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A rap­pe­ler pour tout usage : Oli­vier Donald NYAGAM KEMAJOU « FABRICANTS : Maî­trise régle­men­taire d'une inno­va­tion en écho­gra­phie », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, Juillet 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids064/

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• nyagamdonald@gmail.com

Résumé

Assu­rer la sécu­ri­té du patient est une démarche qui vise à évi­ter à un usa­ger toute atteinte évi­table liée aux soins qui lui sont admi­nis­trés. C’est dans ce contexte que s’inscrit l’innovation en Echo­gra­phie qui fait l’objet de ce mémoire : les tech­no­lo­gies « Point of Care Ultra­Sound (POCUS) » qui sont sol­li­ci­tées aux che­vets des patients à des fins de dépis­tage ou de diag­nos­tic. L’innovation, la recherche et le déve­lop­pe­ment ne suf­fisent pas comme stra­té­gie pour conce­voir un pro­duit sûr. 

Pour que cette démarche soit effi­cace à court et à long terme, avec un rap­port bénéfice/risque des soins opti­mal pour le patient, elle doit être enca­drée par les aspects réglementaires qui viennent don­ner de l’éthique, de la valeur et du sens à l’innovation. Rai­son pour les­quelles des normes, les textes régle­men­taires, et des guides de bonnes pra­tiques existent, pour maî­tri­ser les risques lors la concep­tion de tout dis­po­si­tif élec­tro médi­cal, amé­lio­rer leurs per­for­mances essen­tielles pen­dant leur durée de vie pré­vue, et garan­tir un niveau éle­vé de sécu­ri­té des patients.

Mots clés : Sécu­ri­té du patient, Echo­gra­phie, POCUS, Risque, Dis­po­si­tif élec­tro médi­cal, Per­for­mances essen­tielles, Durée de vie prévue.

Abstract

Ensu­ring patient safe­ty is an approach that aims to prevent a patient from suf­fe­ring any avoi­dable harm rela­ted to the care they receive. It is in this context that the ultra­sound inno­va­tion that is the sub­ject of this report is being deve­lo­ped : Point of Care Ultra­Sound (POCUS) technologies that are used at the bed­side for scree­ning or diag­nos­tic pur­poses. Inno­va­tion, research and deve­lop­ment are not enough as a stra­te­gy to desi­gn a safe product. 

For this approach to be effec­tive in the short and long term, with an opti­mal risk/benefit ratio for patient care, it must be fra­med by regu­la­to­ry aspects that give ethics, value and mea­ning to inno­va­tion. For this rea­son, stan­dards, regu­la­to­ry texts and good prac­tice guides exist to control risks during the desi­gn of all elec­tro-medi­cal devices, to improve their essen­tial per­for­mance during their expec­ted life­time, and to gua­ran­tee a high level of patient safe­ty.

Key­words : Patient safe­ty, Ultra­sound, POCUS, Risk, Elec­tro-medi­cal device, Essen­tial per­for­mance, Expec­ted lifetime.

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Mémoire complet :

FABRICANTS : Maîtrise réglementaire d'une innovation en échographie

Remerciements

La réa­li­sa­tion de ce mémoire a été pos­sible grâce au concours de plu­sieurs per­sonnes à qui je témoigne toute ma reconnaissance.

Mer­ci, à DIEU d’avoir don­né la moti­va­tion, le cou­rage, et la san­té durant toutes ces années d’études, c'est grâce à lui que ce tra­vail a pu être réalisé ;

Sin­cères remer­cie­ments aux res­pon­sables de mas­ter Mme. Isa­belle CLAUDE, Mme. Fran­çoise MERESSE, et M. Jean Mathieu PROT pour avoir per­mis d’effectuer ce stage, mer­ci pour leur dis­po­ni­bi­li­té, leurs conseils, et leur sou­tien lors des démarches administratives ;

Mer­ci à M. Gil­bert FARGES, pour l’encadrement durant ce stage, il a été une source d’inspiration pour moi durant toute ma for­ma­tion. Ses conseils judi­cieux ont contri­bué à ali­men­ter ma réflexion ;

Mer­ci à M. David SAVERY, pour l’accueil cha­leu­reux au sein de l’entreprise,  ses pré­cieux conseils, sa clair­voyance, et ses com­pé­tences mul­ti­dis­ci­pli­naires m’ont été d’une aide ines­ti­mable dans toutes mes acti­vi­tés, et à la réa­li­sa­tion de ce mémoire ;

Mer­ci à M. Antoine DURAND et toute l’équipe « Busi­ness Unit Active Probe », l’agréable inter­ac­tion avec chaque per­sonne a aidé à réa­li­ser mes mis­sions, leur bien­veillance m’a per­mis de m’intégrer rapi­de­ment au sein de l’équipe et de l’entreprise ;

Mer­ci à tous les ensei­gnants qui ont eu l’aimable atten­tion de par­ta­ger leurs connais­sances néces­saires à résoudre les pro­blèmes dans les tâches qui m’étaient confiées ;

Mer­ci à toute la Famille KEMAJOU, SA’A NYAGAM, NOUNGA et TCHANKOUO, pour leur sou­tien incon­di­tion­nel et leur amour à mon égard ;

Je remer­cie éga­le­ment tous mes ami(e)s,  cama­rades de la pro­mo­tion et aîné(e)s pour leur encou­ra­ge­ment, leur aide, et leur dévoue­ment tout au long de cette formation.

Introduction

J’ai eu l’opportunité de réa­li­ser mon stage de fin d’études d’une durée de six mois dans une entre­prise bio­mé­di­cale, où j’ai occu­pé le poste de réfé­rent « Assis­tant Qualité/Affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux ». 

Dans le monde de la san­té, tou­jours aus­si très évo­lu­tif et inno­vant, le mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs élec­tro médi­caux de diag­nos­tic ultra­so­nore connait actuel­le­ment des avan­cées remar­quables, à l’instar de la tech­no­lo­gie « Point of Care Ultra Sound (POCUS) », qui se défi­nit comme une écho­gra­phie de che­vet, per­mise par la minia­tu­ri­sa­tion des sys­tèmes d’imagerie écho­gra­phique. Inté­grée dans les domaines de la pra­tique cli­nique au début des années 1990, cette tech­no­lo­gie vient  révo­lu­tion­ner la pra­tique de la méde­cine, en influen­çant la manière dont les soins sont admi­nis­trés [1]. Le mar­ché mon­dial de cette tech­no­lo­gie est esti­mé en 2018 à 2,2 mil­liards de dol­lars US, et pour­ra atteindre la valeur de 3 mil­liards de dol­lars US d’ici 2025.  Avec la popu­la­tion âgée de 60 ans, qui devrait dépas­ser 2 mil­liards d’ici 2050, ces appa­reils ultra­por­tables sont de plus en plus sol­li­ci­tés aux che­vets des patients à des fins de diag­nos­tic, de dépis­tage, ou de sui­vi de thé­ra­pie [2].

Qui dit évo­lu­tions tech­no­lo­giques, dit éga­le­ment aspects et évo­lu­tions régle­men­taires à prendre en compte dans la concep­tion et le déve­lop­pe­ment des dis­po­si­tifs médi­caux afin de garan­tir la sécu­ri­té des patients. C’est ain­si que l’entreprise, dans le but d’augmenter son chiffre d’affaire, envi­sage d’adopter cette tech­no­lo­gie et d’aborder ce mar­ché. Rai­son pour laquelle, j’interviens dans le sup­port à la cer­ti­fi­ca­tion de ses futurs pro­duits. Afin de retra­cer les acti­vi­tés effec­tuées tout au long de ce stage, un mémoire est éla­bo­ré et porte dans un pre­mier temps sur le pro­jet de déve­lop­pe­ment du nou­veau sys­tème d’échographie, les enjeux et les objec­tifs régle­men­taires à atteindre, pour assu­rer la qua­li­té des nou­veaux pro­duits et garan­tir un niveau éle­vé de sécu­ri­té du patient. Puis, sont éta­blis la démarche opé­ra­tion­nelle uti­li­sée, et les aspects régle­men­taires pris en compte dans le pro­ces­sus de déve­lop­pe­ment et la concep­tion du nou­veau pro­duit. Enfin, l’ensemble des dif­fi­cul­tés ren­con­trées, les pers­pec­tives d’avenir, ain­si que les risques et oppor­tu­ni­tés liés au pro­jet sont abordés. 

I.        Projet de développement du nouveau système échographique

A.  Contexte et enjeux réglementaires

Les sys­tèmes d’imagerie sont en pleine expan­sion et deviennent de plus en plus minia­tu­ri­sés. C’est le cas des tech­no­lo­gies « POCUS » qui arrivent sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux, avec l’idée de bran­cher les sondes non plus à des gros sys­tèmes d’imagerie encom­brants et lourds (~150 kg), mais plu­tôt  à des tablettes, ordi­na­teurs, ou appa­reils dédiés légers et com­pacts.

