• IDS062 - Mise en place d'un SMQ pour l'obtention de la certification ISO 9001:2015

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    Bonne lecture...

    Auteure

    MHAMDI Sal­ma

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Sal­ma MHAMDI, “Mise en place d'un SMQ en place pour l'obtention de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015”, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, sep­tembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids062/

    Résumé

    Pour faire face à la concur­rence, res­pec­ter les exi­gences régle­men­taires et satis­faire les clients, les orga­nismes s’orientent vers une mise en place de la démarche qua­li­té selon la norme ISO 9001. La norme ISO 9001 est un réfé­ren­tiel rela­tif aux exi­gences du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et qui s’adresse à tout type d’organisation, quel que soit son domaine d’activité. Ce pro­jet a été éla­bo­ré dans le centre de recherche cli­nique du Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint Joseph qui sou­haite obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015 et ain­si être l'un des pre­miers centres de recherche cli­nique cer­ti­fiés des éta­blis­se­ments de san­té pri­vé d'intérêt col­lec­tif. Ce tra­vail a pour objec­tif de pré­sen­ter la métho­do­lo­gie employée pour la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Au cours de ce stage une car­to­gra­phie de pro­ces­sus, une poli­tique qua­li­té, des fiches pro­ces­sus ain­si que d’autres docu­ments ont été éla­bo­rés. Mots-clés : Recherche Cli­nique - ISO 9001 : 2015 – Sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té –– Pro­ces­sus – certification 

    Abstract

    In order to face the com­pe­ti­tion, to res­pect the regu­la­to­ry requi­re­ments and to satis­fy the cus­to­mers, the orga­ni­za­tions is moving towards the imple­men­ta­tion of the qua­li­ty approach accor­ding to the ISO 9001 stan­dard. The ISO 9001 stan­dard is a refe­rence rela­ting to the sys­tem requi­re­ments of qua­li­ty mana­ge­ment and which is aimed at any type of orga­ni­za­tion, wha­te­ver its field of acti­vi­ty. This pro­ject was deve­lo­ped in the cli­ni­cal research cen­ter Paris Saint Joseph which wishes to obtain ISO 9001 V 2015 cer­ti­fi­ca­tion be one of the first cer­ti­fied cli­ni­cal research units of pri­vate health esta­blish­ments of col­lec­tive inter­est. The aim of this work is to present the metho­do­lo­gy used for the imple­men­ta­tion of a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem. During this inter­n­ship, a pro­cess map, a qua­li­ty poli­cy, pro­cess sheets and other docu­ments were drawn up. Key words : Cli­ni­cal Research - ISO 9001 : 2015 - Qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem –– Pro­cess – Certification 

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    Mémoire

    MISE EN PLACE D’UN SMQ POUR L’OBTENTION DE LA CERTIFICATION ISO 9001 : 2015 AU SEIN DU CRC

    Pos­ter

    Mémoire complet : Mise en place d'un SMQ pour l'obtention de la certification ISO 9001 :2015 au sein du CRC

    Dédicaces

    Je dédie ce pro­jet à :

    Mes chers parents Ahmed et Touria :

    Il n'y a pas de mot pour expri­mer ma recon­nais­sance, mes remer­cie­ments, mes sen­ti­ments pour vos sacri­fices, votre amour, votre sou­tien, votre confiance, vous avez tou­jours été là pour moi. Je suis très recon­nais­sante pour l'éducation que vous m'avez don­née et pour la per­sonne que je suis main­te­nant. Que dieu vous accorde la san­té et la joie.

    Mes sœurs Oumai­ma et Sara et mon frère Simo :

    Je vous remer­cie pour votre amour, votre sou­tien et vos encou­ra­ge­ments. Je vous sou­haite la réus­site dans vos vies et tout le bon­heur du monde.

    Tous mes amis, tout par­ti­cu­liè­re­ment Ghita :

    Mer­ci pour votre ami­tié sin­cère et pour les beaux moments partagés

    Remerciements

    Ce stage a été pour moi une expé­rience très enri­chis­sante et for­ma­trice, aus­si bien au niveau pro­fes­sion­nel que per­son­nel. La contri­bu­tion avec de nom­breux col­la­bo­ra­teurs m’a notam­ment per­mis de m’épanouir dans mon investissement.

    Je sou­haite, en pre­mier lieu, remer­cier Mme BEN NASR Nes­rine ma tutrice pen­dant ce stage, pour m’avoir don­né l’opportunité d’effectuer ce stage au sein du centre de recherche cli­nique, ain­si que pour ces encou­ra­ge­ments, sa gen­tillesse et ses conseils qui m’ont per­mis de déve­lop­per mes connais­sances dans le domaine de la recherche clinique.

    Mer­ci à Mr FARGES Gil­bert mon sui­veur de stage pour sa dis­po­ni­bi­li­té, ses conseils, ses expli­ca­tions pen­dant toute la période du stage.

    Mer­ci à Mme Isa­belle CLAUDE et Mr Jean-Mat­thieu PROT nos res­pon­sables du mas­ter Ingé­nie­rie de la san­té pour leur sou­tien et leurs conseils.

    Je sou­haite enfin remer­cier l’ensemble des col­la­bo­ra­teurs du centre de recherche cli­nique et tout par­ti­cu­liè­re­ment Dr Hélène BEAUSSIER phar­ma­cien res­pon­sable CRC, Michèle LOHORE, Lilia BRIK, Julien FOURNIER, Emma­nuelle SACCO pour leur accueil et leur collaboration.

    INTRODUCTION

    Dans le cadre de ma for­ma­tion en Mas­ter 2 Ingé­nie­rie de san­té par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires à l’université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC), j’ai eu l’opportunité d’effectuer un stage de 6 mois au sein du centre de recherche cli­nique (CRC) du Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint Joseph (GHPSJ). Ce pro­jet de fin d’études m’a per­mis de tes­ter mes connais­sances et com­pé­tences acquises au cours de mes études.

    La recherche cli­nique est un sec­teur en plein déve­lop­pe­ment. Elle a un rôle pri­mor­dial dans l’évolution des connais­sances dans le domaine de la san­té et par consé­quent dans l’évolution des soins. Elle per­met d’évaluer le rap­port bénéfice/risque, des nou­veaux médi­ca­ments, des pro­duits de san­té (dis­po­si­tif médi­cal), et d’autres trai­te­ments etc. 

    Afin de garan­tir la qua­li­té des études cli­niques, d’améliorer la conduite de la recherche cli­nique et d’harmoniser les pra­tiques, les struc­tures d’aide à la recherche cli­nique peuvent implé­men­ter un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en se fai­sant cer­ti­fiés par la norme ISO 9001. 

    Dans ce contexte, le centre de recherche cli­nique du GHPSJ a déci­dé  d’implémenter un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) selon la norme ISO 9001 :2015. L’objectif est de réus­sir l’intégration com­plète du SMQ au sein du CRC et d’obtenir la cer­ti­fi­ca­tion en début d’année 2021.

    Ce rap­port de stage a pour but de décrire la métho­do­lo­gie employée et les mis­sions effec­tuées pour la réa­li­sa­tion de ce pro­jet. La pre­mière par­tie sera consa­crée à la pré­sen­ta­tion de l’organisme d’accueil et de la recherche cli­nique. La seconde par­tie concer­ne­ra la métho­do­lo­gie employée pour la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 :2015. Et la der­nière par­tie aura pour objec­tif la pré­sen­ta­tion des résul­tats obtenus. 

