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• Aya­di Moha­med Aziz :  
• Bro­chet Paul :
• Fos­so Mat­chinde Megane Shan­dy :
• Ros­sin Vale­riane : ​
• Sadi­qui Oumai­ma :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : 

Valé­riane ROSSIN, Moha­med Aziz AYADI, Paul BROCHET, Oumaï­ma SADIKI et Megane Shan­dy FOSSO MATCHINDE, "Road­map régle­men­taire pour une inno­va­tion tech­no­lo­gique en ima­ge­rie haute réso­lu­tion", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2021,  https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids084/ ; https://doi.org/10.34746/7csg-s841

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_09_idsap

Résumé

Start-up, Petites et Moyennes Entre­prises et d’autres socié­tés de dis­po­si­tifs médi­caux, font face à des pro­blé­ma­tiques sérieuses dans le che­mi­ne­ment règle­men­taire ame­nant au mar­quage CE comme la prise en main du règle­ment 2017/745, l’identification des docu­ments néces­saires pour répondre aux exi­gences ou encore l’accès au mar­ché. Deep­Co­lor Ima­ging, est une socié­té par­mi tant d’autres, dont le besoin prin­ci­pal est un accom­pa­gne­ment dans la démarche règle­men­taire pour l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion lui per­met­tant la mise à dis­po­si­tion sur le mar­ché Euro­péen de son dis­po­si­tif médical. 

Ce mémoire a pour objec­tif d’éclaircir les fabri­cants en leur appor­tant des solu­tions pour leur road­map règle­men­taire : une car­to­gra­phie inter­ac­tive pré­sen­tant les étapes du mar­quage CE telles que l’identification des exi­gences géné­rales, le choix de la pro­cé­dure de véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té ou encore l’évaluation cli­nique et un outil de posi­tion­ne­ment per­met­tant à l’utilisateur de suivre étape à par étape son avan­cée sur ce che­min règlementaire. 

Ces outils sont acces­sibles gra­tui­te­ment sur le web travaux.master.utc.fr au ser­vice des fabri­cants et néces­sitent seule­ment les logi­ciels issus du pack Micro­soft Office®.

Abstract

Start-ups, Small and Medium Enter­prises and other medi­cal device com­pa­nies are facing serious issues in the regu­la­to­ry pro­cess lea­ding to CE mar­king, such as the hand­ling of Regu­la­tion 2017/745, the iden­ti­fi­ca­tion of the docu­ments nee­ded to meet the requi­re­ments and mar­ket access. Deep­Co­lor Ima­ging is one of many com­pa­nies whose main need is to assist them in the regu­la­to­ry pro­cess to obtain the cer­ti­fi­ca­tion that will allow them to make their medi­cal devices avai­lable on the Euro­pean market. 

The aim of this pro­ject is to pro­vide manu­fac­tu­rers with solu­tions for their regu­la­to­ry road­map : an inter­ac­tive map pre­sen­ting the steps of the CE mar­king such as the iden­ti­fi­ca­tion of gene­ral requi­re­ments, the choice of confor­mi­ty assess­ment pro­ce­dure or the cli­ni­cal eva­lua­tion and a posi­tio­ning tool allo­wing the user to fol­low step by step his pro­gress on this regu­la­to­ry path. 

These tools are avai­lable free of charge on the web for manu­fac­tu­rers and only require soft­ware from the Micro­soft Office® package. 

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Remerciements

L’ensemble du groupe tient à remer­cier en pre­mier lieu Mon­sieur Fabrice RICHARD, direc­teur de Deep­Co­lor Ima­ging, por­teur du pro­jet et notre sui­veur. Nos ren­contres quo­ti­diennes tout au long du pro­jet nous ont per­mis d’avancer effi­ca­ce­ment grâce à ses pré­cieux conseils et nous as per­mis de nous recen­trer sur le prin­ci­pal et d’améliorer la qua­li­té finale de nos livrables.

Nous tenons éga­le­ment à remer­cier Mon­sieur Jean-Mat­thieu PROT qui a super­vi­sé ce tra­vail, et nous a accom­pa­gné dans ce pro­jet avec des sug­ges­tions et conseils pertinents.

Nous remer­cions Mme Isa­belle CLAUDE, res­pon­sable avec Mr PROT de l’unité d’enseignement « Pro­jet d’intégration » et Mr Gil­bert FARGES pour leurs conseils et avis qui nous ont per­mis d’améliorer et de rendre plus cohé­rent notre travail.

Introduction

Deep­Co­lor Ima­ging est une star­tup qui déve­loppe un dis­po­si­tif d’imagerie médi­cale inno­vant. Ce dis­po­si­tif, du nom de Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic, vient enri­chir la moda­li­té de l’imagerie pho­toa­cous­tique en lui appor­tant une tech­no­lo­gie de cap­teur et de mesure d’ultrasons per­met­tant d’atteindre des per­for­mances inéga­lées à ce jour par les tech­niques utilisées.

La règle­men­ta­tion est un frein pour de nom­breuses entre­prises du sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal. Les star­tups, acteurs novices dans le domaine, en souffrent par­ti­cu­liè­re­ment ; notam­ment par la com­plexi­té des exi­gences régle­men­taires, l’accès au mar­ché ren­du dif­fi­cile en consé­quence et le coût éle­vé engendré.

La rai­son d’être de ce tra­vail est donc d’aider Deep­Co­lor Ima­ging, et les entre­prises qui se retrouvent dans la même situa­tion, à avoir une idée plus concrète du pro­ces­sus régle­men­taire auquel sera assu­jet­ti leur pro­duit pour arri­ver à l’obtention du mar­quage CE. Une road­map détaillée et des outils infor­ma­tiques de sim­pli­fi­ca­tion et d'autodiagnostic ont donc été réa­li­sés à cette fin. 

1.    L’innovation et la nouvelle réglementation

1.1     Définition et classification

D’après le nou­veau règle­ment 2017/745 (Article 2), un dis­po­si­tif médi­cal est défi­ni comme « tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises […] et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens. » [1].

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont clas­sés selon quatre classes prin­ci­pales de risque : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. Il existe des sous-classes notam­ment les classes I spé­ciales (Is sté­rile, Im mesu­rable et Icr chi­rur­gi­cale réuti­li­sable) et la classe IIb implan­table.

La clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux s’effectue selon l’annexe VIII du nou­veau règle­ment (UE) 2017/745 [1]. Vingt-deux règles per­mettent de clas­ser un dis­po­si­tif médi­cal. Les règles 1 à 4 sont à des­ti­na­tion des dis­po­si­tifs non inva­sifs, les règles 5 à 8 aux dis­po­si­tifs inva­sifs, les règles 9 à 13 aux dis­po­si­tifs actifs et le reste sont des règles par­ti­cu­lières. Les cri­tères per­met­tant de clas­ser un DM vont s’articuler autour du carac­tère inva­sif ou non, actif ou non, temps d’utilisation, dan­ge­ro­si­té, contact avec le Sys­tème Ner­veux Cen­tral ou non, à des fins chi­rur­gi­cales ou non.

1.2     Le secteur des dispositifs médicaux 

Le mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux est esti­mé à 425 mil­liards d’euros à l’horizon 2020. Le mar­ché euro­péen quant à lui est esti­mé à plus de 115 mil­liards € avec envi­ron 675 000 employés et 27 000 fabri­cants dont 95 % de PME. Ce der­nier a explo­sé en 2018 (120 mil­liards d’euros) en étant le deuxième mar­ché lea­der dans le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal [2].

Selon le SNITEM, 1 502 entre­prises ont été recen­sées dans le sec­teur, dont 93% de PME, engen­drant 90 000 emplois directs. Le chiffre d’affaire géné­ré sur le mar­ché fran­çais atteint les 30 mil­liards d’euros avec 9 mil­liards d’euros de CA à l’export [3].

2.    La société DeepColor

Deep­Co­lor Ima­ging est une star­tup nan­taise, tra­vaillant en col­la­bo­ra­tion avec un labo­ra­toire de Uni­ver­si­ty Col­lege of Lon­don dans le cadre du déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif d’imagerie médi­cale inno­vant. Deep­Co­lor conçoit des sys­tèmes d'imagerie médi­cale uti­li­sant une tech­no­lo­gie inédite à la fron­tière de l'optique et de l'échographie, la tomo­gra­phie photoacoustique. 

2.1     L’imagerie photoacoustique : modalité méconnue

2.1.1     Etat de l’art

Le mar­ché de la chi­rur­gie gui­dée en temps réel appli­quée à l’exploration interne des muqueuses diges­tives com­prend plu­sieurs dis­po­si­tifs. Les équi­pe­ments phares sont : l’endomicroscopie confo­cale à laser (ECL) qui uti­lise la tech­nique de l’endoscopie pour la cou­pler avec un micro­scope minia­tu­ri­sé [4]; la lapa­ro­sco­pie stan­dard for­mé d’un tube métal­lique et d’un ocu­laire (avec camé­ra fixée) qui uti­lise de la lumière froide [5]; l’imagerie de fluo­res­cence qui per­met la détec­tion de lésions tumo­rales non détec­tables en lumière blanche [6] et enfin la tomo­den­si­to­mé­trie éga­le­ment appe­lée CT-Scan qui per­met de réa­li­ser des images en trois dimen­sions des dif­fé­rents organes du corps grâce aux rayons X [7].

2.1.2     La modalité d’imagerie

L’imagerie pho­toa­cous­tique, inven­tée par Alexan­der Gra­ham Bell, est une nou­velle moda­li­té d'imagerie à la fron­tière de l'échographie et de l’optique. Elle délivre une image en temps-réel des tis­sus bio­lo­giques sans uti­li­ser des agents de contraste [8], [9]. Il est main­te­nant pos­sible grâce à cette moda­li­té de suivre un para­mètre essen­tiel pour anti­ci­per les com­pli­ca­tions cli­niques ren­con­trées dans les chi­rur­gies com­plexes : la fonc­tion vas­cu­laire d'une zone opé­rée ou trai­tée. En effet, la tech­nique uti­li­sée par la socié­té Deep­Co­lor Ima­ging s’appuie sur la visua­li­sa­tion de molé­cule endo­gène : l’hémoglobine. L’hémoglobine est un chro­mo­phore visible qui per­met in fine de recons­truire les réseaux vas­cu­laires et micro­vas­cu­laires en 3D et en pro­fon­deur [9].

Figure 1 : Phénomène photoacoustique, Source : [8]

Le prin­cipe géné­ral (Figure 1) se base prin­ci­pa­le­ment sur une émis­sion de lumière et récep­tion d'un ultra­son. L’intérêt prin­ci­pal est le fait que la lumière rentre plus pro­fon­dé­ment dans les tis­sus (1 à 2 cm), et que les ultra­sons ne subissent pas le phé­no­mène de dif­fu­sion bio­lo­gique. Ain­si, la perte d’information notée lors de l’utilisation de lumière seule, comme il en est le cas pour les micro­scopes optiques, est contour­née [8].

La dif­fé­ren­cia­tion entre les fabri­cants de tech­no­lo­gies d’imagerie pho­toa­cous­tique se fait sur deux élé­ments prin­ci­paux : la manière de mesu­rer les ultra­sons en pho­toa­cous­tique et le cap­teur. Ain­si, C’est grâce à la mesure optique des ultra­sons ain­si qu’au cap­teur inno­vant déve­lop­pé que Deep­Co­lor se dis­tingue de l’offre pré­sente actuel­le­ment sur le marché.

2.2     Contexte du produit DeepColor

2.2.1     Le cancer du colon

En France, le deuxième et le troi­sième can­cer le plus fré­quent res­pec­ti­ve­ment chez la femme et l’homme est le can­cer du côlon. En 2018, on relève 1.8 mil­lions de nou­veaux cas [10] dans le monde. Au niveau natio­nal, 44 872 nou­veaux cas sont rele­vés avec 17 684 décès en 2017 [11]. La lapa­ro­sco­pie étant la méthode pri­vi­lé­giée pour le trai­te­ment chi­rur­gi­cal de cette condi­tion, son impor­tance est vite justifiée.

2.2.2     La chirurgie laparoscopique

La coe­lio­sco­pie éga­le­ment appe­lée lapa­ro­sco­pie per­met de « réa­li­ser une opé­ra­tion à l’intérieur du ventre en visua­li­sant l’extérieur des conduits bio­lo­giques sans que ce soit néces­saire de pra­ti­quer de larges inci­sions »[12],[13]. Contrai­re­ment à la lapa­ro­to­mie [14], la lapa­ro­sco­pie est la tech­nique la plus per­ti­nente à uti­li­ser pour le diag­nos­tic ou le trai­te­ment de nom­breuses patho­lo­gies gyné­co­lo­giques, diges­tives, uro­lo­giques ou can­cé­reuses [15]. Cepen­dant, cette tech­nique chi­rur­gi­cale, com­pre­nant une ana­sto­mose (com­mu­ni­ca­tion éta­blie entre deux conduits orga­niques [16]), ne per­met pas encore d’éviter les com­pli­ca­tions post-opératoires.