Ces tech­no­lo­gies et pro­duits se déve­loppent expo­nen­tiel­le­ment, ren­dant de plus en plus facile les pro­cé­dures et exa­mens thé­ra­peu­tiques et de diag­nos­tic, grâce à son ultra por­ta­bi­li­té, son prix rai­son­nable, et sa qua­li­té de l’image qui devient meilleure.  Dans le but de se déve­lop­per, la socié­té décide de se lan­cer dans la concep­tion et la fabri­ca­tion des sondes actives dites « POCUS ».

Actuel­le­ment, les sondes dites clas­siques (voir Figure 1) com­mer­cia­li­sées par la socié­té sont des­ti­nées à être uti­li­sées sur des sys­tèmes d’imagerie des clients, ce qui rend leur concep­tion plus simple et moins com­plexe (pas de pilo­tage de l’émission/réception des élé­ments de trans­duc­teurs, pas d’échantillonnage ni de fil­trage des signaux, pas de for­ma­tion de fais­ceaux dans la sonde, et ges­tion de la ther­mique plus légère) qu’un sys­tème POCUS.

Figure 1 : Sondes clas­siques de l’entreprise (Source : Auteur d’après [7])

Les nou­velles sondes « POCUS »(voir Figure 2) viennent avec des fonc­tion­na­li­tés sup­plé­men­taires, men­tion­nées dans le Tableau 1 : 

Tableau 1 : Enjeux régle­men­taires Tech­no­lo­gie POCUS (Source : Auteur)

Fonc­tion­na­li­tés supplémentaires	Contraintes et Enjeux réglementaires
L’intégration des modules de contrôle des élé­ments du trans­duc­teurs (FPGA, AFE, TX), l’échantillonnage des signaux et la for­ma­tion des fais­ceaux (Beam­for­mer) dans la sonde	Mana­ge­ment de la ther­mique à l’intérieur et à la sur­face de la sonde => Essais et tests de sécu­ri­té sui­vant la NF EN 60601-1 [8], la NF EN 60601-2-37 [9], la NF EN 60601-1-2 [10].
Moda­li­té d’interface sur la sonde (bou­ton, LED, bat­te­rie), la connec­ti­vi­té (USB ou Wi-Fi)	Apti­tude à l’aptitude à l’utilisation => La NF EN 62366-1 [11] & guides FDA [12].
Dri­ver pour la com­mu­ni­ca­tion avec le sys­tème hôte, micro­pro­gramme VDHL (FPGA) pour le contrôle des com­po­sants élec­tro­niques, logi­ciel de contrôle sonde-sys­tème hôte	Pro­cé­dure de concep­tion et déve­lop­pe­ment des logi­ciels, Véri­fi­ca­tion et Vali­da­tion des élé­ments et uni­tés logi­ciels, Inté­gra­tion des logi­ciels => NF EN 62304 [13], Gui­dance Cyber­sé­cu­ri­té FDA [14] & ANSM [15], MDCG [16].

Figure 2 : Sondes actives POCUS de l’entreprise (Source : Auteur d’après [7])

Qui dit nou­veau pro­duit, dit nou­velles res­sources humaines à mobi­li­ser. C’est dans cette logique qu’a été créée la nou­velle uni­té « BUAP » dédiée aux acti­vi­tés de concep­tion et de déve­lop­pe­ment des sondes actives POCUS.  Elle est consti­tuée d’une dou­zaine d’ingénieurs (acous­ti­ciens, élec­tro­ni­ciens, infor­ma­ti­ciens, méca­ni­ciens, etc…) tra­vaillant dans un envi­ron­ne­ment de type « Start-up ».

D’après l’étude du mar­ché, plu­sieurs entre­prises com­mer­cia­lisent déjà les sondes ultra­so­nores munies de cette tech­no­lo­gies « POCUS ». Sans être exhaus­tive, il y a les pro­duits repré­sen­tés dans la Figure 3.

Figure 3 : Bench­mar­king des sondes POCUS (Source : Auteur)

Comme appli­ca­tions de ces tech­no­lo­gies POCUS, il y a les spé­cia­li­tés du Tableau 2[17]:

Tableau 2 : Spé­cia­li­tés et appli­ca­tions médi­cales (Source : Auteur d’après [17])

Spé­cia­li­tés	Appli­ca­tions médi­cales des ultrasons
Anesthésie	La sur­veillance peropératoire
Cardiologie	Echo­car­dio­gra­phie intracardiaque
Soins intensifs	Echo­car­dio­gra­phie pul­mo­naire ciblée
Dermatologie	Diag­nos­tic des lésions et des tumeurs cutanées
Urgence	*FAST, diag­nos­tic ciblé des situa­tions d'urgence
Chi­rur­gie endo­crine et endocrinologie	Diag­nos­tic de la thy­roïde et de la parathyroïde
Chi­rur­gie générale	Écho­gra­phie du sein, diag­nos­tic peropératoire
Gynécologie	Diag­nos­tic du col de l'utérus, de l'utérus et des annexes
Néonatalogie	Diag­nos­tic de la gros­sesse, détec­tion des ano­ma­lies du fœtus
Néphrologie	Diag­nos­tic crâ­nien et pulmonaire
Neurologie	Accès vas­cu­laire pour la dia­lyse Dop­pler trans­crâ­nien, diag­nos­tic des nerfs périphériques
Ophtalmologie	Diag­nos­tic de la cor­née et de la rétine
Chi­rur­gie orthopédique	Appli­ca­tions musculosquelettiques
ORL	Diag­nos­tic des masses de la thy­roïde, de la para­thy­roïde et du cou
Pédiatrie	Diag­nos­tic de la vessie
Méde­cine pulmonaire	Diag­nos­tic pul­mo­naire trans-tho­ra­cique, diag­nos­tic endo-bronchique
Radio­lo­gie inter­ven­tion­nelle et radiologie	L’échographie est effec­tuée sur le patient accom­pa­gnée d’une interprétation
Rhumatologie	Sur­veillance de la synovite
Chi­rur­gie traumatologique	*FAST
Urologie	Diag­nos­tic des fonc­tions rénale, vési­cale et prostatique
Chi­rur­gie vasculaire	Diag­nos­tic de la caro­tide, de l'artère et de la veine

*FAST dénote un diag­nos­tic ciblé avec l’échographie pour les trau­ma­tismes (Focu­sed Assess­ment With Sono­gra­phy in Trauma) 

B.  Problématique et objectifs

Deux pro­jets de déve­lop­pe­ment forment le quo­ti­dien de la nou­velle uni­té « BUAP » à savoir :

• DKPOC (Deve­lop­ment Kit Point Of Care)

C’est le pro­jet qui fait l’objet de ce tra­vail, et qui se rap­proche de la des­crip­tion des tech­no­lo­gies POCUS ci-des­sus. L’objectif de ce pro­jet est de déve­lop­per un kit de démons­tra­tion qui consis­te­ra à four­nir à un client poten­tiel (sys­té­mier), une sonde « intel­li­gente » , des acces­soires contrac­tua­li­sés (boi­tier d’alimentation et câble USB), et un pilote pour la com­mu­ni­ca­tion de la sonde avec le sys­tème hôte du client. 

Pour gar­der ce sta­tut de « Four­nis­seur de dis­po­si­tifs médi­caux », le logi­ciel de contrôle de la sonde, d’affichage des images écho­gra­phiques et de ges­tion des don­nées patient n’est pas four­ni au client. C’est plu­tôt au client de déve­lop­per ce logiciel.

Tou­te­fois un logi­ciel démons­tra­teur est pro­duit par l’unité BUAP pour démon­trer la per­for­mance et vali­der la fonc­tion­na­li­té de la sonde. Cette stra­té­gie a aus­si pour avan­tage de réduire les contraintes régle­men­taires rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux telles que la démarche d’obtention du mar­quage CE, qui est plu­tôt sous la res­pon­sa­bi­li­té du sys­té­mier (l’entreprise cliente de la socié­té qui conçoit et com­mer­cia­lise le dis­po­si­tif médi­cal final).

• MDK432 (Matrix Deve­lop­ment Kit 432 channels)

C’est une sonde consti­tuée des matrices bidi­men­sion­nelles de trans­duc­tion, qui concerne l’imagerie 3D ou 4D temps réel. Elle se dif­fé­ren­cie des sondes clas­siques à 128 élé­ments par sa matrice, qui offre la pos­si­bi­li­té d’avoir 3000 à 60 000 élé­ments. Actuel­le­ment ce pro­jet est encore en matu­ra­tion tech­no­lo­gique.

Avec un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) exis­tant cer­ti­fié ISO 13485 [6], la nou­velle uni­té se doit de déve­lop­per ses futurs pro­duits sui­vant les acti­vi­tés mises en place dans la norme NF EN ISO 13485 [6] et le Règle­ment (EU) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux et dis­po­si­tifs médi­caux implantables [18]. C’est sur cette base réfé­ren­tielle que les mis­sions sui­vantes m’ont été confiées :

• Véri­fier  la docu­men­ta­tion de concep­tion et produit ;
• Assu­rer le sup­port pour la cer­ti­fi­ca­tion des projets ;
• Rédi­ger les plans qualité ;
• Sen­si­bi­li­ser de l’équipe actuelle aux exi­gences qualité.

