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A rap­pe­ler pour tout usage : ELHARTI Hou­da, IDIHYA Kaw­tar, BOUSHABA Sal­ma, ESSAAID Imane « Les bonnes pra­tiques de l'expert en affaires règle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux », Mémoire de pro­jet, Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té « IDS », Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR). Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Décembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids078/

Résumé 

Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique a été réa­li­sé dans le cadre d’une uni­té d’enseignement nom­mée « Ingé­nie­rie de pro­jet » enca­drée par l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne pour le par­cours Mas­ter dis­po­si­tif médi­cal et affaires réglementaires. 

Tous les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment les consul­tants, les per­sonnes char­gées de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion (PCVRR) chez le fabri­cant et les audi­teurs chez un orga­nisme noti­fié, étant confron­tés à l’alimentation de leur pro­ces­sus d’amélioration conti­nue et la livrai­son d’un ren­du de qua­li­té, se doivent de res­pec­ter les normes en rela­tion avec la qua­li­té en exper­tise. Le pro­jet consiste à étu­dier ces normes afin d’aider les experts en affaires régle­men­taires et les pres­crip­tions géné­rales de com­pé­tence pour une exper­tise afin d’aider les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux à abor­der une approche métho­do­lo­gique per­met­tant de favo­ri­ser la confiance dans le résul­tat four­ni à leurs clients. Pour cela, trois outils ont été réalisés : 

• Un guide de bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux ; 
• Une car­to­gra­phie inter­ac­tive d’aide à l’utilisation du guide. 
• Un outil d’autodiagnostic pour per­mettre aux experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux d’évaluer leur res­pect aux bonnes pratiques. 

Les trois outils ont pour but de mettre en œuvre faci­le­ment les recom­man­da­tions des normes de la qua­li­té en expertise. 

Mots clés : Dis­po­si­tifs médi­caux, affaires régle­men­taires, expert, qua­li­té en expertise.

Abstract

This Metho­do­lo­gi­cal Intel­li­gence Memo­ry was car­ried out within the fra­me­work of a tea­ching unit cal­led “Pro­ject Engi­nee­ring” super­vi­sed by the Uni­ver­si­ty of Tech­no­lo­gy of Com­piègne for the Master’s degree course in medi­cal devices and regu­la­to­ry affairs. 

All experts in medi­cal device regu­la­to­ry affairs, inclu­ding consul­tants, per­sons in charge of ensu­ring com­pliance with regu­la­tions at the manufacturer’s and audi­tors at a noti­fied body, being faced with the chal­lenge of fee­ding their conti­nuous impro­ve­ment pro­cess and deli­ve­ring a qua­li­ty ren­de­ring, must com­ply with stan­dards rela­ted to qua­li­ty in expertise.

The pro­ject consists in stu­dying the stan­dards to help regu­la­to­ry affairs experts and the gene­ral requi­re­ments of com­pe­tence for an exper­tise in order to help medi­cal device regu­la­to­ry affairs experts to have a metho­do­lo­gi­cal approach for fos­ter confi­dence in the result pro­vi­ded to their clients. For this pur­pose, three tools have been developed : 

• A Medi­cal Device Regu­la­to­ry Affairs Expert Good Prac­tice Guide.
• An inter­ac­tive map to help users use the guide. 
• A self-diag­nos­tic tool to enable medi­cal device regu­la­to­ry affairs experts to assess their com­pliance with good practices.

The three tools are desi­gned to easi­ly imple­ment the recom­men­da­tions of the qua­li­ty stan­dards in expertise. 

Key­words : Medi­cal devices, regu­la­to­ry affairs, expert, qua­li­ty in expertise.

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Mémoire complet :

Les bonnes pratiques de l'expert en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Introduction 

L’expertise dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux consiste à choi­sir et conce­voir une méthode adap­tée aux besoins du client et mettre en œuvre une pro­cé­dure régle­men­taire per­met­tant à une entre­prise de dis­po­si­tifs médi­caux de se cer­ti­fier par rap­port à une norme, d’obtenir la confor­mi­té UE, d’appliquer sa stra­té­gie de mise sur mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal et d’évaluer les risques régle­men­taires rela­tifs à son domaine d’activité. 

Les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux sont confron­tés à plu­sieurs défis dans l’expertise qu’ils conduisent. Un de ces défis est l’amélioration de l’efficacité de leurs méthodes de tra­vail, l’efficience de leurs pro­ces­sus et donc l’amélioration de la qua­li­té de leurs ser­vices et plus pré­ci­sé­ment dans le résul­tat de leurs mis­sions. Plu­sieurs normes et textes régle­men­taires ont été éla­bo­ré pour gui­der les experts dans leurs acti­vi­tés et pour défi­nir les exi­gences de com­pé­tence pour une expertise. 

La pro­blé­ma­tique qui se pose est alors : com­ment aider les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux à adop­ter des bonnes pra­tiques dans leurs pro­jets régle­men­taires en répon­dant aux exi­gences normatives. 

Ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique sera en consé­quence rédi­gé afin d’aider les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux à pou­voir amé­lio­rer leur méthode de tra­vail d’où la favo­ri­sa­tion de la confiance dans l’expertise qu’ils four­nissent en se réfé­rant à un cer­tain nombre de cri­tères. Une syn­thèse des normes et des exi­gences sera pré­sen­tée avec : 

• Des alter­na­tives pos­sibles pour anti­ci­per les risques liés au métier de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux ; 
• Un guide de bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux 
• Une car­to­gra­phie inter­ac­tive d’aide à l’utilisation du guide ; 
• Et, un outil d’autodiagnostic éla­bo­ré pour per­mettre aux experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux de se situer et d’évaluer leur confor­mi­té par rap­port aux exi­gences des normes de la qua­li­té en exper­tise et donc leur res­pect aux bonnes pratiques 

Chapitre 1 : Contexte et enjeux de l’expertise en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

         I            Contexte 

1.      Le secteur des dispositifs médicaux 

Selon le règle­ment euro­péen 2017/745, un dis­po­si­tif médi­cal est tout ins­tru­ment, équi­pe­ment, appa­reil, implant, réac­tif, logi­ciel, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises suivantes : 

• Diag­nos­tic, contrôle, pré­ven­tion, pro­nos­tic, pré­dic­tion, trai­te­ment ou atté­nua­tion d'une maladie
• Diag­nos­tic, trai­te­ment, contrôle, atté­nua­tion d'une bles­sure ou d'un han­di­cap ou com­pen­sa­tion de ceux-ci
• Inves­ti­ga­tion, modi­fi­ca­tion ou rem­pla­ce­ment d'une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou état phy­sio­lo­gique ou d'un pro­ces­sus ou pathologique
• Com­mu­ni­ca­tion d'informations au moyen d'un exa­men in vitro d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons de sang, d'organes, et de tissus,

Et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens immu­no­lo­giques ou phar­ma­co­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens »[1].

