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Kaou­thar OUISSA :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Kaou­thar OUISSA, « Créa­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique et mise en place de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux selon le RDM 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS067", Juillet 2020.

Résumé

Le 5 avril 2017, l'Union Euro­péenne a adop­té le nou­veau règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745 rem­pla­çant ain­si la direc­tive 93/42/CEE. Ce règle­ment entre en vigueur, après un déca­lage d’un an dû à la situa­tion sani­taire mon­diale, le 25 mai 2021. La néces­si­té de répondre aux nou­velles exi­gences régle­men­taires et d'obtenir l'approbation de l'organisme noti­fié pour le mar­quage CE engage les fabri­cants à mettre en place un pro­ces­sus pour se confor­mer au règle­ment 2017/745. Une docu­men­ta­tion tech­nique doit être rédi­gée de manière claire et orga­ni­sée com­pre­nant toutes les infor­ma­tions requises par le règle­ment pour démon­trer la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal, et une sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion doit être assu­rée pour exa­mi­ner les dis­po­si­tifs médi­caux une fois dis­po­nibles sur le mar­ché en col­lec­tant et ana­ly­sant les don­nées rela­tives à la sécu­ri­té et à la performance.

Le pré­sent rap­port ana­lyse ces deux par­ties impor­tantes du règle­ment, à savoir la docu­men­ta­tion tech­nique et la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, et explique le rôle et les mis­sions de la per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la réglementation.

Abstract

On April 5^th, 2017, the Euro­pean Union adop­ted the new regu­la­tion on medi­cal devices 2017/745 that replaces direc­tive 93/42/CEE. This regu­la­tion will be appli­cable, after a one-year delay due to the glo­bal health situa­tion, on May 25^th, 2021. The need to meet new regu­la­to­ry requi­re­ments and obtain appro­val from the noti­fied body for the CE mar­king obli­gates manu­fac­tu­rers to set up a pro­cess to com­ply with the Euro­pean regu­la­tion. The tech­ni­cal docu­men­ta­tion must be drawn up in a clear and orga­ni­zed man­ner inclu­ding all the infor­ma­tion requi­red by the regu­la­tion to demons­trate the confor­mi­ty of the medi­cal device, and the post-mar­ket sur­veillance must be ensu­red to exa­mine medi­cal devices once they are avai­lable on the mar­ket by col­lec­ting and ana­ly­zing safe­ty and per­for­mance data.

This report ana­lyzes these two impor­tant parts of the regu­la­tion, the tech­ni­cal docu­men­ta­tion and the post-mar­ket sur­veillance, and explains the role and mis­sions of the per­son res­pon­sible for regu­la­to­ry compliance.

Rapport confidentiel