IDS109 - Development of agile, suitable and compliant Quality Management System
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Auteure
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Citation
A rappeler pour tout usage : V.ROSSIN, "Development of agile, suitable and compliant Quality Management System", Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de Projet (ou de Stage), réf n° IDS109, janvier 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids999/
Résumé
"Créer main dans la main des technologies insoupçonnées pour sauver des vies", telle est la vision de SENSOME, une startup de dispositifs médicaux développant une technologie révolutionnaire intégrant des microcapteurs dans un guide neurovasculaire. Pour répondre aux attentes de ses clients, SENSOME s'engage à assurer la conformité aux différentes normes et exigences réglementaires.
La prise en compte du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 est devenue depuis le 26 mai 2021 une question urgente pour tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre sur le marché Européen. En effet, la sécurité des patients passe par une parfaite conformité au RDM.
Par conséquent, l'objectif de ce projet était de combler l'écart entre le système de management de la qualité mis en œuvre selon la norme EN ISO 13485:2016 et les exigences du règlement 2017/745 en développant une approche agile dans une Startup.
Abstract
“Creating hand in hand undreamt technologies to save lives” is SENSOME’s vision, a medical device startup developing breakthrough technology using micro-sensors within a neurovascular guidewire. To meet client’s expectations, SENSOME is committed to building compliance with various standards and regulatory requirements.
Handling the new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 is becoming since 26th of May 2021 an urgent matter for all medical device manufacturers who wants to sell their device in Europe. Indeed, ensuring patient safety go through a perfect compliance with MDR.
Therefore, the present project purpose was to overcome the gap between the implemented Quality Management System following EN ISO 13485:2016 and Regulation 2017/745 requirements developing an agile approach in a Startup.
Rapport confidentiel