En Europe, le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal (DM) se divise en dif­fé­rents grands sec­teurs, celui des DM, des DMIA (implan­tables actifs) ain­si que celui des DM DIV (diag­nos­tic in vitro) et il est consti­tué des entre­prises (PME) qui conçoivent, fabriquent et dis­tri­buent. Ces entre­prises déve­loppent des tech­no­lo­gies variées et font face à des pro­blé­ma­tiques dif­fé­rentes et c’est grâce à leur rôle actif que l’UE dis­pose d’un sec­teur de DM com­pé­ti­tif, inno­vant et pré­sen­tant un acteur impor­tant de l’économie européenne. 

En France, la filière des dis­po­si­tifs médi­caux est très diver­si­fiée et demeure essen­tiel­le­ment com­po­sée de PME (93%), et est géné­ra­trice d’emplois : près de 90 000 emplois sur le ter­ri­toire natio­nal. Pour cela le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal qui compte dans le milieu indus­triel fran­çais est consi­dé­ré comme un des acteurs majeurs dans les indus­tries de san­té [2].

Le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal en France affiche une dyna­mique consi­dé­rable ; en 2019, le nombre d’entreprises du DM recen­sées a aug­men­té de plus de 200 par rap­port à 2017 pour atteindre le chiffre de 1502 socié­tés avec un chiffre d’affaires de 30 Mil­liards € [2].

Ce sec­teur est sou­te­nu par un cadre régle­men­taire qui vise à assu­rer le bon fonc­tion­ne­ment du mar­ché inté­rieur, en pre­nant pour base un niveau éle­vé de pro­tec­tion de la san­té des patients et des uti­li­sa­teurs et est sou­mis plu­sieurs textes réglementaires :

Direc­tives :

• Direc­tive 90/385/CEE concerne le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs [3].
• Direc­tive 93/42/CEE du Conseil rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux (DDM) : pré­sente les rôles et les obli­ga­tions de chaque acteur dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux [4].
• Direc­tive 98/79/CE du par­le­ment euro­péen et du conseil, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV)[5].

Règle­ments :

Ils sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 pour ren­for­cer la sécu­ri­té sani­taire et har­mo­ni­ser l’application des règles au sein de l’Union euro­péenne. Ces règle­ments seront d’application obli­ga­toire à par­tir de Mai 2021.

•  Le règle­ment euro­péen 2017/745 sur les équi­pe­ments médi­caux qui a mis à jour les règles rela­tives à la mise sur mar­ché et à la mise en ser­vice dans l’Union euro­péenne (UE) des dis­po­si­tifs médi­caux des­ti­nés à l’homme, ain­si que de leurs acces­soires. Il contient aus­si les règles por­tant sur la conduite des éva­lua­tions de ces mêmes dis­po­si­tifs (ou de leurs acces­soires) dans l’UE [1] .
• Le règle­ment euro­péen 2017/746 qui vise la garan­tie du bon fonc­tion­ne­ment du mar­ché inté­rieur des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro, sur la base d'un niveau éle­vé de pro­tec­tion de la san­té pour les patients ain­si que les uti­li­sa­teurs [6] .

2.      Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux 

Les affaires régle­men­taires sont une pro­fes­sion née de la volon­té des gou­ver­ne­ments de pro­té­ger la san­té publique en contrô­lant la sécu­ri­té et l'efficacité des pro­duits dans dif­fé­rents domaines tels que les pro­duits phar­ma­ceu­tiques, les médi­ca­ments et les dis­po­si­tifs médicaux.

Du moment où les entre­prises res­pon­sables de la décou­verte, des essais, de la fabri­ca­tion et de la com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux ont vou­lu s'assurer qu'elles four­nissent des pro­duits sûrs et qui apportent une contri­bu­tion utile à la san­té et au bien-être publics ; une nou­velle caté­go­rie de pro­fes­sion­nels est appa­rue pour trai­ter ces ques­tions régle­men­taires : Les pro­fes­sion­nels des affaires régle­men­taires. Ces der­niers rem­plissent une fonc­tion essen­tielle tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, en menant une stra­té­gie de pré com­mer­cia­li­sa­tion de pre­mier plan, en rédi­geant des sou­mis­sions régle­men­taires et en assu­rant la confor­mi­té après la mise sur mar­ché[7].

Les affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux sont une indus­trie qui super­vise la façon dont les pro­duits médi­caux sont déve­lop­pés, tes­tés, fabri­qués, com­mer­cia­li­sés et dis­tri­bués afin de cer­ti­fier qu'ils répondent aux normes régle­men­taires pour l'utilisation humaine.

Grâce à une stra­té­gie régle­men­taire effi­cace du déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal, les pro­blèmes poten­tiels peuvent être iden­ti­fiés et cor­ri­gés, ce qui per­met d'éviter des efforts de cor­rec­tion plus tard, de ratio­na­li­ser le déve­lop­pe­ment du dis­po­si­tif et, dans les cas les plus extrêmes, empê­cher la néces­si­té d'une nou­velle concep­tion[8].

3.      L’expertise 

3.1 Généralités 

Le domaine juri­dique repré­sente le pre­mier domaine qui a connu la nais­sance de l’expertise à par­tir de la moi­tié du XIXe siècle[9].

L'expertise est une méthode sou­vent uti­li­sée pour sol­li­ci­ter des opi­nions, des expli­ca­tions et des sug­ges­tions afin d’expliquer l'origine d'un évé­ne­ment ou d'une catas­trophe, noti­fier la réso­lu­tion de conflits et éva­luer toute forme de dom­mage, de biens ou de ser­vices. Elle doit être basée sur des preuves et des juge­ments scien­ti­fiques [10]. Elle a l’objectif de don­ner à tous les déci­deurs les para­mètres dont ils auront besoin : les options avec déter­mi­na­tion de leurs risques, leurs coûts et béné­fices, ain­si que les mesures d’accompagnement ou de res­tric­tion concevables.

L’expertise peut être conduite selon dif­fé­rentes moda­li­tés [10]: 

-Exper­tise indi­vi­duelle : Réa­li­sée par un seul expert sous sa propre responsabilité. 

-Exper­tise col­lé­giale : Réa­li­sée par un col­lège d’expertise sous leur res­pon­sa­bi­li­té collective.

-Exper­tise ins­ti­tu­tion­nelle : conduite par une ins­ti­tu­tion qui fait inter­ve­nir un ou plu­sieurs experts, sous leur propre responsabilité. 

3.2 La différence entre expertise et compétence 

La com­pé­tence défi­nit l’aptitude d’agir et de mettre en œuvre des savoir-faire. Compte tenu de ce qui pré­cède, la dif­fé­rence entre la com­pé­tence et l’expertise est que la com­pé­tence défi­nit la qua­li­té ou l'état d'être com­pé­tent, alors que l’expertise se défi­nit par l’association de l’ensemble de com­pé­tences d’un ou de plu­sieurs experts sur un domaine précis.

