• IDS049 - Élaboration de la Documentation Technique selon le Règlement 2017/746 - Mise à jour et amélioration du Système de Management de la Qualité selon ISO 13485 : 2016

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    Auteur

    CHEDJOU TAKAM Jean Ernest

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : CHEDJOU TAKAM Jean Ernest, « Éla­bo­ra­tion de la Docu­men­ta­tion Tech­nique selon le Règle­ment 2017/746 & Mise à jour et Amé­lio­ra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon ISO 13485 : 2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS049", Sep­tembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids049/

    Résumé

    Maî­tri­ser les risques lors de la concep­tion du dis­po­si­tif, main­te­nir et amé­lio­rer les per­for­mances durant tout le cycle de vie du pro­duit et garan­tir un niveau éle­vé de sécu­ri­té aux patients et uti­li­sa­teurs sont les obli­ga­tions des fabri­cants qui mettent les pro­duits sur le mar­ché euro­péen. Les normes, guides, direc­tives et règle­ments ont pour but de les aider dans cette tâche. 

    Depuis 1998, c’est la direc­tive euro­péenne IVDD (98/79/CEE) [1], qui défi­nit les exi­gences pour mettre un dis­po­si­tif médi­cal de diag­nos­tic in vitro (DMDIV) sur le mar­ché. La socié­té Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA (BAP) com­mer­cia­lise des pro­duits qui ne néces­sitent pas l’évaluation de la confor­mi­té (docu­men­ta­tion tech­nique) par un orga­nisme noti­fié pour obte­nir le mar­quage CE. Une simple auto-décla­ra­tion UE de confor­mi­té et un cer­ti­fi­cat ISO 13485 sont suf­fi­sants pour com­mer­cia­li­ser sur le mar­ché de l’UE selon l’IVDD.

    Avec la publi­ca­tion en 2017 du nou­veau règle­ment euro­péen IVDR (2017/746) [2], les pro­duits de la socié­té ont chan­gé de classe de risque. Les exi­gences de cette classe sont ren­for­cées par rap­port à celle de l’IVDD. Pour obte­nir le mar­quage CE à par­tir de 2022,  la socié­té BAP devra pas­ser obli­ga­toi­re­ment par un orga­nisme noti­fié qui devra éva­luer la docu­men­ta­tion tech­nique des pro­duits et audi­ter le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ).

    Afin de mener à bien cette tran­si­tion, l’entreprise Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA a fait appel à un sta­giaire for­mé dans le domaine des Affaires Règle­men­taires. Son rôle et le sujet de ce mémoire, ont été d’élaborer la docu­men­ta­tion tech­nique des pro­duits BAP selon l’IVDR.

    Mots clés : Ges­tion des risques, sécu­ri­té et per­for­mances des dis­po­si­tifs, direc­tive 98/79/CEE, règle­ment 2017/746, mise sur mar­ché, confor­mi­té régle­men­taire, décla­ra­tion UE de confor­mi­té, cer­ti­fi­cat ISO 13485, docu­men­ta­tion tech­nique, sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

    Abstract

    Control­ling risks during device desi­gn, main­tai­ning and impro­ving per­for­mance throu­ghout the product's life cycle and ensu­ring a high level of safe­ty for patients and users are the obli­ga­tions of manu­fac­tu­rers who place pro­ducts on the Euro­pean mar­ket. The stan­dards, guides, direc­tives and regu­la­tions are inten­ded to help them in this task.

    Since 1998, Euro­pean Direc­tive IVDD 98/79 / EEC [1] defines the requi­re­ments for pla­cing an in vitro diag­nos­tic medi­cal device (IVDD) on the mar­ket. Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA (BAP) mar­kets pro­ducts that do not require confor­mi­ty assess­ment (tech­ni­cal docu­men­ta­tion) by a noti­fied body to obtain CE mar­king. A simple EU self-decla­ra­tion of confor­mi­ty and an ISO 13485 cer­ti­fi­cate are suf­fi­cient to mar­ket in the EU mar­ket accor­ding to IVDD.

    With the publi­ca­tion in 2017 of the new Euro­pean regu­la­tion IVDR 2017/746 [2], the company's pro­ducts have chan­ged risk class. The requi­re­ments of this class are rein­for­ced com­pa­red to that of IVDD. To obtain the CE mar­king from 2022, the BAP Com­pa­ny will have to go through a Noti­fied Body which will have to eva­luate the tech­ni­cal docu­men­ta­tion of pro­ducts and audit the qua­li­ty mana­ge­ment system.

    In order to suc­cess­ful­ly com­plete this tran­si­tion, Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA cal­led on an intern trai­ned in Regu­la­to­ry Affairs. Its role, and the sub­ject of this brief, was to deve­lop the tech­ni­cal docu­men­ta­tion of BAP pro­ducts accor­ding to the IVDR.

    Key­words : Risk mana­ge­ment, device safe­ty and per­for­mance, direc­tive 98/79 / EEC, regu­la­tion 2017/746, pla­cing on the mar­ket, regu­la­to­ry com­pliance, EU decla­ra­tion of confor­mi­ty, ISO 13485 cer­ti­fi­cate, tech­ni­cal docu­men­ta­tion, qua­li­ty mana­ge­ment system.

    Téléchargements

    IDS049 - Mémoire

    Éla­bo­ra­tion de la Docu­men­ta­tion Tech­nique selon le Règle­ment 2017/746 & Mise à jour et Amé­lio­ra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon ISO 13485 : 2016

    IDS049 - Cartographie

    Éla­bo­ra­tion de la Docu­men­ta­tion Tech­nique selon le Règle­ment 2017/746 & Mise à jour et Amé­lio­ra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon ISO 13485 : 2016

    Mémoire complet :

    Élaboration de la Documentation Technique selon le Règlement 2017/746 ET Mise à jour et Amélioration du Système de Management de la Qualité selon ISO 13485 : 2016

    Remerciements

    L’aboutissement de ce tra­vail n’aurait pas été pos­sible sans l’aide et le sou­tien de plu­sieurs per­sonnes, à qui du fond du cœur je témoigne toute ma reconnaissance.

    Je remer­cie DIEU de m’avoir don­né moti­va­tion, cou­rage et san­té durant tout mon par­cours d’étude, qui été par­se­mé de nom­breux embuches.

    Je pré­sente ma pro­fonde gra­ti­tude à l’endroit de nos res­pon­sables de mas­ter Mme. Isa­belle CLAUDE, M. Jean Mathieu PROT et M. Gil­bert FARGES, ain­si qu’à notre secré­ta­riat du mas­ter Mme. Fran­çoise MERESSE et Mor­gane BOUFFLERS pour leur dis­po­ni­bi­li­té, leurs conseils, leurs enca­dre­ments et leur sou­tien pen­dant toute cette période ;

    Mer­ci à Mme Vir­gi­nie SALSAC, pour l’encadrement, la dis­po­ni­bi­li­té, les pré­cieux conseils, le sou­tien, les encou­ra­ge­ments et le sui­vi durant ce stage, ce qui a contri­bué à ali­men­ter ma réflexion au quotidien ;

    Mer­ci à M. Nico­las BEYLS, pour l’encadrement, la dis­po­ni­bi­li­té, l’accueil cha­leu­reux au sein de l’entreprise, ses pré­cieux conseils, son sou­tien depuis le début du stage, sa clair­voyance, et son expé­rience qui m’ont été d’une grande aide pen­dant  mes acti­vi­tés, et pour l’aboutissement de ce mémoire ;

    Mer­ci à M. Clé­ment BORDIER, M. Florent GENOUX, et tout le per­son­nel de BIOKEMA, pour l’accueil, le sou­tien, l’agréable inter­ac­tion, la bien­veillance qui m’ont per­mis de faci­le­ment m’intégrer au sein de l’équipe et de l’entreprise ;

    Mer­ci à tous le per­son­nel ensei­gnant de l’UTC (externe comme interne) qui ont bien vou­lu par­ta­ger leurs connais­sances et expé­rience avec nous, pour atteindre nos objec­tifs académiques ;

    Mer­ci à toute la Famille MAGNE et MAKOUGOUM pour la fra­ter­ni­té, sou­tien incon­di­tion­nel et leur amour à mon égard ;

    Je ter­mi­ne­rai en remer­ciant tous mes ami(e)s, cama­rades de pro­mo­tion et aîné(e)s aca­dé­miques pour les encou­ra­ge­ments, le sou­rire, et le dévoue­ment durant cette aventure.