La fis­tule anas­to­mo­tique, dési­gnée comme une mau­vaise cica­tri­sa­tion de l’anastomose, est une des com­pli­ca­tions post-opé­ra­toires majeures lors des chi­rur­gies gas­tro-intes­ti­nales [17]. Elle inter­vient entre 5 et 10% des cas de com­pli­ca­tions post-opé­ra­toires de colec­to­mie ; et peut engen­drer des consé­quences sévères à long terme, dont un risque de sté­nose anas­to­mo­tique. Une dimi­nu­tion de la qua­li­té de vie et de la sur­vie est aus­si notée. 

Le diag­nos­tic pré­coce de la fis­tule anas­to­mo­tique (à l’origine de la fuite anas­to­mo­tique) est donc déter­mi­nant pour évi­ter la mise en jeu du pro­nos­tic vital du patient [17] (Figure 2) . La ré-opé­ra­tion, qui sur­vient dans les cas les plus graves (Grade C), engendre des coûts sup­plé­men­taires liés à la nou­velle pres­ta­tion chi­rur­gi­cale, des durées d’hospitalisation allon­gées, des taux d’échec de suture plus impor­tants, ain­si que des taux de mor­ta­li­té crois­sants [18].

Figure 2 : Schéma récapitulatif d’apparition d’une fuite anastomotique dans le cadre d’un cancer du côlon, Source : d’après [19]

2.2.3     Air leak test et fluorescence

Peu de tech­niques en rap­port avec l’évaluation de l’anastomose en per­opé­ra­toire , et donc d’éventuelles fuites anas­to­mo­tiques, existent à ce jour ; les deux tech­niques phares sont l’Air-Leak test et la fluorescence. 

La méthode de véri­fi­ca­tion actuelle pour l’examen de l’intégrité anas­to­mo­tique per­opé­ra­toire intègre l’Air-Leak test. Facile et peu cou­teux, il peut être asso­cié à de l’imagerie endo­sco­pique, mais il est sub­jec­tif et ne per­met pas la bonne éva­lua­tion de la per­fu­sion de l’intestin [20].

Une autre tech­nique a été récem­ment intro­duite ; il s’agit de l'angiographie per­opé­ra­toire par fluo­res­cence (API) afin d’optimiser l’évaluation de la réserve san­guine anas­to­mo­tique. L’API éva­lue la per­fu­sion intes­ti­nale, en admi­nis­trant du vert d’Indocyanine (agent de contraste), à deux étapes cri­tiques de l’intervention chi­rur­gi­cale : juste avant la trans­sec­tion colique proxi­male, et juste après l’anastomose. En chi­rur­gie colo­rec­tale, cette tech­nique per­opé­ra­toire peut être uti­li­sée pour s’assurer de la per­fu­sion adé­quate durant la for­ma­tion de l’anastomose [21].

2.3     Le LightEcho Laparoscopic

La spé­ci­fi­ci­té de Deep­Co­lor se tra­duit par la détec­tion et/ou mesure optique des ultra­sons, ce qui lui confère une meilleure réso­lu­tion et sensibilité. 

Cette tech­nique de mesure optique, cou­plée à un cap­teur forment le cœur du pre­mier pro­duit en déve­lop­pe­ment de la star­tup : un lapa­ro­scope pho­toa­cous­tique du nom de Ligh­tE­cho Laparoscopic. 

Il est com­po­sé de dif­fé­rentes par­ties [19] :

1. Un laser d’excitation qui envoie la lumière sur l’organe/tissu bio­lo­gique. Ce laser est pul­sé et accor­dable avec dif­fé­rentes lon­gueurs d’onde possible ;
2. Un cap­teur Fabry Per­ot qui réa­lise une mesure optique d’ondes ultrasonores ;
3. Un lapa­ro­scope avec le cap­teur au bout d’une lon­gueur de 265 mm ;
4. Un laser à lon­gueur d’onde fixe qui mesure l’impact de l’onde ultra­son géné­rée. Il n’a pas d’interaction avec le patient ;
5. Logi­ciel pour recons­truire l’image et pour contrô­ler les dif­fé­rents com­po­sants cités. 

Ce lapa­ro­scope est des­ti­né à la chi­rur­gie mini­ma­le­ment inva­sive en lapa­ro­sco­pie en chi­rur­gie gas­tro-intes­ti­nale, plus par­ti­cu­liè­re­ment pour la chi­rur­gie des can­cers du côlon.

Plu­sieurs pro­blé­ma­tiques médi­co-éco­no­miques sont rele­vées pour cette pre­mière appli­ca­tion cli­nique. La pro­blé­ma­tique majeure demeure celle des com­pli­ca­tions médi­cales fré­quentes occa­sion­nées par la chi­rur­gie des can­cers du côlon, notam­ment les fuites anas­to­mo­tiques qui induisent un taux de mor­ta­li­té plus éle­vé et une durée d’hospitalisation, et donc des coûts, plus conséquents. 

C’est dans la réso­lu­tion de cette pro­blé­ma­tique qu’apparaît tout le béné­fice de l'outil Deep­co­lor. En effet, le Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic donne au chi­rur­gien une vision réso­lue et en temps-réel de la fonc­tion vas­cu­laire durant l'acte chi­rur­gi­cal. Il per­met­tra d'optimiser et sécu­ri­ser l'anastomose pour anti­ci­per les poten­tielles fuites anas­to­mo­tiques en chi­rur­gie gastro-intestinale. 

2.4     Le produit DeepColor et la règlementation

Dans le but de mettre sur le mar­ché leur nou­veau dis­po­si­tif, Deep­Co­lor Ima­ging a besoin d’obtenir le mar­quage CE pour son pro­duit. Les exi­gences régle­men­taires pour l’obtention du mar­quage CE dif­fèrent d’un dis­po­si­tif à un autre, et ce selon sa classe, sa nature et son application. 

Avant d’entamer donc le détail du pro­ces­sus régle­men­taire à suivre, le dis­po­si­tif doit être bien défi­ni et son titre de dis­po­si­tif médi­cal jus­ti­fié, sa classe doit être déter­mi­née et justifiée. 

2.5     Contextes règlementaires

2.5.1     Définitions

« Le règle­ment est un acte juri­dique euro­péen, de por­tée géné­rale, obli­ga­toire dans toutes ses dis­po­si­tions : les États membres sont tenus de les appli­quer telles qu’elles sont défi­nies par le règle­ment. Le règle­ment est donc direc­te­ment appli­cable dans l’ordre juri­dique des États membres. Il s’impose à tous les sujets de droit : par­ti­cu­liers, per­sonnes morales, États, ins­ti­tu­tions. Ceci le dif­fé­ren­cie de la déci­sion, autre acte euro­péen obli­ga­toire dans toutes ses dis­po­si­tions, mais seule­ment pour les des­ti­na­taires qu’il désigne. » [22].

Dif­fé­rents points sont à prendre en compte pour les entre­prises en vue de se confor­mer au règle­ment 2017/745  [3], [23] :

• Le res­pect des dead­lines en tenant compte de : 
  • L’augmentation des dos­siers com­plets à réaliser ;
  • Les essais cli­niques et sui­vi post-com­mer­cia­li­sa­tion beau­coup plus important ;
  • La dimi­nu­tion du nombre d’organismes notifiés.
• Un besoin accru en res­sources humaines :
  • For­mer et recru­ter un res­pon­sable règlementaire ;
  • For­mer du per­son­nel pour inter­agir avec les orga­nismes notifiés.
• Un coût financier : 
  • Aug­men­ta­tion des coûts de pres­ta­tion des ON ;
  • Délais des ON dans la prise en consi­dé­ra­tion, l’étude des dos­siers et la cer­ti­fi­ca­tion du mar­quage CE ;
  • Salaire des res­sources humaines néces­saires : Il est deve­nu impos­sible d’obtenir le mar­quage CE sans la pré­sence d’au moins une per­sonne qua­li­fiée et dédiée à la qua­li­té et les affaires règle­men­taires. Uti­li­ser un pres­ta­taire externe per­met­tant de réa­li­ser le mar­quage CE d’une entre­prise est pos­sible, mais couteux ;
  • Mise à jour des dos­siers tech­niques pour l’application de nou­velle règle­men­ta­tion en 2022 ;
  • Mise en place de l’évaluation cli­nique pou­vant varier de 50 000 à 100 000€ ;
  • Eva­lua­tion bio­lo­gique pour garan­tir une bio­com­pa­ti­bi­li­té des maté­riaux uti­li­sés entraîne des coûts supplémentaires.

2.5.2     Changement règlementaire et le nouveau règlement

La direc­tive Euro­péenne 93/ 42/CEE appa­rue en 1993 don­nait un cadre règle­men­taire à la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux. Cepen­dant, de nom­breuses autres direc­tives sont appa­rues pour étof­fer cette der­nière. Elles sont toutes appli­cables à l’ensemble des états membres de l’Union Euro­péenne mais l’application dans chaque état étant lais­sée libre, l’interprétation des exi­gences concer­nant la mise sur le mar­ché d’un DM dif­fère d’un pays à l’autre. L’ajout à ceci des nom­breux scan­dales évo­qués comme Poly Implant Pro­thèse (PIP) ou encore celui du dis­po­si­tif Essure ont pro­vo­qué des ten­sions au cœur du sec­teur des DMs [23].

Pour pal­lier les dys­fonc­tion­ne­ments des appli­ca­tions des direc­tives et aux scan­dales nais­sants, une nou­velle règle­men­ta­tion euro­péenne a fait son appa­ri­tion. Cette der­nière, comme étant « direc­te­ment appli­cable dans l’ordre juri­diques des états membres », per­met de ras­sem­bler tous les acteurs du dis­po­si­tif médi­cal sous un seul et même règle­ment. Le règle­ment 2017/745 a été ini­tié en automne 2012 par la com­mis­sion Européenne.

Ce nou­veau règle­ment garan­ti la trans­pa­rence des infor­ma­tions grâce à l'identifiant unique qui est obli­ga­toire, il per­met de retrou­ver le DM dans la base de don­nées (EUDAMED) nou­vel­le­ment déve­lop­pée. Son plus grand inté­rêt est de sur­veiller le mar­ché et de ren­for­cer la vigi­lance en col­lec­tant des don­nés sur le fonc­tion­ne­ment des DMs [1].

Ce règle­ment répond aus­si à un réel besoin qui est d’assurer la sécu­ri­té du patient et des uti­li­sa­teurs en impo­sant les contrôles néces­saires au fabri­cant. Ceci per­met d’anticiper les risques et d’éviter les incidents. 

Pour tout fabri­cant, qui aime­rait mettre sur le mar­ché son dis­po­si­tif médi­cal, il est obli­ga­toire de res­pec­ter les exi­gences géné­rales de la régle­men­ta­tion appli­quée aux dis­po­si­tifs médi­caux. Avec la sor­tie de la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne 2017/745, il est impor­tant pour un nou­veau fabri­cant d’appliquer direc­te­ment cette règle­men­ta­tion au lieu de la direc­tive 93/42/CEE qui sera d’application obli­ga­toire à par­tir du 26 mai 2021. 

En effet, à comp­ter de cette date, tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux seront dans l’obligation de mon­trer que leurs dis­po­si­tifs médi­caux res­pectent les exi­gences dudit règle­ment s’ils sou­haitent conser­ver leurs pro­duits sur le mar­ché. Ain­si, s’ils appliquent la direc­tive au lieu du règle­ment, cela sera à leur désa­van­tage car il y aura une perte de res­sources humaines et ils ralen­ti­ront le temps de la mise sur le mar­ché de leurs produits.

Le 27 mai 2024, tous les cer­ti­fi­cats déli­vrés par les orga­nismes noti­fiés sur la base des direc­tives pren­dront fin et devront avoir été obli­ga­toi­re­ment renou­ve­lés pour conser­ver la com­mer­cia­li­sa­tion [1].

2.5.3     Le marquage CE

Le règle­ment 2017/745 défi­nit quelles sont les pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té pour mettre en œuvre une pro­cé­dure de mar­quage CE. Ce mar­quage est défi­ni selon ce règle­ment comme : « un mar­quage par lequel un fabri­cant indique qu’un dis­po­si­tif est conforme aux dis­po­si­tions appli­cables du pré­sent règle­ment et des autres actes légis­la­tifs d’harmonisation de l’Union qui en pré­voient l’apposition » [1]. Les six étapes à res­pec­ter pour l’obtention du mar­quage CE sont les sui­vantes (Figure 3) :

• Iden­ti­fi­ca­tion de la règle­men­ta­tion appli­cable au produit ;
• Iden­ti­fi­ca­tion des exi­gences géné­rales des règlements ;
• Iden­ti­fi­ca­tion des moyens de contrôle et d’essais exigés ;
• Rédac­tion de la docu­men­ta­tion technique ;
• Rédac­tion de la décla­ra­tion de conformité ;
• Appo­si­tion du mar­quage CE.

