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Paul Bro­chet : paul.brochet@icoud.com

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À rap­pe­ler pour tout usage : Paul BROCHET, « Mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme ISO 13485 : 2016 et son amen­de­ment A1 pour une inno­va­tion tech­no­lo­gique en néphro­lo­gie. », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage réf°IDS092, juill. 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids092/

Résumé

Si la com­mer­cia­li­sa­tion du pre­mier dis­po­si­tif médi­cal est l’un des objec­tifs majeurs de toutes les jeunes star­tups de l’écosystème med­tech, l’atteinte de cet objec­tif néces­site le pas­sage obli­gé de nom­breux jalons. En effet, les nou­veaux règle­ments euro­péen 2017/745 [1] et 2017/746 [2] demandent la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et l’élaboration d’une docu­men­ta­tion tech­nique com­plète et robuste. Les star­tups, en géné­ral fra­gile éco­no­mi­que­ment, peu fami­lier au par­cours règle­men­taires et au mana­ge­ment de la qua­li­té, ont donc besoin de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme ISO 13485 :2016 [3] ain­si qu’à son amen­de­ment A1 et ce le plus tôt pos­sible afin d’éviter une perte de res­sources maté­rielles et imma­té­rielles dif­fi­ci­le­ment récu­pé­rables après plu­sieurs mois de développement.

Ce mémoire de stage a pour objec­tif de pré­sen­ter une stra­té­gie agile de mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té durable et per­for­mant conforme à la norme ISO 13485 :2016 ain­si que plu­sieurs livrables affé­rents qui ont été géné­rés : une feuille de route tech­ni­co-règle­men­taire, un manuel qua­li­té, des pro­cé­dures docu­men­tées, les pre­miers élé­ments de la docu­men­ta­tion tech­nique et des outils opérationnels.

Mots-clés : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té - Approche pro­ces­sus – Mana­ge­ment des risques - Start-up - Régle­men­ta­tion - Docu­men­ta­tion tech­nique – Inno­va­tion – Dis­po­si­tif médical

Abstract

While the com­mer­cia­li­za­tion of the first medi­cal device is one of the major goals of all the young star­tups in the med­tech eco­sys­tem, achie­ving this goal requires the pas­sage of many miles­tones. Indeed, the new Euro­pean regu­la­tions 2017/745 [1] and 2017/746 [2] require the esta­blish­ment of a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem and the ela­bo­ra­tion of a com­plete and robust tech­ni­cal docu­men­ta­tion. Star­tups, which are gene­ral­ly eco­no­mi­cal­ly fra­gile and unfa­mi­liar with the regu­la­to­ry pro­cess and qua­li­ty mana­ge­ment, the­re­fore need to set up a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem that com­plies with ISO 13485:2016 [3] and its amend­ment A1 as soon as pos­sible in order to avoid the loss of mate­rial and intan­gible resources that are dif­fi­cult to reco­ver after seve­ral months of development.

The aim of this inter­n­ship is to present an agile stra­te­gy for imple­men­ting a sus­tai­nable and effi­cient qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem in com­pliance with ISO 13485:2016 and seve­ral rela­ted deli­ve­rables that have been gene­ra­ted : a tech­ni­cal road­map regu­la­to­ry, qua­li­ty manual, docu­men­ted pro­ce­dures, ini­tial tech­ni­cal docu­men­ta­tion and ope­ra­tio­nal tools.

Key­words : Qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem, Pro­cess approach, Risk mana­ge­ment, Start-Up, Regu­la­tion, Tech­ni­cal Docu­men­ta­tion – Inno­va­tion – Medi­cal Devices

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Mémoire complet :

Mise en place d'un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 : 2016 et son amendement A1 pour une innovation technologique en néphrologie

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Glossaire

Accé­lé­ra­teur :	« Un accé­lé­ra­teur est un dis­po­si­tif qui aide les entre­pre­neurs à faire pros­pé­rer leur entre­prise plus vite. Il les accom­pagne dans les étapes clés du déve­lop­pe­ment de leur acti­vi­té comme l'internationalisation ou la trans­for­ma­tion numérique. »
Bioim­pé­dance	La bioim­pé­dance traite de cer­taines pro­prié­tés élec­triques pas­sives des tis­sus : la capa­ci­té à s'opposer (entra­ver) au flux de cou­rant élec­trique [29]
Deep tech :	Cette expres­sion désigne les star­tups de la « Deep Tech » qui pro­posent des pro­duits ou des ser­vices sur la base d’innovations de rup­ture. Leur ambi­tion ? S'attaquer à la réso­lu­tion des grands défis du XXIe siècle : une nou­velle tech­nique pour lut­ter contre le can­cer ou le chan­ge­ment cli­ma­tique, par exemple. Et tous les domaines sont concer­nés [30].
Incu­ba­teur :	« Acteurs de l'innovation, les incu­ba­teurs jouent un rôle essen­tiel dans la matu­ra­tion d'un pro­jet inno­vant. Pré­sents à la fois en amont de la créa­tion et au cours de la vie de l'entreprise, ils mettent à dis­po­si­tion des por­teurs de pro­jet une mul­ti­tude de ser­vices leur per­met­tant de se lan­cer dans les meilleures condi­tions. Ils concourent ain­si à la for­ma­tion d'un éco­sys­tème pro­pice à l'émergence et au déve­lop­pe­ment de star­tups. » [31]
La French Tech :	« Com­mu­nau­té de ceux qui tra­vaillent dans ou pour les star­tups fran­çaises, en France ou à l’étranger. Les entre­pre­neurs en pre­mier lieu, mais aus­si les inves­tis­seurs, ingé­nieurs, desi­gners, déve­lop­peurs, accé­lé­ra­teurs, incu­ba­teur, …qui s’engagent pour la crois­sance des star­tups et leur rayon­ne­ment inter­na­tio­nal. » [13]
Med­tech :	« La Med­tech regroupe donc toutes les tech­no­lo­gies des­ti­nées à l’environnement de soin et désigne aus­si bien un site de prise de ren­dez-vous en ligne qu’un organe arti­fi­ciel ou un robot chi­rur­gi­cal. L’écosystème de star­tups de la Med­tech a donc pour ambi­tion d’inventer la méde­cine de demain. » [32]
POC :	Proof of concept en anglais. « Une preuve de concept (que nous appel­le­rons POC pour Proof of Concept) est une démons­tra­tion de fai­sa­bi­li­té, c’est à dire une réa­li­sa­tion expé­ri­men­tale concrète et pré­li­mi­naire, courte ou incom­plète, illus­trant une cer­taine méthode ou idée afin d’en démon­trer ou pas la fai­sa­bi­li­té, avec un bud­get acces­sible à un chef de pro­jet. Situé très en amont dans le pro­ces­sus de déve­lop­pe­ment d’un pro­duit ou d’un pro­cess nou­veau, le POC est habi­tuel­le­ment consi­dé­ré comme une étape impor­tante sur la voie d’un pro­to­type plei­ne­ment fonc­tion­nel. »[33]
Star­tup :	Jeune entre­prise inno­vante, à la recherche d’un modèle éco­no­mique, qui lui assu­re­rai une crois­sance très forte et très rapide, avec un déve­lop­pe­ment inter­na­tio­nal [13]
MDN/MDA :	MDA / MDN-codes reflect the desi­gn and inten­ded pur­pose of the device and hence are most­ly rele­vant for the allo­ca­tion of per­son­nel invol­ved in the review of tech­ni­cal docu­men­ta­tion [25].
MDS :	MDS codes are hori­zon­tal codes that are appli­cable to devices with spe­ci­fic cha­rac­te­ris­tics [25].
MDT :	MDT codes relate to the tech­no­lo­gies and pro­cesses that are used in the manu­fac­tu­ring and making. avai­lable of the devices [25].

Introduction

Les reins jouent un rôle essen­tiel dans l’homéostasie géné­ral de l’être humain. Riche­ment vas­cu­la­ri­sé, les reins ont pour fonc­tion prin­ci­pale la puri­fi­ca­tion et l’équilibration des consti­tuants du sang. Le néphron est l’élément struc­tu­ral et fonc­tion­nel des reins, il est à l’origine de la fabri­ca­tion de l’urine [4]. L’excrétion des déchets méta­bo­liques dans les urines se réa­lise selon trois étapes bien défi­nies. La fil­tra­tion glo­mé­ru­laire, la réab­sorp­tion et la sécré­tion [4]. Lors de la pre­mière étape, il y a for­ma­tion de l’urine dite pri­mi­tive, puis lors de la seconde étape, l’urine pri­mi­tive devient l’urine défi­ni­tive. La  der­nière étape est le sto­ckage de l’urine défi­ni­tive dans la ves­sie avant d’être excré­tée par mic­tion [4]. 

Le débit de fil­tra­tion glo­mé­ru­laire (DFG) per­met d’apprécier de façon mesu­rable la capa­ci­té du rein à réa­li­ser sa fonc­tion [5]. Le DFG se cal­cule grâce à la clai­rance d’une sub­stance, géné­ra­le­ment par l’insuline ou la créa­ti­nine [4]. Selon la Socié­té Fran­co­phone de Néphro­lo­gie, Dia­lyse et Trans­plan­ta­tion (SFNDT) les reins filtrent envi­ron un litre de sang par minutes [6]. 

Selon la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS), « la mala­die rénale chro­nique (MRC) est une dimi­nu­tion pro­gres­sive des fonc­tions rénales déter­mi­née par une dimi­nu­tion per­ma­nente du débit de fil­tra­tion glo­mé­ru­laire. Elle est défi­nie par la pré­sence, pen­dant plus de 3 mois, de mar­queurs d’atteinte rénale ou d’une baisse du DFG au-des­sous de 60 mL/min/1,73m². » [7], elle est éga­le­ment défi­nie par « la pré­sence, pen­dant plus de 3 mois, de mar­queurs d’atteinte rénale qui peuvent être des ano­ma­lies mor­pho­lo­giques, his­to­lo­giques, uri­naires » [8]. 

