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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : R. CHENG, F. GANDAR, L. ZAGHDOUDI, « La ges­tion des risques liés aux disp­po­si­tifs médi­caux chez les fabri­cants selon la norme ISO 14971 : 2019 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036 ; https://doi.org/10.34746/4eaz-7f06

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_02_idsap

Résumé

La ges­tion des risques chez les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux de la Com­mu­nau­té Eco­no­mique Euro­péenne peut s’appuyer sur la norme har­mo­ni­sée ISO : 14971 dont la der­nière ver­sion a été publiée en décembre 2019.

Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obli­ga­toire en mai 2020 du nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 por­tant sur les dis­po­si­tifs médi­caux néces­site pour les fabri­cants de faire évo­luer leurs sys­tèmes de mana­ge­ment des risques pour main­te­nir leur confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles, et in fine leur accès au mar­ché unique.

Le manque d’outils et méthodes gra­tuites adap­tées spé­ci­fi­que­ment à la ges­tion des risques chez les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ne leur per­met pas d’analyser rapi­de­ment et faci­le­ment leur niveau de confor­mi­té à ces nou­velles exigences.

Une aide opé­ra­tion­nelle com­po­sée de trois outils com­plé­men­taires a été réa­li­sée dans le but de four­nir un accom­pa­gne­ment aux fabri­cants dans cette tran­si­tion de cadre régle­men­taire. Simple d’utilisation, au for­mat faci­le­ment dif­fu­sable, elle se des­tine à per­mettre un sui­vi durable et per­son­na­li­sable du sys­tème de mana­ge­ment des risques lié aux dis­po­si­tifs médicaux.

Elle per­met une meilleure iden­ti­fi­ca­tion des chan­ge­ments appor­tées aux exi­gences essen­tielles, une com­pré­hen­sion appro­fon­die de la struc­ture de la norme et des élé­ments de preuve docu­men­taire asso­ciés, ain­si que la réa­li­sa­tion d’un diag­nos­tic dans le but de don­ner un aper­çu du niveau de confor­mi­té de la ges­tion des risques chez le fabri­cant et d’en iden­ti­fier les axes d’améliorations.

Gra­tuite et dis­po­nible sur inter­net, elle est adap­tée à tout type de fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux, et requiert seule­ment pour son fonc­tion­ne­ment les logi­ciels issus du pack Micro­soft Office®.

Abstract

To com­ply with Euro­pean regu­la­tions concer­ning risk mana­ge­ment, medi­cal devices manu­fac­tu­rers may use the stan­dard ISO 14971, which was last publi­shed in Decem­ber 2019.

As the new Regu­la­tion (EU) 2017/745 is set to be put in effect in May 2020, those com­pa­nies need to adapt their mana­ge­ment sys­tems in order to main­tain com­pliance with inter­nal mar­ket policies.

The lack of free methods or tools spe­ci­fi­cal­ly desi­gned for medi­cal devices risk mana­ge­ment don’t allow manu­fac­tu­rers to qui­ck­ly and easi­ly diag­nose their confor­mi­ty levels to those regulations.

A tool­box has been crea­ted in order to give a hand com­pa­nies throu­ghout this regu­la­to­ry tran­si­tion. It is made of three dif­ferent files that are easy to share or use, and is desi­gned to help them build, improve, and fol­low their own cus­tom risk mana­ge­ment system.

It allows a bet­ter iden­ti­fi­ca­tion to changes brought by the regu­la­to­ry tran­si­tion, an impro­ved unders­tan­ding of the stan­dard struc­ture and its docu­men­ta­ry requi­re­ments. The tool­box also fur­nishes a diag­nos­tic tool to assess the manufacturer’s risk mana­ge­ment sys­tem confor­mi­ty, in order to point out impro­ve­ment axis.

Online and free, it is made for eve­ry medi­cal device manu­fac­tu­rer, regard­less of its size. To run those tools on a com­pu­ter it is only requi­red to have the Micro­soft Office™ pack installed.

Téléchargements

Mémoire complet :

La gestion des risques lié aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Remerciements

Nous sou­hai­te­rions remer­cier en tout pre­mier lieur nos sui­veurs, G. Farges et PM. Felan, pour nous avoir accom­pa­gnés tout au long de ce pro­jet et nous avoir per­mis, par leurs conseils et recom­man­da­tions, de sur­mon­ter ses difficultés.

Nous vou­lons éga­le­ment remer­cier Mme König, pour son écoute, son expé­rience et son savoir dont elle a sur nous faire profiter.

Enfin, nous aime­rions remer­cier l’ensemble de l’équipe péda­go­gique du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té qui nous per­mis de réa­li­ser ce pro­jet au sein de l’Université de Tech­no­lo­gie de Compiègne.

Introduction

La ges­tion des risques est effec­tuée tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. Elle com­prend l’analyse, l’évaluation, le contrôle et la maî­trise des risques, qui se défi­nissent par la conju­gai­son de l’occurrence et de la gra­vi­té d’un dommage.

Chez les fabri­cants c’est un pro­ces­sus répon­dant à des exi­gences régle­men­taires essen­tielles de per­for­mance et de sécu­ri­té dont la confor­mi­té est véri­fiée en vue de l’obtention du mar­quage CE, et donc de l’accès au mar­ché euro­péen du dis­po­si­tif médical.

