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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Rihab OMRANI, Chris­py PETNTANG, Silya­na SALMI "Stra­té­gie de pas­sage au règle­ment 2017/745 d'un dis­po­si­tif médi­cal de classe I déjà com­mer­cia­li­sé", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids043/

Résumé

Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique (MIM) a été rédi­gé par un groupe d’étudiants de l’Université de Tech­no­lo­gies de Com­piègne en col­la­bo­ra­tion avec une star­tup dans le cadre des évo­lu­tions régle­men­taires pour les aider dans la tran­si­tion de la direc­tive 93/42/CEE au Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médicaux.

Ce MIM pré­sente le pro­jet réa­li­sé et le plan d’action pro­po­sé comme solu­tion dans cette phase tran­si­toire de l’entreprise, et les outils déve­lop­pés pour aider les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux de classe I dans la maî­trise des écarts entre le Règle­ment 2017/745 et la direc­tive 93/42/CEE.

Abstract

This Memo­ran­dum of Metho­do­lo­gi­cal Intel­li­gence (MIM) was writ­ten by a group of stu­dents from the Uni­ver­si­ty of Tech­no­lo­gy of Com­piegne in col­la­bo­ra­tion with a star­tup in the context of regu­la­to­ry deve­lop­ments to help them in the tran­si­tion from Direc­tive 93/42/EEC on Medi­cal Devices to Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 on Medi­cal Devices.

This MIM pre­sents the pro­ject car­ried out and the action plan pro­po­sed as a solu­tion in this tran­si­tio­nal phase of the com­pa­ny, the tools deve­lo­ped to help manu­fac­tu­rers of Class I medi­cal devices in control­ling the gaps bet­ween Regu­la­tion 2017/745 and Direc­tive 93/42/EEC.

Remerciements

Nous tenons à témoi­gner toute notre recon­nais­sance à chaque per­sonne qui a contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce tra­vail. Nous remer­cions en par­ti­cu­lier Mme Pau­tard, res­pon­sable qua­li­té à l’entreprise Blue­back , qui nous a fait confiance et nous a gui­dé durant tout ce pro­jet. Nous la remer­cions de nous avoir don­né l'opportunité de tra­vailler sur son dis­po­si­tif médi­cal et de pro­po­ser nos propres solu­tions et d'agir avec flexibilité. 

Nous tenons à remer­cier M Jean-Mat­thieu PROT, notre sui­veur UTC qui a sacri­fié son temps pour nous aider et nous four­nir les conseils néces­saires à la bonne conduite du projet.

Nous remer­cions notre col­lègue Yihan Chen pour sa par­ti­ci­pa­tion active pour l'élaboration de ce travail. 

Téléchargements

Introduction

C’est dans le cadre de notre for­ma­tion de mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té (IdS) par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires (DMAR) à l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) que nous sommes ame­nés à réa­li­ser un pro­jet dans le but de mettre en pra­tique et conso­li­der les connais­sances acquises. Ce docu­ment reflète notre tra­vail réa­li­sé avec la star­tup BLUEBACK pour l’assister dans sa démarche de pas­sage de son DM (classe I) au nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux[1].

Ce pro­jet ini­tié par cette star­tup s’inscrit dans le cadre d’un grand chan­ge­ment du point de vu règle­men­taire autour du dis­po­si­tif médi­cal qui va impac­ter les dis­tri­bu­teurs, les fabri­cants, les consom­ma­teurs, les concep­teurs et les patients.

Notre objec­tif est de four­nir un plan d’action réa­liste des actions à entre­prendre après iden­ti­fi­ca­tion des exi­gences pour se confor­mer au dit règle­ment avec des dates cri­tiques en fonc­tion des actions prio­ri­taires. Nous pro­po­se­rons un plan d’action à court (à mettre en œuvre d’ici Mai 2020) et un plan d’action sur le moyen terme (à mettre en œuvre d’ici 2024) pour que le dis­po­si­tif se conforme aux exi­gences du nou­veau Règle­ment Européen.

I- Contexte général : secteur des DM, mise sur marché des DM, réglementation 

1.1        Secteur des dispositifs médicaux

Le Mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal (DM) en Europe repré­sente près de 110 Mil­liards d’euros de chiffre d’affaire dans les ventes, et prêt de 700 000 emplois en 2017 [2].En France on compte envi­ron 1500 entre­prises pour un mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux repré­sen­tant près de 30 Mil­liards d’euros de chiffre d’affaires en 2017[3]. 93% de ces entre­prises sont des TPE (Très Petites Entre­prises) et des PME (Petites et Moyennes Entreprises)[3]. Les dis­po­si­tifs médi­caux couvrent une gamme de pro­duits très variée du pousse-seringue, à l’IRM en pas­sant par les dis­po­si­tifs de moni­to­rage per­son­na­li­sés. Pour des rai­sons évi­dentes de sécu­ri­té, ce sec­teur est sou­mis à diverses régle­men­ta­tions tant au niveau natio­nal et inter­na­tio­nal. C’est ain­si qu’a été éta­bli le règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux qui vient abro­ger la direc­tive 90/385/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs[4] et la direc­tive 93/42/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médicaux[5].

