• IDS022 - Conformité règlementaire, importateurs, distributeurs

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    Auteure

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Sara MAHIDDINE, « Confor­mi­té règle­men­taire, impor­ta­teurs, dis­tri­bu­teurs », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "n°IDS022", juillet 2019.

    Résumé

    La période tran­si­toire actuelle en Europe pré­cède l’application d’une régle­men­ta­tion ren­for­çant les contraintes pour les dif­fé­rents acteurs impli­qués tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ces chan­ge­ments ont été amor­cés dans le but de garan­tir la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux et de ren­for­cer la sécu­ri­té pour les patients et les uti­li­sa­teurs. Les enjeux liés à la mise en confor­mi­té aux nou­velles exi­gences régle­men­taires euro­péennes de l’entreprise, ain­si que l’avantage concur­ren­tiel que cela repré­sente montrent l’importance de l’application des exi­gences régle­men­taires, et de l’organisation et l’anticipation en fonc­tion de ce nou­veau cadre. Ce docu­ment pré­sente les étapes d’un pro­jet en affaires régle­men­taires au sein d’une entre­prise qui com­mer­cia­lise des dis­po­si­tifs médi­caux de classes : I, IIa, IIb et III. Les résul­tats obte­nus faci­litent la mise en œuvre d’un plan d’action et la tran­si­tion des pra­tiques vers la nou­velle régle­men­ta­tion (conforme au Règle­ment Euro­péen 2017/745).

    Abstract

    In Europe the regu­la­to­ry fra­me­work is in a tran­si­tio­nal per­iod which will be fol­lo­wed by the appli­ca­tion of a new regu­la­tion, rein­for­cing the requi­re­ments for the eco­no­mic ope­ra­tors. These changes were ini­tia­ted for the gua­ran­tee of the medi­cal device per­for­mance and to enhance the patient’s safe­ty. This present work is sho­wing the stages of a pro­ject in regu­la­to­ry affairs car­ried out within a com­pa­ny that mar­kets medi­cal devices from class I to class III. The results faci­li­tate the imple­men­ta­tion of an action plan and the tran­si­tion toward the new regu­la­tion (Medi­cal Device Regu­la­tion 2017/745).

    Rapport confidentiel

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