IDS058 - Initier une stratégie réglementaire pour un produit au cycle de vie innovant
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Auteur
Résumé
Une stratégie réglementaire efficace et efficiente est destinée par un industriel à faciliter l’accès au marché européen de son produit nécessitant un marquage CE.
Le présent projet consiste en l’élaboration d’une stratégie réglementaire et son initiation, par l’identification du cadre réglementaire approprié au produit et la détermination des exigences essentielles applicables à son cycle de vie innovant.
Abstract
An efficient and effective regulatory strategy is designed by the manufacturer to ease his product CE marking, and therefore its access to the single market.
This project consists in the design and the lead of a regulatory strategy, based on the identification of the product regulatory framework and the unveiling of essential requirements through the study of its innovative life cycle.
Mots-clefs
Règlement 2017/745 – Innovation – Affaires Réglementaires – Cycle de vie – Dispositif médical
Key words
Regulation 2017/745 – Innovation – Regulatory Affairs – Life Cycle – Medical device