    CHAPITRE I : CONTEXTE ET ENJEUX DE LA RECHERCHE CLINIQUE

    1- Présentation de l’organisme d’accueil

    1-1 Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

    Le GHPSJ est un groupe hos­pi­ta­lier issu de la fusion en 2006 de trois hôpi­taux : l’hôpital Saint-Joseph, l’hôpital Notre-Dame de Bon Secours et l’hôpital Saint-Michel aux­quels s’ajoute l’hôpital Marie Lan­ne­longue dont la fusion a eu lieu le 01 jan­vier 2020. Il est admi­nis­tré par la Fon­da­tion hôpi­tal Saint-Joseph. Le GHPSJ est un hôpi­tal qui a le sta­tut juri­dique d’ESPIC : Éta­blis­se­ment de San­té Pri­vé d’Intérêt Col­lec­tif. Le GHPSJ est le pre­mier hôpi­tal sur Paris qui a obte­nu la cer­ti­fi­ca­tion par la haute auto­ri­té de san­té (HAS) avec un niveau A [1].

    Les mis­sions prin­ci­pales du GHPSJ sont de :

    • soi­gner tous les patients en appor­tant d’excellents soins médicaux
    • accom­pa­gner les patients durant leurs par­cours de soins
    • inno­ver en réa­li­sant des recherches cliniques
    • for­mer les pro­fes­sion­nels de santé

     Les valeurs par­ta­gées par l’établissement sont l’accueil, l’éthique, le pro­fes­sion­na­lisme ain­si que l’esprit d’équipe [1].

    Chiffres clé 2019  du GHPSJ : Effec­tif et Capa­ci­té d’accueil (tableau 1)

    Effec­tif
    490 méde­cins
    153 internes
    185 externes
    2 063 per­son­nels non médi­caux
    Séjours MCO
    77 182 des séjours hos­pi­ta­liers
    56 360 des pas­sages aux urgences
    3 559 des nais­sances 263 829 des consul­ta­tions externes 
    Capa­ci­té d’accueil :
    19 salles d’opération
    4 salles de car­dio­lo­gie et d’imagerie inter­ven­tion­nelle
    4 salles d’endoscopie
    1 salle hybride
    1 robot chi­rur­gi­cal
    Ima­ge­rie médi­cale : 3 scan­ners, 3 IRM, 1 EOS
    1 labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale et d’anatomopathologie
    1 labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie spé­cia­li­sé dans le dosage des anti­bio­tiques
    9 salles d’accouchements et 2 salles de césa­riennes

    Tableau 1 : Effec­tif et capa­ci­té d'accueil du GHPSJ {source auteur et d’après [2]}

    1-2 Centre de recherche clinique (CRC) du GHPSJ

    Le Centre de recherche cli­nique du GHPSJ, a été créé en 2012 par le Conseil d’Administration et la Direc­tion Géné­rale. Le Centre est un membre de l’association RESPIC qui fédère la recherche entre les ESPIC et vise à mutua­li­ser les pra­tiques entre les centres. Il est char­gé d’assurer l’organisation d’une recherche cli­nique de qua­li­té, de sou­te­nir la pro­mo­tion, l’investigation, la publi­ca­tion et l’émergence de nou­veaux pro­jets afin d’améliorer la qua­li­té et la sécu­ri­té de la prise en charge des patients. Le CRC tra­vaille en étroite col­la­bo­ra­tion avec les ser­vices thé­ra­peu­tiques et les pla­teaux tech­niques de l’hôpital (salles d’opération, salles d’endoscopie, scan­ners ...) impli­qués dans la recherche. Il suit actuel­le­ment envi­ron 200 études. Le CRC a pro­mu et géré, depuis sa créa­tion, 400 études dont plus d’un tiers sont inter­ven­tion­nelles [3]. En 2019, le CRC a contri­bué à la mise en place et la réa­li­sa­tion de 184 études cli­niques dont 121 études inter­ven­tion­nelles et 63 études non inter­ven­tion­nelles. Depuis 2013 Le GHPSJ a publié plus de 1 500 dans des revues médi­cales inter­na­tio­nales dont 300 articles ont été publiés en 2019 [3].

    La recherche réa­li­sée dans les ser­vices de l’hôpital s’exerce dans plu­sieurs domaines :

    • amé­lio­ra­tion de la qua­li­té et de la sécu­ri­té des prises en charge des patients,
    • éva­lua­tion d’un nou­veau médi­ca­ment dans le cadre d’un essai thérapeutique,
    • rela­tion entre le résul­tat d’un exa­men com­plé­men­taire et l’évolution d’une maladie,
    • inté­rêt d’un exa­men com­plé­men­taire dans le diag­nos­tic ou le suivi,
    • nou­velle indi­ca­tion pour un trai­te­ment déjà sur le marché,
    • sui­vi très pré­cis d’un groupe de malades pour mieux en connaître l’évolution, etc.

    Le CRC est consti­tué d’une équipe mobi­li­sée sur l’ensemble de l’hôpital dédiée à la recherche avec un effec­tif d’une ving­taine per­sonnes (figure 1). 

    Figure 1 : Orga­ni­gramme du CRC {source d'après [13]}

    Le CRC est consti­tué de deux pôles : 

    Pôle Pro­mo­tion : les mis­sions de ce pôle sont assu­rées par l’équipe pro­jet qui est com­po­sée d’une phar­ma­cienne res­pon­sable, une phar­ma­cienne recherche cli­nique (réfé­rente qua­li­té), deux chefs de pro­jets et d’une réfé­rente admi­nis­tra­tive. Cette équipe se charge des aspects scien­ti­fiques, régle­men­taires, admi­nis­tra­tifs et finan­ciers des études dont le pro­mo­teur est le GHPSJ.

    Pôle Inves­ti­ga­tion : Les mis­sions d’investigation des études cli­niques qui se déroulent au GHPSJ sont assu­rées par les Atta­chés de Recherche Cli­nique (ARC). Ils col­la­borent avec les inves­ti­ga­teurs des études de l’initiation à la clô­ture de l’essai cli­nique, aident à la prise en charge des patients et tra­vaillent sous la res­pon­sa­bi­li­té des chefs de pro­jets afin d’assurer le  bon dérou­le­ment des études sur le site.

    2- Recherche clinique

    2-1 Définition 

    La recherche cli­nique cor­res­pond aux études scien­ti­fiques menées sur l’homme afin d’améliorer les connais­sances médi­cales ou bio­lo­giques et déve­lop­per de nou­veaux trai­te­ments ou dis­po­si­tifs médi­caux [4].  Elle concerne les per­sonnes malades mais peut concer­ner  les per­sonnes saines. La par­ti­ci­pa­tion dans un essai cli­nique est volon­taire, aucun essai ne peut être effec­tué sans infor­ma­tion et accord préa­lable des patients.

    2-2 Typologie de la recherche clinique 

    Il existe trois grandes caté­go­ries pour la Recherche Impli­quant la Per­sonne Humaine (RIPH ou loi Jardé): 

    • Caté­go­rie 1 : c’est une recherche inter­ven­tion­nelle qui­com­porte une inter­ven­tion sur les par­ti­ci­pants non jus­ti­fiés par leurs prises en charge habi­tuelles. Elle concerne les recherches por­tant sur des médi­ca­ments et les recherches ne por­tant pas sur les médi­ca­ments (pro­duits de san­té et hors pro­duit de santé). 
    • Caté­go­rie 2 : c’est une recherche inter­ven­tion­nelle qui ne com­porte que des risques et des contraintes minimes.
    • Caté­go­rie 3 : c’estune recherche non inter­ven­tion­nelle qui ne modi­fie pas les actes pra­ti­qués, les pro­duits uti­li­sés et la prise en charge des patients. Cette caté­go­rie est dési­gnée aus­si par recherche obser­va­tion­nelle [5].