II.        Processus de maîtrise réglementaire

A.  Démarche opérationnelle

Afin de bien agir dans l’exécution et dans la hié­rar­chi­sa­tion des tâches, une démarche opé­ra­tion­nelle est éla­bo­rée sur le prin­cipe de l’amélioration conti­nue. C’est la démarche CAPD qui consiste dans un pre­mier temps à :

• Check : Vérifier

Cette étape per­met d’analyser le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) exis­tant de la socié­té, afin de savoir com­ment sont rédi­gés et docu­men­tés les dif­fé­rents docu­ments qua­li­té de l’entreprise par rap­port à la norme NF EN ISO 13485 [6], mais aus­si de com­prendre les dif­fé­rents pro­ces­sus orga­ni­sa­tion­nels de l’entreprise. Une atten­tion par­ti­cu­lière est por­tée à la pro­cé­dure de concep­tion et de développement des dis­po­si­tifs de la socié­té, et aux dif­fé­rentes pro­cé­dures annexes (achats, sélec­tion des four­nis­seurs, ges­tion des risques, etc…). 

• Act : Agir

A l’issue de cette ana­lyse du SMQ, les pro­cé­dures qui sont impac­tées par la concep­tion du nou­veau pro­duit sont iden­ti­fiées. Il s’agit notam­ment de la pro­cé­dure de concep­tion, de la ges­tion des risques, et la pro­cé­dure de déve­lop­pe­ment des logi­ciels, qui sont déjà exis­tantes et qui sont cepen­dant mises à jour. En rai­son des aspects régle­men­taires cités ci-des­sus à prendre en compte, plu­sieurs autres documents/procédures sont créés. Il s’agit notam­ment de la pro­cé­dure de cyber­sé­cu­ri­té, et la pro­cé­dure d’aptitude à utilisation.

Une inter­ac­tion avec les ingé­nieurs logi­ciels, élec­tro­ni­ciens, méca­ni­ciens et acous­ti­ciens de l’unité est indis­pen­sable pen­dant cette phase, afin de com­prendre l’activité de chaque membre de l’équipe, et d’évaluer l’impact de son acti­vi­té sur le pro­to­type ou sur le pro­duit final.

Une sélec­tion des socié­tés de conseil en affaires régle­men­taires est éga­le­ment effec­tuée pen­dant cette phase, sui­vant les cri­tères bien défi­nis à savoir :

• Com­pé­tences dans le domaine, qua­li­fi­ca­tions, expé­riences, crédibilité ;
• Contacts réfé­rences , portfolio ;
• La com­pré­hen­sion des besoins et objectifs ;
• Le nombre de jours d’accompagnement et le coût de l’offre ;
• La capa­ci­té à com­mu­ni­quer, à s’adapter aux res­sources internes de la société.

• Plan : Planifier

Après  iden­ti­fi­ca­tion des acti­vi­tés à réa­li­ser, le but de cette phase est de pla­ni­fier chaque acti­vi­té dans le temps, sur toute la durée pré­vue du stage. Une sen­si­bi­li­sa­tion de la nou­velle équipe à la qua­li­té est pla­ni­fiée, ain­si qu’une for­ma­tion sur aux réfé­ren­tiels IEC 62304 [13] sur le cycle de vie des logi­ciel, la NF EN 60601-1 [8] et la NF EN 60601-2-37 [9] sur la sécu­ri­té et les per­for­mances essen­tielles des appa­reils élec­tro médi­caux (AEM), et de AEM de diag­nos­tic à ultrason.

• Do : Faire

Cette étape recense toutes les acti­vi­tés qui sont réa­li­sées pour le déve­lop­pe­ment du pro­duit. Il s’agit des acti­vi­tés de la Figure 4. 

Figure 4 : Acti­vi­tés réa­li­sées (Source : Auteur)

B.  Aspects réglementaires pris en compte

     i.        Classification du dispositif

Un appa­reil élec­tro médi­cal est un « appa­reil  élec­trique  qui  pos­sède  une  par­tie appli­quée  ou  qui  trans­fère  de  l'énergie  vers  le  patient ou  à  par­tir  de  celui-ci  ou  qui  détecte  un  tel  trans­fert  d'énergie  vers  le  patient  ou  à  par­tir de celui-ci et qui est : 

• Équi­pé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d’alimentation don­né ; et
• Des­ti­né par son fabri­cant à être utilisé :
  • Pour le diag­nos­tic, le trai­te­ment ou la sur­veillance d'un patient ou 
  • Pour la com­pen­sa­tion ou l'atténuation d'une mala­die, d'une bles­sure ou d'une inca­pa­ci­té » [8].

Le pro­duit fai­sant l’objet de ce tra­vail répond à cette défi­ni­tion car il trans­fère de l’énergie méca­nique (ultra­son) au patient via la tête de sonde (par­tie appli­quée), il est équi­pé d’un moyen de rac­cor­de­ment à un réseau d’alimentation (de manière indi­recte et tem­po­raire) et est uti­li­sé à des fins de diag­nos­tic d’un patient.

 La clas­si­fi­ca­tion du dis­po­si­tif est de la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant. Cette clas­si­fi­ca­tion se fait en fonc­tion du niveau de risque lié à son uti­li­sa­tion. D’après le Règle­ment (EU) 2017/745 et selon la règle n°10, le dis­po­si­tif « sonde ultra­so­nore active » fai­sant l’objet de ce tra­vail est de classe IIa avec un niveau de risque poten­tiel modé­ré car « il est des­ti­né à four­nir de l’énergie qui est absor­bée par le corps humain à des fins de diag­nos­tic » [18].

Dans son ensemble, le dis­po­si­tif entre en contact non inva­sif avec le patient, et ses par­ties appli­quées (tête de sonde par exemple) doivent éga­le­ment être clas­sées afin de garan­tir une uti­li­sa­tion sûre du dis­po­si­tif. Cepen­dant, selon la norme par­ti­cu­lière NF EN 60601-2-37, les par­ties appli­quées du dis­po­si­tif sont clas­sées de type BF (Body Flot­tant) pour assu­rer un niveau moyen de pro­tec­tion élec­trique, et pro­té­ger le patient dans le cas où plu­sieurs équi­pe­ments non inva­sifs sont connectés.

Des phé­no­mènes qui repré­sentent géné­ra­le­ment dans tout sys­tème écho­gra­phique un risque inac­cep­table, sont les arté­facts ou bruits issus des per­tur­ba­tions élec­tro­ma­gné­tiques. Ils entraînent une mau­vaise qua­li­té de l’image en écho­gra­phie et sont direc­te­ment liés à l’environnement du dis­po­si­tif et à la concep­tion interne du dis­po­si­tif en lui-même.

En fonc­tion de cet envi­ron­ne­ment, les exi­gences régle­men­taires en comp­ta­bi­li­té élec­tro­ma­gné­tique sont plus ou moins dur­cies. Pour ce dis­po­si­tif, selon la norme NF EN 60601-2 [10], il est du Groupe 1 car il uti­lise de l’énergie à fré­quence radio­élec­trique pour son fonc­tion­ne­ment interne et de la classe B du CISPR 11 [19]car il est uti­li­sé dans des éta­blis­se­ments de san­té, les cabi­nets médi­caux y com­pris ceux situés en zones résidentielles. 

     ii.        Exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement Européen 2017/745 et de la NF EN 60601-2-37

Pour tout fabri­cant ou four­nis­seur de dis­po­si­tif médi­cal qui sou­haite com­mer­cia­li­ser son dis­po­si­tif dans l’Union Euro­péenne, et quelle que soit la classe de risque du dis­po­si­tif, a pour obli­ga­tion de conce­voir et de fabri­quer son dis­po­si­tif confor­mé­ment aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té de per­for­mance de l’annexe I du Règle­ment Euro­péen 2017/745 [18].

Extrait de mon tra­vail pré­cé­dent sur la maî­trise des évo­lu­tions régle­men­taires entre les direc­tives 90/385 [20], 93/42 [21] et du Règle­ment Euro­péen 2017/745 [18] rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) et aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs (DMIA) [22], un outil de diag­nos­tic per­son­na­li­sé est éla­bo­ré et mis à dis­po­si­tion dans l’entreprise, pour suivre la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances de l’annexe I du Règle­ment Euro­péen 2017/745 [18].

Dans cet outil, une cor­res­pon­dance entre les exi­gences du Règle­ment Euro­péen 2017/745 et les essais recom­man­dés de la norme géné­rale NF EN 60601-1 [8], de ces normes col­la­té­rales, et par­ti­cu­lières est éta­blie. Sous la res­pon­sa­bi­li­té de la Personne Char­gée de Veiller au Respect de la Régle­men­ta­tion (PCVRR), après avoir rem­plir cet outil, un graphe est géné­ré, lui per­met­tant de visua­li­ser les résul­tats de l’évaluation sur l’ensemble des exi­gences géné­rales de l’annexe I. Dans ce même outil, elle peut rajou­ter toutes les réfé­rences de preuves docu­men­taires pour rendre la confor­mi­té à l’exigence encore plus fac­tuelle. Cepen­dant, il existe une feuille de résul­tats dédiée aux preuves docu­men­taires, qui a pour but de comp­ta­bi­li­ser toutes les preuves docu­men­taires four­nies et de les maté­ria­li­ser par un graphe radar.