Ce règle­ment ain­si que ses exi­gences défi­nissent des obli­ga­tions pour chaque opé­ra­teur éco­no­mique (fabri­cant, man­da­taire qui est la per­sonne phy­sique ou morale pré­sente au sein de l’UE ayant reçu un man­dat écrit d’un fabri­cant situé hors de l’UE, dis­tri­bu­teur qui est toute per­sonne phy­sique ou morale autre que le fabri­cant ou l’importateur et qui met à dis­po­si­tion sur le mar­ché le dis­po­si­tif médi­cal, impor­ta­teur qui est toute per­sonne phy­sique ou morale pré­sente dans l’UE et qui met sur le mar­ché un dis­po­si­tif pro­ve­nant d’un pays tiers)

1.2- Mise sur le marché d’un DM de classe I selon la directive 93/42/CE

Le mar­quage CE d’un dis­po­si­tif se fait selon une pro­cé­dure propre à chaque classe de dis­po­si­tifs médicaux. 

• La pre­mière étape d’un mar­quage CE est de démon­trer que le dis­po­si­tif est un DM en regar­dant sa défi­ni­tion ain­si que l’usage reven­di­qué par ce DM.
• La deuxième étape est de défi­nir la classe de son DM en se basant sur les règles de clas­si­fi­ca­tions de l’annexe IX (de la direc­tive 93/42). Les dis­po­si­tifs de classe I pré­sen­tant moins de risques que les autres classes, la direc­tive pré­voit juste au fabri­cant de faire une auto-décla­ra­tion [5].

Les DM de classe I avec fonc­tion de mesu­rage suivent un che­min dif­fé­rent pour le mar­quage CE. Pour ces DM, il s’agit de suivre trois grands axes à savoir : 

• Satis­faire aux exi­gences essentielles 
• Créer une docu­men­ta­tion technique 
• Mettre en place un sys­tème de ges­tion des risques

L’intervention d’un orga­nisme noti­fié est néces­saire mais cet ON se limite à l’évaluation de la confor­mi­té des pro­duits aux exi­gences métro­lo­giques [5].

1.3- Augmentation du niveau d’exigences réglementaires

Le nou­veau règle­ment intro­duit 58 nou­velles défi­ni­tions, dont dis­po­si­tif fal­si­fié, éti­quette, notice d’utilisation, iden­ti­fiant unique, nano­ma­té­riau, sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion… De plus, il existe 4 nou­velles règles de clas­si­fi­ca­tion ajou­tées par le règle­ment (règle 19 à 22 de l’annexe VIII). 

Un grand accent a été mis sur l’aspect res­sources humaines chez les fabri­cants et les man­da­taires en les obli­geant sys­té­ma­ti­que­ment à dis­po­ser d’une « per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion »[1]. Cette per­sonne devra avoir « un diplôme, un cer­ti­fi­cat ou un autre docu­ment de cer­ti­fi­ca­tion for­melle sanc­tion­nant des études uni­ver­si­taires en droit, en méde­cine, en phar­ma­cie, en ingé­nie­rie ou dans une autre dis­ci­pline scien­ti­fique per­ti­nente, ou une for­ma­tion recon­nue équi­va­lente par l'État membre concer­né, et une expé­rience pro­fes­sion­nelle d'au moins un an dans le domaine de la régle­men­ta­tion ou des sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té en rap­port avec les dis­po­si­tifs médi­caux ou jus­ti­fier de quatre ans d’expérience ». Ceci repré­sente un bud­get sup­plé­men­taire qui n’est pas for­cé­ment sup­por­table par tous.[6]

1.4- Le Blueback Physio

Cette idée de pro­duit est née en 2015 des anté­cé­dents médi­caux d’enfance d’un des fon­da­teurs et ils ont vou­lu ain­si contri­buer à cette course à l’innovation en créant le « Blue­back phy­sio ». Ce DM a été créé avec l’aide d’une pro­fes­sion­nelle (kiné­si­thé­ra­peute) qui a par­ti­ci­pé en émet­tant les besoins qu’elle pou­vait avoir et les fonc­tion­na­li­tés qui lui seront réel­le­ment utiles.

Ce dis­po­si­tif est défi­ni comme « un appa­reil des­ti­né à être uti­li­sé chez l’homme pour l’investigation d’une struc­ture ana­to­mique ou d’un pro­ces­sus phy­sio­lo­gique, ceci à des fins médi­cales »[1] selon le règle­ment (UE) 2017/745. Il a pour rôle de carac­té­ri­ser les contrac­tions du muscle abdo­mi­nal trans­verse (muscle le plus pro­fond de l’abdomen) lors des séances de réédu­ca­tion chez un spé­cia­liste. Il est uti­li­sé par des kiné­si­thé­ra­peutes, des méde­cins, des sages-femmes et a comme patho­lo­gies cibles : la Lom­bal­gie, la Pubal­gie, les Patho­lo­gies res­pi­ra­toires, les prises en charge Post-par­tum et le ren­for­ce­ment mus­cu­laire ; il n’est pas à but cura­tif, mais aide le pro­fes­sion­nel à prendre des déci­sions sur ce qu’il observe. 