    Introduction

    Afin de vali­der ma der­nière année uni­ver­si­taire, j’ai effec­tué un stage de fin d’études de 6 mois dans les ser­vices Assu­rance Qua­li­té et Affaires régle­men­taires de la socié­té Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA[3]. L’entreprise conçoit, fabrique et com­mer­cia­lise les kits pour le diag­nos­tic des infec­tions para­si­taires et myco­lo­giques depuis 1991.

    Ces kits sont des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV) qui per­mettent d’aider au diag­nos­tic des mala­dies infec­tieuses négli­gées. La plu­part de ces mala­dies sont trans­mis­sibles de l’animal (domes­tiques et/ou sau­vages) à l’homme, majo­ri­tai­re­ment dans des zones tropicales.

    Ces mala­dies tou­chant les pays pauvres, il y a très peu de concur­rents iden­ti­fiés dans ce sec­teur. Les pro­duits BAP sont très appré­ciés par les uti­li­sa­teurs dus à leur qua­li­té, leur pré­ci­sion, leur sen­si­bi­li­té et leur spé­ci­fi­ci­té. Chez BAP, la san­té et sécu­ri­té des patients et uti­li­sa­teurs est une priorité. 

    La san­té et la sécu­ri­té des patients et des uti­li­sa­teurs peut être assu­rée en res­pec­tant les règle­men­ta­tions, les normes inter­na­tio­nales et en sur­veillant les évo­lu­tions régle­men­taires pen­dant tout le cycle de vie du pro­duit depuis sa concep­tion jusqu’à sa mise sur le mar­ché. L’élaboration des dos­siers tech­niques est la preuve du res­pect des exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives pour garan­tir en per­ma­nence, des pro­duits sûr et per­for­mants aux utilisateurs.

    Ce mémoire pré­sente les acti­vi­tés menées durant ces six mois de stage : 

    • Struc­ture d’accueil,
    • Dif­fé­rentes tâches réalisées 
    • Objec­tifs à atteindre pour garan­tir sécu­ri­té et per­for­mance des dis­po­si­tifs développés 
    • Démarche uti­li­sée, les aspects régle­men­taires pris en compte et les solu­tions apportées. 
    • Dif­fi­cul­tés ren­con­trées, les pers­pec­tives envisagées.

    I. Présentation de Bordier Affinity Products SA et de son environnement 

    I.1. Description

    Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA est une entre­prise de bio­tech­no­lo­gie qui effec­tue les acti­vi­tés de concep­tion, fabri­ca­tion et com­mer­cia­li­sa­tion de kits pour l’aide au diag­nos­tic des mala­dies para­si­taires et fon­giques humaines (DMDIV). La socié­té est com­po­sée du fon­da­teur mon­sieur Mr Clé­ment BORDIER, de deux employés à plein temps (NB et FG) qui assurent toutes les tâches de la socié­té (achat, concep­tion, pro­duc­tion, vente, contrôle qua­li­té, assu­rance qua­li­té et affaires règle­men­taires) et de deux employés à temps par­tiel pour la pro­duc­tion (voir annexe II.1). La socié­té est orga­ni­sée en dif­fé­rents ser­vices dis­tincts que sont : Achat, Concep­tion, Pro­duc­tion, Vente, Affaires Règle­men­taires, Assu­rance Qua­li­té…  L’organigramme de la socié­té BAP est très simple, Mr Clé­ment Bor­dier (CB) et son fils Edgard Bor­dier (EB) assurent la direc­tion, le reste des acti­vi­tés est assu­ré par les deux employés à temps plein.

    I.2. Présentation

    La socié­té Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA est basée à Cris­sier, proche de Lau­sanne en Suisse. Elle est loca­taire dans les locaux de la socié­té BIOKEMA[4]. La socié­té a été créée en 1991 par le pro­fes­seur Clé­ment BORDIER. A cette époque il était pro­fes­seur de para­si­to­lo­gie et employé de BIOKEMA. Vou­lant déve­lop­per sa propre acti­vi­té, il a donc déci­dé de créer son entre­prise, aux vues de ses com­pé­tences et de son réseau de connais­sances. BIOKEMA a mis à dis­po­si­tion des locaux pour démar­rer son entre­prise. Mr Bor­dier a com­men­cé avec 3 pro­duits déve­lop­pés et com­mer­cia­li­sés par lui-même et aujourd’hui on dénombre 14 pro­duits ven­dus dans plu­sieurs pays dans le monde. Les clients sont les labo­ra­toires de para­si­to­lo­gie & myco­lo­gie des hôpi­taux, les labo­ra­toires d’analyses médi­cales et les labo­ra­toires de recherches.

    Le kit est com­po­sé de tous les réac­tifs néces­saires à la réa­li­sa­tion du test en labo­ra­toire (voir Figure 1 et 2). Tous les pro­duits sont basés sur la tech­nique Enzyme-Lin­ked Immu­no­Sorbent Assay (ELISA) sauf un pro­duit (#8100) basé sur la tech­nique Immu­no­Fluo­res­cence (IF) :

    # 6100 Asper­gil­lus fumi­ga­tus / # 9200 Toxo­ca­ra canis / # 9300 Echi­no­coc­cus mul­ti­lo­cu­la­ris / # 9310 Echi­no­coc­cus mul­ti­lo­cu­la­ris / # 9350 Echi­no­coc­cus gra­nu­lo­sus / # 9400 Acan­tho­chei­lo­ne­ma viteae / # 9450 Stron­gy­loïdes rat­ti / # 9500 Leish­ma­nia infan­tum / # 9550 Enta­moe­ba his­to­ly­ti­ca / # 9600 Schis­to­so­ma man­so­ni / # 9650 Fas­cio­la hepa­ti­ca / # 9700 Tae­nia solium / # 9750 Tri­chi­nel­la spi­ra­lis / # 8100 Anti­corps mono­clo­naux anti-micro­spo­ri­dies

    Figure 1 : Com­po­sants néces­saire pour le condi­tion­ne­ment d'un Kit ELISA BAP (Source : Auteur) 
    Figure 2 : Kit ELISA BAP condi­tion­né (Source : Auteur) 

    I.3. Environnement

    Dans le but de garan­tir la qua­li­té per­ma­nente des pro­duits déve­lop­pés, l’entreprise Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA est cer­ti­fiée ISO 13485 [6] depuis 2016. BAP est une petite entre­prise posi­tion­née sur un mar­ché de niche c’est-à-dire spé­cia­li­sé sur des mala­dies négli­gées, ce qui explique que seuls 2 concur­rents au monde déve­loppent de tels pro­duits. Ces pro­duits sont majo­ri­tai­re­ment des tests basés sur la tech­no­lo­gie ELISA pour détec­ter des anti­corps dans le sérum humain. 