Pour une stra­té­gie mar­ke­ting, les résul­tats obte­nus à par­tir de cet outil sous forme de graphe radar peuvent être une preuve visuelle, objec­tive et fac­tuelle de la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances de l’annexe I du Règle­ment (EU) 2017/745 [18], et per­mettre à l’entreprise d’être plus com­pé­ti­tive sur le mar­ché des sondes « POCUS ».

En ce qui concerne les exi­gences « SYSTEME » elles consti­tuent toutes les spé­ci­fi­ca­tions rela­tives à la sonde en elle-même, au micro­pro­gramme (firm­ware), au dri­ver de com­mu­ni­ca­tion, au logi­ciel de démons­tra­tion et aux acces­soires tels que boi­tier d’alimentation.

Ces exi­gences « SYSTEME » sont grou­pées en deux catégories :

• Les spé­ci­fi­ca­tions internes, de haut niveau, plus proche du lan­gage client et de l’usage pré­vu : ces exi­gences servent de base pour la phase de vali­da­tion du pro­duit. Il y a les exi­gences sur la connec­ti­vi­té, la com­pa­ti­bi­li­té avec sys­tème hôte, la per­for­mance, l’alimentation, la trans­mis­sion et la récep­tion du signal, l’interface uti­li­sa­teur, et les élé­ments du trans­duc­teur ultrasonore.
• Les spé­ci­fi­ca­tions externes, de bas niveau, plus proche du lan­gage tech­nique des ingé­nieurs : ces exi­gences servent de base pour la phase de véri­fi­ca­tion des acti­vi­tés de la conception. 

Chaque exi­gence « SYSTEME » est iden­ti­fiée par un numé­ro d’identification unique néces­saire pour suivre l’exigence de sa défi­ni­tion jusqu’à son adé­qua­tion. C’est ain­si qu’une matrice de tra­ça­bi­li­té est mise en œuvre, et suit le sché­ma de la Figure 5.

Figure 5 : Tra­ça­bi­li­té (Source : Auteur)

    iii.        Identification des performances essentielles du dispositif

Une per­for­mance essentielle est une per­for­mance néces­saire pour assu­rer l'absence d'un risque inac­cep­table [8]. Le fabri­cant a l’obligation d’identifier les per­for­mances essen­tielles de son dis­po­si­tif, et ces per­for­mances doivent être main­te­nues à la suite d’un essai tech­nique. Grâce au Tableau 201.102 la norme NF EN 60601-2-37 [9], les per­for­mances essen­tielles du dis­po­si­tif sont iden­ti­fiées de manière à évi­ter qu’un risque soit inacceptable.

Tableau 3 : Per­for­mances essen­tielles iden­ti­fiées (Source : Auteur d’après [9])

Risques inac­cep­table	Per­for­mances essentielles
Absence d’affichage d’indications incor­rectes liée à la sécurité	Alarme en cas de bat­te­rie à plat
Absence de pro­duc­tion d’une sor­tie non inten­tion­nelle ou exces­sive d'ultrasons.	Puis­sance acoustique
Absence de bruit sur une forme d'onde ou arte­facts ou défor­ma­tion dans une image ou erreur d'une valeur numé­rique affi­chée ne pou­vant pas être attri­buée à un effet phy­sio­lo­gique et qui peut alté­rer le diagnostic.	Qua­li­té de l’image Réso­lu­tion axiale et laté­rale Contraste etc.…
Absence de pro­duc­tion d'une tem­pé­ra­ture de sur­face de la sonde non inten­tion­nelle ou excessive.	Tem­pé­ra­ture à la sur­face de la sonde Mes­sage d’alerte
Absence d’affichage de valeurs numé­riques incor­rectes asso­ciées au diag­nos­tic à effectuer	Indice méca­nique et ther­mique Inter­face Homme – Machine (Ecran)

Cette étape est réa­li­sée en paral­lèle avec l’analyse des risques car c’est sur la base de ces per­for­mances essen­tielles que sont défi­nis les cri­tères d’acceptabilité du risque.

  iv.        Analyse des risques et rapport performance / risque

Un risque est un dan­ger éven­tuel plus ou moins pré­vi­sible pou­vant cau­ser un dom­mage. Géné­ra­le­ment, il est défi­ni comme la com­bi­nai­son de la pro­ba­bi­li­té de la sur­ve­nue d’un dom­mage et de sa gra­vi­té [23]. L’analyse des risques est une acti­vi­té du pro­ces­sus de ges­tion de risques, qui consiste alors à iden­ti­fier et à éva­luer tous les dan­gers poten­tiels liés à l’utilisation d’un pro­duit durant tout son cycle de vie : c’est à dire de la concep­tion jusqu’à sa mise au rebut. 

Dans le cadre de ce pro­jet, les risques élec­triques, méca­niques, chi­miques, de cyber­sé­cu­ri­té, d’usabilité, élec­tro­ma­gné­tiques etc… sont iden­ti­fiés et éva­lués dans un rap­port d’analyse de risques. Cette ana­lyse des risques est ini­tiée (ana­lyse des risques pré­li­mi­naire) en répon­dant au ques­tion­naire de l’annexe C de la norme de ges­tion des risques NF EN ISO 14971 v2013 [23] pour iden­ti­fier au maxi­mum les risques rela­tifs au produit. 

Ensuite, ces risques sont ana­ly­sés dans une table où sont esti­més de manière quan­ti­ta­tive la pro­ba­bi­li­té d’occurrence, la gra­vi­té, la cri­ti­ci­té, le fac­teur de réduc­tion de risque, et où sont déduits tous les moyens de maî­trise des risques, qui deviennent les élé­ments d’entrée (une par­tie des exi­gences sys­tèmes) du pro­ces­sus de concep­tion et de déve­lop­pe­ment [6]. Après cette ana­lyse, les exi­gences « SYSTEME » sont mises à jour.

En ce qui concerne le cal­cul du rap­port per­for­mance / risque, la norme expé­ri­men­tale XP S99 223 [24] est utile pour éva­luer ce rap­port. Grâce à l’annexe E de ladite norme, la cri­ti­ci­té, l’importance de la per­for­mance, la per­for­mance et les dif­fé­rents niveaux d’acceptabilité du rap­port per­for­mance / risque sont évalués.

  iv.        Procédure de conception et dossier de conception du dispositif médical

La pro­cé­dure de concep­tion et de déve­lop­pe­ment est un docu­ment qui décrit com­ment réa­li­ser les acti­vi­tés liées (pla­ni­fi­ca­tion, véri­fi­ca­tion, vali­da­tion, enre­gis­tre­ments etc…) à la concep­tion et au déve­lop­pe­ment du pro­duit. Avec l’intégration de com­po­santes « SYSTEME »  rela­ti­ve­ment nou­velles pour les pro­duits de l’entreprise, comme  l’électronique, la ther­mique, ou la notion de logi­ciel de dis­po­si­tif médi­cal, il faut mettre à jour la pro­cé­dure déjà exis­tante pour men­tion­ner com­ment sont effec­tuées les tâches rela­tives à ces nou­veaux domaines.

De manière géné­rale, la pro­cé­dure de concep­tion décrit les grandes étapes à effec­tuer, de l’analyse du besoin jusqu’à la fabri­ca­tion en série du pro­duit. Le sché­ma de la Figure 6 illustre ces grandes étapes. Une revue est néces­saire à la fin de chaque phase.

Figure 6 : Les étapes grandes de la pro­cé­dure de concep­tion (Source : Auteur)

*Géné­ra­le­ment récla­més par les audi­teurs, les DHF, DHR, et DMR sont les dos­siers exi­gés par la régle­men­ta­tion sur le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té aux Etats Unis [25]. C’est pour cette rai­son qu’il est for­te­ment recom­man­dé de com­men­cer à ini­tier ces docu­ments depuis le début de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment d’un pro­duit. De manière brève : 

• Le DHF (Desi­gn His­to­ry File) est une com­pi­la­tion d'enregistrements (docu­ments d’entrée et de sor­tie de la concep­tion, revue de la concep­tion, vali­da­tion et véri­fi­ca­tion de la concep­tion, enre­gis­tre­ment du change control etc. …) qui décrit l'historique de concep­tion d'un appa­reil fini ;
• Le DHR (Device His­to­ry Record) est une com­pi­la­tion d'enregistrements (Date de fabri­ca­tion, quan­ti­té fabri­quée, quan­ti­té libé­rée pour la dis­tri­bu­tion, éti­que­tage, de chaque uni­té, numé­ro de contrôle des dis­po­si­tifs, les non confor­mi­tés, les opé­ra­tions de sous-trai­tances, tra­ça­bi­li­té etc…) conte­nant l'historique de pro­duc­tion d'un dis­po­si­tif fini ;
• Le DMR (Device Mas­ter Record) est une com­pi­la­tion d'enregistrements (Liste des maté­riaux ache­tés, les fac­tures et ins­truc­tions, les sché­mas, les dia­grammes, iden­ti­fi­ca­tion de pro­duits, familles, numé­ro de modèles, des­crip­tion du pro­duit, pro­cé­dure de packa­ging, pro­cé­dure de fabri­ca­tion, pro­cé­dure de sté­ri­li­sa­tion, pro­cé­dure d’étiquetage, pro­cé­dure d’expédition, etc…) conte­nant les pro­cé­dures et les spé­ci­fi­ca­tions d'un appa­reil fini.