Figure 3 : Démarche de marquage CE, Source : auteurs

Néan­moins, le mar­quage CE d’un pro­duit ne garan­tit pas sa qua­li­té. Il signi­fie tout sim­ple­ment que le pro­duit res­pecte les exi­gences en termes de per­for­mance et sécu­ri­té mais cela ne signi­fie pas que c’est un pro­duit de qua­li­té. Il n’est pas éga­le­ment une homo­lo­ga­tion qui est une auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché de cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux qui a dis­pa­ru depuis 1998, date à laquelle le mar­quage CE est deve­nu obli­ga­toire pour tous les dis­po­si­tifs médi­caux. Pour finir, ce n’est pas non plus, un cri­tère de rem­bour­se­ment [24].

3.    Un parcours règlementaire clair et intuitif

Afin d’obtenir le mar­quage CE, la confor­mi­té au règle­ment 2017/745 est une prio­ri­té. Un plan stra­té­gique clair est donc néces­saire [25]. La Figure 4 per­met de visua­li­ser les prin­ci­pales étapes. 

Figure 4 : Plan d’actions prioritaires, Source : auteurs

                        Desi­gn freeze : Concep­tion final du pro­to­type si est sujet à l’assurance qua­li­té conception.

Sui­vant ce plan stra­té­gique, il est impor­tant de déter­mi­ner la stra­té­gie de mise sur le mar­ché (inter­na­tio­nale, natio­nale, etc..) afin de déter­mi­ner les textes règle­men­taires appli­cables dans le but de gagner en res­sources. Il fau­dra éga­le­ment consti­tuer une équipe accom­pa­gnante la per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la règlementation. 

Vis-à-vis du dis­po­si­tif, il faut prou­ver que le dis­po­si­tif est bien un dis­po­si­tif médi­cal et jus­ti­fier sa classe selon les règles du règle­ment 2017/745.  Avant la concep­tion du dis­po­si­tif, il est néces­saire de mettre en œuvre une ana­lyse des risques, iden­ti­fier les exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance appli­cables et choi­sir les moyens de contrôle et d’essais exi­gés. La concep­tion doit s'arrêter (desi­gn freeze) pour per­mettre l’obtention des don­nées pré­cli­niques et effec­tuer une éva­lua­tion clinique.

Ensuite, il est impor­tant de mettre en place d’une sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, le res­pect des exi­gences de la mise à dis­po­si­tion sur le mar­ché et la tra­ça­bi­li­té du dispositif.

C’est après toutes ces étapes que la docu­men­ta­tion tech­nique pour­ra être com­pi­lée. Et faire l’enregistrement du dis­po­si­tif en lui affec­tant un iden­ti­fiant Unique (IUD) et des opé­ra­teurs économiques.

Pour ter­mi­ner, il faut réa­li­ser une pre­mière ver­sion de la décla­ra­tion de confor­mi­té juste après l’audit de cer­ti­fi­ca­tion et l’apposition du mar­quage CE. 

L’amélioration conti­nue sera au cœur de la démarche règle­men­taire post-mar­quage car il fau­dra se pré­pa­rer aux éven­tuelles visites des Orga­nismes Noti­fiés (ON) et pro­cé­der à une sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion tra­çable et tenue à jour.

3.1     Préparer

3.1.1     Etape 1 : Définition de la classe du dispositif médical

Il s’agit, dans un pre­mier temps, d’appréhender la défi­ni­tion de dis­po­si­tifs inva­sifs et actifs. Selon le règle­ment, un dis­po­si­tif inva­sif est défi­ni comme un dis­po­si­tif qui « pénètre à l’intérieur du corps à tra­vers la sur­face du corps, y com­pris à tra­vers les muqueuses d’orifices du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chi­rur­gi­cal, et un dis­po­si­tif opé­rant une péné­tra­tion par une voie autre qu’un ori­fice du corps. ». Un dis­po­si­tif actif est consi­dé­ré comme « tout dis­po­si­tif dont le fonc­tion­ne­ment dépend d’une source d’énergie autre que celle géné­rée par le corps humain à cette fin ou par la pesan­teur et agis­sant par modi­fi­ca­tion de la den­si­té de cette éner­gie ou par conver­sion de celle-ci. Les dis­po­si­tifs des­ti­nés à la trans­mis­sion d’énergie, de sub­stances ou d’autres élé­ments, sans modi­fi­ca­tion signi­fi­ca­tive, entre un dis­po­si­tif actif et le patient ne sont pas répu­tés être des dis­po­si­tifs actifs. Les logi­ciels sont aus­si répu­tés être des dis­po­si­tifs actifs. ». 

Dans un second temps, il s’agit de cla­ri­fier les dif­fé­rents temps d’utilisation selon le règlement : 

• Uti­li­sa­tion tem­po­raire : « nor­ma­le­ment des­ti­né à une uti­li­sa­tion en conti­nu pen­dant moins de soixante minutes » ;
• Uti­li­sa­tion à court terme : « nor­ma­le­ment des­ti­né à une uti­li­sa­tion en conti­nu entre soixante minutes et trente jours » ; 
• Uti­li­sa­tion à long terme : « nor­ma­le­ment des­ti­né à une uti­li­sa­tion en conti­nu pen­dant plus de 30 jours »

Dans le cas de Deep­Co­lor, l’innovation Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic est un dis­po­si­tif qui sera insé­ré à l’intérieur du corps dans le cadre d’un acte chi­rur­gi­cal. Il s’agit donc d’un dis­po­si­tif inva­sif. Le temps d’usage de ce dis­po­si­tif cor­res­pond au temps de l’acte chi­rur­gi­cal. C’est pour­quoi, Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic est dans la caté­go­rie « uti­li­sa­tion à court terme ».  Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic, fonc­tionne par trans­mis­sion de pulse lumi­neux à l’intérieur du corps humain. Ain­si, il fonc­tionne par le biais d’une autre source d’énergie que celle du corps humain et est donc caté­go­ri­sé dans les dis­po­si­tifs actifs. 

Tableau 1 : Justification de la classe du dispositif DeepColor

Selon à l’annexe VIII du règle­ment (UE) 2017/745, Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic est clas­sée IIa (Tableau 1). Le com­pa­rer avec un dis­po­si­tif lapa­ro­sco­pique actuel­le­ment sur le mar­ché per­met­trait de confir­mer l’affirmation pré­cé­dente : Le dis­po­si­tif Tro­cart Lapa­ro­sco­pique est un dis­po­si­tif de classe IIa [26] ce qui conforte le rai­son­ne­ment précédent. 

L’annexe 1 per­met d’identifier les cha­pitres et annexes du règle­ment concer­nant les classes IIa. 

3.1.2     Etape 2 : Identification les exigences en matière de sécurité et de performances

Généralités

La mise sur le mar­ché ou la mise en ser­vice d’un dis­po­si­tif médi­cal ne peut se faire que lorsqu’il est conforme au règle­ment 2017/745. Lorsque celui-ci cor­res­pond à un champ d’application du règle­ment, le fabri­cant a pour obli­ga­tion de s’assurer de l’existence de pro­cé­dures de pro­duc­tion conformes aux exi­gences en matière de sécu­ri­té et de performances.

D’après le règle­ment, il existe trois types d’exigences [1] :

• Les exi­gences géné­rales appli­cables à l’ensemble des dis­po­si­tifs (Annexe I, Cha­pitre I) 

Ce sont des exi­gences énu­mé­rant glo­ba­le­ment les exi­gences appli­cables à tous les dis­po­si­tifs médi­caux. Elles sont au total 9 exi­gences liées aux risques, aux erreurs d’utilisation, à la sécu­ri­té et à la per­for­mance garan­tie par le fabri­cant durant tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médical.

• Les exi­gences rela­tives à la concep­tion et à la fabri­ca­tion (Annexe I, Cha­pitre II) 

Ce sont 13 exi­gences concer­nant les maté­riaux à uti­li­ser et leur inter­fé­rence avec l’environnement.

Le choix des exi­gences à appli­quer dépen­dra du fabri­cant du dis­po­si­tif. Ces choix se feront en fonc­tion des carac­té­ris­tiques tech­niques, de l’utilisation du dis­po­si­tif et éga­le­ment des pro­cé­dures à mettre en place pour répondre à ces exigences.

• Les exi­gences rela­tives aux infor­ma­tions four­nies avec le dis­po­si­tif (Annexe I, Cha­pitre III) 

Ces exi­gences indiquent les infor­ma­tions qui doivent être incluses dans les ins­truc­tions du produit. 

Pour l’innovation Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic de Deep­Co­lor, les exi­gences de l’Annexe I du règle­ment 2017/745 ont été réper­to­riée en fonc­tion des carac­té­ris­tiques d’un dis­po­si­tif de classe IIa d’imagerie (Tableau 1).

Exigences de l’innovation DeepColor

Pour l’innovation Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic de Deep­Co­lor, les exi­gences de l’Annexe I du règle­ment 2017/745 ont été réper­to­riées en fonc­tion des carac­té­ris­tiques d’un dis­po­si­tif de classe IIa d’imagerie (Tableau 2).

Tableau 2 : Tableau de correspondance entre les exigences et l’innovation de DeepColor

Documentation à fournir pour la satisfaction aux exigences

Pour satis­faire aux exi­gences énu­mé­rées pré­cé­dem­ment, il est impor­tant de choi­sir les moyens de satis­fac­tion qui vont abou­tir à des preuves de satis­fac­tion répon­dant à ces exi­gences. Toutes ces preuves de satis­fac­tion seront des élé­ments à inté­grer dans la docu­men­ta­tion tech­nique. Les moyens les plus impor­tants sont cités dans le tableau sui­vant (Tableau 3) :

Tableau 3 : Moyens et preuves de satisfaction aux exigences 

3.1.3     Etape 3 : Choix des moyens de contrôle et d’essais exigés

Pour obte­nir l’apposition du mar­quage CE, le DM doit répondre à deux condi­tions : le DM doit répondre à l’ensemble des exi­gences qui lui sont appli­cables et doit, avoir fait l’objet d’une pro­cé­dure d’évaluation de la confor­mi­té, pré­vue par le nou­veau règle­ment. En effet, le règle­ment 2017/745 impose cer­taines pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té des pro­duits aux exigences.

Pour les dis­po­si­tifs médi­caux de classe I, le fabri­cant peut pro­cé­der à une auto-cer­ti­fi­ca­tion et ne passe pas par un ON.

Pour toutes les autres classes (classes I spé­ciales incluses), il doit sou­mettre une demande à l’organisme noti­fié avec tous les docu­ments néces­saires pour l’évaluation de la confor­mi­té selon des pro­cé­dures défi­nies au niveau des annexes du règle­ment 2017/745.

a) Annexes définissant les procédures de vérification de la conformité des DM

Les pro­cé­dures de véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té des DMs sont défi­nies par les annexes IX, X, XI décri­vant les dif­fé­rentes pro­cé­dures d’essais et contrôles de confor­mi­té néces­saire à l’obtention du mar­quage CE, il fau­dra donc en choi­sir une par­mi celles asso­ciées à une classe de dis­po­si­tif (Figure 5).

Figure 5 : Procédure d'évaluation de la conformité en fonction de la classe du dispositif médical, Sources : auteurs inspiré de [27]

SMQ : Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ; DT : Docu­men­ta­tion tech­nique ; AQ : Assu­rance qua­li­té ; I*: DM sté­riles, inté­grant une fonc­tion de mesu­rage ou les ins­tru­ments chi­rur­gi­caux réuti­li­sables ; Ib*: Classe IIb visé à l'annexe VIII, sec­tion 6.4 (règle 12) du règlement. 

b) Cas du LIGHTECO LAPAROSCOPIC (DM de classe IIa) :

Selon le règle­ment 2017/745, et suite à l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique selon les annexes II et III le fabri­cant par la décla­ra­tion de confor­mi­té́ déclare que le DM de classe IIa est fabri­qué confor­mé­ment à cette DT et satis­fait aux exi­gences du règlement.

Les fabri­cants de dis­po­si­tifs de classe IIa, autre que les DM fai­sant par­tie de cas par­ti­cu­liers comme les DM sur mesure, peuvent choi­sir entre trois pro­cé­dures pour l’évaluation de la confor­mi­té (Figure 6).

Figure 6 : Procédure d'évaluation de la conformité des DMs de classe IIa, Source : auteurs

• Éva­lua­tion de la confor­mi­té sur la base d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) et de l’évaluation de la Docu­men­ta­tion Tech­nique (DT) d’après l’annexe IX.

Le fabri­cant éla­bore un sys­tème com­plet d'assurance qua­li­té de la concep­tion, la fabri­ca­tion et du contrôle qu'il va four­nir à l’ON accom­pa­gné de la docu­men­ta­tion tech­nique, du dos­sier de concep­tion et toutes les infor­ma­tions appropriées.

L'organisme noti­fié en pro­cé­dant à des audits va véri­fier la SMQ, étu­dier la docu­men­ta­tion et ins­pec­ter les locaux. 

• Véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té́ de la pro­duc­tion selon l’annexe XI par­tie A.

Le fabri­cant va éla­bo­rer un sys­tème d'assurance de qua­li­té de la pro­duc­tion selon la par­tie A de l'annexe XI qu'il va four­nir à l’ON accom­pa­gné de la docu­men­ta­tion tech­nique. L'organisme noti­fié va véri­fier le SMQ et étu­dier la documentation.

