besoins qui ne peuvent émer­ger à tra­vers des ques­tions fermées.

Ces entre­tiens ont per­mis d’aborder plu­sieurs dimen­sions essentielles :

• la manière dont les entre­prises conçoivent et intègrent les prin­cipes éthiques dans leurs outils ;
• la per­cep­tion par ces entre­prises des pré­oc­cu­pa­tions expri­mées par les radio­logues, notam­ment en matière de trans­pa­rence, de super­vi­sion, de biais et de responsabilité ;
• la prise en compte actuelle des exi­gences régle­men­taires, en par­ti­cu­lier celles de l'AI Act et des recom­man­da­tions nationales ;
• les pistes de solu­tions envi­sa­geables pour ren­for­cer l’usage res­pon­sable de l’IA.

Les infor­ma­tions recueillies en entre­tien ont éga­le­ment per­mis de confron­ter les don­nées issues des ques­tion­naires (radio­logues et patients), notam­ment en matière d'attente des usa­gers, avec la réa­li­té indus­trielle afin d’évaluer dans quelle mesure les fabri­cants peuvent y répondre, que ce soit en termes d’explicabilité, d’indicateurs de confiance, de tra­ça­bi­li­té des déci­sions IA, de pro­to­coles de super­vi­sion humaine ou encore de for­ma­tion des uti­li­sa­teurs. Ain­si, ces entre­tiens contri­buent à appré­cier la fai­sa­bi­li­té éthique des recom­man­da­tions, en met­tant en regard les besoins expri­més sur le ter­rain et les contraintes tech­niques, orga­ni­sa­tion­nelles et régle­men­taires propres aux indus­triels du secteur.

2.2.5 Analyse des réponses fournies par les radiologues

Nous avons recueilli 17 réponses de radio­logues, consti­tuant l’échantillon ana­ly­sé dans cette par­tie. Des extraits de ces retours sont dis­po­nibles en Annexe 1. Les résul­tats mettent en évi­dence à la fois une inté­gra­tion crois­sante de l’IA dans la pra­tique quo­ti­dienne et plu­sieurs fra­gi­li­tés en termes de trans­pa­rence, de for­ma­tion et de gouvernance.

2.2.5.1 Adoption et usages de l’IA en radiologie

Les résul­tats montrent que l’IA est déjà lar­ge­ment inté­grée dans la pra­tique radio­lo­gique. En effet, 57,1 % des radio­logues répon­dants déclarent uti­li­ser des outils inté­grant expli­ci­te­ment l’IA, tan­dis que 42,9 % estiment ne pas en uti­li­ser. Cette per­cep­tion doit tou­te­fois être nuan­cée, puisque 66,7 % des radio­logues se décla­rant non-uti­li­sa­teurs dis­posent en réa­li­té d’équipements pro­po­sant des réglages auto­ma­tiques repo­sant sur des algo­rithmes d’IA.

Cette situa­tion met en évi­dence une uti­li­sa­tion par­fois incons­ciente de l’IA, liée à l’intégration pro­gres­sive de fonc­tion­na­li­tés auto­ma­ti­sées direc­te­ment au sein des équi­pe­ments d’imagerie (IRM, scan­ner, radio­gra­phie). Elle sou­lève un pre­mier enjeu éthique majeur : le manque de trans­pa­rence quant à la pré­sence et au rôle de l’IA dans les outils uti­li­sés, ce qui peut limi­ter la com­pré­hen­sion des sys­tèmes et fra­gi­li­ser la super­vi­sion humaine.

2.2.5.2 Influence de l’IA sur l’image et la décision médicale

Au-delà de son adop­tion, l’impact de l’IA sur le conte­nu des images et la prise de déci­sion appa­raît signi­fi­ca­tif. Ain­si, 50 % des radio­logues répon­dants déclarent avoir déjà obser­vé qu’un trai­te­ment auto­ma­tique pou­vait modi­fier for­te­ment une image ou mas­quer cer­tains détails, tan­dis que 33,3 % indiquent que cela se pro­duit parfois.

Par ailleurs, l’IA influence direc­te­ment l’interprétation diag­nos­tique : 60 % des radio­logues estiment que les outils d’IA influencent par­fois leur inter­pré­ta­tion, et 16,7 % déclarent qu’ils l’influencent tou­jours. Ces résul­tats montrent que l’IA ne se limite pas à un rôle d’assistance tech­nique, mais qu’elle inter­vient de manière tan­gible dans le pro­ces­sus déci­sion­nel médical.

Cette influence ren­force la néces­si­té d’un cadre rigou­reux de super­vi­sion humaine, confor­mé­ment aux recom­man­da­tions éthiques et régle­men­taires qui classent les sys­tèmes d’IA uti­li­sés en radio­lo­gie par­mi les dis­po­si­tifs à haut risque.

2.2.5.3 Supervision humaine et responsabilité

La majo­ri­té des radio­logues déclarent exer­cer une super­vi­sion sur les résul­tats pro­duits par l’IA : 85,7 % indiquent véri­fier sys­té­ma­ti­que­ment les résul­tats, tan­dis que 14,3 % déclarent ne pro­cé­der qu’à une véri­fi­ca­tion par­tielle. Cette véri­fi­ca­tion par­tielle cor­res­pond géné­ra­le­ment à une relec­ture non sys­té­ma­tique des résul­tats géné­rés par l’IA, limi­tée à cer­tains cas jugés com­plexes, aty­piques ou à risque, sans contrôle exhaus­tif de l’ensemble des exa­mens. Bien que cette vigi­lance soit glo­ba­le­ment pré­sente, l’absence de véri­fi­ca­tion sys­té­ma­tique chez cer­tains pro­fes­sion­nels consti­tue un point de fra­gi­li­té éthique, au regard des exi­gences de contrôle humain impo­sées par l’AI Act.