    Il existe aus­si la recherche n'impliquant pas la per­sonne humaine (ou hors jar­dé) qui porte sur la réuti­li­sa­tion des don­nées patients.

    3- Principaux acteurs de la recherche clinique

    La recherche cli­nique implique un nombre impor­tant de pro­fes­sion­nels assu­rant les acti­vi­tés de pro­mo­tion et d'investigation. Par­mi les acteurs prin­ci­paux, on peut dis­tin­guer : Le pro­mo­teur : c’est est une per­sonne phy­sique ou morale qui prend l’initiative de l’essai cli­nique et qui en est res­pon­sable. Il en assure la ges­tion et véri­fie que son finan­ce­ment est prévu.Il s’engage et veille à ce que la recherche soit conduite confor­mé­ment au pro­to­cole en vigueur, aux Bonnes Pra­tiques Cli­niques, et aux dis­po­si­tions légis­la­tives et régle­men­taires en vigueur [5].

    L’investigateur : c’est une per­sonne phy­sique qui dirige et sur­veille la réa­li­sa­tion de la recherche sur un lieu. Il est res­pon­sable de la conduite de la recherche dans son centre, il inclut les patients dans l’étude et veille à la sécu­ri­té des per­sonnes [6].

    Le centre inves­ti­ga­teur : c’est le lieu dans lequel une étude cli­nique se déroule et qui dis­pose des moyens néces­saires pour la réaliser. 

    L’Attaché de recherche cli­nique (ARC) : il assure le lien entre le pro­mo­teur et l’investigateur et garan­tit la mise en place, le sui­vi et la clô­ture des études sur le centre investigateur.

    L’ARC moni­teur : Il est man­da­té par le pro­mo­teur. Il per­met de contrô­ler la qua­li­té des don­nées recueillies, de les vali­der, d’auditer les centres de recherches et de véri­fier les com­pé­tences des équipes inves­ti­ga­trices et l’application du protocole. 

    4- Réglementation en recherche clinique

    a- Réglementation

    La régle­men­ta­tion a une impor­tance indis­pen­sable en recherche cli­nique. Elle défi­nit les règles de conduite des études et les res­pon­sa­bi­li­tés des dif­fé­rents acteurs. Ceci dans le but d’assurer la sécu­ri­té, les droits des patients et de garan­tir la qua­li­té de la recherche cli­nique. La régle­men­ta­tion de la recherche cli­nique n’a ces­sé d’évoluer depuis 1947 et devient de plus en plus exi­geante. L’évolution des textes régle­men­taires en recherche cli­niques est pré­sen­tée sur la figure (2). 

    Figure 2 : Démarches régle­men­taires en fonc­tion de la typo­lo­gie de l'étude {source auteur et d’après [5]}

    b- Les principaux textes de loi en recherche clinique

    • La loi Huriet-Serus­clat (20 décembre 1988) : Loi rela­tive à la pro­tec­tion des per­sonnes se prê­tant à des recherches bio­mé­di­cales. Elle éta­blit une pro­tec­tion obli­ga­toire des indi­vi­dus qui se prêtent à des études de recherche cli­nique avec un devoir d’information, et la néces­si­té de recueillir le consen­te­ment écrit.
    • Les bonnes pra­tiques cli­niques (BPC) sont recon­nues au plan inter­na­tio­nal. elles consti­tuent un ensemble d’exigences de qua­li­té de leurs don­nées scien­ti­fiques d’une part, et le res­pect de l’éthique d’autre part. Elles doivent être res­pec­tées lors de la pla­ni­fi­ca­tion, la mise en œuvre, la conduite, le sui­vi, le contrôle de qua­li­té, l’audit, le recueil des don­nées, l’analyse et l’expression des résul­tats des recherches bio­mé­di­cales. leurs objec­tifs est  de pro­té­ger les droits des per­sonnes se prê­tant à ces recherches, la confi­den­tia­li­té des don­nées à carac­tère per­son­nel et les résul­tats de ces recherches. Les BPC sont des­ti­nées aux pro­mo­teurs, inves­ti­ga­teurs et col­la­bo­ra­teurs des recherches biomédicales.
    • La loi infor­ma­tique et liber­té (loi de juillet 1994) concerne le trai­te­ment des don­nées à carac­tère per­son­nel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé

    c- Instances réglementaires 

    Les études cli­niques ne peuvent com­men­cer qu’après avoir obte­nu des auto­ri­sa­tions / avis favo­rables des ins­tances natio­nales suivantes :

    • Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) : elle éva­lue la démarche des études cli­niques por­tant sur les médi­ca­ments ain­si que les pro­duits de san­té et assure la sécu­ri­té des  per­sonnes par­ti­ci­pant dans l’étude en garan­tis­sant la qua­li­té et la sécu­ri­té des pro­duits uti­li­sés lors de la recherche. 
    • Comi­té de pro­tec­tion des per­sonnes (CPP) : c’est une ins­tance char­gée de s’assurer que les études cli­niques menées sur l’homme res­pectent les droits et les dif­fé­rentes mesures éthiques, médi­cales et juri­dique visant à garan­tir la pro­tec­tion des participants. 
    • Com­mis­sion natio­nale de l'informatique et des liber­tés (CNIL) : c’est une auto­ri­té indé­pen­dante qui assure la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles et veille à ce que l’usage des don­nées infor­ma­ti­sées soit conforme à la loi « infor­ma­tique et libertés ».

    La figure (3) pré­sente les auto­ri­sa­tions / avis des dif­fé­rentes caté­go­ries de la recherche clinique. 


    Figure 3 : Démarches régle­men­taires en fonc­tion de la typo­lo­gie de l'étude {source auteur et d’après [5]}

    5- Dynamique et enjeu de la recherche clinique

    La recherche cli­nique est un sec­teur dyna­mique qui offre plus de 18 000 d’emplois avec un taux de 95% d’employabilité pour les atta­chés à la recherche cli­nique [7]. La France est clas­sée 4 ème au sein de l’Europe pour cette acti­vi­té de recherche cli­nique [8]. 

    En 2019, la France était le lea­der pour le nombre des études menées en Europe sur les dis­po­si­tifs médi­caux et les médi­ca­ments, 25,5% des études sur les dis­po­si­tifs médi­caux, et 29% des études sur les médi­ca­ments menées en Europe se passent en France [7]. Cette posi­tion forte des études sur les DM s’explique par le fait qu’un nombre impor­tant de fabri­cants de DM réa­lisent leurs études en France pour ce sec­teur. Ce qui n'est pas le cas dans la majo­ri­té des autres pays euro­péens.  Ain­si, La recherche cli­nique en France est un sec­teur por­teur, dyna­mique et notoire, elle porte en elle l’image d’une méde­cine déve­lop­pée, moderne qui attire les inves­tis­seurs, les méde­cins et les patients. De ce fait, la recherche cli­nique a un rôle très impor­tant dans le clas­se­ment et la renom­mée des éta­blis­se­ments de soins concernés. 

    Aujourd’hui, les éta­blis­se­ments sont confron­tés à de fortes pres­sions finan­cières. L’exemple des finan­ce­ments de MERRI (mis­sions d’enseignement, de recherche, de réfé­rence et d’innovation) qui attri­bue une par­tie impor­tante du finan­ce­ment sur la base  des indi­ca­teurs sui­vant : le déve­lop­pe­ment d’une recherche de qua­li­té, la valo­ri­sa­tion du pro­jet, la dif­fu­sion de l’innovation etc [9].