    De l’antigène (pro­téine extraite de para­site) est fixé au fond de puits en plas­tique (voir figure 3). Les contrôles et les échan­tillons de patients sont dépo­sés dans des puits dis­tincts. Un lavage per­met d'éliminer les anti­corps non spé­ci­fiques. La pré­sence d'anticorps spé­ci­fiques vis-à-vis des anti­gènes est détec­tée avec un conju­gué pro­téine A - phos­pha­tase alca­line. La pro­téine A du conju­gué per­met en effet de fixer les immu­no­glo­bu­lines. La phos­pha­tase alca­line est une enzyme ayant la capa­ci­té de trans­for­mer un sub­strat inco­lore en un pro­duit de dégra­da­tion jaune. Un deuxième lavage per­met d'éliminer le conju­gué non fixé aux anti­corps. Le sub­strat (com­po­sant inco­lore) est dépo­sé dans les puits. La réac­tion est enfin blo­quée par un tam­pon qui inhibe l’enzyme du conju­gué. L'intensité de colo­ra­tion du sub­strat après dégra­da­tion par l’enzyme du conju­gué, mesu­rée avec un lec­teur de micro­plaque ou un auto­mate ELISA (spec­tro­pho­to­mètre), per­met la quan­ti­fi­ca­tion des anti­corps spécifiques.

    Figure 3 : Méca­nisme d’action de l’ELISA (Source : Auteur)

    Les prin­ci­paux atouts de la socié­té BAP sont :

    • Le nombre per­sonne réduit qui rend très effi­cace le sui­vie des clients et la réac­ti­vi­té par rap­port à la pro­duc­tion (facile de pro­gram­mer des pro­duc­tions en fonc­tion des commandes)
    • Le temps de réponses aux clients est très court
    • Les deux employés sont for­més à toutes les tâches de l’entreprise (inter­chan­gea­bi­li­té)
    • La per­sonne qui traite les requêtes et les récla­ma­tions des clients est la même qui conçoit, fabrique, réa­lise le contrôle qua­li­té… (donc les réponses four­nies sont fiables)
    • Le posi­tion­ne­ment sur un mar­ché niche, avec seule­ment deux concur­rents identifiés.

    Comme toute entre­prise, BAP n’a pas que des atouts, elle a aus­si des fai­blesses qui sont : 

    • Loca­li­sa­tion en suisse indui­sant des charges impor­tantes ce qui entraine des pro­duits cou­teux et des pro­blèmes d’exportation vers le mar­ché européen.
    • Pas de ser­vice de mar­ke­ting ou de repré­sen­tant com­mer­cial pour aller ren­con­trer les clients et leur par­ler des pro­duits déve­lop­pés ou pros­pec­ter des nou­veaux produits… 

    I.4. Projet en cours de développement

    Actuel­le­ment la socié­té est en train de déve­lop­per un 15ième pro­duit (pro­jet ASCARIS) et un contrat de sous-trai­tance est en cours d’étude avec une entre­prise agroa­li­men­taire qui veut se lan­cer dans le domaine médi­cale (concep­tion, déve­lop­pe­ment et com­mer­cia­li­sa­tion d’un kit de diag­nos­tic du COVID 19 par PCR). Comme cette entre­prise n’est pas encore cer­ti­fié ISO 13485, ils sou­haitent sous-trai­ter la pro­duc­tion à Bordier.

    II. Présentation et analyse des missions réalisées

    II.1. Contexte et enjeux liés aux missions de stage

    L'entreprise Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA doit se confor­mer aux exi­gences de sécu­ri­té et per­for­mances énon­cées dans le nou­veau règle­ment euro­péen d’ici Mai 2022, s’il veut conser­ver son mar­quage CE et conti­nuer de com­mer­cia­li­ser ses pro­duits sur le mar­ché euro­péen [2]. Sur le plan inter­na­tio­nal, plu­sieurs pays hors UE par­tagent de nom­breuses exi­gences avec le règle­ment et requiert le mar­quage CE pour auto­ri­ser la com­mer­cia­li­sa­tion. BAP com­mer­cia­lise ses 14 pro­duits (tous mar­qués CE selon la direc­tive IVDD) dans envi­ron 29 pays dans le monde (UE, Suisse, Iran, Corée, Aus­tra­lie, USA, Chi­li, Israël...).

    Selon la direc­tive [1], 80% des pro­duits (classe autres tests) ne néces­si­taient qu’une auto-décla­ra­tion de confor­mi­té pour l’obtention du mar­quage CE et seuls 20% des pro­duits (liste A et liste B) néces­si­taient un orga­nisme noti­fié pour éva­luer la confor­mi­té des pro­duits. Dans le nou­veau règle­ment IVDR [2], la classe A qui néces­site une auto-décla­ra­tion de confor­mi­té, regroupe de moins de 20% des pro­duits et les autres dis­po­si­tifs se répar­tissent entre les classes B, C et D, néces­site l’intervention d’un orga­nisme noti­fié pour éva­luer la confor­mi­té des pro­duits déve­lop­pés. BAP se retrouve dans le cas du chan­ge­ment de classification.

    Il y a moins d’ON dans le sec­teur des DMDIV par rap­port au sec­teur des DM, notam­ment une ving­taine selon la direc­tive IVDD contre une cin­quan­taine selon la direc­tive 93/42/CEE enre­gis­trés dans NANDO. Seule­ment 11 membres de teamNB ont mani­fes­té l’intention de sou­mettre leur can­di­da­ture pour le nou­veau règle­ment 2017/746. Actuel­le­ment 16 ON sont déjà noti­fiés [6] selon le règle­ment 2017/745 contre seule­ment 4 ON déjà noti­fiés [7] selon le règle­ment IVDR. En somme, quatre fois plus de dis­po­si­tifs néces­si­te­ront l’évaluation de la confor­mi­té avec deux fois moins d’organismes noti­fiés et plu­sieurs exi­gences nou­velles et ren­for­cées ain­si que des études cli­niques à revoir.

    II.2. Problématique et objectifs du stage

    Ce tra­vail a pour but de ten­ter de résoudre la pro­blé­ma­tique sui­vante : Quelle démarche entre­prendre pour accom­pa­gner l’entreprise BAP dans sa phase de tran­si­tion vers le nou­veau règle­ment 2017/746 ? Pour répondre à cela, il va fal­loir mettre en place une démarche opé­ra­tion­nelle à suivre afin d’élaborer la docu­men­ta­tion tech­nique des pro­duits de l’entreprise BAP confor­mé­ment à ce nou­veau règlement. 

    II.3. Moyens et méthodes mis en œuvre

    II.3.1. Démarche opérationnelle vers la conformité réglementaire

    Afin d’agir de façon effi­cace et effi­ciente dans la hié­rar­chi­sa­tion et l’exécution des tâches pen­dant cette période de stage, une démarche d’amélioration conti­nue dite opé­ra­tion­nelle a été éla­bo­rée. Il s’agit en effet du cycle CAPD (voir Figure 4) qui consiste à :

    • Check : Vérifier

    Dans un pre­mier temps, il est ques­tion d’analyser le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té déjà exis­tant dans l’entreprise BAP ain­si que le niveau de confor­mi­té aux exi­gences du règle­ment IVDR, afin d’identifier les axes d’amélioration pour mettre à jour le sys­tème de BAP selon la norme ISO 13485 [8] et de mettre en œuvre des plans d’action de mise en confor­mi­té au nou­veau règle­ment IVDR. Cette étape per­met de com­prendre le fonc­tion­ne­ment des dif­fé­rents pro­ces­sus de l’entreprise et les inter­ac­tions entre ces processus. 