En cas d’erreur liée à l’utilisation d’un outil d’IA, la res­pon­sa­bi­li­té est per­çue comme repo­sant prin­ci­pa­le­ment sur le radio­logue : 66,7 % des répon­dants estiment être les prin­ci­paux res­pon­sables, contre 16,7 % pour la struc­ture médi­cale et 16,7 % pour une res­pon­sa­bi­li­té par­ta­gée. Cette per­cep­tion sou­lève une dif­fi­cul­té majeure dans un contexte où les pro­fes­sion­nels dis­posent d’un accès limi­té aux infor­ma­tions sur le fonc­tion­ne­ment et les limites des outils d’IA qu’ils utilisent.

2.2.5.4 Transparence, formation et dialogue

Le manque de trans­pa­rence appa­raît comme l’un des constats les plus mar­quants de l’enquête. En effet, 87,5 % des radio­logues estiment que le fonc­tion­ne­ment des outils d’IA n’est pas clai­re­ment expli­qué, et 83,3 % expriment le besoin que les fabri­cants four­nissent davan­tage d’informations sur les prin­cipes, les limites et les risques asso­ciés aux systèmes.

Paral­lè­le­ment, l’enquête met en évi­dence une insuf­fi­sance notable de for­ma­tion : 57,1 % des radio­logues déclarent ne pas avoir reçu de for­ma­tion spé­ci­fique à l’IA, tan­dis que 28,6 % n’ont béné­fi­cié que d’une for­ma­tion par­tielle. Cette situa­tion accen­tue le déca­lage entre l’usage crois­sant des outils d’IA et la capa­ci­té des pro­fes­sion­nels à en assu­rer une super­vi­sion éclairée.

Enfin, 57,1 % des répon­dants jugent insuf­fi­sant le dia­logue entre les déve­lop­peurs d’IA, les auto­ri­tés et les pro­fes­sion­nels de san­té, sou­li­gnant l’absence d’un cadre struc­tu­ré de concer­ta­tion et de retour d’expérience, pour­tant essen­tiel pour une inté­gra­tion éthique et sécu­ri­sée de l’IA en radiologie.

2.2.6  Analyse des réponses fournies par les patients

Nous avons recueilli 63 réponses de patients, consti­tuant l’échantillon ana­ly­sé dans cette par­tie. Des extraits de ces retours sont dis­po­nibles en Annexe 2. Les résul­tats obte­nus contri­buent à éva­luer leur niveau d’information, leur confiance, leur accep­ta­bi­li­té de ces tech­no­lo­gies ain­si que leurs attentes.

2.2.6.1 Profil et expérience des patients répondants

Les résul­tats montrent que la popu­la­tion répon­dante est majo­ri­tai­re­ment jeune, avec 66,6 % des répon­dants âgés de moins de 25 ans. Cette répar­ti­tion ne reflète guère la popu­la­tion géné­rale des patients en ima­ge­rie médi­cale, mais cor­res­pond à la popu­la­tion répon­dante de l’enquête.

Tou­te­fois, 56,3 % des patients répon­dants déclarent avoir déjà pas­sé plu­sieurs exa­mens d’imagerie médi­cale, ce qui indique une expé­rience concrète du par­cours de soins en radio­lo­gie. Les per­cep­tions recueillies reposent ain­si sur des situa­tions vécues, ren­for­çant la per­ti­nence des réponses obte­nues quant aux pra­tiques et à l’organisation des exa­mens d’imagerie.

La sur­re­pré­sen­ta­tion des patients âgés de moins de 25 ans s’explique prin­ci­pa­le­ment par les moda­li­tés de dif­fu­sion du ques­tion­naire, qui a été réa­li­sé en ligne et relayé via des réseaux numé­riques. Ce mode de col­lecte favo­rise natu­rel­le­ment la par­ti­ci­pa­tion de popu­la­tions plus jeunes, géné­ra­le­ment plus fami­lières avec les outils numé­riques et plus enclines à répondre à ce type d’enquête.

Ce dés­équi­libre consti­tue une limite métho­do­lo­gique de l’étude, dans la mesure où il peut influen­cer les résul­tats rela­tifs à l’acceptabilité et à la per­cep­tion de l’IA. Les patients plus jeunes tendent en effet à pré­sen­ter une plus grande fami­lia­ri­té avec les tech­no­lo­gies inno­vantes. Les résul­tats doivent donc être inter­pré­tés avec pru­dence et ne peuvent être consi­dé­rés comme plei­ne­ment repré­sen­ta­tifs de l’ensemble des patients en ima­ge­rie médi­cale, notam­ment des popu­la­tions plus âgées ou moins connec­tées numériquement.

2.2.6.2  Information et transparence perçues

En matière d’information, les résul­tats mettent en évi­dence un déca­lage entre la connais­sance géné­rale de l’IA et l’information effec­ti­ve­ment reçue par les patients. En effet, 62,5 % des répon­dants déclarent savoir que l’IA peut être uti­li­sée en ima­ge­rie médi­cale, tra­dui­sant une cer­taine sen­si­bi­li­sa­tion aux usages numé­riques en santé.