Il existe 5 stades de sévé­ri­té défi­nis selon la valeur du DFG. Les pre­miers stades intègrent un DFG supé­rieur à 60 mL/min/1,73m² avec pré­sence de mar­queur d’atteinte rénale. L’insuffisance rénale chro­nique (IRC) est défi­nie à par­tir des stades 3 et 4 lorsque la valeur de DFG est com­prise entre 15 et 59 mL/min/1,73m². Au   stade 5, il s’agit d’insuffisance rénale chro­nique ter­mi­nale (IRCT) décla­ré à un DFG infé­rieur à 15 mL/min/1,73m². A ce niveaux de sévé­ri­té, un trai­te­ment par sup­pléance, greffe rénale ou dia­lyse est inévi­table pour la sur­vie du patient [7]. 

Le tableau ci-des­sous résume les 5 stades de la mala­die rénal chro­nique selon, leurs valeurs de DFG, le pour­cen­tage de fonc­tion rénale pré­valent au stade ain­si que leur trai­te­ment associé.

Tableau 1 : Les différents stades d'évolutions de la maladie rénale chronique (source : auteur inspiré de [6], [7],[9])

La mala­die rénale chro­nique touche toutes les tranches d’âges [10]. D’après le rap­port SFNDT, la mala­die rénale chro­nique touche envi­ron 850 mil­lions de per­sonnes dans le monde. En France, la MRC concerne 10% des adultes soit envi­ron 5,7 mil­lions de per­sonnes [6]. Selon ce même rap­port, la Mala­die Rénale Chro­nique (MRC) est pas­sé de la 27^e à la 11^e cause de mor­ta­li­té en moins de 30 ans [6].

L'insuffisance rénale chro­nique ter­mi­nale est une prio­ri­té de san­té publique mon­diale [6]. Le par­cours de soin du patient dia­ly­sé, qui se carac­té­rise par des allers-retours heb­do­ma­daires au centre de dia­lyse, à l’hôpital et du sui­vi par son néphro­logue peut être amélioré.

C’est en par­tant de témoi­gnages de patients dya­li­sé, de ce constat et de plus d’une ving­taine d’années d’expérience dans le sec­teur de la dia­lyse que Julien Gau­tier a déci­dé de déve­lop­per une solu­tion inno­vante tech­no­lo­gique qui a pour ambi­tion d’améliorer la qua­li­té de vie des patients atteints d’insuffisance rénale chronique.

Comme pour toutes les star­tups de dis­po­si­tif médi­cal, Home Habi­lis doit obte­nir le cer­ti­fi­cat mar­quage CE pour pou­voir com­mer­cia­li­ser son dis­po­si­tif médi­cal. Une pré­pa­ra­tion opé­ra­tion­nelle pour l’obtention de ce mar­quage CE est essen­tielle. En effet, la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) per­met, d’éviter la perte de res­source par­fois irré­cu­pé­rable, une anti­ci­pa­tion d’éléments régle­men­taires requis par le mar­quage CE et l’amélioration conti­nue des acti­vi­tés de son entre­prise fon­dée sur un mana­ge­ment de pro­ces­sus effi­cient. La norme ISO 13485 :2016 et son amen­de­ment A1 sont les stan­dards de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour les dis­po­si­tifs médicaux.

Com­ment implé­men­ter le mana­ge­ment de la qua­li­té selon les réfé­ren­tiels ISO 13485 :2016 et son amen­de­ment A1 pour une inno­va­tion tech­no­lo­gique en néphrologie ?

Dans un pre­mier lieu, une pré­sen­ta­tion de l’entreprise et de ses par­te­naires sera don­née, dans la par­tie sui­vante, le mana­ge­ment de l’inconnu dans l’univers de la Med­tech à tra­vers une nou­velle métho­do­lo­gie sera déve­lop­pé. Dans une troi­sième par­tie la confor­mi­té à la régle­men­ta­tion sera abor­dée et fina­le­ment les com­pé­tences déve­lop­pées, à acqué­rir et un bilan sur ce stage.

1. La société Home Habilis.

1.1 L'esprit entrepreneurial et l'esprit startup

Les acti­vi­tés des entre­pre­neurs sont par­ta­gées entre la recherche de fonds, le déve­lop­pe­ment et la pro­tec­tion de leur inno­va­tion tech­no­lo­gique. Ces acteurs de l’innovation, fra­gile éco­no­mi­que­ment, inter­agissent dans un envi­ron­ne­ment incer­tain ou la concur­rence est éle­vée, ils doivent trou­ver les res­sources néces­saires pour sur­vivre. Qu'elles soient maté­rielles, imma­té­rielles ou humaines toutes les res­sources dis­po­nibles comptent.

Le choix des par­te­naires est une étape impor­tante dans la réus­site du pro­jet. En com­bi­nant les savoirs d’acteurs d’horizons dif­fé­rents, les savoir-faire et les expé­riences spé­ci­fiques de chaque col­la­bo­ra­teur, les jeunes entre­prises peuvent espé­rer une crois­sance posi­tive. L’entreprenariat ou le mana­ge­ment de l’innovation est donc un exer­cice com­plexe qui demande des com­pé­tences en mana­ge­ment de pro­jet, finan­cière et humaine ain­si que de res­pec­ter des prin­cipes fon­da­men­taux de créa­tion de valeur, de ciblage vers l’avenir, d’orientation stra­té­gique, de culture, d’idées exploi­tables, de ges­tion d’incertitude, d’adap­ta­bi­li­té et d’approche sys­té­ma­tique [12]

C’est du par­tage de cet esprit entre­pre­neu­rial aux autres col­la­bo­ra­teurs ou asso­ciés que naît l’esprit start-up.

Selon le rap­port d’activité de L’Agence du Numé­rique, une star­tup se défi­nie comme une « Jeune entre­prise inno­vante, à la recherche d’un modèle éco­no­mique, qui lui assu­re­rait une crois­sance très forte et très rapide, avec un déve­lop­pe­ment inter­na­tio­nal » [13]. Selon ce même rap­port, 9 400 start-up ont été recen­sées [13] en France entre 2015 et 2017.

1.2 Les partenaires

Conscient de la néces­si­té d’avoir des par­te­naires de qua­li­té pour pro­duire un dis­po­si­tif médi­cal qui res­pect les exi­gences clients ain­si que les exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives, Home Habi­lis a déci­dé de s’entourer de par­te­naires d’innovation, scien­ti­fiques, tech­niques et finan­ciers. La Figure 1 pré­sente les dif­fé­rents par­te­naires de Home Habilis.

Figure 1 : Les différents partenaires de Home Habilis (source : CEO de Home Habilis)

1.2.1 Partenaires d'innovations.

Depuis le 11 mai 2020, Home Habi­lis a inté­gré l’incubateur iTer­ra. Ce par­te­na­riat a per­mis d’obtenir des infra­struc­tures, des for­ma­tions régu­lières pour déve­lop­per les com­pé­tences indi­vi­duel et col­lec­tives au sein de Home Habi­lis, par­ti­ci­per à des évé­ne­ments et ain­si faire rayon­ner le pro­jet. Des co-accé­lé­ra­tions avec un incu­ba­teur spé­cia­li­sé en san­té sont envi­sa­gées clus­ter San­té à Amiens ou Eur­asan­té à Lille.

1.2.2 Partenaires techniques.

Home Habi­lis tra­vail aujourd’hui avec trois bureaux d’études :

• Agui­la Tech­no­lo­gie : Appor­tant une exper­tise DM, d’ingénierie des dis­po­si­tifs médi­caux notam­ment sur les logi­ciels ain­si qu’un sup­port qua­li­té et affaires réglementaires.
• Run­sys : Appor­tant une exper­tise et des solu­tions élec­tro­niques et logiciels.
• Toh­tem Makerz : Appor­tant une exper­tise et des solu­tions de concep­tion mécanique.
• Bureau 205 : Appor­tant des solu­tions de design.

Le tra­vail en com­mun avec ses dif­fé­rents bureaux d’études per­met­tra la réa­li­sa­tion et la vali­da­tion d’un Proof of Concept (POC) du dis­po­si­tif médi­cal de Home Habilis.

D’autres par­te­na­riats tech­niques sont en discussion :

• Matra Elec­tro­nique : Pour la fabri­ca­tion du pro­to­type et des pre­mières séries.
• Ske­zi : Pour l’hébergement des don­nées de san­té et l’exploitation en recherche clinique.

1.2.3 Partenaires scientifiques.

Pour assu­rer la vali­di­té et l’orientation médi­cale de son dis­po­si­tif médi­cal, Home Habi­lis a conso­li­dé un bord médi­cal com­po­sé de plu­sieurs néphro­logues, ce bord médi­cal inter­vient éga­le­ment lors de comi­té où des patients atteints d’insuffisance rénale chro­nique. Ces comi­tés per­mettent d’avoir des échanges sur les besoins des patients. 

Home Habi­lis entre­tient éga­le­ment une rela­tion pri­vi­lé­giée avec l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC), notam­ment par le sui­vie des tra­vaux sur l’impédance appli­quée à l’insuffisance rénale de l’unité de recherche BMBI, mais éga­le­ment pour le recru­te­ment de thé­sards en trai­te­ment du signal et en ingé­nie­rie des don­nées de santé.

1.3 Les missions du stage

Pour atteindre les objec­tifs de la socié­té Home Habi­lis, plu­sieurs mis­sions en liens avec la qua­li­té et les affaires régle­men­taires ont été définis :

• Mettre en place le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme aux réfé­rences ISO 13485 :2016 et PR NF EN ISO 13485 :2020.
• Déter­mi­ner des pro­ces­sus d’analyse et de ges­tion du risque.
• Docu­men­ter un manuel qua­li­té et rédi­ger des procédures.
• Mettre en place des mesures et enre­gis­tre­ments néces­saires en phase de déve­lop­pe­ment de produit.
• Mettre en place un sys­tème de contrôle des docu­ments et des enregistrements.
• Mettre en place un sys­tème d’amélioration continue.
• Iden­ti­fier d’autres normes appli­cables ou recommandées.
• Rédi­ger la docu­men­ta­tion technique

L’atteinte de ces objec­tifs a été réa­li­sé en res­pec­tant une stra­té­gie, métho­do­lo­gie basée sur de l’amélioration conti­nue, du mana­ge­ment de pro­ces­sus, la ges­tion de pro­jet. Cette métho­do­lo­gie est expli­ci­tée dans la par­tie suivante.