L’ON va sélec­tion­ner un ou des échan­tillons repré­sen­ta­tifs pour cela il doit tenir compte selon le règle­ment 2017/745 : « de la nou­veau­té de la tech­no­lo­gie, des simi­li­tudes dans la concep­tion, la tech­no­lo­gie, la fabri­ca­tion et les méthodes de sté­ri­li­sa­tion, de l'utilisation pré­vue et des résul­tats de toute éva­lua­tion anté­rieure per­ti­nente (concer­nant, par exemple, les pro­prié­tés phy­siques, chi­miques, bio­lo­giques ou cli­niques) réa­li­sée confor­mé­ment au pré­sent règlement ». 

Suite à ça l'ON pour jus­ti­fier le choix des échan­tillons va éta­blir un dos­sier jus­ti­fi­ca­tif. Le cer­ti­fi­cat au titre de l'annexe XI sera déli­vré par l'ON si l'évaluation effec­tuée confirme que le DM est conforme à la DT et satis­fait les exi­gences du règle­ment 2017/745.

• La véri­fi­ca­tion de chaque DM fabri­qué selon l’annexe XI par­tie B.

Après avoir contrô­lé chaque dis­po­si­tif fabri­qué, Le fabri­cant déclare par la décla­ra­tion de confor­mi­té que ses dis­po­si­tifs médi­caux sont pro­duits en confor­mi­té avec la docu­men­ta­tion tech­nique et qu'ils satis­font aux exi­gences du règlement.

L’ON va faire les exa­mens et essais néces­saires sur chaque DM indi­vi­duel­le­ment confor­mé­ment à̀ la sec­tion 14 et 15 de l'annexe XI afin de véri­fier la confor­mi­té́ des dis­po­si­tifs avec la docu­men­ta­tion tech­nique et les exi­gences du règle­ment. Si la véri­fi­ca­tion confirme que les dis­po­si­tifs sont conformes, l'organisme noti­fié délivre le cer­ti­fi­cat [1].

3.2     Réaliser

3.2.1     Etape 4 : Les données précliniques

Avant toute éva­lua­tion de la per­for­mance et de la sécu­ri­té de leur dis­po­si­tif médi­cal, et une fois que les études de fai­sa­bi­li­té, l’installation du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ont été fina­li­sées et vali­dées, les fabri­cants doivent réa­li­ser des études dites précliniques.

Pour rap­pel, les don­nées obte­nues des études pré­cli­niques ren­seignent les orga­nismes noti­fiés sur « des essais expé­ri­men­taux per­ti­nents »[1].

a) Les données précliniques techniques.

Ces don­nées sont rela­tives à des essais méca­niques, élec­triques, ther­miques, chi­miques et élas­tiques du dis­po­si­tif médi­cal. Ces études per­mettent de démon­trer que toutes les carac­té­ris­tiques pré­cé­dem­ment énon­cées se main­tiennent de manière per­for­mante et en toute sécu­ri­té dans le temps. Dans cette étape le fabri­cant démontre qu’il mai­trise les carac­té­ris­tiques internes de son dis­po­si­tif en appli­quant des stan­dards par exemple de sécu­ri­té élec­trique comme la norme NF EN 60601-1 rela­tive aux exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles pour appa­reils élec­tro médi­caux [28], ou encore le stan­dard d’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dis­po­si­tifs médi­caux défi­ni par la norme NF EN 62366-1 [29].

Pour le Ligh­tE­co, les normes énon­cées pré­cé­dem­ment sont à consi­dé­rer ain­si que des normes comme par exemple la norme NF EN 60601-2-22 [30], ain­si que la norme vue dans la par­tie 2.4.1 : la norme élec­trique IEC/TR 60825-8 [31].

b) Les données précliniques biologiques

Après s’être assu­ré du main­tien des carac­té­ris­tiques tech­niques, le fabri­cant doit faire de même pour les carac­té­ris­tiques bio­lo­giques de son dis­po­si­tif médi­cal, il réa­lise des essais bio­lo­giques pour éva­luer les risques bio­lo­giques (pro­li­fé­ra­tion bac­té­rienne, bio­com­pa­ti­bi­li­té, …) qui ne doivent pas être confon­dus avec les risques cli­niques qui sont étu­diés lors de l’évaluation clinique.

Comme pour les éva­lua­tions pré­cli­niques tech­niques, il existe des stan­dards de réa­li­sa­tion de tests pré­cli­niques bio­lo­giques par exemple selon l’annexe A de la norme NF EN ISO 10993-1 : 2010 [32]. Cette norme fait l’objet d’un pro­jet de révi­sion [33].  Les tests à effec­tuer pour le Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic sont les sui­vants : Test de cyto­toxi­ci­té, Test de sen­si­bi­li­sa­tion ain­si que le Test d’irritation et de réac­ti­vi­té inter­cu­ta­née, Test de pyro­gé­ni­ci­té à média­tion maté­rielle et Test de toxi­ci­té sys­té­mique aigue. Les pré­re­quis pour réa­li­ser cette éva­lua­tion du risque bio­lo­gique sont les infor­ma­tions phy­siques et/ou chimiques. 

Après avoir récol­té suf­fi­sam­ment de don­nées pré­cli­niques, le fabri­cant peut enta­mer la concep­tion de son pro­to­type, il devra étu­dier atten­ti­ve­ment quand il devra lan­cer la concep­tion de pro­to­type final et lan­cer l’enregistrement de son assu­rance concep­tion qu’il pla­ce­ra dans sa docu­men­ta­tion tech­nique et ain­si pour­ra démar­rer son éva­lua­tion clinique.

3.2.2     Etape 5 : L’évaluation clinique avant la mise sur le marché

a) Généralités

Le règle­ment 2017/745 défi­nit l’évaluation cli­nique comme « un pro­ces­sus sys­té­ma­tique et pla­ni­fié visant à pro­duire, col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer en conti­nu les don­nées cli­niques rela­tives à un dis­po­si­tif afin de véri­fier la sécu­ri­té et les per­for­mances, y com­pris les béné­fices cli­niques, de celui-ci lorsqu’il est uti­li­sé confor­mé­ment à la des­ti­na­tion pré­vue par le fabri­cant. » [1].  C’est une étape incon­tour­nable de la démarche mar­quage CE.

Le niveau de preuve cli­nique néces­saire est don­né par le fabri­cant et per­met de démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales per­ti­nentes en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances énon­cées dans l’annexe I du règlement. 

Pour démon­trer leur satis­fac­tion à ces exi­gences, les fabri­cants doivent démon­trer la sécu­ri­té et les per­for­mances de leurs dis­po­si­tifs médi­caux et pour cela, ils doivent réa­li­ser une éva­lua­tion cli­nique conforme aux exi­gences de l’article 61 et de l’annexe XIV et notam­ment un Sui­vi Cli­nique Après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC). Ils peuvent déci­der de pas­ser par un orga­nisme expert pour réa­li­ser cette étape, dans ce cas-là, selon l’article 61 du règle­ment 2017/745, ils n’ont aucune auto­ri­té sur le groupe d’experts qui doit réa­li­ser l’évaluation cli­nique [1].

Enfin, l’évaluation cli­nique est à réa­li­ser tout au long du cycle de vie du DM. Trois points sont à iden­ti­fier selon le MEDDEV 2/7-1 Rev.4 (fai­sant office d’état de l’art en atten­dant sa révi­sion pour une confor­mi­té au nou­veau règle­ment) [1] :

• Elle est effec­tuée pen­dant la phase de concep­tion du DM. Les don­nées iden­ti­fiées per­mettent de jus­ti­fier la mise sur le mar­ché. Les don­nées néces­saires à obte­nir sont celles sur les per­for­mances et la sécu­ri­té cli­nique, l’équivalence avec d’autres DM, les lacunes iden­ti­fiées sur les don­nées de la lit­té­ra­ture scientifique ;
• L’identification des don­nées liées néces­saires pour le sui­vi post-mar­ke­ting est à effec­tuer. Ceci per­met­tra de déter­mi­ner les risques rési­duels pro­ve­nant de com­pli­ca­tions rares, des incer­ti­tudes des per­for­mances à long terme, l’utilisation à grande échelle etc. ;
• La mise à jour des docu­ments liés à l’évaluation cli­nique est obli­ga­toire. Il s’agit donc à cette étape de défi­nir de manière jus­ti­fiée la fré­quence de mise à jour qui doit être pour les classes III au maxi­mum annuelle et pour les autres de 2 à 5 ans ;

Une métho­do­lo­gie pré­cise est à suivre pour l’évaluation cli­nique, elle est décrite dans le MEDDEV 2/7-1 en étapes dis­tinctes décrites dans l’Annexe 2.

Les élé­ments consti­tuant cette éva­lua­tion doivent se retrou­ver dans un plan d’évaluation cli­nique, un plan de déve­lop­pe­ment cli­nique, des docu­ments d’analyse de don­nées cli­niques, un plan de sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion, et pour ter­mi­ner un rap­port d’évaluation clinique.

L’ensemble de ces docu­ments se ras­semblent dans un dos­sier d’évaluation. L’Annexe 3 de ce mémoire pré­sente les docu­ments que doit four­nir le fabri­cant avec les élé­ments qui les com­posent et selon la dis­po­ni­bi­li­té un guide pour réa­li­ser cet élément.

b) Le plan d’évaluation clinique

Les fabri­cants doivent pla­ni­fier, mana­ger et enre­gis­trer leur éva­lua­tion cli­nique. De ce fait ils doivent, en pre­mier lieu éta­blir un plan d’évaluation cli­nique. Ce plan d’évaluation repré­sente l’ambition et la rigueur cli­nique, bio­lo­gique, et tech­nique des fabri­cants. Il est com­po­sé de : une des­crip­tion du DM, sa des­ti­na­tion cli­nique, des infor­ma­tions d’équivalent avec un autre DM si c’est pos­sible, une ana­lyse bénéfices/risques cli­nique docu­men­tée, un état de l’art docu­men­té sur le contexte scien­ti­fique où s’intègre son DM prou­vé par de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, les types de don­nées cli­niques ou non cli­niques, ain­si que les don­nées cli­niques, non cli­niques attendues.

Les fabri­cants doivent véri­fier et confir­mer ce plan d’évaluation cli­nique en fai­sant atten­tion à tirer régu­liè­re­ment de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique les don­nées cli­niques, bio­lo­giques et tech­niques utiles pour leur dis­po­si­tif et dans son uti­li­sa­tion spécifique.

c) Evaluation clinique pour DM équivalent

Dans le cadre où une équi­va­lence avec un autre DM sur le plan tech­nique, bio­lo­gique ou cli­nique, l’évaluation cli­nique du DM du fabri­cant peut s’établir sur l’évaluation cli­nique du DM équi­valent selon les cri­tères du règle­ment à l’Annexe XIV Par­tie A ali­néa 3. Si les carac­té­ris­tiques simi­laires sont jus­ti­fiées dans la lit­té­ra­ture scien­ti­fique alors les deux DMs pour­ront être défi­nis comme ne pré­sen­tant « pas de dif­fé­rence cli­ni­que­ment signi­fi­ca­tive en ce qui concerne la sécu­ri­té et les per­for­mances cli­niques » [1]. Le règle­ment 2017/745 insiste sur l’obligation d’une preuve d’accès aux don­nées du dis­po­si­tif équi­valent (docu­men­ta­tion tech­nique). Le fabri­cant sera for­cé d’établir un contrat avec des concur­rents pour obte­nir ces don­nées. Il faut ain­si noter que les concur­rents ont ten­dance à gar­der ces infor­ma­tions confi­den­tielles ce qui rend l’obtention de la docu­men­ta­tion, compliquée. 

d) Plan de développement clinique

Ce plan est défi­ni à l’annexe XIV par­tie A ali­néa 1. Il défi­nit l’ensemble des inves­ti­ga­tions cli­niques et non cli­niques néces­saires à la confir­ma­tion aux exi­gences de sécu­ri­tés et de per­for­mances appli­cables au DM du fabricant. 

Selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev4, il existe de nom­breuses façons de récu­pé­rer les don­nées cli­niques et non cli­niques pour prou­ver la confor­mi­té de sécu­ri­té et de per­for­mance du DM cepen­dant, aucun docu­ment ne donne le plan de déve­lop­pe­ment cli­nique pour un DM don­né, ce plan de déve­lop­pe­ment est à l’initiative du fabri­cant pour son DM. Le MEDDEV donne des recom­man­da­tions sur la qua­li­té métho­do­lo­gique de recueil de don­nées et d’analyse de ces don­nées [34].

Grâce à la lit­té­ra­ture scien­ti­fique et aux normes har­mo­ni­sées, le fabri­cant pour­ra éta­blir un plan de déve­lop­pe­ment cli­nique assu­ré par la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, la Figure 7 sché­ma­tise l’élaboration du plan de déve­lop­pe­ment clinique.

Figure 7 : Elaboration d'un plan de développement clinique. NB : Cette méthodologie se veut explicative, elle ne donne pas la méthode qui garantit l’élaboration du plan de développement clinique. (Source : auteurs inspirés de [1],[34],[35]).