Cepen­dant, cette connais­sance reste majo­ri­tai­re­ment théo­rique, puisque 81,3 % des patients déclarent ne pas avoir été infor­més de l’utilisation éven­tuelle de l’IA lors de leurs propres exa­mens. Ce résul­tat doit tou­te­fois être nuan­cé, dans la mesure où une par­tie des patients peut avoir été infor­mée de manière indi­recte ou impli­cite, sans iden­ti­fier clai­re­ment l’usage de l'IA comme tel, notam­ment lorsque celle-ci est inté­grée de façon trans­pa­rente aux équi­pe­ments ou aux logi­ciels d’imagerie.

Ce constat met néan­moins en évi­dence une insuf­fi­sance de trans­pa­rence expli­cite vis-à-vis des patients, en par­ti­cu­lier concer­nant le rôle réel de l’IA dans le pro­ces­sus d’examen et d’interprétation. Cette situa­tion appa­raît en déca­lage avec les prin­cipes du consen­te­ment éclai­ré et les recom­man­da­tions éthiques et régle­men­taires actuelles, qui insistent sur la néces­si­té d’une infor­ma­tion com­pré­hen­sible et acces­sible pour les patients.

2.2.6.3 Acceptabilité et bénéfices perçus

Mal­gré le manque d’information expli­cite rap­por­té pré­cé­dem­ment, l’IA béné­fi­cie d’une per­cep­tion glo­ba­le­ment posi­tive auprès des patients. Ain­si, 68,8 % des répon­dants déclarent per­ce­voir l’IA de manière favo­rable, l’associant prin­ci­pa­le­ment à une amé­lio­ra­tion de la qua­li­té des soins.

Les prin­ci­paux béné­fices atten­dus concernent :

• une plus grande rapi­di­té dans l’obtention des résultats,
• une amé­lio­ra­tion de la pré­ci­sion diagnostique,
• une réduc­tion du risque d’erreur.

Ces résul­tats tra­duisent une per­cep­tion de l’IA comme un outil de sou­tien au pro­ces­sus médi­cal, venant com­plé­ter l’action du pro­fes­sion­nel de san­té. Cette inter­pré­ta­tion repose sur les ten­dances obser­vées dans les réponses quan­ti­ta­tives et non sur des ver­ba­tims expli­cites, et doit donc être com­prise comme une lec­ture glo­bale des attentes expri­mées par les patients, plu­tôt que comme une affir­ma­tion for­mu­lée direc­te­ment par ces derniers.

2.2.6.4 Risques et limites perçus

Les patients expriment néan­moins des inquié­tudes signi­fi­ca­tives, prin­ci­pa­le­ment liées aux enjeux éthiques. Les risques les plus fré­quem­ment expri­més sont :

• les erreurs liées à la machine et au logi­ciel d’analyse des images (67,2 %),
• la perte du contact humain dans la rela­tion de soin (58,3 %),
• les risques concer­nant la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles (45,3 %).

Ces pré­oc­cu­pa­tions témoignent d’une conscience claire des limites poten­tielles de l’IA et rejoignent les débats éthiques actuels autour de la sécu­ri­té, de la confi­den­tia­li­té et de la place de l’humain dans les soins.

2.3.6.5  Confiance, responsabilité et consentement

La confiance accor­dée à l’IA dépend for­te­ment de la pré­sence d’un pro­fes­sion­nel de san­té. Une large majo­ri­té des patients (82,8 %) exprime une faible ou inexis­tante confiance envers un diag­nos­tic repo­sant uni­que­ment sur l’IA. À l’inverse, 78,7 % déclarent avoir davan­tage confiance dans une déci­sion conjointe asso­ciant l’IA et le radio­logue, confir­mant la néces­si­té d’un modèle de col­la­bo­ra­tion homme–machine. Concer­nant le consen­te­ment, 48,9 % des patients estiment qu’un accord expli­cite devrait être deman­dé avant l’utilisation de l’IA, sou­li­gnant l’importance accor­dée au res­pect de l’autonomie et au droit à l’information

2.2.7 Enseignements tirés des entretiens semi-directifs

Les entre­tiens menés auprès d'ingénieurs d’application d'entreprises com­mer­cia­li­sant des solu­tions d'IA pour la radio­lo­gie ont per­mis d’apporter un éclai­rage qua­li­ta­tif com­plé­men­taire aux résul­tats issus des ques­tion­naires. Contrai­re­ment aux don­nées quan­ti­ta­tives, ces entre­tiens ne visent pas à pro­duire des indi­ca­teurs chif­frés, mais à ana­ly­ser des ten­dances récur­rentes, des per­cep­tions par­ta­gées et des situa­tions concrètes rap­por­tées par les pro­fes­sion­nels interrogés.

Ils per­mettent ain­si d’identifier plu­sieurs freins à l’intégration de l’IA en radio­lo­gie, rele­vant prin­ci­pa­le­ment de dimen­sions orga­ni­sa­tion­nelles, pro­fes­sion­nelles et sym­bo­liques, plu­tôt que de limites tech­niques strictes.

2.2.7.1 Réticences de certains radiologues face à l’IA pour l’aide au diagnostic

Les ingé­nieurs d’application rap­portent que cer­tains radio­logues expriment des réti­cences vis-à-vis de l’intégration de l’IA, en par­ti­cu­lier lorsqu’elle est pré­sen­tée comme une aide au diag­nos­tic. Ces réti­cences ne sont pas sys­té­ma­ti­que­ment liées aux per­for­mances tech­niques des outils, mais davan­tage à des repré­sen­ta­tions pro­fes­sion­nelles de l’acte médical.