2. Manager l’inconnu dans l’univers de la Medtech.

2.1 Les exigences normatives et réglementaires

Comme énon­cé dans l’introduction, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ont l’obligation de se confor­mer aux règle­ments euro­péens 2017/745 ou 2017/746 pour mettre sur le mar­ché leur dis­po­si­tifs médi­caux. Dans ce mémoire seules les exi­gences du règle­ments 2017/745 sont abor­dées. En effet, l’article 10 du règle­ment 2017/745 rela­tif aux obli­ga­tions du fabri­cants, défi­nit 16 ali­néas que les fabri­cants doivent satis­faire pour se confor­mer afin obte­nir le mar­quage CE qui leur per­met­tra de mettre sur le mar­ché leur dis­po­si­tif médical.

C’est dans l’alinéa 9 que se défi­nissent les exi­gences en terme de sys­tème de ges­tion de la qualité,

« Les fabri­cants de dis­po­si­tifs, autres que des dis­po­si­tifs fai­sant l’objet d’une inves­ti­ga­tion, éta­blissent, docu­mentent, appliquent, main­tiennent, mettent à jour et amé­liorent en per­ma­nence un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té qui garan­tit la confor­mi­té avec les dis­po­si­tions du pré­sent règle­ment et ce, de la façon la plus effi­cace pos­sible et d’une manière qui soit pro­por­tion­née à la classe de risque et au type de dis­po­si­tif. » [1]

Cet ali­néa 9 défi­nit éga­le­ment 13 aspects que doit abor­der le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té au mini­mum. Ces 13 aspects sont par­tiel­le­ment cou­vert par la norme NF EN ISO 13485 :2016 comme le met en lumière le pro­jet de révi­sions PR NF EN ISO 13485 :2020 dans son annexe ZB [14].

La qua­li­té et son mana­ge­ment jouent donc un rôle cen­tral dans la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médicaux.

Les stan­dards de la qua­li­té comme les normes ISO 9001 [15] et ISO 9004 [16] démontrent que la qua­li­té peut se défi­nir par l’évolution de l’efficacité, l’efficience et la qua­li­té per­çu, en un mot la per­for­mance. Celle-ci est obte­nue dans les entre­prises par l’application de l’amélioration conti­nue qui se tra­duit par, la pla­ni­fi­ca­tion, la réa­li­sa­tion, le contrôle et l’amélioration des acti­vi­tés plus com­mu­né­ment appe­lé PDCA.

La maté­ria­li­sa­tion de la qua­li­té s’observe de manière plus glo­bale dans le mou­ve­ment de la valeur ajou­tée obte­nu grâce l’application de l’approche pro­ces­sus à tous les niveaux de l’entreprise. Pour rap­pel un pro­ces­sus est la trans­for­ma­tion d’un élé­ment d’entrée en un élé­ment de sor­tie avec de la valeur ajou­tée par le biais d’activités cor­ré­lés entre elles [17].

L’approche pro­ces­sus se tra­duit par une vision de l’entreprise comme une suite de pro­ces­sus bien défi­nis. Son appli­ca­tion per­met d’acquérir « la com­pré­hen­sion et la satis­fac­tion en per­ma­nence des exi­gences ; la prise en compte des pro­ces­sus en termes de valeur ajou­tée ; l’obtention d’une per­for­mance effec­tive des pro­ces­sus ; l’amélioration des pro­ces­sus sur la base d’une éva­lua­tion de don­nées et d’informations » [15].

La ges­tion des risques, exi­gence fai­sant par­tie des aspects de l’alinéa 9 que doit cou­vrir le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, se concré­tise par une métho­do­lo­gie appe­lée approche par les risques. Elle se carac­té­rise par un pro­ces­sus de mana­ge­ment du risque qui se com­pose géné­ra­le­ment de 3 acti­vi­tés majeures, l’analyse du contexte et la défi­ni­tion des cri­tères, l’appréciation  du risque, le trai­te­ment du risque [18]. Le mana­ge­ment du risque vu comme un pro­ces­sus récur­rent per­met la créa­tion et la pré­ser­va­tion de valeurs [18], et de répondre de façon qua­li­ta­tive aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance du règle­ment 2017/745.

La mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, étape obli­ga­toire chez les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, cette étape peut être un réel par­cours du com­bat­tant pour les star­tups de la Medtech.

Basé sur un PDCA (Plan, Do, Check, Act), d’une ana­lyse de tra­vaux simi­laires chez des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux dif­fé­rents ain­si que sur le fas­ci­cule de docu­men­ta­tion FD X50-176 qui est un guide de mise en œuvre du mana­ge­ment des pro­ces­sus [19], une nou­velle métho­do­lo­gie a été déve­lop­pée lors de ce stage. Cette métho­do­lo­gie est déve­lop­pée dans la par­tie suivante.

2.2 La méthodologie

La métho­do­lo­gie nom­mée ETAPES, acro­nyme de Etu­dier, Trans­mettre, Accom­pa­gner, Pro­gram­mer, Enre­gis­trer, S’assurer. Elle per­met par des cycles ité­ra­tifs d’implémenter dans les star­tups med­tech un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té per­for­mant et durable. Les dif­fé­rentes étapes de cette métho­do­lo­gie sont détaillées dans les par­ties ci-dessous :

2.2.1 Etudier : le projet d'entreprise

La pre­mière étape de cette métho­do­lo­gie a pour objec­tif de défi­nir une stra­té­gie d’action pour implé­men­ter le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Plu­sieurs outils sont néces­saires pour atteindre cet objec­tif. Dans un pre­mier temps, l’entreprise doit cadrer le pro­blème en uti­li­sant par exemple un QQOQCP tel qu’illustré en Figure 2.

Figure 2 : QQOQCP Réalisé avant le stage et vérifié lors de la première semaine de stage (source : auteur)

Il faut par la suite éla­bo­rer un plan­ning d’actions en plu­sieurs jalons res­pec­tant les dif­fé­rentes phases du PDCA. Pour ce stage la Figure 3 et la Figure 4 illus­trent le plan d’action pour la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

Figure 3 : Répartitions des phases du PDCA pour les 6 mois de stage (source : auteur).

Figure 4 : Extrait du planning d’actions de mise en place du système de management de la qualité chez Home Habilis (source : auteur).

Pour ter­mi­ner cette phase d’étude, l’équipe de pro­jet peut réa­li­ser un Plan Dyna­mique Stra­té­gique (PDS). Cet outil per­met de déter­mi­ner une stra­té­gie de déve­lop­pe­ment à court et long terme en déter­mi­nant, une mis­sion, une vision, des valeurs, un bilan des forces et fai­blesses de l’entreprise sous la forme d’un SWOT (Strenghts, Weak­nesses, Oppor­tu­ni­ties, Threats), ain­si que des prio­ri­tés dans les actions à réa­li­ser. La Figure 5 illustre un PDS éla­bo­rer selon le pro­jet de Home Habilis.

Avec ce der­nier outil, l’entreprise défi­nit les pre­miers élé­ments de réponse quant à l’engagement de la direc­tion exi­gé dans l’article 5 de la norme ISO 13485 :2016 ain­si que les pre­miers élé­ments de réponse aux exi­gences d’amélioration conti­nue de l’entreprise, notam­ment en termes d’audit interne défi­ni dans son article 8.

Figure 5 : PDS de Home Habilis (source : auteur)

Cette pre­mière étape per­met de cadrer le pro­jet de l’entreprise et de répar­tir dans un temps limite, les tâches à réa­li­ser ain­si que les res­pon­sa­bi­li­tés. Il est essen­tiel dans la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té que tous les acteurs de l’entreprise com­prennent et assi­milent les notions de qua­li­té, mana­ge­ment de la qua­li­té, de pro­ces­sus, d’approche pro­ces­sus et d’approche par les risques intro­duit dans la par­tie 2.1. Le par­tage des connais­sances sur ces notions essen­tielles est déve­lop­pé dans l’étape suivante.

2.2.2 Transmettre : L'approche processus et l'approche par les risques

Comme défi­ni pré­cé­dem­ment, l’objectif de cette étape et de sen­si­bi­li­ser les acteurs à la qua­li­té et à la régle­men­ta­tion. Trans­mettre les notions clés d’approche pro­ces­sus, d’approche par les risques, contrôle qua­li­té, de mana­ge­ment de la qua­li­té mais éga­le­ment aux exi­gences régle­men­taires, notam­ment, en termes de sécu­ri­té de per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux, d’étude pré-cli­nique, cli­nique et de Sui­vie Après Com­mer­cia­li­sa­tion (SAC).

Ces par­tages de connais­sances sont néces­saires à une mise en place de la qua­li­té et à la confor­mi­té aux régle­men­ta­tions appli­cables. Une com­pré­hen­sion com­plète par les acteurs diri­geants de l’entreprise de ces termes feront l’objet d’une véri­fi­ca­tion et vali­da­tion dans une étape pro­chai­ne­ment décrite.

La réa­li­sa­tion d’ateliers par­ti­ci­pa­tifs per­met de par­ta­ger les notions clés citées pré­cé­dem­ment de manière per­for­mante et de prendre des déci­sions. Les Figures 6 et Figure 7 illus­trent un exemple d’atelier réa­li­sé pour la trans­mis­sion et l’appropriation de l’approche par le risque.

Figure 6 : Extrait de l’atelier réalisé sur l'approche par les risques (1) (source : auteur)

Figure 7 : Extrait de l’atelier réalisé sur l'approche par les risques (2) (source : auteur)

Le par­tage des connais­sances sur ces notions essen­tielles de mana­ge­ment de la qua­li­té per­met une impli­ca­tion des acteurs interne de l’entreprise et faci­lite le pas­sage à la phase sui­vante qui est l’accompagnement vers le changement.

Cette étape de trans­mis­sion de notions per­met de faci­li­ter la réor­ga­ni­sa­tion de l’entreprise en adop­tant la vision pro­ces­sus de ses acti­vi­tés actuelles et futures. Des outils opé­ra­tion­nels d’aide à la com­pré­hen­sion de ces dif­fé­rentes notions ain­si que des normes phares du domaine de la qua­li­té et du dis­po­si­tif médi­cal sont dis­po­nibles dans la biblio­thèque tra­vaux mas­ter.