L’ISO 14971, « Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux » est le réfé­ren­tiel uti­li­sé par les orga­nismes noti­fiés pour l’évaluation de la confor­mi­té du pro­duit : c’est une norme har­mo­ni­sée, créée par l’Organisme Inter­na­tio­nal de Stan­dar­di­sa­tion (ISO) sous le man­dat du Par­le­ment Européen.

L’évolution de la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en Union Euro­péenne, avec l’arrivée des règle­ments 2017/745 et 2017/746, a néces­si­té une révi­sion sys­té­ma­tique des normes har­mo­ni­sées associées.

La norme ISO 14971 : 2019 a été publiée le 10 décembre 2019 mais n’est pas encore réémise par l’Agence Fran­çaise de Nor­ma­li­sa­tion en langue française. 

Pour les fabri­cants, l’enjeu de cette adap­ta­tion aux exi­gences réside dans un pos­sible refus d’un renou­vel­le­ment du mar­quage CE de leur produit.

La ques­tion étant : Com­ment aider les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à ajus­ter leur plan de ges­tion des risques en répon­dant aux exi­gences de la norme ISO 14971 : 2019 ?

Il s’agira ici, de détailler une aide opé­ra­tion­nelle aux fabri­cants, des­ti­née à leur faci­li­ter la com­pré­hen­sion de cette évo­lu­tion nor­ma­tive, ain­si que l’adaptation aisée et rapide de leur pro­ces­sus de ges­tion des risques à cette tran­si­tion réglementaire.

Cette aide comprend :

• Un livret de com­pa­rai­son NF EN ISO 14971 : 2013 / ISO 14971 : 2019
• Une car­to­gra­phie du pro­jet de norme, détaillant les exi­gences et docu­ments associés
• Un outil d’autodiagnostic, qui per­met au fabri­cant de s’évaluer sur sa confor­mi­té, et d’en tirer des axes prio­ri­taires d’améliorations ain­si que des actions à entreprendre.

I. La gestion des risques des dispositifs médicaux

A. Le secteur du dispositif médical en chiffres

a. Une marché croissant et nnovant

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux en France repré­sente 85 000 per­sonnes. La dyna­mique du sec­teur montre une évo­lu­tion des effec­tifs de 1,5 % et 3 % en moyenne par an depuis 2013 [1].

D’après le Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM), il existe plus de 1300 entre­prises en France dont 92% de TPE/PME. Le chiffre d’affaires des entre­prises bio­mé­di­cales sur le mar­ché est de 28 mil­liards d’euros [1].

La répar­ti­tion géo­gra­phique des entre­prises de dis­po­si­tifs médi­caux est assez inégale en France (pré­sen­té en Figure 1). 

Les entre­prises actives en recherche et déve­lop­pe­ment (R&D) sont supé­rieures à 50%. Le nombre de bre­vets par an en Europe est de 12 000 soit un bre­vet toutes les 50 minutes [1]. L’ensemble des entre­prises fran­çaises et euro­péennes des dis­po­si­tifs médi­caux conçoivent et com­mer­cia­lisent des équi­pe­ments ayant l’obligation de pos­sé­der le mar­quage CE. 

Alors que le sec­teur déploie de lourds capi­taux pour ses acti­vi­tés de recherche et de déve­lop­pe­ment, il doit éga­le­ment sur­veiller les pro­duits et les risques inhé­rents à ceux-ci au vu des enjeux patients et uti­li­sa­teurs : c’est pour­quoi la maté­rio­vi­gi­lance a pour objec­tif d’éviter que ne se repro­duisent des inci­dents et risques graves (article L.512-2).

b. Des scandales médiatisés

Au cours de l’année 2016, ce sont 15 961 effets indé­si­rables de DM et DMDIV qui ont été décla­rés en maté­rio­vi­gi­lance auprès de l'Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) [2]. Ces signa­le­ments d’incidents liés à l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux après leur mise sur le mar­ché témoignent de la vigi­lance des ins­ti­tu­tions publiques vis-à-vis de l’enjeu de san­té publique. En effet, le dys­fonc­tion­ne­ment d’un appa­reil lors d’une opé­ra­tion ou d’un soin met­trait en dan­ger la sécu­ri­té du patient. 

Jeu­di 4 avril 2019, l’ANSM a annon­cé, l’interdiction des implants mam­maires macro-tex­tu­rés en sili­cone et des implants en poly­uré­thane parce que ces implants peuvent poser l’augmentation signi­fi­ca­tive des cas de Lym­phome Ana­pla­sique à Grandes Cel­lules (LAGC) depuis 2011. Ceci quatre mois après la publi­ca­tion de l'enquête « Implant files » [3].

Ce n’est pas le seul scan­dale que « Implant files » relève. Publiée en novembre 2018, l’enquête, qui est réa­li­sée par 59 médias de 36 pays relève de nom­breux scan­dales des dis­po­si­tifs médi­caux. Elle a sou­li­gné que la France manque de contrôle sur des implants médi­caux, ce qui entraîne de plus en plus d'accidents médi­caux. En France, selon les chiffres de l’ANSM, qui tient un réper­toire des signa­le­ments de maté­rio­vi­gi­lance, le nombre d'incidents liés à ces implants aurait dou­blé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et envi­ron 158 000 inci­dents en dix ans, selon « le Monde » [4].

S’il est néces­saire pour le par­le­men­taire de créer des textes des­ti­nés à pro­té­ger le citoyen, il convient éga­le­ment de les faire évo­luer de pair avec les inno­va­tions tech­niques qui trans­forment peu à peu l’état de l’art et le cadre même des pro­duits : ce fai­sant, les normes asso­ciées à la régle­men­ta­tion doivent alors être mises à niveau. C’est le cas pour l’ISO 14971 : “Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tif médicaux”.