3.3 L’expert 

C'est un pro­fes­sion­nel qui dis­pose d'une expé­rience spé­ci­fique et qui se carac­té­rise par sa pra­tique avé­rée. Ces deux élé­ments lui per­met­tant d’avoir une large base de don­nées, lui accordent une bonne per­cep­tion et une rapi­di­té de diag­nos­tic et de réso­lu­tion et, le rend plus apte que d'autres pro­fes­sion­nels à don­ner des avis ou des conseils pré­cieux aux per­sonnes qui en ont besoin. L’expert doit avoir une expé­rience élar­gie et de haut niveau dans un domaine spé­ci­fique, c’est la rare­té de son expé­rience qui en fait de lui un expert[11].

Il existe une approche qui pré­sente la défi­ni­tion de l’expert en le com­pa­rant avec le non-expert. Cette approche déter­mine l'expertise comme le niveau de com­pé­tence que les non-experts peuvent atteindre. Donc les per­sonnes ayant des niveaux de connais­sances éle­vées seront consi­dé­rées comme des experts, et les per­sonnes ayant des niveaux de connais­sances infé­rieurs seront consi­dé­rées comme des non-experts.

Dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, chaque fabri­cant doit dis­po­ser d’un ou de plu­sieurs experts veillant au res­pect des règle­ments et des normes d’expertise dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux[12].

3.4 La qualité de l’expertise 

La qua­li­té d’une exper­tise dépend de deux prin­ci­paux paramètres : 

Com­pé­tences de l’expert : selon la norme NF X50-110 « Qua­li­té en exper­tise-pres­crip­tions géné­rales de com­pé­tence pour une exper­tise », l’expert doit être :

• Hon­nête, juste et res­pec­tueux des exi­gences de son métier.
• Ouvert d’esprit, pen­sif, ouvert dans la consi­dé­ra­tion des avis dif­fé­rents mais avec esprit critique.
• Per­sé­vé­rant et adap­table faci­le­ment aux situa­tions rencontrées.
• Obser­va­teur et capable d’établir un rai­son­ne­ment et une ana­lyse logique.
• Capable de sim­pli­fier des situa­tions com­plexes sous forme écrite ou ver­bale [10].

La trans­pa­rence et la jus­ti­fi­ca­tion : elles sont indis­pen­sables pour la qua­li­té de l’expertise parce que d’une part, elles par­ti­cipent à la construc­tion de la confiance et à la favo­ri­sa­tion de la bonne com­pré­hen­sion des deman­deurs, et d’autre part, ces deux atouts contri­buent à la qua­li­té en lisi­bi­li­té et pro­bi­té d’où la cré­di­bi­li­té de l’expertise [12].

3.5 La différence entre un expert et un auditeur

Selon la norme NF EN ISO 19011 « Lignes direc­trices pour l'audit des sys­tèmes de mana­ge­ment », l’auditeur a plu­sieurs connais­sances et apti­tudes requises pour répondre aux besoins du pro­gramme d’audit. Les com­por­te­ments pro­fes­sion­nels des audi­teurs sou­hai­tés consistent à être :

• Intègres, sin­cères, atta­chés à la véri­té, hon­nêtes et discrets.
• Ouverts d’esprit, c’est-à-dire sou­cieux de prendre en consi­dé­ra­tion des idées ou des points de vue différents
• Obser­va­teurs, c’est-à-dire acti­ve­ment atten­tifs à l’environnement phy­sique et aux acti­vi­tés associées
• Capables de tirer des conclu­sions fon­dées sur un rai­son­ne­ment et ana­lyse logique et prendre des déci­sions adaptées.
• Capables d’agir de manière res­pon­sable et déontologique.

Il existe un ensemble de com­pé­tences com­munes entre l’auditeur et l'expert. En outre, la confiance accor­dée au pro­ces­sus d'audit, d'expertise et à la capa­ci­té de réa­li­ser leur objec­tif dépend de la com­pé­tence de l'auditeur et l'expert. Il convient d’évaluer régu­liè­re­ment leur com­pé­tence au moyen d’un pro­ces­sus tenant compte des com­por­te­ments per­son­nels et de la capa­ci­té à appli­quer les connais­sances et apti­tudes obte­nues par leur for­ma­tion ini­tiale et aus­si leur expé­rience pro­fes­sion­nelle [13].

3.6 Les normes liées à l’expertise 

Les normes rela­tives à la qua­li­té en exper­tise sont : 

La norme NF X50-110 « Qua­li­té en exper­tise - Pres­crip­tions géné­rales de com­pé­tence pour une exper­tise ». Elle défi­nit les exi­gences géné­rales d'aptitude et de com­pé­tence requises pour exer­cer une exper­tise, dans le but d’améliorer la maî­trise des points clés de l’expertise et de per­mettre une recon­nais­sance de la capa­ci­té à conduire des exper­tises [10].

Le fas­ci­cule de docu­men­ta­tion FD X50-046 « Recom­man­da­tions pour l'application de la norme NF X 50-110 ». Il déve­loppe l’article 7 « Pres­crip­tion pour une exper­tise » de la norme pré­cé­dentes, pour pré­ci­ser les moda­li­tés de trai­te­ment d'une exper­tise. Il a comme objec­tif de four­nir aux orga­nismes d’expertise des élé­ments essen­tiels pour faci­li­ter l'exploitation opé­ra­tion­nelle de la norme NF X50-110 [14].

 Le fas­ci­cule de docu­men­ta­tion FD X50-045 « Uti­li­sa­tions pos­sibles de la norme NF X 50-110 ». Il concerne tous les domaines d’expertise et a pour objet d’illustrer des uti­li­sa­tions pos­sibles de la norme NF X 50-110, de for­mu­ler des recom­man­da­tions pour le choix d’une exper­tise en fonc­tion des niveaux de garan­tie sou­hai­tés, afin de per­mettre aux clients de l'expertise et aux orga­nismes d’expertise d’avoir des bases com­munes pour leurs rela­tions [15].

La norme NF EN 16775 « Ser­vices d'expertise — Exi­gences géné­rales rela­tives aux ser­vices d'expertise ». Elle traite les exi­gences mini­males rela­tives aux ser­vices d'expertise four­nis par des experts indi­vi­duels ou des groupes d'experts, à un client. Son objec­tif est de nor­ma­li­ser les ser­vices d'expertise afin d’amener la réponse la plus pré­cise et la plus fiable pos­sible à une ques­tion posée lors de l’expertise [16].

3.7 L’expertise en affaires réglementaires 

L’expertise dans le domaine des affaires régle­men­taires est une pro­cé­dure de mise en œuvre d’une stra­té­gie per­met­tant à une orga­ni­sa­tion d’évaluer les risques régle­men­taires et de prendre en consi­dé­ra­tion les dif­fé­rents contextes (scien­ti­fique, médi­cal, socié­tal…) de ses pro­duits, ses concepts ou ses développements.

L’expertise dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux consiste à choi­sir et conce­voir une méthode adap­tée aux besoins du client et mettre en œuvre une pro­cé­dure régle­men­taire per­met­tant à une entre­prise de dis­po­si­tifs médi­caux de se cer­ti­fier par rap­port à une norme, d’obtenir la confor­mi­té UE, d’appliquer sa stra­té­gie de mise sur mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal et d’évaluer les risques régle­men­taires rela­tifs à son domaine d’activité. 