2.2.3 Accompagner : Le changement des activités au sein de l'entreprise

Une fois que les notions essen­tielles ont bien été trans­mises et assi­mi­lées et que l’ensemble des acti­vi­tés actuelles et futures de l’entreprise ont été revues, l’entreprise peut réa­li­ser les pre­miers drafts que sa car­to­gra­phie de pro­ces­sus. L’ANNEXE I pré­sente une pre­mière ver­sion de la car­to­gra­phie de pro­ces­sus de Home Habi­lis. Cette car­to­gra­phie se com­pose de quatre pro­ces­sus géné­raux, un pro­ces­sus de mana­ge­ment de la qua­li­té nom­mé Pro­cess Q, un pro­ces­sus de fai­sa­bi­li­té nom­mé pro­cess F, un pro­ces­sus de réa­li­sa­tion nom­mé pro­cess P et un pro­ces­sus sup­port nom­mé pro­cess S. 

Pour rap­pel, la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té est un pro­ces­sus qui néces­site l’implication de tous les acteurs, mais éga­le­ment celle de la direc­tion de l’entreprise

celle-ci se maté­ria­lise géné­ra­le­ment par une lettre d’engagement de la direc­tion. L’ANNEXE V pré­sente une pre­mière ver­sion de l’engagement de la direc­tion de Home Habilis.

 Il est essen­tiel de réa­li­ser des revus de pro­ces­sus avant de les enre­gis­trer, pour véri­fier et vali­der les élé­ments les com­po­sant. La Figure 8 illustre la revue de pro­ces­sus sup­port de Home Habilis.

Figure 8 : Extrait de l’atelier de revue du processus support de Home Habilis (source : auteur).

Une fois ce pro­ces­sus revu, un enre­gis­tre­ment de ce pro­ces­sus peut être réa­li­sé avec le res­pon­sable qui a été défi­ni en amont. En uti­li­sant l’annexe B du fas­ci­cule de docu­men­ta­tion FD X50-176 [19] L’entreprise docu­mente une fiche des­crip­tive de pro­ces­sus com­pre­nant, les objec­tifs du pro­ces­sus, la per­sonne en charge, les clients du pro­ces­sus, les acteurs internes du pro­ces­sus, son mode de pilo­tage, ces don­nées d’entrées de sor­ties, les exi­gences aux­quelles il a voca­tion de satis­faire éga­le­ment, les objec­tifs en lien avec la poli­tique qua­li­té ces méthodes de mesures et de sur­veillances, les res­sources néces­saires ain­si que les risques et oppor­tu­ni­tés iden­ti­fiés. L’ANNEXE II pré­sente la fiche des­crip­tive du pro­ces­sus S de Home Habilis. 

Dans cette étape les pre­mières pro­cé­dures ou « manière spé­ci­fiée de réa­li­ser une acti­vi­té ou un pro­ces­sus » [17] peuvent être docu­men­tées. Tout comme les pro­ces­sus, ces pro­cé­dures néces­sitent une véri­fi­ca­tion et une vali­da­tion lors de revu. Ces revues doivent être réa­li­sées à un inter­valle défi­ni. Une pro­cé­dure docu­men­tée doit conte­nir des acti­vi­tés, des per­sonnes res­pon­sables ain­si que des docu­ments sup­ports. L’ANNEXE III pré­sente la pro­cé­dure d’audit interne de Home Habilis.

Cette étape per­met de défi­nir la struc­ture du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de manière docu­men­tée, elle doit s’arrêter au mini­mum 3 semaines avant la pro­chaine étape qui per­met­tra d’évaluer les chan­ge­ments, trans­for­ma­tions apportées.

2.2.4 Programmer : le contrôle des transformations apportées.

Cette étape a pour objec­tif de pré­pa­rer, pro­gram­mer et réa­li­ser un contrôle des chan­ge­ments appor­tés. Comme défi­ni dans le der­nier para­graphe de la pre­mière étape, une période de véri­fi­ca­tion (Check dans le PDCA) doit être effec­tuée pour véri­fier et vali­der les objec­tifs défi­nis dans cette même partie.

La réa­li­sa­tion d’un audit interne du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té sur la norme ISO 13485 :2016 ain­si que sur le règle­ment euro­péen appli­cable au dis­po­si­tif médi­cal déve­lop­pé, selon la norme NF EN ISO 19011 [20] qui défi­nit les lignes direc­trices pour l’audit des sys­tèmes de mana­ge­ment, est un moyen per­ti­nent de véri­fier la confor­mi­té et la cor­recte mise en place du sys­tème de mana­ge­ment au sein de l’entreprise. La figure ci-des­sous pré­sente un pro­ces­sus d’audit selon la norme NF EN ISO 19011 :2018.

Figure 9 : Extrait de l’atelier sur l’audit qualité et la norme NF EN ISO 19011 :2018

Comme l’illustre la Figure 9 et tel qu'introduit à la fin de l’étape pré­cé­dente, un audit néces­site un temps de pré­pa­ra­tion d’environ 3 à 4 semaines. Ce temps néces­saire a pour but, de pla­ni­fier une semaine de réa­li­sa­tion d’audit avec toutes les par­ties pre­nantes à l’audit selon un pro­gramme bien défi­nit, éla­bo­rer les modèles de plan d’audit et de rap­port d’audit, réa­li­ser une revue des docu­ments qua­li­té et les pla­cer dans un réfé­ren­tiel pour faci­li­ter le tra­vail de l’auditeur.

Cet audit interne ne peut pas se faire par un acteur interne de l’entreprise. En effet, la réa­li­sa­tion de cet audit doit être menée par un tiers fami­lier à la norme ISO13485 :2016 et pos­sé­dant des com­pé­tences confir­mées à la réa­li­sa­tion d’audit, de cette manière l’objectivité qu’exige les normes NF EN ISO19011 et ISO 13485 :2016 seront respectées.

« Le choix des audi­teurs et la réa­li­sa­tion des audits doivent assu­rer l’objectivité et l’impartialité du pro­ces­sus d’audit. Les audi­teurs ne doivent pas audi­ter leur propre tra­vail. » [3]

Une fois l’audit réa­li­sé, une ana­lyse du rap­port d’audit doit être réa­li­sé pour déter­mi­ner les actions cor­rec­tives et pré­ven­tives (CAPA) prio­ri­taires à réaliser.

Cette étape per­met de mesu­rer de façon objec­tive l’avancement dans la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ain­si que de défi­nir des CAPA pour pour­suivre le déve­lop­pe­ment du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. L’ANNEXE VI pré­sente la conclu­sion de l’audit interne réa­li­sée lors de ce stage.

2.2.5 Enregistrer : Les nouveaux processus, procédures et enregistrements.

Cette étape a pour objec­tif d’enregistrer les chan­ge­ments vali­dés par l’audit réa­li­sé dans l’étape pré­cé­dente ain­si qu’enregistrer les actions cor­rec­tives et pré­ven­tives prio­ri­taires à réa­li­ser dans des enre­gis­tre­ments (preuve documentaire).

Enre­gis­trer ces actions cor­rec­tives et pré­ven­tives per­met de démon­trer l’amélioration conti­nue du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té par la prise en compte du rap­port d’audit. Le rap­port d’audit doit lui éga­le­ment être enre­gis­tré dans la docu­men­ta­tion qua­li­té car il sera deman­dé ain­si que les enre­gis­tre­ments des actions cor­rec­tives et pré­ven­tives lors de l’audit sui­vant. La Figure 10 illustre un enre­gis­tre­ment d’actions cor­rec­tives et pré­ven­tives après l’audit interne de Home Habilis.

Figure 10 : Fiche d'enregistrement d'actions corrective et d'action préventives. (source : Auteur inspiré de [21])

Le sui­vie de la réa­li­sa­tion des actions pré­ven­tives et des actions cor­rec­tives, fait par­tie des exi­gences de la norme ISO 13485 :2016 dans son para­graphe §8.4.2 :

 « La direc­tion res­pon­sable du domaine audi­té doit assu­rer que toutes les cor­rec­tions et actions cor­rec­tives néces­saires sont entre­prises sans délai pour éli­mi­ner les non-confor­mi­tés détec­tées et leurs causes. Les acti­vi­tés de sui­vi doivent inclure la véri­fi­ca­tion des actions entre­prises et le compte ren­du des résul­tats de cette véri­fi­ca­tion. » [3]

Pour s’assurer l’adéquation de ces actions cor­rec­tives et pré­ven­tives, l’entreprise peut réa­li­ser lors de l’étape sui­vant un sui­vi de l’audit. Elle peut éga­le­ment s’autoévaluer à l’aide d’outils d’autodiagnostique pré­sen­tés dans la der­nière étape et la par­tie 3.1.2

2.2.6 S'assurer : Le pilotage du/des processus

Cette der­nière étape a pour objec­tif l’autopilotage du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Une fois le sui­vi d’audit réa­li­sé, les périodes de revue de direc­tion définies.

Les res­pon­sables de pro­ces­sus ain­si que ces pilotes pro­ces­sus peuvent grâce à un outil Excel d’autoévaluation, éva­luer la matu­ri­té de leur pro­ces­sus selon 73 recom­man­da­tions du fas­ci­cule de docu­men­ta­tion FD X50-173. Cet outil est dis­po­nible, gra­tui­te­ment, sur le site de tra­vaux mas­ter UTC avec la réfé­rence IDS074. La figure ci-des­sous illustre l’autodiagnostic au début du stage du pro­ces­sus de mana­ge­ment de la qua­li­té Q de Home Habi­lis. La Figure 11 et Figure 12 illus­trent l’autodiagnostique du pro­ces­sus de mana­ge­ment de la qua­li­té avant et après 6 mois en sui­vant la métho­do­lo­gie ETAPES.

Figure 11 : Résultat d'autodiagnostique avant le stage (source : Auteur)

Figure 12 : Autodiagnostic après 6 mois de stage (source : auteur).

La réa­li­sa­tion d’autodiagnostics par chaque res­pon­sable de pro­ces­sus per­met une amé­lio­ra­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de façon auto­nome. En effet, chaque res­pon­sable iden­ti­fie les élé­ments les pro­cé­dures, enre­gis­tre­ments man­quant pour la satis­fac­tion aux exi­gences de la norme ISO13485 :2016 et déter­mine les méthodes pour y par­ve­nir avec le sou­tien la direction.

2.3 Les résultats

Grace à cette métho­do­lo­gie ETAPES illus­tré dans la figure ci-des­sous et l’implication de tous les acteurs par­ti­ci­pant à la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, les entre­prises de dis­po­si­tifs médi­caux peuvent de manière agile se confor­mer au réfé­ren­tiel ISO 13485 :2016.