« Le Blue­back Box » est consti­tué d’une appli­ca­tion mobile dis­po­nible sur plays­tore et uti­li­sable sur tablette, d’un boi­tier (le Blue­back Phy­sio) et des accessoires.

1.5- Environnement concurrentiel de la startup

Le Blue­back phy­sio, dis­po­si­tif com­mer­cia­li­sé par la star­tup Blue­back, bien qu’étant inno­vant, se fait concur­ren­cer par plu­sieurs autres pro­duits et technologies. 

• Le sta­bi­li­zer biofeedback 

Le concur­rent majeur du Blue­back phy­sio est « le sta­bi­li­zer bio­feed­back » (cous­sin chat­ta­noo­ga) conçu par des phy­sio­thé­ra­peutes. C’est un cous­sin pla­cé sur la colonne ver­té­brale et qui mesure le chan­ge­ment de pres­sion dans le bas­sin abdo­mi­nal à l’aide d’un mano­mètre. Ce dis­po­si­tif est uti­li­sé dans une posi­tion par­ti­cu­lière et effec­tue une mesure indi­recte. Il coûte envi­ron 60 €.

• Le PHENIX liberty

La socié­té Vival­tis pro­pose toute une gamme d’appareil et d’options en fonc­tion du type de mesure qu’on veut faire au niveau du pro­duit PHENIX. Dans cette gamme il y a une par­tie qui fait du bio­feed­back pour le péri­née avec une sonde péri­néale qui est direc­te­ment insé­rée dans le vagin de la per­sonne. Avec cette sonde et les algo­rithmes déve­lop­pés par la socié­té, ils sont en mesure de mesu­rer la contrac­tion des muscles abdo­mi­naux. Ceci est donc une solu­tion qui se rap­pro­che­rait du Blue­back phy­sio bien que n’étant pas identique.

• L’échographe

L’échographe per­met de déter­mi­ner l’épaisseur du muscle et ne ren­seigne pas avec fia­bi­li­té (image non dyna­mique) mais avec cette tech­no­lo­gie on peut voir la contrac­tion réelle du muscle trans­verse abdo­mi­nal à l’aide d’une sonde abdo­mi­nale. Depuis 2015 les kiné­si­thé­ra­peutes peuvent ache­ter des écho­graphes pour faire cer­tains diag­nos­tics du moment où ils ont sui­vi la for­ma­tion. Le désa­van­tage ici est le poids de l’appareil et le fait qu’il faut une for­ma­tion spé­ci­fique pour pou­voir l’utiliser. Contrai­re­ment au Blue­back phy­sio, uti­li­sable faci­le­ment par le pro­fes­sion­nel de san­té et dont la courbe d’évolution de l’activité mus­cu­laire du patient est faci­le­ment inter­pré­table, le patient pou­vant obser­ver son évo­lu­tion lui-même. Le plus du Blue­back ici est donc l’aspect dyna­mique et la liber­té de mou­ve­ment du patient.

• L’Electromyogramme (EMG)

Cette tech­nique per­met de mesu­rer l’activité élec­trique du muscle. Les infor­ma­tions recueillies par ce pro­cé­dé ne sont pas vrai­ment faciles à inter­pré­ter et ne carac­té­risent pas vrai­ment le muscle (au sens médi­cal pour un pro­fes­sion­nel) car les mesures sont locales et faites au niveau du cap­teur. Pour s’approprier un élec­tro­myo­gramme à aiguille aujourd’hui, il fau­drait débour­ser entre 7000 € et 20 000 €. Tan­dis que le Blue­back phy­sio quant à lui coûte envi­ron 2000 €. On constate ici une grande dis­pa­ri­té de prix et on peut conclure aux vues de ceci qu’investir sur un Blue­back phy­sio serai plus inté­res­sant pour les kinésithérapeutes.

II- Les apports du règlement (UE) 2017/745 (évolutions majeures pour la mise sur marché des DM de classe I)

L’entreprise Blue­back Phy­sio a obte­nu un mar­quage CE sur la direc­tive 93/42/CEE. Le nou­veau règle­ment Euro­péen rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux sera appli­qué en Mai 2020 et abro­ge­ra la direc­tive 93/42/CEE. Le dis­po­si­tif étant de classe I, aucune période tran­si­toire ne leur est accor­dée. Ils doivent impé­ra­ti­ve­ment être conforme d’ici 26 Mai 2020. Il est ques­tion d’identifier les nou­velles exi­gences afin d’anticiper sur les tâches prioritaires.

2.1 Classification DM selon règlement 2017/745

Les règles de clas­si­fi­ca­tion sont expli­ci­te­ment détaillées dans l’annexe VIII. Selon le guide MEDDEV 2.1/5 rela­tif aux DM avec fonc­tion de mesu­rage, un DM avec fonc­tion de mesu­rage mesure quan­ti­ta­ti­ve­ment un para­mètre phy­sio­lo­gique ou ana­to­mique, ou une quan­ti­té ou une carac­té­ris­tique qua­li­fiable d'énergie ou de sub­stances livré au corps humain ou reti­ré de celui-ci. Et, une seconde condi­tion doit être rem­plie par ces types de DM à savoir , le résul­tat affi­ché en uni­tés légales ou autres uni­tés accep­tables au sens de la Direc­tive 80/181/CEE ou com­pa­ré à au moins un point de réfé­rence indi­qué en uni­tés légales ou d'autres uni­tés accep­tables confor­mé­ment à la direc­tive pré­ci­tée [9].

