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Résumé

Tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux sont confron­tés aux exi­gences de la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne, s’ils veulent pour­suivre la vente de leurs pro­duits sur le mar­ché euro­péen. Les pre­miers concer­nés sont ceux pour les­quels la classe de risque a chan­gé. C’est le cas des ins­tru­ments chi­rur­gi­caux qui passent de la classe I sous la direc­tive 93/42/CE avec une auto-cer­ti­fi­ca­tion, à une classe I réuti­li­sable sous le Règle­ment euro­péen des dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745, néces­si­tant doré­na­vant l’intervention d’un orga­nisme noti­fié pour l’obtention du cer­ti­fi­cat de mar­quage CE. Aucune dis­po­si­tion tran­si­toire n’est donc accor­dée et les fabri­cants doivent se mettre en confor­mi­té avant le 26 Mai 2020. 

Il faut pour cela pré­pa­rer la docu­men­ta­tion tech­nique qui inclut une ana­lyse de risque, l’évaluation cli­nique et tout le sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion. Mais com­ment faire lorsqu’on a un por­te­feuille d’instruments chi­rur­gi­caux consé­quent, un bud­get limi­té et peu de res­sources mobi­li­sées ? Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique apporte ain­si des élé­ments de réponse, en pro­po­sant une stra­té­gie et une métho­do­lo­gie, dans le but d’aider les fabri­cants de DM de classe I qui se trouvent dans la même situa­tion que Spineart.

Abstract

All medi­cal device manu­fac­tu­rers are facing the requi­re­ments of the new Euro­pean Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR), if they want to conti­nue sel­ling their pro­ducts on the Euro­pean mar­ket. The first concer­ned are those for which the class risk has chan­ged. This is the case with sur­gi­cal ins­tru­ments, desi­gna­ted as class I under the cur­rent Direc­tive 93/42/EEC with self-cer­ti­fi­ca­tion, and reclas­si­fied as class I reu­sable under the MDR 2017/745. They require from now on a noti­fied body to obtain the CE cer­ti­fi­cate. Conse­quent­ly, there is no exten­sion of the tran­si­tio­nal pro­vi­sions for the CE mar­king for those pro­ducts and the manu­fac­tu­rers have to com­ply with the MDR which comes into full force in May 26, 2020.

This means the pre­pa­ra­tion of tech­ni­cal docu­men­ta­tion inclu­ding a risk ana­ly­sis, a cli­ni­cal eva­lua­tion and an entire post-mar­ket sur­veillance pro­cess. But how can this be achie­ved when we have a big port­fo­lio of sur­gi­cal ins­tru­ments, a limi­ted bud­get and few resources mobi­li­sed ? This Mas­ter the­sis pro­vides some prac­ti­cal steps and gui­dance, to help Class I manu­fac­tu­rers who are in a com­pa­rable situa­tion to Spineart.

Rapport confidentiel