    • Act : Agir

    Suite à cette ana­lyse, les pro­cé­dures, pro­ces­sus et enre­gis­tre­ments néces­si­tant des amé­lio­ra­tions et des mises à jour sont donc iden­ti­fiés ain­si que les cha­pitres et annexes du règle­ment IVDR à prendre en compte dans l’élaboration des docu­men­ta­tions tech­niques. Il s’agit notam­ment des pro­cé­dures de veilles de règle­men­taires, pro­cé­dures d’analyses d’écarts règle­men­taires, pro­cé­dures de preuves de confor­mi­tés, pro­cé­dures liste des normes, règle­ments et guides appli­cables aux pro­duits Bor­dier, pro­cé­dures de ges­tion des risques, pro­cé­dures d’aptitudes à l’utilisation et les notices. Par­mi ces pro­cé­dures, cer­taines exis­taient déjà dans l’entreprise mais néces­si­taient des mises à jour et d’autres étaient inexis­tantes et néces­si­taient d’être créées.

    • Plan : Planifier

    Un plan des tâches à réa­li­ser a été éla­bo­ré afin de répar­tir les acti­vi­tés sur toute la durée du stage. Des plans d’action ont été éla­bo­rés pour la mise en confor­mi­té à la norme ISO 14971 : 2019 et aux Annexes 1, 2 et 3 de l’IVDR.

    • Do : Faire

    Lors de cette phase, il est ques­tion de réa­li­ser toutes les acti­vi­tés qui ont été pla­ni­fiées pour la mise à jour du sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té selon la norme ISO 13485 [8] et de l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique selon le règle­ment IVDR [2].

    Figure 4 : Cycle CAPD  (Source : Auteur) 

    Le résul­tat du cycle CAPD est pré­sen­té sous forme de car­to­gra­phie en annexe docu­ment (voir annexe I.1). Cela a per­mis d’avoir une vue glo­bale afin de pla­ni­fier les tâches à réa­li­ser pen­dant le stage.

    II.3.2. Aspects réglementaires

    II.3.2.1. Time Lines de transition

    Les échéances de mise en appli­ca­tion des règle­ments euro­péens se rap­prochent. Mal­grés la crise sani­taire due au COVID 19, la date pré­vue ini­tia­le­ment pour l’application du règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro n’a pas été impac­tée (voir figure 5).

    Pas­sé cette date, il ne sera plus pos­sible aux fabri­cants de deman­der le mar­quage CE selon la direc­tive, mais uni­que­ment selon les règle­ments. A par­tir de 2024 aucun pro­duit mar­qué CE selon la direc­tive ne devra encore être pré­sent sur le mar­ché. Ins­pi­ré des articles 110, 112 et 113 de règle­ment IVDR, La figure ci-des­sus donne toutes les dates impor­tantes à rete­nir pour la tran­si­tion de la direc­tive IVDD au nou­veau Règle­ment IVDR.

    Figure 5 : Time Lines à rete­nir pour le règle­ment 2017/746  (Source : Auteur) 
    II.3.2.2. Stratégie réglementaire à mettre en place

    Le règle­ment men­tionne à l’article 11 que, les fabri­cants éta­blis hors UE et qui sou­haitent com­mer­cia­li­ser dans l’UE, doivent dési­gner un man­da­taire unique dans l’UE pour les repré­sen­ter. La suisse ne fait pas par­tir de l’UE mais il existe des accords de coopé­ra­tion bila­té­raux entre l’UE et la suisse qui per­mettent de se pas­ser des ser­vices d’un man­da­taire [9]. Ce qui fait que BAP com­mer­cia­lise dans l’UE sans avoir besoin d’un mandataire.

    Pour com­men­cer, il faut défi­nir l'utilisation pré­vue du dis­po­si­tif, car c’est en fonc­tion de cette uti­li­sa­tion, que sera déter­mi­né la classe de risque du dis­po­si­tif ain­si que la stra­té­gie à suivre pour démon­trer sa confor­mi­té. Ces preuves de confor­mi­té (concep­tion du dis­po­si­tif, ges­tion des risques, vali­da­tion des pro­cé­dés spé­ciaux, éva­lua­tion bio­lo­gique et cli­nique, éva­lua­tion des per­for­mances, sui­vi post pro­duc­tion....) per­mettent d’obtenir le mar­quage CE (figure 6).

    Pour conti­nuer à avoir accès au mar­ché euro­péen et com­mer­cia­li­ser ses pro­duits en toute liber­té même après le 26 mai 2022 (date d’application du règle­ment), BAP devra abso­lu­ment avoir obte­nu le mar­quage CE. BAP devra donc suivre et res­pec­ter les étapes suivantes :

    Figure 6 : Etapes d’obtention du mar­quage CE (Source : Auteur) 
    a) Les produits développés sont-ils des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

    Il faut s’assurer que les pro­duits répondent à la défi­ni­tion de dis­po­si­tif médi­cal de diag­nos­tic in vitro visée à l’article 2 sec­tion 2 du règle­ment IVDR [2]. Les pro­duits BAP sont des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro car ce sont des trousses uti­li­sées seules et des­ti­nées par BAP à être uti­li­sées in vitro dans l'examen d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, dans le but de four­nir des infor­ma­tions concer­nant un état pathologique.

    b) La classe de risque de ces dispositifs

    Tous les dis­po­si­tifs de l’entreprise sont de classe C d’après la règle 3 sec­tion C de l’annexe VIII du règle­ment 2017/746 [2] car les dis­po­si­tifs déve­lop­pés par l’entreprise BAP ont pour but de détec­ter la pré­sence d'agents infectieux.

    c) Exigences générales applicables 

    Pour démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances appli­cables aux pro­duits BAP, la nou­velle pro­cé­dure d’analyse d’écart régle­men­taire déve­lop­pée pen­dant ce stage a été uti­li­sée (voir annexe II.5). Ce qui a ren­du l’analyse des dif­fé­rences et équi­va­lences entre les Exi­gences essen­tielles (EE) de l’annexe I de l’IVDD [1] et les exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances (EGSP) de l’annexe I de l’IVDR [2] plus aisée, avec à l’appui des plans d’action pour la mise en confor­mi­té des pro­duits BAP aux nou­velles exi­gences appor­tées par l’annexe I de l’IVDR.

    d) Evaluation clinique

    Les éva­lua­tions cli­niques des pro­duits BAP ont été réa­li­sées, selon l’IVDD et la norme ISO 13612 [10] (voir Annexe II.6). Pen­dant la der­nière veille régle­men­taire effec­tuée, une nou­velle norme sur l’étude des per­for­mances cli­nique a été déce­lée, il s’agit de la norme IS0 20916 [11]. Une amé­lio­ra­tion conti­nue a donc été ouverte, pour véri­fier que les éva­lua­tions cli­niques exis­tantes sont conformes aux exi­gences du règle­ment IVDR. 

    BAP devra réa­li­ser une éva­lua­tion des per­for­mances selon les exi­gences de l'article 56 et de l'annexe XIII (SPAC) dans le but de res­pec­ter les exi­gences de l’article 10 du règle­ment IVDR. 

    Les chan­ge­ments entre les exi­gences pour l’évaluation cli­nique IVDD et IVDR, implique juste de mettre à jour annuel­le­ment les rap­ports d’évaluation avec les don­nées de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SPAC). Et ce rap­port actua­li­sé devra être mis à dis­po­si­tion de l’ON.

