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A rap­pe­ler pour tout usage : Chris­py PETNTANG, " Pas­sage de la Direc­tive 93/42/CEE au Règle­ment Euro­péen 2017/745". Mémoire de pro­jet de fin d'études, Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té " IDS" par­cous dés­ipo­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires (DMAR), Juillet 2020. Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, (France), https://travaux.master.utc.fr, ref IDS068

Résumé

« La direc­tive euro­péenne 93/42/CE (MDD) [1] rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) » est un texte régle­men­taire s'appliquant à tous les États membres de l'Union Euro­péenne. Il défi­nit les rôles et obli­ga­tions de chaque acteur du sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal. Son appli­ca­tion est indi­recte dans la mesure où elle est trans­po­sable par chaque Etat, fai­sant ain­si une libre inter­pré­ta­tion du dit texte. Le règle­ment euro­péen 2017/745 [2] rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux est éga­le­ment un texte régle­men­taire de nature obli­ga­toire et appli­cable aux pays membre de l’Union Euro­péenne. Ce texte entre en appli­ca­tion le 26 Mai 2021 [3] et vient ain­si par la même occa­sion abro­ger la direc­tive euro­péenne 93/42/CE. Rap­pe­lons ici qu’aucune trans­po­si­tion de ce texte n’est tolérée. 

Le pré­sent docu­ment montre la métho­do­lo­gie que pour­rait adop­ter une entre­prise qui com­mer­cia­lise des dis­po­si­tifs médi­caux afin de mener à bien cette tran­si­tion (direc­tive au règle­ment). Il per­met donc aux fabri­cants de maî­tri­ser les délais et d’anticiper sur les tâches à réaliser. 

Abstract

The Euro­pean direc­tive 93/42/CE (MDD) [1] rela­ting to medi­cal devices (MD) is a regu­la­to­ry text applying to all Mem­ber States of the Union and defines the roles and obli­ga­tions of each actor in the medi­cal device sec­tor. Its appli­ca­tion is indi­rect inso­far as it can be trans­po­sed by each State, making a free inter­pre­ta­tion of the said text. The Euro­pean regu­la­tion 2017/745 [2] on medi­cal devices is also a regu­la­to­ry text of a man­da­to­ry nature and appli­cable to the mem­ber coun­tries of the Euro­pean Union. This text comes into force on 26 May 2021 [3] and at the same time repeals the Euro­pean direc­tive 93/42/CE. It should be recal­led here that no trans­po­si­tion of this text is tolerated. 

This docu­ment shows the metho­do­lo­gy that a com­pa­ny mar­ke­ting medi­cals device could adopt in order to com­plete this tran­si­tion (direc­tive to regu­la­tion). It the­re­fore enables manu­fac­tu­rers to control lead times and anti­ci­pate the tasks to be car­ried out.

Rapport confidentiel