Le qua­li­fi­ca­tif de frein cultu­rel ren­voie ici à la per­cep­tion du rôle du radio­logue, à son iden­ti­té pro­fes­sion­nelle et à la place qu’il occupe dans la déci­sion médi­cale. Cer­tains radio­logues asso­cient l’IA à une remise en ques­tion de leur exper­tise ou de leur légi­ti­mi­té cli­nique, ce qui peut géné­rer des résis­tances indé­pen­dam­ment de l’efficacité réelle des sys­tèmes. Ce type de frein relève donc moins de la tech­no­lo­gie elle-même que de son impact sym­bo­lique sur les pra­tiques et les res­pon­sa­bi­li­tés professionnelles.

2.2.7.2 Formation des radiologues : une approche clinique pertinente mais incomplète

Les ingé­nieurs indiquent que la for­ma­tion pro­po­sée aux radio­logues est majo­ri­tai­re­ment cen­trée sur l’usage cli­nique des outils d’IA, notam­ment leur rôle d’aide à l’interprétation et de second lec­teur. Cette approche favo­rise une appro­pria­tion rapide des outils dans la pra­tique quotidienne.

Cepen­dant, les entre­tiens mettent en évi­dence une attente plus large de la part de cer­tains radio­logues, qui sou­haitent mieux com­prendre les prin­cipes géné­raux de fonc­tion­ne­ment des algo­rithmes, leurs condi­tions d’entraînement, leurs limites et leurs risques. Cette demande tra­duit un besoin de maî­trise suf­fi­sant pour pou­voir exer­cer une super­vi­sion humaine éclai­rée, condi­tion essen­tielle à un usage éthique et res­pon­sable de l’IA.

2.2.7.3 Place de l’IA dans la décision médicale : une position consensuelle

Les entre­tiens révèlent un consen­sus clair concer­nant la place de l’IA dans la déci­sion médi­cale. L’IA est per­çue comme un outil d’assistance, des­ti­né à sou­te­nir le radio­logue dans son ana­lyse, sans jamais se sub­sti­tuer à son juge­ment clinique.

Cette posi­tion syn­thé­tise les élé­ments évo­qués pré­cé­dem­ment : le radio­logue demeure l’acteur cen­tral de l’interprétation et de la vali­da­tion finale du diag­nos­tic, confor­mé­ment aux prin­cipes de super­vi­sion humaine et de res­pon­sa­bi­li­té médi­cale. L’IA est ain­si inté­grée comme un appui tech­nique, et non comme un déci­deur autonome.

2.2.7.4 Responsabilité médicale et vérification des résultats

Les ingé­nieurs d'application inter­ro­gés rap­pellent que la res­pon­sa­bi­li­té médi­cale incombe tou­jours au radio­logue, l’IA étant consi­dé­rée juri­di­que­ment comme un outil d’aide à la déci­sion. Cette res­pon­sa­bi­li­té implique une véri­fi­ca­tion sys­té­ma­tique des résul­tats pro­duits par les algo­rithmes, afin de limi­ter les risques d’erreur, de faux posi­tifs ou de faux négatifs.

Les entre­tiens sou­lignent éga­le­ment le risque d’une confiance exces­sive accor­dée aux outils auto­ma­ti­sés. L’usage éthique de l’IA repose donc sur un équi­libre entre assis­tance tech­no­lo­gique et main­tien d’un regard cri­tique du professionnel.

2.2.7.5 Information des patients et relation de confiance

Concer­nant l’information des patients, les ingé­nieurs d'application inter­ro­gés rap­portent des pra­tiques hété­ro­gènes. Cer­taines ini­tia­tives locales existent, telles que l’affichage de sup­ports expli­ca­tifs ou des échanges ponc­tuels avec les patients, mais elles res­tent non systématisées.

Les réti­cences à infor­mer expli­ci­te­ment les patients reposent prin­ci­pa­le­ment sur la crainte que l’IA soit mal com­prise, génère de l’anxiété ou altère la rela­tion de confiance. Cette pru­dence révèle une ten­sion entre le prin­cipe de trans­pa­rence et la volon­té de pré­ser­ver une rela­tion de soin apaisée.

Tou­te­fois, cette approche peut être ques­tion­née. L’absence ou l’insuffisance d’information risque, à terme, d’affaiblir la confiance des patients si l’usage de l’IA est décou­vert a pos­te­rio­ri. Les entre­tiens sug­gèrent ain­si que la rela­tion de confiance ne dépend pas tant de la pré­sence de l’IA que de la qua­li­té de l’explication four­nie, de sa clar­té et de son adap­ta­tion au niveau de com­pré­hen­sion du patient. Une infor­ma­tion pro­gres­sive et contex­tua­li­sée appa­raît comme une condi­tion essen­tielle pour conci­lier trans­pa­rence, accep­ta­bi­li­té et confiance.

2.2.8 Analyse croisée des données issues des questionnaires et des entretiens semi-directifs

L’analyse croi­sée des ques­tion­naires adres­sés aux radio­logues et aux patients, com­plé­tée par les entre­tiens menés auprès des ingé­nieurs d’application, per­met de confron­ter trois points de vue com­plé­men­taires sur l’intégration de l’IA en radio­lo­gie. Cette approche met en évi­dence à la fois des conver­gences fortes dans les repré­sen­ta­tions et les attentes, ain­si que des diver­gences révé­la­trices d’enjeux éthiques persistants.