B. Le context de la norme ISO 14971

Une norme est un ensemble de règles tech­niques et cri­tères qui défi­nissent un type d’objet, un pro­duit ou un pro­cé­dé : ces règles évo­luent natu­rel­le­ment avec les évo­lu­tions tech­no­lo­giques ou orga­ni­sa­tion­nelles. Si la NF EN 1441 : 1998, pre­mière norme rela­tive aux risques liés aux dis­po­si­tifs médi­caux, ne por­tait que sur l’analyse des risques en don­nant un stan­dard de pro­cé­dure, aujourd’hui sa des­cen­dante har­mo­ni­sée englobe l’ensemble de la ges­tion des risques tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal [5].

a. Les nouveaux règlements 2017/745 et 2017/746

L’entrée en vigueur prin­temps 2020 des règle­ments euro­péens 2017/745 [6] et 2017/746 [6] rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) et aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV), rem­pla­çants des direc­tives 93/42/CEE [7] et 90/385/CEE [9, p. 385], apporte des modi­fi­ca­tions aux règles de clas­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux, revoit et uni­for­mise les moda­li­tés d’évaluation par les orga­nismes noti­fiés, et impose donc aux fabri­cants de revoir l’ensemble de leurs pro­duits vis-à-vis des exi­gences essen­tielles applicables.

Si le mar­quage CE peut encore être valable un cer­tain temps, le ren­for­ce­ment de la régle­men­ta­tion ne garan­tit pas aux construc­teurs qu’ils puissent le renou­ve­ler faci­le­ment, la situa­tion régle­men­taire de leurs dis­po­si­tifs pou­vant avoir évo­luée : ils doivent alors certes revoir l’ensemble de la docu­men­ta­tion tech­nique, mais éga­le­ment leurs sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té et des risques.

Au 28 jan­vier 2020, les orga­nismes noti­fiés pour le règle­ment 2017/745 sont seule­ment neuf contre près de trente pour l’ancienne direc­tive 93/42/CEE [5] . Cet écart s’explique parce que même ces orga­nismes mettent un cer­tain temps à obte­nir les auto­ri­sa­tions et accré­di­ta­tions néces­saires, mais éga­le­ment par le fait que cer­tains d’entre eux ont décro­ché car ils ne peuvent gérer la hausse d’activité que ce pas­sage d’un texte à l’autre requiert.

Actuel­le­ment, dans cette période de tran­si­tion entre ces deux régle­men­ta­tions dans une course effré­née au mar­quage CE, alors que les rares orga­nismes déjà noti­fiés croulent sous les demandes des fabri­cants, qui ont pour cer­tains beau­coup de modi­fi­ca­tions à appor­ter pour espé­rer obte­nir ce gage de qua­li­té et fia­bi­li­té qui leur per­met de vendre le pro­duit mar­qué sur le mar­ché euro­péen [11].

b. Les normes harmonisé et la norme ISO 13485

Si la com­mis­sion euro­péenne oblige par la régle­men­ta­tion le fabri­cant à satis­faire des exi­gences essen­tielles pour obte­nir le mar­quage CE par un orga­nisme noti­fié, elle peut man­da­ter des orga­nismes de nor­ma­li­sa­tion - l’ISO et le CEI selon le domaine d’expertise tech­nique - pour éta­blir des normes har­mo­ni­sées. Le res­pect de ces textes réfé­ren­tiels par le construc­teur confère une pré­somp­tion de confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles européennes.

Pour les dis­po­si­tifs médi­caux, la norme har­mo­ni­sée “cen­trale” est l’ISO 13485, qui est rela­tive au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té mis en place chez le fabri­cant [12]. C’est l’ISO 13485 qui est audi­tée dans le cadre de l’évaluation sys­tème deman­dée pour l’obtention du mar­quage CE. Elle est donc natu­rel­le­ment sujette à de nom­breuses cer­ti­fi­ca­tions chez les construc­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux pour mon­trer patte blanche à l’auditeur [13].

Le res­pect de l’ISO 13485 appelle celui de l’ISO 14971 ; en effet, elle incite le fabri­cant à se réfé­rer à la norme 14971 en ce qui concerne la ges­tion des risques. Le maillage entre ces deux normes explique un faible de taux de cer­ti­fi­ca­tion concer­nant l’ISO 14971, la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 l’englobant.

c. La norme 14971

La norme ISO 14971 concerne “l’application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux”, et s’adresse aux fabri­cants comme aux autres acteurs de cette indus­trie. Son champ d’application s’étends sur l’ensemble du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, de la concep­tion (ou l’étude des dan­gers et risques asso­ciés doit dès lors être prise en compte) à la post-com­mer­cia­li­sa­tion (ou le fabri­cant suit la maté­rio­vi­gi­lance rela­tive à son pro­duit ain­si que les évé­ne­ments indé­si­rables liés) jusqu’à la réforme du dis­po­si­tif médical[14, p. 14971].

La norme ISO 14971 : 2019 apporte des chan­ge­ments à la der­nière ver­sion en date de 2013 ; elle s’appuie sur les chan­ge­ments régle­men­taires entre les anciennes direc­tives et les nou­veaux règle­ments, dans la suite de la NF EN ISO 13485 : 2016, et se des­tine donc à être un outil de tran­si­tion pour les fabri­cants lorsqu’elle sera fina­li­sée [15].

La date de paru­tion de la norme ISO 14971 est le 10 décembre 2019.