    Au vu de l’enjeu finan­cier et de l’importance de la règle­men­ta­tion en recherche cli­nique, la démarche qua­li­té a toute sa place en recherche cli­nique. Avec le CRC qui se déve­loppe à grande vitesse aus­si bien sur le nombre des études de recherche en cours que sur la nature des mis­sions rem­plies la direc­tion a ini­tié le pro­jet de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015. C’est dans cette démarche que j’ai été recru­tée pour assis­ter la Phar­ma­cienne Réfé­rente Qua­li­té (PRQ) sur l’instauration d’une démarche qua­li­té au sein du CRC et pré­pa­rer le tra­vail de certification.

    6- Présentation du projet

    Pour faire face à la concur­rence et afin d’améliorer le fonc­tion­ne­ment d’une orga­ni­sa­tion, l’implémentation d’un sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té est indis­pen­sable, parce qu’elle per­met de maî­tri­ser et d’améliorer le fonc­tion­ne­ment d’un pro­ces­sus en don­nant une vision plus claire et pré­cise des objec­tifs (règle­men­taires, financières...).

    Le CRC s’est enga­gé dans une démarche de mana­ge­ment de la qua­li­té interne et sou­haite pour­suivre dans le cadre d’une démarche struc­tu­rée ISO 9001 : 2015  afin de maî­tri­ser ses pra­tiques, d’améliorer la qua­li­té et la sécu­ri­té de ces acti­vi­tés. L’objectif du CRC est d’obtenir la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 :2015, d’ici début 2021, pour gagner en lisi­bi­li­té, fia­bi­li­té et cré­di­bi­li­té, valo­ri­ser la recherche cli­nique, atti­rer des pro­mo­teurs et des par­te­naires en France et à l’international et faire ain­si par­tie des pre­miers éta­blis­se­ments de san­té pri­vée d'intérêt col­lec­tif certifiés. 

    CHAPITRE II : MÉTHODOLOGIE EMPLOYÉE POUR LA CERTIFICATION ISO 9001 : 2015

    1- Définition du projet 

    Afin de mieux cer­ner la pro­blé­ma­tique du pro­jet, la méthode QQOQCP a été uti­li­sée (Tableau 2). 

    Don­née d’entrée Mise en œuvre d’une poli­tique qua­li­té basée sur la norme ISO 9001 : 2015 
    QUI ? Sal­ma MHAMDI 
    QUOI ? Par­ti­ci­pa­tion à la mise en place du SMQ : cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015 
    OU ? Centre de recherche cli­nique du GHPSJ 
    QUAND ? Du 17/02/2020 au 01/09/2020
    COMMENT ? Ela­bo­ra­tion d’un plan d’action en se basant sur le diag­nos­tic réa­li­sé par un consultant 
    POURQUOI ? Amé­lio­rer la qua­li­té des acti­vi­tés du CRC Satis­faire les par­ties inté­res­sées Obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015 
    Don­née de sortie Com­ment mettre en place un SMQ conforme à la norme ISO 9001 :2015 ?

    Tableau 2 : QQOQCP - cadrer la pro­blé­ma­tique {source auteur}

    2- Risques et alternatives du projet 

    Il est impor­tant de pré­voir et iden­ti­fier les risques éven­tuels pou­vant être ren­con­trés sur le pro­jet et de pla­ni­fier les alter­na­tives pos­sibles. La figure (4) pré­sente les dif­fé­rents risques sus­cep­tibles de ralen­tir la pro­gres­sion et l’exécution du pro­jet ain­si que les alternatives.

    Figure 4 : Risques et alter­na­tives {source auteur } 

    3- Méthode de résolution : SAPA

    Afin de confor­mer à la norme ISO 9001 :2015, une nou­velle méthode a été éla­bo­rée appe­lée SAPA (figure 5). Elle com­prend 4 étapes principales :

    • Stu­dy : cette étape consiste à étu­dier la norme IS0 9001 : 2015 et à défi­nir les contraintes d’un SMQ.
    • Ana­lyse : cette phase vise à réa­li­ser un état des lieux et à ana­ly­ser le SMQ existant.
    • Plan : elle consiste à pla­ni­fier les actions à mettre en œuvre.
    • Act : cette étape vise à réa­li­ser les actions pla­ni­fiées afin de se confor­mer à la norme ISO 9001. 
    Figure 5 : Méthode employée {source auteur} 

    3-1 Study

    Le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité :

    Le SMQ est un ensemble d’actions mises en place par une orga­ni­sa­tion qui sou­haite avoir une démarche qua­li­té. Il per­met à l’organisme de déter­mi­ner la poli­tique interne, les objec­tifs et les res­pon­sa­bi­li­tés confor­mé­ment à sa stra­té­gie. Il indique l’identification des pro­ces­sus, leur tra­ça­bi­li­té, la confor­mi­té des pro­duits et la satis­fac­tion client. 

    Afin de se confor­mer à la norme ISO 9001 :2015  les orga­ni­sa­tions doivent mettre en œuvre sept prin­cipes [10]: 

    1. L’orientation client : c’est la satis­fac­tion des clients en met­tant en place une ana­lyse de leurs besoins, un pro­ces­sus de com­mu­ni­ca­tion, un trai­te­ment de leurs réclamations. 
    2. Le Lea­der­ship : la direc­tion doit éta­blir la fina­li­té, les orien­ta­tions stra­té­giques et créer des condi­tions dans les­quelles le per­son­nel est impli­qué pour atteindre les objec­tives qua­li­tés de l’organisme. 
    3. L’implication du per­son­nel : il est indis­pen­sable qu’un orga­nisme soit doté d’un per­son­nel com­pé­tent, impli­qué dans toutes les acti­vi­tés pour assu­rer la pro­gres­sion et que les col­la­bo­ra­teurs soient conscients de leurs impor­tances et leurs rôles. 
    4. L’approche pro­ces­sus : l’identification et la struc­tu­ra­tion des pro­ces­sus per­met d’obtenir des résul­tats de manière effi­ciente et effi­cace, d’assurer la confiance des par­ties inté­res­sées et d’analyser les performances. 
    5. L’amélioration conti­nue : consiste à aug­men­ter la satis­fac­tion des clients et la per­for­mance de l’organisme. Elle se repose sur l’implication du per­son­nel et du lea­der­ship des dirigeants. 
    6. Prise de déci­sion fon­dée sur des preuves : Prendre des déci­sions sur l’analyse et l’évaluation de don­nées par le biais des indi­ca­teurs de per­for­mance par exemple, per­met­tra d’avoir plus de chance d’obtenir le résul­tat vou­lu. Les déci­sions doivent être ana­ly­sées de manière objec­tive afin d’éviter les mau­vaises interprétations.
    7. Mana­ge­ment des rela­tions avec les par­ties inté­res­sées : Les par­ties inté­res­sées cor­res­pondent aux acteurs avec les­quels l’organisme est ame­né à col­la­bo­rer au quotidien.

    L’ISO 9001:2015

    La norme ISO 9001 :2015 éta­blit les exi­gences rela­tives à un SMQ, elle est inter­na­tio­nale recon­nue et appli­quée par­tout dans le monde. C’est une norme qui donne des orien­ta­tions pour le pilo­tage, l’organisation et les bonnes pra­tiques dans une entre­prise, elle vise à assu­rer la satis­fac­tion de client et l’amélioration conti­nue. Aujourd’hui, plus d’un mil­lion d’entreprises et orga­ni­sa­tions dans le monde appliquent la norme ISO 9001:2015 [11]. Cette der­nière a été revue plu­sieurs fois depuis sa publi­ca­tion en 1987 (figure 6). 