Une fois que le fabri­cant a déter­mi­né son plan de déve­lop­pe­ment cli­nique, il peut se lan­cer dans les inves­ti­ga­tions cli­niques après avoir déter­mi­né le ou les pro­mo­teurs des inves­ti­ga­tions cliniques. 

e) Les investigations cliniques 

Le règle­ment 2017/745 défi­nit l’investigation cli­nique comme « toute inves­ti­ga­tion sys­té­ma­tique impli­quant un ou plu­sieurs par­ti­ci­pants humains des­ti­née à éva­luer la sécu­ri­té ou les per­for­mances d’un dis­po­si­tif » [1]. Du début à la fin du pro­ces­sus d’investigations cli­niques, le fabri­cant doit res­pec­ter des prin­cipes éthiques reconnus.

Les inves­ti­ga­tions cli­niques doivent démon­trer, dans leur méthode et en consi­dé­rant la lit­té­ra­ture scien­ti­fique en termes d’état de l’art de la tech­nique, les avan­tages et incon­vé­nients de leur DM en qua­li­té de sécu­ri­té et per­for­mance. Ces méthodes doivent faire preuve de rigueur scien­ti­fique pour vali­der les résul­tats d’investigations cli­niques, les méthodes de rigueur scien­ti­fique sont docu­men­tées et res­pec­tées pour chaque inves­ti­ga­tion clinique. 

Si le fabri­cant ne peut pas réa­li­ser les inves­ti­ga­tions cli­niques, il doit nom­mer un pro­mo­teur. Il aura la charge le lan­ce­ment, le mana­ge­ment et la ges­tion du finan­ce­ment de l’investigation clinique.

Pour chaque inves­ti­ga­tion cli­nique, le pro­mo­teur doit aupa­ra­vant faire une demande d’investigation cli­nique selon les exi­gences de l’article 70 et for­mu­lée selon l’annexe XV cha­pitre II du règle­ment via le sys­tème EUDAMED [1]. Cette inves­ti­ga­tion reçoit un numé­ro d’identification unique après 10 jours de sa mise en ligne et sera uti­li­sée comme réfé­rence dans tout le ter­ri­toire de l’Union.

Après avoir réa­li­sé ses inves­ti­ga­tions cli­niques pré­vues dans son plan de déve­lop­pe­ment cli­nique et réa­li­sé une ana­lyse rigou­reuse et impar­tiale de ses résul­tats cli­niques et non cli­niques, le fabri­cant conclue sur la sécu­ri­té et les per­for­mances cli­niques de son DM, ain­si que sur ses béné­fices cli­niques que démontre ses études. Ces infor­ma­tions se retrouvent dans le rap­port d’évaluation cli­nique qui peut être éla­bo­rer avec l’aide du nou­veau guide euro­péen MDCG 2020-13 [36].

3.2.3     Etape 6 : Mettre en place la Surveillance Après Commercialisation (SAC)

Avant toute mise sur le mar­ché, le fabri­cant doit four­nir un sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pla­ni­fié, main­te­nu, mis à jour, orga­ni­sé dans un plan de Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion. Un tableau ras­sem­blant des guides pra­tiques sur ce sys­tème est dis­po­nible en Annexe 4. Ce sys­tème fera par­tie inté­grante du SMQ.  Ces don­nées de sur­veillance per­met­tront de se confor­mer à l’article 83 ali­néa 3 et 4 du règle­ment 2017/745 [1].  Ce sys­tème per­met aux fabri­cants de mener des actions pré­ven­tives ou cor­rec­tives (pour amé­lio­rer la san­té et la sécu­ri­té des patients, des uti­li­sa­teurs et autres) à la suite de la récep­tion d’incident ou d’accident sur leur DM sur la pla­te­forme EUDAMED, après com­mer­cia­li­sa­tion de leur DM.

Après avoir récol­té l’ensemble des nou­velles don­nées de sur­veillance cli­nique d’un DM ou si le cas se pré­sente par regrou­pe­ment de DM, le fabri­cant de classe IIa, IIb et III éditent un rap­port pério­dique actua­li­sé de Sécu­ri­té (PSUR) com­por­tant les élé­ments décrits dans l’article 86 ali­néa 1 du règle­ment 2017/745 [1]. Pour les dis­po­si­tifs de classe IIa, le PSUR est mis à dis­po­si­tion direc­te­ment pour les orga­nismes noti­fiés mais uni­que­ment sur demande pour les auto­ri­tés compétentes.

La docu­men­ta­tion après com­mer­cia­li­sa­tion com­prend donc un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et un PSUR. 

a) Le plan de Surveillance Après Commercialisation

Tout comme le plan de déve­lop­pe­ment cli­nique, il doit être éla­bo­ré par le fabri­cant et inclus dans la docu­men­ta­tion technique.

Ce plan donne la métho­do­lo­gie de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion ain­si qu’un pro­ces­sus fai­sant par­tie inté­grante de ce plan (selon l’article 83 du règle­ment [1]) dit de Sui­vi Cli­nique Après Com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) pré­sen­té dans la par­tie B de l’annexe XIV du règle­ment 2017/745.

Les don­nées cli­niques récol­tées tout au long du cycle de vie du DM mar­qué CE sur les humains ont trois buts distincts : 

• Attes­ter de la confor­mi­té aux exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance pen­dant toute la durée de vie du DM ;
• Prou­ver l’acceptabilité des risques iden­ti­fiés et de maî­tri­ser de nou­veaux effets secon­daires éventuels ;
• Iden­ti­fier les pos­sibles risques sur la base de preuves tangibles. 

Les méthodes et les pro­cé­dures de récolte et d’évaluation des don­nées sont clai­re­ment défi­nies dans un plan de SCAC. Ce der­nier com­prend aus­si tous les élé­ments expli­ci­tés dans le point 6.2 de l’annexe XIV par­tie B du règle­ment. Un rap­port d’évaluation du SCAC est par­tie inté­grante du rap­port d’évaluation cli­nique. La mise en place de mesures pré­ven­tives et/ou cor­rec­tives découle des don­nées géné­rées par le SCAC. La Figure 8 ci-des­sous sché­ma­tise la struc­ture de la SAC.

Figure 8 : Schéma présentant la structure de conformation à l'exigence de Surveillance Après Commercialisation (SAC), (Source :  auteurs). NB : En vert le fabricant se trouve avant la certification marquage CE.

b) Vigilance

Les fabri­cants sont ain­si obli­gés de noti­fier des auto­ri­tés com­pé­tentes des Etats membres dans les­quels leur dis­po­si­tif est mis à dis­po­si­tion. Des délais stricts sont à respecter : 

• Un inci­dent grave doit être noti­fié sous 15 jours ;
• Un inci­dent de dété­rio­ra­tion grave de l’état de san­té du patient ou un décès doit être noti­fié sous 10 jours ;
• Un inci­dent mena­çant la san­té publique doit être noti­fié sous 2 jours. 

Des rap­ports de syn­thèse peuvent rem­pla­cer des rap­ports d’incidents dans le cas où les inci­dents se sont déjà pro­duits ou s’ils sont déjà docu­men­tés. Dans tous les autres cas, un rap­port d’incident est à réaliser. 

c) Système électronique et analyse des incidents graves

A la suite de chaque inci­dent grave, des inves­ti­ga­tions obli­ga­toires sont à mener afin de déter­mi­ner les risques et mesures cor­rec­tives qui en découlent. L’ensemble des para­mètres affec­tant la pos­si­bi­li­té d’un nou­vel inci­dent et per­met­tant la défi­ni­tion de mesures cor­rec­tives de sécu­ri­té per­for­mantes, doivent être pris en consi­dé­ra­tion. L’annexe I du règle­ment 2017/745 abor­dant le prin­cipe de sureté inhé­rente, peut influen­cer posi­ti­ve­ment la mesure corrective.

Grâce à un sys­tème élec­tro­nique res­pec­tant la col­lecte et le trai­te­ment d’informations comme décrit dans le règle­ment (article 92), le fabri­cant com­mu­nique les conclu­sions et les mesures cor­rec­tives appli­cables tirées de l’investigation clinique. 

Un avis de sécu­ri­té doit être dif­fu­sé et tra­duit dans la langue de chaque pays où une mesure cor­rec­tive est appli­quée.  Cet avis doit faire l’objet d’une vali­da­tion par l’autorité com­pé­tente coor­di­na­trice et doit être, sauf excep­tion, le même dans tous les pays concernés. 

Cet avis indique les IUD de tous les dis­po­si­tifs concer­nés et expose clai­re­ment les risques aux­quels s’exposent les uti­li­sa­teurs et les dis­po­si­tions qu’ils doivent prendre. 

3.2.4     Etape 7 : Préparer à la mise à disposition sur le marché et traçabilité

Dans cette étape, le fabri­cant devra res­pec­ter les exi­gences de mise en ser­vice et mise à dis­po­si­tion sur le mar­ché, res­pec­ter les condi­tions de ventes à dis­tance s’il y a lieu, nom­mer une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la règle­men­ta­tion, enre­gis­trer les fabri­cants, man­da­taires et impor­ta­teurs ou encore véri­fier l’identification des chaînes d’approvisionnement.

3.3     Finaliser

3.3.1     Etape 8 : Compiler la documentation technique

Tous les dis­po­si­tifs médi­caux doivent être accom­pa­gnés d’une docu­men­ta­tion tech­nique claire, orga­ni­sée et non-ambigüe. Pour un dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa, la docu­men­ta­tion tech­nique exi­gée par le règle­ment 2017/745 telle qu’explicitée dans l’annexe II, se résume tel que sui­vra dans ce chapitre. 

Il s’agit tout d’abord de four­nir, comme il en est le cas pour tout dis­po­si­tif médi­cal, les docu­ments per­met­tant d’identifier ce der­nier. Pour iden­ti­fier conve­na­ble­ment un dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa du type inno­va­tion médi­cale avec hard­ware et soft­ware comme Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic, le fabri­cant doit four­nir les élé­ments suivants : 

• Le nom com­mer­cial du dispositif ;
• La des­crip­tion géné­rale du dis­po­si­tif en pré­ci­sant le but de son uti­li­sa­tion et les uti­li­sa­teurs aux­quels il est destiné ;
• L’IUD ID qui est iden­ti­fiant unique propre au dis­po­si­tif que chaque fabri­cant est tenu de don­ner. A défaut de l’identification IUD, un code, une réfé­rence, un numé­ro de cata­logue ou tout autre sys­tème per­met­tant d’identifier le dis­po­si­tif est accepté ;
• Les patients concer­nés par le dis­po­si­tif ain­si que les patho­lo­gies sur les­quelles ce der­nier agira ;
• Les contre-indi­ca­tions et mises en garde propres au dis­po­si­tif médical ;
• Les prin­cipes de fonc­tion­ne­ment et le mode d’action du dis­po­si­tif médical ;
• Les rai­sons pour les­quelles le pro­duit est clas­si­fié comme dis­po­si­tif médical ;
• La classe de risque du dis­po­si­tif médi­cal avec jus­ti­fi­ca­tion (selon l’annexe VIII) ;
• Des­crip­tion des acces­soires et des dis­po­si­tifs accom­pa­gnants le dis­po­si­tif médi­cal et/ou des­ti­nés à être uti­li­sés en com­bi­nai­son avec lui ;
• Des­crip­tion géné­rale des élé­ments fonc­tion­nels clés tels que les pièces ou com­po­sants ; y com­pris le logi­ciel.  La for­mu­la­tion, la com­po­si­tion, la fonc­tion­na­li­té et, le cas échéant, la com­po­si­tion qua­li­ta­tive et quan­ti­ta­tive avec sché­mas des­crip­tifs des élé­ments et com­po­sants du module ;
• Une des­crip­tion des matières pre­mières inté­grées dans les élé­ments fonc­tion­nels clés et les élé­ments en contact direct ou indi­rect avec le corps humain ;
• Les carac­té­ris­tiques, dimen­sions et carac­té­ris­tiques de per­for­mance, du dis­po­si­tif et de toute variante/configuration ou de tout acces­soire qui figurent habi­tuel­le­ment dans les spé­ci­fi­ca­tions du pro­duit mises à dis­po­si­tion de l’utilisateur, par exemple dans des bro­chures, des cata­logues et des publi­ca­tions similaires.

Le fabri­cant se doit éga­le­ment de four­nir les infor­ma­tions suivantes : 

• L’intégralité de l’étiquetage pré­sent sur le dis­po­si­tif ain­si que son condi­tion­ne­ment durant toutes les étapes depuis sa fabri­ca­tion jusqu’à sa livrai­son (uni­té de pro­duc­tion, vente, trans­port) dans les langues accep­tées des états où le dis­po­si­tif sera commercialisé.
• La notice d’utilisation dans les langues accep­tées des états où le dis­po­si­tif sera commercialisé.