II. Etat de l’art de la gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux 

A. Réalisation d'un sondage à l'attente des fabricants

Afin d’évaluer l’existant et de pro­po­ser des solu­tions opé­ra­tion­nelles, un ques­tion­naire Google Form™ a été sou­mis à 496 fabri­cants par mail et par­ta­gé sur le réseau pro­fes­sion­nel LinkedIn™.

a. Présentation de sondage

Ce ques­tion­naire sur la “ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux” est com­po­sé de plu­sieurs parties :

La pre­mière par­tie est une pré­sen­ta­tion de l’objectif pré­sen­té en Figure 2. ci-dessous : 

Ensuite, en sec­tion 2, le Pro­fil du fabri­cant y est ren­sei­gné en s’intéressant au type d’entreprise (mul­ti­na­tio­nale, ETI, PME, TPE, start-up), si elle exporte au sein ou dehors de l’UE, sa caté­go­rie de pro­duits fabri­qués (DM/DMIA/DMDIV ou autre), sa classe de risque du ou des pro­duits (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) et enfin si elle dis­pose des fonc­tions d’Affaires Régle­men­taires, de res­pon­sable Qua­li­té, de res­pon­sable Risque en interne ou externalisé. 

Une fois infor­mé sur le pro­fil du fabri­cant, la sec­tion 3 s’intéresse à la Connais­sance de la norme avec une échelle de degré de 0 à 5. Un 0 signi­fie­rait une non-connais­sance de la norme, à l’inverse, un 5 repré­sen­te­rait une per­sonne experte. Le fabri­cant est ques­tion­né sur l’intérêt par une for­ma­tion ISO 14971, son exploi­ta­tion au sein de son entre­prise ou de ses sous-trai­tants, sa cer­ti­fi­ca­tion ISO 14971, et la connais­sance et l’usage de l’outil de diag­nos­tic ver­sion 2013 pré­sen­té dans la par­tie II.3.

Et enfin une der­nière par­tie per­son­na­li­sée sur l’Exploitation de la norme et de l’outil de diag­nos­tic ver­sion 2013, le fabri­cant informe des types d’outils, méthodes ou approches uti­li­sés en ges­tion des risques mais aus­si en ana­lyse des risques ain­si que d’autres ques­tions plus tech­niques sur l’usage d’Excel ou encore la durée idéale pour effec­tuer un diag­nos­tic avec l’outil.

b. Résultat du sondage

A l’issue de ce son­dage, le taux de réponses est de 6,5% en une semaine. La grande majo­ri­té des entre­prises étaient des PME, TPE et start-ups, ce qui est repré­sen­ta­tif du sec­teur de l’industrie bio­mé­di­cale (Figure 3). 

82,1% de ces fabri­cants exportent au sein de l’UE et 60,2% de ces mêmes entre­prises exportent en dehors de l’entreprise. Cet écart au niveau de l’exportation des DM au sein de l’UE, qui devrait être de 100%, dû au fait que nos entre­prises soient Euro­péennes, pour­rait s’expliquer par le fait que cer­taines start-ups ne dis­posent pas du mar­quage CE ou bien qu’elle n’exporte par leur pro­duit au sein de l’UE puisqu’elles les com­mer­cia­lisent uni­que­ment en France.

Des infor­ma­tions com­plé­men­taires sur le pro­fil des fabri­cants sont ren­sei­gnés en Annexe I.

Sur 31 réponses, 77,5% de fabri­cants connaisse la norme dont 6,5% se consi­dé­rant comme expert. De même, cette norme est très exploi­tée (Figure 4) mais peu d’entreprises sont cer­ti­fiées ISO 14 971 (Figure 5). Ceci est dû au chai­nage de cette norme à la norme ISO 13485 qui est la norme har­mo­ni­sée la plus uti­li­sée. Cela s’explique par le fait que l’évaluation de confor­mi­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour obte­nir le mar­quage CE se fait sur le réfé­ren­tiel ISO 13485 et non ISO 14971. Les fabri­cants ont plus d’intérêt à se faire cer­ti­fié leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té par la norme ISO 13485 qui vaut éga­le­ment pré­somp­tion de confor­mi­té. Ce faible taux de cer­ti­fi­ca­tion peut favo­ri­ser l’usage d’un outil d’autodiagnostic et d’une auto-cer­ti­fi­ca­tion ISO 17050.

Ce son­dage a per­mis aus­si per­mis de lis­ter les prin­ci­paux types d’outils, méthodes ou approches uti­li­sés pour la ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux asso­ciée aux pro­ces­sus de l’entreprise : des outils Excel, la norme 14971, la norme ISO 13485, le guide du SNITEM, des outils propres à l’entreprise, la méthode Ana­lyses des Modes de Défaillances de leurs Effets et leur Cri­ti­ci­té, l’ERM by Knowllence.

Les types d’outils, méthodes ou approches uti­li­sés pour la ges­tion et l’analyse des risques spé­ci­fiques aux dis­po­si­tifs médi­caux sont déve­lop­pés en Annexe IV. 

L’usage d’Excel est adap­té au contexte pro­fes­sion­nel du fabri­cant (Annexe V) avec une durée idéale d’utilisation mini­male de 10 minutes. L’outil pro­po­sé en for­mat Excel est donc adap­té au public cible.

B. Les solutions techniques existants

a. Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC)

Un cin­quième des per­sonnes ayant répon­du à ce son­dage uti­lise l’AMDEC pour réa­li­ser une ana­lyse des risques dans leur gess­tion des risques. C’est l’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité.