    Figure 6 : Evo­lu­tion de la norme ISO 9001 et apport des nou­velles ver­sions {source auteur} 

    La cer­ti­fi­ca­tion 

    La cer­ti­fi­ca­tion est une démarche par laquelle un orga­nisme accré­di­té ou auto­ri­sé éva­lue et véri­fie la qua­li­té, la qua­li­fi­ca­tion, les carac­té­ris­tiques, les pro­cé­dures, les pro­ces­sus, les biens ou les ser­vices des orga­ni­sa­tions confor­mé­ment aux normes ou exi­gences établies. 

    La cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 démontre qu’une orga­ni­sa­tion ou une entre­prise est apte à four­nir un pro­duit ou un ser­vice conforme aux exi­gences du réfé­ren­tiel. Elle se déroule en 5 étapes :

    • concep­tion du SMQ
    • mise en place de SMQ
    • cer­ti­fi­ca­tion : pré audit et audit 
    • main­tien de la cer­ti­fi­ca­tion : audit de sui­vi annuel
    • renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion chaque 3 ans 

    La pré­pa­ra­tion à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 peut durer jusqu'à 18 mois, cette période dépend de la taille de l’entreprise, l’effectif, le nombre des sites etc. 

    La cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 s’adresse à tout type d’entreprise, d’organisme et d’association quel que soit le domaine d’activité. Le sta­tut cer­ti­fié ISO 9001 est uti­li­sé par dif­fé­rentes orga­ni­sa­tions afin d’atteindre les objec­tifs défi­nis, d’accéder à des  nou­veaux mar­chés, amé­lio­rer la pro­duc­ti­vi­té et ren­for­cer la répu­ta­tion de l’entreprise. 

    3-2 Analyse

    a- État des lieux 

    Avant de s’engager dans une démarche qua­li­té, il est impor­tant de réa­li­ser un état des lieux de l’organisation pour connaître le niveau de confor­mi­té par rap­port au référentiel. 

    Cette étape per­met de :

    • éva­luer les forces et les fai­blesses de l’organisation 
    • choi­sir la meilleure stra­té­gie à adop­ter pour la réus­site du projet
    • défi­nir les condi­tions de réus­site de l’implémentation du SMQ
    • éla­bo­rer le plan d’action 

    Afin de réa­li­ser l’état des lieux, une consul­tante a été sol­li­ci­tée pour aider le CRC dans cette démarche. En se basant sur son rap­port de diag­nos­tic, la com­pa­rai­son de l'existant par rap­port aux exi­gences de la norme ISO 9001 V2015 a don­né les résul­tats sui­vants (Figure 7). 

    Figure 7 : SMQ exis­tant en CRC {source auteur} 

    Cette étape d’analyse nous a per­mis de réa­li­ser un état des lieux et d’identifier les exi­gences de la norme ISO 9001 : 2015 sur les­quelles le CRC répond ou ne répond pas.  Les exi­gences du cha­pitre 7 « Sup­port et res­sources » (concer­nant les res­sources humaines, infra­struc­tures, envi­ron­ne­ment de tra­vail, com­pé­tences…) et  cha­pitre 8 « Réa­li­sa­tion des acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles » (qui concerne la pla­ni­fi­ca­tion et mai­trise opé­ra­tion­nelles, mai­trise de la pro­duc­tion et pres­ta­tion de ser­vice…) sont res­pec­tées et maî­tri­sées. Le contexte de l’organisme, lea­der­ship, pla­ni­fi­ca­tion éva­lua­tion des per­for­mances et l'amélioration sont des dis­po­si­tions moins maî­tri­sées vis à vis du réfé­ren­tiel et qui néces­sitent une revue et une amé­lio­ra­tion afin d'être conforme à la norme ISO 9001 :2015.

    b- SWOT

    e diag­nos­tic du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té du CRC a per­mis d'identifier des points forts, des points faibles, des menaces et des oppor­tu­ni­tés du sys­tème qui seront exploi­tables pour défi­nir la stra­té­gie et les objec­tifs à atteindre (Figure 8). 

    Figure 8 : Ana­lyse SWOT {source auteur} 

    3-3 Plan

    A la suite de l’analyse de l’existant par rap­port aux exi­gences de la norme ISO 9001 :2015, un plan d’action a été éla­bo­ré pour trai­ter les écarts détec­tés et mettre en place des actions correctives. 

    Pour bien suivre les actions à mettre en place, la solu­tion rete­nue était la créa­tion d’un tableau Excel (figure 9) qui men­tionne les actions à mettre en œuvre par pro­ces­sus, l’ordre de prio­ri­té, l’état d’avancement, les échéances et le res­pon­sable de l’action. Ce plan concerne les trois pro­ces­sus défi­nis et la ges­tion docu­men­taire. Ce tableau regroupe toutes les actions à entre­prendre face aux défaillances du sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té pour répondre aux exi­gences de la norme ISO 9001. 

    Figure 9 : Extrait du tableau du plan d'action {source auteur} 

    Ce plan d’action per­met de :

    • don­ner une vision exhaus­tive et glo­bale sur la charge à venir
    • défi­nir les mis­sions de chacun
    • maî­tri­ser le temps de mise en œuvre 
    • connaitre à tout moment l’état d’avancement du projet 

    3-4 Act

     En se basant sur le plan d’action éta­bli, dif­fé­rentes actions ont été réa­li­sées. Les actions et les résul­tats obte­nus sont détaillés au niveau du cha­pitre suivant. 

    Chapitre III : RESULTATS OBTENUS

    Les actions menées ont été enca­drées par le réfèrent qua­li­té et en inter­ac­tion avec l’équipe CRC ain­si que la direction. 

    1- Définition du contexte de l'organisme

    Afin que le SMQ soit effi­cace et per­ti­nent, il est impor­tant qu’il contri­bue com­plè­te­ment à la stra­té­gie de l’organisation. Pour cela, il doit être en accord avec ses enjeux internes et externes et répondre aux besoins des par­ties intéressées. 

    a- Enjeux internes et externes 

    Pour déter­mi­ner les enjeux internes et externes du CRC (figure 10), deux outils ont été utilisés :

    • L’analyse PESTEL (Poli­tique, Eco­no­mique, Socio­lo­gique, Tech­no­lo­gique, Eco­lo­gique, Légal) qui per­met d’évaluer l’influence de l’environnement éco­no­mique que ren­contre le CRC et son marché. 
    • La SWOT qui sert à ana­ly­ser les forces, les fai­blesses, les oppor­tu­ni­tés et les menaces du CRC.
    Figure 10 : Extrait du tableau des enjeux internes et externes {source auteur} 

    Figure 10 : Extrait du tableau des enjeux internes et externes {source auteur}

    b- Parties intéressées et leurs besoins

    Les par­ties inté­res­sées sont des per­sonnes ou des orga­ni­sa­tions qui peuvent avoir un impact ou être affec­tées par une acti­vi­té ou déci­sion de l’organisme.

    Afin d’identifier les besoins et les attentes des dif­fé­rents acteurs liés à l’activité du CRC une ana­lyse a été effec­tuée (Figure 11).

    Figure 11 : Extrait des par­ties inté­res­sées {source auteur} 

    c- Définition des axes stratégiques 

    En se basant sur la SWOT et l’analyse des par­ties inté­res­sées, les axes stra­té­giques sui­vants ont été identifiés :

    • Déve­lop­per et valo­ri­ser l’activité de la recherche clinique. 
    • Ren­for­cer les partenariats
    • Assu­rer la maî­trise des pro­cess,  la qua­li­té des études et confor­ter la satis­fac­tion des pro­mo­teurs et des méde­cins investigateurs 
    • Valo­ri­ser le métier de la recherche cli­nique et déve­lop­per les com­pé­tences des collaborateurs 

    2- Rédaction de la politique qualité du CRC

    a- Pourquoi  la politique qualité ?