En effet, l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux est en rela­tions avec plu­sieurs par­ties pre­nantes dans le domaine de la san­té comme par exemple, le patient qui est l’axe prin­ci­pal de cette exper­tise, les pro­fes­sion­nels de la san­té, les admi­nis­tra­teurs de la san­té, les fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux et les auto­ri­tés de la santé.

L’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux inter­vient dans les dif­fé­rentes étapes du cycle de vie d'un dis­po­si­tif médi­cal (Figure 1):

Figure 1 : Schéma d'intervention de l'expert pendant le cycle de vie du DM [source auteurs]

      II            Les enjeux de l’expertise en affaires réglementaires des dispositifs médicaux 

Les exi­gences régle­men­taires en matière de dis­po­si­tifs médi­caux aug­mentent actuel­le­ment de façon spec­ta­cu­laire, leur ren­for­ce­ment et com­plexi­fi­ca­tion ont aug­men­té les enjeux, le spectre d’intervention des experts et les acti­vi­tés de pré­pa­ra­tion et de sui­vi des dos­siers régle­men­taires qui per­mettent à une entre­prise d’être en phase avec les direc­tives et les normes euro­péennes et internationales.

1.        Enjeux humains 

            Les experts en affaires régle­men­taires doivent mettre en œuvre une stra­té­gie effi­cace afin de s’assurer que les DM mis sur le mar­ché sont par­fai­te­ment conformes aux régle­men­ta­tions en vigueur tout en étu­diant et éva­luant les éven­tuels impacts régle­men­taires d’une modi­fi­ca­tion sur un dis­po­si­tif médi­cal. De plus, ces experts doivent appor­ter leur contri­bu­tion et leur exper­tise à la négo­cia­tion des condi­tions de la mise sur mar­ché des DM, afin que celle-ci se fasse dans les meilleures condi­tions et dans les meilleurs délais possibles.

L'expertise en affaires régle­men­taires exige que l’expert soit bien fami­lia­ri­sé avec la ges­tion de ses rela­tions avec les auto­ri­tés admi­nis­tra­tives com­pé­tentes et les autres ser­vices de l’entreprise, qui néces­site par consé­quent des réelles qua­li­tés rela­tion­nelles et de com­mu­ni­ca­tion. En outre, la com­mu­ni­ca­tion pro­fes­sion­nelle au cours de l’expertise avec les par­ties pre­nantes est essen­tielle pour assu­rer la trans­pa­rence de l’expertise. 

En plus, dans son domaine d’activité, l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux est à l’interface des dif­fé­rents ser­vices de l’entreprise (R&D, pro­duc­tion, qua­li­té, vente, Mar­ke­ting...) ; il est donc ame­né à tra­vailler dans une équipe plu­ri­dis­ci­pli­naire et leur appor­ter le conseil et l’assistance. Aus­si, au-delà de la coor­di­na­tion des dif­fé­rents pro­jets à dif­fé­rentes phases d’avancement, il doit veiller à la prise en connais­sance et la com­pré­hen­sion des régle­men­ta­tions nor­ma­tives en vigueur par tous les services. 

Cette exper­tise est aus­si dans l’intérêt du patient et de l’utilisateur du dis­po­si­tif médi­cal. D’une part, elle garan­tit la fia­bi­li­té du dis­po­si­tif et la pro­tec­tion conti­nue de la san­té publique en res­pec­tant les exi­gences de la régle­men­ta­tion et de la per­for­mance. D’une autre part, la mis­sion de l’expert à l’égard de la véri­fi­ca­tion et la vali­da­tion des manuels d’utilisation des DM l’implique dans l’assurance d’un niveau de sécu­ri­té éle­vé pour l’exploitant final. 

2.      Enjeux économiques

L’absence de l'expertise en affaires régle­men­taires des DM dans une orga­ni­sa­tion a un fort impact éco­no­mique. En effet, en favo­ri­sant l’intégration de cette exper­tise dans une entre­prise des dis­po­si­tifs médi­caux, les pièges et les risques oubliés ou arrié­rés peuvent être évi­tés ou cor­ri­gés, et ceci est équi­valent à un gain finan­cier pour l’entreprise.

Ajou­ter à cela, le chiffre d’affaires aug­mente en amé­lio­rant l’expertise dans le domaine des affaires régle­men­taires, dans le sens où les experts poussent cette entre­prise à abor­der de nou­veaux mar­chés inter­na­tio­naux (chine, japon, bré­sil, USA…). Dans ce cas, si l’expert dis­pose des élé­ments clés pour le bon accom­pa­gne­ment de l’entreprise dans toutes les démarches régle­men­taires, il pour­ra avoir les auto­ri­sa­tions de vente des DM par exemple, ces auto­ri­sa­tions de vente pré­sentent un gain d’argent et auto­ma­ti­que­ment une crois­sance de chiffre d’affaires de l’entreprise.

Aus­si, lorsque les res­pon­sables des affaires régle­men­taires uti­lisent leur exper­tise pour obte­nir un mar­quage CE et le main­te­nir à jour, ceci va per­mettre de faire cir­cu­ler libre­ment le DM en Europe et de le gar­der dans le mar­ché, ain­si l’entreprise va consti­tuer un gage de confiance et avoir une noto­rié­té dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, ce qui génère un pro­fit éco­no­mique à l’entreprise. 

3.       Enjeux cliniques

L’enjeu majeur de l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux est d’atteindre l’équilibre entre les pré­oc­cu­pa­tions cli­niques et régle­men­taires et dis­po­ser des preuves cli­niques appro­fon­dies sur la sécu­ri­té, la fonc­tion­na­li­té et les per­for­mances d’un dis­po­si­tif médical.

En effet, pour les démarches avant et post com­mer­cia­li­sa­tion d’un DM, un accom­pa­gne­ment régle­men­taire est pri­mor­dial. Il s’agit du contrôle et de la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té des études cli­niques aux règle­ments et poli­tiques appli­cables, cela se concré­tise par les éva­lua­tions, les enquêtes cli­niques et la pré­pa­ra­tion de l’ensemble des demandes régle­men­taires spé­ci­fiques : auto­ri­sa­tions d’essais cli­niques et tech­no­lo­giques, le rap­port d’évaluation cli­nique, le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, auto­ri­sa­tion de mise sur mar­ché (AMM), dos­sier de mar­quage CE. 

L’évaluation et la ges­tion des inci­dents de vigi­lance sani­taire s’inscrivent par­fai­te­ment dans les prin­ci­paux enjeux de l’expertise en affaires régle­men­taires. En effet, pour pro­mou­voir le bon usage du pro­duit et garan­tir la sécu­ri­té de l'utilisateur, il faut diag­nos­ti­quer et anti­ci­per les risques cli­niques liés à l’exploitation d’un dis­po­si­tif médi­cal et for­mu­ler des recom­man­da­tions utiles à toutes les par­ties prenantes.