C’est une méthode qui per­met aux concep­teurs de pré­voir les défaillances poten­tielles et de pré­ve­nir leurs inci­dences en fabrication. 

Uti­li­sée à l’origine dans l’industrie aéro­nau­tique (NASA) puis géné­ra­li­sée à d’autres domaines, elle iden­ti­fie la manière dont un pro­duit ou un pro­cess peuvent défaillir et per­met de prendre les dis­po­si­tions pour pré­ve­nir les risques. Elle per­met donc de recher­cher des solutions.

Cette méthode a pour objec­tif de trou­ver des “remèdes” aux défaillances en pro­cé­dant selon deux modes com­plé­men­taires, par com­po­sant ou bien par fonction.

b. Le guide « Gestion des risques des dispositifs médicaux » version 2016 du SNITEM

Ce guide a été éla­bo­ré par le Centre Tech­nique des Indus­tries Méca­niques (CETIM) à l’initiative du Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM) en 2014 puis a été revu en 2016 [16].

La par­ti­cu­la­ri­té de ce guide est qu’il est bilingue (français/anglais) et qu’il prend en compte les risques logi­ciels liés à l’utilisation des dis­po­si­tifs médicaux.

Etant don­né que tout dis­po­si­tif médi­cal mis sur le mar­ché euro­péen doit répondre à des exi­gences essen­tielles de sécu­ri­té et de per­for­mance pres­crites par les anciennes direc­tives euro­péennes et trans­crites en droit fran­çais dans le Code de la San­té Publique. Ce guide visait à aider les fabri­cants en leur four­nis­sant une aide opé­ra­tion­nelle de réfé­rence pour la réa­li­sa­tion de leurs ana­lyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de ges­tion des risques, basé sur les normes ISO 14971 : 2013 et NF EN 62304 (pour les risques logiciels).

Elle pro­pose un pro­ces­sus se dérou­lant en six phases clés, des outils et des exemples de leur appli­ca­tion. Elle délivre éga­le­ment des infor­ma­tions sur la norme EN 62304 dans le pro­ces­sus de ges­tion des risques de l’ISO 14971, avec des exemples concrets [16].

c. Logiciel de gestion du risque : ERM by Knowllence (Enterprise Risk Management)

Ce logi­ciel de ges­tion du risque “Medi­cal Device Suite” pro­po­sé par Knowl­lence est dis­po­nible sur abon­ne­ment et pro­pose un module logi­ciel dédié à l'analyse des risques au regard de la norme ISO 14971 : Dis­po­si­tifs médi­caux — Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médicaux.

A l’issu de l’utilisation de ce logi­ciel, un dos­sier com­plet de vali­da­tion est éla­bo­ré et est four­ni à chaque sor­tie pour le module RM 14971 [17].

d. Autres outils utilisés

D’autres outils propres à chaque pro­fes­sion­nel peuvent être uti­li­sés pour la ges­tion ou l’analyse des risques. Comme exemple, des outils déve­lop­pés ont été déve­lop­pés sur Excel ou encore des réunions d’équipe sont organisées.

Il y a également : 

• Ana­lyse Pré­li­mi­naire des Risques (APR)
• Ana­lyse par Arbre de Pannes (AAP)
• Ana­lyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE)
• Étude des phé­no­mènes dan­ge­reux et de fai­sa­bi­li­té (HAZOP en anglais)
• Ana­lyse des risques et des points cri­tiques pour leur maî­trise (ARMPC) 

Dans le cadre de tra­vaux de mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té à l’UTC, une grille d'autodiagnostic a éga­le­ment été mise en place par des étu­diants en 2018 [18].

C. L’outil d’autodiagnostic pour la NF EN ISO 14971 : 2013

Cet outil d’autodiagnostic de la norme NF EN ISO 14971 : 2013, réa­li­sé en 2018 par Elem AYNE, Valé­rian BAYEUX et Dylan WANNEPAIN [18], [19], se des­tine à l’attention des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux qui sou­haitent éva­luer leur confor­mi­té. Ayant pour objec­tif de les aider à amé­lio­rer leur plan de ges­tion des risques dans l’optique de garan­tir l’obtention du mar­quage CE pour leurs pro­duits, l’outil risque de deve­nir désuète du fait de l’évolution de la norme en une nou­velle version. 

Sous un for­mat de clas­seur Micro­soft™ Excel™, il s’articule autour de 6 feuilles comprenant :

• Un mode d’emploi, qui expli­cite la démarche ain­si que l’utilisation de l’outil ;
• Une éva­lua­tion, où l’utilisateur auto­diag­nos­tique la confor­mi­té de son orga­nisme vis-à-vis des exi­gences essen­tielles rela­tives à la ges­tion des risques en 72 cri­tères à infirmer/confirmer ;
• Des résul­tats glo­baux, qui per­mettent une visua­li­sa­tion glo­bale des résul­tats pour cha­cun des articles en un graphique ;
• Des résul­tats par article, qui apportent des gra­phiques par article avec les résul­tats de cha­cun des cri­tères associés ;
• Une mai­trise docu­men­taire, ren­dant compte de l’état de confor­mi­té du sys­tème docu­men­taire lié à la ges­tion des risques ;
• Une auto décla­ra­tion selon l’ISO 17050 édi­table rapi­de­ment pour com­mu­ni­quer sur la confor­mi­té à la norme NF EN ISO 14971 : 2013 à la suite d’une évaluation.