Étant don­né que le Blue­back phy­sio mesure un para­mètre ana­to­mique (acti­vi­té du muscle trans­verse abdo­mi­nal), mais l’affiche sur la tablette sous forme de graphe (gran­deur sub­jec­tive), le DM n’est pas consi­dé­ré comme DM avec fonc­tion de mesu­rage. Ain­si, le Blue­back phy­sio qui était de classe I selon la Direc­tive reste sous cette classe. 

Le Blue­back phy­sio fonc­tion­nant impé­ra­ti­ve­ment avec comme acces­soire un logi­ciel, il est à son tour clas­sé dans le Règlement. 

Selon les règles d’application (Annexe VIII, §3.3) « Le logi­ciel com­man­dant un dis­po­si­tif ou agis­sant sur son uti­li­sa­tion relève de la même classe que le dis­po­si­tif. » [1]. Donc le logi­ciel four­nit par l’entreprise est de classe I.

2.2 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

a. Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs

Les fabri­cants de dis­po­si­tifs actifs doivent véri­fier l’état de la source d’énergie pour garan­tir la sécu­ri­té du patient, s’assurer qu’il n’y a pas d’inférences élec­tro­ma­gné­tiques ; sécu­ri­ser le dis­po­si­tif en limi­tant l’accès et dis­po­ser des moyens pour limi­ter et/ou réduire les risques en condi­tion de pre­mier défaut.

b. Les systèmes électroniques programmables

Cette par­tie fait men­tion des logi­ciels qui sont un des nou­veaux DM du règle­ment. N’étant pas pris en compte par la direc­tive, les exi­gences rela­tives à ces logi­ciels sont toutes nou­velles. Il s’agit ici lors de leur fabri­ca­tion et de leur concep­tion de tenir compte des logi­ciels uti­li­sés en com­bi­nai­son avec des pla­te­formes mobiles de la taille et du contraste de l’écran, des carac­té­ris­tiques spé­ci­fiques de ces pla­te­formes et des fac­teurs exté­rieures liés à leur bonne uti­li­sa­tion comme la lumi­no­si­té. Le règle­ment demande au fabri­cant d’énoncer les règles mini­males pour le maté­riel infor­ma­tique, les dif­fé­rentes carac­té­ris­tiques du/des réseau(x) informatique(s) et des dif­fé­rentes mesures de sécu­ri­té infor­ma­tique (pro­tec­tion du logi­ciel contre les accès non autorisés).

c. Dispositifs destinés à des profanes

Un point par­ti­cu­lier est à prendre en compte dans le cas de ces dis­po­si­tifs. En effet, le fabri­cant devra tenir compte de l’utilisateur et lui don­ner toutes les infor­ma­tions néces­saires à la com­pré­hen­sion du dis­po­si­tif ; il doit s’assurer au maxi­mum que l’utilisateur n’aura aucun pro­blème pour l’utiliser en le for­mant au préa­lable. Le fabri­cant doit pré­voir une pro­cé­dure qui per­met­tra à l’utilisateur pro­fane de véri­fier les per­for­mances du DM et le com­por­te­ment à tenir en cas de résul­tat non valide.

d. La notice d’utilisation

Les notices doivent désor­mais com­por­ter un lien diri­geant vers le résu­mé des carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et de per­for­mances, une totale des­crip­tion des béné­fices cli­niques escomp­tés du dis­po­si­tif, une des­crip­tion sur le choix du logi­ciel et des acces­soires (adap­tés). Le fabri­cant doit aus­si pré­voir une « men­tion à l'intention de l'utilisateur et/ou du patient indi­quant que tout inci­dent grave sur­ve­nu en lien avec le dis­po­si­tif devrait faire l'objet d'une noti­fi­ca­tion au fabri­cant et à l'autorité com­pé­tente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi ». 

Le fabri­cant doit énon­cer les exi­gences mini­males concer­nant le maté­riel infor­ma­tique, les carac­té­ris­tiques des réseaux infor­ma­tiques et les mesures de sécu­ri­té infor­ma­tique (pro­tec­tion contre les accès non auto­ri­sés) garan­tis­sant le fonc­tion­ne­ment du logi­ciel pré­vu. (§17.4)

Il est éga­le­ment impé­ra­tif au fabri­cant de ren­sei­gner les contre-indi­ca­tions, les risques liés à d’éventuels sur­do­sages et les effets secon­daires indé­si­rables ou une mau­vaise uti­li­sa­tion du dispositif.

