• IDS050 - Mise en conformité de dispositif médical de diagnostic in vitro

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    Bonne lecture...

    Auteure

    CHEN Yihan

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : CHEN Yihan, « Mise en confor­mi­té de dis­po­si­tif médi­cal de diag­nos­tic in vitro », Mémoire de pro­jet de fin d’études , Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, sep­tembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids050/

    Résumé

    La qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux est un cri­tère très impor­tant qui garan­tit la sécu­ri­té des patients et les per­for­mances du dis­po­si­tif. Tous les dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché de l'UE doivent obte­nir le mar­quage CE pour par­ve­nir à la libre-circulation. 

    En tant que direc­tive prin­ci­pale pour les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro, 98/79/CE four­nit des exi­gences que les fabri­cants doivent suivre. Avec le déve­lop­pe­ment de la science et de la tech­no­lo­gie, le nou­veau règle­ment 2017/746 est plus détaillé et com­plet. Pour les fabri­cants, sur­tout les star­tups, la mise en confor­mi­té est donc deve­nue un chal­lenge au niveau de stra­té­gie. Les carac­té­ris­tiques du pro­duit, la taille de l'entreprise et les chan­ge­ments régle­men­taires affectent tous ce processus.

    Le sys­tème qua­li­té basé sur ISO 13485 et la ges­tion des risques selon ISO 14971 sont des exi­gences de base pour la construc­tion de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et la rédac­tion de dos­sier tech­nique afin d’obtenir le mar­quage CE. En rai­son des risques et des par­ti­cu­la­ri­tés des tech­no­lo­gies bio-infor­ma­tique, comme un DMDIV avec des com­po­sants logi­ciels, l'implantation des normes IEC 62304 et IEC 82304 est prise en compte pour cou­vrir les exi­gences à suivre de la véri­fi­ca­tion et de la vali­da­tion de logiciel. 

    Abstract

    The qua­li­ty of medi­cal devices is a very impor­tant cri­te­rion which gua­ran­tees patient safe­ty and the per­for­mance of the device. All medi­cal devices on the EU mar­ket must obtain the CE cer­ti­fi­ca­tion in order to achieve free circulation.

    As the pri­ma­ry direc­tive for in vitro diag­nos­tic medi­cal devices, 98/79/EC pro­vides requi­re­ments that manu­fac­tu­rers must fol­low. With the deve­lop­ment of science and tech­no­lo­gy, the new regu­la­tion 2017/746 is more detai­led and com­pre­hen­sive. For manu­fac­tu­rers, espe­cial­ly start-ups, com­pliance has the­re­fore become a stra­te­gic chal­lenge. Pro­duct cha­rac­te­ris­tics, com­pa­ny size and regu­la­to­ry changes all affect this process.

    The qua­li­ty sys­tem based on ISO 13485 and risk mana­ge­ment accor­ding to ISO 14971 are basic requi­re­ments for the construc­tion of a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem and the draf­ting of a tech­ni­cal file in order to obtain the CE certification.

    Due to the risks and pecu­lia­ri­ties of bio­in­for­ma­tics tech­no­lo­gies, such as a IVD with soft­ware com­po­nents, the imple­men­ta­tion of the stan­dards IEC 62304 and IEC 82304 is taken into account to cover the requi­re­ments for soft­ware veri­fi­ca­tion and validation.

    Rapport confidentiel

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