III. Proposition d’une aide opérationnelle sur la gestion des risques des dispositifs médicaux 

A. Livret de comparaison des versions 2013 et 2019

Afin de per­ce­voir les chan­ge­ments concrets du texte, il est néces­saire d’établir une com­pa­rai­son des deux ver­sions de norme visées : la NF EN NF ISO 14971 : 2013 ain­si que la ISO 14971 : 2019, afin de don­ner un aper­çu faci­le­ment consul­table à l’attention des acteurs concernés.

Ce livret met en exergue les dif­fé­rences entre les deux ver­sions de normes par une police rouge de telle sorte qu’une entre­prise puisse connaître visua­li­ser rapi­de­ment les points clefs de cette évolution 

Ce docu­ment s’adresse aux professionnels/fabricants sou­hai­tant mettre à jour leur ges­tion des risques au sein de leur éta­blis­se­ment. Cette com­pa­rai­son leur faci­li­te­rait la com­pré­hen­sion du pas­sage de l'ancienne norme EN NF ISO 14971 : 2013 à la nou­velle ver­sion norme ISO 14971 : 2019.

Pour une meilleure com­pré­hen­sion de l’articulation et de la struc­ture de la ver­sion 2019 de la norme, une car­to­gra­phie inter­ac­tive a été réalisée.

B. Cartographie interactive de la norme ISO 14971 : 2019

Cet outil se des­tine à faci­li­ter la com­pré­hen­sion de la norme, par la navi­ga­tion de l’utilisateur à tra­vers ses articles et exigences. 

Le réper­to­riage des dif­fé­rentes exi­gences de la norme ISO 14971 : 2019 s’effectue par la réa­li­sa­tion d’une Ana­lyse Nor­ma­tive Opé­ra­tion­nelle (ANO) du texte, qui ont ensuite été implé­men­tées dans cette cartographie.

Le logi­ciel iDraw™ a été uti­li­sé pour la réa­li­ser de manière gra­phique. Les images obte­nues ont alors été insé­rées dans un dia­po­ra­ma, dans lequel ont été défi­nis des liens hyper­textes. Expor­tée sous for­mat PDF™, elle est com­pa­tible avec de nom­breux médias, légère, et simple d’utilisation.

L’arborescence de la car­to­gra­phie s’articule en 3 niveaux :

1. Le pre­mier niveau per­met de voir une vue glo­bale et détaillée de la norme ;
2. Le second per­met de voir les sous-articles dans chaque article, si celui-ci en contient ;
3. La der­nière par­tie per­met de voir les cri­tères asso­ciés à chaque sous-article.

Com­ment uti­li­ser la cartographie ?

Pour navi­guer au sein de la car­to­gra­phie, il suf­fit de cli­quer sur les zones d’intérêts spé­ci­fiées. La norme se divise en 7 articles prin­ci­paux (de l’article 4 à l’article 10). Une vue glo­bale intro­duit l’utilisateur dans la car­to­gra­phie (Voir Figure 6).

Pour navi­guer par­mi les articles, il suf­fit de cli­quer sur l'un des articles pour obte­nir plus d'informations. Les sous-articles sont ensuite dérou­lés (Voir Figure 7).

En cli­quant ensuite sur un sous-article, les cri­tères sim­pli­fiés asso­ciés sont affi­chés (Voir Figure 8). Aus­si, les infor­ma­tions docu­men­tées asso­ciées aux exi­gences sont men­tion­nées par la pré­sence d’un enca­dré rouge accom­pa­gné d’un logo.

La der­nière page de la car­to­gra­phie liste l'ensemble de ces infor­ma­tions docu­men­tées, des­ti­nées à appor­ter une preuve de la confor­mi­té de l’organisme aux exi­gences régle­men­taires (voir Figure 9) : 

C. Outil d’autodiagnostic ISO 14971 : 2019

L’outil d’autodiagnostic est l’élément cen­tral qui va per­mettre au fabri­cant d’évaluer sa confor­mi­té à la norme ISO 14971 : 2019 et ain­si défi­nir les axes d’amélioration à prio­ri­ser. Repre­nant le for­mat Excel™ de l’outil de diag­nos­tic à la ver­sion NF EN ISO 14971 : 2013, ce clas­seur s’oriente avec les mêmes onglets pré­sen­tés en Figure 10 :

• Un mode d’emploi, qui donne le mode de fonc­tion­ne­ment et de para­mé­trage de l’outil ;
• Une éva­lua­tion, ou le fabri­cant éva­lue la confor­mi­té de son pro­ces­sus de ges­tion des risques vis-à-vis des nou­velles exi­gences essen­tielles sur 90 cri­tères à infirmer/confirmer ;
• Des résul­tats glo­baux, qui donnent une vision gra­phique glo­bale de la situa­tion de confor­mi­té de l’organisme, et per­met d’en tirer des axes d’améliorations, dont le sui­vi et possible ;
• Des résul­tats par article, qui donnent les résul­tats de cha­cun des cri­tères par article visé ;
• Une mai­trise docu­men­taire, qui éva­lue la matu­ri­té du sys­tème docu­men­taire de l’organisme lié à la ges­tion des risques ;
• Une page per­met­tant d’éditer une auto décla­ra­tion selon l’ISO 17050 afin de com­mu­ni­quer effi­ca­ce­ment sur son niveau de confor­mi­té à la norme ISO 14971 : 2019 à la suite d’une évaluation.