Il s’agit ensuite de satis­faire les exi­gences de la rubrique infor­ma­tions sur la concep­tion et la fabri­ca­tion.  Cette rubrique sti­pule que doivent faire par­tie du dos­sier tech­nique des docu­ments com­pre­nant les don­nées suivantes : 

1. Don­nées expli­quant le pro­cé­dé de concep­tion du dis­po­si­tif médi­cal et toutes ses étapes ;
2. Don­nées inté­grales sur la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif, ses pro­cé­dés et leurs vali­da­tions, les adju­vants, le contrôle conti­nu mis en place ain­si que les tests et essais effec­tués sur le pro­duit final ;
3. Infor­ma­tions per­met­tant l’identification de l’intégralité des sites ayant héber­gé des acti­vi­tés de concep­tion et de fabri­ca­tion dont les sites de tout sous-trai­tant sollicité.

Ensuite, la docu­men­ta­tion tech­nique doit com­prendre des élé­ments per­met­tant de prou­ver la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance sti­pu­lées dans l’annexe I du règle­ment 2017/745. Ces élé­ments sont réunis dans ce qui est appe­lé la démons­tra­tion de confor­mi­té. La démons­tra­tion de confor­mi­té doit contenir : 

1. Les exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIa avec jus­ti­fi­ca­tion de la non-appli­ca­tion du reste des exigences ;
2. Les méthodes uti­li­sées pour être conformes à cha­cune des dites exigences ;
3. Les solu­tions adop­tées qu’ils s’agissent de normes har­mo­ni­sées, de spé­ci­fi­ca­tions com­munes ou autre ;
4. La réfé­rence pré­cise des docu­ments contrô­lés ser­vant de preuve de confor­mi­té à toute méthode appli­quée ou solu­tion rete­nue (norme har­mo­ni­sée, spé­ci­fi­ca­tion com­mune ou autre). Ces infor­ma­tions doivent per­mettre de retrou­ver ces preuves dans la docu­men­ta­tion tech­nique com­plète et dans son résu­mé le cas échéant.

Le volet sui­vant porte sur l’analyse béné­fice risque et ges­tion des risques. La docu­men­ta­tion requise à ce niveau doit four­nir les infor­ma­tions suivantes :

1. L’analyse béné­fice-risque expli­ci­tée dans les sec­tions 1 et 8 de l’annexe I du règle­ment 2017/745.
2. Infor­ma­tions sur les solu­tions rete­nues et les résul­tats de la ges­tion des risques men­tion­née au niveau de la sec­tion 3 de l'annexe I

Le der­nier volet de la docu­men­ta­tion tech­nique pré-com­mer­cia­li­sa­tion est celui por­tant sur la véri­fi­ca­tion et vali­da­tion du pro­duit sub­di­vi­sée en deux sous-groupes : les don­nées pré­cli­niques et cli­niques et les infor­ma­tions addi­tion­nelles dans des situa­tions spé­ci­fiques. Dans le cas de Ligh­tE­cho Lapa­ra­sco­pic, les don­nées à four­nir sont les suivantes : 

1. Dans la caté­go­rie : don­nées pré­cli­niques et cli­niques
2. Les résul­tats d'essais (ingé­nie­rie, en labo­ra­toire, des simu­la­tions, et des essais sur des ani­maux, etc.) et d'évaluations conte­nus dans la lit­té­ra­ture publiée qui sont appli­cables au dis­po­si­tif ou à des dis­po­si­tifs simi­laires, concer­nant la sécu­ri­té pré­cli­nique du dis­po­si­tif et le res­pect des spécifications ;
3. Des infor­ma­tions détaillées rela­tives à la concep­tion des essais, aux pro­to­coles d'essai ou d'étude com­plets, aux méthodes d'analyse des don­nées, accom­pa­gnées de syn­thèses de don­nées et de conclu­sions des essais sur les points suivants : 
4. La sécu­ri­té élec­trique et la com­pa­ti­bi­li­té électromagnétique ;
5. La liste des maté­riaux en contact direct ou indi­rect avec le patient ou l'utilisateur et la bio­com­pa­ti­bi­li­té du dis­po­si­tif médical ;
6. La véri­fi­ca­tion et la vali­da­tion du logi­ciel. Il s’agit de four­nir une des­crip­tion inté­grale de la concep­tion et du pro­ces­sus de déve­lop­pe­ment du logi­ciel et preuve de la vali­da­tion de celui-ci avec un résu­mé des résul­tats de l'ensemble de la véri­fi­ca­tion, de la vali­da­tion et des essais réa­li­sés en interne et dans un envi­ron­ne­ment d'utilisation simu­lé ou réel avant la libé­ra­tion finale. Les don­nées doivent éga­le­ment prendre en compte toutes les dif­fé­rentes confi­gu­ra­tions du maté­riel infor­ma­tique et des dif­fé­rents sys­tèmes d'exploitation figu­rant dans les infor­ma­tions four­nies par le fabricant ;
7. La sta­bi­li­té y com­pris la durée de conser­va­tion en stock ;
8. Les per­for­mances et la sécurité.
9. Le rap­port sur l'évaluation cli­nique avec ses mises à jour ain­si que le plan d'évaluation cli­nique visé à l'article 61, para­graphe 12, et à l'annexe XIV, par­tie A ;
10. Le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) ;
11. Le rap­port d'évaluation du SCAC, visés à l'annexe XIV, par­tie B ou une jus­ti­fi­ca­tion expli­quant pour­quoi un SCAC n'est pas applicable.

• Dans la caté­go­rie : infor­ma­tions addi­tion­nelles dans des situa­tions spécifiques

La seule situa­tion spé­ci­fique en rap­port avec Ligh­tE­cho Lapa­ro­sco­pic qui est concer­née par cette caté­go­rie est celle por­tant sur son uti­li­sa­tion rac­cor­dée à un ou plu­sieurs autres dis­po­si­tifs. La régle­men­ta­tion exige dans ce cas une des­crip­tion du rac­cor­de­ment et/ou de la confi­gu­ra­tion incluant la preuve qu'il/elle est conforme aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance pour tous les dis­po­si­tifs concer­nés une fois connec­tés, au regard des carac­té­ris­tiques indi­quées par le fabricant.

• Docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive à la sur­veillance post-commercialisation

Le fabri­cant est tenu d'établir une docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion claire, orga­ni­sée et non ambigüe. 

Le plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion com­prend au moins :

• Un pro­ces­sus proac­tif et sys­té­ma­tique qui per­met de défi­nir cor­rec­te­ment les carac­té­ris­tiques de per­for­mance des dis­po­si­tifs et d'effectuer une com­pa­rai­son entre les dis­po­si­tifs et des pro­duits simi­laires dis­po­nibles sur le marché ;
  • Des méthodes et des pro­ces­sus appro­priés et effi­caces pour l'évaluation des don­nées collectées ;
  • Des indi­ca­teurs et des seuils adap­tés à uti­li­ser pour pro­cé­der à la rééva­lua­tion conti­nue de l'analyse bénéfice/risque et de la ges­tion des risques ;
  • Des méthodes et des outils appro­priés et effi­caces pour don­ner suite aux récla­ma­tions et ana­ly­ser les don­nées d'expérience en matière de com­mer­cia­li­sa­tion col­lec­tées sur le terrain ;
  • Des méthodes et des pro­to­coles ser­vant notam­ment à éta­blir une éven­tuelle pro­gres­sion sta­tis­ti­que­ment signi­fi­ca­tive de la fré­quence ou de la sévé­ri­té des inci­dents ain­si que la période d'observation ;
  • Des méthodes et des pro­to­coles per­met­tant une com­mu­ni­ca­tion effi­cace avec les auto­ri­tés com­pé­tentes, les orga­nismes noti­fiés, les opé­ra­teurs éco­no­miques et les utilisateurs ;
  • Une réfé­rence aux pro­cé­dures per­met­tant aux fabri­cants de satis­faire aux obli­ga­tions visées aux articles 83, 84 et 86 ;
  • Des pro­cé­dures sys­té­ma­tiques pour défi­nir et enga­ger les mesures appro­priées, y com­pris des mesures correctives ;
  • Des outils effi­caces per­met­tant d'identifier et de retrou­ver les dis­po­si­tifs sus­cep­tibles de néces­si­ter des mesures correctives ; 
  • Un plan de SCAC ou tout élé­ment jus­ti­fiant qu'un SCAC n'est pas applicable.

Le fabri­cant four­ni éga­le­ment un PSUR (Per­io­dic Upda­ted safe­ty report) et rap­port sur la sur­veillance après commercialisation.

3.3.2     Etape 9 : Enregistrer les opérateurs économiques et le dispositif

Cette étape néces­site de four­nir toutes les infor­ma­tions requises, d’enregistrer le dis­po­si­tif sur EUDAMED et de véri­fier que le sys­tème IUD est réa­li­sé confor­mé­ment à la règle­men­ta­tion, un guide est dis­po­nible pour faci­li­ter cette étape, il s’agit du Guide de l’utilisateur d’EUDAMED [37]. Les uti­li­sa­teurs d’EUDAMED ont des droits et des obli­ga­tions [38], qu’ils obtiennent après avoir signée une décla­ra­tion d’information de sécu­ri­té et de res­pon­sa­bi­li­té [39].

3.3.3     Etape 10 : La déclaration de la conformité UE

La rédac­tion de la décla­ra­tion de confor­mi­té UE est l’acte final par lequel le fabri­cant atteste que son dis­po­si­tif est conforme aux exi­gences du règle­ment 2017/745.

La décla­ra­tion de confor­mi­té doit répondre à cer­tains points, comme l'identification du fabri­cant, du pro­duit et des réfé­rences régle­men­taires, de même que l'indications des moyens de mise en confor­mi­té. Elle per­met aus­si de pré­ci­ser les condi­tions de validité.

La décla­ra­tion de confor­mi­té́ UE doit conte­nir plu­sieurs infor­ma­tions énu­mé­rées au niveau de l'annexe IV du règlement :

• Nom du fabri­cant ou de la marque déposée ;
• Nom et code du produit ;
• L'IUD-ID du dis­po­si­tif médical ;
• Classe du dis­po­si­tif médical ;
• Un docu­ment attes­tant que seule la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant est enga­gée dans la décla­ra­tion de conformité ;
• Nom du règle­ment et autre(s) législation(s) visée(s) ;
• Pro­cé­dure pour le mar­quage CE employée avec les noms des annexes ;
• Une attes­ta­tion que le dis­po­si­tif res­pecte règlement ;
• Le lieu et la date de la décla­ra­tion de conformité ;
• Inden­ti­fi­ca­tion de la per­sonne signant la déclaration ;
• Iden­ti­fiant de l’ON ;
• Date de vali­di­té de la décla­ra­tion de conformité.

Voire l’Annexe 5 pour un exemple de décla­ra­tion de conformité.

3.4     Normes aidant à la conformité au règlement

Une liste de normes aidant à la confor­mi­té aux exi­gences du règle­ment 2017/745 a été éta­bli. Il est impor­tant de savoir que les normes étant exhaus­tives, il a été réper­to­rié celles qui ont été trou­vé les plus importantes :

• NF EN ISO 13485 : Dis­po­si­tifs médi­caux —Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences à des fins régle­men­taires [40]

Cette norme traite l’application du sys­tème de mana­ge­ment de risque dans le domaine spé­ci­fique des dis­po­si­tifs médi­caux. Elle spé­ci­fie les exi­gences d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té à une ou plu­sieurs étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif et ce au pro­fit des orga­nismes impli­qués. Cela peut concer­ner éga­le­ment les acti­vi­tés telle la dis­tri­bu­tion, les pres­ta­tions asso­ciées dont le sup­port technique.

• NF EN ISO 14971 : Dis­po­si­tifs médi­caux — Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux [41]

Il s’agit de la norme por­tant sur la ges­tion des risques appli­quée aux dis­po­si­tifs médi­caux. Elle per­met de spé­ci­fier le pro­ces­sus de ges­tion des risques rela­tif à tous les types de dis­po­si­tifs médi­caux y com­pris les logi­ciels.  Elle vise à aider les fabri­cants dans l’identification des risques, leurs esti­ma­tions, leurs éva­lua­tions et enfin leur maî­trise et leur surveillance.

• Les logi­ciels de san­té embar­qués sont règle­men­tés par la norme NF EN 62304 : 2006. 

Ils sont consi­dé­rés comme « fai­sant par­tie d’une dis­po­si­tif médi­cal » [42]. Cette norme implique que le fabri­cant doit répondre à des exi­gences géné­rales en matière de mana­ge­ment de la qua­li­té, de ges­tion des risques et d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation. Le sys­tème qua­li­té cer­ti­fié ISO 13485 per­met de prou­ver la pre­mière exi­gence. Enfin, la norme IEC 62366-1 de jus­ti­fier l’exigence sur l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation [29].

