• Bibliothèque des travaux Master > IDS063 - Exigences des opérateurs économiques selon le nouveau Règlement Européen 2017/745 et homologations internationales : exemple d'application chez Air Liquide Medical Systems

    • IDS063 - Exigences des opérateurs économiques selon le nouveau Règlement Européen 2017/745 et homologations internationales : exemple d'application chez Air Liquide Medical Systems

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    Bonne lecture...

    Auteure

    MOUTIE Ghi­ta

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Ghi­ta Mou­tie, Exi­gences des opé­ra­teurs éco­no­miques selon le nou­veau règle­ment euro­péen : exemple d'application de chez Air Liquide Medi­cal Sys­tems, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf IDS063, juillet 2020.

    Résumé

    Chaque entre­prise évo­luant dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est un opé­ra­teur éco­no­mique dans le cycle de vie de ces dis­po­si­tifs, de leur concep­tion jusqu’à leur fin de vie. Le nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 défi­nit les cri­tères et les exi­gences rela­tives à chaque opé­ra­teur éco­no­mique que ce der­nier doit res­pec­ter pour être en confor­mi­té mais aus­si les obli­ga­tions que cha­cun a envers l’autre.

    Ce tra­vail a pour objec­tif de déter­mi­ner et d’analyser les exi­gences de cha­cun des opé­ra­teurs éco­no­miques afin d’aider les entre­prises à en être conformes, mais aus­si de tra­vailler sur les homo­lo­ga­tions inter­na­tio­nales afin de garan­tir la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences de chaque zone géographique.

    Abstract

    Each com­pa­ny ope­ra­ting in the field of medi­cal devices is an eco­no­mic ope­ra­tor in the life cycle of these devices : from their concep­tion to their ‘death’. The new Euro­pean regu­la­tion 2017/745 defines the cri­te­ria and requi­re­ments rela­ted to each eco­no­mic ope­ra­tor which he has to res­pect in order to be com­pliant, but also the obli­ga­tions they have one toward the other.

    The pur­pose of this work is to deter­mine and ana­lyze the requi­re­ments of each of the eco­no­mic ope­ra­tor in order to help com­pa­nies to com­ply with them, but also to work on inter­na­tio­nal homo­lo­ga­tion to ensure that the medi­cal devices meet the requi­re­ments of each country.

    Rapport confidentiel

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