Si le dis­po­si­tif est des­ti­né à un pro­fane, le fabri­cant doit indi­quer dans la notice les cir­cons­tances dans les­quelles le pro­fane devrait se rap­pro­cher d’un pro­fes­sion­nel de san­té. Il faut savoir que les notices d’utilisation ne sont pas obli­ga­toires pour les dis­po­si­tifs de classe I. Cepen­dant, le fabri­cant s’il le désire peut le mettre à dis­po­si­tion de l’utilisateur.

2.3 Modification du système de management de la qualité et de la Documentation technique

Deux outils d’assistance ont été déve­lop­pé pour aider le fabri­cant à prendre en main les par­ties du Règle­ment rela­tives au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et de la docu­men­ta­tion tech­nique, et de maî­tri­ser les écarts entre la Direc­tive 93/42/CEE et le Règle­ment 2017/745. Ces outils feront l’objet d’une des­crip­tion dans cette partie.

a. Mise en conformité du SMQ (article 10 -annexe IX chapitre 1 et 3 ou annexe XI partie a)

Le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té démontre l’ensemble des actions mises en place par l’entreprise dans un but d’amélioration de la qua­li­té de pro­duc­tion et d’orga­ni­sa­tion. Il com­prend l’ensemble des exi­gences, élé­ments et dis­po­si­tions adop­tés par le fabri­cant.  Le fabri­cant doit tenir à dis­po­si­tion des auto­ri­tés com­pé­tentes la docu­men­ta­tion tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal pour une durée de dix ans après sa mise sur le marché.

Au sein du règle­ment 2017/745, il est pré­ci­sé qu’avant la mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal de classe I, le fabri­cant peut se réfé­rer à l’une de ces annexes pour mettre en place un sys­tème de ges­tion de la qualité :

• L’annexe IX(Éva­lua­tion de la confor­mi­té sur la base d’un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té) cha­pitre I(sys­tème de ges­tion de la qua­li­té)et III(dis­po­si­tions administratives)

OU

• L’annexe XI(Éva­lua­tion de la confor­mi­té sur la base de la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té du pro­duit) par­tie A (assu­rance de la qua­li­té de la production)

Afin d’avoir une vue directe sur les exi­gences atten­dues par le fabri­cant et pour l’évaluation de la confor­mi­té selon les deux annexes, un outil d’appropriation sur Power­Point a été créé. 

La figure 03 pré­sente un extrait de l'outil qui a été déve­lop­pé afin d'assister le fabri­cant dans sa démarche de mise en confor­mi­té du sys­tème de ges­tion de la qualité.

Il a pour but de résu­mer les nou­veau­tés appor­tées par le règle­ment 2017/745 par rap­port aux exi­gences aux­quelles la socié­té Blue­back répon­dait déjà sous la direc­tive 93/42/CE pour leur dis­po­si­tif médi­cal (classe I). 

D’autre part, après un résu­mé géné­ral de l’onglet concer­né, une check-list per­met au fabri­cant de voir toutes les nou­velles exi­gences du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té auquel il doit pou­voir répondre pour être conforme au nou­veau règle­ment 2017/745. Cette check-list com­porte 3 niveaux de véra­ci­té : « FAIT » ; « NON FAIT » ; « EN COURS ». En fonc­tion des réponses four­nies, des taux de confor­mi­tés vont être attri­bués ce qui per­met­tra au fabri­cant de suivre son état d’avancement.

b. Contrôle de la documentation technique(annexe II)

La docu­men­ta­tion tech­nique sert à démon­trer la confor­mi­té d’un dis­po­si­tif médi­cal aux exi­gences essen­tielles du règle­ment 2017/745. Elle per­met de pré­sen­ter le dis­po­si­tif, son mode de fonc­tion­ne­ment et les étapes de sa concep­tion et sa fabri­ca­tion. L’évolution ou la modi­fi­ca­tion des fonc­tion­na­li­tés du dis­po­si­tif, du pro­ces­sus de fabri­ca­tion et de concep­tion ou des élé­ments concer­nant la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion implique impé­ra­ti­ve­ment une mise à jour du dos­sier tech­nique. Le fabri­cant doit tenir à dis­po­si­tion des auto­ri­tés com­pé­tentes la docu­men­ta­tion tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal pour une durée de dix ans après sa mise sur le marché. 

Dans le règle­ment 2017/745, les annexes II et III sont consa­crées pour la pré­sen­ta­tion du conte­nu de la docu­men­ta­tion tech­nique et la docu­men­ta­tion tech­nique de la sur­veillance après la commercialisation. 

La figure ci-des­sous pré­sente les élé­ments qui doivent figu­rer dans la docu­men­ta­tion tech­nique selon l’annexe II du règle­ment européen : 

Pour pré­sen­ter d’une manière sim­pli­fiée le conte­nu de cette docu­men­ta­tion tech­nique, un outil d’appropriation sur Power­Point a été créé. Il a pour but de résu­mer les nou­veau­tés appor­tées par le règle­ment 2017/745 par rap­port à la direc­tive 93/42 pour des dis­po­si­tifs médi­caux de classe I. 

Afin que l’outil d’appropriation soit plus com­plet un outil d’autodiagnostic, sous forme d’un tableau sur Excel, est four­ni per­met­tant à l’entreprise de voir toutes les nou­velles exi­gences concer­nant la docu­men­ta­tion tech­nique et de suivre ain­si son état d’avancement.