    La poli­tique qua­li­té est un docu­ment du SMQ d’une orga­ni­sa­tion qui per­met de cadrer la démarche et de la com­mu­ni­quer en interne et/ou en externe. Elle com­prend l’engagement de la direc­tion pour déve­lop­per et assu­rer la réus­site de la démarche qua­li­té.  Elle contient sou­vent des orien­ta­tions sur l’amélioration conti­nue, sur le déve­lop­pe­ment  d’un pro­ces­sus et sur la satis­fac­tion des clients. Ces orien­ta­tions vont per­mettre de défi­nir les objec­tifs essen­tiels du sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té. La poli­tique qua­li­té est signée par le direc­teur et revue lorsqu'il y’a  des chan­ge­ments impor­tants dans les objec­tifs ou  les orien­ta­tions stra­té­giques. La norme ISO 9001 :2015 exige à ce que la poli­tique qua­li­té soit éta­blie, com­mu­ni­quée et réponde aux exi­gences suivantes :

    • adap­tée à l’organisation
    • cor­res­pond à l’orientation stratégique
    • four­nit un cadre pour défi­nir les objec­tifs qualité
    • contient un enga­ge­ment pour satis­faire les exi­gences applicables
    • inclut un enga­ge­ment pour l’amélioration conti­nu du SMQ

    b- La politique qualité du CRC

    La poli­tique qua­li­té du CRC a été défi­nie, puis vali­dée par les res­pon­sables du CRC et la direc­tion. Cette poli­tique sera com­mu­ni­qué par la suite à tous les employés. La figure 12 pré­sente la poli­tique qua­li­té défi­nit pour le CRC. 

    Figure 12 : Poli­tique qua­li­té du CRC {source auteur} 

    3- Réalisation de la cartographie de processus

    a- Qu’est-ce qu’une cartographie de processus ?

    Une car­to­gra­phie est com­po­sée de plu­sieurs pro­ces­sus qui sont liés entre eux et qui doivent fonc­tion­ner ensemble pour être per­for­mant. L’approche pro­ces­sus est une méthode qui sert à défi­nir et décrire l’ensemble des acti­vi­tés de l’organisme. Cette approche est deman­dée par l’ISO 9001 V2015 et qui consiste à :

    • défi­nir les pro­ces­sus indis­pen­sables au SMQ
    • défi­nir les élé­ments d’entrée et de sor­tie de chaque processus
    • défi­nir les res­sources nécessaires
    • sur­veiller et amé­lio­rer le processus

    La car­to­gra­phie de pro­ces­sus doit être lisible, simple, objec­tive, syn­thé­tique, facile à com­prendre par les par­ties inté­res­sées et conte­nir les don­nées impor­tantes pour son utilisation.

    Afin de répondre à cette exi­gence de la norme, une  car­to­gra­phie de pro­ces­sus a été éta­blie pour défi­nir les acti­vi­tés du CRC et don­ner une vision glo­bale sur son fonc­tion­ne­ment. Cette pré­sen­ta­tion gra­phique n’est pas seule­ment néces­saire pour modé­li­ser le fonc­tion­ne­ment du CRC mais aus­si pour mettre en place le SMQ et cibler le progrès.

    La car­to­gra­phie de pro­ces­sus a été divi­sée en trois grands processus :

    • Pro­ces­sus de mana­ge­ment ou de pilo­tage qui ren­force l’idée de vision d’anticipation, la prise des  déci­sions et qui intègre la res­pon­sa­bi­li­té de la direc­tion, les objec­tifs qua­li­té, la mise en œuvre des pro­ces­sus, la par­tie com­mu­ni­ca­tion ain­si que la pla­ni­fi­ca­tion du sys­tème avec l’approche risque/opportunités et l’amélioration [12].
    • Pro­ces­sus de réa­li­sa­tion du ser­vice (opé­ra­tion­nel) qui est le cœur du métier et qui consiste à déve­lop­per et conce­voir le ser­vice, à gérer la rela­tion avec le client, à pro­duire ou réa­li­ser la pres­ta­tion du ser­vice et à maî­tri­ser la sous trai­tance et les achats des partenaires. 
    • Pro­ces­sus sup­port qui contri­bue au dérou­le­ment des autres pro­ces­sus et qui per­met de gérer les res­sources fonc­tion­nelles tel que les infra­struc­tures, le maté­riel informatique.

    b- La cartographie de processus du CRC

    La car­to­gra­phie qui a été éla­bo­rée pour le CRC est com­po­sée des pro­ces­sus macro qui regroupent l’ensemble des acti­vi­tés réa­li­sées par le CRC, à savoir : Pro­ces­sus de pilo­tage, Pro­ces­sus d’investigation et  Pro­ces­sus de pro­mo­tion (Figure 14). 

    Figure 13 : Car­to­gra­phie des pro­ces­sus du CRC {source auteur} 

    Une fois les pro­ces­sus ont été iden­ti­fiés, une fiche  pro­ces­sus a été éta­blie afin de détailler chaque pro­ces­sus et de défi­nir ses inter­ac­tions avec les autres processus 

    4- Élaboration des fiches processus

    La fiche pro­ces­sus est un docu­ment qui regroupe les élé­ments néces­saires pour com­prendre le péri­mètre du pro­ces­sus, sa fina­li­té, ses acti­vi­tés prin­ci­pales, ses don­nées d’entrée, ses don­nées de sor­tie et son niveau de performance. 

    L’objectif de la fiche  pro­ces­sus est de mana­ger et pilo­ter les acti­vi­tés du pro­ces­sus d’une manière effi­cace, de défi­nir les oppor­tu­ni­tés pour trai­ter ou évi­ter les risques, de défi­nir des indi­ca­teurs de per­for­mance et de pro­po­ser des actions d’amélioration. 

    Aucun for­mat n’est offi­ciel­le­ment obli­ga­toire pour cette fiche, il peut être sous for­mat Word ou Excel par exemple. Cepen­dant, cette fiche doit conte­nir les élé­ments suivants : 

    • Le nom du pilote du pro­ces­sus : c’est la per­sonne char­gée de pilo­ter le pro­ces­sus, d’animer de manière trans­ver­sale les dif­fé­rents ser­vices contri­bu­teurs, de suivre les indi­ca­teurs de per­for­mance et de véri­fier l'efficacité du processus
    • Sa fina­li­té : c’est la mis­sion et la valeur ajou­tée du processus 
    • Les don­nées d'entrée et le pro­ces­sus amont : les élé­ments de départ du pro­ces­sus et qui vont être transformés 
    • Les don­nées de sor­ties et les pro­ces­sus aval : les pro­duits et les ser­vices qui sortent du processus
    • Ses clients : les per­sonnes qui pro­fitent direc­te­ment du processus
    • Les attentes clients : le pro­ces­sus per­met de répondre aux besoins de ses clients. Leurs attentes sont donc à clarifier.
    • Les indi­ca­teurs de per­for­mance : ce sont les indi­ca­teurs qui per­met­tront de mesu­rer si le pro­ces­sus assure sa fina­li­té et répond à sa mis­sion. Ils sont uti­li­sés pour véri­fier si le pro­ces­sus  fonc­tionne correctement
    • Les docu­ments uti­li­sés : ce sont les docu­ments qui vont com­plé­ter le des­crip­tif du pro­ces­sus et qui sont uti­li­sés par les dif­fé­rents acteurs : Pro­cé­dure, Mode opé­ra­toire, enregistrement…

    La fiche pro­ces­sus doit être éla­bo­rée avec les acteurs du pro­ces­sus afin d’avoir une per­cep­tion consen­suelle du péri­mètre et des limites du processus. 

