IDS050 - Mise en conformité de dispositif médical de diagnostic in vitro
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Auteure
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Citation
A rappeler pour tout usage : CHEN Yihan, « Mise en conformité de dispositif médical de diagnostic in vitro », Mémoire de projet de fin d’études , Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de stage, septembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids050/
Résumé
La qualité des dispositifs médicaux est un critère très important qui garantit la sécurité des patients et les performances du dispositif. Tous les dispositifs médicaux sur le marché de l'UE doivent obtenir le marquage CE pour parvenir à la libre-circulation.
En tant que directive principale pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, 98/79/CE fournit des exigences que les fabricants doivent suivre. Avec le développement de la science et de la technologie, le nouveau règlement 2017/746 est plus détaillé et complet. Pour les fabricants, surtout les startups, la mise en conformité est donc devenue un challenge au niveau de stratégie. Les caractéristiques du produit, la taille de l'entreprise et les changements réglementaires affectent tous ce processus.
Le système qualité basé sur ISO 13485 et la gestion des risques selon ISO 14971 sont des exigences de base pour la construction de système de management de la qualité et la rédaction de dossier technique afin d’obtenir le marquage CE. En raison des risques et des particularités des technologies bio-informatique, comme un DMDIV avec des composants logiciels, l'implantation des normes IEC 62304 et IEC 82304 est prise en compte pour couvrir les exigences à suivre de la vérification et de la validation de logiciel.
Abstract
The quality of medical devices is a very important criterion which guarantees patient safety and the performance of the device. All medical devices on the EU market must obtain the CE certification in order to achieve free circulation.
As the primary directive for in vitro diagnostic medical devices, 98/79/EC provides requirements that manufacturers must follow. With the development of science and technology, the new regulation 2017/746 is more detailed and comprehensive. For manufacturers, especially start-ups, compliance has therefore become a strategic challenge. Product characteristics, company size and regulatory changes all affect this process.
The quality system based on ISO 13485 and risk management according to ISO 14971 are basic requirements for the construction of a quality management system and the drafting of a technical file in order to obtain the CE certification.
Due to the risks and peculiarities of bioinformatics technologies, such as a IVD with software components, the implementation of the standards IEC 62304 and IEC 82304 is taken into account to cover the requirements for software verification and validation.