Dans le mode d’emploi en Figure 11, les seules cases modi­fiables par l’utilisateur ont un fond blanc et une police bleu vif, stan­dard défi­ni dans l’objectif de cap­ter l’attention lors de l’usage.

Les onglets com­portent des en-têtes per­met­tant de figer les méta­don­nées rela­tives à la pro­cé­dure d’évaluation : iden­ti­té de l’utilisateur, de l’organisme ain­si que la date.

Il est pos­sible de per­son­na­li­ser les objec­tifs de taux de confor­mi­té dans l’onglet « Mode d’emploi » en fonc­tion de l’objectif de confor­mi­té visé.

La per­son­na­li­sa­tion des seuils de confor­mi­té peut contri­buer au déve­lop­pe­ment pro­gres­sif d’une culture qua­li­té par l’amélioration conti­nue des per­for­mances et des objec­tifs annuels de la struc­ture uti­li­sa­trice de l’outil. Les autres seuils se recal­culent afin de conser­ver une per­ti­nence dans le diagnostic.

L’évaluation se déroule autour de 90 cri­tères, qui sont des trans­crip­tions des exi­gences essen­tielles for­mu­lées dans la norme. L’utilisation en syner­gie de la car­to­gra­phie et du livret de com­pa­rai­son des ver­sions avec l’outil per­mettent à l’utilisateur de mieux com­prendre le réfé­ren­tiel, son appli­ca­tion au sein de l’entreprise et de s’informer sur ses évo­lu­tions lors du diagnostic.

L’évaluateur doit alors choi­sir entre les dif­fé­rents niveaux de véracité :

• Vrai (le cri­tère est satisfait)
• Plu­tôt Vrai (le cri­tère est satis­fait, mais des amé­lio­ra­tions sont possibles)
• Plu­tôt Faux (le cri­tère n’est satis­fait que partiellement)
• Faux (le cri­tère n’est pas satis­fait du tout)
• Non-Appli­cable (non comp­ta­bi­li­sé mais à justifier)

Un code cou­leur reprend les niveaux de véra­ci­té : vert fon­cé pour « Vrai », vert clair pour « Plu­tôt Vrai », il tend à expri­mer une non-confor­mi­té mineure lorsque le niveau de véra­ci­té est « Plu­tôt Faux » avec un for­ma­tage condi­tion­nel orange, et à aler­ter l’utilisateur pour une non-confor­mi­té majeure « Faux » avec une colo­ra­tion rouge.

Les mots en rouge dans les cri­tères expriment un mode de preuve docu­men­taire atten­du et le signale donc à l’attention de l’évaluateur en res­sor­tant du texte brut.

En Figure 12, le début de l’article 7 est pré­sen­té dans l’onglet évaluation. 

Pour don­ner suite à l’évaluation, 2 onglets per­mettent d’obtenir une appré­cia­tion glo­bale et détaillée des résul­tats. Des gra­phiques per­mettent d’illustrer la confor­mi­té des dif­fé­rents cri­tères et de rendre l’information rapi­de­ment décryp­table par un lec­teur can­dide (Figure 13) ; il est pos­sible d’utiliser les feuilles pour défi­nir des plans d’actions par article en iden­ti­fiant des axes d’améliorations à par­tir des articles et cri­tères dont le niveau de véra­ci­té ne satis­fait pas aux objec­tifs de confor­mi­té de l’organisme à la norme 14971 : 2019.

La feuille « Mai­trise docu­men­taire », en Figure 14 , s’attache à signa­ler à l’utilisateur quelles pièces docu­men­taires lui manquent afin de satis­faire aux exi­gences essen­tielles en éva­luant la véra­ci­té des cri­tères liés à ceux-ci ; il donne une repré­sen­ta­tion gra­phique du niveau de matu­ri­té des docu­ments visés. Il aide la struc­ture uti­li­sa­trice de l’outil à éva­luer la confor­mi­té de ses preuves docu­men­taires et a for­tio­ri à iden­ti­fier les axes d’amélioration. Les indi­ca­teurs sont cal­cu­lés par une moyenne en fonc­tion des niveaux de confor­mi­té des cri­tères dans les­quelles la preuve docu­men­taire exi­gée par la norme est liée à une pièce documentaire. 

Enfin, le der­nier onglet « Décla­ra­tion ISO 17050 » consiste en une pré-édi­tion auto­ma­tique d’une auto-décla­ra­tion selon l’ISO 17050 que rem­plit l’utilisateur pour com­mu­ni­quer sur ses résul­tats et sa confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables. Cette décla­ra­tion ne fait pas office de preuve de confor­mi­té, mais peut faire pré­somp­tion de confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables si les résul­tats le permettent.

Conclusion

Les trois outils qui consti­tuent cette aide opé­ra­tion­nelle sont des­ti­nés à l’utilisation des fabri­cants afin de faci­li­ter leur tran­si­tion de la ver­sion 2013 de l’ISO 14971 à la ver­sion 2019 en accord avec la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne rela­tives aux dis­po­si­tifs médicaux.

Elle sou­haite appor­ter une solu­tion facile d’utilisation à cette démarche de trans­for­ma­tion, afin de réduire le risque pour le fabri­cant de faillir à la satis­fac­tion des exi­gences régle­men­taires sans la satis­fac­tion des­quelles il ne peut obte­nir le mar­quage CE, et donc vendre ses dis­po­si­tifs médi­caux sur le marché.

A tra­vers ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique, il est pos­sible pour les fabri­cants de se fami­lia­ri­ser avec l’ensemble des exi­gences de la norme (car­to­gra­phie), d’en per­ce­voir les évo­lu­tions (livret de com­pa­rai­son) et d’en réa­li­ser l’évaluation point par point (outil de diagnostic).