Figure 13 : La roue ETAPES (source : auteur)

Au com­men­ce­ment de ce stage la docu­men­ta­tion qua­li­té n’était pas encore réa­li­sée, à l’issue de ce stage et en sui­vant cette méthode, plu­sieurs docu­ments qua­li­té ont été livrés :

• Un manuel qua­li­té (CONFIDENTIEL)
• Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus (ANNEXE I)
• 4 fiches pro­ces­sus détaillés selon la struc­ture de l’annexe B du FD X50-176 (voir ANNEXE II)
• Plus de 5 pro­cé­dures docu­men­tées (voir ANNEXE III).
• Pro­ces­sus de mana­ge­ment des risques basée sur la norme ISO 31000 (voir ANNEXE IV)
• Outils de mana­ge­ment des risques basés sur la norme et ISO 14971.
• L’engagement de la direc­tion (ANNEXE V)
• Un modèle de plan et un modèle de rap­port d'audit interne.
• Un rap­port d’audit com­por­tant 99 constats (voir ANNEXE VI)
• De nom­breux enre­gis­tre­ments CAPA (ANNEXE VII)

La mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té n’est pas la seule obli­ga­tion du fabri­cant de dis­po­si­tif médi­cal. En effet comme intro­duit dans la par­tie 2.1, l’article 10 du règle­ment 2017/745 exiges des fabri­cants une docu­men­ta­tion tech­nique. La confor­mi­té à cette exi­gence est abor­dée dans la par­tie suivante.

3. Conformité réglementaire

Comme intro­duit pré­cé­dem­ment, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent éga­le­ment répondre à des obli­ga­tions en termes de docu­men­ta­tion tech­nique, d’évaluation cli­nique, de Sui­vi Cli­nique Après Com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC), de façon plus géné­rale à des exi­gences en terme sécu­ri­tés et per­for­mances du dis­po­si­tif médi­cal, de ges­tion des risques et de tra­ça­bi­li­té, afin d’assurer la sécu­ri­té du patient et toute per­sonne en inter­ac­tion direct ou indi­rect avec le dis­po­si­tif médi­cal. Pour répondre à ces obli­ga­tions le fabri­cant de dis­po­si­tif médi­caux doit faire appel à un nou­vel acteur, la Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect à la Régle­men­ta­tion (PVCRR).

Selon l’alinéa 1 de l’article 15 du règle­ment 2017/745 « Les fabri­cants dis­posent au sein de leur orga­nisme d’au moins une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion pos­sé­dant l’expertise requise dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. » [1]

Les points a) et b) de cet ali­néa, défi­nissent les domaines de for­ma­tions et d’expérience requis afin de dési­gner une Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Régle­men­ta­tion (PCVRR). Les mis­sions de cet acteur sont d’assurer que « la confor­mi­té des dis­po­si­tifs soit cor­rec­te­ment véri­fiée, confor­mé­ment au sys­tème de ges­tion de la qua­li­té dans le cadre duquel les dis­po­si­tifs concer­nés sont fabri­qués, avant la libé­ra­tion d’un dis­po­si­tif, la docu­men­ta­tion tech­nique et la décla­ra­tion de confor­mi­té UE soient éta­blies et tenue à jour, les obli­ga­tion en matière de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion soient rem­plies, confor­mé­ment à l’article 10 para­graphe 10, … » [1].

Des dis­po­si­tions par­ti­cu­lières peuvent être prises pour les jeunes star­tups de la med­tech, en effet, selon l’alinéa 2 de l’article 15, « Les micro et petites entre­prises au sens de la recom­man­da­tion 2003/36/CE de la Com­mis­sion ne sont pas tenues de dis­po­ser, a sein de leur orga­ni­sa­tion, une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion mais une telle per­sonne est en per­ma­nence et sans inter­rup­tion à leur dis­po­si­tion. » [1]. Les recom­man­da­tions de la com­mis­sion indiquent que les entre­prises com­por­tant « moins de 250 per­sonnes et dont le chiffre d’affaire n’excède pas 50 mil­lions d’euros ou dont le total du bilan annuel n’excède pas 43 mil­lions d’euros » [22] consti­tuent ce que l’on peut défi­nir comme micro, petites et moyenne entreprises.

La PCVRR intro­duit par la régle­men­ta­tion 2017/745, prend éga­le­ment le rôle de point de contact entre l’entreprise et les auto­ri­tés de san­té comme l’Agence Natio­nal de San­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) et la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS). La PCVRR est éga­le­ment le point de contact entre le fabri­cant et l’Organisme Noti­fiés (ON), orga­nisme qui éva­lue un fabri­cant de dis­po­si­tif médi­cal et déter­mine in fine si le fabri­cant peut décla­rer sa confor­mi­té au règle­ment qui lui a été attri­bué sous la forme d’un cer­ti­fi­cat de mar­quage CE.

La confor­mi­té régle­men­taire est un pro­ces­sus com­plexe qui requiert des com­pé­tences et des res­sources. Les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent, dans un pre­mier temps s’assurer un posi­tion­ne­ment régle­men­taire en défi­nis­sant une feuille de route tech­ni­co-régle­men­taire et dans un second temps, débu­ter la rédac­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique. La par­tie sui­vante pré­sente les élé­ments qui consti­tuent la feuille de route technico-réglementaire.

3.1 Positionnement réglementaire

La mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux doit suivre des étapes bien défi­nie. Ces étapes doivent à la fois suivre les étapes clas­siques de fabri­ca­tion indus­trielle tel qu’illustré dans la figure ci-des­sous, mais éga­le­ment les dif­fé­rentes étapes régle­men­taires, tel que l’identification des exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires, la réa­li­sa­tion de test pré-cli­nique, cli­nique, la pré­pa­ra­tion au sui­vie après com­mer­cia­li­sa­tion, l’évaluation de la confor­mi­té à la régle­men­ta­tion par un Orga­nisme Noti­fié (ON) et fina­le­ment, la réa­li­sa­tion du sui­vie après commercialisation.

3.1.1 La feuille de route technico-réglementaire.

La mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux doit suivre des étapes bien défi­nies. Ces étapes doivent à la fois suivre les étapes clas­siques de fabri­ca­tion indus­trielle tel qu’illustré dans la figure ci-des­sous, mais éga­le­ment les dif­fé­rentes étapes régle­men­taires, tel que l’identification des exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires, la réa­li­sa­tion de test pré-cli­niques, cli­niques, la pré­pa­ra­tion au sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion, l’évaluation de la confor­mi­té à la régle­men­ta­tion par un Orga­nisme Noti­fié (ON) et fina­le­ment, la réa­li­sa­tion du sui­vi après commercialisation.

Figure 14 : les différentes phases de fabrications industrielle (source : auteur).

La figure ci-des­sous illustre la feuille de route tech­ni­co-régle­men­taire de Home Habi­lis, cette carte indique en un regarde la loca­li­sa­tion du pro­jet de Home Habi­lis dans les phases de fabri­ca­tions indus­trielle et les dif­fé­rentes étapes réglementaires.

Figure 15 : Feuille de route technico-réglementaire de Home Habilis (source : Home Habilis)

Pour accom­pa­gner les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux dans leur che­min vers la mise sur le mar­ché de leur inno­va­tion, plu­sieurs outils opé­ra­tion­nels peuvent être uti­li­sés. Ces outils sont pré­sen­tés dans la par­tie suivante.

3.1.2 Des guides réglementaires

Il existe plu­sieurs outils opé­ra­tion­nels pour accom­pa­gner les fabri­cants ain­si que leur PCVRR vers la confor­mi­té au règle­ment. Un groupe, le Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group (MDCG) publie régu­liè­re­ment des guides pour satis­faire les exi­gences des règle­ments euro­péens [23].

Lors de ce stage plu­sieurs de ces guides ont été utilisés :

• Le MDCG 2019-11 rela­tif à la qua­li­fi­ca­tion et à la clas­si­fi­ca­tion des logi­ciels de dis­po­si­tifs médi­caux [24] en classe I, IIa, IIb ou III. ce guide aide à défi­nir quelle est la régle­men­ta­tion appli­cable au dis­po­si­tif médi­cal déve­lop­pé ain­si que de défi­nir la classe du dis­po­si­tif médical.

Avec l’aide de ce guide, et l’expertise de Agui­la tech­no­lo­gie, l’innovation de Home Habi­lis a été défi­nie comme dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa sous le règle­ment 2017/745.

• Le MDCG 2019-14 qui est une note expli­ca­tive sur les codes MDR [25] a éga­le­ment été uti­li­sée afin de défi­nir les codes MDA, MDS et MDT appli­cable au dis­po­si­tif médi­cal de Home Habi­lis, ces dif­fé­rents codes per­mettent la sélec­tion de l’Organisme Noti­fié (ON) qui éva­lue­ra la confor­mi­té au règlement.

Avec l’aide de ce guide, les codes MDA, MDN et MDS appli­cables et poten­tiel­le­ment appli­cables à l’innovation de Home Habi­lis sont :

• MDA0204 : Other active non-implan­table devices for moni­to­ring and / or diag­no­sis [25]
• MDS1010 : Devices with a mea­su­ring func­tion [25]
• MDT2010 : Devices manu­fac­tu­red using elec­tro­nic com­po­nents inclu­ding com­mu­ni­ca­tion devices [25]

Pour rap­pel la défi­ni­tion de ce code per­met de choi­sir l’organisme noti­fié cer­ti­fi­ca­teur pour le mar­quage CE.

D’autres MDCG, comme le MDCG 2020-10/1 sur la réa­li­sa­tion des rap­ports de sécu­ri­té dans les enquêtes cli­niques [26], ou encore le MDCG 2019-16 rela­tive à la cyber­sé­cu­ri­té pour les dis­po­si­tifs médi­caux [27], sont dis­po­nibles sur le site de la Com­mis­sion européen.