    Le fabri­cant éla­bore son plan d’évaluation en impli­quant des par­ti­ci­pants (inves­ti­ga­teur, labo­ran­tins) et une fois les essais réa­li­sés, ces der­niers rédigent le rap­port avec les résul­tats ana­ly­sés. Et c’est sur cette base que sera éla­bo­rée la décla­ra­tion de per­for­mance et la décla­ra­tion de conformité. 

    e) Identification et enregistrements sur EUDAMED

    BAP devra se confor­mer aux exi­gences concer­nant le sys­tème IUD (Iden­ti­fi­ca­tion Unique des Dis­po­si­tifs) énon­cées à l'article 24 ain­si qu’aux exi­gences liées à l'enregistrement énon­cées aux articles 26 et 28. EUDAMED est une base de don­nées publique où les opé­ra­teurs éco­no­miques devront s’enregistrer ain­si que leurs pro­duits. L’IUD devra être mis en place et enre­gis­tré dans la base de don­nées EUDAMED pour iden­ti­fier chaque lot pro­duit. Une amé­lio­ra­tion conti­nue a été ouverte, pour se confor­mer à ces exigences.

    Les pro­duits BAP ne dis­posent que d’un seul condi­tion­ne­ment externe, ce qui va sim­pli­fier la mise en place de cette IUD. BAP pos­sède déjà des codes-barres sur ses pro­duits mais sous un for­mat simple (GTIN), donc il n’aura plus qu’à deman­der à son four­nis­seur de code barre, de lui géné­rer les IUD en fonc­tion des numé­ros de lot et dates (péremp­tion et fabrication).

    f) Documentation technique et Système de management de la qualité

    1. Docu­men­ta­tion technique :

    L’entreprise BAP devra éla­bo­rer et tenir à jour une docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive à ses dif­fé­rents pro­duits, dans le but de res­pec­ter les exi­gences de l’article 10 du règle­ment IVDR [2].

    Avant d’entamer l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique, l’entreprise doit d’abord trou­ver un orga­nisme noti­fié selon le nou­veau règle­ment IVDR puis signer avec ce der­nier, un devis de cer­ti­fi­ca­tion. BAP pos­sède déjà un orga­nisme noti­fié dans le cadre de l’évaluation de son sys­tème qua­li­té (Orga­nisme noti­fié fran­çais : GMED). Bien que ce der­nier ne soit pas encore accré­di­té selon le règle­ment IVDR, BAP n’envisage pas de le rem­pla­cer et va patien­ter jusqu’à son accréditation.

    Pour l’élaboration de cette docu­men­ta­tion tech­nique, vu qu’il s’agit d’une pre­mière sou­mis­sion de dos­sier (demande ini­tiale de mar­quage CE), BAP devra vali­der un devis pour une demande ini­tiale auprès du GMED. Après cette étape, il remet­tra la liste des élé­ments à four­nir pour consti­tuer la docu­men­ta­tion (trame des docu­ments attendus).

    Le GMED n’étant pas encore accré­di­té, nous avons sui­vi les annexes II et III du règle­ment IVDR et le guide de consti­tu­tion de dos­sier tech­nique de BSI [12] (ON qui est déjà accré­di­té selon le règle­ment IVDR [2]) pour anti­ci­per l’élaboration de cette docu­men­ta­tion. De plus, nous avons uti­li­sé le guide de sou­mis­sion ToC de L’IMDRF [13] pour la struc­ture de ce dos­sier. Ce guide four­nit un for­mat de dos­sier uni­ver­sel valable quelle que soit la zone régle­men­taire où l’on sou­haite com­mer­cia­li­ser les pro­duits, afin de faci­li­ter l’enregistrement des pro­duits hors UE.

    Les docu­ments d’accompagnement sont une par­tie impor­tante de la docu­men­ta­tion tech­nique (éti­quettes, notices…). BAP a déjà revu ses docu­ments en 2018, pour se mettre en confor­mi­té à la sec­tion 20 de l'annexe I de l’IVDR

    La Docu­men­ta­tion tech­nique n’est pas un docu­ment figé, il doit être mis à jour en fonc­tion des résul­tats des acti­vi­tés de SAC (sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion) décrit dans l’annexe III du règle­ment IVDR.

    2. Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité 

    Concep­tion et fabri­ca­tion du produit

    BAP devra s’assurer que les phases de concep­tion et de fabri­ca­tion des pro­duits s’effectuent confor­mé­ment aux exi­gences de l’article 10 du règle­ment IVDR, avant de libé­rer le pro­duit. La confor­mi­té de ces phases est assu­rée par l’application d’un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 : 2016. En effet, le règle­ment IVDR s’appuie sur des normes har­mo­ni­sées comme cette norme pour prou­ver la confor­mi­té. Les modi­fi­ca­tions qui peuvent influen­cer la confor­mi­té du pro­duit doivent prises en compte dans l’entretien du SMQ (modi­fi­ca­tions de la concep­tion, des normes har­mo­ni­sées et des carac­té­ris­tiques du produit).

    BAP est cer­ti­fié ISO 13485 : 2016 depuis 2018 pour une vali­di­té qui ira jusqu’en 2021.

    Ges­tion de risque

    BAP devra éta­blir, docu­men­ter, mettre en œuvre et main­te­nir un sys­tème de ges­tion des risques confor­mé­ment à l’article 10, sec­tion 3 du règle­ment IVDR [2]. La confor­mi­té de cette phase est assu­rée par l’application de la norme ISO 14971 : 2012 [14].

    Suite à l’analyse d’écart nor­ma­tive de la nou­velle ver­sion 2019 de la norme ISO 14971 [12], la mise à jour du sys­tème de ges­tion de risque (ana­lyse, plan, rap­port et dos­sier de ges­tion de risque) a été pla­ni­fié confor­mé­ment aux nou­velles exi­gences (voir annexe II.7). La norme ISO/TR 24971 [16] nous ser­vi­ra de guide pour l’application de la norme ISO 14971 : 2019.

    Une revue annuelle de l’analyse des risques a éga­le­ment été effec­tuée afin de : 

    • Mettre à jour les cri­tères et seuils de la matrice d’évaluation
    • Iden­ti­fier de nou­veaux dan­gers et situa­tions dan­ge­reuses sur la base de l’analyse des acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post-production.
    • Effec­tuer une nou­velle cota­tion des pro­ba­bi­li­tés et des gra­vi­tés des dommages 
    • Effec­tuer une nou­velle éva­lua­tion de risque (com­pa­rer les scores (pro­ba­bi­li­té * gra­vi­té) de chaque risque par rap­port aux cri­tères défi­nis dans la matrice d’évaluation, dans le but de déter­mi­ner l’acceptabilité de chaque risque).
    • Recher­cher de nou­velles mesures de maî­trise de risques pour qu’elles réduisent au mieux les risques rési­duels glo­baux. La figure sui­vante donne un aper­çu du tableau final.