Pen­dant la phase 0, le chef de pro­jet docu­mente la charte du pro­jet qui iden­ti­fie le péri­mètre du pro­jet, ces objec­tifs, les normes appli­cables au pro­jet, les besoins des clients, le plan­ning glo­bal du pro­jet dans temps, ain­si que tous les rôles et res­pon­sa­bi­li­tés (le res­pon­sable qua­li­té, res­pon­sable de la concep­tion, res­pon­sable de la vali­da­tion, la véri­fi­ca­tion, de l’électronique, l’acoustique, logi­ciel, du packa­ging, etc…) des per­sonnes intervenant dans le projet.

Durant la phase 1, le DHF est ini­tia­li­sé et l’analyse des risques détaillée du pro­duit est réa­li­sée. Par la suite les exi­gences « SYSTEME » sont mises à jour, en pre­nant en compte les exi­gences du logi­ciel « Démons­tra­teur », du « Micro­pro­gramme » déve­lop­pé sur FPGA, et du logi­ciel « Dri­ver ». Dès lors, le cycle de vie du logi­ciel sui­vant la norme NF EN 62304 [13] s’impose du moment où un logi­ciel est déve­lop­pé et des­ti­né à fonc­tion­ner sur un futur dis­po­si­tif médical. 

Pour ce pro­duit, la NF EN 62304 [13] est appli­cable au logi­ciel « Démons­tra­teur » car il est néces­saire à la vali­da­tion des per­for­mances du pro­duit final même s’il n’est pas four­ni aux clients. Le logi­ciel « Dri­ver » uti­li­sé à cet effet est consi­dé­ré comme SOUP (source d’origine incon­nue) au sens de la NF EN 62304 [13] car il n’est pas déve­lop­pé par l’équipe et encore moins sui­vant ladite norme. 

Ce qu’il faut faire pour ce logi­ciel SOUP est de recher­cher sur le site du construc­teur les résul­tats du bug tra­cker du logi­ciel SOUP, afin d’évaluer l’impact de bugs rési­duels sur l’utilisation sûre du pro­duit final, et de jus­ti­fier l’acceptabilité ou non de cer­tains bugs. Quant au « Micro­pro­gramme » déve­lop­pé sur FPGA avec les outils VHDL, la norme NF EN 62304 [13] n’est pas appli­quée [26] tou­te­fois, ce « Micro­pro­gramme » est déve­lop­pé, véri­fié et vali­dé en res­pec­tant les règles de de bonnes pra­tiques.

Pen­dant cette phase, tous les exi­gences bas niveau (proche du lan­gage tech­nique) « Hard­ware » sont iden­ti­fiées (PCB, Flex, les cartes et com­po­sants élec­tro­niques, les iso­la­tions etc… ) de manière à répondre aux exi­gences de haut niveau (proche du lan­gage client).

Au cours de la phase 2 et 3, la pla­ni­fi­ca­tion des tests, essais « Soft­ware » et « Hard­ware » et « Micro­pro­gramme » est effec­tuée. En ce qui concerne les essais à effec­tuer sur le pro­duit confor­mé­ment à la norme géné­rale NF EN 60601-1 [8] et la norme par­ti­cu­lière NF EN 60601-2-37 [9] , le plan de véri­fi­ca­tion mis en place concerne les essais de la Figure 7.

Figure 7 : Essais NF EN 60601-1 (Source : Auteur)

Ces essais sont men­tion­nés dans un tableau, accom­pa­gné des cri­tères d’acceptation de chaque essai, ain­si que la réfé­rence du rap­port d’essai. L’initialisation du pro­ces­sus d’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation fait éga­le­ment par­tir de cette phase.

Quant à la sélec­tion des sous-trai­tants, étant cer­ti­fiée ISO 14001, l’entreprise a pour obli­ga­tion de res­pec­ter sa poli­tique envi­ron­ne­men­tale. Ceci étant, toutes les matières pre­mières uti­li­sées dans les pro­duits de la socié­té ne doivent pas figu­rer dans la liste des matériaux/substances inter­dites de l’Annexe II et III de la Direc­tive RoHS 2011/65/UE [27]mais des exemp­tions peuvent être prises en compte.  

La sélec­tion des sous-trai­tants, requière de connaître leur sta­tut régle­men­taire en ce qui concerne ces res­tric­tions. A long terme, pen­dant et après la fabri­ca­tion en masse du pro­duit, il est fon­da­men­tal pour l’entreprise de prendre éga­le­ment en compte les exi­gences du Règle­ment REACH [28], et de la Direc­tive D3E 2012/19/UE [29].

    v.        Processus d’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation et dossier d’accompagnement du dispositif

C’est un pro­ces­sus qui traite de l’ensembles des fac­teurs humains avec pour but d’optimiser l’interface uti­li­sa­teur, de maxi­mi­ser la faci­li­té d’utilisation d’un pro­duit don­né, d’être effi­cace et d’améliorer la satis­fac­tion des uti­li­sa­teurs finaux.

Les élé­ments d’entrée de ce pro­ces­sus sont : 

• Des spé­ci­fi­ca­tions d’interface,
• Les infor­ma­tions géné­rales du dis­po­si­tif (indi­ca­tion médi­cale, popu­la­tion visée, par­tie en inter­ac­tion avec le corps humain, envi­ron­ne­ment d’utilisation, etc…),
• Le prin­cipe de fonc­tion­ne­ment du pro­duit, et 
• Le pro­fil utilisateur. 

Les élé­ments de sor­tie sont : 

• Le ren­de­ment, l’efficacité, et la satis­fac­tion de l’utilisateur final dans l’environnement d’utilisation prévue, 
• Le dos­sier d’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation, démon­trant que les erreurs liées à l’utilisation sont maitrisées.

Ce pro­ces­sus vient alors trans­for­mer les élé­ments d’entrée, en élé­ments de sor­tie, en iden­ti­fiant tous les phé­no­mènes, les erreurs d’utilisation, et  les situa­tions dan­ge­reuses liées à l’utilisation du dis­po­si­tif médical. 

Comme cité plus haut, ces risques sont trai­tés dans le pro­ces­sus de ges­tion des risques du dis­po­si­tif, et les moyens de maî­trise des risques sont éva­lués par une éva­lua­tion for­ma­tive (pen­dant la concep­tion), et une éva­lua­tion sommative (après la concep­tion / vali­da­tion du pro­ces­sus d’usabilité), pla­ni­fiées pour éva­luer leur effi­ca­ci­té, le ren­de­ment, et la satis­fac­tion de l’utilisateur dans l’environnement d’utilisation prévue. 

A cette issue il est néces­saire de mettre à jour les spé­ci­fi­ca­tions d’interface du dispositif. 

Ce pro­ces­sus est pilo­té par l’équipe qua­li­té, et les res­sources humaines néces­saires sont : les ingé­nieurs de la R&D, l’équipe res­pon­sable de l’étiquetage et de l’emballage du pro­duit, et un ou plu­sieurs uti­li­sa­teurs finaux.

Figure 8 : Ingé­nie­rie à l’aptitude à l’utilisation (Source : Auteur d’après [11])

Dans le pro­ces­sus d’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation, les notions d’étiquetage et de d’emballage sont prises en compte car même avant l’utilisation phy­sique du dis­po­si­tif, il est impor­tant que toutes les infor­ma­tions néces­saires telles que les mar­quages, sym­boles de sécu­ri­té de la NF EN 15223-1[30], les alarmes de la NF EN 60601-1-8 [31], soient visibles par l’utilisateur, et durables tout au long de la durée pré­vue du dis­po­si­tif. Cela fait donc par­tir des infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant men­tion­nées dans la norme NF EN 1041+A1 [32], et son pro­jet de révi­sion PR NF EN 20417 [33]. Pour tout fabri­cant qui sou­haite ou qui évo­lue dans le domaine de l’échographie avec la tech­no­lo­gie « POCUS », les infor­ma­tions sui­vantes peuvent au mini­mum se retrou­ver sur son étiquette :

Tableau 4 : Listes des sym­boles uti­li­sés (Source : Auteur d'après [8], [30], [33] )

Une fois les sym­boles mar­qués sur l’étiquette / embal­lage ( pour cer­tains) du dis­po­si­tif, ou sur le dis­po­si­tif en lui-même, ces mar­quages doivent réus­sir le test de lisi­bi­li­té, et dura­bi­li­té comme men­tion­né dans la norme NF EN 60601-1 [8].

Au niveau des alarmes visuelles, les cou­leurs jaune, orange, et verte sont uti­li­sées pour maté­ria­li­ser les dif­fé­rents sta­tuts de la bat­te­rie (par exemple), et le sta­tut de fonc­tion­ne­ment de l’appareil. A ces alarmes visuelles, sont attri­buées une fré­quence de cli­gno­te­ment, et un rap­port cyclique comme men­tion­nés dans la norme NF EN 60601-1-8 [31].