Il existe aus­si plu­sieurs outils opé­ra­tion­nels pour accom­pa­gner les fabri­cants ain­si que leur PCVRR vers la confor­mi­té au règle­ment. Comme défi­nit en par­tie 2.2.2, il existe des outils d’aide à la com­pré­hen­sion des normes incon­tour­nables dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, ces outils prennent la forme de car­to­gra­phies inter­ac­tives et sont dis­po­nibles gra­tui­te­ment sur le site de biblio­thèque tra­vaux mas­ter for­ma­tion Ingé­nie­rie de la san­té. Une car­to­gra­phie inter­ac­tive offrant une repré­sen­ta­tion claire et pré­cise de la démarche mar­quage CE pour des dis­po­si­tifs médi­caux de type IIa est dis­po­nible par exemple, un outil Excel d’aide au posi­tion­ne­ment sur la démarche du mar­quage CE spé­cia­li­sé pour cette même classe de dis­po­si­tifs médi­caux est éga­le­ment dis­po­nible sur cette pla­te­forme [28].

Ces dif­fé­rents outils aident les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à se posi­tion­ner, s’évaluer ain­si qu’enregistrer leur pro­gres­sion au niveau de la confor­mi­té au règle­ment 2017/745. Les Figures 16 et Figure 17 illus­trent l’avancement régle­men­taire de Home Habi­lis pour son dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa.

Figure 16 : Autodiagnostic d'avancement du marquage CE d'un dispositif de classe IIa avant le stage (source : auteur).

Figure 17 : Autodiagnostic d'avancement du marquage CE d'un dispositif médical de classe IIa après 6 mois de stage (source : auteur).

Grace à ces outils régle­men­taires, les entre­prises de dis­po­si­tifs médi­caux comme Home Habi­lis pos­sèdent des res­sources opé­ra­tion­nelles à la confor­mi­té à la régle­men­ta­tion euro­péenne, et pour­ront pré­sen­ter à l’O.N. une docu­men­ta­tion tech­nique robuste et ain­si par la suite obte­nir le cer­ti­fi­cat de mar­quage CE.

3.2 La rédaction de la documentation technique

L’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique doit suivre un pro­ces­sus d’ajout d’information. Tel qu’énoncé dans la par­tie pré­cé­dent l’accès à la cer­ti­fi­ca­tion mar­quage CE suis une route bien pré­cise, il est impor­tant que lors de chaque étape de cette route les infor­ma­tions récol­tées soient enre­gis­trées dans la docu­men­ta­tion technique.

Selon l’alinéa 4 de l’article 10 du règle­ment 2017/745 « Les fabri­cants de dis­po­si­tifs autres que des dis­po­si­tifs sur mesure éta­blissent et tiennent à jour la docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive aux­dits dis­po­si­tifs. La docu­men­ta­tion tech­nique est de nature à per­mettre l'évaluation de la confor­mi­té du dis­po­si­tif avec les exi­gences du pré­sent règle­ment. Cette docu­men­ta­tion tech­nique contient les élé­ments pré­vus aux annexes II et III. La Com­mis­sion est habi­li­tée à adop­ter des actes délé­gués confor­mé­ment à l'article 115 pour modi­fier, eu égard aux pro­grès tech­niques, les annexes II et III. » [1]

L’outil Excel d’avancement du mar­quage CE pour des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIa pré­sen­té dans la par­tie pré­cé­dente, pro­pose éga­le­ment une maî­trise docu­men­taire tirée de l’analyse des annexes II, III, IX, X, XI du règle­ment 2017/745. La figure ci-des­sous illustre cette méthode de maî­trise documentaire.

Figure 18 : Maitrise documentaire étape par étape pour un dispositif médical de type IIa (source : [28])

De cette manière les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux s’assurent la pré­sen­ta­tion des infor­ma­tions essen­tielles dans la docu­men­ta­tion tech­nique requise pour l’obtention du mar­quage CE.

3.3 Les résultats

Au com­men­ce­ment de ce stage la rédac­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique n’était pas encore réa­li­sée, à l’issue de ce stage les pre­miers élé­ments qui la com­posent ont été implé­men­tés, ces élé­ments sont :

• L’identification du rôle régle­men­taire de Home Habi­lis (fabri­cant de dis­po­si­tif médical)
• La qua­li­fi­ca­tion en dis­po­si­tif médi­cal de l’innovation de Home Habi­lis grâce à l’article 2 du règle­ment 2017/745 et du guide MDCG 2019-11.
• La clas­si­fi­ca­tion du dis­po­si­tif médi­cal en classe IIa en sui­vant les règles de l’annexe VIII du règle­ment 2017/745.
• L’identification de normes et régle­men­ta­tion appli­cable à Home Habi­lis (liées à la sécu­ri­té et la per­for­mance du dis­po­si­tif médical)

4. Bilan personnel

4.1 Compétences acquises

A la fin de ce stage en qua­li­té de res­pon­sable qua­li­té et affaires régle­men­taire dans la star­tup Home Habi­lis, j’ai eu l’opportunité confir­mer mes com­pé­tences pro­fes­sion­nelles qui sont :

• Savoir : Connais­sances théo­riques en ges­tion de pro­jet, ingé­nie­rie de pro­jet, en lea­der­ship, pla­ni­fi­ca­tion et anticipation.
• Savoir-faire : Ela­bo­ra­tion du cadre pro­jet (iden­ti­fier les enjeux, les par­ties pre­nantes, les pro­blé­ma­tiques, etc.), de rétro­plan­ning jalon­né avec des tâches bien défi­nies et y ait asso­cié les res­pon­sa­bi­li­tés. Contrô­ler l’état d’avancement des pro­jets, livrer des résul­tats mesu­rables et opé­ra­tion­nels dans les temps impar­tis, etc.
• Savoir-être : Capa­ci­té d’adaptation, a géré la pres­sion et l’incertitude. Res­pec­ter les délais et com­mu­ni­ca­tion les résultats.

• Savoir : Connais­sances théo­riques en contrôle, assu­rance et mana­ge­ment de la qua­li­té, en ana­lyse, ges­tion et mana­ge­ment du risque. Connais­sances nor­ma­tives (ISO 13485, ISO 9001, ISO19011, FD X50-176, etc.)
• Savoir-faire : Ela­bo­ra­tion de docu­men­ta­tion qua­li­té (manuel qua­li­té, pro­ces­sus, pro­cé­dures et enre­gis­tre­ments). Déve­lop­per une métho­do­lo­gie inno­vante de mise en place de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (méthode ETAPES). Défi­ni­tion d’indicateurs de per­for­mance de pro­ces­sus (KPI), d’actions cor­rec­tives et pré­ven­tives (CAPA). Réa­li­sa­tion d’audit interne et trans­fert de com­pé­tences (ate­liers qualité)
• Savoir-être : Aisance rédac­tion­nelle en qua­li­té (preuves docu­men­taires), exper­tise qua­li­té, capa­ci­té péda­go­gique, capa­ci­té à com­mu­ni­quer les enjeux, la moti­va­tion, etc.

• Savoir : Connais­sances théo­riques en ana­lyse, ges­tion et mana­ge­ment du risque. Connais­sances nor­ma­tives (ISO 31000, ISO 14971, ISO 31010)
• Savoir-faire : Réa­li­sa­tion d’Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et leur Cri­ti­ci­té (AMDEC), Appor­ter un pro­ces­sus de mana­ge­ment des risques, déve­lop­per des outils Excel de mana­ge­ment des risques
• Savoir-être : Exper­tise en mana­ge­ment des risques, approche métho­do­lo­gique de la ges­tion des risques.

• Savoir : Connais­sances théo­riques en affaires régle­men­taires dans les sec­teurs des dis­po­si­tifs médi­caux, sur la régle­men­ta­tion 2017/745 et 2017/746, exi­gences régle­men­taires en termes de sécu­ri­té et per­for­mance, test pré-cli­nique, cli­nique et en sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, veille nor­ma­tive et régle­men­taires, connais­sances nor­ma­tives (ISO62304, ISO 62366, ISO 60601-1, etc.).
• Savoir-faire : Qua­li­fi­ca­tion et clas­si­fi­ca­tion selon les guides euro­péen (MDCG) du dis­po­si­tif médi­cal, posi­tion­ne­ment régle­men­taire (feuille de route tech­ni­co-régle­men­taire), recherche de normes, règle­ments, direc­tives, ordon­nances, décret et arrê­tés appli­cables, par­tage de connais­sance sur des normes du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (ISO 62304, ISO62366-1, ISO 60601-1, etc.).
• Savoir-être : Exper­tise en affaires régle­men­taires, point de contact avec les orga­nismes noti­fiés, aisance rédactionnelle

Lors de ce stage j’ai éga­le­ment déve­lop­pé de nou­velles com­pé­tences pro­fes­sion­nelles qui sont :

• Savoir : Décou­verte de l’environnement star­tup, de l’entreprenariat, de la dia­lyse connais­sance nor­ma­tive (ISO 56000).
• Savoir-faire : Appli­ca­tion de métho­do­lo­gie théo­rique (ETAPES) en pra­tique, par­ti­ci­pa­tion dans des ren­dez-vous inno­va­tion (Sni­tem : jour­née star­tup inno­vantes du dis­po­si­tif médi­cal), à la pré­sen­ta­tion d’ouverture de nou­veau site de pro­duc­tion (usine 2.0 de Matra électronique).
• Savoir-être : Capa­ci­té à inno­ver, à trou­ver des alter­na­tives, à anticiper.

• Savoir : Connais­sances théo­riques dans le domaine de l’insuffisance rénale chro­nique et de la Bio-impé­dance. Décou­verte du par­cours patients atteint d’insuffisance rénale chro­nique, des asso­cia­tions de patients dya­li­sé et des prescripteurs.
• Savoir-faire : Syn­thèse de veille scien­ti­fique (syn­thèse de lec­ture de rap­ports de socié­tés savantes en néphro­lo­gie, rap­port de la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) et d’articles scien­ti­fiques sur la néphro­lo­gie et la Bio-impédance).
• Savoir-être : Capa­ci­té de syn­thèse de connais­sances, de res­ti­tu­tion de connais­sance et d’esprit critique.

    4.1.1 Difficultés rencontrées.

Tra­vailler dans des petites struc­tures comme les star­tups est une véri­table oppor­tu­ni­té, il faut une orga­ni­sa­tion minu­tieuse, rigou­reuse et une com­mu­ni­ca­tion bien­veillante, cependant

Comme déve­lop­pé dans la par­tie 1.1, le manque de res­sources est une réa­li­té dans le milieu des star­tups avant les pre­mières levées de fonds. Evo­luer dans le milieu de la star­tup, c’est évo­luer dans un envi­ron­ne­ment d’incertitude où la peur, le doute, la frus­tra­tion, la réa­li­té du quo­ti­dien sont pré­sent à chaque instant.