    Afin de détailler les acti­vi­tés du CRC, une fiche pro­ces­sus a été éla­bo­rée pour défi­nir les acti­vi­tés de chaque pro­ces­sus, les res­pon­sables et les livrables de chaque acti­vi­té. Pour chaque pro­ces­sus, une fiche pro­ces­sus a été éla­bo­rée (figure 14). 

    Pour créer ces fiches pro­ces­sus, les prin­ci­pales étapes ont été suivies :

    1. décrire les acti­vi­tés du pro­ces­sus, les res­pon­sables et les livrables de chaque activité
      1. défi­nir les indi­ca­teurs de performances 
      1. vali­der les fiches 

    Cette fiche pro­ces­sus est donc un élé­ment impor­tant dans la construc­tion du sys­tème, c’est pour­quoi elle doit être rééva­luée et for­ma­li­sée de façon régulière.

    Figure 14 : Tableau synop­tique de la fiche pro­ces­sus PROMOTION 

    5- Préparation de la revue processus

    La revue de pro­ces­sus n’est pas obli­ga­toire selon la norme ISO 9001 : 2015  mais elle est consi­dé­rée comme un moyen de pilo­tage et de com­mu­ni­ca­tion. Elle per­met au pilote de pro­ces­sus de faire un point sur la per­for­mance, le fonc­tion­ne­ment et l’efficacité du processus. 

    La revue du pro­ces­sus com­mence géné­ra­le­ment par la reprise du compte ren­du de la réunion pré­cé­dente et finit par la pla­ni­fi­ca­tion des actions ou des projets. 

    La revue de pro­ces­sus concerne tous les acteurs du pro­ces­sus et permet : 

    • au pilote de s’impliquer dans l'amélioration du processus, 
    • de réa­li­ser un diag­nos­tic sur les pro­jets ou les activités 
    • de suivre les actions
    • de pré­pa­rer la réunion de revue de direction

    C’est un outil de sup­port pour prendre en compte le retour d'expérience du pro­ces­sus et d’assurer la pro­gres­sion de la matu­ri­té du processus.

    La fré­quence des revues des pro­ces­sus qui a été déci­dée par le CRC est de deux revues de pro­ces­sus par an pen­dant les deux ans qui suivent la cer­ti­fi­ca­tion. Une fois le SMQ est mis en place et maî­tri­sé les revues pour­ront être pro­gram­mées une fois par an. La pre­mière revue des pro­ces­sus aura lieu en octobre. Une par­tie de la pré­pa­ra­tion de ces revues a été effectuée.

    6- Gestion documentaire

    La ges­tion des docu­ments est un élé­ment indis­pen­sable pour garan­tir un bon fonc­tion­ne­ment du SMQ, il est impor­tant de docu­men­ter les infor­ma­tions (pro­cé­dures, modes opé­ra­toires, enre­gis­tre­ments..) et de les mettre à jour.

    La mise en place de l’ISO 9001 : 2015 ne doit pas sur­char­ger le sys­tème docu­men­taire, mais elle doit per­mettre la créa­tion des docu­ments néces­saires. C’est pour cela une revue de la docu­men­ta­tion exis­tante a été effec­tuée pour exa­mi­ner les élé­ments à ajou­ter, les docu­ments à créer, les docu­ments à regrou­per et les pro­cé­dures à trans­fé­rer en mode opératoire.

    Le sys­tème docu­men­taire du CRC com­prend quatre types de documents :

    • Pro­cé­dure
    • Enre­gis­tre­ment
    • Mode opé­ra­toire
    • Info 

    7- Animation des groupes de travail

    La réus­site de la mise en œuvre d’un sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té ne pour­ra se faire qu’avec la mise en place des réunions avec les par­ties concer­nées. Tout au long de mon stage, dif­fé­rentes réunions ont été pro­gram­mées, notam­ment des réunions de pré­pa­ra­tion et des réunions de groupe de travail. 

    Les réunions des groupes de tra­vail durent entre 2H30 à 3H30, l’objectif est de tra­vailler sur des fiches pro­ces­sus, des indi­ca­teurs de per­for­mance et voir s'il y a des choses à amé­lio­rer ou à mettre en place dans le pro­ces­sus. Il a été déci­dé de faire 2 réunions de groupe de tra­vail pour chaque pro­ces­sus. La réunion du groupe de tra­vail a per­mis au per­son­nel de se sen­tir impli­qué dans le pro­jet, vu qu’il contri­bue et donne leurs avis sur les dif­fé­rents sujets. Ces réunions de tra­vail ont été une oppor­tu­ni­té d’échange où la com­mu­ni­ca­tion est essen­tielle pour avan­cer sur les fiches pro­ces­sus et pour arri­ver aux résul­tats atten­dus. C’est lors de ses réunions que la majo­ri­té des actions ont été réso­lues grâce à l’implication des acteurs qui ont une vision juste de leurs activités 

    8- Formation qualité du personnel du CRC

    L’implication du per­son­nel fait par­tie des 7 prin­cipes de mana­ge­ment de la qua­li­té. Le per­son­nel est au cœur de l’organisation : il a une place pré­pon­dé­rante aus­si bien pour la mise en œuvre des pro­ces­sus que pour l’amélioration conti­nue. Par consé­quent, il est impé­ra­tif que ces per­sonnes aient conscience de leur impor­tance dans la mise en place du SMQ. Durant mon stage, deux réunions de for­ma­tion ont été effec­tuées, les thèmes abor­dés lors de ces séances de sen­si­bi­li­sa­tion et de for­ma­tion étaient :

    • Les audits
    • Les apports du règle­ment euro­péen 2017/745

    9- Diagnostic final du SMQ du CRC

    Pour voir l’avancement de la mise en place du SMQ au sein du CRC, un diag­nos­tic a été réa­li­sé en uti­li­sant l’outil d’autodiagnostic éla­bo­ré par l’UTC afin de visua­li­ser les résul­tats (figures 17 et 18).

    Figure 15 : Auto­diag­nos­tic avant  le début du stage {source auteur et d’après [13]}
    Figure 16 : Auto­diag­nos­tic après 6 mois de stage {source auteur et d’après [13]}

    Les résul­tats de ce diag­nos­tic montrent une évo­lu­tion et un chan­ge­ment clair par rap­port au démar­rage de la démarche qua­li­té. Mais il existe encore des points faibles au niveau de « pla­ni­fi­ca­tion, éva­lua­tion des per­for­mances, et amé­lio­ra­tion » qui doivent être amé­lio­rés avant d’être cer­ti­fié. En fait, il reste la moi­tié du tra­vail à faire pour la mise en place du SMQ et l’obtention la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 :2015.

    Apport du stage

    Durant mon stage j’ai pu appli­quer des com­pé­tences acquises au cours de ma for­ma­tion à l’UTC. L’UTC m’a per­mis d’être très vite auto­nome et de m’adapter assez rapi­de­ment. J’ai su retrans­crire les capa­ci­tés d’analyse qui sont deman­dées lors des UVs pour les dif­fé­rents pro­blèmes à trai­ter au cours de mes mis­sions. Mes études m’ont éga­le­ment per­mis d’être orga­ni­sé pour effec­tuer plu­sieurs mis­sions simultanément.

