Auteure

Hou­da ELHARTI

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houda.elharti@hotmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Hou­da ELHARTI, « Mise en place des acti­vi­tés liées à l'application du nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 au sein d'Air Liquide Medi­cal Sys­tems », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), mémoire de stage, juillet 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/IDS095/

Résumé

Afin de répondre aux besoins des patients et de leur per­mettre de béné­fi­cier des pro­grès
tech­no­lo­giques, les dis­po­si­tifs médi­caux font l'objet d'une évo­lu­tion conti­nue. Cepen­dant, plus le
degré d'innovation est éle­vé, plus les contraintes et les défis sont dif­fi­ciles à surmonter.

Aujourd'hui, la mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux néces­site l'obtention du mar­quage CE
confor­mé­ment au nou­veau règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745. Ce règle­ment,
qui a déclen­ché une ava­lanche de chan­ge­ments dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, vise à tenir
compte de l'évolution tech­no­lo­gique tout en assu­rant la sécu­ri­té des patients et la tra­ça­bi­li­té des
dis­po­si­tifs médi­caux tout au long de leur cycle de vie. Il per­met éga­le­ment d'améliorer la dif­fu­sion des
infor­ma­tions per­met­tant une trans­pa­rence avec les auto­ri­tés compétentes.

Suite à l’entrée en appli­ca­tion du règle­ment (MDR), la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion devient un
sujet cen­tral et l’évaluation cli­nique est éga­le­ment incon­tour­nable. Le fabri­cant devra col­lec­ter et
éva­luer des don­nées cli­niques de façon proac­tive et non plus uni­que­ment de façon réac­tive. Aus­si
par­mi les chan­ge­ments impor­tants appor­tés par ce règle­ment, les nou­velles exi­gences liées aux
obli­ga­tions des opé­ra­teurs économiques.

Ce mémoire met l’accent prin­ci­pa­le­ment sur les nou­velles exi­gences régle­men­taires rela­tives à
l’activité de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et les obli­ga­tions liées au ren­for­ce­ment du rôle des
opé­ra­teurs éco­no­miques et il résume l’ensemble des acti­vi­tés menées chez Air Liquide Medi­cal
Sys­tems :

• Amé­lio­ra­tion du sys­tème de sur­veillance après commercialisation.
• Contri­bu­tion à la mise en place des acti­vi­tés d’ALMS comme distributeur.
• Test de vali­da­tion d’un outil de décla­ra­tion des non-confor­mi­tés (NC).
• Par­ti­ci­pa­tion à la pré­pa­ra­tion et la réa­li­sa­tion d’un audit distributeur.

Abstract

In order to meet the needs of patients and to allow them to bene­fit from tech­no­lo­gi­cal advances,
medi­cal devices are sub­ject to conti­nuous evo­lu­tion. Howe­ver, the grea­ter the degree of inno­va­tion,
the more dif­fi­cult the constraints and challenges.

Today, pla­cing medi­cal devices on the mar­ket requires obtai­ning CE mar­king in accor­dance with the
new Euro­pean Medi­cal Device Regu­la­tion 2017/745. This regu­la­tion, which has trig­ge­red an ava­lanche
of changes in the medi­cal device sec­tor, aims to accom­mo­date tech­no­lo­gi­cal deve­lop­ments while
ensu­ring patient safe­ty and tra­cea­bi­li­ty of medi­cal devices throu­ghout their life cycle. It also improves
the dis­se­mi­na­tion of infor­ma­tion to ensure trans­pa­ren­cy with the com­petent authorities.

Fol­lo­wing the imple­men­ta­tion of the MDR, post-mar­ke­ting sur­veillance becomes a cen­tral issue and
cli­ni­cal eva­lua­tion is also essen­tial. The manu­fac­tu­rer will have to col­lect and eva­luate cli­ni­cal data
proac­ti­ve­ly and not only reac­ti­ve­ly. Also among the impor­tant changes brought by this regu­la­tion, the
new requi­re­ments rela­ted to the obli­ga­tions of eco­no­mic operators.

This report focuses main­ly on the new regu­la­to­ry requi­re­ments rela­ted to post-mar­ke­ting sur­veillance
acti­vi­ty and the obli­ga­tions rela­ted to the streng­the­ning of the role of eco­no­mic ope­ra­tors and
sum­ma­rizes the acti­vi­ties car­ried out at Air Liquide Medi­cal Systems :

• Impro­ve­ment of the post-mar­ket sur­veillance system.
• Contri­bu­tion to the imple­men­ta­tion of ALMS acti­vi­ties as a distributor.
• Vali­da­tion test of a non-confor­mi­ty (NC) decla­ra­tion software.
• Par­ti­ci­pa­tion in the pre­pa­ra­tion and exe­cu­tion of a dis­tri­bu­tor audit.

Rapport confidentiel