    Ges­tion du rap­port béné­fice / risque

    Concer­nant la ges­tion du rap­port béné­fice / risque, la norme expé­ri­men­tale XP S99-223 [17] a été publié en février 2020. Une amé­lio­ra­tion conti­nue a été ouverte pour prendre en compte les exi­gences de cette norme dans la ges­tion du rap­port B/R de l’analyse de BAP. Pour le moment, la norme ISO 14971 : 2012 [14] est celle uti­li­sée pour la ges­tion B/R.

    g) Evaluation de la conformité

    Au vue du chan­ge­ment de classe des 14 pro­duits BAP, l’entreprise devra choi­sir une méthode d’évaluation de la confor­mi­té par­mi celles énon­cées aux annexes IX, X et XI du règle­ment IVDR. Les pro­duits de l’entreprise étant de classe C et sur conseil de son ON, BAP a choi­si une éva­lua­tion de son SMQ par un orga­nisme noti­fié selon l'annexe IX, cha­pitres I et III avec éva­lua­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique selon la même annexe cha­pitre II.

    h) Marquage CE et Déclaration de conformité

    Une fois la démons­tra­tion de la confor­mi­té aux exi­gences appli­cables éta­blit par BAP confor­mé­ment à la pro­cé­dure d'évaluation de la confor­mi­té choi­sie, il devra éla­bo­rer une décla­ra­tion de confor­mi­té UE selon l'article 17 et appo­ser le mar­quage de confor­mi­té CE selon l'article 18. Par cette décla­ra­tion de confor­mi­té UE, BAP s’engage à res­pec­ter les exi­gences du règle­ment IVDR et s’assure de la mise à jour cette décla­ra­tion à chaque modi­fi­ca­tion signi­fi­ca­tive sur les produits.

    Tous les pro­duits BAP res­pec­tant les exi­gences de la direc­tive IVDD portent le mar­quage de confor­mi­té CE confor­mé­ment à cette direc­tive. Apres éva­lua­tion de la confor­mi­té selon le règle­ment IVDR par le GMED, ce der­nier déli­vre­ra un cer­ti­fi­cat de confor­mi­té qui don­ne­ra le droit à BAP d’apposer le mar­quage de confor­mi­té CE sur les dis­po­si­tifs. Ce mar­quage CE devra être accom­pa­gné du numé­ro d'identification du GMED.

    i) Surveillance post-marché et réactovigilance

    BAP devra appli­quer et mettre à jour le sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion selon l'article 78. Cela consiste en la col­lecte d’information auprès des uti­li­sa­teurs et l’analyse de celles-ci afin de s’assurer que le pro­duit est sûr et per­for­mant. BAP pos­sède déjà une pro­cé­dure selon le règle­ment IVDR pour cette surveillance.

    En cas de non-confor­mi­té ou d’incident grave lié à un dis­po­si­tif déjà mis sur le mar­ché, BAP a mis en place des mesures cor­rec­tives néces­saires pour le confor­mer, le reti­rer ou le rap­pe­ler ain­si qu’informer les auto­ri­tés com­pé­tentes des états membres où est com­mer­cia­li­sé le dis­po­si­tif, l'organisme noti­fié ayant déli­vré le cer­ti­fi­cat et tous les dis­tri­bu­teurs de ce dispositif.

    II.4. Résultats escomptés et obtenus

    Le résu­mé des taches réa­li­sées pen­dant ce stage (voir annexe II.3).

    II.4.1. Résultats escomptés 

    1. Réa­li­ser l’analyse d’écart règle­men­taire entre les EE (IVDD) et EGSP (IVDR) et pro­po­ser un plan de mise en conformité
    2. Mise à jour de la liste des normes, guides, règle­ments appli­cables aux pro­duits BAP
    3. Ela­bo­rer la docu­men­ta­tion tech­nique selon les annexes II et III de l’IVDR

    II.4.2. Résultats obtenus 

    a. Analyse d’écart réglementaire

    La pro­cé­dure d’analyse d’écart régle­men­taire a été conçue pour iden­ti­fier de façon claire, les dif­fé­rences et les équi­va­lences entre les exi­gences de deux ver­sions d’une norme, d’un règle­ment ou d’un guide (voir annexe II.4). La pro­cé­dure exis­tante étant non adap­tée à une ana­lyse appro­fon­die, une revue a été réa­li­sée du durant le stage.

    La pro­cé­dure en ques­tion prend en compte :

    • Les exi­gences anciennes et nou­velles avec un code cou­leur selon le sta­tut (iden­tique, dif­fé­rent ou nouveau)
    • Leurs appli­ca­bi­li­tés aux pro­duits BAP ou une jus­ti­fi­ca­tion en cas de non-applicabilité
    • La réfé­rence aux normes ou guides pour répondre aux exigences
    • La confor­mi­té actuelle des pro­duits Bor­dier aux exigences
    • Les réfé­rences aux preuves de conformité
    • En cas de non-confor­mi­té, les actions cor­rec­tives ou pré­ven­tives à mettre en place

    Cette pro­cé­dure a été uti­li­sée plu­sieurs fois durant le stage :

    • Ana­lyse d’écart entre les exi­gences essen­tielles (EE) annexe I (IVDD) et les exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance (EGSP) annexe I (IVDR).
    • Ana­lyse d’écart entre les exi­gences de deux ver­sions de la norme de ges­tion de risques ISO 14971 : 2012 et ISO 14971 : 2019.
    • Ana­lyse des cor­res­pon­dances entre les exi­gences de l’annexe 1 de l’IVDR et celles des guides N47 et N52 de l’IMDRF.

    A la suite de cha­cune de ses ana­lyses, un rap­port d’amélioration conti­nue a été ouvert et un plan d’action de mise en confor­mi­té a été élaboré.

    b. Liste des normes, guides, règlements applicables 

    Afin de rem­plir les objec­tifs du stage, une mise à jour des normes, guides et règle­ments appli­cables aux pro­duits BAP s’est avé­rée néces­saire. Une revue des normes har­mo­ni­sées appli­cables et des guides appli­cables (IMDRF, MEDDEV, MDCG…) a été réa­li­sée. Une fois la revue de la liste des normes, règle­ments et guides appli­cables réa­li­sée, il a été obser­vé qu’il n’existait pas de moyen pour prou­ver la confor­mi­té à ces référentiels.

    La pro­cé­dure de preuve de confor­mi­té a donc été créée pour appor­ter de façon claire, la preuve de confor­mi­té aux exi­gences conte­nues dans une norme, un règle­ment ou un guide. 

    La pro­cé­dure en ques­tion prend en compte :

    • Les exi­gences du réfé­ren­tiel utilisé 
    • Leurs appli­ca­bi­li­tés aux pro­duits BAP ou une jus­ti­fi­ca­tion en cas de non-applicabilité
    • La confor­mi­té actuelle des pro­duits Bor­dier aux exigences
    • Les réfé­rences aux preuves de conformité
    • En cas de non-confor­mi­té, les actions cor­rec­tives ou pré­ven­tives à mettre en place

    Cette pro­cé­dure a été uti­li­sée et pré­voit d’être utilisé :

    • Pour appor­ter la preuve de confor­mi­té aux exi­gences conte­nues dans la norme ISO 13485 : 2016 concer­nant les exi­gences à des fins régle­men­taires du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour les dis­po­si­tifs médicaux.
    • Pour appor­ter la preuve de confor­mi­té aux exi­gences conte­nues dans la norme ISO 13641 : 2002 concer­nant l’élimination ou la réduc­tion du risque d'infection rela­tif aux réac­tifs de diag­nos­tic in vitro.
    • Pour appor­ter la preuve de confor­mi­té aux exi­gences conte­nues dans la norme XP S99-223 concer­nant la ges­tion du rap­port bénéfice/risque des dis­po­si­tifs médicaux.