2.2.8.1 Convergences majeures

Une conver­gence essen­tielle concerne la place de l’IA dans la déci­sion médi­cale. Les trois caté­go­ries d’acteurs s’accordent sur le fait que l’IA ne doit pas être auto­nome, mais inté­grée comme un outil d’aide à la déci­sion. Les radio­logues reven­diquent une vali­da­tion humaine sys­té­ma­tique, les patients expriment une confiance accrue lorsque l’IA est uti­li­sée conjoin­te­ment avec le radio­logue, et les ingé­nieurs d'application conçoivent l’IA comme un second lec­teur. Ce consen­sus tra­duit l’importance accor­dée au prin­cipe de super­vi­sion humaine.

Un second point de conver­gence porte sur le besoin de trans­pa­rence. Radio­logues et patients sou­lignent un manque d’information et d’explicabilité des outils d’IA, tan­dis que les ingé­nieurs d'application recon­naissent les dif­fi­cul­tés tech­niques et péda­go­giques asso­ciées à ces enjeux. Cette conver­gence met en évi­dence une attente par­ta­gée de com­pré­hen­sion du rôle, des limites et de l’impact de l’IA dans le par­cours de soins.

Enfin, la sécu­ri­té et la fia­bi­li­té des sys­tèmes d’IA consti­tuent une pré­oc­cu­pa­tion trans­ver­sale. Les risques d’erreurs, de biais et d’atteinte aux don­nées per­son­nelles sont iden­ti­fiés par l’ensemble des acteurs, confir­mant l’alignement glo­bal des per­cep­tions avec les prin­cipes éthiques et régle­men­taires existants.

2.2.8.2 Divergences et angles morts

Mal­gré ces conver­gences, plu­sieurs diver­gences appa­raissent. Du côté des radio­logues, l’analyse révèle une uti­li­sa­tion par­fois peu consciente de cer­taines fonc­tion­na­li­tés inté­grant de l’IA, liée à leur inté­gra­tion pro­gres­sive dans les équi­pe­ments d’imagerie. Cette situa­tion est confir­mée par les ingé­nieurs d'application et peut limi­ter l’exercice d’une super­vi­sion plei­ne­ment éclairée.

Du côté des patients, l’angle mort prin­ci­pal concerne l’information. Une majo­ri­té déclare ne pas avoir été infor­mée de l’usage de l’IA lors de ses exa­mens, tan­dis que cer­tains radio­logues hésitent à com­mu­ni­quer expli­ci­te­ment sur ce sujet. Cette situa­tion crée une asy­mé­trie infor­ma­tion­nelle sus­cep­tible d’affecter la confiance et le consentement.

La res­pon­sa­bi­li­té consti­tue éga­le­ment un point de ten­sion. Les radio­logues se sentent majo­ri­tai­re­ment res­pon­sables en cas d’erreur liée à l’IA, alors que les patients pri­vi­lé­gient une res­pon­sa­bi­li­té plus par­ta­gée. Les ingé­nieurs d'application rap­pellent que, sur le plan juri­dique, la res­pon­sa­bi­li­té finale demeure celle du radio­logue, mal­gré une maî­trise par­fois limi­tée des sys­tèmes utilisés.

2.2.8.3 Implications éthiques

Ces constats sou­lignent plu­sieurs impli­ca­tions éthiques majeures. Le défi­cit d’information des patients remet en ques­tion le res­pect du prin­cipe d’autonomie et du consen­te­ment éclai­ré. Par ailleurs, l’opacité par­tielle des outils d’IA place les radio­logues dans une situa­tion déli­cate, où une res­pon­sa­bi­li­té éle­vée coexiste avec une capa­ci­té de maî­trise limi­tée, en ten­sion avec le prin­cipe de res­pon­sa­bi­li­té proportionnée.

Enfin, l’analyse met en évi­dence l’importance d’un dia­logue ren­for­cé entre les dif­fé­rents acteurs pro­fes­sion­nels de san­té, indus­triels, ins­ti­tu­tions et patients  comme condi­tion essen­tielle à une inté­gra­tion éthique, trans­pa­rente et durable de l’IA en radiologie.

Chapitre 3 - Recommandations pour une intégration éthique de l’intelligence artificielle en radiologie

À l’issue de l’analyse des cadres régle­men­taires et éthiques exis­tants, de l’identification de leurs limites et de leur confron­ta­tion aux résul­tats de l’étude de ter­rain, un ensemble de recom­man­da­tions opé­ra­tion­nelles a été éla­bo­ré. Ce tra­vail consti­tue un livrable cen­tral du pro­jet, visant à accom­pa­gner les dif­fé­rents acteurs de la radio­lo­gie dans une inté­gra­tion concrète, res­pon­sable et éthi­que­ment enca­drée de l’IA.

Les recom­man­da­tions pro­po­sées ont pour objec­tif de tra­duire les prin­cipes géné­raux por­tés par les réfé­ren­tiels ins­ti­tu­tion­nels et régle­men­taires en actions appli­cables au quo­ti­dien, en tenant compte des réa­li­tés et des contraintes du ter­rain. Elles reposent sur une approche prag­ma­tique, fon­dée à la fois sur les exi­gences nor­ma­tives et sur les retours d’expérience des pro­fes­sion­nels, des patients et des acteurs indus­triels interrogés.

Plu­sieurs volets com­plé­men­taires, iden­ti­fiés comme prio­ri­taires tant par les textes de réfé­rence que par l’enquête de ter­rain, struc­turent ces recom­man­da­tions. Ils concernent notam­ment la trans­pa­rence et l’information des patients, la cla­ri­fi­ca­tion du rôle de l’IA et des res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées, la for­ma­tion et la mon­tée en com­pé­tences des pro­fes­sion­nels, la super­vi­sion humaine et la tra­ça­bi­li­té des usages, ain­si que la gou­ver­nance et le sui­vi post-déploie­ment des outils d’IA.