La signi­fi­ca­tion des  sym­boles , des mar­quages, les ins­truc­tions d’utilisation, les aver­tis­se­ments, les signes de sécu­ri­té, et la des­crip­tion tech­nique du dis­po­si­tif [8] figurent dans la docu­men­ta­tion d’accompagnement du dis­po­si­tif.

     vi.        Cybersécurité du dispositif médical

Tout dis­po­si­tif des­ti­né à être connec­té (par câble ou par Wi-Fi) à d’autres dis­po­si­tifs médi­caux ou non médi­caux, ou même à un réseau inter­net doit être conçu et fabri­qué de manière à limi­ter tout inci­dent de cyber­sé­cu­ri­té qui pour­rait com­pro­mettre son uti­li­sa­tion en toute sécu­ri­té. Dans le cas du pro­duit fai­sant l’objet de ce tra­vail, c’est un dis­po­si­tif qui est connec­té à un appa­reil ( de type ordi­na­teur, ou smartphone). 

Ce dis­po­si­tif, dans les spé­ci­fi­ca­tions fonc­tion­nelles n’est pas nor­ma­le­ment conçu pour fonc­tion­ner ou pour par­ta­ger des don­nées sur un cloud ou sur un site Inter­net. Mais étant don­né que l’ordinateur, ou le smart­phone sur lequel il est connec­té pour­rait être connec­té à Inter­net, alors il sub­siste un risque que le dis­po­si­tif soit poten­tiel­le­ment expo­sé à des attaques.

C’est la rai­son pour laquelle, une ana­lyse de risque est effec­tuée, pour iden­ti­fier tous les risques (accès non auto­ri­sé, modi­fi­ca­tion non auto­ri­sée, etc. ) aux­quelles est expo­sé le dis­po­si­tif, et de pré­voir des mesures de maî­trise de ces risques. 

Selon les recom­man­da­tions du NIST (Natio­nal Ins­ti­tute of Stan­dards and Tech­no­lo­gy), pen­dant la concep­tion et le déve­lop­pe­ment des dis­po­si­tifs médi­caux, le fabri­cant doit iden­ti­fier les menaces les éva­luer, pro­té­ger le sys­tème contre les attaques, détec­ter les uti­li­sa­tions non auto­ri­sées et les intru­sions, répondre aux attaques et  récu­pé­rer  les capa­ci­tés ou les ser­vices qui sont alté­rés en rai­son d'un inci­dent de cybersécurité.

Figure 9 : Roue de la cyber­sé­cu­ri­té (Source : Auteur)

Les réfé­ren­tiels ou guides uti­li­sés pour cette acti­vi­té de cyber­sé­cu­ri­té sont : le guide de FDA [14], [34], le guide de l’ANSM [15], et le guide du MDCG sur la cyber­sé­cu­ri­té [16].

Il est recom­man­dé d’avoir au début du pro­ces­sus de cyber­sé­cu­ri­té, une archi­tec­ture com­por­tant [14]:

• Les inter­faces, les com­po­sants actifs, les voies de com­mu­ni­ca­tion, les pro­to­coles de réseaux uti­li­sés par le dispositif ;
•  Le méca­nisme d’authentification et les contrôle pour chaque com­mu­ni­ca­tion ou com­po­sant du sys­tème (y com­pris les sites web, cloud etc…) ;
• Le rôle et res­pon­sa­bi­li­té des uti­li­sa­teurs s’ils inter­agissent avec les voies de communication ;
• La méthode de cryp­to­gra­phie uti­li­sée, le type et niveau d’utilisation des clés cryp­to­gra­phiques (lon­gueur de la clé, norme uti­li­sée, etc…) ;
• Les détails sur la pro­tec­tion cryp­to­gra­phique des mises à jour de micro­pro­grammes et de logiciels.

Une grande par­tie des moyens de maî­trise issus de la ges­tion des risques est prise en compte dans le logi­ciel de contrôle du dis­po­si­tif qui est déve­lop­pé par le systémier. 

Pour suivre la roue men­tion­née ci-des­sus il y a comme solu­tions dans le Tableau 5 :

Tableau 5 : Solu­tions pro­po­sées en cyber­sé­cu­ri­té (Source : Auteur d’après [14])

Étapes	Solu­tions proposées
Iden­ti­fier	Accès non auto­ri­sé Modi­fi­ca­tion non auto­ri­sée du microprogramme
Pro­té­ger	Authen­ti­fi­ca­tion : pour empê­cher l’accès non auto­ri­sé aux fonc­tions du dis­po­si­tif médi­cal, et à empê­cher éga­le­ment l’exécution non auto­ri­sée du logi­ciel de contrôle Auto­ri­sa­tion : pour don­ner des pri­vi­lèges pour l’accès aux don­nées sen­sibles Confi­den­tia­li­té : Ren­for­ce­ment de la pro­tec­tion par mot de passe Cryp­tage : pour pro­té­ger les infor­ma­tions sen­sibles de la divul­ga­tion non auto­ri­sée Les appa­reils sont iden­ti­fiés élec­tro­ni­que­ment par les uti­li­sa­teurs auto­ri­sés Numé­ro de modè­le­Nu­mé­ro de série Les dis­po­si­tifs sont être conçus pour "refu­ser par défaut", c'est-à-dire que ce qui n'est pas expres­sé­ment auto­ri­sé par un dis­po­si­tif est refu­sé par défaut. L’appareil rejette toutes les connexions non autorisées Les connexions TCP, USB, Blue­tooth Inté­gri­té : Véri­fier que l'intégrité des logi­ciels soit vali­dée avant leur exé­cu­tion, Véri­fier l'intégrité de toutes les don­nées entrantes.
Détec­ter	Pré­voir des balayages de rou­tine de la sécu­ri­té et d'antivirus de sorte que la sécu­ri­té et les per­for­mances essen­tielles du dis­po­si­tif ne soient pas affec­tées Créer et  sto­cker des fichiers jour­naux pour les évé­ne­ments de sécurité.
Répondre	Aver­tir les uti­li­sa­teurs en cas de détec­tion d'une éven­tuelle faille de cybersécurité. Anti­ci­per le besoin de cor­rec­tifs et de mises à jour des logi­ciels pour faire face aux futures vul­né­ra­bi­li­tés de la cyber­sé­cu­ri­té. Faci­li­ter la véri­fi­ca­tion, la vali­da­tion et l'essai rapide des cor­rec­tifs et des mises à jour
Récu­pé­rer	Mise en place des dis­po­si­tifs qui pro­tègent les fonc­tion­na­li­tés essen­tielles et don­nées, même lorsque la cyber­sé­cu­ri­té de l'appareil est com­pro­mise. Pré­voir des méthodes de conser­va­tion et de récu­pé­ra­tion de la confi­gu­ra­tion du dispositif par un uti­li­sa­teur pri­vi­lé­gié authentifié.

Figure 10 : Pro­ces­sus de maî­trise régle­men­taire ( Source : Auteur )

II.        Difficultés rencontrées, solutions préconisées et risques dans projet

Dif­fi­cul­tés ren­con­trées et solu­tions envisagées

L’entreprise étant « Four­nis­seur de Dis­po­si­tifs médi­caux », il est par­fois dif­fi­cile de défi­nir le péri­mètre en ce qui concerne le res­pect de cer­taines exi­gences régle­men­taires, éga­le­ment dans l’identification des risques (usa­bi­li­té, cyber­sé­cu­ri­té etc. ...), puisque les res­pon­sa­bi­li­tés se par­tagent entre le four­nis­seur et le systémier.

La ques­tion de savoir si la norme NF EN 62304 [13] est appli­cable dans le déve­lop­pe­ment du micro­pro­gramme déve­lop­pé en VHDL sur le FPGA est un vrai débat. Mais avec l’aide de la socié­té de conseil en affaires règle­men­taires, le pro­blème est réso­lu grâce aux réponses de l’association Team-NB à la foire aux ques­tions, où figure une ques­tion dans le même sens qui est réso­lue [26].

Par­fois les exi­gences du pro­duit étaient incom­plètes, ou même les membres de l’équipe de concep­tion avaient du mal à se déci­der sur cer­tains de choix de la concep­tion. Par exemple défi­nir l’environnement d’utilisation du dis­po­si­tif, n’est pas un choix simple car en fonc­tion de cet envi­ron­ne­ment, les exi­gences de per­for­mance et de sécu­ri­té (com­pa­ti­bi­li­té élec­tro­ma­gné­tique) sont plus ou moins dur­cies, d’autres normes pou­vant entrer en jeu [35], [36], et d’autres res­sources sont à mobi­li­ser en consé­quence. Le mar­ché visé étant très com­pé­ti­tif, le bon com­pro­mis a été choisi.

Risques et oppor­tu­ni­tés du projet

Durant la période de stage, la crise sani­taire liée au Covid-19 a eu un impact sur les acti­vi­tés liées au pro­duit, dans le sens où cer­taines mani­pu­la­tions et essais rela­tifs aux normes NF EN 60601-1 [8] et NF EN 60601-2-37 [9] n’ont pas eu lieu à des moments pré­vus avant la crise ou bien parce que l’organisation du tra­vail ou de la com­mu­ni­ca­tion entre employés ont pu être affec­tées.  Mais grâce au télé­tra­vail, et aux outils de com­mu­ni­ca­tion mis en place par l’entreprise, et par la capa­ci­té d’adaptation de l’équipe, les acti­vi­tés et, les réunions pério­diques ont été main­te­nues et faci­li­tées. Cette expé­rience a ain­si per­mis de décou­vrir les ver­tus du télé­tra­vail, et de com­prendre qu’en pré­sen­tiel ou à dis­tance, l’efficacité dans le tra­vail peut être main­te­nue, voire peut s’améliorer.  