Chapitre 2 : Problématique et risques de l’expertise en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

I Problématique 

1.1 L’expert au cœur de son métier

L’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux peut être : 

• Un expert dans un orga­nisme noti­fié : Char­gé de la réa­li­sa­tion des audits de confor­mi­té dans le cadre des direc­tives euro­péennes actuelles et les futures réglementations. 

• Un expert consul­tant : Char­gé d'accompagner le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux dans la stra­té­gie régle­men­taire, le mar­quage CE, la construc­tion ou l’amélioration du sys­tème qua­li­té et même les for­ma­tions aux dif­fé­rentes exi­gences actuelles du sec­teur de dis­po­si­tif médical. 

• Une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion chez un fabri­cant selon l'article 15 des nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 pour les DM et 2017/746 pour les DM DIV : Char­gé de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion des DM et des DM DIV(diagnostic in vitro) pour garan­tir la confor­mi­té des pro­duits mis sur le mar­ché en EUROPE.

Son exper­tise se mani­feste par le choix et la concep­tion d’une méthode adap­tée aux besoins du client et la mise en œuvre d'une pro­cé­dure régle­men­taire per­met­tant à une entre­prise de dis­po­si­tifs médi­caux de se cer­ti­fier par rap­port à une norme, d’obtenir la confor­mi­té UE, d’appliquer sa stra­té­gie de mise sur mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal et d’évaluer les risques régle­men­taires rela­tifs à son domaine d’activité.   

2.         La qualité en expertise 

Indé­pen­dam­ment de son pro­fil, la qua­li­té en exper­tise pro­po­sée par l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux dépend de plu­sieurs para­mètres. En effet, l’expert doit iden­ti­fier et ana­ly­ser le besoin du client et for­mu­ler une méthode adap­tée per­met­tant de répondre au mieux à sa ques­tion et pour cela cet expert doit avoir un cer­tain nombre de com­pé­tences et de qua­li­fi­ca­tions lui per­met­tant de conduire son tra­vail en pré­ser­vant une indé­pen­dance des juge­ments.  Aus­si, pour favo­ri­ser la confiance dans le résul­tat de l’expertise et livrer une meilleure qua­li­té au client, l’expert doit avoir une manière de conduite de la pro­blé­ma­tique, basée sur un ensemble de méthodes utiles et éprou­vés ou ce qu’on appelle une « approche méthodologique ». 

3.      La pertinence d’une approche méthodologique

L’approche métho­do­lo­gique doit être robuste et cré­dible pour cela il faut qu’elle res­pecte les exi­gences de la trans­pa­rence, la tra­ça­bi­li­té et l’implication dans un contexte qualité. 

En effet, grâce à cette approche, l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux peut contri­buer à l’évolution et à l’alimentation du pro­ces­sus d’amélioration conti­nue mis en place pour la conduite de sa mis­sion d’expertise au sein d’un orga­nisme. Cette approche donc, agit sur la per­for­mance d’où l’efficacité, l’efficience et la qua­li­té per­çue du tra­vail de l’expert (figure 2). 

Figure 2 : Pertinence de l'approche méthodologique [source auteurs]

      II            Les risques liés à l’expertise en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Comme tout autre domaine, il y’a tou­jours des risques liés au métier notam­ment concer­nant la res­pon­sa­bi­li­té en rap­port avec l’activité exer­cée. Pour cela, être conscient des risques de son acti­vi­té et pou­voir les anti­ci­per sont des obli­ga­tions de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux dans le but d’améliorer et main­te­nir la per­for­mance et garan­tir un niveau de sécu­ri­té éle­vé pour le patient, qui est au cœur des pré­oc­cu­pa­tions cli­niques régle­men­taires, tout au long de la phase de réa­li­sa­tion de l’expertise. 

La figure ci-des­sous pré­sente les risques en rap­port avec l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux et les alter­na­tives pos­sibles (figure 3).

Figure 3 : Risques et alternatives du métier de l’expert en affaires réglementaires des dispositifs médicaux [source auteurs]

Chapitre 3 : Proposition d’une aide opérationnelle pour les experts 

Afin d’aider chaque expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux de bien déve­lop­per ses pra­tiques liées à la qua­li­té de son exper­tise, une aide opé­ra­tion­nelle basée sur plu­sieurs outils pra­ti­cables va être pro­po­sé à l’attention des experts.

         I            Une enquête à l’attention des experts

a/ Contexte 

Afin d'évaluer l’existant et dans le but de pro­po­ser des solu­tions pra­ti­cables, un ques­tion­naire sur le site Sur­vey Mon­key a été sou­mis à des pro­fes­sion­nels en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux par mail et par­ta­gé sur le réseau pro­fes­sion­nel LinkedIn. 

Ce ques­tion­naire qui demeure l’outil essen­tiel pour les enquêtes, il a comme but prin­ci­pal de bien savoir l’état actuel du tra­vail des experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, afin de voir quels sont les avan­tages et les limites de chaque outil pro­po­sé vis-à-vis des réponses.

Le pro­fil de l'expert y est ren­sei­gné en s’intéressant à son domaine : expert consul­tant, expert chez le fabri­cant ou expert chez l’organisme notifié.

En outre, ce ques­tion­naire des­ti­né aux pro­fes­sion­nels de l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux se concentre sur les six axes per­ti­nents ci-dessous : 

• Pour­cen­tage d’experts connais­sant ou appli­quant les normes liées à l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux : afin de lis­ter tous les normes uti­li­sées et appli­quées dans ce domaine. 
• Les dif­fi­cul­tés ren­con­trées lors de l’application de ces normes : Pour iden­ti­fier tous les défis aux­quels sont confron­tés les pro­fes­sion­nels en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux en rap­port avec l'application des normes qui devront être appliquées. 
• Pour­cen­tage d’experts connais­sant ou appli­quant les normes liées à la qua­li­té en exper­tise : Dans le but d’identifier le niveau de connais­sance et d’application de ces normes dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux. 
• Méthodes uti­li­sées pour consi­dé­rer les retours des clients par rap­port au tra­vail four­ni : afin de déter­mi­ner les dif­fé­rentes alter­na­tives pos­sibles pour envi­sa­ger et gérer les retours défa­vo­rables et les récla­ma­tions des clients. 
• L'existence et l’utilisation d’un outil pour éva­luer le tra­vail de l’expert : Pour s’informer de toutes les tech­niques exis­tantes uti­li­sées dans le pro­ces­sus de posi­tion­ne­ment et d’évaluation du tra­vail de l’expert par lui-même. 
• L'utilité et les fon­cions atten­dus de l’outil d’autodiagnostic et du guide des bonnes pratiques.

b/ Résultats 

Ce ques­tion­naire a été envoyé à 115 pro­fes­sion­nels dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux. 

Seule­ment 26 réponses sur l'ensemble des pro­fes­sion­nels contac­tés (Consul­tants affaires régle­men­taires, res­pon­sables affaires régle­men­taires, Direc­teurs qua­li­té et affaires régle­men­taires) ont été reçues dont 13 sont complètes.