La réa­li­sa­tion d’un son­dage a per­mis d’identifier une popu­la­tion de pro­fes­sion­nels favo­rables au test de cet ensemble d’outils, et témoigne de l’intérêt por­té par les fabri­cants. Des amé­lio­ra­tions sup­plé­men­taires, en sus du por­tage à la ver­sion fran­çaise lors de sa publi­ca­tion par l’AFNOR, pour­ront donc être apportées.

Références bibliographiques

[1]            Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales, « SNITEM, “Le mar­ché fran­çais des dis­po­si­tifs médi­caux” », 2018. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.snitem.fr/.

[2]            « Syn­thèse d’activité 2016 ». Edi­tion ANSM, www.ansm.sante.fr, 20-sept-2017.

[3]            Eme­line Cazi et Sté­hane Horel, « Pro­thèses mam­maires : la France inter­dit cer­tains modèles liés à un can­cer », https://www.lemonde.fr/societe/article/2019/04/03/protheses-mammaires-interdiction-historique-de-certains-modeles_5445336_3224.html, 03-avr-2019.

[4]            Chloé Heckets­wei­ler et Sté­phane Horel, « « Implant Files » : un scan­dale sani­taire mon­dial sur les implants médi­caux », https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/le-manque-de-controle-des-dispositifs-medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-patients_5388424_5385406.html, 25-nov-2018.

[5]            AFNOR, « Norme NF EN 1441 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Ana­lyse des risques ». Afnor Edi­tions, www.afnor.org, avr-1998.

[6]            « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, 05-mai-2017.

[7]            « Règle­ment (UE) 2017/746 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et abro­geant la direc­tive 98/79/CE et la déci­sion 2010/227/UE de la Com­mis­sion (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj, 05-mai-2017.

[8]            « Direc­tive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Ed JO L 169, http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj, 12-juill-1993.

[9]            « Direc­tive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concer­nant le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs ». Ed. JO L 189, http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj, 20-juill-1990.

[10]          « EUROPA - Euro­pean Com­mis­sion - Growth - Regu­la­to­ry poli­cy - NANDO ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34. [Consul­té le : 17-déc-2019].

[11]          M. Durand et E. Seris, « Le mar­quage CE », IRBM, vol. 31, n^o 1, p. 30‑35, févr. 2010, doi : 10.1016/j.irbm.2009.11.005.

[12]          « Norme NF EN ISO 13485- Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, avr-2016.

[13]          G. Pro­mé, « Normes Har­mo­ni­sées rela­tives aux Dis­po­si­tifs Médi­caux », Qua­li­ti­so, 02-mai-2014. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.qualitiso.com/normes-harmonisees-dispositifs-medicaux/. [Consul­té le : 17-déc-2019].

[14]          AFNOR, « Norme NF EN ISO 14971 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 05-janv-2013.

[15]          « Norme ISO 14971:2019 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions ISO, Genève, www.iso.org, 10-déc-2019.

[16]          CETIM et SNITEM, « Le guide « Ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux » ver­sion 2016 dis­po­nible ». Edi­tion CETIM, www.cetim.fr.

[17]          « Les évo­lu­tions de l’ISO 14971 2019 et de Medi­cal Device Suite », Ed. Knowl­lence Wwwk­nowl­len­ce­com, juin 2019.

[18]          D. Wan­ne­pain, V. Bayeux, et E. Ayne, « La ges­tion des risques liés aux dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF EN ISO 14971:2013 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, www.travaux.master.utc.fr, puis « IDS » réf n° IDS002, janv. 2019.

[19]          E. Ayne, V. Bayeux, D. Wan­ne­pain, et G. Farges, « Accom­pa­gner les fabri­cants dans leur ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF EN ISO 14971:2013 », IRBM News, vol. 40, n^o 2, p. 69‑73, avr. 2019, doi : 10.1016/j.irbmnw.2019.02.004.

Annexes

Annexe I : Résul­tats du son­dage à l’intention des fabri­cants - Sec­tion Pro­fil du fabricant 

Annexe Ia : Expor­ta­tion de l’entreprise au sein ou en dehors de l’UE - Source : auteurs 

Annexe Ib : Caté­go­ries des pro­duits des fabri­cants - Source : auteurs 

Annexe Ic : Classe de risque des DM - Source : auteurs 

Annexe Id : Fonc­tions dis­po­nibles au sein de l’entreprise - Source : auteurs 

Annexe II : Résul­tats du son­dage à l’intention des fabri­cants - Sec­tion Connais­sance de la norme

Annexe IIa - Connais­sance de la norme ISO 14971 - Source : Auteurs

Annexe IIb - Inté­rêt pour une for­ma­tion ISO 14971

Annexe III : Résul­tats du son­dage à l’intention des fabri­cants - Sec­tion Uti­li­sa­tion de l’outil de diag­nos­tic sur l’ISO 14971 ver­sion 2013

Annexe IV : Résul­tats du son­dage à l’intention des fabri­cants - Sec­tion Uti­li­sa­tion de la norme

Annexe IVa - Types d’outils, méthodes ou approches uti­li­sés pour la GESTION des risques par le fabricant

Annexe IVb - Types d’outils, méthodes ou approches uti­li­sés pour l’ANALYSE des risques faite par le fabricant

Annexe V : Résul­tats du son­dage – Usage d’Excel adap­té au contexte professionnel