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• Sara ESSABIRI :
• Agathe GROELL :

Citations

A rap­pe­ler pour tout usage : S. Essa­bi­ri et A. Groell, « Faci­li­ta­tion de l’accès aux mar­chés bio­mé­di­caux inter­na­tio­naux : le STED ».Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2019, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids006/ ; https://doi.org/10.34746/xp5a-pf55

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2019_03_idsap

Résumé

Le STED per­met de prou­ver la confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles de sécu­ri­té et de per­for­mance pour obte­nir l’accès au mar­ché pour un fabri­cant de dis­po­si­tifs médicaux.

L’importance de ce tis­su indus­triel inter­na­tio­nal, son aspect inno­vant et sa crois­sance expo­nen­tielle en fait un enjeu majeur à prendre en consi­dé­ra­tion lors de la com­mer­cia­li­sa­tion de ce type de pro­duits de santé.

Des outils faci­li­tant l’appropriation et la mise en œuvre effi­cace et effi­ciente du STED ont été déve­lop­pés. Une car­to­gra­phie du STED en faci­lite la lec­ture et un outil de diag­nos­tic per­met d’évaluer l’état d’avancement dans la consti­tu­tion de la docu­men­ta­tion technique.

L’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique en s’aidant des outils pré­cé­dem­ment cités per­met d’améliorer l’efficacité et l’efficience de fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux au cours de la phase pré-com­mer­cia­li­sa­tion de pro­duit et ce quel que soit le pays de mise sur le marché.

Abstract

The com­plexi­ty of the inter­na­tio­nal regu­la­tions in the medi­cal device indus­trial sec­tor, led the regu­la­to­ry autho­ri­ties of coun­tries such as : Aus­tra­lia, Bra­zil, Cana­da, The Uni­ted States, Japan, Rus­sia and the Euro­pean Union, to encou­rage the har­mo­ni­za­tion and sim­pli­fi­ca­tion of the regu­la­to­ry wor­king habits crea­ting the Inter­na­tio­nal Medi­cal Device Regu­la­tors Forum (IMDRF), pre­vious­ly the Glo­bal Har­mo­ni­za­tion Task Force (GHTF) and  the wides­pread of the STED « stan­dard tech­ni­cal docu­men­ta­tion ».

The use of the STED tem­plate allows to prove confor­mi­ty to the local regu­la­to­ry requi­re­ments to enable a medi­cal device manu­fac­tu­rer to have access to the market. 

The impor­tance of this inter­na­tio­nal indus­trial net­work its inno­va­tive aspect and its expo­nen­tial growth can­not be igno­red when com­mer­cia­li­zing this kind of medi­cal product.

Tools have been deve­lo­ped allo­wing the use of the STED. An inter­ac­tive map faci­li­tates the unders­tan­ding of the STED and a diag­nos­tic tool helps esti­mate the level of confor­mi­ty while esta­bli­shing the tech­ni­cal docu­men­ta­tion. The ela­bo­ra­tion of the tech­ni­cal docu­men­ta­tion with the use of the above lis­ted tools is impor­tant for the effi­cien­cy of the medi­cal device manu­fac­tu­rer during the pro­duct  pre-com­mer­cia­li­za­tion phase regard­less of the country.

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