Afin de répondre aux axes cités au-des­sus, les réponses des pro­fes­sion­nels ont été pré­sen­tés comme suit : 

• La connais­sance de dif­fé­rentes normes per­ti­nentes appli­quées dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, tel qu’ISO 13485, ISO 14971, ISO 60601-1, ISO 16142, etc... Ain­si que l’application des direc­tives 93/42/CEE des dis­po­si­tifs médi­caux et 98/79/CEE des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et du règle­ment euro­péen 2017/745. 
• Cer­tains experts font face à de nom­breuses dif­fi­cul­tés lors de l’application et la com­pré­hen­sion de ces normes comme : le manque de for­ma­tion et d'information par rap­port à ces normes, la dif­fi­cul­té à défi­nir les normes récentes appli­quées (l’état de l’art), le manque de guide d’application, la dif­fi­cul­té d'interprétation de cer­taines exi­gences, les inco­hé­rences entre les normes et les règle­ments, les écarts d'interprétation entre les dif­fé­rents pays pour une même norme, l'existence des guides non claires pour l'harmonisation des inter­pré­ta­tions, le manque d’expertise.
• Sur 13 réponses, 69% des experts ne connaissent pas les normes liées à la qua­li­té en exper­tise (annexe 1).
• Les récla­ma­tions et les retours des clients sont pris en compte par : des sys­tèmes de trai­te­ment des récla­ma­tions, des bilans d’année, les registres et les fiches de réclamation. 
• Les experts en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux uti­lisent de nom­breuses approches métho­do­lo­giques et des outils afin d’évaluer leur tra­vail : les enquêtes et les for­mu­laires de satis­fac­tion, les indi­ca­teurs de per­for­mance et les audits externes et internes. 
• Sur 13 réponses, 69% des experts sont inté­res­sés par l’élaboration d’un nou­vel outil d’autodiagnostic pour l’évaluation de leur tra­vail (annexe 2). 

c/ Analyse

Le manque de connais­sance des normes liées à la qua­li­té en exper­tise est dû au manque d’informations, à la dif­fi­cul­té d’identifier les normes appli­cables ain­si qu’à la domi­na­tion des autres normes rela­tives au domaine des dis­po­si­tifs médi­caux comme l’ISO 13485 liée au mana­ge­ment de qua­li­té, l’ISO 14971 liée à la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux et bien d’autres normes. Ce taux de connais­sance peut favo­ri­ser le recours à un guide à la des­ti­na­tion des experts qui va leur per­mettre de bien iden­ti­fier les bonnes pra­tiques liées l’expertise dans leur pro­fes­sion. En outre, l’utilisation d’un outil d’autodiagnostic est néces­saire afin d’évaluer leur tra­vail par rap­port aux exi­gences régle­men­taires rela­tives à la qua­li­té en expertise. 

            D’après tout ce qui pré­cède, l’amélioration de la qua­li­té de l’expertise en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux repose sur : 

• La dis­po­si­tion et la mise à niveau des capa­ci­tés de l’expert : 

La capa­ci­té d’un expert se tra­duit par son apti­tude et son effi­cience en termes de mobi­li­sa­tion de ses com­pé­tences, ses connais­sances et son savoir être, dans la réponse à une situa­tion pro­fes­sion­nelle donnée. 

Donc, l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux doit avoir une com­bi­nai­son de connais­sances et apti­tudes (savoirs et savoir-faire) lui per­met­tant de mener un pro­jet régle­men­taire en res­pec­tant la légis­la­tion en vigueur, super­vi­ser ou réa­li­ser les dos­siers tech­niques de l’entreprise et effec­tuer une veille régle­men­taire sur les dis­po­si­tifs médi­caux dans le pays de com­mer­cia­li­sa­tion. Aus­si, cet expert doit cer­tai­ne­ment dis­po­ser des savoirs-être qui se tra­duisent dans son auto­no­mie dans la conduite de son pro­jet, son esprit d’analyse et de rai­son­ne­ment, son sens de res­pon­sa­bi­li­té et son atti­tude de com­mu­ni­ca­tion en interne et en externe avec les par­ties intéressées. 

En plus, une mise à niveau de ces capa­ci­tés est essen­tielle pour tout expert sou­hai­tant élar­gir son champ d’activité, amé­lio­rer son effi­ca­ci­té pro­fes­sion­nelle et gagner de la per­for­mance dans ses mis­sions d’audit ou technico-réglementaires.

• La confiance dans le résul­tat de l’expertise :

            La rela­tion entre l’expert et son client relève de la confiance et plus pré­ci­sé­ment dans le résul­tat de l’expertise. En effet, cette confiance s’établit durant toutes les étapes de réa­li­sa­tion de l’activité de l’expertise ; l’expert doit ana­ly­ser la ques­tion du client avec toute objec­ti­vi­té, en se basant sur des preuves tan­gibles, et en conser­vant les enre­gis­tre­ments des résultats.

Figure 4 : Visualisation des critères de l’amélioration du processus de l’expertise [source auteurs]

      II            Outils proposés 

          Les experts ont besoin de suivre des méthodes cré­dibles, et effi­caces pour amé­lio­rer leur capa­ci­té et don­ner des preuves qui donnent la confiance dans les résul­tats qu’ils four­nissent tout au long de la démarche de l’expertise. Dans ce cadre, l’élaboration d’un guide de bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux et une car­to­gra­phie pour la com­pré­hen­sion de ce guide ain­si que le déve­lop­pe­ment d’un outil d’autodiagnostic pour l’évaluation des acti­vi­tés de l’expert consti­tue­ront une aide accom­pa­gna­trice aux per­sonnes char­gées du res­pect de la régle­men­ta­tion pour amé­lio­rer la recon­nais­sance de leurs métiers auprès de leurs clients, et pour aug­men­ter la confiance dans leurs résultats. 

1.      Guide de bonnes pratiques de l’expert en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Le déve­lop­pe­ment rapide en termes de normes et de régle­men­ta­tions ain­si que la com­plexi­té des sujets abor­dés dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux posent aux per­sonnes char­gées de la veille régle­men­taire un défi d’appropriation et d’intégration de nou­velles connais­sances dans leurs pra­tiques. Par l’élaboration d’un guide de bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, des fina­li­tés par­ti­cu­lières basées sur dif­fé­rentes pré­oc­cu­pa­tions sont visées.  Ces pré­oc­cu­pa­tions comprennent : 

• La réduc­tion des varia­tions dans les pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux. 
• Le contrôle de l’usage inap­pro­prié ou inef­fi­cace des réfé­ren­tiels réglementaires 

L’objectif prin­ci­pal de l’élaboration du guide de bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux est d’aider cet expert à choi­sir une approche métho­do­lo­gique lui per­met­tant de favo­ri­ser la confiance du client dans le résul­tat de son expertise. 

