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A rap­pe­ler pour tout usage : Khei­ra Bena­ceur, « Outils d'optimisation de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS011", juillet 2019.

Résumé

L’arrivée du règle­ment euro­péen 2017/745 en mai 2017 ren­force la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC) des dis­po­si­tifs médi­caux. Celle-ci, effec­tuée après la mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal, per­met d’avoir un sui­vi proac­tif des inci­dents patients mais aus­si du rap­port bénéfice/risque du dis­po­si­tif. Ain­si la SAC per­met aux fabri­cants et dis­tri­bu­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux d’identifier les poten­tielles défaillances liées au dis­po­si­tif médi­cal et aux pres­ta­tions de ser­vices connexes.

 La pre­mière étape à réa­li­ser dans la SAC est la col­lecte de don­nées, qui est d’ordre tech­nique mais aus­si cli­nique, (sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion SCAC). 

La col­lecte de don­nées laisse émer­ger les poten­tiels pro­blèmes ren­con­trés par les patients, pra­ti­ciens et uti­li­sa­teurs. Plu­sieurs méthodes sont employées par les fabri­cants et dis­tri­bu­teurs, par exemple « la ges­tion des récla­ma­tions clients ». En effet à tra­vers celles-ci, l’entreprise peut iden­ti­fier les défaillances liées au dis­po­si­tif mais aus­si à la qua­li­té du ser­vice pro­po­sé. La ges­tion des récla­ma­tions est pri­mor­diale et per­met à l’entreprise de s’améliorer en per­ma­nence afin de satis­faire le client, d’être plus per­for­mante tout en aug­men­tant la sécu­ri­té du patient.

De nom­breuses récla­ma­tions étant reçues chaque jour, il devient néces­saire de prio­ri­ser le trai­te­ment de cer­taines récla­ma­tions, dans le but de concen­trer les res­sources internes sur les récla­ma­tions pré­sen­tant un degré de risque le plus éle­vé pour l’activité de l’entreprise mais sur­tout pour la sécu­ri­té des patients.

Ain­si, le sujet prin­ci­pal abor­dé dans ce rap­port de stage est la défi­ni­tion de cri­tères d’évaluations du risque confor­mé­ment à la norme NF EN ISO 14971 v 2013 sur « l’application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux », actuel­le­ment en pro­jet de révi­sion. Ces cri­tères d’évaluation sont adap­tés à la ges­tion et au trai­te­ment des récla­ma­tions clients. Effec­ti­ve­ment, cela per­met de prio­ri­ser les récla­ma­tions les plus per­ti­nentes, pour mobi­li­ser les res­sources sur les plus impor­tantes, dans le but d’optimiser les pro­ces­sus de l’entreprise.

Abstract

The acti­va­tion of the Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 will rein­force the post mar­ket sur­veillance (PMS) of medi­cal device. The PMS is conduc­ted after making the device, on the mar­ket in order to have a proac­tive fol­low up of inci­dents rela­ted to the device as well as the benefice/risk report. The PMS, allows the manu­fac­tu­rers and dis­tri­bu­tors, to iden­ti­fy any poten­tial fai­lures of the device.

The first step, to per­form a post mar­ket sur­veillance, is the data gathe­ring at both cli­ni­cal and tech­ni­cal sides (Post-Mar­ket Cli­ni­cal Fol­low-Up). Many methods are adop­ted by the manu­fac­tu­rers, as well as the dis­tri­bu­tors such as “the cus­to­mer com­plaint Mana­ge­ment”.  That may allow, the com­pa­ny to iden­ti­fy, device’s fai­lures as well as the iden­ti­fi­ca­tion of, qua­li­ty issues of the ser­vice per­for­med.  The com­plaint mana­ge­ment is man­da­to­ry for the com­pa­ny in order to improve the per­for­mance along with the patient security.

Many com­plaints are recei­ved each day, so it’s neces­sa­ry to define the prio­ri­ties in the complaint’s mana­ge­ment pro­cess, in order to concen­trate the inter­nal resources on the com­plaints pre­sen­ting the highest level of risk on the company’s acti­vi­ties but main­ly with the patient security.

The­re­fore, the objec­tive of the present report is to define the risk eva­lua­tion cri­te­ria accor­ding to the stan­dard NF ISO 14971 v 2013 about “the appli­ca­tion of risk mana­ge­ment of medi­cal devices”. These eva­lua­tion cri­te­ria are adap­ted to the mana­ge­ment of the com­plaints. In fact, this allows to prio­ri­tize the most complaint’s mana­ge­ment, for to mobi­lize, the most impor­tant resources of com­pa­ny on them.   In order to opti­mize the com­pa­ny processes. 

Rapport confidentiel