• IDS021 - Mise à niveau du système qualité selon la norme ISO 13485:2016

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    Bonne lecture...

    Auteur

    Ling­feng LU 

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Ling­feng LU, « Mise à niveau du sys­tème qua­li­té selon la norme ISO 13485:2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS021", juillet 2019.

    Résumé

    Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique tire les ensei­gne­ments de l’expérience de stage au dépar­te­ment qua­li­té au sein de « Endo­view », une entre­prise chi­noise qui déve­loppe, fabrique et vend les endo­scopes. Il intro­duit le pro­ces­sus pour mettre à niveau les docu­ments de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (com­pre­nant manuel qua­li­té, pro­cé­dures, pro­cé­dures opé­ra­tion­nelles, for­mu­laires) selon la norme ISO 13485 : 2016 et com­ment obte­nir le cer­ti­fi­cat de la norme ISO 13485 :2016 en se basant sur le cycle PDCA.

    Ce pré­sent mémoire pro­pose une nou­velle forme de la pro­cé­dure : un dia­gramme QQQC pour visua­li­ser les acteurs, leurs rôles dans chaque phase de la pro­cé­dure de mise à jour. 

    Abstract

    This Metho­do­lo­gi­cal Intel­li­gence Memo­ry draws les­sons from expe­rience as a trai­nee of qua­li­ty depart­ment of "Endo­view", a Chi­nese com­pa­ny that deve­lops, manu­fac­tures and sells endo­scopes. It intro­duces the pro­cess to upgrade the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem docu­ments (inclu­ding qua­li­ty manual, pro­ce­dures, ope­ra­ting pro­ce­dures, forms) accor­ding to ISO 13485 : 2016 and how to obtain the ISO 13485 : 2016 cer­ti­fi­cate by using PDCA cycle. 

    This dis­ser­ta­tion pro­poses a new form of the pro­ce­dure : a QQQC dia­gram to visua­lize in which phase (when), who (actors) does what (actions), and how to do it (the out­put folders)?

    Rapport confidentiel

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