    A la suite de cha­cune de ses ana­lyses, un rap­port d’amélioration conti­nue a été ouvert et un plan de mise en confor­mi­té élaboré.

    c. Élaboration de la documentation technique

    Ce docu­ment a été conçu pen­dant le stage pour pré­sen­ter les preuves de confor­mi­té des pro­duits BAP auprès des orga­nismes noti­fiés et auto­ri­tés com­pé­tentes. C’est un for­mu­laire qui résume toutes les exi­gences de l’annexe II et III de l’IVDR de façon à être adap­table à tous les pro­duits BAP (voir annexe I.2). Il sert de table des matières pour l’organisme noti­fié qui réa­lise la revue de la docu­men­ta­tion d’un pro­duit. Il doit donc faire réfé­rences à toutes les infor­ma­tions ou docu­ments appor­tant les preuves de confor­mi­té d’un pro­duit aux exi­gences de l’annexe II et III de l’IVDR.  Ce for­mu­laire a été réa­li­sé à envi­ron 80% et il devrait être appli­qué à un pro­duit d’ici la fin du stage. L’audit interne de BAP est pla­ni­fié en sep­tembre 2020 par le consul­tant MEDIDEE Suisse. La moi­tié de l’audit sera consa­cré à la revue de ce dos­sier tech­nique. En fonc­tion des résul­tats de l’audit, des amé­lio­ra­tions pour­ront être appor­tées au for­mu­laire et à la docu­men­ta­tion pour se pré­pa­rer à l’audit externe avec le GMED pré­vu pour décembre 2020.

    d. Autres résultats obtenus

    Ges­tion des risques :

    La revue annuelle de l’analyse des risques a per­mis d’identifier de nou­veaux dan­gers à par­tir des acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post-pro­duc­tion. Lors de cette revue, toutes les situa­tions dan­ge­reuses ont été refor­mu­lées pour être plus claires et plus com­pré­hen­sibles. Une nou­velle cota­tion des pro­ba­bi­li­tés et gra­vi­tés des dom­mages a été effec­tuée, les cri­tères de la matrice d’évaluation ont été redé­fi­nis et une nou­velle éva­lua­tion des risques a été effec­tuée dans le but de déter­mi­ner l’acceptabilité de chaque risque. Les mesures de mai­trise de risques ont éga­le­ment été revues dans le but de réduire au mieux les risques rési­duels glo­baux et iden­ti­fier de nou­velles mesures à mettre en place.

    Veille régle­men­taire :

    La veille régle­men­taire per­met de se tenir infor­mer des évo­lu­tions de toutes les normes, guide et règle­ments appli­cables aux pro­duits BAP. La pro­cé­dure exis­tante étant obso­lète, une revue a été réa­li­sée du durant le stage. Deux veilles tri­mes­trielles ont été réa­li­sées durant le stage. Elles ont per­mis d’identifier des docu­ments inté­res­sants et de déter­mi­ner si ces docu­ments néces­si­taient un plan de mise en conformité. 

    Une nou­velle com­mu­ni­ca­tion de l’UE por­tant sur la liste des normes har­mo­ni­sées a été détec­tée. L’analyse de cette com­mu­ni­ca­tion a per­mis de s’assurer qu’il n’y avait pas de nou­velles normes appli­cables aux pro­duits BAP. La norme expé­ri­men­tale de la balance béné­fice / risques (XP S99-223) a été détec­tée et une amé­lio­ra­tion conti­nue a donc été ouverte. 

    II.5. Difficultés rencontrées et solutions envisagées 

    La néces­si­té d’un visa pour venir en suisse a retar­dé la date de début du stage. Et un peu avant l’obtention du visa, la crise sani­taire du COVID 19 a for­cé la Suisse à geler toutes demandes de visa. Il a été déci­dé de démar­rer le stage à dis­tance, avec des solu­tions de tra­vail comme Team­vie­wer et Skype. Bien que la for­ma­tion n’ait pas été idéale de cette manière, le tra­vail a pu bien évo­luer avec des sui­vis régu­liers. Au bout d’un moment, le tra­vail à dis­tance était deve­nu trop contrai­gnant et il était clair que la demande visa n’allait pas être accor­dé, le dépla­ce­ment vers une ville fran­çaise fron­ta­lière à la suisse (Tho­non-les-Bains) a été néces­saire. Cela a per­mis d’atteindre les objec­tifs du stage.

    La for­ma­tion néces­saire à la réa­li­sa­tion du tra­vail, impli­quait une com­pré­hen­sion du méca­nisme d’action bio­lo­gique des pro­duits. Le manque de for­ma­tion de base dans ce domaine a néces­si­té de nom­breux efforts.

    En cas de dif­fi­cul­té à inter­pré­ter une exi­gence d’un règle­ment ou d’une norme, des actions proac­tives auprès de divers connais­sances du domaine (réseau Lin­ke­dIn, réseau UTC, consul­tant externe MEDIDEE…) était menés afin d’avoir plus d’éclaircissement. Cette méthode a per­mis d’obtenir des infor­ma­tions utiles pour l’avancement du travail.

    III. Apports du stage

    III.1. Compétences et comportements acquises

    Ce stage m’a per­mis de :

    • Acqué­rir des connais­sances spé­ci­fiques liées au domaine de la bio­lo­gie médicale. 
    • Décou­vrir le monde pro­fes­sion­nel d’entreprise suisse
    • Déve­lop­per une capa­ci­té d’adaptation aux situa­tions difficiles
    • Déve­lop­per une capa­ci­té d’autonomie
    • Déve­lop­per une aisance rédac­tion­nelle (rédac­tion de docu­ments régle­men­taires de BAP)
    • Mai­tri­ser le cycle de vie d’un pro­duit depuis la concep­tion jusqu’à la mise sur le marché
    • Acqué­rir des connais­sances dans l’élaboration des docu­men­ta­tions techniques
    • Mai­tri­ser le pro­ces­sus de veilles règlementaires
    • Maî­tri­ser le pro­ces­sus de ges­tion des risques
    • Décou­vrir le sys­tème de mana­ge­ment de la qualité

    III.2. Compétences et comportements à acquérir

    Ce qu’il y’a à acqué­rir pour être plus com­plet dans le domaine :

    • Déve­lop­per une capa­ci­té de mana­ger ou res­pon­sable d’équipe et de service
    • Déve­lop­per une capa­ci­té à répondre aux audits et à mener des audits
    • Gérer les com­mu­ni­ca­tions avec les ON et AR pour la sou­mis­sion de dos­siers tech­niques ou rap­port de vigilances
    • Déve­lop­per une capa­ci­té rela­tion­nelle pour ani­mer les équipes et col­la­bo­rer avec les services 

    III.3. Liens avec la formation théorique

    Les ensei­gne­ments théo­riques reçus pen­dant la for­ma­tion ont été utiles pen­dant ce stage :

