IDS022 - Conformité règlementaire, importateurs, distributeurs
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Citation
A rappeler pour tout usage : Sara MAHIDDINE, « Conformité règlementaire, importateurs, distributeurs », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "n°IDS022", juillet 2019.
Résumé
La période transitoire actuelle en Europe précède l’application d’une réglementation renforçant les contraintes pour les différents acteurs impliqués tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ces changements ont été amorcés dans le but de garantir la performance des dispositifs médicaux et de renforcer la sécurité pour les patients et les utilisateurs. Les enjeux liés à la mise en conformité aux nouvelles exigences réglementaires européennes de l’entreprise, ainsi que l’avantage concurrentiel que cela représente montrent l’importance de l’application des exigences réglementaires, et de l’organisation et l’anticipation en fonction de ce nouveau cadre. Ce document présente les étapes d’un projet en affaires réglementaires au sein d’une entreprise qui commercialise des dispositifs médicaux de classes : I, IIa, IIb et III. Les résultats obtenus facilitent la mise en œuvre d’un plan d’action et la transition des pratiques vers la nouvelle réglementation (conforme au Règlement Européen 2017/745).
Abstract
In Europe the regulatory framework is in a transitional period which will be followed by the application of a new regulation, reinforcing the requirements for the economic operators. These changes were initiated for the guarantee of the medical device performance and to enhance the patient’s safety. This present work is showing the stages of a project in regulatory affairs carried out within a company that markets medical devices from class I to class III. The results facilitate the implementation of an action plan and the transition toward the new regulation (Medical Device Regulation 2017/745).