Concer­nant les normes sur les lasers, voi­ci les normes prin­ci­pales qui sont à prendre en compte : 

• La norme NF EN 60825 « Sécu­ri­té des appa­reils à laser - Par­tie 1 : clas­si­fi­ca­tion des maté­riels et exi­gences » [43] est appli­cable uni­que­ment pour les lasers émet­tant des rayon­ne­ments com­pris entre les lon­gueurs d’onde 180 nm et 1 mm.  Les effets du rayon­ne­ment laser sur les tis­sus bio­lo­giques (annexe D.2), des­crip­tions des classes de dan­ge­ro­si­té des laser (annexe C) ain­si que la valeur d’exposition maxi­male per­mise (annexe A) y sont explicités. 
• La norme IEC/TR 60825-8 : « Safe­ty of laser pro­ducts -part 8 : Gui­de­lines for the safe use of laser beam on humans » [31], uni­que­ment dis­po­nible en anglais. 
• La norme NF EN 60601-2-22 : « Appa­reil élec­tro­mé­di­caux – Par­tie 2-22 : exi­gences par­ti­cu­lières pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles des appa­reils chi­rur­gi­caux, esthé­tiques, thé­ra­peu­tiques et de diag­nos­tic à laser » [30], appli­cable pour les laser médi­cal de classe 3B ou de classe 4 selon la norme NF EN 60825.
• La norme NF EN ISO 11252 « Lasers et équi­pe­ments asso­ciés aux lasers - Source laser - Exi­gences mini­males pour la docu­men­ta­tion » défi­nit, quant à elle, les exi­gences mini­males de docu­men­ta­tions, mar­quage et éti­que­tage [44].

4.    Les solutions pour aider les fabricants

4.1     Solutions existantes pour les méthodes de roadmap règlementaire

L’International Medi­cal Device Regu­la­tion Forum (IMDRF), orga­ni­sa­tion inter­na­tio­nale qui ras­semble 11 membres com­pre­nant les Etats-Unis, l’Union Euro­péenne, le Japon, le Bré­sil, la Chine, la Rus­sie, le Cana­da, l’Australie, la Corée du Sud, ain­si que Sin­ga­pour [45], crée des outils qui per­mettent aux fabri­cant d’accéder plus rapi­de­ment aux mar­chés inter­na­tio­naux pour les dis­po­si­tifs médicaux.

Le Sum­ma­ry Tech­ni­cal Docu­men­ta­tion (STED) est un de leurs outils, créé en 2008 ce docu­ment stan­dar­dise la mise sur le mar­ché d’un DM pour les états membres [46].

Il existe un outil d’autodiagnostic per­met­tant aux fabri­cants d’évaluer l’état d’avancement d’un STED et assure un coût réduit de mise en confor­mi­té aux pays membre de l’IMDRF [47].

Un nou­veau docu­ment rem­pla­çant le STED est arri­vé en mars 2019, il est éga­le­ment à l’initiative de l’IMDRF, il se pré­sente sous la forme d’une « Table de matière », il com­plète le STED en don­nant un com­pa­ra­tif des exi­gences spé­ci­fiques des membres du IMDRF [48].

Ces deux outils peuvent être une approche envi­sa­geable pour les entre­prises pos­sé­dant des fonds suf­fi­sants pour assu­mer le res­pect des dif­fé­rentes exi­gences des membres de l’IMDRF, cepen­dant pour les PME fabri­cant des DM d’imagerie haute réso­lu­tion, ces outils ne sont pas efficients. 

En effet, pour les fabri­cants d’imagerie haute réso­lu­tion, la docu­men­ta­tion à four­nir ain­si que la démarche à suivre pour une mise sur le mar­ché reste com­plexe et d’autant plus pen­dant la période de transition. 

4.2     Les solutions proposées

Afin de four­nir une aide per­ti­nente aux start-up et PME, une car­to­gra­phie inter­ac­tive en ligne gra­tuite offrant une com­pré­hen­sion du nou­veau règle­ment et met­tant en lumière les étapes majeures de la démarche de mar­quage CE, ain­si qu’un outil de posi­tion­ne­ment sur cette démarche mar­quage CE ont été déve­lop­pés dans le cadre de ce travail. 

4.2.1     L’outil de positionnement

Cet outil, conçu sur Excel, per­met au fabri­cant de dis­po­si­tif de classe IIa  de se posi­tion­ner au niveau de la démarche mar­quage CE en se confor­mant aux exi­gences du règle­ment 2017/745. Com­po­sé de six onglets, une pré­sen­ta­tion détaillée est don­née si dessous : 

• [Mode d’emploi]

Cet onglet pré­sente le conte­nu de chaque feuille ain­si que les deux modes d’évaluation qui ont été choi­sis. Il explique com­ment navi­guer entre les dif­fé­rentes feuilles de l’Excel.

Cha­cune des étapes est éva­luée sui­vant un taux de véra­ci­té de « 0% », « 45% », « 100% », « NA » cor­res­pon­dant res­pec­ti­ve­ment à « Pas fait », « En cours », « Fait » et « Non appli­cable » (Figure 23). 

Cha­cune des exi­gences des sous-étapes (actions) sont éva­luées sui­vant un taux de véra­ci­té de « 0% », « 30% », « 70% », « 100% » et « NA » cor­res­pon­dant res­pec­ti­ve­ment à « Faux », « Plu­tôt faux », « Plu­tôt vrai », « Vrai » et « Non appli­cable » (Figure 9).

Figure 9 : Onglet Mode d'emploi, Echelle d’évaluation pour la démarche marquage CE, Source : auteurs

Cet onglet ras­semble aus­si les méta­don­nées pour le fabri­cant. L’identité et coor­don­nées de la Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Règle­men­ta­tion (PCVRR), le nom et type du dis­po­si­tif, les coor­don­nées le nom de l’entreprise y sont deman­dés (Figure 10). 

Figure 10 : Ongle Mode d’emploi, métadonnées, Sources : auteurs

• [Evaluation_Etat_Avancement]

Cet onglet est une road­map sous forme d’étapes clé. Une fois que toutes les actions d’une étape sont réa­li­sées, l’étape est com­plète. Pour pas­ser à l’étape sui­vante, il faut un avan­ce­ment d’au moins 85% de chaque étape pré­cé­dente. Le niveau de confor­mi­té s’affiche auto­ma­ti­que­ment une fois que l’évaluation de tous les points est faite. Il faut aus­si noter que des cou­leurs pour atti­rer l’œil de l’utilisateur sont condi­tion­nés aux cases choi­sies dans la colonne état. Lorsque ces cases sont blanches avec une écri­ture bleue selon signi­fie que l’utilisateur n’a pas encore éva­lué cette action (Figure 11). 

Figure 11 : Onglet Evaluation de l'état d'avancement de la démarche marquage CE, Sources : auteurs

La Figure 12 intro­duit un point clé de cet onglet. En effet, cer­taines sous-étapes sont par­fois com­pli­quées à éva­luer ain­si, des exi­gences de la règle­men­ta­tion 2017/745 cor­res­pon­dant à cette sous-étape ont été ajou­tées afin de pou­voir aider le fabri­cant dans son éva­lua­tion et son res­pect aux exi­gences règle­men­taires. En appuyant sur le bou­ton « plus » situé sur le côté gauche une liste de cri­tère appa­raît (Figure 13). 

Figure 12 : Zoom sur les critères des sous-étapes, onglet [Evaluation _Etat_Avancement], Source : auteurs

Figure 13 : Liste de critères, onglet [Evaluation_Etat_Avancement], Source : auteurs

L’évaluation peut donc se faire soit par les cri­tères de l’action soit par la sous étape directement. 

• [Résultat_Marquage_CE]

Cet onglet ras­semble les résul­tats sur l’avancement de la démarche de mar­quage CE pour un fabri­cant. Il est essen­tiel pour don­ner une vue glo­bale et poin­ter les étapes cri­tiques. Un plan d’actions prio­ri­taires avec des com­men­taires peuvent être ajou­tés afin de pou­voir amé­lio­rer ses résul­tats par la suite. Le sui­vi de ce tableau de bord est indis­pen­sable pour une com­pré­hen­sion glo­bale et syn­thé­tique du fabri­cant (Figure 14). 

Figure 14 : Onglet [Résultat_Marquage_CE], Source : auteurs

• [Résultat_Détaillé_Par Etape]

Cet onglet per­met de détailler par étape les résul­tats. En effet, il ras­semble toutes les sous-étapes de chaque étape afin de com­pa­rer leur avan­ce­ment. Il donne une vue détaillée au fabri­cant afin de cibler direc­te­ment les points cri­tiques et points d’amélioration (Figure 15). 

Figure 15 : Résultat détaillée étape 3, onglet [Résultat_Détaillé_Par Etape], Source : auteurs

• [Maî­trise documentaire] 

Cet onglet per­met d’accentuer sur la docu­men­ta­tion indis­pen­sable pour obte­nir le mar­quage CE. Une éva­lua­tion glo­bale per­met de visua­li­ser si la docu­men­ta­tion de chaque étape est « Absente », « Incom­plète » ou « Com­plète » en fonc­tion de taux pré­éta­bli. Les docu­ments néces­saires à chaque étape sont men­tion­nés et une colonne per­met à l’utilisateur de cocher lorsque le docu­ment a été fait. Une docu­men­ta­tion robuste est un pre­mier pas pour l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion (Figure 16). 

Figure 16 : Onglet [Maîtrise documentaire], Source : auteurs

• [Déclaration_Conformité_17050]

L’autodéclaration de confor­mi­té éta­blie selon la norme NF EN ISO 17050 est sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’entreprise. Selon un taux de confor­mi­té choi­si par l’utilisateur, une étape est décla­rable ou non. La com­mu­ni­ca­tion sur la réa­li­sa­tion d’une étape se fait selon son taux d’avancement et donc sa confor­mi­té au règle­ment 2017/745 (Figure 17). 

Figure 17 : Onglet Déclaration de conformité selon la norme NF EN ISO 17050, Source : auteurs

4.2.2     La cartographie interactive

Cet outil est à des­ti­na­tion des fabri­cants, cette car­to­gra­phie inter­ac­tive (Figure 18) se veut don­ner une vision claire et pré­cise de la démarche mar­quage CE en vue d’une mise sur le mar­ché. Elle ras­semble des docu­ments ain­si que des élé­ments qui les com­posent afin de se confor­mer à la règle­men­ta­tion pour les dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIa. L’outil aiguille le fabri­cant sur l’élaboration de ses docu­ments grâce à la sélec­tion de guides Européen.

Figure 18 : Roadmap règlementaire, Source : auteurs.

Un mode d’emploi est pré­sent ci-des­sus, il per­met une com­pré­hen­sion de l’outil et une prise en main rapide et com­plète de celui-ci (Figure 19).

Figure 19 : Mode d'emploi de la cartographie interactive (Source : auteur)

4.3     Les bénéfices des solutions proposées

L’outil de posi­tion­ne­ment mar­quage CE ain­si que la car­to­gra­phie per­mettent au fabri­cant de s’y retrou­ver dans un che­min règle­men­taire com­plexe. La maî­trise docu­men­taire de l’outil Excel per­met au fabri­cant de four­nir une docu­men­ta­tion tech­nique com­plète et conforme au règle­ment 2017/745. Par ailleurs, les doutes concer­nant la com­pré­hen­sion des actions de chaque étape du mar­quage C ne sont plus pos­sibles grâce à la fonc­tion­na­li­té de l’outil Excel uti­li­sée per­met­tant de déplier les cri­tères du règle­ment 2017/745 sous cer­taines actions le nécessitant. 

Enfin, la car­to­gra­phie est un moyen per­for­mant offrant une vue glo­bale de la road­map. Très intui­tive, elle gui­de­ra le lec­teur dans ses démarches règlementaires. 

Conclusion

L’arrivée du nou­veau règle­ment oblige les fabri­cants en ima­ge­rie de haute réso­lu­tion à se pré­pa­rer davan­tage avant d’obtenir le mar­quage CE, en effet les obli­ga­tions qui leurs incombent par exemple en termes d’évaluation cli­nique, doivent être étu­diées et appli­quées dans les plus brefs délais pour évi­ter une perte de res­source irré­cu­pé­rable. Ils peuvent avec l’aide d’une PCVRR, des guides dis­po­nibles et des outils pré­sen­tés dans ce mémoire se pré­pa­rer à lan­cer leur démarche mar­quage CE pour leur dis­po­si­tif médi­cal et espé­rer obte­nir le mar­quage CE de la manière la plus effi­ciente possible. 

Bibliographie

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[2]         MedTech Europe, « MedTech Europe’s Facts and Figures 2020 », Bruxelle, Belgique, mai 2020. Consulté le : oct. 06, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-facts-and-figures-2020/.

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[5]         SNITEM, « Dispositifs Médicaux & Progrès en appareil digestif ». déc. 2016, [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/le-snitem-en-action/les-publications/le-livret-appareil-digestif.

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[7]         Rachel Ross, « What Are CT Scans and How Do They Work ? », Live Science, nov. 14, 2018. https://www.livescience.com/64093-ct-scan.html (consulté le oct. 16, 2020).

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[8]         S. Vilov, T. Chaigne, B. Arnal, et E. Bossy, « Imagerie photoacoustique biomédicale », Photoniques, n^o 94, p. 24‑29, nov. 2018, doi : 0.1051/photon/20189424.

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[9]         C. Elwell, « Photoacoustic imaging enables scientists to step up war on cancer », Ed Financial Times, Londres, www.ft.com, janv. 18, 2019.

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[10]       « Colorectal cancer statistics », World Cancer Research Fund, août 22, 2018. https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/colorectal-cancer-statistics (consulté le oct. 18, 2020).