La quan­ti­té d’éléments à abor­der, pour la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, la confor­mi­té à la régle­men­ta­tion, sont consé­quentes et le manque de temps créer un sen­ti­ment de peur, celle-ci a été maî­tri­sé, grâce à des échanges construc­tifs et en prio­ri­sant les notions essen­tielles à transmettre.

Il est impor­tant de gar­der un contact avec ses pro­fes­seurs, ancien inter­ve­nant de for­ma­tion, des experts du domaine pour pou­voir poser des ques­tions. Le par­tage de leurs expé­riences ain­si que leurs retours ont été de réelles res­sources et ont par­ti­ci­pé de manière signi­fi­ca­tive à dis­si­per les ques­tion­ne­ments d’ordre stra­té­gique, opé­ra­tion­nel ou encore de com­mu­ni­ca­tion interprofessionnelle.

Enfin les frus­tra­tions qui se déve­loppent dans les désac­cords, le manque de temps ou l’indisponibilité ont été maî­trise par l’application de savoir-être simple qui sont :

• La prise de recul : Ce sont les situa­tions qui sont com­plexes, il ne faut pas en faire une affaire personnelle.
• Pri­vi­lé­gier la com­mu­ni­ca­tion : L’intériorisation ne per­met pas de répondre à la frus­tra­tion, il faut pri­vi­lé­gier une com­mu­ni­ca­tion constructive.
• Pro­po­ser des com­pro­mis : La situa­tion ne pou­vant pas être réso­lue à l’immédiat, des alter­na­tives sont tou­jours possibles.

le manque d’accompagnement à temps plein, due aux couts éle­vés de cette pres­ta­tion, peut être éga­le­ment une véri­table source de stress dans  l’atteinte de ces objec­tifs complexes.

4.2 Compétences à acquérir

Pour atteindre mon objec­tif de deve­nir res­pon­sable qua­li­té et affaires régle­men­taires, des com­pé­tences doivent être appro­fon­dies, notam­ment en mana­ge­ment d’investigations cli­niques, d’évaluation cli­nique, de sur­veillance après commercialisation.

Mes com­pé­tences lin­guis­tiques doivent conti­nuer à être déve­lop­pée pour, par­ler de manière cou­rante (fluente en anglais) et pour uti­li­ser l’anglais de manière cou­rante comme langue de tra­vail. Cela m’aidera à ouvrir des oppor­tu­ni­tés de car­rière à l’international.

Déve­lop­per une culture dans les domaines ingé­nie­ries infor­ma­tiques, élec­tro­nique et méca­nique et finan­cière afin d’obtenir, une aisance inter-fonc­tion­nelle dans mes futures res­pon­sa­bi­li­tés, com­mu­ni­ca­tion avec des experts des domaines cité pré­cé­dem­ment faci­li­té et fluide et ain­si faire évo­luer mon travail.

Ces com­pé­tences se déve­lop­pe­ront en accep­tant dans un pre­mier temps, un poste de consul­tant en qua­li­té et affaires régle­men­taires afin, d’étudier direc­te­ment des situa­tions com­plexes sur site et de démon­trer une expé­rience mini­mum pour deve­nir PCVRR selon l’article 25 du règle­ment 2017/745. Dans un second temps deve­nir PCVRR pour acqué­rir l’expérience néces­saire pour faire face à toutes les situa­tions qui se pré­sen­te­ront en qua­li­té de res­pon­sable qua­li­té et affaires réglementaires.

4.3 Liens avec le Master

Le Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, m’a ame­né à me ques­tion­ner sur plu­sieurs thé­ma­tiques dif­fé­rentes, la san­té, l’innovation, l’économie, le social et l’environnement. En effet, les ensei­gne­ments théo­riques ain­si que les mul­tiples pro­jets que j’ai menés au sein de ma for­ma­tion à l’UTC mon diri­gé vers trois ques­tions prin­ci­pales qui sont :

Com­ment faire pour que notre géné­ra­tion, cor­rige les tra­vers de la géné­ra­tion pré­cé­dent et pré­pare l’avenir tout en grandissant ?

Com­ment allier éco­lo­gie, éco­no­mie et social dans un monde en per­pé­tuelle mouvement ?

Com­ment puis-je contri­buer à chan­ger le monde ?

La crise sani­taire qui a débu­té au com­men­ce­ment de ma for­ma­tion et semble s’atténuer à la fin de mon stage à mis en lumière l’importance de la san­té publique, de l’innovation et de l’économie. Depuis près de 50 ans l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) place une atten­tion par­ti­cu­lière à pla­cer l’évolution de ces thèmes dans ses for­ma­tions et ain­si don­né l’envie à ses étu­diants d’y participer.

En effet, en pas­sant par des ensei­gne­ments théo­riques sur l’économie glo­bale et maî­trise de la qua­li­té (FQ01), de mana­ge­ment des orga­ni­sa­tions bio­mé­di­cale (IDCA), maî­trise des risques (TS01), d’ouverture à la recherche et inno­va­tion en san­té (IDC6), l’audit et éva­lua­tion des orga­ni­sa­tions : normes et pro­ces­sus (IDCK), à l’ingé­nie­rie de pro­jet (IDCB) m’ont aidé à déve­lop­per une cas­quette de qua­li­ti­cien, en déli­vrant une exper­tise sur la qua­li­té et son mana­ge­ment, des docu­ments qua­li­té et d’une nou­velle métho­do­lo­gie d’implémentation de mana­ge­ment de la qua­li­té. Cette cas­quette que j’ai uti­li­sé lors de ce stage, me per­met de com­prendre les situa­tions com­plexe pré­sentes et me per­met d’anticiper les solu­tions futures et de répondre à ma pre­mière question.

En conti­nuant sur des ensei­gne­ments théo­riques sur l’introduction à l’instrumentation bio­mé­di­cale san­té (IDC8), l’Ini­tia­tion au droit (SOO6), le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal (IDCE), les affaires régle­men­taires (IDCL), l’organisation du sys­tème de san­té (IDCF), la com­mu­ni­ca­tion pro­fes­sion­nelle de pro­jet (IDCC)pour ter­mi­ner avec pro­jet d’intégration (IDCD). Ces ensei­gne­ments m’ont aidé à déve­lop­per ma seconde cas­quette, celle de l’expert affaires régle­men­taires. Cette seconde cas­quette que j’ai éga­le­ment uti­li­sé lors de mon stage en appor­tant une exper­tise régle­men­taire, en livrant les pre­miers élé­ments de la docu­men­ta­tion tech­nique et en ayant été le point de contact avec des Orga­nismes Noti­fiés. Cette cas­quette va me per­mettre d’aider à faire évo­luer la san­té en accom­pa­gnant les acteurs de la san­té à atteindre leurs objec­tifs. Cette seconde cas­quette me per­met de répondre à ma seconde question.

L’utilisation quo­ti­dienne de mes deux cas­quettes me per­mettent de répondre à l’ensemble de mes questions.

La réponse com­mune a ses trois ques­tions est donc :

Mon tra­vail ain­si que ses évo­lu­tions en qua­li­té de res­pon­sable qua­li­té et affaires régle­men­taires dans le sec­teur de la san­té et plus pré­ci­sé­ment dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux pour le moment.

Pour conclure, mon stage au sein de Home Habi­lis m’a aidé à confir­mer cette réponse et de conti­nuer dans cette voie. Ce stage fut pour moi une oppor­tu­ni­té incroyable pour moi et une véri­table expé­rience professionnalisante.

Conclusion

La Mala­die Rénale Chro­nique (MRC) est pas­sé de la 27^e à la 11^e cause de mor­ta­li­té en moins de 30 ans [6]. Cette patho­lo­gie impac­tant de manière consé­quente la qua­li­té de vie des patients qui en sont atteint, pro­gresse de manière silen­cieuse [6]

 C’est grâce au déve­lop­pe­ment de la méde­cine, de la télé­sur­veillance et de l’intelligence arti­fi­cielle, que des inno­va­tions tech­no­lo­giques en san­té voit le jour. Ces nou­veaux pro­jets se déve­loppent sou­vent dans des petites struc­tures comme les star­tups. C’est ain­si que Home Habi­lis déve­loppe une inno­va­tion médi­cale des­ti­née aux patients atteints d'insuffisance rénale chro­nique. C’est en pro­po­sant ce nou­veau dis­po­si­tif médi­cal que Home Habi­lis sou­haite amé­lio­rer la qua­li­té de vie ces patients.

Pour mener à bien son pro­jet Home Habi­lis doit se confor­mer, comme toutes les entre­prises fabri­cante de dis­po­si­tifs médi­caux à la régle­men­ta­tion euro­péenne rela­tive à la mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux. Que ce soit le règle­ment 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux [1] ou le règle­ment 2017/746 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro [2], les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent cen­trer leurs acti­vi­tés autour d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té afin de tou­jours pro­po­ser aux patients des dis­po­si­tifs médi­caux dont la sécu­ri­té et la per­for­mance ont été démontrées.

La mise en place de ce sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon les réfé­ren­tiels ISO 13485 :2016 et son amen­de­ment A1 dans les jeunes star­tups comme Home Habi­lis, néces­site une métho­do­lo­gie rigou­reuse, basé sur de l’amélioration conti­nue ain­si que l’implication de ses acteurs. La métho­do­lo­gie ETAPES, Eva­luer, Trans­mettre, Accom­pa­gner, Pro­gram­mer, Enre­gis­trer et S’assurer per­met cette mise en place de façon per­for­mante et durable.

L’anticipation du déploie­ment du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té per­met aux jeunes star­tups, d’éviter une perte de res­source sou­vent irré­cu­pé­rable, une anti­ci­pa­tion de confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, est un argu­ment sup­plé­men­taire de taille en faveur des star­tups lors de la recherche de levée de fonds. Ce qui est une réelle valeur ajou­tée dans cet envi­ron­ne­ment incer­tain et concurrentiel.