IV.        Perspectives d’avenir

Avec le sta­tut de « Four­nis­seur de dis­po­si­tif médi­caux », et selon la stra­té­gie de l’entreprise qui est de com­mer­cia­li­ser ses pro­duits à des sys­té­miers (client assem­bleur) et non à des uti­li­sa­teurs défi­ni­tifs, le démarche d’obtention du mar­quage CE ne s’applique pas. Mais tou­te­fois, dans les pers­pec­tives futures, le sché­ma qu’il faut emprun­ter pour l’obtention du mar­quage CE est illus­tré sur la Figure 11.

Figure 11 : Démarche d'obtention du mar­quage CE (Source : Auteur)

Dans le cas où l’entreprise veut com­mer­cia­li­ser son pro­duit au Etats Unis, elle sou­met un dos­sier 510 K (car le dis­po­si­tif a déjà été clas­sé aux Etats-Unis) et prend en compte l’autorisation de mise sur le mar­ché des appa­reils ultra­so­nores et trans­duc­teurs du CDRH [37]. Il est éga­le­ment per­ti­nent de prendre en compte les exi­gences du pro­gramme d’audit MDSAP [38] pour envi­sa­ger com­mer­cia­li­ser son dis­po­si­tif dans les pays adhé­rents que sont : les Etats-Unis, le Cana­da,  le Japon, la Chine, le Bré­sil, l’Argentine, la Corée du sud, et l’Australie [39].

Tableau 6 : Démarche d'obtention du mar­quage CE (Source : Auteur d’après [18])

Étapes	Acti­vi­tés confor­mé­ment au Règle­ment (EU) 2017/745
Mon pro­duit est-il un dis­po­si­tif médical ?	Pour que le dis­po­si­tif actuel soit entiè­re­ment un dis­po­si­tif médi­cal, la socié­té doit conce­voir elle-même le logi­ciel de contrôle de la sonde car sans ce logi­ciel, la sonde ne peut pas atteindre la fina­li­té médi­cale reven­di­quée (diag­nos­tic des organes).
Classe du dis­po­si­tif médical	Une fois le logi­ciel de contrôle conçu, la socié­té attri­bue une classe de risque au logi­ciel (Annexe VIII règle 11), et au dis­po­si­tif (sonde intel­li­gente) lui-même. D’après le point 3.3, Cha­pitre II Annexe VIII du Règle­ment (EU) 2017/745, « Le logi­ciel com­man­dant un dis­po­si­tif ou agis­sant sur son uti­li­sa­tion relève de la même classe que le dis­po­si­tif. » [18].
Exi­gences géné­rales applicables	Une très grande par­tie des exi­gences géné­rales est déjà res­pec­tée à ce stade. Mais une atten­tion par­ti­cu­lière aux infor­ma­tions à four­nies sur la notice d’utilisation et l’étiquetage (UDI) du dis­po­si­tif + le logi­ciel (Annexe I, Annexe VI).
Réfé­ren­tiels techniques	Les référentiels/normes tech­niques ne changent pas, mais une atten­tion par­ti­cu­lière à la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles [40], au dos­sier tech­nique (Annexe II) du dis­po­si­tif qui doit être bien for­ma­li­sé, et à la docu­men­ta­tion tech­nique de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (Annexe III) qui doit être initiée.
Enre­gis­tre­ment EUDAMED	Sur­veiller les modules d’EUDAMED et s’enregistrer (le fabri­cant, ses dis­po­si­tifs, dis­tri­bu­teurs, et man­da­taire etc.) dans la base de don­nées EUDAMED au moment où elle est déployée [41].
Eva­lua­tion clinique	Appro­fon­dir l’évaluation cli­nique qui est quand même une très grande res­pon­sa­bi­li­té du sys­té­mier. Pas d’investigations cli­niques car le dis­po­si­tif existe déjà, par consé­quence une atten­tion par­ti­cu­lière à la notion d’équivalence sur le plan bio­lo­gique, tech­nique, et cli­nique de l’annexe XIV Par­tie A point 3 du Règle­ment (EU) 2017/745 [18].
Eva­lua­tion de la confor­mi­té par un Orga­nisme Notifié	Une fois que la socié­té est prête, alors elle choi­sit son Orga­nisme Noti­fié sous le règle­ment [42], qui l’évalue sui­vant les annexes IX, X, ou XI du Règle­ment (EU) 2017/745 [18] en fonc­tion de que la socié­té est capable de prouver.
Mar­quage CE	A la suite de cette éva­lua­tion, si elle est posi­tive alors la socié­té obtient son Mar­quage de confor­mi­té CE et fait une décla­ra­tion de confor­mi­té CE sui­vant l’article 19 conte­nant les infor­ma­tions de l’annexe IV du Règle­ment (EU) 2017/745 [18], et pose le mar­quage de confor­mi­té CE confor­mé­ment à l’annexe V de ladite réglementation.
Mise sur le mar­ché et distribution	Le mar­quage de confor­mi­té CE auto­rise la libre cir­cu­la­tion des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’Union Euro­péenne. Dési­gner les dis­tri­bu­teurs, man­da­taires et impor­ta­teurs si néces­saire pour les dis­po­si­tifs, et les sou­mettre à leur obli­ga­tion confor­mé­ment aux articles  10, 14 et 15 du Règle­ment (EU) 2017/745 [18].
Maté­rio­vi­gi­lance & Sur­veillance post-marché	Vendre un dis­po­si­tif médi­cal c’est bien mais le suivre durant tout son cycle de vie c’est mieux. La socié­té doit mettre en place un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (Annexe II), pour col­lec­ter les infor­ma­tions post com­mer­cia­li­sa­tion, les ana­ly­ser et les trai­ter dans un rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té (PSUR avec une mise à jour au mini­mum tous les deux ans dans ce cas), com­mu­ni­quer avec les auto­ri­tés com­pé­tentes, et pré­pa­rer les rap­ports de ten­dances (Article 85 et 88).

NB : Récem­ment le Règle­ment (EU) 2017 / 745 a eu des amen­de­ments. Il est fon­da­men­tal de prendre en compte ses cor­ri­gen­dums I [43] , II [44] et le Règle­ment (EU) 2020/561 [45]. Pour tout fabri­cant déjà conforme à la direc­tive 93/42, les tra­vaux sur la maî­trise des évo­lu­tions régle­men­taires entre les direc­tives 90/385 [20], 93/42 [21] et du Règle­ment Euro­péen 2017/745 [18] rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) et aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs (DMIA) [22] peuvent être utiles.

Conclusion

En somme, le mar­ché de la tech­no­lo­gie « POCUS » est très évo­lu­tif et très concur­ren­tiel ; cepen­dant la régle­men­ta­tion évo­lue aus­si. Il faut donc bien mobi­li­ser des res­sources non seule­ment sur le plan tech­nique avec de la Recherche et du déve­lop­pe­ment, mais aus­si sur le plan qua­li­té et régle­men­taire.  Dans le cadre de ce tra­vail, au regard du pro­ces­sus de maî­trise régle­men­taire mis en place, les res­sources tech­niques et régle­men­taires se sont mobilisées. 

Mal­gré les points cri­tiques et dif­fi­cul­tés ren­con­trées, la moti­va­tion, l’implication et l’adhésion du per­son­nel sont des com­pé­tences néces­saires à exploi­ter pour le bon dérou­le­ment des acti­vi­tés de ce pro­ces­sus. La fina­li­té est d’avoir un dis­po­si­tif sûr et per­for­mant, qui res­pecte les normes qui lui sont appli­cables, tout ceci afin de garan­tir un niveau éle­vé de la sécu­ri­té du patient. 

Pour toute Personne Char­gée de Veiller au Respect de la Régle­men­ta­tion (PCVRR) trai­tant un appa­reil élec­tro médi­cal, les thé­ma­tiques abor­dées dans mémoire sont néces­saires pour por­ter les pro­jets vers la cer­ti­fi­ca­tion, maî­tri­ser les risques et les contraintes régle­men­taires appli­cables,  et assu­rer la sécu­ri­té des patients.

Références bibliographiques

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[2]            S. Ugal­mugle, « Point of Care Ultra­sound Mar­ket Size | 2019-2025 Share Fore­cast Report », Glo­bal Mar­ket Insights, Inc., mai 2019. https://www.gminsights.com/industry-analysis/point-of-care-ultrasound-market (consul­té le juill. 07, 2020).

[3]            « Norme NF EN ISO 9000 - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Prin­cipes essen­tiels et voca­bu­laire ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015. 

[4]            « Norme NF EN ISO 9001 - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences ». Edi­tion  Afnor, www.afnor.org, oct. 15, 2015. 