L’objectif de cette démarche n’est pas de pro­po­ser un cadre sup­plé­men­taire, mais de faci­li­ter l’appropriation des exi­gences exis­tantes en les adap­tant aux pra­tiques réelles de la radio­lo­gie. Ces recom­man­da­tions s’inscrivent ain­si dans une logique de construc­tion entre pro­fes­sion­nels de san­té, indus­triels, ins­ti­tu­tions et patients, afin de ren­for­cer la confiance, la sécu­ri­té et l’acceptabilité de l’IA en radiologie.

3.1. Recommandations à destination des radiologues

Uti­li­ser l’IA exclu­si­ve­ment comme outil d’aide au diag­nos­tic, avec vali­da­tion humaine sys­té­ma­tique : l’enquête montre que l’IA influence déjà l’interprétation diag­nos­tique. Il est donc essen­tiel de rap­pe­ler que l’IA ne doit jamais être uti­li­sée comme un déci­deur auto­nome. La vali­da­tion humaine sys­té­ma­tique garan­tit la sécu­ri­té des soins et s’inscrit plei­ne­ment dans les exi­gences éthiques et régle­men­taires appli­cables aux sys­tèmes d’IA à haut risque.

Véri­fier de manière cri­tique les résul­tats géné­rés par l’IA : les outils d’IA peuvent pro­duire des erreurs, des faux posi­tifs ou des faux néga­tifs. Une véri­fi­ca­tion cri­tique per­met de limi­ter le risque d’automatisation exces­sive et de main­te­nir un regard cli­nique actif. Cette vigi­lance est d’autant plus néces­saire que le fonc­tion­ne­ment interne des algo­rithmes reste sou­vent par­tiel­le­ment opaque.

Infor­mer les patients lorsque cela est per­ti­nent : les résul­tats montrent un défi­cit impor­tant d’information des patients. Une infor­ma­tion claire, adap­tée au niveau de com­pré­hen­sion du patient, contri­bue à ren­for­cer la confiance et le res­pect de l’autonomie, sans néces­sai­re­ment géné­rer d’anxiété lorsqu’elle est bien expliquée.

Par­ti­ci­per acti­ve­ment aux for­ma­tions liées à l’IA : le manque de for­ma­tion iden­ti­fié consti­tue un frein majeur à une super­vi­sion éclai­rée. Les radio­logues doivent pou­voir com­prendre non seule­ment l’usage cli­nique des outils, mais aus­si leurs limites, leurs biais poten­tiels et les enjeux éthiques associés.

Contri­buer aux retours d’expérience et à l’amélioration conti­nue : le signa­le­ment des erreurs, des limites ou des situa­tions à risque per­met d’améliorer la qua­li­té et la sécu­ri­té des outils. Cette démarche col­lec­tive est essen­tielle pour faire évo­luer les sys­tèmes d’IA de manière responsable.

3.2. Recommandations à destination des professionnels en établissements de santé

Mettre en place une gou­ver­nance locale dédiée à l’IA : une gou­ver­nance struc­tu­rée per­met de défi­nir des res­pon­sa­bi­li­tés claires, d’encadrer les usages et d’assurer la confor­mi­té régle­men­taire. Elle favo­rise éga­le­ment la coor­di­na­tion entre pro­fes­sion­nels de san­té, ingé­nieurs et res­pon­sables qualité.

Défi­nir des règles claires d’usage, de super­vi­sion et de tra­ça­bi­li­té : des règles for­ma­li­sées per­mettent d’éviter des usages non maî­tri­sés de l’IA et de garan­tir une super­vi­sion humaine effec­tive. La tra­ça­bi­li­té est essen­tielle en cas d’incident ou de ques­tion médico-légale.

Garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire et la pro­tec­tion des don­nées
Les éta­blis­se­ments ont la res­pon­sa­bi­li­té de s’assurer que les outils uti­li­sés res­pectent les exi­gences régle­men­taires, notam­ment en matière de pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles et de sécu­ri­té des systèmes.

Orga­ni­ser le sui­vi post-déploie­ment et le trai­te­ment des inci­dents : l’IA ne peut être consi­dé­rée comme fiable de manière défi­ni­tive. Un sui­vi conti­nu per­met d’identifier les dérives, les erreurs et les évo­lu­tions néces­saires des outils après leur mise en service.

Sou­te­nir la for­ma­tion et l’accompagnement des pro­fes­sion­nels : un accom­pa­gne­ment ins­ti­tu­tion­nel ren­force l’appropriation des outils et réduit les risques liés à une uti­li­sa­tion inadap­tée ou mal comprise.

3.3. Recommandations à destination des éditeurs de solutions logicielles exploitant l'intelligence artificielle

Four­nir des outils conformes aux exi­gences régle­men­taires : les indus­triels doivent inté­grer dès la concep­tion les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux logi­ciels DM à haut risque, afin de garan­tir la sécu­ri­té et la fia­bi­li­té des solu­tions proposées.

Docu­men­ter clai­re­ment les per­for­mances, limites et condi­tions d’utilisation : une docu­men­ta­tion claire per­met aux radio­logues de com­prendre dans quels contextes l’outil est per­ti­nent, mais aus­si dans quelles situa­tions ses per­for­mances peuvent être dégradées.

