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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : FOSSO MATCHINDE Megane Shan­dy « Tran­si­tion vers le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, Avril 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids097

Résumé

A par­tir de mai 2021, les entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux ont dû faire face à une bas­cule régle­men­taire impor­tante, due à la sévé­ri­té de ce sec­teur impo­sant la confor­mi­té aux exi­gences du Règle­ment 2017/745. Sa mise en appli­ca­tion dans les entre­prises est donc un enjeu majeur, et toutes les entre­prises sont concer­nées, qu’elles soient fabri­cants, dis­tri­bu­teurs ou même impor­ta­teurs. Ce sec­teur est com­po­sé majo­ri­tai­re­ment de PME dont 93%, par­fois avec des res­sources humaines et finan­cières limi­tés, manque de temps, pour s’attaquer à la dif­fi­cul­té des tâches que repré­sente cette évo­lu­tion. Mal­gré la conser­va­tion des cer­ti­fi­cats de mar­quage CE sous direc­tive jusqu’en mai 2024, cer­taines entre­prises sont en retard dans leur démarche de mise en confor­mi­té avant la fin de cette date, ce qui pour­rait leur por­ter préjudice. 

Ce docu­ment pré­sente une métho­do­lo­gie adap­tée pour la mise en place rapide du Règle­ment 2017/745 par une entre­prise tout en se confor­mant aux recom­man­da­tions d’un orga­nisme noti­fié dont elle pour­rait faire face lors de l’évaluation du dos­sier technique.

Mots clés : Bas­cule régle­men­taire, Dis­po­si­tifs médi­caux, Confor­mi­té au Règle­ment 2017/745, Mar­quage CE, Orga­nismes notifiés.

Abstract

From May 2021, com­pa­nies in the medi­cal device sec­tor had to face a major regu­la­to­ry shift, due to the strict­ness of this sec­tor impo­sing com­pliance with the requi­re­ments of Regu­la­tion 2017/745. Its imple­men­ta­tion in com­pa­nies is the­re­fore a major issue, and all com­pa­nies are concer­ned, whe­ther they are manu­fac­tu­rers, dis­tri­bu­tors or even impor­ters. This sec­tor is com­po­sed main­ly of SMEs, 93% of which, some­times with limi­ted human and finan­cial resources, lack the time to tackle the dif­fi­cult tasks that this evo­lu­tion repre­sents. Des­pite the conser­va­tion of CE mar­king cer­ti­fi­cates under the direc­tive until May 2024, some com­pa­nies are late in their efforts to com­ply before the end of this date, which could be detri­men­tal to them.

This docu­ment pre­sents a metho­do­lo­gy adap­ted for the rapid imple­men­ta­tion of the Regu­la­tion 2017/745 by a com­pa­ny while com­plying with the recom­men­da­tions a noti­fied body that it might face during the eva­lua­tion of the tech­ni­cal file.

Key­words : Regu­la­to­ry shift, Medi­cal device, Com­pliance with Regu­la­tion 2017/745, CE mar­king, Noti­fied body.

Mémoire confidentiel