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Ismai­la OUEDRAOGO :

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A rap­pe­ler pour tout usage : Ismai­la OUEDRAOGO, “The imple­men­ta­tion of a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem com­pliant with the ISO 13485 : 2016 stan­dard in a Star­tup”, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter ingé­nie­rie de la san­té ” IDS” par­cours tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et ter­ri­toires de san­té (TBTS), https://travaux.master.utc.fr, puis ‘IDS’ réf IDS066, juillet 2020.

Résumé

Pour mettre un dis­po­si­tif médi­cal sur le mar­ché, les fabri­cants doivent mai­tri­ser leurs orga­ni­sa­tions et leurs acti­vi­tés. Pour assu­rer cette mai­trise, le Règle­ment Euro­péen et 93/42/CEE rela­tive aux Dis­po­si­tifs Médi­caux exige la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ). La norme EN ISO 13485 : 2016 est un des outils qui accom­pagne les entre­prises de DM dans sa mise en place. Un SMQ mis en place assure en effet la mai­trise constante des acti­vi­tés et per­met aux entre­prises de répondre aux exi­gences régle­men­taires pour le mar­quage CE. Mais la mise en œuvre d’un QMS dans un milieu star­tup peut être un grand défi prin­ci­pa­le­ment en rai­son du manque de res­sources finan­cières et humaines suffisantes.

Ce rap­port a pour objec­tif de gui­der les start-ups de dis­po­si­tifs médi­caux dans la mise en œuvre de leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 : 2016. Dans la pre­mière par­tie de ce pro­jet, il s’agit d’explorer l'industrie des DM dans le milieu start-up. Dans la deuxième par­tie, nous pro­po­sons des outils et méthodes pour faci­li­ter la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Et enfin nous fai­sons un retour d’expérience du stage.

Mots clés : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té EN ISO 9000, ISO 13485 : 2016, Norme, Cer­ti­fi­ca­tion Dis­po­si­tif médi­cal inno­vant, Indus­trie biomédicale. 

Abstract

In order to put a medi­cal device on the mar­ket, com­pa­nies need to have the control of their orga­ni­za­tions and acti­vi­ties. For this control to be effi­cient, the Euro­pean Union Medi­cal Device Regu­la­tion and the Direc­tive 93/42/EEC requires medi­cal device com­pa­nies to esta­blish a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem. EN ISO 13485:2016 is one of the Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem tools which guide the medi­cal device com­pa­nies through the imple­men­ta­tion. The imple­men­ta­tion of the QMS allows com­pa­nies to constant­ly ensure the qua­li­ty control of their acti­vi­ties and allow them to meet the regu­la­to­ry requi­re­ments for CE mark. But imple­men­ting a QMS can be a big chal­lenge for star­tups most­ly because of lack of finan­cial and human resources.The main aim of this report is to guide medi­cal device star­tups in their pro­cess to imple­ment their Qua­li­ty mana­ge­ment Sys­tems accor­ding to the ISO 13485:2016 standard.

In the first part of first this pro­ject, we will be explo­ring the medi­cal device indus­try in the context of star­tups. In the second part, we will pro­pose tools and methods for the imple­men­ta­tion of a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem. The final part will be dedi­ca­ted to my per­so­nal feed­back of the internship.

Key­words : Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem EN ISO 9000, ISO 13485 : 2016, Stan­dard, Cer­ti­fi­ca­tion Medi­cal Inno­va­tive medi­cal device, Bio­me­di­cal Industry.

Rapport confidentiel