Celui qui réa­lise le diag­nos­tic aura le choix entre 3 niveaux de véra­ci­té : FAIT, NON FAIT et EN COURS. En fonc­tion des réponses four­nies, des taux de confor­mi­tés vont être attribués.

2.4 Évaluation clinique

Les exi­gences géné­rales à rem­plir pour pour­suivre une éva­lua­tion cli­nique sont indi­quées dans l’annexe 14 par­tie A du Règle­ment 2017/745. L’évaluation cli­nique doit prendre en compte les don­nées favo­rables et défa­vo­rables ; elle doit être objec­tive et appro­fon­die. Elle dépend aus­si bien de la nature, de la clas­si­fi­ca­tion du dis­po­si­tif médi­cal et de sa des­ti­na­tion (défi­nie par le fabricant).

Tout au long de l’évaluation cli­nique, le fabri­cant éta­blit et fait une mise à jour régu­lière d’un plan d’évaluation cli­nique qui doit contenir : 

• Les exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances (ren­for­cées par les don­nées cliniques) ; 
• L’analyse des don­nées cli­niques per­ti­nentes et les conclu­sions sur la sécu­ri­té et les performances ;
• La popu­la­tion visée, les indi­ca­tions et les contre-indications ; 
• La des­ti­na­tion du produit ; 
• Une des­crip­tion pré­cise des résul­tats cli­niques avec men­tion des béné­fices cli­niques pour le patient ;
• Les mesures uti­li­sées pour éva­luer qua­li­ta­ti­ve­ment et quan­ti­ta­ti­ve­ment la sécu­ri­té du patient (sécu­ri­té clinique) ;
• Une des­crip­tion des risques rési­duels et sur­tout des effets secondaires ;
• Une des­crip­tion des para­mètres vali­dés pour la déter­mi­na­tion du rap­port bénéfice/risque ;
• Les don­nées cli­niques dis­po­nibles ain­si que tous les écarts rele­vés des preuves cli­niques dans la littérature ;
• Toutes don­nées pou­vant être utile au trai­te­ment des ques­tions pas encore résolues.

Un rap­port sur les éva­lua­tions cli­niques est éta­bli par le fabri­cant où il insère les preuves et résul­tats cli­niques. Ce rap­port ain­si que les méthodes d’essai (non cli­niques), et les docu­ments pou­vant démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances sont intro­duites dans la docu­men­ta­tion technique.

Les éva­lua­tions cli­niques pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs de classe I se font sui­vant l’un des quatre axes ci-dessous : 

• Éva­lua­tion cri­tique des publi­ca­tions scientifiques 
• Éva­lua­tion cri­tique des résul­tats de toutes les inves­ti­ga­tions cli­niques faites
• Com­bi­nai­son des méthodes précédentes
• Prise en compte de toutes les alter­na­tives de trai­te­ments déjà dis­po­nibles sur le marché

L’entreprise qui effec­tue ses éva­lua­tions cli­niques sur la base des éva­lua­tions cri­tiques des publi­ca­tions scien­ti­fiques, devra prou­ver l’équivalence avec les dis­po­si­tifs dont elle uti­lise les don­nées et prou­ver le res­pect des exi­gences géné­rales en matière de per­for­mance. Cette équi­va­lence devra être faite sur trois plans : 

• Équi­va­lence biologique : 

L’entreprise doit démon­trer qu’elle uti­lise les mêmes maté­riaux, que les durées de contact des sub­stances avec la peau sont simi­laires et que les pro­duits de dégra­da­tion et les autres sub­stances (relar­gables) sont similaires.

• Équi­va­lence technique :

L’entreprise démontre la confor­mi­té de « la concep­tion, les condi­tions, les spé­ci­fi­ca­tions, les pro­prié­tés phy­si­co­chi­miques (la trac­tion, vis­co­si­té etc…), les pro­prié­tés de sur­face, lon­gueur d’onde, les algo­rithmes et les méthodes d’installation de son dis­po­si­tif »[1] avec celui dont elle a fait équi­va­lence ; et elle s’assure qu’ils ont les mêmes per­for­mances cli­niques et une même méthode opératoire.

• Équi­va­lence clinique : 

« L’état cli­nique uti­li­sé du dis­po­si­tif, la des­ti­na­tion, la sévé­ri­té et stade de la mala­die sont les mêmes. La popu­la­tion visée (l’âge, l’anatomie et la phy­sio­lo­gie) est la même, éga­le­ment le même type d’utilisateur. Les per­for­mances cri­tiques sont équi­va­lentes au regard de l’effet cli­nique pré­vu » [1].

Pour res­pec­ter les échéances du règle­ment, il faut ras­sem­bler des preuves cli­niques avant le 26 Mai 2020 [10]. Pour cela, il est urgent que les fabri­cants uti­lisent des don­nées post-com­mer­cia­li­sa­tions qui sont déjà dis­po­nibles ou faire une étude post com­mer­cia­li­sa­tion afin de sou­mettre les preuves cli­niques néces­saires dans la docu­men­ta­tion technique.