[5]            « Norme NF EN ISO 14001  - Sys­tèmes de mana­ge­ment envi­ron­ne­men­tal - Exi­gences et lignes direc­trices pour son uti­li­sa­tion ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015.

[6]            « Norme NF EN ISO 13485- Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, juill. 2012.

[7]            T. L. SZABO, Diag­nos­tic Ultra­sound Ima­ging : Inside Out. Else­vier, 2014.

[8]            « Norme NF EN 60601-1 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base  et les per­for­mances essen­tielles ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 2007.

[9]            « Norme NF EN 60601-2-37 : Exi­gences par­ti­cu­lières pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles des appa­reils de diag­nos­tic et de sur­veillance médi­caux à ultra­sons ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 2008.

[10]          « Norme NF EN 60601-1-2 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base  et les per­for­mances essen­tielles – Norme col­la­té­rale : Per­tur­ba­tions élec­tro­ma­gné­tiques – Exi­gences et essais ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 09, 2016.

[11]          « Norme NF EN 62366-1 : Appli­ca­tion de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 18, 2015.

[12]          C. for D. and R. Health, « Applying Human Fac­tors and Usa­bi­li­ty Engi­nee­ring to Medi­cal Devices », U.S. Food and Drug Admi­nis­tra­tion, sept. 02, 2019. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices (consul­té le juill. 07, 2020).

[13]          « Norme NF EN 62304 : Logi­ciels de dis­po­si­tifs médi­caux Pro­ces­sus du cycle de vie du logi­ciel ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 2006.

[14]          C. for D. and R. Health, « Content of Pre­mar­ket Sub­mis­sions for Mana­ge­ment of Cyber­se­cu­ri­ty in Medi­cal Devices », U.S. Food and Drug Admi­nis­tra­tion, mai 14, 2019. http://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices (consul­té le juill. 07, 2020).

[15]          « Recom­man­da­tions pour la cyber­sé­cu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux - ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té ». https://www.ansm.sante.fr/ (consul­té le juill. 07, 2020).

[16]          Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group, « Gui­dance on Cyber­se­cu­ri­ty for medi­cal devices », déc. 16, 2019. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38941 (consul­té le juill. 07, 2020).

[17]          C. L. Moore et J. A. Copel, « Point-of-Care Ultra­so­no­gra­phy », New England Jour­nal of Medi­cine, vol. 364, n^o 8, p. 749‑757, févr. 2011, doi : 10.1056/NEJMra0909487.

[18]          « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, mai 05, 2017, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra.

[19]          « Norme CISPR 11 : Appa­reils indus­triels, scien­ti­fiques et médi­caux - Carac­té­ris­tiques de per­tur­ba­tions radio­élec­triques ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 2019.

[20]          « Direc­tive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concer­nant le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs ». Ed. JO L 189, juill. 20, 1990, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj/fra.

[21]          « Direc­tive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Ed JO L 169, juill. 12, 1993, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra.

[22]          O. D. NYAGAM KEMAJOU, S. MHAMDI, et K. KABBABI, « IDS041 - Fabri­cants : Pas­sage de la Direc­tive 93/42 au Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux », Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids041-fabricants-de-la-directive-93-42-au-reglement-2017-745/ (consul­té le juill. 07, 2020).

[23]          « Norme NF EN ISO 14971 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 2019.

[24]          « Norme XP S99-223 : Dis­po­si­tifs médi­caux — Ges­tion du rap­port bénéfice/risque ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, févr. 2020.

[25]          « CFR - Code of Fede­ral Regu­la­tions Title 21 ». https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.12.3 (consul­té le juill. 07, 2020).

[26]          Team-NB, « Fre­quent­ly Asked Ques­tions rela­ted to the Imple­men­ta­tion of EN 62304:2006 with res­pect to MDD 93/42/EEC ». avr. 05, 2013, Consul­té le : juill. 07, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2015/05/documents2013/FAQ_62304_Final_130804.pdf.

[27]          « Direc­tive 2011/65/UE du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 8 juin 2011 rela­tive à la limi­ta­tion de l’utilisation de cer­taines sub­stances dan­ge­reuses dans les équi­pe­ments élec­triques et élec­tro­niques  Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE », vol. 174. Ed OJ L 174, juill. 01, 2011, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2011/65/oj/fra.

[28]          « REACH - Pro­duits chi­miques - Envi­ron­ne­ment - Com­mis­sion euro­péenne ». https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_en.htm (consul­té le juill. 07, 2020).

[29]          « DIRECTIVE 2012/19 / UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 sur les déchets d’équipements élec­triques et élec­tro­niques (DEEE) », vol. 197. Ed JO L 197, juill. 24, 2012, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2012/19/oj.

[30]          « Norme NF EN ISO 15223-1 : Sym­boles à uti­li­ser avec les éti­quettes, l’étiquetage et les infor­ma­tions à four­nir rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 2017.

[31]          « Norme NF EN 60601-1-8 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles - Norme collatérale:Exigences géné­rales, essais et guide pour les sys­tèmes d’alarme des appa­reils et des sys­tèmes élec­tro­mé­di­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 2007.

[32]          « Norme NF EN 1041+A1 :  Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, nov. 02, 2013.

[33]          « Norme PR NF EN ISO 20417 :  Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, mai 2019.

[34]          C. for D. and R. Health, « Post­mar­ket Mana­ge­ment of Cyber­se­cu­ri­ty in Medi­cal Devices », U.S. Food and Drug Admi­nis­tra­tion, juill. 03, 2019. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarket-management-cybersecurity-medical-devices (consul­té le juill. 07, 2020).

[35]          « Norme NF EN 60601-1-11 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles -Norme Col­la­té­rale : Exi­gences pour les appa­reils élec­tro­mé­di­caux et les sys­tèmes élec­tro­mé­di­caux uti­li­sés dans l’environnement des soins à domi­cile ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 2015.

[36]          « Norme NF EN 60601-1-12 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles -Norme col­la­té­rale : Exi­gences pour les appa­reils élec­tro­mé­di­caux et les sys­tèmes élec­tro­mé­di­caux des­ti­nés à être uti­li­sés dans l’environnement des ser­vices médi­caux d’urgence ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 2015.

[37]          C. for D. and R. Health, « Mar­ke­ting Clea­rance of Diag­nos­tic Ultra­sound Sys­tems and Trans­du­cers », U.S. Food and Drug Admi­nis­tra­tion, juin 27, 2019. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-clearance-diagnostic-ultrasound-systems-and-transducers (consul­té le juill. 07, 2020).

[38]          C. for D. and R. Health, « Com­pa­nion Docu­ment - Medi­cal Device Single Audit Pro­gramm », U.S. Food and Drug Admi­nis­tra­tion, juin 27, 2019. https://www.fda.gov/media/123467/download (consul­té le juill. 07, 2020).

[39]          Rachi­da, « MDSAP Pro­gram Is Now Uti­li­zed by 2 Other Coun­tries : South Korea and Argen­ti­na », avr. 02, 2020. https://lne-america.com/library/news/mdsap-program-is-now-utilized-by-2-other-countries-south-korea-and-argentina (consul­té le juill. 07, 2020).

[40]          « Règle­ment (UE) 2016/679 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 27 avril 2016 rela­tif à la pro­tec­tion des per­sonnes phy­siques à l’égard du trai­te­ment des don­nées à carac­tère per­son­nel et à la libre cir­cu­la­tion de ces don­nées, et abro­geant la direc­tive 95/46/CE (règle­ment géné­ral sur la pro­tec­tion des don­nées) (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE) ». Ed OJ L 119, mai 04, 2016, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj/fra.

[41]          P. INGLING, « Euro­pean data­base on medi­cal devices (EUDAMED) », Inter­nal Mar­ket, Indus­try, Entre­pre­neur­ship and SMEs - Euro­pean Com­mis­sion, mai 14, 2019. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en (consul­té le juill. 07, 2020).

[42]          « EUROPA - Com­mis­sion euro­péenne - Crois­sance - Poli­tique régle­men­taire - NANDO ». https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 (consul­té le juill. 07, 2020).

[43]          « Cor­ri­gen­dum to Regu­la­tion (EU) 2017/745 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Coun­cil of 5 April 2017 on medi­cal devices, amen­ding Direc­tive 2001/83/EC, Regu­la­tion (EC) No 178/2002 and Regu­la­tion (EC) No 1223/2009 and repea­ling Coun­cil Direc­tives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017) ». Ed OJ L 117, mai 03, 2019, Consul­té le : juill. 07, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj/eng.

[44]          « Cor­ri­gen­dum to Regu­la­tion (EU) 2017/745 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Coun­cil of 5 April 2017 on medi­cal devices, amen­ding Direc­tive 2001/83/EC, Regu­la­tion (EC) No 178/2002 and Regu­la­tion (EC) No 1223/2009 and repea­ling Coun­cil Direc­tives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017) ». Ed OJ L 334, déc. 27, 2019, Consul­té le : juill. 07, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-12-27/oj/eng.

[45]     « Règle­ment (UE) 2020/561 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 23 avril 2020 modi­fiant le règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux en ce qui concerne les dates d’application de cer­taines de ses dis­po­si­tions (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE) ». Ed OJ L 130, avr. 24, 2020, [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj/fra.