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Ham­za BENCHERRIF 

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• Ham­za BENCHERRIF : bencherrifh@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Ham­za BENCHERRIF, « Enre­gis­tre­ment des dis­po­si­tifs médi­caux selon la régle­men­ta­tion euro­péenne », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS131, Sep­tembre 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids131/

Résumé

Depuis mai 2021, le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 (RDM 2017/745) rem­place l'ancienne direc­tive 93/42/CEE avec des exi­gences qui impliquent de nom­breuses contraintes en matière de qua­li­té et de sécu­ri­té pour pro­té­ger les uti­li­sa­teurs et les patients et impli­quant tous les acteurs œuvrant dans les dis­po­si­tifs médicaux.

Le règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux intro­duit un sys­tème d'identification des dis­po­si­tifs de l'UE basé sur un iden­ti­fiant unique de dis­po­si­tif (UDI) per­met­tant une tra­ça­bi­li­té plus facile des dis­po­si­tifs médi­caux. Cela exige que les fabri­cants sou­mettent dans EUDAMED les infor­ma­tions sur tous les dis­po­si­tifs qu'ils mettent sur le mar­ché de l'UE ain­si que l’attribution de ces codes UDI.

L’apposition du code UDI dans l’étiquette ain­si que la notice d’utilisation four­nies aux uti­li­sa­teurs est une obli­ga­tion pour le fabri­cant. Cette docu­men­ta­tion est four­nie aux uti­li­sa­teurs pour pou­voir com­mu­ni­quer les infor­ma­tions de sécu­ri­té, d’utilisation et de per­for­mance liées au dis­po­si­tif et per­mettre d’identifier ce dernier.

L’une des tâches réa­li­sées durant cette alter­nance est la par­ti­ci­pa­tion à la rédac­tion des pro­cé­dures liées à l’enregistrement des dis­po­si­tifs médi­caux déve­lop­pés par Abys Medi­cal et de défi­nir les exi­gences en termes d’étiquetage. Ce mémoire a pour but de pré­sen­ter une métho­do­lo­gie d'attribution des codes UDI pour les dis­po­si­tifs logi­ciels médi­caux et leur enre­gis­tre­ment en Europe, ain­si que toutes les exi­gences appli­cables en matière d'étiquetage.

Abstract

Since May 2021, the new Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 (RDM 2017/745) replaces the old direc­tive 93/42/EEC with requi­re­ments that imply many constraints in terms of qua­li­ty and safe­ty to pro­tect users and patients and invol­ving all actors wor­king in medi­cal devices.

The new Regu­la­tion (EU) 2017/745 on medi­cal devices intro­duces an EU device iden­ti­fi­ca­tion sys­tem based on a unique device iden­ti­fier (UDI) allo­wing for easier tra­cea­bi­li­ty of medi­cal devices. This requires manu­fac­tu­rers to sub­mit all infor­ma­tion in EUDAMED for all devices they place on the EU mar­ket as well as the assi­gn­ment of these UDI codes.

Oppo­si­tion of the UDI code in the label as well as the ins­truc­tions for use pro­vi­ded to users is a neces­si­ty and an obli­ga­tion for the manu­fac­tu­rer. This docu­men­ta­tion is pro­vi­ded to users to com­mu­ni­cate safe­ty, use and per­for­mance infor­ma­tion rela­ted to the device and to allow the iden­ti­fi­ca­tion of the device.

One of the tasks per­for­med during this inter­n­ship is to par­ti­ci­pate in the redac­tion of pro­ce­dures rela­ted to the regis­tra­tion of medi­cal devices deve­lo­ped by Abys Medi­cal and to define the requi­re­ments in terms of label­ling. The pur­pose of this the­sis is to present a metho­do­lo­gy for assi­gning UDI codes for medi­cal soft­ware devices and their regis­tra­tion in Europe, as well as all appli­cable label­ling requirements.

Mémoire confidentiel