2.5 La surveillance après la commercialisation

Le nou­veau règle­ment euro­péen ne vise pas uni­que­ment à ren­for­cer les exi­gences rela­tives à l’évaluation de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux avant leurs mises sur le mar­ché. En effet, ce règle­ment s’intéresse aus­si à la mise en place d’un sys­tème de sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion ayant pour but de col­lec­ter et d’analyser des don­nées concer­nant la qua­li­té, la sécu­ri­té et les per­for­mances des dis­po­si­tifs tout au long de leurs cycles de vie. 

En fonc­tion du type du dis­po­si­tif et de sa classe de risque, les fabri­cants doivent éta­blir et mettre à jour le sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion qui fait par­tie du sys­tème de ges­tion de la qualité. 

2.5.1 Procédure de surveillance après commercialisation

Le logi­gramme ci-des­sous repré­sente les étapes impor­tantes rela­tives à la sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion à mettre en place par le fabricant : 

2.5.2 Documentation technique relative à la surveillance après la commercialisation 

Le fabri­cant doit éta­blir une docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive à la sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion confor­mé­ment aux exi­gences de l’annexe II. Cette docu­men­ta­tion doit comporter : 

a- Un plan de surveillance après commercialisation 

La car­to­gra­phie ci-des­sous résume les actions à mettre en place dans un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion ain­si que les types de don­nées nécessaires :

b- Un rapport périodique actualisé de sécurité(PSUR) ou un rapport sur la surveillance après la commercialisation (PMSR)

Selon le cha­pitre VII, article 85 du règle­ment euro­péen des dis­po­si­tifs médi­caux, le fabri­cant des dis­po­si­tifs médi­caux de classe I doit four­nir un rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (PMSR). Ce rap­port doit conte­nir les résul­tats et les conclu­sions concer­nant les don­nées de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, ain­si que les actions cor­rec­tives mises en place pour les dis­po­si­tifs déjà com­mer­cia­li­sés. Ce rap­port fait par­tie de la docu­men­ta­tion et il doit être mis à jour par le fabri­cant si néces­saire et mis à la dis­po­si­tion des auto­ri­tés com­pé­tentes si elles le demandent.

Le PSUR (Per­io­dic Safe­ty Update Report) est une exten­sion du rap­port de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion (PMSR).  Il est des­ti­né aux dis­po­si­tifs à risque modé­ré et éle­vé (IIa, IIb et III). Il contient les résul­tats et les conclu­sions des don­nées rela­tives à la sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion et il doit inclure les jus­ti­fi­ca­tions et les des­crip­tions néces­saires de toutes les mesures pré­ven­tives et cor­rec­tives prises par le fabri­cant pour les dis­po­si­tifs sur le marché.

Selon l’article 86 du règle­ment 2017/745 le PSUR doit contenir : 

• «  les conclu­sions à uti­li­ser dans le cadre de la déter­mi­na­tion du rap­port bénéfice/risque » ;
• « Les prin­ci­pales consta­ta­tions du SCAC » ;
• « Le volume des ventes du dis­po­si­tif et une esti­ma­tion de la taille et d'autres carac­té­ris­tiques de la popu­la­tion uti­li­sant le dis­po­si­tif et, si pos­sible, la fré­quence d'utilisation du dispositif. »

Le tableau ci-des­sous pré­sente le type de rap­port à four­nir ain­si que sa pério­di­ci­té selon la classe de risque du dis­po­si­tif médical. 

Dans ce cas par­ti­cu­lier, on s’intéresse au cas des dis­po­si­tifs de classe I. Il est donc indis­po­nible de rédi­ger, mettre à jour et à dis­po­si­tions des auto­ri­tés com­pé­tentes, si besoin, un PMSR.

III- Stratégie (plan d’action)

3.1 Démarche de conformité

La figure 9 explique la démarche à suivre pour avoir un mar­quage CE selon l’article 52. Ain­si, les fabri­cants de dis­po­si­tifs de classe I doivent avoir une docu­men­ta­tion tech­nique conforme au règle­ment 2017/745 et avoir un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à l’ISO 13485 qui fait pré­somp­tion de confor­mi­té ; ou suivre les pro­cé­dures de l’annexe IX (Ch I et III)ou de démon­trer qu’il maî­trise la pro­duc­tion (annexe XI.A).

3.2 Plan d’action à court terme (Mai 2020)

Cette par­tie traite des exi­gences à mettre en place avant Mai 2020 pour main­te­nir le dis­po­si­tif sur le mar­ché. Mal­gré le deuxième cor­ri­gen­dum pour le règle­ment qui a été publié pour sou­la­ger les orga­nismes noti­fiés et aider les fabri­cants en leur accor­dants des délais pour se confor­mer, il y a des points majeurs à anti­ci­per. Les dates de tran­si­tion selon la situa­tion de l’entreprise sont les sui­vantes : [13]

• DM de classe I : mai 2020
• Nou­veaux DM de classe IIa, IIb et III : mai 2020
• DM de classe Is, Im, IIa, IIb et III déjà CE : fin du cer­ti­fi­cat ou mai 2024 au plus tard
• DM de classe Icr (Ins­tru­ment chi­rur­gi­cal réuti­li­sable), Is, Im : mai 2024
• DM de classe I chan­geant de classe : mai 2024

Les nou­veau­té décrites ci-des­sous sont détaillées dans la check-list pré­sente dans notre outil d’autodiagnostic.

