• IDS109 - Development of agile, suitable and compliant Quality Management System

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    Bonne lecture...

    Auteure

    Valé­riane ROSSIN

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : V.ROSSIN, "Deve­lop­ment of agile, sui­table and com­pliant Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Pro­jet (ou de Stage), réf n° IDS109, jan­vier 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids999/

    Résumé

    "Créer main dans la main des tech­no­lo­gies insoup­çon­nées pour sau­ver des vies", telle est la vision de SENSOME, une star­tup de dis­po­si­tifs médi­caux déve­lop­pant une tech­no­lo­gie révo­lu­tion­naire inté­grant des micro­cap­teurs dans un guide neu­ro­vas­cu­laire. Pour répondre aux attentes de ses clients, SENSOME s'engage à assu­rer la confor­mi­té aux dif­fé­rentes normes et exi­gences réglementaires.

    La prise en compte du nou­veau règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux (RDM) 2017/745 est deve­nue depuis le 26 mai 2021 une ques­tion urgente pour tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux qui sou­haitent vendre sur le mar­ché Euro­péen. En effet, la sécu­ri­té des patients passe par une par­faite confor­mi­té au RDM.

    Par consé­quent, l'objectif de ce pro­jet était de com­bler l'écart entre le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té mis en œuvre selon la norme EN ISO 13485:2016 et les exi­gences du règle­ment 2017/745 en déve­lop­pant une approche agile dans une Startup.

    Abstract

    “Crea­ting hand in hand undreamt tech­no­lo­gies to save lives” is SENSOME’s vision, a medi­cal device star­tup deve­lo­ping break­through tech­no­lo­gy using micro-sen­sors within a neu­ro­vas­cu­lar gui­de­wire. To meet client’s expec­ta­tions, SENSOME is com­mit­ted to buil­ding com­pliance with various stan­dards and regu­la­to­ry requirements.

    Hand­ling the new Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR) 2017/745 is beco­ming since 26th of May 2021 an urgent mat­ter for all medi­cal device manu­fac­tu­rers who wants to sell their device in Europe. Indeed, ensu­ring patient safe­ty go through a per­fect com­pliance with MDR.

    The­re­fore, the present pro­ject pur­pose was to over­come the gap bet­ween the imple­men­ted Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem fol­lo­wing EN ISO 13485:2016 and Regu­la­tion 2017/745 requi­re­ments deve­lo­ping an agile approach in a Startup.

    Rapport confidentiel

      

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