Assu­rer une expli­ca­bi­li­té com­pré­hen­sible pour les radio­logues : l’explicabilité ne doit pas être uni­que­ment tech­nique. Elle doit être adap­tée aux besoins des radio­logues, afin de leur per­mettre d’interpréter les résul­tats de l’IA et d’exercer une super­vi­sion effective.

Inté­grer la super­vi­sion humaine dès la concep­tion : la super­vi­sion humaine ne doit pas être ajou­tée a pos­te­rio­ri. Elle doit être pen­sée comme un élé­ment cen­tral du fonc­tion­ne­ment des outils d’IA.

Par­ti­ci­per à un dia­logue conti­nu avec les uti­li­sa­teurs et les ins­ti­tu­tions : un échange régu­lier per­met d’adapter les outils aux besoins réels du ter­rain et d’anticiper les enjeux éthiques et organisationnels.

3.4. Recommandations à destination des institutions et autorités

Cla­ri­fier les cadres régle­men­taires et leurs moda­li­tés d’application : les acteurs de ter­rain expriment un besoin de lisi­bi­li­té des textes régle­men­taires. Une cla­ri­fi­ca­tion faci­lite leur appro­pria­tion et leur mise en œuvre concrète.

Favo­ri­ser la coor­di­na­tion entre les acteurs du sys­tème de san­té : une coor­di­na­tion ren­for­cée per­met d’éviter les inco­hé­rences entre exi­gences régle­men­taires, pra­tiques pro­fes­sion­nelles et solu­tions industrielles.

Encou­ra­ger la for­ma­tion et l’acculturation à l’IA en san­té : la for­ma­tion consti­tue un levier essen­tiel pour une inté­gra­tion éthique et sécu­ri­sée de l’IA.

Suivre et éva­luer les usages réels des outils d’IA : l’évaluation conti­nue des usages per­met d’identifier les dérives poten­tielles et d’adapter les cadres existants.

Garan­tir la pro­tec­tion des droits des patients : les auto­ri­tés doivent veiller au res­pect effec­tif des droits des patients, notam­ment en matière d’information, de consen­te­ment et de pro­tec­tion des données.

3.5. Recommandations à destination des patients et usagers

Être infor­més de manière claire et acces­sible : une infor­ma­tion com­pré­hen­sible per­met aux patients de mieux accep­ter l’usage de l’IA et de ren­for­cer leur confiance dans le sys­tème de soins.

Conser­ver un rôle actif dans la rela­tion de soin : l’IA ne doit pas affai­blir la rela­tion médecin/patient, mais la sou­te­nir. Le patient doit res­ter un acteur des déci­sions qui le concernent.

Être asso­ciés aux démarches d’acceptabilité et d’amélioration des pra­tiques : l’implication des patients per­met d’adapter les usages de l’IA à leurs attentes et à leurs pré­oc­cu­pa­tions éthiques.

3.6. Proposition d’un outil pratique pour une intégration éthique opérationnelle de l’IA en radiologie

Afin de faci­li­ter leur appro­pria­tion, ces recom­man­da­tions ont été syn­thé­ti­sées et regrou­pées au sein d’un livret dédié, conçu comme un outil pra­tique et acces­sible. Ce livret consti­tue un réca­pi­tu­la­tif struc­tu­ré des prin­ci­paux ensei­gne­ments du tra­vail et vise à accom­pa­gner les acteurs de la radio­lo­gie dans la mise en œuvre opé­ra­tion­nelle des exi­gences éthiques et régle­men­taires liées à l’IA.

Il ne s’agit pas d’un cadre sup­plé­men­taire, mais d’un sup­port d’aide à la déci­sion et à la pra­tique, favo­ri­sant une com­pré­hen­sion par­ta­gée des res­pon­sa­bi­li­tés, des bonnes pra­tiques et des condi­tions néces­saires à une uti­li­sa­tion res­pon­sable de l’IA en radiologie.

Le livret de recom­man­da­tions est dis­po­nible depuis la sec­tion "Télé­char­ge­ments" du som­maire, acces­sible en haut de la pré­sente page.

Conclusion

L’IA consti­tue une avan­cée majeure pour la radio­lo­gie, en contri­buant à l’amélioration de la qua­li­té et de l’efficacité du diag­nos­tic. Tou­te­fois, son inté­gra­tion ne peut être envi­sa­gée uni­que­ment sous l’angle de la per­for­mance tech­no­lo­gique. Elle sou­lève des enjeux éthiques et régle­men­taires étroi­te­ment liés, recon­nus au niveau inter­na­tio­nal [15].

L’état de l’art a mon­tré que les prin­cipes éthiques fon­da­men­taux (super­vi­sion humaine, trans­pa­rence, res­pon­sa­bi­li­té et pro­tec­tion des droits des patients) sont aujourd’hui inté­grés aux cadres régle­men­taires exis­tants, en par­ti­cu­lier au niveau euro­péen. L’analyse s’est prin­ci­pa­le­ment appuyée sur l'AI Act, com­plé­té par des guides ins­ti­tu­tion­nels et pro­fes­sion­nels à por­tée natio­nale et inter­na­tio­nale, confir­mant que les sys­tèmes d’IA uti­li­sés en radio­lo­gie relèvent de la caté­go­rie des sys­tèmes à haut risque et néces­sitent des garan­ties ren­for­cées [5,18].