Ce guide est un tra­vail de syn­thèse régle­men­taires d’un ensemble de normes rela­tives à la qua­li­té en exper­tise et des articles 15 des deux règle­ments européens : 

• La norme NF X50-110 rela­tive aux pres­crip­tions géné­rales de com­pé­tence pour une expertise. 
• La norme EN 16775 rela­tive aux exi­gences géné­rales du ser­vice de l’expertise.   
• La norme FD X50-045 rela­tive aux uti­li­sa­tions pos­sibles de la norme NF X 50-110. 
• La norme FD X50-046 rela­tive aux recom­man­da­tions pour l'application de la norme NF X50-110. 
• Le règle­ment euro­péen 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médicaux. 
• Le règle­ment euro­péen 2017/746 sur les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. 

La syn­thèse de ces textes régle­men­taires a per­mis de tirer un nombre consi­dé­rable de cri­tères de bonnes pra­tiques dont ceux cités dans la figure 4. Ces cri­tères ont été divi­sés en 2 par­ties : des cri­tères rela­tifs aux capa­ci­tés de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux et d’autres concer­nant la confiance dans le résul­tat de l’expertise.   

Sur la base de cette répar­ti­tion, les axes du guide ont été définis : 

• Le pre­mier axe du guide com­prend 25 bonnes pra­tiques rela­tives aux capa­ci­tés de l’expert. Ces bonnes pra­tiques sont pré­sen­tées de la manière sui­vante dans le guide : 
• Des bonnes pra­tiques géné­rales pré­sen­tant les valeurs que l’expert doit démon­trer sur dif­fé­rentes dimen­sions : le pro­fes­sion­na­lisme, le ser­vice du client, la trans­pa­rence, la confidentialité. 
• Des bonnes pra­tiques tech­niques telles que l’étude de fai­sa­bi­li­té tech­nique et régle­men­taire du pro­jet du client et la réa­li­sa­tion des revues et des bilans de conduite de l’expertise. 
• Les bonnes pra­tiques pour la construc­tion d’un réseau pour le cas d’un consultant. 
• Les bonnes pra­tiques pour main­te­nir les com­pé­tences à jour.
• Le deuxième axe traite les élé­ments qui per­mettent de don­ner confiance dans les résul­tats four­nis par l’expert et il contient 15 bonnes pra­tiques divi­sées en trois sous axes :
• Avant la signa­ture du contrat de l’expertise.
• Pen­dant la conduite des mis­sions d’expertise.
• Après l’obtention du résul­tat comme le cer­ti­fi­cat de mar­quage CE, une auto­ri­sa­tion de mise sur mar­ché, le plan de sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion, etc…. 

2.      Cartographie interactive du guide de bonnes pratiques de l’expert en affaires réglementaires des dispositifs médicaux : 

Afin de faci­li­ter la com­pré­hen­sion du guide pour des uti­li­sa­teurs novices ou pour des experts qui n’auront pas assez de temps pour lire tout le guide, une car­to­gra­phie d’aide à la com­pré­hen­sion du guide a été réa­li­sée. Ceci dans le but de faci­li­ter l’identification des bonnes pra­tiques de l’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux. En effet, il s’agit d’un outil inter­ac­tif qui donne la pos­si­bi­li­té de par­cou­rir l’ensemble des bonnes pratiques. 

La car­to­gra­phie est consti­tuée des mêmes axes du guide de bonnes pra­tiques et elle est uti­li­sée de la manière suivante : 

Il suf­fit de cli­quer sur les icônes spé­ci­fiées dans le mode d'emploi, pour navi­guer dans la cartographie

Les bonnes pra­tiques sont divi­sés en deux grands axes qui se pré­sentent comme suit (figure 5): 

Figure 5 : Les axes de la cartographie interactive [source auteurs]

Il est pos­sible aus­si d’obtenir les sous caté­go­ries de bonnes pra­tiques de chaque axe (figure 6):

Figure 6 : Représentation détaillée des 2 axes de la cartographie [source : auteurs]

Pour accé­der aux bonnes pra­tiques, il suf­fit de cli­quer sur la sous-caté­go­rie (figure 7) :

Figure 7 : Visualisation des bonnes pratiques d’un axe [source : auteurs]

En cli­quant ensuite sur la bonne pra­tique, il est pos­sible d’obtenir plus d’informations qui per­mettent d’expliciter sa per­ti­nence (figure 8) :

Figure 8 : Visualisation détaillée d'une bonne pratique [source : auteurs]

3.      Outil d’autodiagnostic pour l’évaluation des activités de l’expert  

 L’outil d’autodiagnostic est un élé­ment cen­tral qui va per­mettre à chaque per­sonne qui tra­vaille dans le domaine des affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux d’évaluer son tra­vail, de com­pa­rer sa confor­mi­té par rap­port aux exi­gences régle­men­taires rela­tives à la qua­li­té en exper­tise, d’identifier les capa­ci­tés requises pour un expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, et ain­si recon­naître les points cri­tiques et les limites de ses activités. 

Sous for­mat Excel, l’outil per­met de regrou­per l’ensemble des exi­gences des normes liées à la qua­li­té en exper­tise d’une manière claire sous forme de cri­tères de bonnes pra­tiques, et de les décom­po­ser par la suite en deux grands axes pré­cis. En se basant sur le résul­tat de l’outil d’autodiagnostic, l’expert a la pos­si­bi­li­té d’établir un plan d’action pour amé­lio­rer la per­for­mance de son travail.

Cet outil d’autodiagnostic est simple à uti­li­ser, dyna­mique et il offre une éva­lua­tion rapide et effi­cace axe par axe. Il contient 5 onglets : le mode d’emploi, la grille d’évaluation, les résul­tats glo­baux, les résul­tats par axe et une décla­ra­tion ISO 17050 selon le guide (figure 9).

Figure 9 : Les onglets de l'outil d'autodiagnostic [source : auteurs] 

Tableau 1 : Description détaillée des onglets de l'outil d’autodiagnostic [source : Auteurs]

Les dif­fé­rents onglets com­portent un en-tête deman­dant des infor­ma­tions à rem­plir par l’expert (figure 10) : iden­ti­té de l’expert, de l’organisme d’expertise, ain­si que leurs coordonnées.

Figure 10 : « En-tête » d’un onglet de l’outil d’autodiagnostic [source : auteurs]

Dans le mode d’emploi en figure 11, les seules cases modi­fiables par l’expert ont un fond blanc et une police bleu vif, stan­dard défi­ni dans l’objectif de cap­ter l’attention lors de l’usage. Les objec­tifs du taux de res­pect peuvent être per­son­na­li­sés dans l'onglet “Mode d’emploi” en fonc­tion de l’objectif de confor­mi­té visé.

Figure 11 : Onglet du mode d'emploi de l'outil d'autodiagnostic [Sources auteurs]

L’évaluation se déroule autour de 59 cri­tères de bonnes pra­tiques tirés des articles 15 des règle­ments euro­péens (2017/745, 2017/746) et des normes liées à la qua­li­té en exper­tise. Ils sont repré­sen­tés sous forme de phrases affir­ma­tives pour les­quelles l’utilisateur (expert consul­tant, chargé/responsable des affaires régle­men­taires chez le fabri­cant, expert audi­teur) donne son éva­lua­tion. Ils sont répar­tis en caté­go­ries : capa­ci­tés de l'expert et la confiance dans le résul­tat de l'expertise, et bien struc­tu­rés pour faci­li­ter leur com­pré­hen­sion et leur exploi­ta­tion (figure 12).