    • Le cours d’IDCA inti­tu­lé Mana­ge­ment de la Qua­li­té et des Orga­ni­sa­tions Bio­mé­di­cales a appor­té les connais­sances concer­nant le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ce qui a per­mis d’établir des plans d’améliorations conti­nues pour l’entreprise.
    • Le cours d’IDCB inti­tu­lé Ingé­nie­rie de pro­jet a per­mis d’élaborer et mettre en place des solu­tions pour résoudre les dif­fé­rents pro­blèmes ren­con­trés pen­dant le stage.
    • Le cours d’IDCC intitulé Com­mu­ni­ca­tion pro­fes­sion­nelle de pro­jet a per­mis d’être plus effi­cace dans la rédac­tion et le ren­du des docu­ments deman­dés (Rap­port, car­to­gra­phie, pro­cé­dures, pro­ces­sus…), ain­si que dans la rédac­tion de mon rap­port au for­mat WordPress.
    • Les cours d’IDCD, IDCL et IDCE inti­tu­lé res­pec­ti­ve­ment Pro­jet d'intégration et Dis­po­si­tifs Médi­caux, Affaires Règle­men­taires etCycle de vie d'un DM ont per­mis d’arriver dans la socié­té en connais­sant la défi­ni­tion et cycle de vie du DM, ain­si que les règle­ments et normes appli­cables au DM. Ces connais­sances ont per­mis une prise en main rapide des pro­duits BAP. 
    • Le cours d’IDCF intitulé Orga­ni­sa­tion du sys­tème de san­té, a don­né une pre­mière connais­sance géné­rale sur le sys­tème de san­té, ce qui a été utile pour com­prendre et situer les clients BAP dans ce sys­tème. Cela a éga­le­ment per­mis de com­prendre l’intérêt des pro­duits BAP pour la san­té des patients.
    • Le cours d’IDCH intitulé Trai­te­ments et soins, n’a pas vrai­ment ser­vi pen­dant ce stage caril concer­nait essen­tiel­le­ment les acti­vi­tés du bloc-opé­ra­toire, de l'anesthésie-réanimation et la dia­lyse alors que le stage concer­nait les acti­vi­tés du labo­ra­toire d’analyse médical. 
    • Le cours d’IDCK inti­tu­lé Audit et éva­lua­tion des orga­ni­sa­tions : normes et pro­ces­sus, a per­mis de com­prendre les notions clés et le dérou­le­ment d’un d’audit. Il a éga­le­ment per­mis de pré­pa­rer et anti­ci­per les deux audits à venir à savoir : l’audit interne qui sera effec­tué en début sep­tembre 2020 par le consul­tant (MEDIDEE) et l’audit externe qui sera effec­tué par le GMED en décembre 2020.

    A l’issue de ce stage, mon pro­jet pro­fes­sion­nel a été revu, j’ai déve­lop­pé des com­pé­tences à la fois d’Affaires Règle­men­taires et d’Assurance Qua­li­té grâce à la taille de l’entreprise BAP. Donc j’envisage exer­cer dans une entre­prise à taille humaine comme BAP où je pour­rai occu­per le poste d’Ingénieur Assu­rance Qua­li­té et Affaires Règle­men­taires et contri­buer dans l’évolution et la crois­sance de l’entreprise.

    Conclusion

    Le monde des dis­po­si­tifs médi­caux évo­lue très rapi­de­ment ain­si que les réfé­ren­tiels nor­ma­tifs et régle­men­taires qui s’y appliquent. Pour s’assurer de mettre sur le mar­ché des dis­po­si­tifs tou­jours sûrs et per­for­mants pour les patients et uti­li­sa­teurs, BAP met en place, main­tien et amé­liore des mesures de maî­trise des risques durant tout le cycle de vie du pro­duit. L’arrivée du nou­veau règle­ment entraine un besoin de revue des dos­siers tech­niques, d’où le sujet de ce stage.

    Mal­gré toutes dif­fi­cul­tés ren­con­trées, les objec­tifs de stage ont été rem­plis. Le for­mu­laire est rédi­gé à 80% et la docu­men­ta­tion tech­nique est en cours d’élaboration pour un pro­duit. Ce tra­vail va per­mettre de pré­sen­ter des dos­siers de docu­men­ta­tions tech­niques de qua­li­té aux orga­nismes noti­fiés en vue d’obtenir le mar­quage CE selon le règle­ment IVDR.

    Des tâches annexes ont été réa­li­sées pen­dant le stage, comme l’analyse d’écart régle­men­taire IVDD - IVDR et le plan d’action de mise en confor­mi­té, l’élaboration d’une pro­cé­dure de preuve de confor­mi­té, la revue de la pro­cé­dure de veille régle­men­taire et de la liste des normes, guides et règle­ments. Toutes ces tâches ont per­mis l’amélioration du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té dont la confor­mi­té est éga­le­ment néces­saire pour l’obtention du mar­quage CE.

    Ce stage a été béné­fique à la fois pour l’entreprise BAP et pour le sta­giaire car il a per­mis de décou­vrir les métiers du labo­ra­toire d’analyse médi­cal, de gagner en expé­rience et de déve­lop­per les com­pé­tences, d’apprendre auprès de pro­fes­sion­nels qua­li­fiés et de se consti­tuer un réseau pro­fes­sion­nel. Ce stage m’a éga­le­ment per­mis d’apprendre à tra­vailler en équipe et de mettre en pra­tique les cours théo­rique reçus pen­dant ma for­ma­tion ain­si que d’enrichir mon CV.

    Bibliographie

    [1]       « Direc­tive 98/79/CE du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 27 octobre 1998 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». Ed. JO L 331, Consul­té le : 09.09.2020.

    [2]       « Règle­ment (UE) 2017/746 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et abro­geant la direc­tive 98/79/CE et la déci­sion 2010/227/UE de la Com­mis­sion (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, Consul­té le : 09.09.2020.

    [3]       « Bor­dier Affi­ni­ty Pro­ducts SA », entre­prise suisse de concep­tion, déve­lop­pe­ment et com­mer­cia­li­sa­tion des kits d'aide au diag­nos­tic de mala­die para­si­taire et myco­lo­gique, consul­té le 09.09.2020

    [4]       « Bio­ke­ma », entre­prise suisse de déve­lop­pe­ment et com­mer­cia­li­sa­tion des pro­duits phar­ma­ceu­tiques à usage vété­ri­naire, consul­té le 09.09.2020

    [5]       « DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». déc. 07, 1998, consul­té le 09.09.2020

    [6]       « Orga­nisme noti­fiés selon le règle­ment MDR 2017/745 », consul­té le 09.09.2020.

    [7]       « Orga­nisme noti­fiés selon le règle­ment IVDR 2017/746 », consul­té le 09.09.2020

    [8]       « Norme NF EN ISO 13485- Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux - Exi­gences à des fins régle­men­taires ». Edi­tions Afnor, Paris, Avril. 2016, consul­té le 09.09.2020

    [9]       « Accord de col­la­bo­ra­tion bila­té­raux entre la suisse et UE », consul­té le 09.09.2020

    [10]     Afnor, « Norme NF EN 13612 concer­nant l'évaluation des per­for­mances des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro », sept. 2002, consul­té le 09.09.2020.

    [11]     Afnor, « Norme NF ISO 20916 concer­nant l’Études des per­for­mances cli­niques uti­li­sant des pré­lè­ve­ments de sujets humains des Dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro », sept. 2019, consul­té le 09.09.2020

    [12]     BSI, « Guide de bonne pra­tique pour la sou­mis­sion de DT ». mai 2020, consul­té le 09.09.2020

    [13]     IMDRF, « DMDIV Mar­ket Autho­ri­za­tion ToC (IVD MA ToC) - N13 ». mars 21, 2019, consul­té le 09.09.2020

    [14]     Afnor, « NF EN ISO 14971 : 2013 concer­nant l’Application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux », janv. 2013, consul­té le 09.09.2020.

    [15]     Afnor, « Norme ISO 14971 : 2019 rela­tif à l'application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux », déc. 2019. consul­té le 09.09.2020.

    [16]     ISO, « Norme ISO/TR 24971 concer­nant les Recom­man­da­tions rela­tives à l'application de ISO 14971 des Dis­po­si­tifs médi­caux », juin 2020, consul­té le 09.09.2020

    [17]     Afnor, « Norme XP S99-223 concer­nant la Ges­tion du rap­port bénéfice/risque des dis­po­si­tifs médi­caux », févr. 2020, consul­té le 09.09.2020

    Annexes I

    Annexe I.1 : Car­to­gra­phie de confor­mi­té au règle­ment IVDR 2017/746 (Source : Auteur)

    Annexe I.2 : Som­maire de la docu­men­ta­tion tech­nique éla­bo­rée (Source : Auteur)

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