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[11]       « Quelques chiffres sur le cancer colorectal », Fondation pour la Recherche Médicale, sept. 2018. https://www.frm.org/recherches-cancers/cancer-du-colon/quelques-chiffres-sur-le-cancer-colorectal (consulté le oct. 18, 2020).

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[12]       La Société Française de Chirurgie Endoscopique, « Fiche information Chirurgie colique FCVD », lasfce.com, juill. 10, 2013. https://www.lasfce.com/fr/fiches-informations-patients-fcvd (consulté le oct. 16, 2020).

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[13]       La Société Française de Chirurgie Endoscopique, « Fiche information Chirurgie rectale FCVD », lasfce.com, juill. 10, 2013. https://www.lasfce.com/fr/fiches-informations-patients-fcvd (consulté le oct. 16, 2020).

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[14]       Institut National du Cancer, « Laparotomie et Cœlioscopie », Accélérons les progrès face aux cancers, oct. 16, 2020. https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-colon/Chirurgie/Laparotomie-et-Coelioscopie (consulté le oct. 16, 2020).

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[15]       Caisse National d’Assurance Maladie, « Comment se déroule une cœlioscopie (ou laparoscopie) ? », ameli.fr, nov. 14, 2019. https://www.ameli.fr/oise/assure/sante/examen/exploration/deroulement-coelioscopie (consulté le oct. 16, 2020).

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[16]       Centre National de la Recherche Scientifique, « Définition de ANASTOMOSE », Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales. https://www.cnrtl.fr/definition/anastomose (consulté le oct. 13, 2020).

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[17]       E. Girard et al., « Diagnostic et prise en charge d’une fistule anastomotique en chirurgie digestive », Journal de Chirurgie Viscérale, vol. 151, n^o 6, p. 455‑465, déc. 2014, doi : 10.1016/j.jchirv.2014.08.006.

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[18]       American Medical Association, « In this Issue of JAMA Surgery », JAMA Surg, vol. 151, n^o 9, p. 789‑884, sept. 2016, doi:10.1001/jamasurg.2015.2940.

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[19]       Richard Fabrice, « Document entreprise DeepColor ». 2020.

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[20]       J. Martin Rutegård et R. Rutegård, « Anastomotic leakage in rectal cancer surgery : The role of blood perfusion », World Journal of Gastrointestinal Surgery, vol. 7, n^o 11, p. 289‑292, nov. 2015, doi : 10.4240/wjgs.v7.i11.289.

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[21]       F. Ris, T. Yeung, R. Hompes, et als, « Enhanced Reality and Intraoperative Imaging in Colorectal Surgery », Clin Colon Rectal Surg, vol. 28, n^o 03, p. 158‑164, sept. 2015, doi : 10.1055/s-0035-1555007.

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[22]       « Actes juridiques de l’UE : le règlement », Vie Publique, nov. 11, 2018. https://www.vie-publique.fr/fiches/20370-actes-juridiques-de-lue-le-reglement (consulté le oct. 05, 2020).

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[23]       Mangeol Cyril, « Enjeux et exigences de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux », Pharmacie, Université d’Aix-Marseille - Faculté de Pharmacie, Marseille, 2019.

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[24]       Association Française de Normalisation (AFNOR), « La nouvelle approche », France Normalisation. https://www.francenormalisation.fr/les-acteurs-de-la-normalisation/la-nouvelle-approche/ (consulté le oct. 03, 2020).

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[25]        « The New EU Medical Device Regulation », Maetrics, déc. 19, 2020. https://maetrics.com/whitepaper/new-medical-device-regulation-requirements/ (consulté le déc. 19, 2020).

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[26]      « Tro­cart lapa­ro­sco­pique | EMEA | Tele­flex ». https://www.teleflex.com/emea/fr/product-areas/surgery/access-ports-trocars/index.html (consul­té le nov. 28, 2020).

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[27]       « Marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 », Qualitiso, déc. 04, 2017. https://www.qualitiso.com/marquage-ce-reglement-dispositifs-medicaux/ (consulté le déc. 01, 2020).

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[28]       « Norme NF EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (Tirage 5 (2014-09-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 01, 2007.

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[29]       « NF EN 62366-1 Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux (Tirage 2 (2016-01-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 18, 2015.

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[30]       « NF EN 60601-2-22 : Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, mai 17, 2013.

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[31]       « IEC/TR 60825-8:2006 : Safety of laser products - Part 8 : guidelines for the safe use of laser beams on humans », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 01, 2006.

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[32]       « NF EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (Tirage 2 (2010-09-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juill. 01, 2010.

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[33]       « PR NF EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 21, 2017.

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[34]       Isabel Scuntaro, « Clinical evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385 », The European Commission, Ed. European Union, MEDDEV 2.7/1 rev 4, juin 2016. Consulté le : nov. 13, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17522/attachments/1/translations/.

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[35]       « Guidance on qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and regulation (EU) 2017/746 - IVDR », Ed. the Medical Device Coordination Group, Guide MDCG 2019-11, oct. 2019. Consulté le : nov. 22, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581.

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[36]       G. CARDOEN, « MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template », Ed. the Medical Device Coordination Group, Text MDCG 2020-13, juill. 2020. Consulté le : nov. 22, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en.

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[37]       « Guide de l’utilisateur EUDAMED - Module Enregistrement des acteurs pour les opérateurs économiques. », Ed. European Union, Guide, nov. 2020. Consulté le : déc. 17, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Base-de-donnees-EUDAMED-pour-les-dispositifs-medicaux-lancement-du-module-destine-a-l-enregistrement-des-operateurs-Point-d-Information-actualise-le-10-12-2020.

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[38]        DG santé, « User’s rights and obligations », The European Commission, avr. 2020. Consulté le : déc. 18, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/.

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[39]        DG santé, « Déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité et l’information », The European Commission, 2020 805. Consulté le : déc. 18, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/.

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[40]       « Norme NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 30, 2016.

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[41]       « NF EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 18, 2019.

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[42]       « IEC 62304/A1:2015 :  Logiciels de santé - Processus du cycle de vie du logiciel », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juin 01, 2015.

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[43]       « NF EN 60825-1- Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : classification des matériels et exigences (Tirage 2 (2017-07-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 10, 2014.

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[44]       « NF EN ISO 11252 : Lasers et équipements associés aux lasers - Source laser - Exigences minimales pour la documentation », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 11, 2013.

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[45]       The Therapeutic Goods Administration, « About IMDRF », 11 2020. http://www.imdrf.org/about/about.asp (consulté le nov. 10, 2020).

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[46]       « GHTF Study Group 1 - Pre-market Evaluation », Ed. The Therapeutic Goods Administration, GHTF/SG1/N78:2012, nov. 2012. Consulté le : nov. 10, 2020. [En ligne]. Disponible sur : http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp.

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[47]       Essabiri Sara et Groell Agathe, « Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n°IDS006, janv. 2019. Consulté le : oct. 01, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids006/.

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[48]       International Medical Device Regulators Forum, « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions », Ed. The Therapeutic Goods Administration, Guide IMDRF/RPS WG/N27 FINAL:2019, mars 2019. Consulté le : nov. 11, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.dm-experts.fr/2019/04/imdrf-guide-pour-soumettre-un-dossier-au-format-table-des-matieres/.

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[49]       « NF EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, août 19, 2020.

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[50]       EUROPEAN COMMISSION, DG Health and Consumers (SANCO), Directorate B-Consumer Affairs, et Unit B2- Health Technology and Cosmetics, « Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System - MEDDEV 2.12/1 rev.8 », Ed. European Union, Guide MEDDEV 2.12/1 rev.8, janv. 2013. Consulté le : nov. 14, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/1/translations.

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[51]       EUROPEAN COMMISSION, Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Unit GROW D.4 – Health Technology and Cosmetics, et GROW.DDG1.D.4, « Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 », Ed. European Union, Guide MEDDEV 2.12-1 rev. 8, juill. 2019. Consulté le : oct. 23, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36292.

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[52]       « Guidance document Medical devices - Market surveillance - Post Market Clinical Follow-up studies. », Ed. European Union, Guide MEDDEV.12/2 rev2, janv. 2012. Consulté le : nov. 17, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10334/attachments/1/translations.

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[53]        « Manufacturer incident report 2020 », Ed. European Union, juin 2020. Consulté le : déc. 24, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41681.

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[54]        « MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies », Ed. European Union, avr. 2020. Consulté le : déc. 27, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906.

Annexes

Annexe 1 : Tableau identifiant les chapitres et annexes pour classe IIa

Annexe 2 : Etapes Evaluation clinique

1. « Defi­ni­tion of the scope of the cli­ni­cal eva­lua­tion » : il s’agit d’une étape per­met­tant de cer­ner le domaine d’application. Elle déter­mine les bases des étapes sui­vantes. Cette étape défi­nit le plan d’évaluation cli­nique en y détaillant les infor­ma­tions à inté­grer en fonc­tion de s’il s’agit d’un dos­sier réa­li­sé avant le mar­quage CE ou sim­ple­ment d’une mise à jour post-mar­quage CE. Des infor­ma­tions com­plé­men­taires sur le plan d’évaluation cli­nique sont décrites dans la par­tie 2.6.2.
2. « Iden­ti­fi­ca­tion of per­ti­nent data » : cette étape met en relief que l’indentification de toutes don­nées géné­rées, de sur­veillances, d’investigations cli­niques, de retours uti­li­sa­teurs, obte­nues de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique doit être faite par le fabri­cant du dis­po­si­tif médi­cal. L’ensemble des don­nées obte­nues qu’elles soient favo­rables ou défa­vo­rables doivent éma­ner d’une métho­do­lo­gie de recherche (décrite dans l’annexe A5 du MEDDEV) objec­tive. L’annexe A1 du MEDDEV est un guide pour la démons­tra­tion de l’équivalence (cf par­tie 2.6.2.1). L’annexe A4 du MEDDEV, quant à elle, relève les sources de lit­té­ra­ture scien­ti­fique les plus fiables à uti­li­ser notam­ment Pub­med ou Med­line et aus­si décrit des pistes pour des recherches inter­net per­ti­nentes sur les normes har­mo­ni­sées, la maté­rio­vi­gi­lance ou encore les registres. 
3. « Apprai­sal of per­ti­nent data » : cette étape est l’évaluation des don­nées. Ici, les objec­tifs sont défi­nis comme tels : « éva­luer les don­nées du fabri­cant dans chaque étude, la qua­li­té métho­do­lo­gique de l’étude, la per­ti­nence de l’étude et pon­dé­rer la contri­bu­tion de chaque étude par rap­port aux autres don­nées rete­nues ». Les don­nées pou­vant être prises en consi­dé­ra­tion pour une éva­lua­tion de la per­ti­nence de l’étude sont détaillées dans un tableau four­nit dans le para­graphe 9 du MEDDEV. Dans ce para­graphe, chaque objec­tif est expli­ci­té et une aide pour les accom­plir y est intégrée. 
4. « Ana­ly­sis of the cli­ni­cal data » : Le but de cette étape est de démon­trer grâce à l’évaluation des don­nées dis­po­nibles la confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles de la per­for­mance cli­nique et sécu­ri­té du patient dans l’utilisation du dis­po­si­tif médi­cal. L’annexe A7 évoque l’évaluation du rap­port bénéfice/risque et l’annexe A2 éta­blit quant à elle les cas où les inves­ti­ga­tions cli­niques doivent être réa­li­sées. Cepen­dant, le MEDDEV n’étant pas encore révi­sé selon le règle­ment pour cette par­tie notam­ment détaillée dans la par­tie 2.6.4.
5. « The cli­ni­cal eva­lua­tion report » : ce docu­ment doit ras­sem­bler toutes les étapes pré­cé­dem­ment énon­cées. Un conte­nu pré­cis doit être pré­sent. L’annexe A10 réfé­rence sous forme de che­ck­list les élé­ments indis­pen­sables à avoir dans le rap­port d’évaluation cli­nique. Une conclu­sion du rap­port d’évaluation cli­nique doit être réa­li­sé sur les points suivantes : 
   • Confor­mi­té aux exi­gences essentielles ;
   • Eva­lua­tion de l’acceptabilité du rap­port bénéfice/risque par rap­port aux solu­tions alter­na­tives existantes ;
   • Rele­vance des infor­ma­tions fournies ;
   • Apti­tude à l’utilisation du DM ;
   • Concor­dance des reven­di­ca­tions du fabricant ;
   • Iden­ti­fi­ca­tion des risques rési­duels, incer­ti­tudes et impacts sur l’obtention du mar­quage CE avec les des­crip­tions des actions pré­ven­tives inclues dans le SCAC ;
   • Docu­men­ta­tion du DM, dos­sier de ges­tion des risques (dos­sier des ges­tions du bénéfice/risque deman­dé dans le nou­veau règle­ment) et les don­nées cli­niques en concordance. 

Annexe 3 : Tableau identifiant les guides utiles pour l’évaluation clinique

Annexe 4 : Tableau identifiant les guides utiles pour la Surveillance Après Commercialisation (SAC)

Annexe 5 : Exemple de déclaration de conformité UE