3.3 Plan d’action Moyen terme (Mai 2022)

La base de don­nées Euda­med ayant été repous­sé de deux ans, les fabri­cants ont jusqu’en Mai 2022 pour attri­buer des IUD à leurs dis­po­si­tifs et les enre­gis­trer dans la base de don­nées Euro­péenne Euda­med. Cepen­dant, les fabri­cants doivent véri­fier les dis­po­ni­bi­li­tés d’une éven­tuelle ver­sion dégra­dée de la base de don­nées d’ici le 26 Mai 2020.

Conclusion

Ce pro­jet pro­po­sé par l’entreprise Blue­back dans le cadre de la mise en confor­mi­té de leur dis­po­si­tif de classe I selon le règle­ment 2017/745 nous a per­mis de rele­ver et d’analyser les nou­velles exi­gences régle­men­taires. Ces exi­gences ont été regrou­pées dans un outil d’autodiagnostic facile à exploi­ter per­met­tant aux fabri­cants d’évaluer leurs taux de confor­mi­té aux exi­gences spécifiques. 

De même, un plan d’action a été pro­po­sé à l’entreprise sur le court et moyen terme en se basant sur les échéances recen­sées dans le règlement.

Par ce pro­jet, nous avons eu des connais­sances plus appro­fon­dies dans le domaine de la règle­men­ta­tion et des com­pé­tences mana­gé­riales plus déve­lop­pées. Il a été ques­tion de mener à bien le pro­jet avec une équipe plu­ri­dis­ci­pli­naire en coopé­ra­tion avec l’entreprise Blue­back en s’échangeant les connais­sances et l’expérience. Ceci nous a per­mis de concré­ti­ser les connais­sances théo­riques acquises concer­nant le Règle­ment des dis­po­si­tifs médicaux.

Références bibliographiques

[1]       « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE.) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, 05-mai-2017.

[2]       J. Doe, « Medi­cal Devices », Inter­nal Mar­ket, Indus­try, Entre­pre­neur­ship and SMEs - Euro­pean Com­mis­sion, 21-nov-2018. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en. [Consul­té le : 09-janv-2020].

[3]       Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales, « Sni­tem - Pano­ra­ma de la filière indus­trielle des dis­po­si­tifs médi­caux en France 2019 », calameo.com, 13-janv-2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.calameo.com/read/0006105424e05e637bda8. [Consul­té le : 22-janv-2020].

[4]       « Direc­tive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concer­nant le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs ». Ed. JO L 189, http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj, 20-juill-1990.

[5]       « Direc­tive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Ed JO L 169, http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj, 12-juill-1993.

[6]       C. Man­geol, « Enjeux et exi­gences de la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne des dis­po­si­tifs médi­caux », Thèse, Aix Mar­seille Uni­ver­si­té, Mar­seille, 2019. [en ligne] Dis­po­nible sur : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163/document.

[7]       Blue­back, « Bro­chure Blue­back­Phy­sio ». 2018. Dis­po­nible sur : https://www.blueback.fr/produit/blueback-physio/

[8]       Blue­back, « Notice Blue­back phy­sio V7 ». 2019. Dis­po­nible sur : https://www.blueback.fr/produit/blueback-physio/

[9]       Com­mis­sion Euro­péenne, « Medi­cal devices with a mea­su­ring func­tion ». Juin1998. [En ligne] Dis­po­nible sur : https://www.gpc.center/download/817.

[10]     P. RENARD, « Le temps presse pour les fabri­cants de DM de classe I », DeviceMed.fr, 28-mai-2019. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.devicemed.fr/dossiers/reglementation/le-temps-presse-pour-les-fabricants-de-dm-de-classe-i/19342. [Consul­té le : 24-déc-2019].

[11]     M. Jac­que­mart, « La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux et l’impact du nou­veau règle­ment (UE) 2017/745 », Thèse, Uni­ver­si­té Tou­louse III PAUL SABATIER, Tou­louse, 23 Janvier2019. [en ligne] Dis­po­nible sur : http://thesesante.ups-tlse.fr/2604/1/2019TOU32002.pdf?fbclid=IwAR0S4xM95LvMUOESvYN72ABE-AR9086kJQ1pvp7xmFzAY5Rbyu-4RnvcBRE

[12]     A. Groell, H. Zkeik, et K. Bena­ceur, « IDS005 - Sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, www.travaux.master.utc.fr, puis « IDS » réf n° IDS005, janv. 2019.

[13]     Guillaume Pro­mé, « Cor­ri­gen­dum du règle­ment DM et mesures tran­si­toires », Qua­li­ti­so, 05-mars-2019. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.qualitiso.com/periode-transition-dm-classe-i/. [Consul­té le : 16-déc-2019].