L’axe de la capa­ci­té de l’expert est com­po­sé de 3 sous axes :

• Connais­sances de l’expert.
• Com­pé­tences de l’expert.
• Apti­tudes de l’expert.

L’axe de la confiance dans le résul­tat de l'expertise est com­po­sé aus­si de 3 sous axes :

• Avant la signa­ture du contrat.
• Dans la conduite de l’expertise.
• Après l’obtention de l’expertise.

L’évaluateur doit alors choi­sir entre les dif­fé­rents niveaux de véracité :

• Vrai : le cri­tère est res­pec­té et appliqué
• Plu­tôt Vrai : le cri­tère est appli­qué, mais des amé­lio­ra­tions sont possibles)
• Plu­tôt Faux : le cri­tère n’est res­pec­té que partiellement
• Faux : le cri­tère n’est pas res­pec­té du tout
• Non-concer­né : l’expert n’est pas concer­né par ce critère.

Figure 12 : Onglet d’évaluation de l’outil d’autodiagnostic [source : auteurs]

Pour don­ner suite à l’évaluation, deux onglets per­mettent d’obtenir une appré­cia­tion glo­bale et détaillée des résul­tats : résul­tats glo­baux et résul­tats par axe ain­si que des gra­phiques per­mettent d'illustrer le res­pect des dif­fé­rents cri­tères de bonnes pra­tiques et de rendre l’information rapi­de­ment lisible par un lec­teur candide.

L’onglet « résul­tats glo­baux » per­met d’obtenir un gra­phique glo­bal du res­pect des cri­tères des 6 axes, une visua­li­sa­tion claire des niveaux de véra­ci­té des 59 cri­tères (figure 13).

Figure 13 :  Onglet des résultats globaux de l’outil d’autodiagnostic [source : auteurs]

L’onglet « résul­tats par axe » per­met d’obtenir deux gra­phiques, axe par axe détaillant le res­pect de chaque axe. Il est pos­sible d’utiliser les feuilles pour défi­nir des plans d’actions en iden­ti­fiant des axes d’améliorations (figure 14).

Figure 14 : Onglet des Résultats par axe de l’outil d’autodiagnostic [source : auteurs]

Enfin l’onglet « Décla­ra­tion ISO 17050 » per­met de réa­li­ser une auto décla­ra­tion selon le guide des bonnes pra­tiques qui est déjà indi­qué dans la par­tie pré­cé­dente.  Cette auto décla­ra­tion est réa­li­sée en fonc­tion des résul­tats de l’évaluation, l'expert a la pos­si­bi­li­té aus­si de choi­sir son seuil de décla­ra­bi­li­té. En cas de confor­mi­té satis­fai­sante à tous les axes, l’auto décla­ra­tion est un moyen de preuve per­met­tant d’identifier le niveau de res­pect des bonnes pra­tiques tirées des normes liées à la qua­li­té en exper­tise et qui sont déjà trai­tées dans le guide des bonnes pra­tiques (figure 15).

Figure 15 : Onglet de la déclaration ISO 17050 selon le guide [source : auteurs]

Conclusion

L’expert en affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux a de plus en plus besoin d’alimenter son pro­ces­sus d’amélioration conti­nue en adop­tant une métho­do­lo­gie cré­dible lui per­met­tant de don­ner confiance dans le résul­tat de l’expertise qu’il four­nisse. Pour cela, il a besoin d’utiliser des réfé­ren­tiels per­ti­nents en rela­tion avec la qua­li­té en expertise. 

Avec ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique et l’ensemble des outils déve­lop­pés, l’expert en affaires régle­men­taires dans tous les pro­fils : per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion, expert consul­tant et expert audi­teur, a la pos­si­bi­li­té d’intégrer l’ensemble des exi­gences des normes rela­tives à la qua­li­té en exper­tise, dans sa méthode de tra­vail, sous forme de bonnes pra­tiques. Aus­si, cet expert peut véri­fier son res­pect à ces bonnes pra­tiques et mettre en œuvre un plan d’action pour amé­lio­rer ses pra­tiques et favo­ri­ser la confiance dans le résul­tat de son expertise. 

Cer­tains points ont pu être amé­lio­rés et d’autres néces­sitent encore plus de tra­vail pour être mis en place. Aus­si, il est néces­saire d’avoir plus d’avis des experts sur l’utilisation des outils. 

Références bibliographiques 

[1]  « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra.

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[2]  « Panorama dispositifs médicaux 2019, SNITEM », snitem, 2019. https://www.snitem.fr/dm-et-sante/panorama-dm (consulté le oct. 07, 2020).

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[3]  « Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31990L0385, Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017-0036. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj/fra.

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[4]  « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31993L0042, Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001-0043. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra.

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[5]  « Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31998L0079, Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001-0037. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj/fra.

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[6]  « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra.

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[7]  Jeff Shiffman, « Le rôle critique des affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux », Northeastern University Graduate Programs, mars 13, 2018. https://www.northeastern.edu/graduate/blog/regulatory-affairs-in-medical-device-industry/ (consulté le oct. 07, 2020).

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[8]  « La stratégie réglementaire des fabricants des dispositifs médicaux », www.tuvsud.com. https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/regulatory-strategy (consulté le oct. 07, 2020).

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[9]  G. Calafat, « Expertise et compétences », Hypotheses, vol. 14, n^o 1, p. 95‑107, juin 2011.

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[10]     « Norme NF X50-110-Qualité en expertise - Prescriptions générales de compétence pour une expertise », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, mai 01, 2003.

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[11]     « Qu’est ce qu’un expert ? », topformation.fr. https://www.topformation.fr/guide/articles/expert-technique-management-animation-12367 (consulté le oct. 09, 2020).

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[12]     « L’expertise- Mission d’analyse et de conseil suite au Grenelle de l’environnement ». Consulté le : oct. 09, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://cgedd.documentation.developpement-durable.gouv.fr/documents/Affaires-0006284/007207-01_rapport.pdf.

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[13]     « norme NF EN ISO 19011 -  Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management (Tirage 2 (2018-08-14)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juill. 04, 2018.

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[14]     « Norme FD X50-046 Qualité en expertise - Recommandations pour l’application de la norme NF X50-110:2003 (Prescriptions générales de compétences pour une expertise) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, févr. 01, 2011.

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[15]     « Norme FD X50-045 Qualité en expertise - Utilisations possibles de la norme NF X 50-110 (Prescriptions générales de compétence pour une expertise) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 01, 2010.

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[16]     « Norme NF EN 16775-Services d’expertise - Exigences générales relatives aux services d’expertise », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 16, 2016.

Annexes

Annexe 1 : schéma représentant le pourcentage des experts connaissant les normes de la qualité en expertise [source auteurs]

Annexe 2 : schéma représentant le pourcentage des professionnels intéressés par l'outil d'autodiagnostic [source auteurs]