Bibliographie

[1]       « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, https://eur-lex.europa.eu, Règle­ment OJ L 117, 5.5.2017, avr. 2017. Consul­té le : sept. 25, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

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[2]       « Règle­ment (UE) 2017/746 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et abro­geant la direc­tive 98/79/CE et la déci­sion 2010/227/UE de la Com­mis­sion (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». JOUE, https://eur-lex.europa.eu, mai 05, 2017. Consul­té le : nov. 09, 2018. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra

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[3]       « norme NF EN ISO 13485- Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 30, 2016. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[4]       M.-H. Canu et V. Béré­zows­ki, Mémo visuel de phy­sio­lo­gie humaine, Dunod. Dunod, 2018. Consul­té le : mars 28, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://univ.scholarvox.com/catalog/book/docid/88863175?searchterm=physiologie%20humaine

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[5]       E. Vidal-Petiot et M. Fla­mant, « Mesure et esti­ma­tion du débit de fil­tra­tion glo­mé­ru­laire », Néphro­lo­gie Thé­ra­peu­tique, vol. 13, n^o 7, p. 560‑568, déc. 2017, doi : 10.1016/j.nephro.2017.10.001.

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[6]       SFNDT ( Socié­té Fran­co­phone de Néphro­lo­gie, Dia­lyse et Trans­plan­ta­tion), « Livre Blanc de la Dia­lyse à domi­cile », Ed. Socié­té Fran­co­phone de Néphro­lo­gie, Dia­lyse et Trans­plan­ta­tion, juin 2019. Consul­té le : mars 19, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.sfndt.org/actualites/livre-blanc-de-la-dialyse-domicile

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[7]       « Éva­lua­tion du rap­port albuminurie/créatininurie dans le diag­nos­tic de la mala­die rénale chro­nique chez l’adulte - Rap­port d’évaluation », Ed.Haute Auto­ri­té de San­té, EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ, avr. 2012. Consul­té le : mars 28, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1169049/fr/evaluation-du-rapport-albuminurie/creatininurie-dans-le-diagnostic-de-la-maladie-renale-chronique-chez-l-adulte-rapport-d-evaluation

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[8]       Haute Auto­ri­té de San­té, « Haute Auto­ri­té de San­té - Mala­die Rénale Chro­nique (MRC) de l’enfant », Ed.Haute Auto­ri­té de San­té, GUIDE MALADIE CHRONIQUE, nov. 2018. Consul­té le : mars 29, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2889689/fr/maladie-renale-chronique-mrc-de-l-enfant

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[9]       « Guide par­cours de soins mala­die rénale chro­nique de l’adulte », Ed. Haute Auto­ri­té de San­té, Guide Points cri­tiques du par­cours de soin, févr. 2012. Consul­té le : juin 06, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241102/fr/guide-parcours-de-soins-maladie-renale-chronique-de-l-adulte

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[10]     Cécile Cou­choud, Emma­nuel Vil­lar, Luc Fri­mat, Anne Fagot-Cam­pa­gna, et Béné­dicte Sten­gel, « L’insuffisance rénale chro­nique ter­mi­nale asso­ciée à un dia­bète : fré­quence et condi­tions d’initiation du trai­te­ment de sup­pléance, France, 2006 », Inst. Veille Sanit., n^o 43, p. 5, nov. 2008.

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[11]     « Baro­mètre EY 2020 : la French Tech résiste et ren­force sa com­pé­ti­ti­vi­té », Minis­tère de l’Économie, des Finances et de la Relance, Ed. Secré­ta­riat géné­ral - Ser­vice de la Com­mu­ni­ca­tion, Com­mu­ni­qué de presse 553, janv. 2021. Consul­té le : mai 16, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.economie.gouv.fr/recherche-resultat?search_api_views_fulltext=553&sort_by=search_api_relevance&afficher_extraits=oui&gid=

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[12]     « norme NF EN ISO 56000 Mana­ge­ment de l’innovation - Prin­cipes essen­tiels et voca­bu­laire », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 13, 2021. Consul­té le : juin 12, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[13]     « Rap­port d’activité 2015-2016 de l’Agence du Numé­rique », MINISTÈRE DE L’ÉCONOMIE ET DES FINANCES, Ed. Agence Natio­nale de la Cohé­sion des Ter­ri­toires, Rap­port d’activité, mai 2017. Consul­té le : juin 12, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.amenagement-numerique.gouv.fr/fr/qui-sommes-nous/nous-connaitre

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[14]     « norme PR NF EN ISO 13485/A1 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires (ISO 13485:2016) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 06, 2020. Consul­té le : déc. 08, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[15]     « norme NF EN ISO 9001 - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences (Tirage 2 (2015-10-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015. Consul­té le : sept. 19, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[16]     « norme NF EN ISO 9004 - Ges­tion des per­for­mances durables d’un orga­nisme - Approche de mana­ge­ment par la qua­li­té (annu­lée en mai 2018) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 01, 2009. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[17]     « norme NF EN ISO 9000 Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Prin­cipes essen­tiels et voca­bu­laire (Tirage 2 (2015-10-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015. Consul­té le : oct. 18, 2020. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[18]     « norme NF ISO 31000 Mana­ge­ment du risque - Lignes direc­trices », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juin 09, 2018. Consul­té le : avr. 28, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[19]     « norme FD X50-176 - Outils de mana­ge­ment - Mana­ge­ment des pro­ces­sus - Guide de mise en oeuvre », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, août 23, 2017. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[20]     « norme NF EN ISO 19011 Lignes direc­trices pour l’audit des sys­tèmes de mana­ge­ment », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juill. 04, 2018. Consul­té le : mai 03, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : www.afnor.org

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[21]     F. Gil­let-Goi­nard et B. Seno, La boîte à outils de la qua­li­té Ed. 4. Dunod, 2020. Consul­té le : juin 19, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://univ.scholarvox.com/catalog/book/docid/88882009?searchterm=qualit%C3%A9

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[22]     « Recom­man­da­tion de la Com­mis­sion du 6 mai 2003 concer­nant la défi­ni­tion des micro, petites et moyennes entre­prises », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, OJ L 124, mai 2003. Consul­té le : juin 20, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=celex%3A32003H0361

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[23]     EUROPEAN COMMISSION, « Gui­dance - MDCG endor­sed docu­ments | Public Health ». https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (consul­té le janv. 07, 2021).

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[24]     « Gui­dance on Qua­li­fi­ca­tion and Clas­si­fi­ca­tion of Soft­ware in Regu­la­tion (EU) 2017/745 – MDR and Regu­la­tion (EU) 2017/746 – IVDR », Ed. Euro­pean Com­mis­sion, Gui­dance, oct. 2019. Consul­té le : mars 17, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581

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[25]     « MDCG 2019-14 Expla­na­to­ry note on MDR codes », Ed. Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group, Gui­dance MDCG 2019-14, déc. 2019. Consul­té le : mai 14, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38670?locale=fr

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[26]     « MDCG 2020-10/1 Safe­ty repor­ting in cli­ni­cal inves­ti­ga­tions of medi­cal devices under the Regu­la­tion (EU) 2017/745 », Gui­dance, mai 2020. Consul­té le : juin 20, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41183?locale=fr

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[27]     « MDCG 2019-16 - Gui­dance on Cyber­se­cu­ri­ty for medi­cal devices », Ed. Euro­pean Com­mis­sion, Guide, janv. 2020. Consul­té le : févr. 08, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41863

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[28]     Aya­di Moha­med Aziz, Bro­chet Paul, Fos­so Mat­chinde Mégane Shan­dy, Sadi­qui Oumai­ma, et Ros­sin Valé­riane, « Road­map régle­men­taire pour une inno­va­tion tech­no­lo­gique d’imagerie de haute réso­lu­tion - Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter », Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter, janv. 2020. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids084/ (consul­té le janv. 08, 2021).

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[29]    S. Grimnes et Ø. G. Mar­tin­sen, « Chap­ter 1 - INTRODUCTION1 », in Bioim­pe­dance and Bioe­lec­tri­ci­ty Basics (Second Edi­tion), Second Edi­tion., S. Grimnes et Ø. G. Mar­tin­sen, Éd. New York : Aca­de­mic Press, 2008, p. 1‑6. doi : 10.1016/B978-0-12-374004-5.00001-5.

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[30]     « Défi­ni­tion de Deep Tech », mai 03, 2018. https://www.bpifrance.fr/A-la-une/Actualites/DansNotreJargon-la-Deep-Tech-40252 (consul­té le juin 23, 2021).

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[31]     Bpi­france Finan­ce­ment, « Les incu­ba­teurs », janv. 2020. https://bpifrance-creation.fr/encyclopedie/se-faire-accompagner/lieux-dhebergement-accompagnement/incubateurs (consul­té le mai 18, 2021).

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[32]     « Qu’est-ce que la Med­tech ? », oct. 16, 2020. https://www.bpifrance.fr/A-la-une/Actualites/Qu-est-ce-que-la-Medtech-50741 (consul­té le juin 23, 2021).

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[33]     Le média­teur des entre­prises, « De l’idée à l’industrialisation : Réus­sis­sez votre preuve de concept. », Répu­blique Fran­çaise, Ed. Minis­tère de l’Économie, des Finances et de la Relance, juin 2019. Consul­té le : juin 22, 2021. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.economie.gouv.fr/recherche-resultat?search_api_views_fulltext=POC&sort_by=search_api_relevance&afficher_extraits=oui&gid=

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ANNEXE I : Cartographie de processus de Home Habilis

Figure 19 : Draft de la cartographie des processus de Home Habilis (source : auteur).

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ANNEXE II : Fiche Descriptive du processus S de Home habilis.

Figure 20 : Draft de processus documenté de Home Habilis (1) (source : auteur).

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Figure 21 : Draft de processus documenté de Home Habilis (2) (source : auteur)

Figure 22 : Draft processus documenté de Home Habilis (3) (source : auteur).

ANNEXE III : Procédure documentée de Home Habilis.

Figure 23 : Draft de procédure documentée d'audit interne de Home Habilis (source : Home Habilis)

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ANNEXE IV : Processus de management des risques basée sur la norme ISO 31000

Figure 24 : Extrait du processus de management des risques selon la norme ISO 31000:2018 (source : Home Habilis)

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ANNEXE V : Engagement de la direction.

Figure 25 : Draft de Lettre d’engagement de la direction de Home Habilis (source : Home Habilis).

ANNEXE VI : Conclusion de l'audit.

Figure 26 : Extrait du rapport d'audit interne de Home Habilis (source : Home Habilis)