    J’ai éga­le­ment ren­con­tré des chal­lenges au cours de mes 6 mois de stage. Le pre­mier était le manque de connais­sance sur mon envi­ron­ne­ment de tra­vail. Mon champ d’action se foca­li­sait prin­ci­pa­le­ment sur la recherche cli­nique. Je n’ai pas effec­tué d’enseignement liée à ce domaine (pro­mo­tion, inves­ti­ga­tion, pro­to­coles...). C’était une oppor­tu­ni­té d’acquérir de nou­velles connais­sances et d’assimiler les notions impor­tantes pour réa­li­ser ma mis­sion. Un autre chal­lenge ren­con­tré était la sur­charge de tra­vail de l’équipe pen­dant la période du COVID qui a entrai­né l’annulation de plu­sieurs réunions qui ont dû être repor­tées et repro­gram­mées, Ce qui a cau­sé le report des revues de pro­ces­sus pré­vues en juillet.

    Mon stage au sein du centre de recherche cli­nique GHPSJ a été enri­chis­sant sur de nom­breux aspects, Il m’a appor­té beau­coup de connais­sance des exi­gences et de la régle­men­ta­tion de la recherche cli­nique. Le sec­teur de la recherche cli­nique étant très exi­geant, il était béné­fique de faire un stage dans ce milieu. J’ai tra­vaillé au sein d’un centre de recherche per­for­mant et chal­len­gé en per­ma­nence. Ceci m’a per­mis de voir l’importance d’une orga­ni­sa­tion et d’un mana­ge­ment de la Qua­li­té vigoureux.

    Figure 17 : Evo­lu­tion des connais­sances / com­pé­tences {source auteur} 

    Ce stage m’a per­mis d’acquérir des com­pé­tences en termes d’autonomie, de ges­tion de pro­jet et de com­mu­ni­ca­tion rela­tion­nelle et d’adaptabilité. La figure (17) pré­sente l’évolution de mes connais­sances et com­pé­tences pen­dant ces 6 mois de stage

    Conclusion

    En inté­grant le Centre de Recherche Cli­nique du GHPSJ, il m’a été confié pour mis­sion de par­ti­ci­per à la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té et de pré­pa­rer à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015. 

    A par­tir d’une démarche éta­blie SAPA détaillant les actions à entre­prendre pour la réa­li­sa­tion de cette mis­sion, en com­men­çant par étu­dier la norme ISO 9001 : 2015 et défi­nir la stra­té­gie et les contraintes du SMQ, Puis en ana­ly­sant le SMQ exis­tant pour réa­li­ser un état des lieux, et en ter­mi­nant par pla­ni­fier les actions et les mettre en place. Ceci nous a per­mis d’obtenir des résul­tats satis­fai­sants après six mois de tra­vail. Certes la pan­dé­mie du Coro­na­vi­rus a mis la majo­ri­té des mis­sions en ralen­tis­se­ment pen­dant une période de deux mois, pour per­mettre à tout le monde de contri­buer au maxi­mum dans la lutte contre le virus, mais le pro­lon­ge­ment de mon stage nous a per­mis d’avancer sur cer­taines missions.

    Bien que le SMQ du CRC a évo­lué au cours de ces six mois, cepen­dant il reste cer­tains axes à réaliser : 

    • Ana­lyse et trai­te­ment des non conformités
    • Enquête de satis­fac­tion des clients
    • Sui­vi des indi­ca­teurs de performance 

    La construc­tion d’un SMQ dans une struc­ture implique un chan­ge­ment au sein de celle-ci, cela néces­site donc beau­coup de pré­pa­ra­tion, de com­mu­ni­ca­tion et des réunions de groupes de tra­vail sur­tout dans un ser­vice ayant une lourde charge de travail. 

    Bibliographie

    [1] Hôpi­tal Paris Saint-Joseph. « Qui Sommes-Nous ». [En ligne].  Dis­po­nible sur : https://www.hpsj.fr/ (consul­té le 03/09/2020).

    [2] Hôpi­tal Paris Saint-Joseph. « Chiffres clés – Rap­port Annuel » 2019 [En ligne].  Dis­po­nible sur : https://www.hpsj.fr/qui-sommes-nous/chiffres-cles-rapport-annuel/ (consul­té le 03/09/2020).

    [3] « Rap­port annuel 2019 » [En ligne]. Dis­po­nible Sur : https://fr.calameo.com/read/0042444057c0199821eab (consul­té le 17/05/2020).

    [4] C.STERVINOU « Guide de Bonnes Pra­tiques en Recherche Cli­nique ». Publié en 2015. [En ligne].  Dis­po­nible sur http://www.chiva-ariege.fr/images/6-formation-recherche/formation-initiale-ifsi-ifas/Guide_Bonnes_Pratiques_de_Recherche_Clinique_CHIVA_CHPO_.pdf (consul­té le 17/05/2020).

    [5] Article L1121-1 du Code de la san­té publique. 12 avr. 2018 Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idArticle=LEGIARTI000032722870&idSectionTA=LEGISCTA000032722874&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20200702. (Consul­té le 17/05/2020).

    [6] Déci­sion du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pra­tiques cli­niques pour les recherches bio­mé­di­cales por­tant sur des médi­ca­ments à usage humain. [En ligne].  Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000819256& (Consul­té le 17/05/2020).

    [7] G. Cli­quet, « Les chiffres clés de la recherche cli­nique en France ». Asso­cia­tion Fran­çaise des Entre­prises de la Recherche Cli­nique. Com­mu­ni­qué de presse : 30 jan­vier 2020 [En ligne].  Dis­po­nible sur : https://www.afcros.com/images/Communiques_Presse/CP_20200130.pdf (Consul­té le 17/05/2020).

    [8]: Les entre­prises des médi­ca­ments (LEEM). « La recherche cli­nique indus­trielle sur le médi­ca­ment en quelques chiffres » Décembre 2018. [En ligne].  Dis­po­nible sur : https://www.leem.org/sites/default/files/2018-12/infographie.pdf (Consul­té le 17/05/2020).

    [9]: V, Die­volt et C, MISSE « com­prendre la recherche cli­nique et l'innovation à l'hôpital » Dis­po­nible sur : https://www.dunod.com/sciences-humaines-et-sociales/comprendre-recherche-clinique-et-innovation-hopital-enjeux

    [10] : ISO 9001, « Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té – Exi­gences ». 09 juillet 2015.

    [11] : Orga­ni­sa­tion Inter­na­tio­nale de Nor­ma­li­sa­tion. « Pour­quoi ISO 9001 ? » [En ligne]. Dis­po­nible sur :  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html (Consul­té le 17/05/2020)

    [12] : Y, Mou­gin « La car­to­gra­phie des pro­ces­sus : Maî­tri­ser les inter­faces ». Juillet 2011.Disponible sur : https://books.google.fr/books?id=AkvhN7N_MvwC&printsec=frontcover&dq=editions:utxC1xvYbyIC&hl=fr&sa=X&ved=2ahUKEwiuiv_cxePqAhWQFxQKHcdLDT8Q6AEwAXoECAEQAg#v=onepage&q&f=false (Consul­té le 17/05/2020).

    [13] : Y. ZHENG, L. MARTINS FLORIS, et M. R. KHEDHIRI, « Outil d’autodiagnostic pour le pro­jet de la norme ISO 9001:2015 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne. Publié en Jan­vier 2015. Dis­po­nible sur :  https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2014 2015/MIM_projets/qpo12_2015_gp01_autodiag_ISO_9001_v2015/index.html.

    [13] : Hôpi­tal Paris Saint-Joseph « Com­po­si­tion de l’équipe du CRC » [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.ghpsjresearch.com/fr/organisation/lequipe/ (Consul­té le 03/059/2020).

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