La confron­ta­tion de ces cadres avec les résul­tats de l’étude de ter­rain met en évi­dence une accep­ta­bi­li­té glo­bale de l’IA, tant chez les radio­logues que chez les patients, à condi­tion de main­te­nir une super­vi­sion humaine sys­té­ma­tique et de consi­dé­rer l’IA comme un outil d’aide au diag­nos­tic, sous vali­da­tion du radio­logue, confor­mé­ment aux recom­man­da­tions de la Socié­té Euro­péenne de Radio­lo­gie [21]. Néan­moins, des écarts per­sistent entre les prin­cipes for­ma­li­sés et leur appli­ca­tion concrète, notam­ment en matière d’information des patients et de for­ma­tion des pro­fes­sion­nels, en contra­dic­tion avec les exi­gences du RGPD et les recom­man­da­tions de la CNIL [22].

Face à ces constats, des recom­man­da­tions opé­ra­tion­nelles ont été pro­po­sées afin de faci­li­ter l’appropriation des exi­gences exis­tantes et de répondre aux besoins expri­més sur le ter­rain. En conclu­sion, le prin­ci­pal enjeu de l’IA en radio­lo­gie réside moins dans la per­for­mance des algo­rithmes que dans leur inté­gra­tion éthique et opé­ra­tion­nelle, condi­tion essen­tielle pour pré­ser­ver la confiance des patients et ren­for­cer le rôle cen­tral du radio­logue dans la déci­sion médicale.

Références bibliographiques

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[10] I. Bloch, « Intelligence artificielle et diagnostic médical, quels enjeux éthiques ? Limites et fantasmes, le point de vue du chercheur », J. Imag. Diagn. Interv., févr. 2025, https://doi.org/10.1016/j.jidi.2024.09.004

[11] Medtech France, « IA en santé : qui porte la responsabilité en cas d’erreur ? », Medtech Fr., juin 2025, [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtechfrance.fr/reglementation-et-economie/cadre-legislatif-et-normes/entre-serment-dhippocrate-et-code-source-la-deontologie-medicale-a-lepreuve-de-lintelligence-artificielle/ 

[12] Gouvernement (France), « Stratégie intelligence artificielle et données de santé - 2025-2028 », juil. 2025, [En ligne]. Disponible sur : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/strategie_donnees_et_intelligence_artificielle.pdf

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[18] Cellule éthique du numérique en santé, Délégation au numérique en santé, « Guide d’implémentation de l’éthique dans les systèmes d’intelligence artificielle en santé », Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles, Paris, Guide, juill. 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/guide-ia_vf.pdf

[19] G. Herpe et M. Talabard, K. dont les propos ont été retranscrits par C. Thomas, « Interprétation des radios en urgences : l’IA peut-elle suffire ? Débat et controverse », Journées Françaises de Radiologie 2025, Société Française de Radiologie, Paris, 5 octobre 2025. [Report de la Séance controverse :  peut-on limiter l’interprétation des radiographies des urgences à celles jugées douteuses ou pathologiques par l’IA ?]. Disponible sur : https://www.radiologie.fr/pratiques-professionnelles/sfr-actu/interpretation-des-radios-en-urgences-lia-suffire-debat-et

[20] B. Benque avec European Radiology, « Un guide pour bien se repérer dans l'offre commerciale d'IA appliquée à l'imagerie médicale », Thema Radiologie, 2021, [En         ligne]. Disponible      sur : https://www.thema-radiologie.fr/actualites/2920/un-guide-pour-bien-se-reperer-dans-loffre-commerciale-dia-appliquee-a-limagerie-medicale.html

[21] E. Kooter et al., « Guiding AI in radiology : ESR’s recommendations for effective implementation of the European AI Act », Insights Imaging, vol. 16, n^o 33, p. 11, févr. 2025, https://doi.org/10.1186/s13244-025-01905-x

[22] Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, « IA et RGPD : la CNIL publie ses nouvelles recommandations pour accompagner une innovation responsable », févr. 2025, [En ligne]. Disponible sur : https://www.cnil.fr/fr/ia-et-rgpd-la-cnil-publie-ses-nouvelles-recommandations-pour-accompagner-une-innovation-responsable

[23] M. Kirkman et al., « AI regulations in healthcare : What EU AI Act 2024/1689 means »,TÜV SÜD, 2025, [En ligne]. Disponible sur : https://www.tuvsud.com/en/knowledge-hub/white-papers/ai-regulations-in-healthcare-what-the-eu-ai-act-2024-1689-means-for-medical-device-manufacturers

[24] G_NIUS, Délégation au numérique en santé, Ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles, « Règlement IA (AI Act) », https://gnius.esante.gouv.fr/. Consulté le : 18 décembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://gnius.esante.gouv.fr/fr/reglementation/fiches-reglementation/reglement-ia-ai-act

[25] H. E. & G. Chief Scientist and Science Division, « Ethics and governance of artificial intelligence for health : Guidance on large multi-modal models », World Health Organization, Geneva, Guidance ISBN 978-92-4-008475-9, mars 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.who.int/publications/i/item/9789240084759

Annexes

Annexe 1 : Questionnaire destiné aux patients

Annexe 1.a : Quelques réponses au questionnaire destiné aux patients

Annexe 1.b : Quelques réponses au questionnaire destiné aux patients 

 

Annexe 1.c : Quelques réponses au questionnaire destiné aux patients 

Annexe 2 : Questionnaire destiné aux radiologues

Annexe 2.a : Quelques réponses au questionnaire destiné aux radiologues

Annexe 2.b : Quelques réponses au questionnaire destiné aux radiologues

Annexe 2.c : Quelques réponses au questionnaire destiné aux radiologues